-临床试验中有关风险比RR,OR,AR,HR的区别
大量实例讲解 OR 和 RR 的区别和联系
RCT 中 RR= 干预组发病风险
对照组发病风险
2016 年 10 月 15 日，Lancet 刊出了一项 RCT《非心脏手术老年患者中，右旋美托咪啶预 防术后谵妄的效果和安全性》（Lancet 2016; 388: 1893–902）。非心脏手术老年患者使用 右旋美托咪啶相对于安慰剂，术后谵妄发生率的风险比，该文选用了 OR 来评价。
例 2：B 研究是另一项 RCT，得到的结果如表 9。
表 9. B 研究的资料整理表
治疗有效
是
否
合计
干预组
500
500
1000
对照组
250
750
RR= 500÷1000 = 2
250÷1000
OR=
500×750 250×500
=3
可以看到，OR 与 RR 差别明显。
1000
那么，这两个例子有什么不同呢？
RR= 暴露组发病率 =
������ ������+������
������
非暴露组发病率
������+������
例如，某研究者想观察吸烟与冠心病发病的关系，开展了一项队列研究。研究对象为 5000
名吸烟者（暴露组），6000 名不吸烟者（非暴露组）。前瞻性的观察 1 年后，冠心病的发病
情况见表 4。
者是否有差别，以及差别有多大。
以下举例说明：
例 1：A 研究是一项 RCT，得到的结果如表 8。
表 8. A 研究的资料整理表
治疗有效
风险比hr的意义解读
风险比hr的意义解读风险比HR（Hazard Ratio，危险比）是流行病学和生物统计学中的一个重要概念，用于衡量某种暴露因素与特定疾病之间的关联程度。
它可以帮助研究者评估某种暴露因素是否对疾病的发生具有显著影响，从而为公共卫生政策制定提供依据。
风险比HR的计算公式为：HR = 病例组的风险值/ 对照组的风险值。
其中，病例组是指患有某种疾病的个体，对照组是指未患有该疾病的个体。
风险值通常表示为相对风险（Relative Risk, RR）或绝对风险（Absolute Risk），即暴露于某种因素的个体相对于未暴露于该因素的个体发生疾病的概率。
风险比HR的意义主要体现在以下几个方面：1. 评估暴露因素与疾病之间的关联程度：风险比HR的取值范围在0到无穷大之间，当HR > 1时，表示暴露因素与疾病之间存在正相关关系，即暴露于该因素的个体发生疾病的风险较高；当HR < 1时，表示暴露因素与疾病之间存在负相关关系，即暴露于该因素的个体发生疾病的风险较低；当HR = 1时，表示暴露因素与疾病之间无关联。
2. 比较不同暴露因素对疾病的影响：通过计算不同暴露因素的风险比HR，可以比较它们对疾病发生的贡献大小，从而为制定针对性的预防措施提供依据。
3. 量化疾病预防效果：在实施某种预防措施后，可以通过观察风险比HR的变化来评估该措施的效果。
如果HR降低，说明预防措施有效；反之，则说明预防措施效果不佳。
4. 预测未来疾病发生的风险：根据已知的风险比HR和个体的暴露情况，可以预测其未来发生疾病的风险，从而为个体健康管理提供参考。
需要注意的是，风险比HR只能反映暴露因素与疾病之间的关联程度，而不能确定因果关系。
此外，风险比HR受多种因素的影响，如研究设计、样本量、混杂因素等，因此在解读风险比HR时需要综合考虑这些因素。
OR和RR
率比与相对危险度（relative risk，RR）：队列研究中暴露组的发病率（发病密度）与非暴露组的发病率之比，称为率比。
率比、危险度比和比数比（OR）在危险度不高时（少见病）三者的值几乎相等，都可称为相对危险度。
相对危险度（RR）无单位，比值范围在0至∞之间。
RR=1，表明暴露与疾病无联系；RR<1，表明其间存在负联系（提示暴露是保护因子）；反之RR>1时，表明两者存在正联系。
比值越大，联系越强。
实际上，0与∞只是理论上存在的值，恰恰等于1也不多见。
极强的联系既无须用流行病学研究去检测，极弱的联系也不大可能用非实验性的流行病学观察法检测出来。
RR与OR的数值所表示的联系强度的解释可参考表4-12。
RR或OR 联系强度0.9～1.0 1.0～1.1 无0.7～0.8 1.2～1.4 弱0.4～0.6 1.5～2.9 中等0.1～0.3 3.0～9.0 强＜0.1 10.0～很强病例对照研究因为不能计算出患病率或发病率所以不能计算相对危险度，但可用另一个联系强度指标——比数比（odds ratio，又译比，值比、优势比，缩写为OR）。
比数比是两个比数之比。
比数（odds）是表示一个事件发生机会大小的一种指标。
