产品技术文件更改管理办法

版本号： 1.0

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1 范围

本文件规定了XXXXXXXXXXXX公司技术部门（包括产品开发部和产品技术部）下发的技术文件更改原则、程序及方法。

本文件适用于XXXXXXXXXXXX公司签署完整、设有更改栏、并归档的纸质技术文件的更改管理。

2 术语和定义

无

3 职责

3.1 技术部门负责《技术文件更改通知单》的填写、审批、编号、归档、复制、盖章和发放。

3.2 技术文件各使用部门指定的专（兼）职更改员负责按《技术文件更改通知单》实施更改。

3.3 采购部负责将更改要求传递给供应商。

3.4 技术部门负责技术文件更改情况的检查考核。

4 管理程序

4.1 技术文件更改的一般原则

4.1.1 技术文件的更改必须填写《技术文件更改通知单》。

4.1.2《技术文件更改通知单》由主管技术员填写，并进行统一编号。

4.1.3《技术文件更改通知单》的填写应用词准确，简明扼要，突出重点，只说明更改的内容就行，与更改内容无关的文字、尺寸和图形都可不注出，不能含糊不清、模棱两可或有两种(含两种)以上的解释，各栏目的填写的具体要求如下：

a)“产品型号”栏：应填写此次更改车型的型号；

b)“更改图样或文件名称”栏：应填写此次更改图样名称或文件名称；

c)“产品代号”栏：应填写此次更改车型的开发令号；

d)“更改图样或文件代号”栏：应填写此次更改图样代号或文件代号；

e)“所属总成图样名称”栏：应填写此次更改零部件图样所属总成图样名称；

f)“实施日期”栏：应填写此次更改的实施日期；

g)“更改原因”栏：应选择此次更改的原因；

h)“需作相应更改的零部件”栏：应填写此次更改所涉及的所有相关图样和技术文件的

编号或名称；

i)“库存品或在制品的处理”栏：应选择此次更改库存品及在制品的处理方法；

j)“发往单位”栏：应选择此次更改发送的单位或部门；

k)“签收”栏：此次更改发往单位或部门接收人员签字；

l)“更改内容”栏：应填写此次更改前和更改后的顺序号、具体情况或具体尺寸、处数以及具体更改原因；

m)“更改确认”栏：应填写已经更改的图样或文件代号，并签上更改人的姓名及日期。

4.1.4《技术文件更改通知单》的编号为ZSJ10·××××-☆☆☆☆，其中××××为顺序号，☆☆☆☆为年份。

4.1.5《技术文件更改通知单》的审批应符合相关规定并签署完整。

4.1.6 技术文件的更改不得降低产品质量,亦不得违反有关标准的规定,更改后的图样及技术文件应正确、统一、完整和清晰。

4.1.7 一个更改项目所涉及到的全部图样及技术文件应成套更改完整。

4.1.8 一个更改项目不得涉及到几个车型，如几个车型都需同时更改时，应分别填写《技术文件更改通知单》。

4.1.9 当更改较大（如零部件设计结构发生变化）或经多次更改的图样或技术文件应换新图或换新文件。更换新图时，应改变图样编号中的设计变更代号，同时应将原图样或技术文件收回。

4.1.10 图样或技术文件脏烂、看不清楚、缺损、丢失，责任部门或个人应写出书面申请，经技术部门负责人批准后才能补发（补发时，受控文件应盖受控印章），同时应将原图样或技术文件收回。

4.1.11 收回的图样或技术文件经技术部门负责人批准后统一销毁；收回作废的图样或技术文件，如为法律或积累知识的目的所保留的，均应盖红色“作废”章。

4.2 技术文件的更改程序

4.2.1当发现图纸或技术文件与实物不一致时，经论证确需更改的由技术部门负责进行更改，主管技术员填写《技术文件更改通知单》，部门负责人审核，公司主管领导批准。技术文件更改前应注意：

4.2.1.1对装配、互换、可维修性、可检验性等应进行充分论证，必要时，应进行样件检验、试验、试装和道路试验等。

4.2.1.2涉及库存品或在制品处理的，还应经采购部、物管部会签。库存品或在制品的处理应在数量上或时间上给予明确，便于操作。

4.2.2 生效的《技术文件更改通知单》由各部门专（兼）职更改员根据更改内容和要求，对本部门技术文件进行更改，并作好更改确认记录。

4.2.3对于发往供方的《技术文件更改通知单》，由采购部负责及时发到持有相应技术文件的供方，并且各种签收手续应齐全。

4.2.4图样或技术文件更改方法

4.2.4.1 更改应使用黑色签字笔，对需要更改的内容用两平行细实线划掉，不允许刮改或涂改（被划掉部分应能清楚地看出更改前的内容），然后填写新的内容。更改后的新内容应正确、完整，字迹应清晰、端正、整洁、大小和位置恰当，不得覆盖更改前的内容。

