多参数监护仪产品技术要求
多参数监护仪产品技术要求珠海凌特医学仪器
2 性能指标2.1 外观2.1.1 开机时屏幕显示正常，时钟正常运行，各按键功能正常。
2.1.2 外形应端正，外壳面应平整，无锋棱、毛刺，表面涂层均匀，无剥落和明显划痕。
2.1.3 文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.4 所有元件、控制件，操作应灵活可靠，紧固件无松动现象。
2.2 心电/呼吸参数2.2.1应符合YY 1079-2008《心电监护仪》的要求。
2.2.2 时间基准的选择和准确度心电波形的扫描速度可选6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s，误差不超过±10%。
2.2.3 增益控制和稳定性增益选择:4档(×4)40mm/mV、2档(×2)20mm/mV、1档(×1)10mm/mV、1/2档(×1/2)5mm/mV、1/4档(×1/4)2.5mm/mV。
2.2.4 心率的测量范围和准确度2.2.4.1测量范围不窄于20bpm～300bpm。
2.2.4.2准确度±10%或±5bpm，二者取大值。
2.2.5 呼吸测量范围测量范围0rpm～120rpm。
2.2.6 呼吸测量误差±5rpm或±5%，取大值。
2.3 无创血压参数2.3.1应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》的要求。
2.3.2 测量范围表2血压测量范围2.4 脉搏血氧饱和度参数2.4.1应符合YY0784-2010标准的要求。
2.4.2血氧测量范围和误差2.4.2.1测量范围不窄于35%～100%；2.4.2.2测量精度在90%～100%范围内，测量误差±2%；在70%～90%范围内，测量误差±3%；当血氧饱和度低于70%时，监护仪仍能正常显示，但不定义精度。
2.4.3 血氧显示分辨率应为1%。
2.4.4 脉率测量范围不窄于25bpm～250bpm。
2.4.5 脉率测量误差±3bpm。
多参数监护仪技术参数及要求20台
多参数监护仪技术参数及要求 20台
1、适用范围：新生儿、小儿、成人，具备诊断、监护、手术、ST四种监护模式
2、标配不小于8”彩色显示屏，可选配触摸屏，具备8通道波形显示功能，
具备120小时趋势图、表存贮与回顾功能，具有声、光双重三级报警
*3、需具备监测参数：心电、呼吸、无创血压、血氧、脉搏、体温，可升级呼吸末CO2、有创血压、心排量功能
4、标配锂电池，电池待机时间不小于120分钟
5、具备五导联心电监测，具备多导同步分析功能，具备心律失常、ST段分
析、起搏分析功能
6、阻抗法呼吸监测，具备窒息报警功能，测量和报警范围：成人0～120次/
分钟，小儿和新生儿0～150次/分钟
7、具备自动振荡法无创血压测量方法，具有手动、自动、序列、连续（自动
测量时间可设定）等多种测量模式，具备双重过压保护功能
*8、血氧饱和度监测具备抗运动、低灌注测量技术，具备PI指数显示功能，测量和报警范围：0～100%，分辨率：1%，准确度：±2%（70～100%）9、必须具备血液动力学计算，药物计算。
系统可保存最近10次的计算结果。
*10、具备有线、无线中央站联网和遥测混合联网功能，便于将来病区中央站系统升级
*11、整机免费质保三年，由原厂或国内总代承诺。
多参数监护仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号命名多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。
OS EN设计代号；（以A、B、C……表示）类别代号；产品代号；企业代号。
1.2 结构组成多参数监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。
的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成：1.3 型号监护仪型号和使用功能见表1：表12 性能指标2.1 监护仪的正常工作条件a)环境温度5℃～40℃;b) 相对湿度80%;c) 电源 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz;d) 大气压力860kpa～1060 kpa。
2.2 安全要求应符合GB 9706.1、GB9706.25的要求，具见附录A的规定。
2.3 胎心率2.3.1 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为±10%。
