食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则
一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）
(一)任务来源、起草单位、起草人
为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求，大力在中国发展特殊医学用途配方食品，以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，经申请立项、审查，本标准于2011年由卫生部批准立项，项目编号SP AQ-2011-35。
参加本标准起草单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。参加本标准的主要起草人包括：杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。
(二) 简要起草过程
1. 2008年12月：由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。
2. 2009年12月7日：特殊医学用途配方食品标准的工作会议。工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报，并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。
3. 2010 年10月19日-2010年12月10日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修改。
4. 2012年3月30日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，分享和交流国外的经验，深入探讨美国和欧盟的监管模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请质检总局的专家参会，讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。
5. 2012年6月12日：起草工作组再一次进行内部讨论，就一些意见达成共识，并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处，以申请在网上公开征求意见。
二、标准的重要内容及主要制订情况
标准编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，尽可能与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准编写要求进行编写。起草工作组收集了国内相关国家标准，同时也参考了欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。
1. 范围
本标准规定了适用于1岁以上有特殊医学营养需求人群食用的配方食品的要求、检验方法、标签
和包装。本标准适用于特殊医学用途配方食品的生产、流通和监督管理。对于产品的检验规则、判定规则，以及产品的贮存和运输，均有相应的法律、法规及标准的规定，在本食品安全标准中不做规定。
2. 术语和定义
特殊医学用途配方食品的定义主要参考了欧盟FSMP标准中对于该类产品的定义。
3. 产品分类
本标准采纳了欧盟FSMP标准中对于特殊医学用途配方食品的分类，即全营养配方食品，特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
同时，本标准涵盖了临床需求较多的部分特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
4. 技术要求
4.1原料要求：特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的国家标准、行业标准或有关规定。
4.2 感官要求：本标准采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的规定。
4.3 营养成分
4.3.1 能量：GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每100毫升所含有的能量应在250 kJ (60 kcal)-295 kJ (70 kcal)。考虑到1-10岁人群出于生长发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准规定全营养配方食品在即食状态下每100毫升所含有的能量应不低于 295 kJ (70 kcal)。同时本标准等效采纳GB25596能量的计算要求。
4.3.2 蛋白质：本标准参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了1-10人群及10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量。
根据ASPEN临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量，计算出1-10岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。因此本标准规定1-10岁人群全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal。
对于10岁以上人群参考《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》的平均需要量（E AR）为0.92g/(kg/d)，以平均体重60kg，每日能量需要量1800Kcal 计（轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。
4.3.3全营养配方食品中维生素和矿物质的含量：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了1-10岁人群及10岁以上人群全营养配方食品中维生素和矿物质的含量。
在制定1-10岁人群全营养配方食品中维生素和矿物质的限量时，主要参考了《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》、GB10767《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准。
在制定10岁以上人群全营养配方食品中维生素和矿物质的限量时，主要参考了《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》和欧盟FSMP标准。
4.3.4 特定全营养配方食品中维生素和矿物质的含量：本标准附录A中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产品类别和主要技术要求。此类产品中维生素和矿物质的含量应以全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求，按照附录A进行适当调整，以满足特定人群的营养需求。