4.2.4.2 同一次更改时，不论更改几处，都用相同带圈的小写拉丁字母在更改部位附近表示，如第一次更改用?，第二次更改用?，第三次更改用?，依次类推，必要时画一细实线，引向被更改部位。

4.2.5 更改应在图样的标题栏或技术文件的更改栏内注明：标记、处数、更改文件号、签名、

年.月.日。

4.3 考核

4.3.1 技术部门负责不定期地对技术文件更改的执行情况进行监督检查。

4.3.2 对未改、错改和漏改的情况，处以有关责任者20元/次的罚款。

4.3.3 对未按相关规定完成审签便擅自进行更改者，处以有关责任人20元/次罚款。

5 相关记录

《技术文件更改通知单》

《文件发放记录表》

《文件回收记录表》

产品技术规范书

产品技术规范书设备名称：SF6气体定性检漏仪型号：XP-1A 数量：1台套一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。二、采用标准本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验

特殊过程管理办法

支持性文件标题：特殊过程管理办法编号：生效日期：2013年05月01日编制：日期：2013年04月04日审核：日期：2013年04月08日批准：日期：2013年04月22日受控印章：第 1 页共12 页

对公司识别的特殊过程进行控制，确保产品满足规定要求。 2适用范围适用于产品特殊过程的管理。 3 术语和定义 3.1特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 3.2 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.3特殊过程再确认：当特殊过程确认条件发生变化时，对特殊过程进行再次认定，以证实其过程能力是否依然满足要求。特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。 4 职责 4.1 技术部 4.1.1负责公司特殊过程控制的归口管理。 4.1.2 负责组织特殊过程的识别。 4.1.3负责组织编制特殊过程技术、工艺及管理文件。 4.1.4负责组织特殊过程确认、再确认。 4.2质量部负责特殊过程实施的日常监控，参加特殊过程确认、再确认。 4.3生产单位 4.3.1配合技术部进行特殊过程的识别，参加特殊过程确认、再确认。 4.3.2负责特殊过程确认的工作准备，负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。4.3.3负责特殊过程的实施与过程监控，以保证特殊过程持续稳定。 4.4公司办公室负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备。 4.5动力部负责基础设施的配置、管理。 5 第 2 页共12 页

6 管理内容与要求 6.1基本要求 6.1.1特殊过程在正式用于生产之前应进行确认。 6.1.2经确认的过程应覆盖全部产品。 6.1.3技术部按类别编制特殊过程确认准则，明确人员、设备、材料、工艺、环境、检测、记录的要求及判定标准（含工艺验证件的选择等）。 6.1.4产品外包涉及特殊过程时，特殊过程的确认、再确认及过程控制的相关要求应在合同和协议中明确。 6.2 特殊过程的识别 6.2.1特殊过程的识别原则： a) 过程的结果在其后产品的检验中只能进行破坏性检测的过程； b) 过程的结果在其后产品的检验中，不易检测或不能经济地检测的过程； c) 由随后的检验或试验不足以验证结果，仅在产品使用后问题才显现的过程。 6.2.2公司特殊过程的类别包括：铸造、焊接、热处理、表面处理、复合材料成型、机柜粘接。 6.2.3对具体产品技术部负责特殊过程的识别，并编制特殊过程工艺文件，经技术部主管领导批准后实施。 6.3特殊过程确认准备 6.3.1特殊过程实施单位提出确认申请，填写“特殊过程确认申请报告”提交技术部批准。外包项目中含特殊过程时由外包方提出确认申请。 6.3.2技术部批准确认申请后，组织成立特殊过程确认小组，编制确认验证试验大纲（适用时）。 6.3.3特殊过程确认小组的组成：组长由技术部主管领导或其授权的主管技术人员担任，成员一般由专业技术人员、各部门代表组成。当顾客有要求时，应邀请顾客代表参加确第 3 页共12 页