2.3.2 声输出参数分布要求应符合YY0449-2003中5.11的要求。
2.3.3 胎心率测量和显示范围应不少于(50～210) bpm。
2.3.4 胎心率测量准确度胎心率测量的误差应为±2 bpm。
2.3.5 胎心率报警功能a)监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s；b)胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七档可调；c)胎心率报警下限应分为( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七档可调；d)胎心率报警误差应为±5 bpm。
2.4 宫缩压力2.4.1 宫缩压力测量范围应为0单位～100单位。
2.4.2 宫缩压力测量非线性误差应为±8%。
2.5 胎动当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清晰的胎动标识。
2.6 心电部分2.6.1 显示灵敏度监护仪至少具有5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 三档灵敏度、误差应为±5%。
多参数监护仪产品技术要求中微泽
2.性能指标2.1安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0667-2008 《自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0668-2008《医用电气设备第 2 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求，产品特性见附录A。
2.2标签要求2.2.1设备标记2.2.1.1产品特性识别应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。
面板控制和开关应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求。
2.2.1.2警告和告诫应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。
2.2.2操作者手册2.2.2.1性能参数公布应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.1 的要求。
内置充电电池工作时间的要求见表 2。
表 2 内置充电电池工作时间2.2.2.2使用注意事项应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.2 的要求。
2.2.3维修手册应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。
2.2.4起搏器脉冲抑制能力2.2.4.1无过冲起搏器脉冲抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。
2.2.4.2有过冲起搏器脉冲抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.2的要求。
2.2.4.3起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。
2.2.4.4起搏脉冲检测器失效应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。
2.3监护仪的性能要求2.3.1心电参数2.3.1.1工作条件：见本产品技术要求 3.0 的要求。
多功能监护仪技术参数表
3.6心率测量范围：成人：15bpm～300bpm，小儿/新生儿：15bpm～350bpm
3.7提供>=25种心律失常分析，同屏12导ST段波形片段实时显示，QT/QTc实时连续监测和起搏器分析功能
4.NIBP监护
4.1测量、自动间隔测量、连续测量和序列测量
5.IBP监护
5.1适用于成人，小儿和新生儿
5.2支持≥8通道IBP有创压同时监测
5.3支持颅内压ICP，PPV和PAWP参数监测
6.C.O.监护
6.1支持C.O.模块检测功能，即插即用
7.数据存储
7.1监护仪支持掉电存储功能
7.2监护仪支持全息波形存储与回顾≥23小时
1.8监护仪设计使用年限≥7年
1.9监护仪通过国家III类和FDA认证
1.10监护仪入选优秀国产医疗设备目录
2.监护仪屏幕及显示
