GMP检查需提供的常用材料清单

《质量控制点管理制度》

《质量控制点管理制度》 1目的和适用范围为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。适用于公司对关键过程的质量控制。 2职责 2.1.技术部负责质量控制点的管理，编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 2.2.质检部负责质量控制点产品的检验，并根据要求编制检验作业指导书。 2.3.生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。3工作程序 3.1.质量控制点的设点原则 3.1.1.工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。 3.1.2.内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。 3.3.质量控制点人员职责分工参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员、巡检、其职责分工如下：操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法;明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录;做好设备的维护保养和点检工作;发现工序异常，迅速向质捡人员报告，

请有关部门采取纠正措施。质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。同时监督检查操作者是否遵守工艺纪委和工序控制要求，并向车间技术人员报告重要信息。机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。巡检员——贯彻实施工艺部门下达的工序质量控制文件，对各类人员进行现场指导，参加控制点的验收和日常检查，负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施。 3.4.检查和考核 3.4.1.按质量控制点文件的规定由操作者和班组长进行自检。 3.4.2.由车间领导组织进行控制点的抽检。 3.4.3.质检员结合控制点产品进行检查。 3.4.4.由质管部门会同技术部门对控制点组织的抽查。 3.4.5.每次抽查或检查均应做好记录并作为考核的依据。 3.4.6.当质量控制点出现异常时，由质检部门组织有关人员进行原因分析，并采取纠正措施，消除异常现象。第二篇：工序质量控制点管理办法ab/ab-xx版本/修改a/00 第1页共3页工序质量控制点管理办法

新版GMP自检检查表

自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件（）查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（）查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检查QA职责文件检查管理职责是否明确（）查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）查中间产品的流转是否经QA人员监控（）查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控（）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（）

2010版GMP检查GMP认证检查综合评定原则与严重缺陷举例

GMP认证检查综合评定原则综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。缺陷分类的整体思路严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。属于下列情形之一的为严重缺陷： ◆对使用者造成危害或存在健康风险的； ◆与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格的； ◆文件、数据、记录等不真实； ◆存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行一般缺陷：不属于严重缺陷和主要缺陷，偏离药品GMP要求产品风险分类（一）高风险产品：

治疗窗窄的药品：高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品、血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）治疗窗窄的药品如：环孢素、地高辛、华法林等。（二）一般风险产品：指高风险产品以外的其它产品严重缺陷举例一、机构与人员（一）组织机构不能保证药品生产质量管理的要求，如 1、质量管理机构不是独立的部门，不能独立履行质量保证和质量控制的职责。（第16条） 2、管理职责规定不明确，存在多项质量管理职责遗漏。（第18条） 3、职责委托给不具有相当资质的人并对产品质量造成影响。（第19条） 4、无制度保证受权人独立履行产品放行职责。（第20条）（二）缺乏足够的、符合资质要求的人员保证生产质量管理正常进行，如： 1、企业的质量管理、生产管理负责人、受权人不符合相关资质要求，且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。（第22条至25条） 2、从事质量检验的人员缺乏基本理论知识及实际操作技能。（第18条）

GMP认证现场检查缺陷项整改报告

目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6) 2、风险评估 (7) 3、整改措施 (11) 4、整改情况 (14)

药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。 1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

药品GMP认证检查评定标准——验证(八)

药品GMPA证检查评定标准一一验证（八）（检查核心）验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状态必须监控。（检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1. 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统；

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审(生产)

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 有哪些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？ 2. 设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？ 3. 是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？ 4. 是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？ 5. 当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？ 6. 是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？ 7. 公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？ 8. 当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论9. 监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？ 10. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？ 11. 所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？ 12. 作业指导书能指导作业吗？效果如何？ 13. 当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？ 14. 是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？ 15. 公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？ 16. 生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？ 17. 公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？ 18. 当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？ 19. 控制计划和过程流程图是否被执行？

