《药事管理学》总复习思考题
药事管理学-复习题
1.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.药品检验机构2.下列关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定3.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区4.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号5.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。
该批中药饮片应定性为（）A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品6.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律7.医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，受患者欢迎。
该医院制剂管理的的做法，正确的是（）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责8.临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备9.儿科处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色10.属于B型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用11.《药品经营许可证》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年12.新药监测期内的国产药品应当报告其（）A.严重的不良反应B.新的不良反应C.所有不良反应D.新的和严重的不良反应13.药品商品名的字体以单位面积计算不得大于通用名所用字体的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.414.药品有效期若是标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）A.后一天B.前一天C.前一个月D.后一个月15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理说法，正确的是（）A. 医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B. 药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C. 罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售D. 麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售16.下列药品广告发布行为，符合规定的是（）A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告17.药品广告批准文号的格式为（）A.×药广准字第0000000000号B.×药广审第0000000000号C.×药广审（视、声、文）第0000000000号D.×药广审（视、声、文）第00000000号18.药事管理的特点表现为（）A.专业性、政策性、实践性B.专业性、政策性、综合性C.专业性、综合性、实践性D.综合性、政策性、实践性19.国家基本药物遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便20.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院21.下列关于药事管理学科的说法错误的是（）A.具有专业性、政策性和实践性B.属于药学边缘学科C.是一门多学科相互交叉的学科D.不属于执业药师考试的科目22.下列选项中属于一次文献的是（）A.调查报告B.文献索引C.文献综述D.年度百科大全23.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP 认证程序的是（）A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现24.药物临床试验质量管理规范的英文简写为（）A.GMPB.GCPC.GLPD.GCP25.根据GMP（2010年版），药品生产企业应具备的条件中不包括（）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺流程26.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构27.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是（）A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品28.急诊处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色29.属于C型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用30.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，下列品种中可以作为医疗机构制剂申报的是（）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上有供应的中药、化学药组成的复方制C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂31.根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行（）A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制32.药品注册商标内的汉子字体以单位面积计算不得大于通用名所用字体的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.433.临床诊断属于处方结构中的（）A.前记B.正文C.后记D.都不是34.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品35.下列说法错误的是（）A.所有药品批准证明文件的有效期都是5年B.麻醉药品处方用纸颜色为淡粉色C.OTC表示非处方药D.以上都不对36.《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是（）A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品37.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门38.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（）A.资格认证才可执业B.经注册后准予执业C.登记后才可执业D.经认定后才可执业39.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味40.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药41.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.以上都是42.组织开展药品不良反应、药物滥用工作的药品监督管理技术机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院43.关于麻醉药品、精神药品管理的说法，错误的是（）A.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，须取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年C.邮寄麻醉药品、精神药品需要提交邮寄证明D.国家对麻醉药品、精神药品实行定点生产、经营制度44.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是（）A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放45.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇为（）A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素46.药品外观设计专利的保护期限是（）A.7年B.3年C.5年D.10年47.根据《互联网药品信息服务管理办法》的规定，下列说法错误的是（）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.从事互联网药品信息服务的网站可以以“中国”等冠名C.从事互联网药品信息服务的网站必须取得《从事互联网药品信息服务资格证书》D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准48.以下药师的职业道德的说法错误的是（）A.积极推销药品B.公平对待所有患者C.不利用职务进行私下钱财交易D.为患者保密49.下列不属于专利申请原则的是（）A.书面申请原则B.先申请原则C.优先权原则D.永久性原则50.关于药品广告内容的规定，错误的是（）A.广告中涉及适应症的宣传，应当以CFDA批准的说明书为准B.应当在显著位置标注药品忠告语C.可以单独出现“咨询热线”等内容D.广告中必须标明药品的通用名、广告批准文号、生产批准文号、忠告语51.我国医疗机构对以下哪种药品实行一级管理（）A.吗啡注射液B.苯巴比妥C.苯妥英钠D.奥美拉唑钠注射液52.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（）A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称53.下列新药证书格式符合规定的是（）A.国卫药注字 J20160008B.国药证字 S2*******C.国食药准字 Z20163026D.国食药监字H2013008554.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（）A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品55.对于资源严重减少的主要常用野生药材物种实行（）A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护56.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告新的、严重的不良反应的是（）A.首次获准进口5年内的进口药品B.首次获准进口满5年的进口药品C.所有进口药品D.监测期内的国产药品57.关于处方的管理规定的说法错误的是（）A.中药饮片应单独开具处方B.每张处方不得超过5种药品C.处方中临床诊断可书写为“开药”D.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写58.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.5年D.6年59.药品商标的特点不包括（）A.与医药行业的属性吻合B.申请商标时附送批准证明文件C.可以使用药品通用名称D.叙述性词汇多，不易把握60.在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较治疗方案的经济合理性。
药事管理学复习题三