技术文件资料管理制度

1 目的对技术文件资料保持完整性、正确性和统一性实施有效控制，确保各有关场所使用的技术文件资料是有效版本。 2范围适用于质量体系有关技术文件资料的控制。 3职责 3．1研究所负责技术文件资料的编写、更改、管理、复制、发放、回收处理。3．2 其他相关部门及各生产厂，负责各自技术文件资料的管理。 4管理内容 4．1技术文件资料管理通则 4．1．1技术文件资料可以是多种媒体形式包括图纸、工艺文件、技术标准、电子文档等，是公司的法定文件之一，属公司机密，全公司员工都有义务妥善保管。未经许可，个人不得私自对保密的技术资料进行拷贝、复印、描图、晒图，不得私自带离公司。如果采取非法手段获取不属于其工作范围之内的公司保密技术资料，并将其泄露，给公司造成重大损失的，公司将依据我国有关法律条款追究其法律责任。4．1．2技术文件资料是指导生产、检验生产的唯一依据，技术文件资料的修改权属公司研究所，并由授权人实施，其他任何个人只有建议权。 4．1．3技术文件资料管理的范围包括：产品图样及设计文件、技术协议、技术合同、企业标准和外来图样、标准等。

4．1．4 各部门使用的有效版本技术文件资料，应有相关记录，并按本管理制度实施管理。所有生产和管理使用的技术文件资料符合规定的有效的，任何部门和个人不得以任何理由违规擅自复印图纸工艺，更不可以正式用于生产和管理。 4．1．5 各类技术文件资料在发布前按程序规定的授权应审批其适用性。 4．1．6 各类技术文件资料按归口部门确定的发放范围和定额进行发放。 4．2 研究所负责组织技术文件资料编制、更改及实施控制管理 4．2．1各类技术文件资料的更改必须符合规定程序,在技术文件资料或相应附件上应标明更改内容，并做好记录。符合Q/CG 107-2002《产品图样及设计文件更改办法》和Q/CG542-2002《工艺文件更改办法》的要求。 4．2．2为确保各个场所使用的文件均为有效版本，其标识按以下规定： a)、发放的技术文件资料应盖有研究所确认有效版本印章，各使用部门应在其使用的技术文件上盖有部门印章； b)、技术文件资料均以新版本替代老版本，同时回收老版本，在新版本未颁布之前，老版本仍然为有效版本。 c)、根据《CG.QP.04.01文件控制程序》质量体系程序文件的规定，原则上在每年的一季度内安排一次对图纸、工艺技术文件的定期评审确认，确认时由研究所统一发放确认通知及年度确认章，由各技术文件使用单位执行。对符合4.2.2 a）和b）条款规定、盖有研究所确认有效版本印章和盖有使用部门印章标识的有效版本的图纸、工艺技术文件资料，由生产厂（处室）技术资料管理人员盖上由研究所发放的本年度确认章，作为当年度对图纸、工艺技术文件的定期评审确认。 4．2．3文件的更改应注意技术的接口。例如：设计图样更改，涉及其他零部件及工艺文件、采购文件、检验文件等时，相应文件同时更改，以保证文件的统一性。4．3技术文件资料的生产管理

公司文件资料归档管理制度73061

公司文件资料归档管理制度为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。一、文件、资料的来源和范围文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。二、公司文件、资料归档的范围和归档分类本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。

三、公司文件、资料归档的编制及编号公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文

采购产品技术要求和验收标准

采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器：依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器：依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》

1.2.3 接触器：依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器：依据标准：GB1208《电流互感器》依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》

检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线：依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：

依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》检验/验证项目、方法和标准：

1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并填写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合格产品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识，另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中，按不合格品控制程序执行。

生产设备全过程管理办法

生产设备全过程管理办法 1总则 1.1为了加强设备管理，切实提高我司设备装备水平，确保电网设备安全经济运行。根据省公司有关规程，结合我司的特点和生产实际，特制定本办法。 1.2 本办法管理的过程包括工程设计、设备选型、监造检验、运输保管、安装调试、交接验收、运行维护、改造更新直到报废的整个过程的管理工作。 1.3本办法管理的范围是新建、扩建、技改和在役的输变电设备。 1.4本办法必须坚决贯彻“安全第一、质量第一、预防为主”的方针，实行各环节质量责任终身追究制，发生设备事故按“四不放过”原则分析原因，追究责任。 1.5设备的信息传递、反馈是全过程管理的耳目，必须建立正常设备管理信息系统，通过信息反馈，使设备全过程管理水平不断得以提高。 2 规范性引用文件国家电网生技[2005]172号输变电设备运行规范国家电网生技[2005]173号输变电设备检修规范 3 职责分工 3.1 管理体系 3.1.1 公司成立电力设备全过程管理领导小组，领导小组设在生技部，组长由分管生产副经理兼任，副组长由生技部主任兼任，组员由有关部门领导和专业技术人兼任。 3.1.2 相关部门应成立设备全过程管理工作小组，组长由有关部门领导兼任，组员由部门专业技术人兼任，其成员应相对稳定。 3.2 工作职责 3.2.1 电力设备全过程管理领导小组其工作职责是:

