最新审查指南13
审查指南201013
第三章外观设计专利申请的初步审查
１．引言
根据专利法第三条和第四十条的规定，专利局受理和审查外观设计专利申请，经初步审查没有发现驳回理由的，作出授予外观设计专利权的决定，发给相应的专利证书，同时予以登记和公告。因此，外观设计专利申请的初步审查是受理外观设计专利申请之后、授予专利权之前的一个必要程序。
细则４４．１
外观设计专利申请初步审查的范围是：
（１）申请文件的形式审查，包括专利申请是否具备专利法第二十七条第一款规定的申请文件，以及这些文件是否符合专利法实施细则第二条、第三条第一款、第十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十五条第三款、第五十一条、第五十二条、第一百一十九条、第一百二十一条的规定。
（２）申请文件的明显实质性缺陷审查，包括专利申请是否明显属于专利法第五条第一款、第二十五条第一款第（六）项规定的情形，或者不符合专利法第十八条、第十九条第一款的规定，或者明显不符合专利法第二条第四款、第二十三条第一款、第二十七条第二款、第三十一条第二款、第三十三条，以及专利法实施细则第四十三条第一款的规定，或者依照专利法第九条规定不能取得专利权。
（３）其他文件的形式审查，包括与专利申请有关的其他手续和文件是否符合专利法第二十四条、第二十九条第一款、第三十条，以及专利法实施细则第六
条、第十五条第三款和第四款、第三十条、第三十一条、第三十二条第一款、第三十三条、第三十六条、第四十二条、第四十三条第二款和第三款、第四十五条、第八十六条、第一百条的规定。
（４）有关费用的审查，包括专利申请是否按照专利法实施细则第九十三条、第九十五条、第九十九条的规定缴纳了相关费用。
２．审查原则
初步审查程序中，审查员应当遵循以下审查原则。
（１）保密原则
审查员在专利申请的审批程序中，根据有关保密规定，对于尚未公告的专利申请文件和与专利申请有关的其他内容，以及其他不适宜公开的信息负有保密责任。
（２）书面审查原则
审查员应当以申请人提交的书面文件为基础进行审查，审查意见（包括补正通知）和审查结果应当以书面形式通知申请人。初步审查程序中，原则上不进行会晤。
（３）听证原则
审查员在作出驳回决定之前，应当将驳回所依据的事实、理由和证据通知申请人，至少给申请人一次陈述意见和／或修改申请文件的机会。审查员作出驳回
决定时，驳回决定所依据的事实、理由和证据，应当是已经通知过申请人的，不得包含新的事实、理由和／或证据。
（４）程序节约原则
在符合规定的情况下，审查员应当尽可能提高审查效率，缩短审查过程。对于存在可以通过补正克服的缺陷的申请，审查员应当进行全面审查，并尽可能在一次补正通知书中指出全部缺陷。对于存在不可能通过补正克服的实质性缺陷的申请，审查员可以不对申请文件和其他文件的形式缺陷进行审查，在审查意见通知书中可以仅指出实质性缺陷。对于所有缺陷均可以通过依职权修改克服的申请，审查员可以不发出补正通知书。
除遵循以上原则外，审查员在作出视为未提出、视为撤回、驳回等处分决定的同时，应当告知申请人可以启动的后续程序。
３．审查程序
法４０
３．１授予专利权通知
外观设计专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，审查员应当作出授予外观设计专利权通知。能够授予专利权的外观设计专利申请包括不需要补正就符合初步审查要求的专利申请，以及经过补正符合初步审查要求的专利申请。
３．２申请文件的补正
初步审查中，对于申请文件存在可以通过补正克服的缺陷的专利申请，审查员应当进行全面审查，并发出补正通知书。
经申请人补正后，申请文件仍然存在缺陷的，审查员应当再次发出补正通知书。
补正通知书除收件人信息、著录项目外，还应包括如下内容：
（１）指出补正通知书所针对的是申请人何时提交的何种文件；
（２）明确、具体地指出申请文件中存在的缺陷，并指出其不符合专利法及其实施细则的有关条款；
（３）明确、具体地说明审查员的倾向性意见和可能的建议，使申请人能够理解审查员的意图；
（４）指定申请人答复补正通知书的期限。
３．３明显实质性缺陷的处理
初步审查中，对于申请文件存在不可能通过补正方式克服的明显实质性缺陷的专利申请，审查员应当发出审查意见通知书。
审查意见通知书除收件人信息、著录项目外，还应包括如下内容：
（１）指出审查意见通知书所针对的是申请人何时提交的何种文件；
（２）明确、具体地指出申请文件中存在的缺陷，并指出其不符合专利法及其实施细则的有关条款，对申请文件存在明显实质性缺陷的事实，必要时还应结合有关证据进行分析；
（３）说明审查员将根据专利法及其实施细则的有关规定准备驳回专利申请的倾向性意见；
（４）指定申请人答复审查意见通知书的期限。
３．４通知书的答复
申请人在收到补正通知书或者审查意见通知书后，应当在指定的期限内补正或者陈述意见。申请人对专利申请进行补正的，应当提交补正书和相应修改文件替换页。申请文件的修改替换页应当一式两份，其他文件只需提交一份。对申请文件的修改，应当针对通知书指出的缺陷进行。修改的内容不得超出申请日提交的图片或者照片表示的范围。
申请人期满未答复的，审查员应当根据情况发出视为撤回通知书或者其他通知书。申请人因正当理由难以在指定的期限内作出答复的，可以提出延长期限请求。有关延长期限请求的处理，适用本指南第五部分第七章第４节的规定。