2.1采用彩色液晶显示屏，屏幕≥18.5英寸彩色液晶电容触摸屏
2.2屏幕具有自动感应环境光线调整屏幕亮度功能
2.3屏幕分辨率≥1680×1050，波形显示通道数≥12道
3.监测功能
1.2提供主机固定安装支架，保证设备临床应用的固定和安全
1.3主机采用无风扇设计，安静、不扬尘
1.4主机支持内置可充电锂电池，供电时间≥1小时
1.5监护仪具有药物计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、肾功能计算及结果回顾存储功能
1.6提供HL7标准化通信协议，满足科室信息化联通
1.7提供夜间模式，隐私模式，演示模式，待机模式和体外循环模式
7.3监护仪支持报警事件存储与回顾≥750个
7.4监护仪支持≥120小时趋势数据的存储与回顾
多参数监护仪技术参数
多参数监护仪技术参数1.心电图监测：多参数监护仪通常具有心电图监测功能，可以实时显示患者的心电图波形。
技术参数方面，通常包括：-心电导联：常见的有三导联和五导联，可以选择适当的导联的数量。
-心电波形增益：用于调节心电图波形的显示大小，以方便医生观察。
- 心率测量范围：表示心率的测量范围，通常为30-300 bpm。
2.血氧饱和度监测：多参数监护仪通常配备血氧传感器，可以实时测量患者的血氧饱和度。
技术参数方面，通常包括：-测量范围：表示血氧饱和度的测量范围，常见的为0-100%。
- 脉率测量范围：表示脉搏速率的测量范围，通常为30-240 bpm。
3.血压监测：多参数监护仪通常可以通过配备血压测量模块来实时监测患者的血压。
技术参数方面，通常包括：-测量方法：常见的有非侵入式和侵入式两种测量方法，非侵入式常用于成人，侵入式常用于婴儿。
- 测量范围：表示血压的测量范围，常见的为0-300 mmHg。
- 测量精度：表示血压测量的精度，通常在2 mmHg左右。
4.呼吸监测：多参数监护仪通常可以通过呼吸传感器来监测患者的呼吸情况。
技术参数方面，通常包括：- 测量范围：表示呼吸频率的测量范围，通常为0-99 bpm。
-传感器类型：常见的有胸带式呼吸传感器和鼻咽式呼吸传感器两种。
5.体温监测：多参数监护仪中的一些型号也可以通过体温传感器来测量患者的体温。
技术参数方面，常见的包括：-测量范围：表示体温的测量范围，通常为32-43℃。
-测量精度：表示体温测量的精度，通常在0.1℃左右。
除了上述常见的技术参数外，多参数监护仪还常常具备其他功能，如报警系统、数据录存、数据传输等。
报警系统可以根据设定的阈值对异常生理参数进行报警提示，以便医生及时采取措施。
数据录存功能可以记录监测到的生理参数数据，供医生后续分析和查看。
数据传输功能可以将数据传输到其他医疗设备或系统，实现数据共享和云端存储等。
总结起来，多参数监护仪技术参数包括心电图监测参数、血氧饱和度监测参数、血压监测参数、呼吸监测参数、体温监测参数等。
多参数监护仪产品技术要求金嘉信
多参数监护仪适用范围：KM2010A适用于医院急诊室、手术室、病房等对患者进行心电、无创血压、血氧饱和度、体温、脉搏、呼吸频率、呼末二氧化碳浓度参数的连续监护。
KM2010B适用于医院急诊室、手术室、病房等对患者进行心电、无创血压、血氧饱和度、体温、脉搏、呼吸频率参数的连续监护。
1.1产品型号/规格1.2划分说明1.3组成监护仪由主机和配附件组成。
1.3.1 主机：供电单元、显示单元和测量单元组成。
1.3.2 配附件：心电导联线、血压袖带、血氧探头、体温传感器、CO2采集器（KM2010B不适用）。
2.1 正常工作条件:a) 环境温度∶5℃～40℃b) 相对湿度∶30％～75％c) 电源电压∶AC220V±22V,50Hz±1Hz；可充电电池DC12V/4AH （KM2010A、KM2010B适用）；d) 大气压∶86kPa～106kPa2.2性能部分2.2.1标签要求2.2.1.1设备标记：应符合YY 1079-2008中4.1.1的要求。
2.2.1.2操作者手册：应符合YY 1079-2008中4.1.2的要求。
2.2.1.3维修手册：应符合YY 1079-2008中4.1.3的要求。
2.2.1.4起搏器脉冲抑制能力：应符合YY 1079-2008中4.1.4的要求。
2.2.1.5概要：应符合YY 1079-2008中4.1.5的要求。
2.2.2 心电监测部分2.2.2.1过载保护应符合YY 1079-2008中4.2.2的要求。
2.2.2.2呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制应符合YY 1079-2008中4.2.4的要求。