4.3.5 非全营养配方食品：本标准附录B中列出了临床需求较多的非全营养配方食品的产品类别和主要技术要求。此类产品可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求选择性的添加维生素和矿物质。由于此类产品为非全营养配方食品，因此对营养素限量不做要求。
4.3.6 可选择性成分：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了可用于1-10岁人群和10
岁以上人群特殊医学用途配方食品中的可选择性成分。这些成分虽然不是必需成分，但有利于幼儿的生长发育，提供额外的营养物质，且这些物质也已被GB14880批准使用。同时，这些成分能够满足某些疾病或医学状况下人群对营养素的特殊需要。可选性成分（如膳食纤维、核苷酸等）的化合物来源可参照GB14880表C.1和表C.2的规定。
4.4 食品添加剂和营养素强化剂
由于特殊医学用途配方食品的配方、产品形态及生产工艺与婴幼儿配方食品非常相似，且1-10岁人群涵盖1-3岁幼儿。因此本标准规定适用于1-10岁人群产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中13.0特殊膳食用食品中允许添加的种类。
同时，也有很多特殊医学用途配方食品主要配料为麦芽糊精或者玉米糖浆，生产工艺及产品形态与饮料类产品也极为相似；且由于10岁以上人群耐受性水平较高。因此本标准规定适用于10岁以上人群产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中相同或相近产品中允许添加的种类。如婴幼儿配方食品、饮料类产品、乳及乳制品类以及其他相似产品。
4.5 特殊医学用途配方食品中不应当随意添加氨基酸，只有由于某种疾病或医学状况对膳食的特殊要求或为了改善蛋白质质量的时候，才可以添加氨基酸。本标准引用了GB25596-2010 特殊医学用途婴儿配方食品中的附录B和Codex CAC/GL 10 - 1979 婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单中允许使用的氨基酸。
4.6 卫生要求
4.6.1污染物限量：本标准采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》污染物的限量。由于10岁以上人群耐受性较高，且欧盟、CODEX均未对特殊医学用途配方食品进行铅的限量，故10岁以上人群产品采用GB19644乳粉中铅的限量指标。由于特殊医学用途配方食品中的往往含有豆类成分，是引入亚硝酸盐的重要因素，因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。
4.6.2 真菌毒素限量：特殊医学用途配方食品的配方及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品相似，因此本标准采纳了GB10767《较大婴儿及幼儿配方食品》中黄曲霉毒素B1 和黄曲霉毒素M1的限量。
4.6.3 微生物限量：本标准采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》微生物的限量。由于10岁以上人群耐受性较高，且本标准规定了致病菌的限量，故可以不限定10岁以上人群产品菌落总数的限量。
5. 标签：由于特殊医学用途配方食品属于特殊膳食，因此其标签应符合GB13432《预包装特殊膳食用食品标签通则》的相关要求。
6. 包装：采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的规定。
三、国际标准情况
许多发达国家早在上世纪80-90年代就广泛使用该类产品，并相继制定了特殊医学用途配方食品的标准和相关配套管理措施，包括欧盟、美国、日本、澳新等多个国家。
欧盟：
? 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。
? 2001年欧盟颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC),明确规定了可使用在FSMP中的营养物质。
? 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。
? 对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，而法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，且审核期一般为3个月。
美国：
? 1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行了明确定义
? FDA于1988年首次出台了对于医用食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。
? 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估。
? 不需要上市前的注册和批准。
日本：
根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：
? 病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。
? 需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。
澳大利亚/新西兰：
? 2012年5月澳新食品法规委员会发布了关于FSMP标准的评估报告终稿（Proposal P242。
? 不需要上市前的注册批准要求。
四、其他需要说明的事项
特殊医学用途配方食品行业背景
特殊医学用途配方食品行业背景 定义 特殊医学用途配方食品(特殊医学用途配方食品(FSMP是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品(FSMP在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。 国内特殊医学用途配方食品(FSMP市场划分 外资企业 特殊医学用途配方食品(FSMP在国内市场90% 以上的份额被几家跨国公司垄断,包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号,在国内共注册产品69 个,涉及19 个种类。进入国内的产品主要为20 世纪80 年代左右研发的产品。另外,雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品(FSMP,现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地,产品可提供国外使用,但研发部门都不在中国。 本土企业 国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等,占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号,主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚,大多以仿制国外产品为主,占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来,一些本土企业在新产品研发取得了一定进展,如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。 国内标准制定进程