对于因不可抗拒事由或者因其他正当理由耽误期限而导致专利申请被视为撤回的，申请人可以在规定的期限内向专利局提出恢复权利的请求。有关恢复权利请求的处理，适用本指南第五部分第七章第６节的规定。
３．５申请的驳回
细则４４．２
申请文件存在明显实质性缺陷，在审查员发出审查意见通知书后，经申请人陈述意见或者修改后仍然没有消除的，或者申请文件存在形式缺陷，审查员针对该缺陷已发出过两次补正通知书，经申请人陈述意见或者补正后仍然没有消除的，审查员可以作出驳回决定。
驳回决定正文应当包括案由、驳回的理由和决定三部分内容。
案由部分应当简述被驳回申请的审查过程，即历次的审查意见和申请人的答复概要、申请所存在的导致被驳回的缺陷以及驳回决定所针对的申请文本。
驳回的理由部分应当说明驳回的事实、理由和证据，并符合下列要求：
（１）正确选用法律条款。当可以同时根据专利法及其实施细则的不同条款驳回专利申请时，应当选择其中最适合、占主导地位的条款作为驳回的主要法律依据，同时简要地指出专利申请中存在的其他缺陷。
（２）以令人信服的事实、理由和证据作为驳回的依据，而且对于这些事实、理由和证据，应当已经通知过申请人，并已给申请人至少一次陈述意见和／或修改申请文件的机会。
审查员在驳回理由部分还应当对申请人的争辩意见进行简要的评述。
决定部分应当明确指出该专利申请不符合专利法及其实施细则的相应条款，并说明根据专利法实施细则第四十四条第二款的规定驳回该专利申请。
药品注册流程及所需资料
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/9a2851294.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
执业药师注册、变更办事指南
执业药师注册、变更指南 （一）首次申请注册人员须提交的材料 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师首次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底一寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、取得执业药师资格一年后申请注册的，还须提交执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后第二年始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （二）申请注册人员须提交的材料 执业药师注册证有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。期满未办理再次注册手续人员，其《执业药师注册证》自动失效，不得再以执业药师身份执业。
1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师再次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底1寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内的健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后的第二年开始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、《执业药师注册证》（正、副本）原件； 9、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （三）变更注册人员需提供的资料 执业药师变更执业单位或注册信息的，须申请执业药师变更注册。 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师变更注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字；
注册建造师执业管理规定试行修订版
注册建造师执业管理规 定试行修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
注册建造师执业管理办法（试行） 各省、自治区建设厅，直辖市建委，江苏、山东省建管局，国务院有关部门建设司，新疆生产建设兵团建设局，解放军总后基建营房部： 为规范注册建造师执业行为，加强注册建造师监督管理，根据《注册建造师管理规定》（建设部令第153号），我们组织起草了《注册建造师执业管理办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 附件：注册建造师执业管理办法（试行） 中华人民共和国建设部 二○○八年二月二十六日注册建造师执业管理办法（试行） 第一条为规范注册建造师执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《注册建造师管理规定》及相关法律、法规，制订本办法。 第二条中华人民共和国境内注册建造师从事建设工程施工管理活动的监督管理，适用本办法。 第三条国务院建设主管部门对全国注册建造师的执业活动实施统一监督管理；国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国相关专业注册建造师执业活动实施监督管理。