药事管理学复习题三一、名词解释：1．GMP2．批3．验证4．药品GMP认证1．处方2．药学保健3．合理用药二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A．方法发明专利B．产品发明专利C．实用新型专利D．外观设计专利2．《专利法》规定，发明专利的期限为（）A．10年B．15年C．20年D．25年3．我国专利权的保护期限自（）A．申请日算起B．审批日算起C．注册日算起D．发明日算起4．我国对实用新型专利权的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年5．我国对注册商标的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年6．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）A．10年B．20年C．30年D．50年7狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理8非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性9目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本10执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门11执业药师注册证书》的有效期是（）A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年12国家药品不良反应监测中心”设在（）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心13有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门14中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量15据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品16根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）A.国食健字G2*******B.国药准字H41021012C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药品生产企业必须（）A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（）A．OTC B．医疗机构的制剂C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A．抗生素B．化学原料药C．中药材D．中药饮片E．生物制品5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）A．麻醉药品B．抗生素C．放射性药品D．处方药E．毒性药品6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定7．处方正文的审查主要有以下方面（）A．药品名称B．用药剂量及方法C．医师签名D．药物相互作用E．药价计算是否正确8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）A．麻醉药品B．戒毒药品C．精神药品D．医疗用毒性药品E．放射性药品9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）A．变质的药品B．被污染的药品C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A．疗效不确定B．不良反应大C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好四、简答题：1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。
药事管理学复习题
药事管理学复习题药事管理学复习题一．单选题1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2.WHO是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国***品委员会D.国际***品管制局3．以下不属于药品的是A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品4.FIP是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国***品委员会D.国际***品管制局5．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药6.中国药学会的简称为A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心 B．药品评价中心C．药典委员会 D．药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,111.以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则A.准确B.先进C.简便D.快速15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH 值16．第二类新药的保护期为A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所C．国家药品管理局 D．工商行政管理局19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到A.OTC标准B.GMP标准C.GSP标准D.GCP 标准20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期为A.12年B.8年C.6年D.5年23．开办零售企业的审查批准部门A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525．特殊管理的药品是指A．***品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．***品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．***品、放射性药品、毒性药品、精神药品26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片27．下列哪种情况按假药处理A．被污染的 B．试生产期间的C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗29．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》31．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用 C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理34.精神药品处方保存几年A.1年B.2年C.3年D.4年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号36.化学药品说明书格式的内容不含A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A．企业自定价 B．市场调节价C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A．该品种药理活性 B．该品种指标成分C．该品种产地 D．该品种含水量42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期5年43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是A．***品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A．《许可证》制度 B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度50.国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材A．1类 B． 2类 C． 3类 D． 4类52.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的A.直接追究刑事责任B.责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情节严重的责令停业整顿C.没收违法所得，责令停业整顿D.警告、责令停产、停业整顿53．新的中药复方制剂属于第几类新药A．1类 B．2类 C． 3类 D．4类54．我国制定药品检验方法的原则A．准确、灵敏、简便、技术先进 B．准确、灵敏、简便、快速C．准确、灵敏、技术先进、实际 D．准确、灵敏、技术先进、经济合理55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处56．药品质量特征不包括A．质量标准严格 B．与生命健康相关C．经济性 D．专业技术性强57.保障受试者权益的主要措施是A.知情同意书的签订B.伦理委员会严格审议试验方案C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D.伦理委员会与知情同意书58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A．10万级 B．1万级 C．100万级 D． 100级59．药品广告批准文号有效期为A．1年 B．2年 C． 3年 D．4年60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于A.中国境内从事互联网药品服务的活动B.中国境内从事互联网信息服务的活动C.中国境内从事互联网信息服务的单位D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动61．禁止发布广告的药品是A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂D．抗生素62．国家药品监督管理局的职责之一是A．负责药品的储备管理 B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准 D．负责医药行业各专业统计工作63.医疗器械使用的目的不含以下的A.妊娠控制B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的64．国家药品监督管理局简称A．FIP B． AFMC C． CPA D． SDA65.药学职业道德基本原则的内容不含A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一66．新药生产批准文号的审批部门是A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．国家药典委员会二、多选题1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
17级药事管理学-复习
药事管理学复习题名词解释1.药事管理药学事业的综合管理，即药事的治理、管理和执行事务。
2.执业药师经全国统一考试合格，取的《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
3.劣药指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。
4.处方药处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品填空题1.1407年，意大利城热那亚法典中对做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。