以表4-1为例（字母代表数目），如果是队列研究与现况调查，可以计算发病（或患病）比数，暴露组的这个比数为α/c，未暴露组的这个比数为b/d。
如果是病例对照研究，可以计算暴露比数，在病例组是α/b，在对照组是c/d。
两组比数之比称为比数比，这个比正好是四格表中两条对角线上四个数字的交叉乘积αd与bc之比，所以四格表数据的OR又称交叉乘积比。
OR可用于队列研究，但更重要的是用于病例对照研究。
在少见病，OR可以当作RR去解释，即OR近似于RR。
因在此情况下总体内不论暴露组或未暴露组中患病者的人数（分别记为A 与B，用大写字母区别于样本数据的小写字母）都远少于未患病者的人数（C与D），所以在总体内A＋C→C，B＋D→D，于是因为从随机样本的α/c与b/d可以估计A/C或B/D，所以可用αd/bc估计AD／BC，也就是说可以用OR作为RR的估计值。
肿瘤临床试验里的常见缩写大全
肿瘤临床试验里的常见缩写大全各位，在看肿瘤的各种临床试验的时候，我们经常会碰到各种的缩写，这些缩写包括：CR，PR，SD，PD，ORR，PFS，DFS，TTP，OS等等，你一定会很困惑吧？这些缩写都代表什么意思呢？RECIST：实体瘤疗效评价标准，Response Evaluation Criteria in Solid TumorsCR：完全缓解，Complete Response所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4 周。
PR：部分缓解，Partial Response靶病灶最大径之和减少≥ 30%，至少维持 4 周。
SD: 疾病稳定，Stable Disease靶病灶最大径之和缩小未达 PR，或增大未达 PD。
PD: 疾病进展, Progressive Disease）靶病灶最大径之和至少增加≥ 20% 或出现新病灶。
OS: 总生存期，Overall Survival从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。
ORR：总缓解率，Overall Response RateCR + PR的比例DFS：无病生存， Disease-free Survival从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。
PFS：无进展生存，Progression-Free Survival从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。
TTP：从治疗到进展时间，Time to Progression从随机化开始至出现疾病进展的时间。
TTF：从治疗到失败时间，Time to Failure从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。
DCR：疾病控制率，Disease Control RateCR+PR+SD ≥ 4 周。
ORR：总有效率，Overall Response Rate经过治疗 CR+PR 患者总数占对于总的可评价病例数的比例。
RR：有效率，Response Rate达到 CR、PR 的患者占同期患者总数的百分比。
RR与OR
相对危险度与比值比相对危险度RR（Relative Risk）是前瞻性研究（队列研究）中常用的指标，它是暴露组的发病率与非暴露组的发病率之比，用于说明前者是后者的多少倍，是用来表示暴露与疾病联系强度的指标。
前瞻性研究（队列研究）暴露非暴露合计病例 a b a+b非病例 c d c+d合计a+c b+d N如上表所示暴露组的发病率为π1=a/(a+c)非暴露组的发病率为π0=b/(b+d)相对危险度RR = π1π0=a/(a+c)b/(b+d)若总体RR大于或小于1，表示暴露因素对疾病有影响。
当其大于1时，表示暴露因素是疾病有害因素，且RR越大，暴露因素对疾病的影响就越大。
当总体RR小于1时，表示暴露因素是疾病的保护性因素，且RR越小，暴露因素对疾病的保护作用就越大。
当总体RR等于1时，表示暴露因素与疾病无关。
在回顾性研究（病例对照研究）中，由于无法计算发病率、死亡率等指标，也就无法计算RR。
如下表所示回顾性研究（病例对照研究）暴露非暴露合计病例 a b a+b对照 c d c+d合计a+c b+d N从表中数据可见，在回顾性研究（病例对照研究）中，显然缺乏计算RR的需的基本数据，但是可计算病例组的暴露率和非暴露率之比，即odds1 = P1/(1-P1) = a/(a+b)b/(a+b) ；可以计算对照组的暴露率和非暴露率之比，即odds0 = P0/(1-P0) = c/(c+d)d/(c+d) 。