随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品(FSMP的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010,我国食品安全标准体系中已有3个关于特殊医学用途配方食品(FSMP方面的标准。 国际法规标准现状 目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品(FSMP的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。 (一CAC CAC于1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981,该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整;另外,CAC于1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991,对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。 在该标准中,特殊医学用途配方食品(FSMP是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。 这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者,或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者,其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时,作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。 该标签标准中特别规定,特殊医学用途配方食品(FSMP的配方应基于合理的医疗和营养
食品安全国家标准管理办法
食品安全国家标准管理办法 为规范食品安全标准管理工作，卫生部起草并发布《食品安全国家标准管理办法》。该办法分七章,包括：总则，规划、计划和立项，起草，审查，批准和发布，修改和复审，附则，共计四十二条。 《办法》规定了食品安全国家标准规划和制(修)订计划的内容及制定程序、标准起草过程要求、公开征求意见要求、标准审查程序、标准批准发布形式及实施后的管理等。 《办法》从内容上体现出以下特点： 一是强调了标准制定过程的科学性，要求以食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为制定标准的主要依据，参照国际食品法典标准，同时充分考虑我国的社会经济发展水平。 二是在标准起草、审查等环节均体现了公开透明原则。要求标准在起草完成后，应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。经审评委员会秘书处初审通过的标准，要在卫生部网站上公开征求意见。 三是鼓励社会广泛参与食品安全国家标准工作。任何单位和个人都可以提出标准制(修)订的建议，对公开征求意见的标准草案发表意见，对标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。 四是突出标准审查工作的重要性。《食品安全法》规定食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。为了保证标准审查质量，根据《食品安全国家标准审评委员会章程》，将审评委员会内的审查细化为秘书处初审、专业分委员会审查、主任会议审议三个环节，同时增设卫生部卫生监督中心审核环节。该中心多年来一直承担着对各专业卫生标准报批材料的审核工作，有丰富的工作经验，增设此环节，有利于保证报至卫生部的标准报批材料的规范性。 中华人民共和国卫生部令 第77号 《食品安全国家标准管理办法》已于2010年9月20日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年12月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年十月二十日 编辑本段食品安全国家标准管理办法 第一章总则[1] 第一条为规范食品安全国家标准制（修）订工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。
卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答
卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答 一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的 我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。 为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）。 二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则 一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。四是充分参照和借鉴国际管理经验。我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。 三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定 （一）国际食品法典委员会（CAC）。在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗
果蔬汁饮料(食品安全企业标准)
果蔬汁饮料 1 范围 本标准规定了果蔬汁饮料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志标签、包装、运输、及贮存。 本标准适用于以纯净水、浓缩果汁（浆）、蔬菜汁（浆）、红枣、山楂为原料，红枣、山楂经清洗、浸泡、打浆、均质、过滤，辅以白砂糖、食盐、添加食品添加剂（竹叶抗氧化物、柠檬酸、柠檬酸钠、结冷胶、黄原胶、羧甲基纤维素钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、胭脂虫红、焦糖色、食用香精），经配料、均质、过滤、杀菌、灌装而成的果汁含量≥10%，蔬菜汁含量≥5%的果蔬汁饮料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T317 白砂糖 GB 1886.25 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠 GB 1886.41 食品安全国家标准食品添加剂黄原胶 GB 1886.64 食品安全国家标准食品添加剂焦糖色 GB 1886.232 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠 GB 1886.235 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4789.26 食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验 GB 4806.5 食品安全国家标准玻璃制品 GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.16 食品安全国家标准食品中锡的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 5009.185 食品安全国家标准食品中展青霉素的测定 GB/T 5461 食用盐 GB/T 5835 干制红枣 GB 7101 食品安全国家标准饮料
