市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划
医疗器械监督管理现场检查细则？
医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。
其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。
具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。
医疗器械工作计划(精选8篇)
医疗器械工作计划（精选8篇）医疗器械工作计划篇1根据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下：1.建立健全了各种规章制度共31项，器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。
2.加强了仓库管理。
对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。
对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比价格。
我们将主要抓以下几方面工作：①②在科室内部管理上下功夫。
③梳理整顿心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料，条件成熟进行招标、竞标和议标采购等。
⑥强化院科二级负责制，提高管理意识和水平。
器械科行风建设工作汇报在院党委行政的正确领导下，行风建设中，我们经常利用科务会等多种形式认真学习、宣传、贯彻和落实盛市、局及医院行风建设文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，凭制度做事，加大管理力度，强化院、科二级负责制，提高管理意识和水平，做好各项工作。
一、制度建设方面，我们先后制定了8个相关文件：①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。
2024年医疗器械工作计划3篇
2024年医疗器械工作计划3篇医疗器械工作计划篇1一、主要工作完成情况：1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。
将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。
对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。
所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。
4、关注产品质量，更好的服务于客户。
截止11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中新增客户62家。
由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的'损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。
11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。
医疗器械计划(2020年整理).pptx
***食品药品监督管理局 二○一○年二月二十二日
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 6
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5 是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6 是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实； （三）工作任务 （1）2 月 13 日前，按照省市局工作部署，结合我县实际制定 2010 年全县日常监管工作计划，建 立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到股室（队）、 人员，药监股负责医疗器械经营企业的日常监督检查，稽查队负责医疗机构医疗器械的日常监督 检查。 2每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产 品的 质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和 解 决办法； 3对辖区内医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率达到 100 ％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；规范监督检查记录的填写， 记 录内容和项目要符合医疗器械监管的规定和要求； 4 对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到 100％； （5）8 月底前，按《**省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，按照市局的统一安排，组 织对辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好省、市局组织的各类专项检查工作； 6 做好医疗器械不良事件监测工作，督促涉械单位及时上报不良事件； 7 按照市局要求及时上报各种报表和材料； 8 受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处； 9按照《***省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》的要求，进一步完善本辖区内企业 监 管档案，并及时将有关资料存入档案； 10完成上级部门交办的其他医疗器械监管工作。 