药品不良反应与副作用
药品不良反应
四、预防原则
(一)A类不良反应的预防 2 、用法用量： 剂量降低可避免或减轻ADR。肝肾功能不全患 者用药需注意调整剂量，治疗窗窄的药物应根 据血药浓度监测结果进行剂量调整； 正确选择给药途径。例如氨基糖苷、林可霉素 类等禁止静脉小壶给药，维生素B12不可静脉 给药，氨基糖苷类药物不宜用于滴耳等。
• 俗称过敏反应，是一种对机体能造成伤害的非正 常的免疫反应，即变态反应。 • 变态反应为最常见的ADR之一，能造成机体各个 系统的伤害，通常以皮肤反应易见和多见，而其 它系统和部位的反应具有隐匿性不易识别。如变 态反应引起的肾小球肾炎、血尿、药源性红斑狼 疮、内脏出血等。
• 变态反应一般与药物剂量大小无明显关系，与药 理作用无关，发生率高，难以预测。
ADR的特性
1 2 3
特异性 因药而异 因人而异
滞后性 上市前临床 试验研究受 限
可塑性 监管和宣传 教育，可使 ADR减少到最 低限度。
二、影响药物ADR产生的因素
三、药物不良反应分类
• （一）根据临床表现分类
副作用
毒性作用 后遗效应
变态反应
继发反应
过度反应
致癌
首剂效应
致突变
致畸作用
特异质反应 停药综合征
染色体缺失 断裂、异位
胚胎发育异常
12、致畸、致突变
• 致畸的药物很多，主要有抗肿瘤类、抗精 神病类等。由于药物在临床试验阶段不允 许做致畸试验，动物试验结果又不能完全 反映人的真实情况，故药物对人类致畸实 验的安全性目前尚无法获得。
三、药物不良反应分类
（二）根据药品不良反应发生机制分类
A型 常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡 罕见(<1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
不良反应
不良反应（Adverse event）是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。
其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adversereaction）。
药物的不良反应包括副作用（sideeffects），毒性反应（toxicreaction），变态反应（allergicreaction），后遗效应（aftereffect），继发效应（secondaryeffect），特异质反应（idiosyncraticreaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用。
一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。
药物的后遗反应指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。
氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复，可成为永久性耳聋。
过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。
药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原，刺激机体产生抗体，药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病。
特异质反应少数人用药之后，会发生于药理作用无关的反应。
多数是由于个体生化机制异常，比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉，断药后体内不能维持正常生理机能，出现戒断综合征，有时很严重，可发生惊厥，甚至死亡。
药物的致畸作用在妊娠期内，特别是头三个月胎儿器官形成期，此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形。
药物的致癌作用具有致癌作用的药物称致癌因子，不少化学药品属于此类物质。
药物的致突变作用遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常，可引起此变异的因子称变异原。
短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显著的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成。
药物的不良反应有哪些
药物的不良反应有哪些
药物不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
一般可分为下列四种类型：
1.副反应。
是指药物在治疗剂量时，与防治作用同时出现的和用药目的无关的作用（通常也称副作用）。
它可给病人带来暂时的不适感和轻度的功能紊乱。
如用阿托品解除胃肠绞痛时，出现口干、心悸等反应。
2.毒性反应。
是指有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等，甚至危及生命的反应。
如服用苯巴比妥过量时，引起呼吸抑制、昏睡等。
3.过敏反应。
又称变态反应，是机体接触到相应过敏原引起的异常反应。
常见有皮肤反应和全身性反应。
如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等。
过敏反应的发生与药物剂量关系不大，而且不同药物可产生类似反应，甚至出现过敏性休克而危及生命。
药物依赖性。
是指长期使用麻醉药品、精神药品所致的机体对药物的依赖。
健康教育专题----药物不良反应
药物不良反应药物不良反应的定义药物不良反应（adverse reactions to drug或adverse drug reaction，简称ADR），按照WHO国际药物监测合作中心的规定，指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。
随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。
药物不良反应有时也可引起药源性疾病，除少数人自服药物外，药物不良反应主要由医生给药所引起，所以有些药源性疾病也属医源性疾病。
虽然有些药物不良反应较难避免，但相当一部分是由于临床用药不合理所致，如阿司匹林是公认的比较安全的常用药物，但久服可引起胃肠道出血，诱发胃溃疡，使胃溃疡恶化，导致溃疡出血、穿孔，长期服用还可引起缺铁性贫血，少数病人可引起粒细胞及血小板减少。
药物不良反应的症状目前没有统一标准来描述或测定药物不良反应的严重性。
大多数药物口服可致胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、腹胀、便秘或腹泻等在所有不良反应中占很大比例。
医生通常把胃肠功能失调、头痛、疲倦、不明原因的肌肉痛、不适感以及睡眠的改变认为是较轻的反应不引起重视，但是这些反应是真正值得注意的。
中度反应包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和持久性的)、视觉障碍(尤其是屈光不正患者)、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。
轻、中度不良反应如无其他合适替代药物可暂时不特别处理，但医生应重新考虑用药剂量，给药次数，服药时间(饭前或饭后等)，能否用其他药物缓解等(如有便秘的可用轻度泻药)。
有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。
此时，必须立即停止用药并进行治疗。
然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官移植时使用的免疫抑制剂。
用药时，要注意用不同的方法防治严重的不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染；用高效抗酸药或H2-受体阻断剂如法莫替丁、雷尼替丁防止胃溃疡出血；可输血小板治疗出血不止，给药物性贫血的患者输血刺激血细胞增生。