而这两个比数之比即为比值比（Odds Ratio、机会比、优势比）。
OR = P1/(1-P1)P0/(1-P0)=a/(a+b)b/(a+b)c/(c+d)d/(c+d)=adbc当所研究疾病的发病率较低时OR近似于RR，故在回顾性研究中可用OR估计RR。
OR值的解释与RR相同。
循证医学中常用的统计指标
循证医学中常用的统计指标在当今的医学领域，循证医学的重要性日益凸显。
它强调依据科学证据来做出医疗决策，而统计指标在评估这些证据的可靠性和有效性方面发挥着关键作用。
接下来，让我们一起深入了解一下循证医学中常用的一些统计指标。
首先，我们来谈谈“相对危险度（Relative Risk，RR）”。
相对危险度用于比较暴露组和非暴露组之间发生某种事件的概率。
比如说，我们想要研究吸烟与肺癌之间的关系，就可以计算吸烟者患肺癌的相对危险度。
如果 RR 大于 1，说明暴露因素与疾病之间存在正相关，即暴露因素可能增加疾病发生的风险；如果 RR 等于 1，则表示暴露因素与疾病无关；RR 小于 1 时，意味着暴露因素可能对疾病有保护作用。
另一个重要的指标是“比值比（Odds Ratio，OR）”。
它常用于病例对照研究中，用来衡量疾病与暴露因素之间的关联强度。
与相对危险度不同，比值比是病例组中暴露与非暴露的比值与对照组中暴露与非暴露比值的比。
在一些情况下，比如当疾病的发生率较低时，OR 可以近似地代表 RR。
“风险比（Hazard Ratio，HR）”也是常见的统计指标之一。
它主要用于生存分析，反映了在一定时间内，暴露组相对于非暴露组发生某种结局（如死亡、疾病复发等）的风险。
HR 大于 1 表示暴露组的风险更高，HR 小于 1 则说明暴露组的风险更低。
“率（Rate）”在循证医学中同样不可或缺。
比如发病率、死亡率、治愈率等。
发病率指在一定时期内，某人群中发生某病新病例的频率；死亡率是在一定时期内，总死亡人数与该人群同期平均人口数之比；治愈率则是治愈的患者数占接受治疗患者总数的比例。
“患病率（Prevalence）”能帮助我们了解在特定时间内，某病患者在人群中所占的比例。
它与发病率不同，发病率关注的是新发病例，而患病率包括了新旧病例。
“可信区间（Confidence Interval，CI）”也是重要的一部分。
它不仅能给出估计值的范围，还能反映估计的精确性。
流行病学常用字母
流行病学常用字母
为了衡量疾病或健康风险差异，流行病学家常用以下字母表示相关指标：
- RR：相对风险，指患病率或死亡率在两个不同人群之间的比率。
例如，比较吸烟者和非吸烟者之间患肺癌的风险，以了解吸烟对肺癌的影响。
如果吸烟者患肺癌的风险是非吸烟者的两倍，那么RR就是2。
- AR：绝对风险，指在两个不同人群之间患病率或死亡率的差异。
例如，比较接种疫苗和未接种疫苗的人群之间患病率的差异，以了解疫苗的保护效果。
如果接种疫苗的人群患病率是未接种疫苗的人群的一半，那么AR就是0.5。
在流行病学研究中，正确理解和应用这些字母可以帮助我们更好地理解疾病的发生和传播规律，制定更有效的预防和控制措施。
流统中相应的专业术语
OR与RR值的区别和联系：为什么病例对照研究不能计算RR ?回顾性的病例对照研究不能计算RR，只能计算OR，前瞻性的队列研究可以计算OR和RR。
一：首先回顾一下OR及RR的概念：（1）OR（比值比）：在病例对照研究中，比值比指病例组中暴露与非暴露人数的比值和对照组中暴露与非暴露人数的比值的比。
在队列研究中，指的是暴露组中患病与非患病者的比值和非暴露组中患病与非患病者的比值的比。
（2）RR（相对危险度）：是指暴露组累积发病率（或死亡率）/对照组累积发病率（或死亡率）。
相对危险度表明暴露组发病率或死亡率是对照组发病率或死亡率的多少倍。
说明暴露组发病或者死亡的危险性是非暴露组的倍数。
RR 值越大，表明暴露的效应越大，暴露与结局的关联的强度越大。
二、病例对照研究与前瞻性的队列研究的区别再看一下队列研究和病例对照研究的区别。
我们以吸烟和肺癌的发病为例进行介绍。
（1）队列研究。
如我们要进行前瞻的队列研究，常规的做法是分别找一群吸烟的人和不吸烟的人，随访若干年，看吸烟和不吸烟的人群中分别有多少人患了肺癌。
如下图：显然：吸烟组的肺癌累积发病率= a/(a+b)非吸烟组的累积发病率= c/(c+d)那么，根据概念：相对危险度RR = 吸烟组的肺癌累积发病率/非吸烟组的累积发病率= (a/(a+b))/(c/(c+d))比值比OR=(a/b)/(c/d)（2）病例对照研究：如果我们要进行病例对照研究，通常的做法是找一些肺癌患者和一些正常对照，去调查他们既往分别有多少人吸烟，如下图：这个时候，我们没有办法来计算肺癌的发病率（患病率），只能计算比值比OR:OR = (肺癌组暴露人数/非暴露人数) / (非肺癌组暴露人数/非暴露人数) = (a/b)/(c/d)到此，我们应该明白了为什么病例对照研究不能计算RR，只能计算OR。