四 、要求 （一）统一思想，提高认识。 医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安 全。稽查队、监管股要时刻以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识 ， 把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。 （二）加强领导，落实责任。 我局为加强对医疗器械日常监管专项整治工作的领导，成立了医疗器械日常监管专项整治工作 领 导小组，稽查队、监管股要严格按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责 任追 究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。 （三）立足实际，创新监管。 稽查队、监管股要结合我县监管实际，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、 监管方法、监管措施，切实解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题，推动医疗器械监管工 作有效开展。 （四）标本兼治，务求实效。 我局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化 建设，将监管工作引入长效规范机制。
医疗机构监督检查专项行动方案(二篇)
医疗机构监督检查专项行动方案为进一步加强医疗机构药品使用环节的质量监管，全面排查药品安全隐患，强化疫苗全过程追溯管理，严厉打击非法渠道采购、未按规定要求储存药品等违法违规行为，保障药品使用环节的安全有效。
按照全年药品监管工作安排，决定在全市范围内___开展医疗机构监督检查专项行动工作。
一、指导思想以___“四个最严”要求为指导，全面落实___年药品安全监管工作要求，就当前影响医疗机构药品使用安全中的突出问题，采取“全覆盖监管、无死角排查、出重拳治违”的工作方式，扎实开展医疗机构药品监督检查专项行动，进一步提高药品使用环节质量安全，切实保障人民群众用药安全。
二、工作目标通过专项整治行动，进一步解决当前药品使用环节存在的突出问题，严厉打击非法渠道采购行为，进一步规范药品存储条件，强化疫苗全过程追溯和质量监管，建立长效监管机制，提升药品使用环节质量安全。
三、专项整治时间___年___月___日至___月___日。
四、专项整治重点（一）广泛开展企业自查工作各市监所要加强对辖区内医疗机构的宣贯工作，指导企业按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》的有关规定即时开展自查自纠工作，进一步增强医疗机构管理人员责任意识，不断提高医疗机构药品质量管理水平。
（二）认真开展现场监督检查工作各市监所按照“属地管理、辖区负责”的原则，重点对辖区内公立医疗机构、私立医院、社区卫生院、疫苗接种单位、乡镇卫生院、个体诊所药品的购销存进行全面检查，尤其要加大对基本药物平台购进以外的药品的购销途径重点进行核查，要求做到票账货相符。
疫苗接种单位，重点核查疫苗的存储条件和配送过程的冷链监管。
各市监所要按照市局制定的医疗机构药品质量监管现场检查记录（详见附件）逐项开展监督检查。
对冷藏药品、特殊管理药品要按照法律法规的要求重点对其加强检查，对检查中发现的问题，要督促医疗机构及时进行整改，问题严重的要依法进行处罚。
（三）强化督查工作市局将对各市监所开展的专项检查工作进行督查和指导，重点核查医疗机构药品管理情况、对医疗机构的检查情况和医疗机构被责令整改后落实情况。
医疗器械工作计划7篇
医疗器械工作计划7篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械经营市场监管风险及应对措施解析
汇报范围
医疗器械经营市场监管现状及存在的问题
分析当前医疗器械经营市场监管的现状，指出存在的问题和不足，如法规体系不完善、监管力量不足、执法力度不够 等。
监管风险识别及评估
对医疗器械经营市场存在的监管风险进行识别和评估，包括产品质量风险、虚假宣传风险、无证经营风险、价格欺诈 风险等。
应对措施及建议
提出针对医疗器械经营市场监管风险的应对措施和建议，包括完善法规体系、加强日常监管、加大执法 力度、加强社会监督等。同时，结合实际情况，探讨如何落实这些措施和建议。
医疗器械经营市场 监管风险及应对措 施解析
目录
• 引言 • 医疗器械经营市场监管风险概述 • 常见医疗器械经营市场监管风险 • 医疗器械经营市场监管风险应对措施 • 企业内部管理与外部监管协同应对策略 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
医疗器械市场现状及重要性
随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗领域的应用日益广泛，市场规模逐年扩大。医 疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康，因此加强医疗器械经营 市场监管至关重要。
建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并处理潜在风险。
加强员工培训和意识提升
定期组织医疗器械相关法律法规培训 ，提高员工的法律意识和合规意识。
开展医疗器械安全使用宣传教育活动 ，提高员工的安全意识和风险防范能 力。
针对各类医疗器械的操作和维护进行 培训，确保员工能够熟练掌握操作技 能。
积极配合政府部门开展检查工作
3
建立合同纠纷处理机制
建立医疗器械合同纠纷处理机制，及时调解和处 理合同纠纷，维护市场秩序和消费者权益。
05
企业内部管理与外部 监管协同应对策略
