新兽药研发
高新技术在兽药研发中的应用
佣 Ｉ经营之道 高新技术在兽药研发中的应用 王俊菊 ，高木珍ｚ，杨晓伟ｚ （１天津大学药学院，天津；２天津市兽药饲料监察所，天津）
新产品的研究开发是兽药企业规避风险、提高 企业核心竞争力的有效途径之一。近年来，一些新 的技术如组合化学、高通量筛选技术的出现，计算 机和信息科学等的广泛应用，大大加快了新药的研 发过程，缩短了研发周期，降低了研发成本，使新药 研发的效率大大提高。本文介绍了药物研发的一些 新技术，希望为企业研发新产品提供有益的参考。 新兽药研究开发属于技术含量较高的系统工 程，同时受经济、科技和行业管理等因素的影响和 制约，遵循着基础学科——研究开发——注册—— 患病动物——商业化——利润——投资——基础 研究这一客观规律，新药与新技术的研究开发是确 保我国兽药行业持续健康发展的基础。科学技术水 平的高低对企业的生存和发展起着重要的作用。本 文综述了生物技术、组合化学、高通量筛选、计算机 辅助药物设计、数据挖掘等新技术在药物研发中的 应用。 １生物技术 ＤＮＡ重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应 用而诞生的。它是以现代生命科学理论为基础。以 生物体及其细胞、亚细胞和分子作为原材料，以 ＤＮＡ重组技术为核心，结合工程学和信息学等方 法手段，按照人们的预先设计来改造生物体或加工 生物原材料，从而为社会提供人类所需的产品和服 务的综合ｌ生高技术体系【１］。现代生物技术是多学科 相互交叉和渗透的产物，是最令人瞩目的高新技术 之一，主要包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶 工程和蛋白质工程（见表１）。 三十多年来，生物制药技术的飞速发展为制药 业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的 生活。因此，世界各国都把生物制药确定为２ｌ世纪 科技发展的关键技术和新兴产业。目前，生物技术 在兽药方面的应用，主要有生物制品（口蹄疫疫苗、 狂犬病糖蛋白亚基疫苗、伪狂犬病基因工程苗、羊 腐蹄病疫苗、乙脑核酸疫苗）、干扰素、抗菌肽以及 生长激素等，发达国家依靠资金、技术优势，占据了 大部分的国际市场份额，我国的生物兽药企业技术 生物制药技术是２０世纪７０年代初伴随着 含量虽高于化药企业，但与国际生物制药相比还有
三类新兽药申报流程
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新兽药的名词解释
新兽药的名词解释动物的健康和福祉对于我们人类来说至关重要。
为了保护和维持动物的健康，兽药的发展和应用变得愈发重要。
新兽药的问世为我们提供了更有效、更安全的治疗动物疾病的选项。
本文将对新兽药的一些关键术语进行解释，以帮助读者更好地理解和认识新兽药的发展。
一、新兽药新兽药是指那些在过去几十年内研究和开发的，具有创新性和改进性质的药物。
这些药物使用了先进的技术和研究方法来治疗和预防动物疾病。
与传统的兽药相比，新兽药更具高效性和安全性，能够更好地满足不同动物品种和疾病的需求。
二、基因技术基因技术是一种利用生物技术手段对兽药进行研究和开发的方法。
通过提取和操作动物或微生物的基因，科学家们能够创造出更精确、更独特的治疗方法。
这项技术的关注点通常是提高兽药的效果、减少药物副作用和加强对疾病的预防和治疗。
三、生物技术生物技术是指利用生物科学和工程技术来改进和生产兽药的技术。
生物技术不再仅限于传统的化学合成方法，而是将更多的生物成分和生物过程引入到药物的研发和生产中。
这种方法可以更好地模拟和适应动物的生理特点，提高药物的治疗效果和安全性。
四、生物制造生物制造是一种采用活体生物或其代谢产物作为药物的生产原料的方法。
通过使用细菌、真菌、动物细胞等作为底物，科学家们可以生产出大量的治疗性物质。
这种方法具有高效、环保、可持续发展等特点，将为兽药行业的未来带来更大的发展空间。
五、抗微生物剂抗微生物剂是一类用于治疗和预防动物感染性疾病的药物。
这些药物通常可以抑制或杀灭病原微生物，从而控制疾病的传播和发展。
然而，随着抗生素的普及和滥用，一些病原菌已经对常用的抗生素产生了抗药性。
因此，研发新的抗微生物剂以应对这一问题变得尤为重要。
六、疫苗疫苗是一种刺激动物免疫系统产生免疫反应的物质。
疫苗通常由虫体、细菌、病毒、寄生虫等病原体的成分制成。