三、OR与RR的关系我们再看下RR的公式：RR =(a/(a+b))/(c/(c+d))我们假设肺癌的发病率很低（比如<10%，注意只是假设），那么a+b ~ b，c+d ~ d，所以有：RR = (a/(a+b))/(c/(c+d)) ~ (a/b)/(c/d) = OR就是说，当发病率很低时，可以用OR近似替代RR。
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临床试验中RR，OR，AR，HR的区别
一、相对危险度（RR）——队列研究中分析暴露因素与发病的关联程度
队列研究是选择暴露及未暴露于某一因素的两组人群，追踪其各自的发病结局，比
较两组发病结局的差异，从而判定暴露因素与疾病有无关联及关联大小的一种观察性研究。
通常，暴露可以指危险因素，比如吸烟、高血压，也可指服用某种药物。而事件可以是疾病
发生，比如肺癌、心血管病，也可指服药后的治疗效果。
RR也叫危险比（risk ratio）或率比（rate ratio），是反映暴露与发病（死亡）
关联强度的最有用的指标。RR适用于队列研究或随机对照试验。
RR表明暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。RR值越大，表明暴露的效应
越大，暴露与结局关联的强度越大。即暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之
比。
例题：Doll和Hill从1970年至1974年随访观察英国医生的吸烟情况，得到如下资料：重
度吸烟者为160／10万，非吸烟者为8／10万，所有英国医生为80／10万。假设肺癌死亡
率可反映肺癌发病率。
RR的计算公式是：RR＝暴露组的发病或死亡率/ 非暴露组的发病或死亡率
本例中，与非吸烟者相比，重度吸烟者患肺癌的相对危险度是：RR＝160/8＝20
二、归因危险度（AR）
又叫特异危险度、率差（rate difference, RD）和超额危险度（excess risk），
是暴露组发病率与对照组发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素
的程度。
相对危险度指暴露组发病率与非暴露组的发病率之比，它反映了暴露与疾病的关联
强度，说明暴露使个体发病的危险比不暴露高多少倍，或者说暴露组的发病危险是非暴露组
的多少倍。暴露对疾病的病因学意义较大。
归因危险度指暴露组发病率与非暴露组发病率之差，它反映发病归因于暴露因素的
程度，表示暴露可使人群比未暴露时增加的超额发病的数量，如果暴露去除，则可使发病率
减少多少(AR的值)。减少暴露对疾病的预防作用较大。
特异危险度（AR）的计算公式是：AR＝暴露组的发病或死亡率-非暴露组的发病或死亡率
上例中，每年每十万人由于重度吸烟所至肺癌的特异危险度是：AR＝160-8＝152
三、比值比（OR——病例对照研究中 暴露因素与疾病的关联强度
比值比（Odds ratio, OR）：也称优势比、比数比、交叉乘积比，是病例对照研究中表示暴
露与疾病之间关联强度的指标，比值（odds）是指某事物发生的概率与不发生的概率之比。
比值比指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非暴露人数的比
值。
>1 暴露与疾病的危险度增加 正相关
<1 暴露与疾病的危险度减少 负相关
=1 暴露与疾病的危险度无关 无相关
成组病例对照研究资料整理表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
暴露或特征 病例 对照 合计
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
有 a b a+b=n1
无 c d c+d=n0
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
合计 a+c=m1 b+d=m0 a+b+c+d=N
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
病例组暴露比值为：(a/m1)/(c/m1)=a/c
对照组暴露比值为：(b/m0)/(d/m0)=b/d