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用 前质量检查制 度效果评估指 标的权重分配
权重分配应该合理， 符合实际情况
医疗器械使用 前质量检查制 度效果评估指 标的具体内容
具体内容应该明确， 便于操作和分析
医疗器械使用前 质量检查制度的 效果评估方法介
绍
医疗器械使用前质量检查 制度的效果评估是保障医 疗安全的重要手段之一。 评估方法包括问卷调查、 检查记录、抽样检测等多 种方式，不同的方法适用 于不同的场景。在采用评 估方法的同时，还需要关 注评估的具体内容、操作 步骤以及结果分析等方面。
害
资金保障
避免因医疗器械的 质量问题而导致浪
费资金
治疗效果
确保医疗器械的治 疗效果符合要求， 提高治疗效率和效
果
医疗器械使用前质量检查制度的意义
规范管理
建立起医疗器械使 用前质量检查的管
理流程和标准
提高治疗效果
从源头上确保医疗 器械的质量，提高
治疗效果
突出重点
针对各类医疗器械 的使用前关键检查
点进行规范
03 周期审核
需要对标准的实施进行周期性的审核和评估
医疗器械使用前质量检 查制度的落实
为了确保医疗器械使用前质量检查制度的落实，需要加强对 医疗器械的质量监管，加大对医疗机构和从业人员的培训和 指导力度，不断完善质量检查制度和标准，提高医疗器械使 用前质量检查的效率和质量。
● 02
第2章 医疗器械使用前质量 检查制度的实施
定义
医疗器械使用前质 量检查制度是指在 使用医疗器械之前， 对其进行检查的流
程和方法
适用范围
适用于所有医疗机 构和使用医疗器械
的人员
目的
确保医疗器械在使 用前符合相关质量 要求，以保障患者 的安全和治疗效果
乐业县市场监督管理局“两品一械”监管工作总结及工作计划
乐业县市场监督管理局“两品一械”监管工作总结及工作计划为进一步加强我县医疗器械和化妆品质量安全监督管理，强化主体责任意识，提高市场安全治理水平，整顿和规范经营使用行为，营造健康有序的环境，在我局的正确领导下，在其他股办的支持下，按照市局和我局的工作部署，采取日常监督检查与专项整治相结合的方式，开展药品、医疗器械和化妆品市场监管工作。
严厉打击药品、医疗器械、化妆品经营使用过程中的违法行为，保障广大人民群众用药、用机、用妆安全。
2020年的工作总结如下:一、工作措施及亮度、成效（一）药品监管工作情况1、日常监督及专项整治情况。
我局对全县药品经营企业及使用单位，开展以日常监督检查和专项整治检查相结合进行监管，根据上级部门工作部署要求，开展了新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作药品医疗器械安全监管、药品零售企业进一步加强疫情联防联控有关工作、非法制售新冠肺炎病毒检测试剂检查、中药饮片专项整治工作、对相关疫苗（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））进行核查、药品网络销售违法违规行为专项整治、药品贮藏专项整治、特殊管理药品专项监督检查、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查、疫苗质量监督检查、零售药店及药品使用单位监督检查、中药材、中药饮片专项整治“秋风”行动等专项检查。
重点查看药品进货渠道、供货方的资质证明、进货单据、采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致、是否按规定设置计算机系统、是否存在执业药师“挂证”行为、药品使用与储存、药品陈列、购验收、养护等质量管理，防疫医疗用品价格监管、销售发烧、止咳类药品登记情况、是否严格执行对进店消费者进行体温监测、进店扫码等内容。
签订《新型冠状病毒肺炎疫情防控告知书》27份，发放《关于规范防控新型冠状病毒肺炎期间药品、医疗器械监管告知书》、《关于规范医药用品市场价格的提醒告诫书》各58份，从2020年3月至今各药品经营企业按要求每周上报购买退烧、止咳类药品情况，并汇总后上报市局。
医疗器械质量检查制度
医疗器械质量检查制度一、目的为确保医疗器械产品的安全、有效，提高医疗服务质量，保护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械生产、经营、使用过程中的质量检查与管理。
三、质量检查原则1. 预防为主，防治结合。
2. 全面检查，突出重点。
3. 科学评价，严格处理。
4. 持续改进，提高质量。
四、质量检查内容1. 医疗器械生产环节的检查：（1）原材料、辅料、包装材料等的合法来源及质量证明；（2）生产工艺、生产设备、生产环境的符合性；（3）产品生产过程中的质量控制措施及实施情况；（4）产品出厂前的质量检验及不合格产品处理情况；（5）生产记录、生产批记录的完整性与准确性。
2. 医疗器械经营环节的检查：（1）经营资质、许可证等的合法性；（2）经营场所、储存条件的符合性；（3）产品进货渠道、进货查验制度的执行情况；（4）产品销售过程中的质量控制措施及实施情况；（5）经营记录、销售记录的完整性与准确性。
3. 医疗器械使用环节的检查：（1）医疗机构资质、许可证等的合法性；（2）医疗器械使用管理制度的建设与执行情况；（3）医疗器械的合法来源及质量证明；（4）医疗器械的使用、维护、保养、检修等情况；（5）医疗器械使用过程中的不良事件监测与报告情况。
五、质量检查程序1. 制定检查计划：根据医疗器械的风险程度、市场情况、不良反应报告等因素，制定年度、季度、月度的检查计划。
2. 组建检查队伍：从相关部门抽调具备相关专业背景、技能和经验的检查人员，组成检查队伍。
3. 开展检查工作：按照检查计划，对生产、经营、使用环节进行现场检查，查阅相关文件、记录，访谈相关人员。
4. 检查结果评价：对检查发现的问题进行评价，分析原因，提出整改措施。
5. 整改落实：被检查单位根据检查评价结果，制定整改计划，落实整改措施。
6. 复查与评估：对被检查单位的整改情况进行复查，评估整改效果。