GMP自检检查表

**制药有限公司药品GMP自检检查表自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容自检小组：第一小组组长：成员：条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能：要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书； 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。

药品GMP认证检查评定标准——验证

药品GMP认证检查评定标准一一验证（八）（检查核心）验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状态必须监控。（检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1 .验证组织机构中，企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵徘卜峡伞？br> 2.制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统； 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并看水质定期测试

药品GMP认证检查评定标准

国家药品监督治理局司文件药管安[1999]93号关于印发《药品GMP认证检查评定标准（试行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督治理局或卫生厅（局）、医药治理部门：实施药品GMP认证是药品监督治理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督治理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，规范认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）一九九九年十一月九日主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知抄报：本局局领导。抄送：国家药品监督治理局药品认证治理中心，本局有关司室。存档（2）。

附件：药品GMP认证检查评定标准 ( 试行 ) 一、检查评定方法 1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定：二、药品GMP认证检查项目

新版GMP认证检查缺陷

新版 GMP 认证检查缺陷主要缺陷:1条现场检查时企业仅对 201101002批次 20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样, 其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案, 其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范, 如冻干静注人免疫球蛋白(pH4原液、半成品的储存期确定,企业以三批成品合格为标准,以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格; 新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理, 仅选择性留样部分产品。依据:第二百三十六条某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外, 重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。一般缺陷; 21条 1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理,无菌检查空调系统每次使用后停机,不易保持空气清洁度。依据:第十二条质量控制的基本要求: (一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察, 必要时进行环境监测, 以确保符合本规范的要求; (三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;

(四检验方法应当经过验证或确认; (五取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (六物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录; (七物料和最终包装的成品应当有足够的留样, 以备必要的检查或检验; 除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。 2、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。依据:第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。 3、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连,公司在更衣程序中要求戴两次手套,非常困难,不能达到洁净目的。依据:第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 4、部分物料的管理欠规范,如原老厂区使用的标签、说明书和包材等剩余包装材料未及时处理, 仍以合格物料标识; 熔浆生产区检测间内冰箱内有 14瓶液体(0.9%灭菌氯化钠无标识。依据:第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

新版GMP自检检查表_

新版GMP自检检查表_ 自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录原则企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 ( ) 有关安全、有效和质量可控的所第五条有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容( ) 合预定用途和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否第六条员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标( ) 参与并承担各自的责任查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ) 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( ) 企业应当配备足够的、符合要求第七条的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( ) 质量保证

查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门( ) 分。企业必须建立质量保证系统，第八条查QA职责文件、管理/操作文件是同时建立完整的文件体系，以保证否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行 ( ) 查QA职责文件检查管理职责是否质量保证系统应当确保药品的设计明确( ) 与研发体现本规范的要求;生产管查QA是否对原辅料、包装材料的理和质量控制活动符合本规范的要验收、取样、入库、贮存、发放、求;管理职责明确;采购和使用的使用行使监控职责( ) 原辅料和包装材料正确无误;中间第九条查中间产品的流转是否经QA人员产品得到有效控制;确认、验证的监控( ) 实施;严格按照规程进行生产、检查公司确认与验证活动是否得到查、检验和复核;每批产品经质量 QA的监控( ) 受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准第 1 页共 48 页证药品质量的适当措施;按照自检产品出厂放行的职责及权利( ) 操作规程，定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性关书面规定及规定是否合理、有效 ( ) 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( ) 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( ) 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )

gmp检查缺陷项目整改报告

gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6) 2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7) 3、整改措施 ................................................ ................................................... (11) 4、整改情

况 ................................................ ................................................... (14) 药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告 XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩

药品GMP认证检查报告

药品GMP认证检查报告企业名称认证范围建议证书有效期检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门**市食品药品监督管理局陪同人员职务一、检查情况的专述：受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下：该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。