病例组暴露比值a/c
比值比OR= = ad/bc
对照组暴露比值b/d
相对危险度（relative risk，RR）是暴露组与非暴露组发病率之比。但在病例对照研究中
不能计算发病率，只能计算OR，OR的含义与RR相同，是两个概率的比值，指暴露组的疾病
危险度为非暴露组的多少倍，取值在0 - ∞之间。当OR>1时，说明暴露使疾病的危险度增
加，是疾病的危险因素，叫做“正关联”；当OR<1时，说明暴露使疾病的危险度减少，叫
做“负关联”，暴露因素对疾病有保护作用；当OR=1时，表示暴露与疾病无关联。
计算OR的可信限
由于比值比是对暴露和疾病联系强度的一个点估计值，此估计值未考虑抽样误差，有其变异
性，计算出这个变异区间有助于进一步了解联系的性质和强度，即按一定的概率（可信度）
来估计本次研究总体的比值比在什么范围内，这个范围称比值比的的可信区间，其上下限的
数值为可信限。一般采用95%的可信限。计算OR值可信区间除了有助于估计变异范围的大
小外，还有助于检验OR值的判断意义，如区间跨越1，则暴露与疾病无关联。
例1：Doll和Hill在1950年报告吸烟与肺癌关系的病例对照研究，结果如表
表1 吸烟与肺癌关系的病例对照研究资料
－－－－－－－－－－－－－－－－－ - `
吸烟史 病例 对照 合计
－－－－－－－－－－－－－－－
有 688 650 1338
无 21 59 80
－－－－－－－－－－－－－－－
合计 709 709 1418
－－－－－－－－－－－－－－－－－ -
① χ2检验 P<0.001，两组的暴露史比例差异显著，提示吸烟可能与肺癌有联系。
② 计算比值比OR
OR=688×59/650×21=2.97
③ 计算OR95%可信限
故OR95%可信限为1.83-4.90。即总体的OR值有95%的把握在此范围内，分析结果说明吸烟
对肺癌高度有害，说明吸烟者(暴露)患肺癌的的危险性为不吸烟者(非暴露)的1.83-4.90
倍。
风险比（hazard ratio,HR）［HR=暴露组的风险函数h1(t)/非暴露组的风险函数h2(t),t
指在相同的时间点上］。而风险函数指危险率函数、条件死亡率、瞬时死亡率。Cox比例风
险模型可以得到HR。资料的类型通常是临床治疗性研究，也可以是流行病学的队列观察性
研究。
风险比和危害比。
1、多数认为HR与RR意思一样，但HR有时间因素在内，换句话说，包含了时间效应的RR
就是HR；
2、可以这样理解，生存资料中，RR考虑了终点事件的差异，而HR不仅考虑了终点事件的
有无，还考虑了到达终点所用的时间及截尾数据；
3、根据Parmar的文章，HR＝（Or/Oe）/(Cr/Ce)，O和C分别代表对照组和试验组，r
代表实际发生事件的人数，e代表按log rank test中计算得出的理论上应该发生事件的人
数。其实HR的计算还有一种方法就是
*** this is assumed based on the constancy of the ratio over time, as above.
对于提供生存率的文献，可以根据公式HR=[p0/(1-p0)]/[p1/(1-p1)],其中p0为对照组的5
年生存率，p1为暴露组的5年生存率。
*** Hazard is an instaneous rate of a given outcome, which indeed factors time in.
Hazard ratio is a raio of two hazards (Exp/Ctl) at that given time. By using hazard
ratio as a summary estimate of the treatment effects in suvival data, we assume the
hazard ratio is constant over time, which is a strong assumption and a basis for
cox regression. This doesn't mean hazard would not change (actually, hazard always
change over time), though - we just require the ratio of the hazards is constant.
3、根据Parmar的文章，HR＝（Or/Oe）/(Cr/Ce)，O和C分别代表对照组和试验组，r代表
实际发生事件的人数，e代表按log rank test中计算得出的理论上应该发生事件的人数。