3.2.1.1 贯彻执行国务院《条例》和国网公司、省公司有关设备管理的方针、政策和法规文件。 1 3.2.1.2 督促、推动和负责实施本标准。 3.2.1.3 负责全司设备全过程管理的组织、监督检查和协调服务。 3.2.1.4 参加主要设备建设工程的交、接验收，按本办法的要求对各部门在全过程管理各个环节的工作质量提出评价和奖罚意见。 3.2.1.5 对设备全过程管理工作中存在的问题作技术、经济综合研究分析，提出整改措施。 3.2.1.6 结合设备事故的分析和可靠性统计分析，开展主设备的信息传递和反馈工作，提出落实反事故的技术措施和技术改造意见。 3.2.1.7 落实设备缺陷管理的有关制度，定期对设备缺陷进行统计、分析。3.2.1.8 组织全司各部门交流推广现代设备管理方法、检修新技术以及有关设备管理的先进经验。 3.2.2 设备管辖部门工作职责: 3.2.2.1 生产单位各部门按照公司设备分界点管理，全面参与所管辖设备全过程管理，各部门应切实加强生产运行、检修维护、更新改造的管理，提高设备可靠性，确保设备安全经济运行。 3.2.2.2 物资公司受公司的委托负责对公司系统基建、技改、大修工程的设备订购、监造、运输、到货验收等过程管理,并实行负责。 3.2.2.3 发展建设部负责基建工程，从工程初设审查到设备订购、监造、运输、安装、调试、验收、试运等过程管理实行负责。 3.2.2.4 生技部负责对我司基建、技改、大修项目所选用设备厂家的供货质量进行跟踪和评价，并会同物资公司对设备厂家的信誉进行评价。对设备存在严重严重缺陷的厂家，应及时上报省公司。

技术资料管理办法

技术资料管理办法第一章总则第一条根据《铁路科学技术档案管理规则》和相关技术资料管理办法，结合公司标准化管理文件，特制定本办法。第二条技术资料是工程管理、施工、科研等各项工作的成果反映。完整准确的技术资料是组织和指导施工、验工计价、进行质量追溯、编制竣工文件和施工技术总结的重要依据。第三条技术资料管理的范围主要包括： 1. 设计施工图、说明书及附表资料，变更设计等设计资料； 2.施工规范、验收标准； 3.承包合同的投标书，施工承包合同及补充文件（答疑）； 4.施工组织设计、创优规划、工程日志、作业指导书、技术交底等； 5.上级和建设、监理单位对工程施工的指令、通知、文件； 6．在施工过程中形成的试验、测量以及检验批记录、分部、分项、单位工程质量验收等相关资料。第二章管理机构第四条兰渝铁路LYS-11标段三分部技术资料管理实行项目部、工区、项目队三级管理机制。按照“六位一体”要求，项目部、工区、项目队建立技术资料保证体系，确保工程施工一流、技术资料管理一流的目标，实现技术资料管理的标准化。第五条项目部负责全标段技术资料的协调管理和指导工作,项目部工程部为

归口管理单位。第六条项目部应由一名工程师分工管理技术资料，工区、项目队设置专人管理技术资料，项目队管理机构领导层中明确由总工程师主管技术资料工作。按照相关法规、标准和公司的相关要求，推行技术资料管理标准化；技术资料管理人员要保持稳定，保证技术资料的完整性、准确性和连续性。第三章管理职责第七条项目部职责严格执行国家和铁道部有关法规和工程建设强制性标准，依据批准的设计文件组织工程建设。组织工区和项目队共同确定施工过程中的内业资料的填写标准、份数和相关要求，统一全线施工内业表格，对全线技术资料管理进行指导、检查、监督、考核。第八条项目队职责 1．参加项目部组织的各种内业会议，及时传达会议要求并执行； 2．制定技术资料管理规划，编制技术资料管理办法； 3．组织技术资料管理人员和技术人员认真学习相关标准、规范和管理办法，提高技术资料的编制、管理水平； 4．定期、不定期进行项目内的技术资料的检查，并就检查的内容进行交流，制定相应措施，确保技术资料数字填写准确、真实、完整、整洁且签字齐全，确保可追溯性； 5．协调各部门的接口工作，确保技术资料对应统一； 6．开展本单位的技术资料的监督检查。第四章管理制度