主要分项工程质量控制点

主要分项工程质量控制点各分项工程是单位工程的有机组成部分，各分项工程质量直接决定了单位工程的质量。为了实现单位工程质量的控制目标，对各分项工程必须严格管理，将质量控制分解落实到每一个环节中去，这样才能保证最后目标的实现。根据工程管理的一些经验，查阅相关资料，汇总各分项工程质量控制要点，并编制各分项工程质量控制检查表，便于日常检查落实。一、放线、复核１、新开楼盘由开发部联系规划部门提供不少于三个测量导向控制点（含平面与高程），对于规划局提供或认可的建筑物定位放线点，工程部必须进行全数复核并做好保护措施。２、施工单位根据测量导向控制点向各栋拟建楼栋周边引出放线基准点，工程部必须进行全数复核。监理工程师要求施工承包单位，对建设单位给定的原始基准点、基准线和标高等测量控制点进行复核，并将复测结果报监理工程师审核，经批准后施工承包单位方能进行准确的测量放线，建立施工测量控制网，并应对其准确性负责，同时做好基桩的保护。复测施工测量控制网。抽检建筑方格网、控制高程的水准网点以及标桩埋设位置等。放线复核时，必须严格按照设计图纸对建筑物的朝向、方位、轴线位置逐一、全数进行认真地复核，禁止建筑物方向、位置与设计有较大偏差的现象。二、基础施工基础施工根据土质情况目前设计主要采用桩基础和天然基础。其中桩基础主要应用于多层住宅，主要为灌注桩，天然基础主要应用于框架独立基础和高层小高层筏板基础，在根据土质情况超挖部分进行换填。 1、灌注桩基础的质量控制（1）资料方面：进场钢材的验收、复试以及其品牌是否符合合同约定；商品混凝土资料应齐全。（2）施工过程控制： ①桩基轴线及样桩放线定位及复核测量工作必须细致准确；

国家局药品认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序

1. 目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2. 适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3. 职责 3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4. 检查结果判定 4.1 缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。

4.1.1 严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3）文件、数据、记录等不真实； 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 4.1.2 主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 4.1.3 一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2 产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1 高风险产品以下产品属高风险产品： 1）治疗窗窄的药品 2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 3）无菌药品

质量控制标准(WHS)设置表(总表)

质量控制标准（WHS）设置表 5.3.2配网工程质量控制点工程名称：序号质量控制点控制方式及编号 WHS表格编号 1 架空线路土建工程H084 表H084-1(钢管杆、铁塔基础开挖检查表) 表H084-2（钢管杆、铁塔基础检查表）表H084-3（接地装置检查表） 2 架空线路安装工程W156 表W156-1（钢管杆、铁塔、混凝土电杆组立安装检查表）表W156-2（杆塔拉线、横担、金具及绝缘子安装检查表）表W156-3（导、地线展放、紧线、附件连接安装检查表） 3 户外电气设备安装工程 W157 表W157（户外箱变、台架、开关设备及电缆分支箱安装检查表） 4 电缆线路土建工程H08 5 表H085-1（接地装置检查表）表H085-2（电缆沟{井}检查表）【钢筋安装】表H085-3（电缆沟{井}检查表）【混凝土结构】表H085-4（电缆槽盒、盖板检查表）表H085-5（电缆管道检查表）表H085-6（箱式变压器、电缆分支箱、桥架基础检查表）【基础混凝土浇筑】表H085-7（箱式变压器、电缆分支箱、桥架基础检查表）【预埋件制作】 5 电缆线路安装工程S05 6 表S056-1（电缆敷设和电缆支架{桥架}安装及电缆防火封堵检查表）表S056-2（电缆终端头{中间头}制作安装和电缆终端头（户外）接地及保护管安装检查表） 6 配电房土建工程H086 表H086-1（配电房地基与基础检查表）【灰土地基处理、砂和砂石地基处理】表H086-2（配电房地基与基础检查表）【钢筋安装】表H086-3（配电房地基与基础检查表）【混凝土施工、现浇混凝土结构外观及尺寸偏差检查】表H086-4（配电房地基与基础检查表）【桩位放样、钢筋笼、成孔、桩砼、检测】表H086-5（配电房钢筋混凝土主体结构检查表）【钢筋安装】表H086-6（配电房钢筋混凝土主体结构检查表）【混凝土施工】表H086-7（配电房屋面检查表）表H086-8（配电房防雷接地、户内照明检查表）