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××市××年医疗器械经营使用环节日常监督检查计划
一、工作目标
坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，以风险管理和风险管控为抓手，重点整治突出问题，扎实开展监督检查、产品抽验、不良事件监测等工作，突出企业质量安全主体责任，完善企业质量管理制度建设，规范市场秩序，不断提高企业质量管理能力和诚信自律意识，注重对企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大对违法违规行为的查处力度，切实提高医疗器械质量安全水平，保障公众用械安全。
二、重点检查范围
1.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业全覆盖跟踪检查；
2.体验式销售医疗器械的经营企业；
3.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业；
4.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现有缺陷问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业；
5.国家级、省级、市级抽验产品不合格的经营企业；
6.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业；
7.列入黑名单的经营企业；
8.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业；
9.冷链医疗器械经营企业；
10.食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的经营企业；
11.全县医疗器械使用单位。
三、重点检查内容
（一）医疗器械流通环节
以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规规章为依据，重点检查以下内容：
1.进货查验和销售记录。
重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。
2.经营、贮存场所及设施、条件。
重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。
3.经营企业质量管理制度。
重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
4.售后服务和医疗器械不良事件监测。
重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。
5.医疗器械网络销售行为是否经过备案审批。
6.重点对上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题的企业整改落实情况进行跟踪。
（二）医疗器械使用环节
以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等为依据，重点检查以下内容：
1.医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理；是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员是否有自行采购的行为。
2.是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械；是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；购进的医疗器械产品是否符合产品说明书和标签标示要求的储运条件。
3.是否按要求建立进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，每年是否按要求形成自查报告并上交监督管理部门。
4.长期使用的大型医疗器械是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，是否及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，重点核实使用档案及使用、维护记录。
5.是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存；
6.医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
7.重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件和可疑不良事件。
四、监管频率和覆盖率
1.对辖区内的经营企业，组织每年检查不少于一次。
对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位；并且飞行检查覆盖率应不少于10%。
2.对辖区内二级、一级、私立医院的监督检查每年不少于2次，其他医疗器械使用单位的监督检查每年不少于1次。
对整改单位实施全覆盖跟踪检查。
五、工作要求
（一）各股室、乡镇监管所要结合工作实际，按照医疗器械经营使用环节日常监督工作方案，精心组织，做到职责清、责任明，要把医疗器械日常监管工作与行政许可、监督抽样以及投诉举报等工作有机结合，认真做好监督检查记录，提高工作效率，确保监督检查工作取得实效。
（二）坚持源头严防、过程严管、风险严控的监管理念，认真总结经验，查找监管薄弱环节，严格按照分类分级监管的相关要求，结合实际确定本行政区域或职责分工内医疗器械经营使用单位的监管级别，监管重点，规定检查频次和覆盖率。
（三）要落实企业主体责任，要求企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并按时上报自查报告。