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

全过程咨询管理办法

桐乡市康民路小学(育才中心)工程新建项目全过程咨询管理办法浙江勋达工程咨询有限公司二零一八年六月桐乡市康民路小学(育才中心)工程新建项目全过程咨询管理办法一、为更好地发挥工程咨询单位在工程建设实施过程中的监督、管理及咨询作用，深入细致地落实响应国家法律、法规规定的责任和义务。

进一步加强工程的质量、安全、进度、造价管理，落实合同、图纸设计、相关法律法规及委托人的一些具体要求，作为全过程工程咨询工作的要求，特制订本办法。．二、本办法依据《建筑法》、《招标投标法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全管理条例》等，及地方性法律、法规、文件等制定。三、本管理办法所称工程是指桐乡市康民路小学（育才中心）新建工程的房屋建筑、室外工程、设备安装、管线敷设、装饰装修等工程项目。四、全过程咨询合同签订后3天内将本工程全过程咨询项目部组成人员名单、执业资格证书、技术职称原件及复印件和相关从业简历，书面报建设局及建设单位核查备案。五、全过程咨询项目部做到组织机构健全，岗位职责明确，专业协调配套，年龄层次合理，满足全过程工程咨询的需求。六、咨询工作应遵守相关法律、法规、规章、审图通过的施工图纸，执行工程建设技术规范和施工质量验收标准，按照全过程咨询合同，工程总承包（EPC）合同及其他相关文件实施咨询工作。对建设项目的质量、进度、投资控制、合同信息管理及现场施工安全管理，现场工程计量，结算等实施全过程咨询，履行咨询职责。七、按相关要求编制全过程咨询实施方案，在委托授权范围内发布相关指令，签署相关凭证，编制审核工程造价。八、全过程咨询人员应清楚咨询控制程序，工程质量控制标准，掌握工程现场情况及有关数据，满足工程中对各项工序、参数的理解和需

公司技术文件及资料管理制度

公司技术文件及资料管理制度第一章总则第一条为建立、健全公司技术文件及资料管理工作，完整地保存和科学地管理公司的技术文件及资料，充分发挥技术文件及资料在公司发展和调整中的作用，更好地为公司各部门服务。制订本管理制度。第二条技术文件及资料是指各部门在经营业务活动中形成的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。第三条把技术文件及资料工作纳入公司的技术业务管理工作中。建立资料库保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。第四条资料库集中统一管理全公司的技术文件及资料。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术文件及资料的完整、准确、系统、安全和有效利用。第二章技术文件资料的归档第五条每个品牌、每个型号、每台设备技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料要及时移交资料库归档。

第六条各部门或工作人员在移交技术文件资料时，交接双方应办理交接手续，签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员应协助当事人整理齐全入库归档。第七条凡需归档的技术文件资料，做到书写材料优良，字迹工整，图纸按规格绘制，电子文件齐全。严禁用笔和复写纸圈划，修改和删除电子文件。第八条凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备的图纸、使用说明书、电气线路图等在前，必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。第三章资料室的任务和管理人员的职责第十条资料室的任务：一、集中、统一、科学地管理好技术文件资料，维护技术文件资料的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。二、协助各部门和有关技术人员做好技术文件资料的正确整理、立卷归档工作。三、负责设备档案资料（设备图纸、使用说明书、机械或电器原理图、验收文件等）的保管、借阅与管理工作；第十一条技术文件资料管理人员的职责：一、认真贯彻公司技术文件资料管理工作的方针政策。钻研业务，提高管理水平，保证工作任务的完成。二、科学地管理全公司技术文件资料，承办技术资料和技术档案的接收、分类、编目、登记、保管、复制、借阅、发放、鉴

文件与资料管理制度

文件与资料控制管理制度咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段合同编号：XNXA/NCSK/CXJG/SG2 项目部文件管理制度湖北大禹水利水电建设有限责任公司咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段项目部 2016年12月16日