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

GMP现场检查指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；

3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。

质量控制点管理规定

为了指导项目经理对工程质量的跟踪控制，使项目经理明确质量管控的施工重点内容，并围绕质量控制点开展相关质量管控工作，以实现对工程质量总目标的控制，特制订本规定。 2适用范围本办法适用于公司所有EPC工程项目的质量控制管理。 3定义质量控制点，是指对工程项目的重点控制对象或重点建设进程，实施有效的质量控制而设置的一种管理模式。 4管理职责 4.1项目经理负责根据项目具体情况确定目标项目质量控制点；负责根据目标项目质量控制点开展施工方案编审、技术交底、施工检查验收及质量监督和考核等工作。 4.2工程管理经理负责监督检查项目经理质量控制点管控执行情况，并根据检查结果指导现场质量管理工作。 4.2分包单位负责质量控制点项目施工方案编制、班组交底、施工作业、自检等工作。 5文件内容 5.1设置质量控制点的作用 5.1.1设置质量控制点，可以将复杂的工程质量总目标分解为一系列简单分项的目标控制； 5.1.2由于质量控制点目标单一，且干扰因素便于测定，有利于质量控制人员制订、实施作业方案和控制对策。 5.2质量控制点根据分布式光伏项目特点，质量控制点通常包括支架基础工程、支架安装工程、组件安装工程、光伏方阵电气接线工程、设备安装工程、开关站电缆施工工程、防雷接地工程、设备和系统调试工程，具体项目质量控制点需根据项目实施内容进行确定。 5.3质量控制点管控要求

5.3.1在各质量控制点项目开工前，项目经理需安排分包单位编制该质量控制点项目的施工方案，由项目经理审批，必要时报业主或监理审批； 5.3.2质量控制点项目实施方案审批后，分包单位需向施工班组及作业人员进行技术交底，并按照要求留存书面交底记录； 5.3.3质量控制点项目在施工过程中需严格按照“三检制”执行过程检查，并按照规定留存三检记录文件； 5.3.4工程管理经理日常项目现场巡查时，对项目质量控制点执行情况进行抽查，填写《项目质量控制点管控执行检查表》，并根据检查结果对现场质量管理工作进行指导。《项目质量控制点管控执行检查表》作为项目经理项目执行考核依据，在工程管理部存档。 6附则本办法由工程管理部编制，经公司总经理批准后执行，工程管理部拥有本办法的解释权和修正权。 7相关制度 7.1《光伏电站项目质量管理制度》00版 LGi·DE-PG-11 8相关记录附表一：《项目质量控制点管控执行检查表》

药品GMP认证检查结果评定程序(征求意见稿)

药品GMP认证检查结果评定程序（征求意见稿） 1.目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2.适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3.职责 3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4.检查结果判定 4.1 缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 4.1.1严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷： 1)对使用者造成危害或存在健康风险； 2)与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3)文件、数据、记录等不真实； 4)存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 4.1.2主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷： 1)与药品GMP要求有较大偏离； 2)不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；

3)存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 4.1.3一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2 产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1高风险产品以下药品属高风险产品 1)治疗窗窄的药品 2)高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 3)无菌药品 4)生物制品 5)血液制品 6)生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品） 4.2.2 一般风险产品指高风险产品以外的其它产品。 5.评定原则 5.1缺陷的风险评定检查缺陷的风险评定应遵循以下原则： 1)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 2)所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，附件1中所述的缺陷一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 5.2 检查结果的判定 GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”：