工艺风险点及关键控制点作业指导书

工艺风险点及关键控制点作业指导书
一、目的
为按生产程序化进行，质量达到标准要求，产品满足市场和客户要求。

二、适用范围
本程序适用于生产管理人员、操作人员等各种过程的控制，使这确保生产过程的食品质量安全。

三、工序
1.开生产前会议
确认开会人员（生产工艺涉及到主要操作人员、QA监管人员、生产负责人、质量负责人）、讨论工作分工、工作周期、工作安排、告知工艺操作、分锅数、注意要点、管控注意点等，并要求人员签字。

要求人人知晓职责、容错范围、易错点。

2.领料
（1）车间的管理人员根据批生产指令拿需料领料单。

（不见生产指令单不得开具领料单）。

（2）仓库放料人员根据生产指令单发放所需物料，无生产指令单、指令单未签字、未质量人员监督领料，不得放料。

（3）生产车间领料员按需料领料单逐项清点物料，检查包装情况，核对品名、批号、数量及合格报告书等。

确定无误后，由收、发料人分别在需料领料单上签字，注明领料日期。

如发现前述各项中有与需料领料单不符的情况，生产车间领料员应拒绝领料，并及时通知车间管理人员及质量部QA 质监员采取措施。

并及时登记领料台帐。

（4）车间人员及时将物料脱包，杀菌时间≥30分钟，脱包需查看内包装是否破损、表面是否有异物等，如有破损及时通知车间管理人员及质量部人员。

（5）车间人员将脱包物料按生产品种码放整齐，挂上货位卡，注明品名、规格、批量、批号、有效期及需料领料单号，张贴货位卡。

3.称量
（1）现场环境：
温度在18℃~26℃，湿度在45%~65%，与临近房间相对压差为负压，压差≥5Pa。

（2）现场卫生：
设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。

（3）计量器具：
有检定合格证并在有效期内，清洁合格，使用前校零点。

（4）物料：
检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。

（5）称量好的物料放于规定的容器中，填写物料标签，注明物料的品名、批号、数量、规格、称量人、称量日期，贴于容器外。

同步、如实详细填写称量配料记录。

（6）复核人应对上述过程进行监督、复核。

必须独立地确认物料的名称、规格，数量与主配方（批配方记录）一致无误，容器外标记准确无误，在容器外标签上签名。

并再次复核称量人填写的批配料记录与配料过程准确无误后，在批记录复核人项下签名。

（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）
（7）确定上述所有称量的物料与批配方记录完全一致，无多余也无泄漏后，统一放于洁净的垫仓板上，QA复审后在批配料记录上签字。

4.制粒干燥
（1）现场环境：
温度在18℃~26℃，湿度在45%~65%。

（2）检查卫生：
设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。

（3）检查设备：
所用设备部件无松动，运转正常，无杂音，润滑良好,各项参数达标。

（4）检查文件：
现用文件齐全，并在制粒间、干燥间定点放置。

（相关岗位记录上岗前至生产办公室拿取）
（5）检查物料：
检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。

（6）根据会前内容及工艺规程，相应进行酒精、纯化水、K30化糊（比例）等湿混合均匀，如需要像碳酸钙、淀粉等特别物料需要先将其他辅料混合，均匀后再缓慢添加，防止抱团。

（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）
（7）放置整粒机后制粒干燥，控制水分≤3%。

5.总混
（1）现场环境：
温度在18℃~26℃，湿度在45%~65%。

（2）检查卫生：
设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。

（3）检查设备：
所用设备部件无松动，运转正常，无杂音，润滑良好,各项参数达标。

（4）检查文件：
现用文件齐全，并在整粒总混间定点放置。

（相关岗位记录上岗前至生产办公室拿取）
（5）检查物料：
检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。

（6）总混时根据生产质量单及操作规程，将剩余物料（个别小料由实验室称取）与制粒后料混合均匀（当原料较少低于辅料10%时，采取递增法混合，逐步提高混合重量，保证混合均匀）。

放置中间站，张贴货位卡。

（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）
6.压片
（1）现场环境：
温度18℃~26℃，湿度45%~65%，压片间应保持相对负压差，与相邻房间静压差≥5Pa。

（2）检查卫生：
设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。

（3）检查设备：
所用设备部件无松动，运转正常，无杂音，润滑良好,各项参数达标；天平是否有在有效期内的校验合格证。

（4）检查文件：
现用文件齐全，并在压片间定点放置。

（5）检查物料：
检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。

（相关岗位记录上岗前至生产办公室拿取）（6）压片时根据生产指令单及操作规程，实时查看片剂状态观察色泽、品尝其口感、有无黑点、破损等，并每10分钟称量片重、硬度。

（与标养比较有无差异，有差异立即停下报告车间管理人员与质量人员）。

放置中间站，张贴货位卡。

（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）
7.数粒装瓶
（1）现场环境：
温度18℃~26℃，湿度45%~65%。

（2）检查卫生：
设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。

（3）检查设备：
所用设备部件无松动，运转正常，无杂音，润滑良好,各项参数达标。

（4）检查文件：
现用文件齐全，并在定点放置。

（相关岗位记录上岗前至生产办公室拿取）
（5）检查物料：
检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。

（6）操作时实时查看设备状态，封盖温度，封盖效果，数粒粒数及重量、喷码效果等（与标养比较有无差异，有差异立即停下报告车间管理人员与质量人员）。

放置中间站，张贴货位卡。

（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）
四、关键控制点
1.称量：
确认物料的名称、规格，数量与主配方（批配方记录）一致无误，容器外标记准确无误，在容器外标签上签名。

再次复核称量人填写的批配料记录与配料过程准确无误后，在批记录复核人项下签名。

称量后张贴货位卡（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）。

个别小料（称量较少或者关键物料）可委托至实验室。

2.总混
总混时根据生产质量单及操作规程，将剩余物料（个别小料由实验室称取）与制粒后料混合均匀（当原料较少低于辅料10%时，采取递增法混合，逐步提高混合重量，保证混合均匀）。

观其色泽，表面有无异物黑点等。

放置中间站，张贴货位卡（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）。

初次产品或者工艺发生变化时由实验室测定含量均匀合格后方能继续生产。

3.压片
压片时根据生产指令单及操作规程，实时查看片剂状态观察色泽、品尝其口感、有无黑点、破损等，并每10分钟称量片重、硬度（与标样比较有无差异，有差异立即停下报告车间管理人员与质量人员）。

放置中间站，张贴货位卡（及时填写批生产记录，边做边写，清场记录、物料交接单，并核算收率，清场前上交至办公室）。

新员工较多，QA严格监督压片质量，严格控制黑点，硬度，片重。