文件与资料控制管理制度项目部文件管理制度 1 目的为了进一步贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，我项目部明确各项制度文件的编制、审批、标识、收发、评审、修订、使用、保管等要求，确保安全生产活动中，所有活动场所和相关人员都能使用有效版本的文件和资料，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国和档案法》等安全生产法律法规，结合公司实际，特制定本项目部制度。 2 适用范围：本制度适用项目部对作业文件、法规和其他要求、管理方案、安全及有关资料的控制和管理。 3 职责 3.1 项目部安全科负责安全生产标准化文件管理方面文件资料的控制与管理。 3.2 项目部资料员负责各类文件的控制与管理。 3.3 安全生产标准化体系内项目部各个科室负责编写与本岗位本专业相关的的管理作业文件,负责接收和管理各类文件和资料，编制填写本科室《有效文件清单》。 4 控制程序 4.1 文件分类 4.1.1 内部文件 (1) 安全生产标准化文件:包括管理文件和制度或程序文件 (2) 管理作业文件: 包括管理性作业文件（公司内部规章制度等）、施工作业文件（作业指导书、施工组织设计、安全措施、操作规程等）、管理方案及现行法规和其他要求等。 4.1.2 外部文件 (1)获取的法律法规、规程规范和其他要求。 (2)上级单位与安全生产标准化相关的文件。 (3)认证机构往来文件。 4.1.3 电子文件所有文件的电子版本，或直接获取的电子文件。 4.2 文件的控制与管理

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。二、技术审查要点（一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数

过程管理的概念及方法

过程管理的概念及方法过程概念是现代组织管理最基本的概念之一，在ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中，将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”过程的任务在于将输入转化为输出，转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料和环境等资源。增值是对过程的期望，为了获得稳定和最大化的增值，组织应当对过程进行策划，建立过程绩效测量指标和过程控制方法，并持续改进和创新。过程方法中指出：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。为使组织有效运行，组织应当采用过程方法识别和管理众多相互关联和相互作用的过程，对过程和过程之间的联系、组合和相互作用进行连续的控制和持续的改进，以增强顾客满意和过程的增值效应。 ISO9000:2000标准还提出了以过程为基础的质量管理体系（如图2所示）。实施ISO9000族标准是一个有效地进行过程管理的基础方法。其中ISO9001:2000是一个最基础的标准，关注顾客满意；而 ISO9004:2000是一个趋向卓越绩效模式的标准，关注组织的绩效改进和使顾客与其它相关方满意。在卓越绩效评价准则的各类目中，过程管理是一个与ISO9000族标准相关程度最高的类目。但需要指出的是，ISO9001中的过程管理仅仅旨在使顾客满意，而卓越绩效评价准则中的过程管理旨在所有关键利益相关方的综合满意，它是落实战略目标和战略规划，实施持续改进和创新以提升组织的整体绩效，为利益相关

方创造平衡的价值，进而履行组织使命和实现组织愿景的途径和载体，它对卓越的追求，对效果、效率以及应对动态竞争环境变化的敏捷性的追求，都要高于ISO9000族标准的要求。过程管理PDCA循环过程管理是指：使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性，包括过程策划、过程实施、过程监测（检查）和过程改进（处置）四个部分，即PDCA循环四阶段。PDCA(plan-do-check-act)循环又称为戴明循环，是质量管理大师戴明在休哈特统计过程控制思想基础上提出的。 1 过程策划（P）从过程类别出发，识别组织的价值创造过程和支持过程，从中确定主要价值创造过程和关键支持过程，并明确过程输出的对象，即过程的顾客和其他相关方。确定过程顾客和其他相关方的要求，建立可测量的过程绩效目标（即过程质量要求）。基于过程要求，融合新技术和所获得的信息，进行过程设计或重新设计。 2 过程实施（D）使过程人员熟悉过程设计，并严格遵循设计要求实施之。根据内外部环境、因素的变化和来自顾客、供方等的信息，在过程设计的柔性范围内对过程进行及时调整。根据过程监测所得到的信息，对过程进行控制，例如：应用SPC（统计过程控制）控制过程输出（产品）的关键特性，使过程稳定受控并具有足够的过程能力。根据过程改进的成果，实施改进后的过程。

技术文件管理制度

. 技术文件管理制度编制：审核：批准：

. 技术文件管理制度一、目的为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。三、职权和职责 1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术部项目负责人负责编制，技术部审核，由技术副总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术副总经理审核，由技术总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术部总监审核报总经理批准。四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、