特殊医学用途配方食品(FSMP)在中国面临的3大挑战
特殊医学用途配方食品（FSMP）在中国面临的3大挑战 在中国，特医食品的应用已经超过30年，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1. 2亿增加到2015年的20亿。国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。但目前特殊医学用途配方食品产业发展仍显不足，特别是缺乏对此产业的系统研究。本文利用产业创新系统的框架，分析外资和本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况，以及本土研究机构和政策的发展，以期为特殊医学用途配方食品在中国的发展提供建议。 内外资企业占比概况 外资企业：特殊医学用途配方食品在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。本土企业：国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。
企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液 获得了国药准字的批号。产品及研究机构情况分析 特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。国内市场上，目前外资企业的特医食品产品主要是整蛋白型肠内营养制剂，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽类和氨基酸类，如爱伦多、百普力、百普素；有疾病特异制剂，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用于糖尿病人。国内企业的产品类型整体上是跟随外资企业产品类型的。 目前，在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京已有科研机构开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发，并取得一定进展。目前，我国相关研究机构对特殊医学用途配方食品的研发主要处于起步阶段。特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持，与临床使用联系紧密，但目前我国对特殊医学用途配方食品相关的临床研究和基础研究的数据 并不完善。新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我
特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)
附件2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求 （试行） [产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。 [产品类别] 按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。 [配料表] 应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。 [营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。 能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。
[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。 [组织状态] 描述应当符合产品相应特性。 [适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。 [食用方法和食用量] 1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。 2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。 3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。 [净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内
《食品安全国家标准管理办法》
总则 第一条为规范食品安全国家标准制（修）订工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。 第二条制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。 第三条卫生部负责食品安全国家标准制（修）订工作。 卫生部组织成立食品安全国家标准审评委员会（以下简称审评委员会），负责审查食品安全国家标准草案，对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审评委员会设专业分委员会和秘书处。 第四条食品安全国家标准制（修）订工作包括规划、计划、立项、起草、审查、批准、发布以及修改与复审等。 第五条鼓励公民、法人和其他组织参与食品安全国家标准制（修）订工作，提出意见和建议。 规划、计划和立项 第六条卫生部会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。 第七条食品安全国家标准规划及其实施计划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。 第八条卫生部根据食品安全国家标准规划及其实施计划和食品安全工作需要制定食品安全国家标准制（修）订计划。 第九条各有关部门认为本部门负责监管的领域需要制定食品安全国家标准的，应当在每年编制食品安全国家标准制（修）订计划前，向卫生部提出立项建议。立项建议应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、标准候选起草单位，并将立项建议按照优先顺序进行排序。 任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。 第十条建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十条规定。 第十一条审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究，向卫生部提出制定食品安全国家标准制（修）订计划的咨询意见。 第十二条卫生部在公布食品安全国家标准规划、实施计划及制（修）订计划前，应当向社会公开征求意见。 第十三条食品安全国家标准制（修）订计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制（修）订项目。 起草 第十四条卫生部采取招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。 第十五条提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位组成标准起草协作组共同起草标准。 第十六条承担标准起草工作的单位应当与卫生部食品安全主管司局签订食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书。