县级以上地方人民政府建设主管部门对本行政区域内注册建造师执业活动实施监督管理；县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内相关专业注册建造师执业活动实施监督管理. 第四条注册建造师应当在其注册证书所注明的专业范围内从事建设工程施工管理活动，具体执业按照本办法附件《注册建造师执业工程范围》执行。未列入或新增工程范围由国务院建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。 第五条大中型工程施工项目负责人必须由本专业注册建造师担任。一级注册建造师可担任大、中、小型工程施工项目负责人，二级注册建造师可以承担中、小型工程施工项目负责人。 各专业大、中、小型工程分类标准按《关于印发<注册建造师执业工程规模标准>（试行）的通知》（建市[2007]171号）执行。 第六条一级注册建造师可在全国范围内以一级注册建造师名义执业。 通过二级建造师资格考核认定，或参加全国统考取得二级建造师资格证书并经注册人员，可在全国范围内以二级注册建造师名义执业。 工程所在地各级建设主管部门和有关部门不得增设或者变相设置跨地区承揽工程项目执业准入条件。 第七条担任施工项目负责人的注册建造师应当按照国家法律法规、工程建设强制性标准组织施工，保证工程施工符合国家有关质量、安全、环保、节能等有关规定。
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
办事指南和业务手册审核工作实操
关于推行“一门式、一网式”政务服务模式改革及行政审批标准化的工作指引（二） 关于对行政许可办事指南和业务手册（电子版） 进行审核的工作实操 一、开展形式审查的主要内容 （一）关于材料是否齐全方面 1、单位是否按当地公布的更新后保留目录编写并提交齐办事指南和业务手册（电子版）。 2、是否每个事项均分别编写并提交了办事指南和业务手册（电子版）。 （二）关于要素是否齐全方面 1、事项办事指南（电子版）是否按“受理范围、设立依据、实施机关、审批条件、申请材料（分业务情形列表）、办理时限、审批收费、审批流程（必须具备窗口办理流程图和网上办理流程图）、窗口办理地址以及咨询、投诉、行政复议或行政诉讼”10大类要素进行了编写。 2、事项业务手册（电子版）是否按“受理范围、设立依据、实施机关、审批条件、申请材料、审批证件、审批时限（列表）、审批收费、审批流程（必须具备内部审批流程图）和咨询、及审批进程查询、监督检查（必须具备量化表）”11大类要素进行了编写。 二、开展事项合规性初审 （一）关于事项办事指南（电子版）合规性初审 1、事项名称是否与当地公布的更新后保留目录事项名称一
致。 2、受理范围是否依据相关法律、法规、规章的规定列出此项行政审批事项适用的申请人、申请内容及申请条件。 3、设立依据是否列出了办理该行政审批事项所依据的法律、法规、规章等的名称及具体条、款、项的内容（涉密依据除外），包括审批事项设立依据、事项审批权限依据、审批条件和申请材料的依据。（一般为公布保留目录上该事项的依据，必要时可增加新发布的法定依据）。 4、实施机关是否包含了实施机关的名称、类别、实施层级、权限等相关信息（其中：对于省、市、县共有的审批事项，由省级部门填写省、市、县三级实施机关的权限；对于市、县共有的审批事项，由市级部门填写市、县两级实施机关的权限；各级自有的行政审批事项，由各级相关部门填写）。 5、审批条件是否具体客观，是否有笼统含糊的规定（此处需列表明确，并注意规章、规范性文件规定的审批条件不得与上位法的规定相冲突或超越上位法授权的范围）。 6、申请材料是否按所依据的法律、法规、规章的规定，一次性列出申请人申请行政审批各个环节（包括申请、受理、审查）所需提供的全部材料，包括相关证件（此处需列表明确，并注意不应列出与行政审批无关的其他材料。法规、规范性文件规定的申请材料不得与上位法的规定相冲突或超越上位法授权的范围）。
二类医疗器械产品注册 办事指南
医疗器械产品注册 发布时间： 2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民共和国国务院令第650号 法条内容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号 法条内容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）
农业部新兽药注册办事指南
新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：1．《兽药管理条例》（国务院令第404号）2．《兽药注册办法》（农业部令第44号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法 人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断 制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复 印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报 告单