2.2.2.3 QRS波检测2.2.2.3.1 QRS波幅度和间期的范围应符合YY 1079-2008中4.2.5.1的要求。
2.2.2.3.2工频电压容差应符合YY 1079-2008中4.2.5.2的要求。
2.2.2.3.3漂移容差应符合YY 1079-2008中4.2.5.3的要求。
多参数监护仪 标准
多参数监护仪标准多参数监护仪是一种用于监测患者生命体征的医疗设备，它可以同时监测患者的心电图、血压、呼吸、体温等多个生命体征参数，为医护人员提供患者的全面监护信息。
多参数监护仪在临床医疗中起着至关重要的作用，因此，其标准化管理显得尤为重要。
首先，多参数监护仪的标准应当包括设备的基本要求。
这些基本要求包括设备的安全性能、测量准确性、设备的可靠性、设备的环境适应性等。
设备的安全性能是指设备在正常使用过程中对患者和医护人员的安全保障，包括设备的电气安全、机械安全、生物安全等方面的要求。
测量准确性是指设备对患者生命体征参数的测量结果应当准确可靠，符合医疗诊断和治疗的需要。
设备的可靠性是指设备在规定条件下能够持续稳定地工作，不易发生故障。
设备的环境适应性是指设备在不同环境条件下能够正常工作，包括温湿度、气压、振动等方面的要求。
其次，多参数监护仪的标准应当包括设备的功能要求。
多参数监护仪作为一种医疗设备，其功能应当满足临床医疗的需要。
设备应当能够同时监测多个生命体征参数，并能够对这些参数进行准确的测量和显示。
此外，设备还应当具有报警功能，能够及时发现患者生命体征异常，并发出警报。
设备还应当具有数据存储和传输功能，能够记录患者的监护数据，并能够将这些数据传输到医疗信息系统中，为临床医疗决策提供依据。
再次，多参数监护仪的标准应当包括设备的人机工程要求。
人机工程是指设备在设计和使用过程中，能够满足人体生理和心理特性的要求，使设备的操作和使用更加方便、舒适、安全。
多参数监护仪的操作界面应当清晰直观，操作按钮和指示灯应当布局合理，便于医护人员进行操作。
设备的显示屏应当清晰易读，能够清晰显示各项监护参数和波形。
设备的报警系统应当灵敏可靠，能够及时发出警报，并能够清晰地指示出警报的原因和位置。
最后，多参数监护仪的标准应当包括设备的质量控制要求。
质量控制是指通过一系列的管理和技术手段，保证设备在整个生命周期内能够持续稳定地满足用户的需求。
多参数监护仪产品技术要求宏润达
多参数监护仪适用范围：供医疗机构以监护为目的，从单一成人患者处采集信息、处理信息，对成人患者的心电信号、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼吸和体温生理参数进行监测并发出报警。
1.1 型号规格多参数监护仪型号：EM-6A、EM-6B、EM-6C1.2 划分说明1.3 产品结构产品由主机和附件组成。
附件包括心电导联线、无创血压袖带、血氧饱和度探头和体温探头。
1.4 型号区别2.1 监护仪性能要求2.1.1心电参数要求2.1.1.1标签要求2.1.1.1.1设备标记2.1.1.1.1.1产品特征标识应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.1的要求。
2.1.1.1.1.2面板控制和开关应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.2的要求。
2.1.1.1.1.3 患者电极连接的命名和颜色应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.3的要求。
2.1.1.1.1.4警告和告诫应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.4的要求。
2.1.1.1.2操作者手册2.1.1.1.2.1性能参数公布a) 电外科防护：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1 a）的要求。
b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1 b）的要求。
c) 高大T波的抑制能力：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1 c）的要求；可抑制的最大T波幅度应不小于1.2mV。
d) 心率平均：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1 d）的要求。
e) 心率计准确度和对心率不齐的响应：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1 e）的要求。