食品安全监测的标准
目前，我国已制定系列食品安全国家标准对食品中污染物质以及其他危害人体健康物质的限量指标进行了规定。其中，《食品中致病菌限量》（GB 29921－2013）对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮食制品、即食豆类制品、巧克力类及可可制品、即食果蔬制品、饮料、冷冻饮品、即食调味品、坚果籽实制品等食品中沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157：H7金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌5种致病菌限量规定。《食品中农药最大残留限量》（GB 2763－2014）对蔬菜、水果、谷物、油料和油脂、糖类、调味品、饮料、食用菌、肉类、蛋类等12大类38种农药进行了限量规定，涉及3650项农药限量指标。《食品中真菌毒素限量》（GB 2761－2017）规定了水果及其制品、谷物及其制品、豆类及其制品、坚果及将类、乳及乳制品、油脂及其制品调味品、饮料类、酒类、特殊膳食用食品10大类食品中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉素、赭曲霉毒素A 及玉米赤霉烯酮的限量指标。《食品中污染物限量》（GB 2762－2012）规定了铅、镉、汞、砷、苯并［a］芘、N－二甲基亚硝胺等13种污染物在谷物、蔬菜、水果、肉类、水产品、 那么，食品安全检测标准到底包括哪些内容？下面由拜恩检测的工程师具体介绍：食品安全标准是保障公众身体健康的强制性标准，应当包括八项内容。 1、食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。 2、食品添加剂的品种、使用范围、用量。 食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。适当添加食品添加剂，可以改善食品的色、香、味，延长食品的保质期，满足人们对食品品质的新需求。但如果滥用食品添加剂，则会危害人体健康，目前我国制定了《食品添加剂使用标准》（GB 2760－2014）、《食品营养强化剂使用标准》（GB 14890－2012），规定了我国批准使用的食品添加剂的种类、名称，每个食品添加剂的使用范围和使用量等内容，同时还明确规定了食品添加剂的使用原则。食品生产者应严格按照标准规定的食品添加剂品种、使用范围、使用量使用食品添加剂。此外，制定了《复配食品添加剂通则》（GB 26687－2011）、《食品用香精》（GB 30616 - 2014）、《硬脂酸钾》（GB 31623－2014）等食品添加剂产品标准规定了食品添加剂产品质量规格标准。 3、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求。 为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求专门加工或配方的食品，专供婴幼儿和其他特定人群食用的主辅食，对营养成分有特殊的需要，各种营养成分必须科学搭配，不能过多、也不能过少，少了会导致营养不足，多了也可能引起营养过剩，甚至中毒，因此必须在进行风险评估后规定营养成分的最高量、最低量等要求，既要满足特定人群的营养需求，又要保证食用安全。我国已经制定了《婴儿配方食品》（GB 10765－2010）、《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767－2010）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596－2010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922－2013）等特殊膳食用食品安全标准。 4、对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求。
特殊医学用途配方食品法规及开发思路培训课件
特殊医学用途配方食品法规及开发思路 一、概念、法规政策 在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别： a）婴幼儿配方食品： 1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品 3）特殊医学用途婴儿配方食品； b）婴幼儿辅助食品： 1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品 c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外） d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。 理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题： 1、定义： 在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。也就是很多人说的医用食品。 分为三大类： 全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品； 特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；
非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品 肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支 持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。 肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。 其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有： A.1 糖尿病全营养配方食品。 A.2 呼吸系统疾病—— A.3 肾病全营养—— A.4 肿瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰减综合症—— A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态—— A.8 炎性肠病—— A.9 食物蛋白—— A.10 难治性癫痫—— A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代谢异常—— A.13 肥胖、减脂手术—— 在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含 量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。 2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