2.我国的药品监督管理包括行政监督和3．药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、与限度。
选择题1、药事管理的特点是（）BA 专业性、政策性、双重性B 专业性、政策性、实践性C 时效性、双重性、实践性D 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性2、我国第一部《药品管理法》的颁布时间是（）EA 1995年B 1998年C 2001年D 1984年E 1985年3、国家食品药品监督管理局负责对药品的（）AA 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B 研究、流通进行行政监督和技术监督C 研究、生产、流通、使用进行技术监督D 生产、使用进行行政监督和技术监督E 生产、使用进行行政监督和技术监督4、药品监督管理行政机构不包括（）EA 国家局B 省局C 市局D 县局E 乡局5、药品生产车间在结束本批生产后，清场主要工作不包括（）DA对设备、容器、工具彻底清洗B剩余物料计数退库C清洗生产环境D在车间清洗工作服E填写清场记录6、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审批的是（）DA 中检所B 药典委员会C 药品评价中心D 药品审评中心E 药品认证管理中心7、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）AA 中检所B 药典委员会C 药品评价中心D 药品审评中心E 药品认证管理中心8、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关的是（）CA 中药品种保护审评委员会B 药典委员会C 药品评价中心D 药品审评中心E 药品认证管理中心9、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）BA 中检所B 药典委员会C 药品评价中心D 药品审评中心E 中国药学会10、通过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药的是（）BA 药品生产、经营组织B 医疗机构药房组织C 药学教育组织D 药品管理行政组织E 药事社团组织11、执业药师资格考试属于（）A 职业资格准入考试B 主管药师资格认定考试C 检验药学专业技术人员综合知识的考试D 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试12、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的机构为（）A 人事部B 省及地市级食品药品监督管理局C 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D 国家食品药品监督管理局E 省、自治区、直辖市人事厅（局）13、执业药师注册有效期为（）年A 1B 2C 3D 4E 514、全国执业药师资格注册管理机构是（）A 人事部B 国家食品药品监督管理局C 省级食品药品监督管理局D 工商行政部门E 各省人事部门15、药品不良反应主要是指合格药品（）DA 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C 在正常用法用量下出现的有害反应D 正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应E 超剂量使用后出现的有害的或意外的反应16、下列不属于《药品管理法》所规定的药品是（）EA 中药材B中药饮片C 抗生素D 疫苗E 医疗器械17、我国药品不良反应报告的实行（）AA 逐级、定期报告制度B 越级报告制度C 定期报告制度D 按时报告制度E 立即报告制度18、《中华人民共和国药品管理法》适用于中国境内从事（）AA 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有与药品有关生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药品有关的单位和个人19、《药品管理法》规定，处方药不得（）AA 在大众传博媒介发布广告B 发布广告C 在医学、药学专业刊物上介绍D 有涉及药品的宣传广告E 在零售药品销售20、《实施条例》规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器应经SFDA （）EA 审查批准B 审核同意C 颁布标准D 监督管理E 批准注册21、药品成分的含量不符合国家药品标准的是（）BA 假药B 劣药C 按假药论处D 按劣药论处E 辅料22、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（）DA 假药B 劣药C 按假药论处D 按劣药论处E 辅料23、初步的临床药理学及人体安全性评价试验（）AA Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验24、申请新药证书是在完成（）CA Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验25、我国未上市销售的药品；已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理按（）A 药品B 新药C 非处方药D 假药E 劣药27、新药上市后监测是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验简答题1.简述质量管理的发展历史。
药事管理学复习题一
药事管理学复习题一药事管理学复习题二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年D 10年8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证B. 药品经营许可证C．药品批准文号D. 新药证书10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日D.2001年7月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年13.医疗机构行政管理的主管部门是（） A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门14.国家不良反应监测中心设在（）A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心D. 国家药典委员会15.《麻醉药品管理办法》属于（） A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A. 设施、设备、检验仪器B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）A. 执业药师按学历、执业范围注册B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单 C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（） A. 药品注册司 B 药品安全监督司 C 药品市场监督司 D 政策法规司19 .在我国，药师最多的药事组织是（） A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织D. 药品管理行政组织21. 用于鉴定新工艺的是（） A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构D 垂直机构24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
药事管理学复习题参考答案
(药品监督管理技术机构是指(执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。
(√)药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
(√药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。
药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。
新药申请注册必须进行临床试验。
(√)药物研发的基本模式是以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有；③。
常见的药品不良反应是指发生平率为①十分之一以上；；③10.原料药生产的外延是。
简述新药可以特殊审批的四个情形。
新药可以特殊审批的四个情形是简述从事药物研究开发工作的药师功能。
简述临床药师职责。
临床药师职责是深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
简述GSP的基本精神。
GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质。
简述开办药品生产企业的条件。
药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案
药事管理学满分100 与以下各题总分100 相等单选题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案：A2.负责组织GSP认证的是(分值：1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案：B3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值：1分)A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCPE.GMP，GAP参考答案：A4.国家药典委员会组成人员包括(分值：1分)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员参考答案：C5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：B6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值：1分)A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案：B7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值：1分)A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种参考答案：B8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
药事管理学复习题三
药事管理学复习题三一、名词解释：1．GMP GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
2．批3．验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。
4．药品GMP认证5．处方处方（prescription）是医疗和药剂师配制的一项重要书面文件。
6．药学保健所谓药学保健,是指医院的药师与临床医师和病人合作.制定病人用药计划, 并在用药过程中通过监测加以完善,以获得确切的治疗效果.药师对病人的药物治疗！7．合理用药合理用药是合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。
以当代药物和疾病的系统知识为基础，根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂，制定或调整给药方案，以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施。