f) 心率计对心率变化的响应时间：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1f)的要求。
g) 心动过速报警的启动时间：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1g）的要求。
多参数监护仪技术参数
多参数监护仪招标参数一、主机设计1.模块化、插件式监护仪2.主机、显示器、测量模块插槽、记录仪一体化设计3.★主机集成不少于4个模块插槽, 主机、显示器、测量模块插槽、记录仪一体化设计，支持连接模块扩展插件箱，插件箱可扩展不低于8个插件槽位。
（需提供证明文件）4.★主机配备电源线卡扣（防止电源脱落），一个VGA或HDMI接口以及不少于4个USB口，可用于外接条码枪扫描枪、键盘、U盘储存等设备（需提供证明文件）二、参数模块1.心电（ECG）、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏(PR)、双通道体温(TEMP)，可升级Nellcor血氧、2.可选配Nellcor血氧，麻醉气体（AG），有创心排（C.O.）、双频指数模块（BIS）、呼吸力学模块（RM）3.可配置十二导心电，支持心电信号进行诊断分析，诊断算法通过通过欧洲CSE数据库测试4.★标配同品牌呼末二氧化碳（EtCO2）5.监护仪标配转运监护模块，转运监护模块配置要求1.★屏幕尺寸≥5英寸彩色触摸屏，支持屏幕锁，防止误操作，符合救护车移动监护标准2.★具备一体式防滑提手，便于移动使用，不需要配备转运底座，防护等级IP443.可充电锂电池，续航时间5.5小时，支持在不开机情况下查看电池电量三、显示1.屏幕尺寸≥17英寸大屏幕彩色显示屏，分辨率：1280×10242.支持同屏显示13道波形，可根据医护人员临床观察需要自由组合4个参数和波形进行大字体显示功能，使得医护人员可以全方位、远距离清晰观察3.弹出的各界面窗口可拖曳，便于观察窗口后面内容4.★支持待机模式、夜间模式、演示模式、隐私模式、插管模式、NFC模式等四、数据存储、回顾(1)支持机内存储＞6G数据,1G存储空间的数据存储量如下：（提供证明文件）①至少68000组无创血压测量回顾②至少4500组报警事件/心律失常事件回顾(2)本机机内存储支持150小时的趋势储存（分辨率1分钟），在扩展外部储存后可储存500小时。
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多参数监护仪产品技术要求
1.生理参数监测：多参数监护仪应能监测和显示多个生理参数，如心
电图、血压、呼吸、体温、氧饱和度等。
这些参数的监测应准确可靠，并
且能够即时更新和显示。
监护仪应具备足够的传感器接口，能够连接不同
类型的传感器，以适应不同患者和临床需求。
2.数据记录与分析：多参数监护仪应具备数据记录和存储功能，能够
持续记录患者的生理参数数据，并能够按照时间顺序进行回放和分析。
监
护仪还应能够生成趋势图和报表，帮助医护人员进行病情评估和治疗决策。
3.报警功能：多参数监护仪应具备报警系统，能够根据设定的阈值对
患者的生理参数进行实时监测，并及时发出警报，以提醒医护人员注意患
者的病情变化。
报警系统应灵敏可靠，且能够根据不同患者和不同场景进
行个性化设置。
4.界面设计和操作：多参数监护仪应具备清晰简洁的界面设计，使医
护人员能够直观地了解患者的生理参数和病情变化。
监护仪的操作应简便
易学，能够方便地调整参数设置和查看历史数据。
在设计方面还应考虑符
合人机工程学，减少医护人员的操作疲劳和错误。
5.数据传输与互联互通：多参数监护仪应能够实现与其他医疗设备和
信息系统的互联互通。
监护仪的数据应能够实时传输到中央监护系统或其
他显示设备上，以供多个医护人员进行共享和远程监控。
6.安全和可靠性：多参数监护仪是一种医疗设备，需要具备高度的安
全和可靠性。
监护仪应采用符合国家和国际标准的电气和电子部件，具备
良好的防尘、防水和抗干扰性能。
此外，监护仪还应具备灵活的电源供应
方式，同时要有备用电池以应对突发停电等情况。
7.人性化设计和易维护性：多参数监护仪的外观设计应朴实大方，易
于清洁和消毒。
设备的各部分应易于拆卸和更换，以便于日常维护和维修。
监护仪的使用说明和维护手册应详尽清晰，附有故障诊断和排除的方法。
综上所述，多参数监护仪的产品技术要求非常多样化，并且需要满足
医疗实际需求和标准要求。
随着科技的发展和医疗需求的不断变化，多参
数监护仪的技术要求也将不断更新与完善。