食品安全国家标准
食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范 （送审稿） 发布实施
食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范 范围 本标准规定了食品添加剂生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设 施、人员的基本要求和管理准则。 本标准适用于各类食品添加剂的生产, 如确有必要制定某类食品添加剂的专项卫生规范，应当以本标准作为基础。 基本要求 生产工艺和生产过程应符合相应的国家标准、法规和其他相关规定。 企业应建立、实施并遵守有效的安全控制体系，以确保产品符合相应的食品安全要求。 产品质量应符合相关标准要求，在保质期内产品应保持应具有的功能性。产品的标识应符合相应的国 家标准、法规和其他相关规定。 采用食品原料生产的食品添加剂、酶制剂、复配食品添加剂、食品用香精生产企业的选址、厂区 环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理要求应符合的相关要求。附录适用于产品标准中有微 生物控制要求的食品添加剂以及酶制剂类食品添加剂生产过程的微生物监控。 鼓励可用管理的食品添加剂生产企业按照要求进行管理。 选址 应选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。 不应选择对产品有显著污染的区域。 厂区环境 厂区环境应整洁卫生。 厂区应合理布局，生产区、生活区等各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。 厂区内的道路应硬化。 企业应根据情况制定预防虫害控制程序，采取有效措施防止虫害的孳生。 厂区应有适当的排水系统，排污沟渠等设施应保持畅通。 企业应根据情况制定废弃物存放和清除制度，废弃物的存放不应对产品生产造成污染，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。 生产区不得生产和存放有碍产品卫生的其他物品。 厂房和车间 厂房的面积和空间应与生产能力相适应，应根据产品特点和工艺要求设置生产场所、包装场所、 仓库、检验场所等生产用房，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。 厂房和车间的内部设计和布局应满足产品生产操作要求，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接 合理，既能保证生产的连续性且能防止生产中或工序间发生交叉污染。 1 / 6
(完整版)特殊医学用途配方食品申报用户手册
特殊医学用途配方食品注册 申报用户手册
二零一六年七月 目录 1介绍 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 2系统登录 (1) 2.1用户注册 (1) 2.2用户登录 (4) 2.3找回密码 (5) 2.4设置账号 (6) 2.5注意事项 (7) 3新建申请 (7) 3.1申请信息填写 (8) 3.1.1填表说明 (8) 3.1.2 申请书 (8) 3.1.3产品研发报告和产品配方设计及其依据 (10) 3.1.4生产工艺资料 (12) 3.1.5产品标准要求 (12) 3.1.6营养成分表 (13) 3.1.7 产品标签、说明说样稿 (15) 3.1.8 所附材料 (16) 3.2 提交申请 (17)
3.3 查询申请 (18) 3.4注意事项 (19)
1 介绍 1.1 目的为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重 要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。 1.2范围 特殊医学用途配方食品的企业申报用户。 2系统登录 2.1用户注册 打开IE 浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址： 如图： 进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：
按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图：
填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品(简称特膳食品) 一、什么是特膳食品? 特膳食品，即特殊膳食食品，它是针对特殊人群的定向性营养食品。为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方专门加工的食品。 二、国家对特膳食品的管理政策： 1、在2005年10月l日国家正式执行《预包装特殊膳食用食品标签通则》，对特膳食品严格管理。 2、特膳食品获得国家食品药品监督管理局认可和支持。 3、国家文件对特膳食品的要求： A、满足特殊人群生理需求或疾病状态下特殊需要而生产加工的特殊食品。 B、产品包装盒上标明使用人群，并在2015年7月开始实施。 C、必须在医生、专业技术人员指导下使用。 D、特膳食品是不同于药品和保健品及普通食品的新型产品。 三、特膳食品和保健品的异同： 共同之处： 功效因子（功效成分）都是人体需要的营养或者半营养 不同之处： 1、要求标准 特膳食品比保健品所需营养素更严格。（目前我国要是药食食品大约有150种，保健食材是560中，其中一部分是有毒的中药材） 2、目标人群 特膳食品：用于非传染性慢性疾病人群（用于慢性疾病康复需要） 保健品：健康及亚健康人群（用于预防疾病需要） 3、功能成分含量不同： 保健品含量给的是公众推荐用量（人在正常情况下所需的用量）
特膳食品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的用量） 4、食品吃食时间： 保健品可以常吃，而特膳食品不能常吃（症状消失或者康复即停） 5、功能方面： 保健品必须标注它的辅助、提高功能，而特膳食品不能标注功能，而是使用人群 四、糖尿病知识 （一）、什么是糖尿病？ 糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以血糖高为主要标志。 （二）、糖尿病的类型及发生因素、解决方法 I 型糖尿： 此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。 原因1、先天性基因缺陷。这是目前无法用药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。 原因2、自身免疫细胞受损。是指自己免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对自身的胰岛细胞组织进行破坏和杀灭。主要原因是过敏引起，过敏源是β-乳球蛋白，让自身免疫细识别功能下降。一般，在正常的情况下，β-乳球蛋白会随大便排出体外，减少对免疫细胞的干扰。因此三个月以前的婴儿要避免喝乳制品，防止肠渗漏让β-乳球蛋白进入血液，给身体造成危害。 原因3、病毒感染。病毒和细菌不一样，病毒是无生命的，必须寄存在活体生物中才能存活，可以进入基因，吞噬人体养分，降低免疫力，侵害正常细胞。细菌是活体微生物，可以在人体的任何部位存活，容易清理，不能侵害人的基因链条。因此抗病毒的方式是提高自身免疫力。 提高免疫力方式： 1、增加免疫力细胞数量（免疫力细胞来源骨髓的干细胞分化），通过用紫雏菊可以刺激干细胞分化。 2、让免疫细胞有活性、成熟，不能处于睡眠状态。可以用腺激素促使免疫细胞成熟，植物中的黄芪可以做到这一点。 3、增强免疫细胞识别能力。同过增强β-蒲聚糖--免疫诱导剂，可以指导免疫细胞杀灭敌人。 4、增强免疫细胞杀伤力。免疫杀伤力最强的细胞是T细胞，同过吃香菇和枸杞可以增强其免疫力，提高杀伤力。