6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、 细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册， 加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报 单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连 续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附 试验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料， 申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评 审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综 合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》， 申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务 司缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中 心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验 用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
建设工程设计方案(建筑类)审查办事指南(公告版)
建设工程设计方案（建筑类）审查办事指南 一、设立依据 ?中华人民共和国城乡规划法?第四十条。?广东省城乡规划条例?第四十一、四十二条。 二、申请前提 已取得?建设用地规划许可证?。 三、申办对象 法人及其组织。 四、申请材料 （一）申请材料形式标准 1、复印件用A4纸复印，加盖建设单位公章，并提供原件核对。 2、申办材料中要求的所有电子文件须存储在同一张电子光盘中。效果图、照片应使用JPG格式，其他设计图纸应使用CAD格式，文字说明应使用DOC格式。电子文件的文件名应使用中文名称。
（二）申请材料目录
（三）申请材料注意事项 1、属调整建设工程设计方案的，无需提交上述第4、1 2、1 3、16、17、18项。仅调整总平面蓝图的，无需提交建设工程设计方案图册。仅调整建设工程设计方案图册的，无需提交总平面蓝图，但须提交已批准的总平面蓝图复印件（查验原件）。退回涉及调整的已批准总平面蓝图或建设工程设计方案图纸图册。 2、用地面积大于3万平方米的大市区及市属园区项目，送审资料按上述清单内容准备一式两套，送用地规划科的一套资料无需提交上述第9项，送报建科的一套资料上述第7项数量改为1份。 五、审查内容 （一）资料审查 1、复核送审资料是否齐全准确；查核镇街意见（特定项目另须提交相关部门意见）是否齐全有效。 （二）现状审查 1、查核项目用地现状照片、现状地形图和?建设项目现场踏勘情况记录表?。了解项目现场是否存在“未批先建”情况；了解项目用地内部及周边的现状和近期建设情况，尤其是与水库、河流、高压走廊、铁路、轨道交通、加油加气站、变电站、污水处理厂、垃圾站、危险品项目等公建和市政设施用地是否留有足够的防护距离，周边交通条件是否能满足基地出行要求；（分级审批类别中，属于市城建领导小组审批的项目，须视实际情况，抽样查勘项目现场）。总平面蓝
江苏省二级注册建造师注册办事指南
江苏省二级注册建造师注册办事指南
二级注册建造师注册办事指南自9月1日起，我省二级建造师均采取“无纸化”、“不见面”审批模式。企业需先申请开通“江苏省建筑业监管信息平台2.0”（以下简称“省监管平台”）账户，登录后在建造师模块下进行相应二级建造师注册工作。 一、初始注册 1、申请人需要在省监管平台中提交下列原件扫描件： （1）《二级建造师初始注册申请表》； （2）身份证明； （3）资格证书或成绩合格证明； （4）学历证书； （5）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同或申请人所在企业出具的劳动、人事、工资关系证明； （6）《建造师注册申请诚信承诺书》（在省监管平台导航栏简易说明内下载模板）； （7）逾期申请初始注册的，应当提供达到继续教育要求证明材料。 2、申报流程： （1）聘用企业在省监管平台中发起二级建造师初始注册申请，按照系统提示上传相关材料扫描件，选择证书领取方式，并
上报该申请； （2）省住建厅注册中心自收到申报数据之日起5个工作日内受理，20个工作日内审批完毕，并将审核结果向社会（见“江苏建设人才网”或“江苏省建筑市场监管与诚信信息一体化平台”）公示5日，公示无异议的，准予注册，审批结果向社会公告； （3）公告过后进行证书制作，按照企业选择的领取方式进行派发。 二、变更注册 （一）执业企业变更 1、申请人需要在省监管平台中提交下列原件扫描件： （1）《建造师变更注册申请表》； （2）身份证明； （3）注册证书； （4）申请人与新聘用企业签订的聘用劳动合同，或申请人聘用企业出具的劳动、人事、工资关系证明； （5）与原聘用企业解除聘用合同或聘用合同到期的证明文件、退休人员的退休证明； （6）《建造师注册申请诚信承诺书》（在省监管平台导航栏简易说明内下载模板）。 2、申报流程：