药品不良反应
患者，女，24岁，因“结核性胸膜炎”静脉滴注胸腺肽注射剂，
警惕鱼腥草注射液引起的不良பைடு நூலகம்应
国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液
引起的不良反应病例报告共272例，以过敏反应和输液反 应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困 难40例。
100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟，患者出现烦躁不安、 面色苍白、血压80/50mmHg。立即停药，经静脉推注地 塞米松，10分钟后症状缓解，血压升至105/70mmHg。 100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟，患者出现头晕、心 悸、恶心、呕吐、视物不清、呼吸困难、面色青紫，面 部出现皮疹。立即停药，经静脉推注氟美松5mg后，患者 逐渐恢复正常。
药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，
药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品 不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外 的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该 药引起的，尚需要进一步评估。
药品不良反应可以分为哪几类？
根据药品不良反应与药理作用的关系分为三类：
A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，
什么是药品的副作用？
老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，
药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指 药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关， 但与用药目的无关的作用。
品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔 的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视 物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括 药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。 意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医 嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后 更要密切观察有无不良反应。
常见抢救药品的作用和副作用
常见抢救药品的作用及副作用急诊科李萍抢救药品分类1、中枢神经兴奋药2、抗休克血管活性药3、强心药4、抗心律失常药5、血管扩张药6、利尿脱水药7、镇静药8、解热药9、镇痛药10、平喘药11、止吐药12、促凝血药13、解毒药14、激素药15、水电酸碱平衡药16、抗过敏药一、中枢神经兴奋药1、尼可刹米（可拉明）[药理及作用]最常见的呼吸兴奋剂，直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。
对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。
用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。
[用法] 肌肉注射或静脉注射。
【剂量】0.375g/支[副作用]大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。
2、山梗菜碱（洛贝林）[药理及作用]兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。
用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。
[用法]肌肉注射或静脉注射。
【剂量】3mg/支[副作用]不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。
二、抗休克血管活性药1、多巴胺[药理及作用]直接激动α和β受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关。
用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。
[用法]静脉滴注【剂量】20mg/支[副作用]1.不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时可使呼吸加速、快速型心律失常。
2.高血压、心梗、甲亢、糖尿病患者慎用。
3.使用以前应补充血容量及纠正酸中毒。
4.输注时不能外溢。
2、肾上腺素（副肾素）[药理及作用]可兴奋α、β二种受体。
兴奋心脏β1-受体，使心肌收缩力增强，心率加快，心肌耗氧量增加；兴奋α-受体，可收缩皮肤、粘膜血管及内脏小血管，使血压升高；兴奋β2-受体可松驰支气管平滑肌，解除支气管痉挛。
用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘、粘膜或齿龈的局部止血等。
药品不良反应的基本知识和分析评价
SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则
有否其它原因或混杂因素： 如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。
肯定 很可能 可能 可能无关
药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
药品不良反应的临床表现
(一) 副作用 (Side effect)：
治疗量下与治疗目的无关的不适反应。 产生原因: 药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。 随着治疗目的不同，副作用也可以转为治疗作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。
➢ 可 能： 时间顺序合理； 与己知药品不良反应符合/不明； 停药或减量后，反应消失/没有消失/不明; 再次使用可疑药品反应未再出现/不明; 患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。
➢ 待评价：现有资料无法进行评价，需进一步补充 资料。
➢ 无法评价：现有资料无法进行评价，且补充资料 无法获得。
是否具有联系的一贯性： 与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性， 如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药 反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。
SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则
(二) 毒性作用 (Toxic effect)： 治疗量下出现的毒性反应。 可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如因用量过大而产生的毒性 作用，则不属于药物不良反应.