食品安全国家标准食品中污染物限量标准doc.
食品安全国家标准食品中污染物限量标准 (征求意见稿编制说明 为贯彻《食品安全法》及其实施条例,落实《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》(国办发[2009]8号规定和卫生部办公厅和农业部办公厅《关于印发2010年食品安全国家标准清理整顿工作方案的通知》(卫办监督发[2010]106号的要求,在卫生部的统一安排下,食品安全国家标准审评委员秘书处(挂靠中国疾病预防控制中心营养与食品安全所组织成立食品污染物限量的基础标准整合完善工作组,制定了工作方案,提出了本次工作的总体目标、工作原则、工作内容及进度安排,明确了工作组内框架组、模型组、比对组、无机组及有机组的工作内容、承担单位、负责人以及进度要求等。 参与本标准起草的单位有:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国食品发酵工业研究院、中国农业科学院农业质量与标准技术研究所、中国农业科学院蔬菜花卉研究所、北京市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、东南大学、首都医科大学、中国科学院生态环境研究中心。此外,国家粮食局标准质量中心及国家粮食局科学研究院、辽宁省粮食局、湖北省粮食局、陕西省粮油产品质量监督检验所也都派代表参加了标准起草过程的研讨会。 工作组以我国现行GB 2762-2005《食品中污染物限量》为基础,依照本次整合完善的框架体系要求,充分梳理分析我国现行有效的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及有关食品的行业标准中强制执行的标准中污染物的限量指标,找出标准中交叉、重复、矛盾或缺失等问题,提交详细的比较结果,并分析参考CAC、欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等食品中的污染物限量标准及其规定,根据我国食品中污染物的监测结果,结合我国居民膳食污染物的暴露量及主要食物的贡献率,将贡献率超过5%-10%的食品或食品类别以及热点关注的食品列入关注重点,对于已经确定PTWI 或TDI者的污染物,将超过5% PTWI 或5%TDI的食品或者食品类别特别重点关注,按大类(如蔬菜、亚类(如叶菜、品种(如菠菜、加工
食品安全国家标准食品中污染物限量标准
食品安全国家标准食品中污染物限量标准 （征求意见稿）编制说明 为贯彻《食品安全法》及其实施条例，落实《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》（国办发[2009]8号）规定和卫生部办公厅和农业部办公厅《关于印发2010年食品安全国家标准清理整顿工作方案的通知》（卫办监督发[2010]106号）的要求，在卫生部的统一安排下，食品安全国家标准审评委员秘书处(挂靠中国疾病预防控制中心营养与食品安全所)组织成立食品污染物限量的基础标准整合完善工作组，制定了工作方案，提出了本次工作的总体目标、工作原则、工作内容及进度安排，明确了工作组内框架组、模型组、比对组、无机组及有机组的工作内容、承担单位、负责人以及进度要求等。 参与本标准起草的单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国食品发酵工业研究院、中国农业科学院农业质量与标准技术研究所、中国农业科学院蔬菜花卉研究所、北京市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、东南大学、首都医科大学、中国科学院生态环境研究中心。此外，国家粮食局标准质量中心及国家粮食局科学研究院、辽宁省粮食局、湖北省粮食局、陕西省粮油产品质量监督检验所也都派代表参加了标准起草过程的研讨会。 工作组以我国现行GB 2762-2005《食品中污染物限量》为基础，依照本次整合完善的框架体系要求，充分梳理分析我国现行有效的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及有关食品的行业标准中强制执行的标准中污染物的限量指标，找出标准中交叉、重复、矛盾或缺失等问题，提交详细的比较结果，并分析参考CAC、欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等食品中的污染物限量标准及其规定，根据我国食品中污染
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品 定义 特殊医学用途配方食品（，），简称特医食品，有地国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食地特殊需要，专门加工配制而成地配方食品.该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用.b5E2R。 特医食品是不同于普通食品、保健品和药品地新型产品，是需要特殊食物管理地患者在医生指导下进行服用地一类具有特殊食物用途地食品.美国食品与药品监督管理局 （. ，）对特医食品提出个必备要素：.满足特殊营养需要；.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）地指导下服用；.适用于需要特殊食物管理地人群.p1Ean。 营养地重要性 病人地营养不良问题普遍存在，影响地人群广泛，特别是老年人，据估计岁以上老年人罹患营养不良地风险高于岁以下人群地以上.DXDiT。 营养不良增加了患者地并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源地消耗增加. 据估计在欧洲，有人存在营养不良地风险，由此产生地花费约为亿欧元.英国年统计，疾病相关地营养不良费用每年超过亿欧元(亿英镑)，占医疗卫生总费用地，而肥胖和超重导致地费用仅相当于它地一半.RTCrp。 但营养不良问题并未得到足够重视.解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人.5PCzV。 存在营养不良，越早进行营养干预越好.但是现状却令人遗憾.国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率地影响以及肠内营养地成本效益进行研究.对体质指数（）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析地结果表明，病人入院时地营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高. 调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加.jLBHr。 国外特医食品地现状 欧盟在年正式颁布了标准（，）.在年又颁布了“可用于特殊营养目地用食品中地可添加物质名单”（），明确规定了可使用在中地营养物质，并且拟添加在特医食品中地新成分新原料需要获得欧盟食品安全局（）地批准.对于上市前地批准，各成员国还在欧盟标准地基础上制定了本国地相应规定.如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品地安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为个月.xHAQX。
