超说明书用药
超说明书用药法规
方。
超说明书用药法规
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年3月，广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共 识》，成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范，不过该 共识使用含有区域性、不足，它使用前提必须具备以下几个条件 :
（1）在影响患者生活质量或危及生命情况下, 无合理可替换药品； （ 2）用药目标不是试验研究； （3）有合理医学实践证据； （4）经医院药事管理与药品治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会同意； （5）保护患者知情权。
《侵权责任法》
平对应诊疗义务,违反法律、行政法规、规章以及其 它相关诊疗规范要求患者有损害,医疗机构应该负担
赔偿责任。
超说明书用药法规
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相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中,必须严格恪守医疗卫生管理法律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪 守医疗服务职业道德。
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
药品注册 管理方法
处方管理方法
医疗机构药 事管理要求
超说明书用药法规
相关条款
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药 品监督管理局药品审评中心依据申报资料对其中除企业 信息外内容进行审核,在同意药品生产时由国家食品药 品监督管理局给予核准。申请人应该对药品说明书和标 签科学性、规范性与准确性负责。
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超说明书用药法规
第二种情况是当前立法、监管盲点, 也是很多医疗纠纷产生主要原因
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国外立法--难题 美国, 德国, 意大利, 荷兰, 新西兰, 印度和日本,除印度, 其 它国家均允许合理超说明书用药；
超药品说明书用药整改报告范文
超药品说明书用药整改报告范文尊敬的[相关部门/领导]：您好！咱这儿呢，之前被发现存在超药品说明书用药的情况，这就像开车不小心闯了个小禁区一样，虽然可能有些特殊原因，但确实是个需要重视和改正的事儿。
所以，我们赶紧进行了一番认真的整改，现在就给您详细汇报一下。
一、超药品说明书用药的情况回顾。
1. 涉及药品与症状。
我们发现[药品名称1]被用于治疗[超出说明书的症状1]。
这个药的说明书上可没写能治这个病，但医生可能是根据临床经验或者一些研究成果，觉得这个药对这个症状可能有效果，就给用了。
还有[药品名称2]，本来它的说明书规定的使用剂量是[规定剂量]，但实际使用中，有部分患者被给予了[超说明书剂量]，原因是在某些特殊病情下，医生认为这个剂量可能会更有效。
2. 调查原因。
临床经验与传统习惯：咱们有些老医生啊，在长期的临床工作中积累了一些经验。
他们可能遇到过一些特殊病例，用超说明书的方法治疗取得了不错的效果，然后就形成了一种习惯。
就像老厨师做菜，有时候会根据自己的经验加一些独特的调料，虽然味道可能不错，但可能不符合菜谱（说明书）的规定。
医学研究与新进展：现在医学研究发展得可快了，有些新的研究成果显示某些药品在超说明书的情况下使用可能对患者有益。
医生们关注到这些研究，就想在合适的患者身上尝试一下，希望能给患者带来更好的治疗效果。
但是呢，没有及时按照正规流程进行申报和备案，就这么先用上了。
患者特殊需求与无替代药品：有些患者的病情比较特殊，目前市场上没有完全符合说明书使用范围的药品。
医生为了给患者提供一些治疗的希望，就只能在和患者充分沟通后，尝试超说明书用药。
这就好比在没有合适鞋子的情况下，只能先找一双差不多的鞋子凑合一下，虽然知道不完全符合规定。
二、整改措施。
# （一）加强教育与培训。
1. 开展专题讲座。
我们专门组织了关于药品说明书规范使用的讲座，请了药品管理方面的专家来给医生、护士还有药师们上课。
这个讲座可有意思了，专家就像一个说书人一样，把药品说明书的重要性、超说明书用药的风险等等，都讲得清清楚楚。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超说明书用药管理规定与程序范文（3篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。
为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。
以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。
第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。
本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。
第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。
第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。
第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。
第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。
第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。
第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。
第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。
第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。
第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。
超说明书用药满足的5个条件
超说明书用药满足的5个条件
超说明书用药是指在医生的指导下，患者在遵循药物说明书外，根据个人情况
采取超过说明书推荐剂量或方法的用药方式。
以下是超说明书用药满足的5个条件：
1. 临床必要性：超说明书用药必须基于患者的特定临床情况和医生的判断，以
满足患者特殊需要。
医生需仔细评估患者的病情、年龄、身体状况、用药史等因素，确保超说明书用药是必要的、有益的且风险可控的。
2. 充分知情同意：在进行超说明书用药前，医生必须向患者提供充分的相关信息，如用药的目的、剂量、可能的风险和效果等。
患者需要理解并同意超说明书用药的选择，以及可能的后果和风险。
3. 监测和评估：超说明书用药需要医生对患者进行定期的监测和评估，以确保
药物的安全性和有效性。
医生会根据患者的临床反应和指标变化进行调整和优化药物治疗方案，确保患者获得最佳治疗效果。
4. 风险评估和管理：超说明书用药需要医生对可能的风险进行全面评估，并采
取相应的风险管理措施。
医生需要权衡药物治疗的潜在风险与患者的受益，确保超说明书用药的风险在可控范围内。
5. 专业团队共识：超说明书用药需要医生与专业团队之间的共识和合作。
医生
应与其他医疗专业人员，如药剂师、护士等密切配合，共同制定和执行超说明书用药方案，以确保安全有效的用药。
总之，超说明书用药是一种在医生的指导下，根据患者特定临床情况进行的用
药方式。
在实施超说明书用药前，医生必须评估患者的临床必要性，促使患者充分理解并同意超说明书用药的选择，进行监测和评估，评估和管理潜在风险，并与专业团队合作以确保用药的安全性和有效性。
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一、超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，
超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药
物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
七、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
八、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。