副作用
聚肌胞的不良反应
1.本药的不良反应较多，几乎所有使用本药治疗的病人都出现口干、头晕、头痛、恶心、
肌痛、关节炎、发冷。
2.少数患者可出现较严重的过敏反应，还可引起自体免疫病和注射部位疼痛。
3.静脉注射本药可有发热反应，有时达38℃以上。
4.有出现低血压、惊厥、昏迷、血小板减少、肝功能异常、荨麻疹、过敏性休克的
报道。
【规格】 针剂及注射液：1mg（2ml）、2mg（2ml）。
【类别】免疫抑制剂
B12的不良反应
不良反应与注意事项：
（1）肌注给药时，偶可引起皮疹，瘙痒，腹泻以及过敏性哮喘。
（2）偶可降低血钾及高尿酸血症。
（3）恶性贫血患者口服无效。因为恶性贫血病人及胃切除病人，内因子缺
乏，故维生素B12不能在肠道充分吸收。
（4）治疗后期可能出现缺铁性贫血，应补充铁剂。
（5）本品不可静脉给药。无论静滴或静推者可引起意外，曾有死亡报道（静
脉高营养液中含极少量本品可例外）。
阿昔洛韦的不良反应
1.常见的不良反应：若注射浓度太高(10g/L)可引起静脉炎，外溢时注射部
位 可出现炎症。还可能引起皮肤瘙痒或荨麻疹。
2.少见的不良反应：注射给药特别是静脉注射时，有急性肾功能不全、血尿 和
低血压。
3.罕见的不良反应：注射给药时可能出现昏迷、意识模糊、幻觉、癫痫等中 枢
神经系统症状。
4.以下症状如持续存在或明显时应引起注意：注射用药引起的轻度头痛(常
见)、多汗(少见)。
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药品不良反应与副作用
药品不良反应指合格药品在正常用法、用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良反应是在治疗病症的同时给身体带来的其他一些不舒适甚至是危险，如红疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、头痛、静脉炎等。
只要是与治疗无关的症状出现了，都是不良反应。
因为个体的差异性，所以每个人出现的症状也不一样。
副作用是药物在治疗剂量下出现与治疗目的无关的作用，对于病人可能带来不适或痛苦，一般都较轻微，可以忍受。
产生副作用的原因是药物作用选择性差，一种药物有多种作用，当其中的某一作用用于治疗目的时，其他作用则成为副作用。
一些药物的副作用是难以避免的，事前需听清医生的说明。
医生用药时也可以设法纠正或消除副作用。
绝大多数药物都有一定的毒性，有的药物本身就是从毒物发展出来的，大量服用时尤易发生中毒反应。
各类药物的毒性作用性质不同，其严重性随剂量增加而加强。
药物中毒常见于误服、故意使用、医疗差错事故及某些病人有遗传缺陷、病态、合用其他药物等。
有些人以增加药量来增强疗效的方法是危险的、不可取的，作为病人必须注意这一点。
大多数药物的毒性作用是可以预期的，必须多与医生联系，采取相应的措施。
药物过敏反应是一种严重的对身体产生的变态反应。
其发生主要见于某些体质特殊的、高敏性患者，用药后产生剧烈反应，严重者可出现休克或死亡。
这种反应与药物剂量无关，反应性质不同，其表现各一。
目前，常用药品中，青霉素、破伤风抗毒素、普鲁卡因、细胞色素C、碘剂较易出现过敏反应，用药前必须行皮肤过敏试验。
已有某种药物过敏史的人，应禁止使用该种药物，甚至再次皮试亦很危险。
为引起重视、不致遗忘，必须将自己过敏的药物名称详细记载于病历上，以引起医生的注意，作为用药时的参考。
在使用上述易过敏药物时，除了行常规皮试外，注射后至少要观察半小时以上。
一旦发生过敏反应，应尽力去医院抢救。
在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品在正常剂量服用时所出现的与药品药理学活性相关，但与用药目的无关的作用，如阿托品具有解除胃肠道组织肌肉痉挛的作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。
当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。
药品不良反应除副作用（副反应）外，还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等。
一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果患者发生副作用程度很重，就要考虑改用别的药。
患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意药物疗效怎样，有没有副作用，如果疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量，加大剂量后更要观察有无不良反应。
药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，不同的药品，对不同的人群在不同的程度上也可能存在对健康有害的一面，就是人人都不陌生的“不良反应”。
药物的不良反应是药品固有的性质，是任何药品都可能发生的。
国家对药品不良反应的定义为：合格药品在正常使用时所产生的，与治疗目的无关的甚至有害的反应，这种反应的程度可轻可重，严重者可致死。
从外延的角度讲，不良反应包括：副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应、停药反应、后遗效应等。