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（ D ）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（ C ）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（A）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（ B ）A．2年B．3年C．4年D．5年5．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（ D ）A．方法发明专利B．产品发明专利C．实用新型专利D．外观设计专利6．《专利法》规定，发明专利的期限为（ C ）A．10年B．15年C．20年D．25年7．我国专利权的保护期限自（A）A．申请日算起B．审批日算起C．注册日算起D．发明日算起8．我国对实用新型专利权的保护期限是（ B ）A．5年B．10年C．15年D．20年9．我国对注册商标的保护期限是（ B ）A．5年B．10年C．15年D．20年10．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A．10年B．20年C．30年D．50年11.狭义的药事管理是（D ）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理12.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（ B ）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性13.目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（ C ）A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本14.执业药师资格注册机构为（ D ）A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门15.执业药师注册证书》的有效期是（ B ）A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年16.国家药品不良反应监测中心”设在（ A ）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心17.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（ A ）A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门18.中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（ C ）A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量19.据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（A ）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品20.根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（ B ）A.国食健字G2*******B.国药准字H41021012C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ABCDE ）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药品生产企业必须（ADE ）A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（ ACE ）A．OTC B．医疗机构的制剂C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ABE ）A．抗生素B．化学原料药C．中药材D．中药饮片E．生物制品5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（BD ）A．麻醉药品B．抗生素C．放射性药品D．处方药E．毒性药品6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE ）A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定7．处方正文的审查主要有以下方面（ABD ）A．药品名称B．用药剂量及方法C．医师签名D．药物相互作用E．药价计算是否正确8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（ACDE ）A．麻醉药品B．戒毒药品C．精神药品D．医疗用毒性药品E．放射性药品9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ABDE ）A．变质的药品B．被污染的药品C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（ABC ）A．疗效不确定B．不良反应大C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好四、简答题：1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。
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《药事管理学》复习思考题第一章绪论（一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性（二）B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 7. 药事法学8. 药品管理 9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
[20~25]21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性(四)、问答题1．定义药事、药事管理、药事管理学科，并区分三者。
2．概述药事管理的历史发展。
3．比较药事管理学科与药化、药剂等药学其他学科研究的特征。
4．陈述药事管理科学研究步骤，比较各类研究方法。
5．自拟题目设计一份自填式问卷调查表。
第二章药事组织（一）A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用]7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构（二）B型题[11-15]A．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心11．对药品注册申请进行技术审评的机构是（）12．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）13．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）14．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）15．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）[16-20]A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所16．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（）17．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（）18．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（）19．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）20．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（） [21-25]A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责21．负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（）22．依法监管麻醉药品、精神药品是（）23．负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）24．制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（）25．拟定、修订和颁布药品的法定标准是（）（三）X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一(四)、问答题1. 简述我国药事组织的分类及其功能作用。
2. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
3. 熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。
4. 中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么？5. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？6. 了解医药行业管理的主要任务。
7. 简述中国药学会的性质、宗旨。
8. 了解美国、日本药事管理的体制和机构。
第三章药品、药学与药师（一）A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核（二）B型题[11~14]A．抽查性检验 B. 评价性检验C．仲裁性检验 D. 国家检定E.进出口检验11．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（）12．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（）13．审批新药的检验是（）14．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（）[15~18]题A．价格 B. 安全性 C. 中药饮片D. 中成药E. 酒制剂15．处方药划分为甲类和乙类是根据其（）16．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（）17．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（）18．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（）[19~22]A. prescription drugsB. OTCC. traditional medicineD. narcotic drugsE. essential drugs19．分为甲类和乙类的药品是（）20．遵循中医药理论体系指导具使用的药品是（）21．列为特殊管理的药品是（）22．粉针剂类药品属于（）[23~25]题A.药师职业道德B.药师法C.执业药师D.行为规范E.执业医师23．由国家强制力保证其实施的行为规范是（）24．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（）25．依法经过资格认定的药学技术人员是（）（三）X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系(四)、问答题1．定义药品，明确药品管理的分类类别，以及各类药品的定义、概念，以及遴选原则。