注册建造师执业管理办法(试行)
注册建造师执业管理办法（试行） 第一条为规范注册建造师执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《注册建造师管理规定》及相关法律、法规，制订本办法。 第二条中华人民共和国境内注册建造师从事建设工程施工管理活动的监督管理，适用本办法。 第三条国务院建设主管部门对全国注册建造师的执业活动实施统一监督管理；国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国相关专业注册建造师执业活动实施监督管理。 县级以上地方人民政府建设主管部门对本行政区域内注册建造师执业活动实施监督管理；县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内相关专业注册建造师执业活动实施监督管理. 第四条注册建造师应当在其注册证书所注明的专业范围内从事建设工程施工管理活动，具体执业按照本办法附件《注册建造师执业工程范围》执行。未列入或新增工程范围由国务院建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。 第五条大中型工程施工项目负责人必须由本专业注册建造师担任。一级注册建造师可担任大、中、小型工程施工项目负责人，二
级注册建造师可以承担中、小型工程施工项目负责人。 各专业大、中、小型工程分类标准按《关于印发<注册建造师执业工程规模标准>（试行）的通知》（建市[2007]171号）执行。 第六条一级注册建造师可在全国范围内以一级注册建造师名义执业。 通过二级建造师资格考核认定，或参加全国统考取得二级建造师资格证书并经注册人员，可在全国范围内以二级注册建造师名义执业。 工程所在地各级建设主管部门和有关部门不得增设或者变相设置跨地区承揽工程项目执业准入条件。 第七条担任施工项目负责人的注册建造师应当按照国家法律法规、工程建设强制性标准组织施工，保证工程施工符合国家有关质量、安全、环保、节能等有关规定。 第八条担任施工项目负责人的注册建造师，应当按照国家劳动用工有关规定，规范项目劳动用工管理，切实保障劳务人员合法权益。 第九条注册建造师不得同时担任两个及以上建设工程施工项目负责人。发生下列情形之一的除外： （一）同一工程相邻分段发包或分期施工的； （二）合同约定的工程验收合格的； （三）因非承包方原因致使工程项目停工超过120天（含），经建设单位同意的。 第十条注册建造师担任施工项目负责人期间原则上不得更
(完整版)药品注册申报流程
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。
新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
2020年(建筑工程设计)工程设计文件审查办事指南
（建筑工程设计）工程设计文件审查办事指南
上海市建设工程设计文件审查办事指南（修订版） （企业投资核准、备案类项目） 上海市建设工程设计文件审查管理事务中心
二〇一四年八月
目录 上海市建设工程设计文件审查办事指南 (1) 上海市建设工程设计文件审查申请表 (6) 上海市建设工程设计文件审查收件单 (8) 上海市建设工程施工图设计文件审查建设单位承诺书 (9) 上海市建设工程设计文件审查受理通知书 (10) 上海市建设工程设计文件审查不予受理决定书 (11) 上海市建设工程设计文件审查补正材料通知书 (12) 上海市建设工程设计文件审查中止办理期限告知书 (13) 上海市建设工程设计文件审查终止办理通知书 (14) 上海市建设工程设计文件征询意见汇总函 (15) 上海市建设工程施工图设计文件审查备案证书 (17) 上海市建设工程施工图设计文件审查合格书 (20) 附件上海市建设工程设计文件审查送审资料目录 (25) 上海市建设工程施工图设计文件审查机构抽取选定办事指南. 30 建设单位网上抽取选定审查机构密码申请表 (32) 上海市建设工程施工图设计文件审查机构抽取情况通知单 (33) 上海市建设工程施工图设计文件审查合同备案办事指南 (34) 上海市建设工程施工图设计文件审查合同备案变更表 (35)
上海市建设工程设计文件审查办事指南 一、办理事项 本指南适用于本市企业投资建设工程核准、备案类项目设计文件审查。建设工程审批制项目有条件的，也可参照实施。 二、办理机构 上海市建设工程设计文件审查管理事务中心（以下简称市审查中心）。 （一）办理地址：小木桥路683号底楼受理大厅设计文件审查14号窗口（以下简称受理窗口） （二）办理电话：54614788 - 1021 （三）办理时间： 周一至周四（国家法定节假日除外） 上午：9：00—11：30 下午：13：30—17：00 周五（国家法定节假日除外） 上午：9：00—11：30 （四）查询网址： （五）咨询电话：54614788 - 1021 区（县）、特定地区管委会所属管辖范围内项目到各区（县）、特定地区管委会相应机构办理。 三、项目受理范围 （一）投资立项属于市级管理部门备案、核准权限的项目。 （二）规划设计方案属于市级管理部门审批权限的项目。
注册证书管理办法