各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类 1）法律法规及标准性文件： a.相关的法律法规； b.国家规定的产品标准及有关管理标准； c.相关的质量标准； 2）作业类文件： a.图纸及各业工艺规程、工艺卡片、作业指导书； b.工序制量表及制量控制点一览表； c.产品使用说明书； d.公司内所有设备使用说明书； e.各种明细表； 3）管理类文件；公司日常制定的有关技术要求的通知及计划及规定等。 6.文件登记 1）技术部必须建立(技术文件管理台帐)，掌握本场全部技术文件的情况。其台帐至少包括；编号、名称、数量、文件编制时间、发部时间、发放部门及销毁情况。 2）文件接收后，档案保管人员应及时对档案进行分类、编号并作记录。每月或每季度将记录复印件送技术部。根据记录及时掌握本厂技术文件动态。

文件、资料、档案管理制度

文件、资料、档案管理制度一、上级来文件的管理（一）上级来文件要进行登记，将标题、文件页数、来文机关、日期=复往何人、何单位登记在来文登记表上，然后交有关领导和部门阅批或办理。（二）文件阅毕或交办完成后，应及时收回、归档。二、本厂文件管理（一）技术文件 1、文件、工艺、标准要数字准确，图样清晰。 2、按规定发往有关科室，车间负责人，有关职能人员，不得随意发放和乱扔。 3、技术文件要归档保管、专人负责，注意保密，无主管理领导批准，不得外借外传。（二）行政文件 1、行政文件的制定（包括通知、办法、条例等）应结合本厂实际情况，实用可行，言简易懂，并按文件内容编号。 2、文件打印由办公室领导同意，寄发前，要交主管厂领导审阅。 3、文件应填写登记，由办公室入档保管。 4、外单位如需要借阅或查询，须经主管领导同意，办理相应手续，并及时催回。三、文件归档管理规定（一）文件的形成有上级来文，国家、行业的标准、规范等，以及本企业科研课题、技术、工艺文件等

（二）归档文件的要求 1、归档文件必须完整，清晰。 2、归档文件必须反映生产科研和经营等活动的真实内容记录，要层次分明，符合规定。（三）文件、资料的保管单位统一由厂办公室设专人负责。（四）文件、资料的归档范围 1、技术文件应有产品图样、加工工艺，工装图样、产品标准，技术说明，设备的安装，维修，运行记录，技术引进，技术改造，科技情报等。 2、产品生产过程形成的文件、资料、各类计划统计报表，计划管理，统计分析等文件。 3、产品质量检验过程形成的文件，质量检验规程，牧师化学试验分析报告，质量记录，质量事故处理，以及质量管理，标准计理等文件。 4、借经营活动中形成的文件，经营活动和经营管理形成的各类记录，文件、合同、协议，以及原材料采购，入库保管等形成的各类文件等。 5、行政管理过程中的文件财务管理各类帐、报表、凭证、及劳动保证、劳动工资历、职工教育、培训、党、团、工会活动记录等文件。 6、文件的分类编号方法，应按文件的形成部门和时间统一编号，分目录保管

产品技术要求格式定

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）

间（h ）间（h ）条件中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容（479 3.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验，应符合要求。表 X 试验要求及检验项目试验要求检测项目电源电压（V ）试验项目持续时恢复时试验通电状态初始检测检测最后检测额定值额定值 -10% +10% 额定工作低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮存试验 4 --- - AC220 额定工作高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验碰撞试验运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1

制度与流程管理办法

制度管理办法第一章总则第一条目的为使集团公司制度管理工作有序、规范各项管理制度真正落实到各个管理环节当中，使按章办事、按章操作成为员工的自觉行动，提高工作效率，保证工作质量，特制定本办法。第二条术语本办法所称的制度（即管理制度），是指由集团公司各部门依照国家有关规定，结合本公司实际组织起草的，以集团公司名义颁布的有关集团公司生产经营和综合管理等行为的、具有长期普遍约束力的规范性文件。第三条范围本制度适用于集团所有部门、分子公司。第二章职责第四条集团经营管理部是管理制度主管部门，其主要职责是： 1.编制修订管理制度相关管理工作的有关具体管理规定； 2.组织对送审管理制度进行综合性审查； 3.汇编集团公司管理制度，组织研究管理制度建设相关问题并提出改进的建议； 4.组织有关部门对管理制度执行冲突进行协调处理； 5.指导和监督相关部门和下属分子公司的制度管理工作。第五条集团总部各部门/各分子公司职责 1.组织执行集团公司相关规章制度； 2.在集团公司相关制度框架下,编制本系统和本单位相关管理制度,并组织实施； 3.接受集团经营管理部对制度体系建设和执行情况的监督和检查。