食品安全国家标准食品经营过程卫生要求
食品安全国家标准食品经营过程卫生规范(征求意见稿) 前言 本标准为首次发布。 本标准主要特点如下： ——规定了食品经营过程从食品采购、运输、验收、贮存、销售各环节以及现场加工食品的场所、设施、人员的基本卫生要求和管理准则； ——适用于各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的预包装、散装食品的经营过程； ——强调了在食品采购、运输、验收、贮存、销售各环节防止污染的要求。 食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范 1 范围 本标准规定了食品经营过程从食品采购、运输、验收、贮存、销售各环节以及现场加工食品的场所、设施、人员的基本卫生要求和管理准则。 本规范适用于各种食品的经营过程。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 散装食品 无预包装的食品、食品原料及加工半成品。 2.2 现场加工食品 在商场的门店的操作间内，由食品操作者对食品进行切割、腌渍、烹饪，或蒸、烤、炸、烙等加工后，可直接食用的食品，或消费者购
买后不需要清洗即可直接加工的食品。包括各种熟食、面包、点心、冷菜、凉菜、切割果蔬、半成品等。 3 食品经营卫生管理要求 3.1 食品经营者应保证经营环境、设施设备、人员满足食品经营卫生要求。 3.2 食品经营者应对所经营食品安全进行承诺。 3.3 经营单位应设立食品安全控制管理部门或配备专(兼)职人员负责食品经营卫生管理。 3.4 食品经营者应当接受每年一次的食品安全培训。 3.5 经营单位应建立与食品经营相关的卫生管理制度。 4 食品经营过程卫生要求 4.1 采购 4.1.1 应建立食品采购制度。包括供货商的选择和评价、采购流程、食品验收标准等内容。 4.1.2 应设立食品采购质量控制部门，对供应商的合法资质、生产能力、加工条件、卫生状况、质量管理水平、信用资质等进行评价，并建立合格供方档案。 4.1.3 应查验供货者的营业执照、生产许可证和食品合格等相关证明文件，并存档备案。 4.1.4 采购实行食品生产许可证的食品应具有食品生产许可证QS 标志。 4.1.5 不得采购《食品安全法》第二十八条规定禁止生产经营的食品。 4.2 运输 4.2.1 应建立食品运输制度。明确送货人员在食品运输过程中对于车辆卫生、食品卫生的质量安全职责。
医用营养品特膳及特殊医学用途配方食品市场产品调研
医用营养品（特膳及特殊医学用途配方食品）市场产品调研 目录 一、分类 二、市场厂家和产品情况概述 三、主要厂家和产品详细信息汇总 3.1中恩（天津）医药有限公司 3.2 西安力邦临床营养有限公司 3.3 浙江海力生集团 3.4 广州纽健生物科技有限公司 3.5上海冬泽特医食品有限公司 3.6 达能纽迪希亚 3.7 雅培安素系类医用营养品 3.8 雀巢特殊医学用途配方食品 3.9 广州福胜进出口贸易公司 3.10 斗山特殊医学用途配方食品 3.11其他产品 一、分类：略 二、市场概述 1、目前市场上医用营养产品投入较大，市场占有率也比较大的公司有瑞士雀巢、法国达能（纽迪希亚）、美国雅培、德国费森尤斯.卡比、日本大冢等，其中德国费森尤斯.卡比、日本大冢又是专注于肠外营养产品。在这里就不多做介绍。 国内现在做得比较早或者在大力发展的有天津的中恩（中科院下属）、广州纽健生物科技、西安力邦临床营养有限公司、浙江海力生、上海冬泽特医等。这里有些厂家主攻药食同源产品、有些产品线丰富、技术力量雄厚、有些有着良好的一线操作能力，着眼于客户需求，精耕医院临床市场，借力互联网+平台，实现线上线下的融合。
市场上也有个别行销多年的产品比喻江中出品的初元，短肽特殊营养食 品。 2、在产品功能、适应人群方面多集中在：针对肿瘤病患者、手术消化 吸收不好者、对胃肠道有益者、糖尿病血糖高的人、肝病、肾病相关人群， 另外也有一些有益呼吸系统、心血管系统、减肥人群的营养配方产品。 3、销售渠道方面：现阶段还是集中在医院超市、营养科、外科、ICU等， 专卖店等，也少有在商超（如初元）等。 4、包装形式：多采用食品、保健食品类似包装形式，盒装、袋装、瓶 装、易拉罐装等。见图片。 5、使用原料：国外产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等等 营养元素为主打；国内产品配方则要更丰富一点，选用了很多有功能作用的 药食同源原料。 6、在剂型方面：肠内营养的特医食品，几乎上都是采用粉剂、溶液形 式。满足好消化，易吸收，不对身体产生额外消化负担的临床要求。 三、主要厂家和产品详细信息汇总： ?国内主要厂家和产品： 3.1 中恩（天津）医药有限公司 见专门针对该公司的调研介绍。 3.2 西安力邦临床营养有限公司 成立于 1999 年 8 月，公司总部设在西安市高新技术产业开发区创业大厦.是目前国内首家临床营养制剂的产品研制开发、生产经营单位，为特殊生理阶段及病理状态下的人群提供产品和服务。目前主要产品有“立适康”肠内营养系列产品、孕产妇营养品及专为健美运动员开发的乳清蛋白粉、谷氨酰胺、支链氨基酸等运动营养系列产品。并取得了特殊膳食食品【营养膳食（营养流食、营养粉剂）】的生产许可，QS610127020001。 官方网站： 肠内营养产品列表如下：
特殊医学用途配方食品法规解读
特殊医学用途配方食品法规解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 2016年03月10日 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下： 一、为什么制定《办法》？ 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特 殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2 013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2 013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配
方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品