注册证书管理办法 第一章总则 第一条为加强人才队伍建设，规范公司员工注册职业资格、中高级职称、现场管理岗位证书等管理，维持我司资质管理，发展工程业务开展的工作需要，根据国家《建筑业企业资质管理规定》、《建筑业企业资质等级标准》、《注册建造师管理规定》及有关法律法规，特制定本办法。 第二条本办法适用于获得注册职业资格、中高级职称、岗位证书等执业证的员工，以及符合取得相关执业资格的员工。 第三条公司对全部执业资格证书实行统一管理，具体工作由综合部负责。 第二章考试与注册管理 第四条考试报名、购书、培训费用员工先自行支付，通过者公司予以报销，报销费认定为企业提供的培训，员工需与企业签订《培训协议》，约定服务期，服务期内自行离职，按劳动法规定需向企业偿还培训费用。 第五条本公司取得执业资格证书的人员，必须在本公司注册。 第三章证书、执业印章保管与使用 第六条公司在职员工取得一二级注册建造师、中高级职称工程师、安全员等执业证统一由公司综合部负责保管。 执业印章在注册建造师担任项目经理后交本人保管，以便于工程项目管理活动中施工管理用印，工程项目竣工后应及时归还公司综合部统一保管。
第七条各项目因投标、办理注册、履约检查等原因需使用注册建造师证书和执业印章时，一律到公司办理借用手续，公司综合部对一二级注册建造师、中高级职称工程师、安全员等执业证使用情况进行详细登记，领取人必须履行有关使用手续。 第八条借用项目必须妥善保管所借注册证书和执业印章，不得遗失、复制、涂改、出租、出卖、转借他人和转交注册建造师本人。证书和执业印章使用完毕后，要按期归还公司综合部，并办理使用注销手续。 第九条一二级注册建造师、中高级职称工程师、安全员等执业证调出公司，必须经公司主管领导批准后方可领取证书和执业印章。 第四章奖励与处罚 第十条通过一级建造师执业资格考试并在公司注册者，第一专业公司一次性奖励现金元，第二专业以上每专业元。通过二级建造师执业资格考试者，公司一次性奖励现金元。通过中级职称工程师证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。通过高级职称工程师证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。通过安全员证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。通过其他工程执业证书并在公司注册者，公司一次性奖励现金元。 第十一条公司员工一级注册建造师、高级职称工程师证书和执业印章在公司保管期间，每月给予元的注册津贴；公司员工二级注册建造师、中级职称工程师证书和执业印章在公司保管期间，每月给予元的注册津贴；公司员工其他工程类证书和执业印章在公司保管期间，每月给予元的注册津贴，随员工工资发放。
注册建造师执业管理办法
注册建造师执业管理办法（试行） 各省、自治区建设厅，直辖市建委，江苏、山东省建管局，国务院有关部门建设司，新疆生产建设兵团建设局，解放军总后基建营 房部： 为规范注册建造师执业行为，加强注册建造师监督管理，根据《注册建造师管理规定》（建设部令第号），我们组织起草了《注册建造师执业管理办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 附件：注册建造师执业管理办法（试行） 中华人民共和国建设部 二OO八年二月二十六日 注册建造师执业管理办法（试行） 第一条为规范注册建造师执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《注册建造师管理规定》及相关法律、法规，制订本办法。 第二条中华人民共和国境内注册建造师从事建设工程施工管理活动的监督管理，适用本办法。 第三条国务院建设主管部门对全国注册建造师的执业活动实施统一监督管理；国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国相关专业注册建造师执业活动实施监督管理。 县级以上地方人民政府建设主管部门对本行政区域内注册建造师执业活动实施监督管理；县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内相关专业注册建造师执业活动实施监督管理 . 第四条注册建造师应当在其注册证书所注明的专业范围内从事建设工程施工管理活动，具体执业按照本办法附件《注册建造 师执业工程范围》执行。未列入或新增工程范围由国务院建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。 第五条大中型工程施工项目负责人必须由本专业注册建造师担任。一级注册建造师可担任大、中、小型工程施工项目负责人，二级注册建造师可以承担中、小型工程施工项目负责人。 各专业大、中、小型工程分类标准按《关于印发＜注册建造师执业工程规模标准＞（试行）的通知》（建市[2007]171 号）执行。 第六条一级注册建造师可在全国范围内以一级注册建造师名义执业。通过二级建造师资格考核认定，或参加全国统考取得二级建造师资格证书并经注册人员，可在全国范围内以二级注册建造师名义执业。
二类医疗器械产品注册办事指南
医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第
《药品注册管理办法》全文及起草说明
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
—2 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。