第三章公司制度体系第六条规章制度制定和管理遵循以下原则： 1.遵守国家相关法律法规，保证规章制度的合法合规； 2.坚持继承与创新相结合。科学总结规章制度建设的经验教训，吸收公司管理的优秀成果，融合提炼，持续创新，保持规章制度的先进性； 3.坚持规范与效率的统一。突出对关键环节和重点领域的管理控制，既关注过程、更关注结果； 4.坚持管理制度与流程体系、一体化管理体系、内部标准化体系等一体化的原则，对同一事项或管理活动、原则上只受单项规章制度的约束。有计划、有组织的推进管理制度与流程体系、管理体系、内部标准体系实现一体化的进程； 5.严格履行规章制度管理程序，保障规章制度决策的民主性和科学性； 6.坚持规章制度制定与实施并重。第七条管理制度应当包含以下基本内容： 1.制度编制目的、依据和原则、适用范围等； 2.管理活动涉及部门和单位相关职责； 3.管理事项和内容； 4.活动开展流程和程序； 5.对该项制度监督检查方法和程序； 6.违规责任； 7.颁布和解释部门，及制度生效时间。第八条管理制度格式的基本要求： 1.名称规范并符合管理制度的适用范围； 2.公司专业管理制度名称一般采用“制度”“管理办法”或“规定”；已制定“管理办法”或“规定”的，（其后续的辅助性管理制度名称一般应使用“实施办法”或“实施细则”““补充规定”等）； 3.内容顺序按照总则、分则、附则的先后逻辑排列，分则直接以“章” 形式表述，在制度内容中不出现“分则’字样； 4.涉及管理事项范围广、内容多的可以分章、条、数字等分类，涉及管

技术文件管理制度(最新版)

产品图样技术文件管理制度 1. 主题内容与适用范围本标准规定了产品图样及技术文件的版本及文件编制、会签、归档、保存、发放、更改、收回等管理要求。目的是对文件和资料进行有效的控制。本标准适用于本公司产品研制、生产过程中产品图样、技术文件和资料的版本、形成、归档、保管、使用和借阅。 2. 引用文件 SJ/T 207.1～3－1999 《设计文件的管理制度第1～3部分》 SJ/T 207.4－1999 《设计文件管理制度第4部分：设计文件的分类编号》 QB/YT KF 7.7.9-2009 《更改控制程序》 QB/YT KF 7.03-2009 《项目（设计/开发）控制程序》 GB/T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南 Q/YTD 1002-2011 《企业档案分类编号及标识》 3. 产品图样及技术文件的编制要求 3.1 产品图样及技术文件所包含的信息构成了产品技术状态基线。必须以产品为单位，提出明确的产品技术状态信息。它包括产品的定义和使用信息，即:要求/规范（技术指标）、设计图样、零件清单、软件清单、模型、试验规范、维护和操作手册及文件版本号。 3.2 在产品实现过程中的关键件、重要件，应在文件中进行标识，确保关键件、重要件的可追溯性。对静电敏感器件、湿度敏感器件等，应予以标识，以便加强防护。 3.3产品图样及技术文件应以产品或整件为单位成套，归档图样文件需会签完整。其编制要求和填写格式及十进分类编号、名称必须符合SJ 207的规定。产品成套设计文件、工艺文件资料的编制明细要求见附录A。 3.4 产品定型鉴定文件的编制要求（见附录B）。 4. 各部门职责技术开发部：负责产品研制过程中的产品实现策划，设计、工艺图纸文件及定型文件、资料的拟制、审核、齐套、会签及更改，并对产品图样的正确性、现行有效性负责。对应用软件工具，研发过程中的电子文件及其修改状态、文件的版本、流转进行掌控，对电子文件的质量负责。生产管理部及车间：负责产品在试制、生产过程中形成的文件、记录、资料的收集、整理，对所领用的产品图样完整、安全和回收负责；质量控制部：负责产品在试制、生产过程中形成的有关质量文件、记录资料的收集、整理。销售服务部：负责收集、整理、提供有关产品销售合同、技术协议、来自顾客的产品图样和技术文件。技术管理部：负责收集、整理有关产品研制合同、技术协议、设计任务书、设计评审、验证、确认、定型鉴定文件。负责产品图样、技术文件资料的归档、分类保管和借阅、发放、登记、控制。5. 会签 5.1 会签的产品图样由设计师负责提供，未经会签的图样不得归档和投入生产。 5.2 会签路线产品图样按下列规定逐级会签：拟制→审核→工艺（需要时）→标准化→批准