通过接种疫苗，动物能够产生抗体，以提高对特定疾病的抵抗力。
疫苗是预防动物疾病的有效手段，也是维护动物健康的重要措施。
国家二类新兽药——泰地罗新
葩动态本栏目主要是及时报道国家批准 的新兽药和企业內部研制的新产品（包 括原料药、成品药、疫苗及各种检测 试纸），为广大读者提供最新的兽药信 息，着重介绍药物的特点、作用机理、 作用用途及临床应用效果。
欢迎来稿！E —mail:sysc.zn@引领兽药市场/直面兽药销售/沟通兽药产销/探索营销之道国家二类新兽药——泰地罗新齐鲁动物保健品有限公司根朋（韓甸粋刖条例》，该衬药符A 规定，准片辻.册，特•发此证.: >in V •注分类i 一真K * R.齐BJAVWAff »!»►«].齐費诵物伙公吋.屮诫鸵*矢？泰地罗新、泰地罗新注射液,2019年通过农业部审批获得国家二类新兽药,证号:（2019）新兽药证字 18、19号遥一、主要成分及其作用泰地罗新注射液最早于2011年5月在欧盟地区批准上市，在猪上主要用于治疗和补救性预防由对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、支气管败血波 氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸系统疾病；在牛上用于治疗和预防由对泰地罗新敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜组织菌引起的牛呼吸系统疾病遥2012年5月,美国FDA 批准了其在牛的使用遥在中国，齐鲁动物保健品有限公司研发的泰地罗新原料及注射液在国内首家上市,被农业部批准为 国家二类新兽药,制剂商品名为昂乐欣,靶动物为猪遥（一）理化性质及作用机制泰地罗新（20,23-di-piperidinyl-mycaminosyl-tylonolide ）,是最新动物专用的大环内酯类半合成抗生素，为泰乐菌素的衍生物遥分子式为C^H^O s ,分子量为734.02,白色至淡黄色粉末,泰地罗新以多晶型物存在，微溶于 水，可溶于极性有机溶剂（如甲醇、丙酮等）遥泰地罗新作用机理同其他大环内酯类药物,能与敏感菌的核糖体50S 亚基结合，通过对转肽作用和/或mRNA 位移的阻断而抑制肽链的合成和延长,影响细菌蛋白质的合成,进而起到抑菌和杀菌作用遥ch 3新药动态词编辑部电话：*************业务微信131****1261 编辑微信alili108913（二）药效学泰地罗新为广谱抗菌药,对支原体、革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均具有抗菌活性,主要包括引起猪呼吸系统疾病的胸膜肺炎放线杆菌、支气管败血波氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌,以及引起牛呼吸系统疾病的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜组织菌遥EAMA提供了2005-2010年间不同欧洲国家（德国,法国，荷兰,匈牙利，西班牙，比利时，丹麦，波兰和英国）中影响牛（n=349）和猪（n=256）呼吸道疾病的分离菌株中与流行病学无关的靶病原的MICs,总结如下表遥表1-1菌株名称菌株数MIC结果(|ig/ml)MIC50(gg/ml)MIC90(gg/ml)猪胸膜肺炎放线杆菌1002~1688支气管败血波氏杆菌870.5-824多杀性巴氏杆菌990.125-20.51副猪嗜血杆菌630.032〜40.51对大部分细菌而言，与替米考星比较有更强的抗菌活性，对于在2005-2010期间，欧洲不同国家感染呼吸疾病的牛和猪中，分离出的病原体对泰地罗新进行了最小抑菌浓度测试,泰地罗新对分离细菌抑菌效果良好遥（三）药动学泰地罗新注射液单剂量颈部肌内注射后，其平均消除半衰期Twp约为121.90±24.35h,达峰时间丁唤和峰值浓新药动态EI9表1-2最小抑菌浓度（MIC；ng/ml）比较菌种泰地罗新替米考星金黄色酿脓葡萄球菌193 3.130.39金黄色葡萄球菌FDA209p 6.250.39金黄色葡萄球菌史密斯12.5 1.56藤黄微球菌PCI10010.780.2枯草杆菌25 1.56大肠杆菌 3.1325肺炎杆菌 3.1325痢疾志贺菌 6.25100肠炎沙门氏菌0.78 6.25产气肠杆菌 6.25100灵杆菌100100变形杆菌 6.25100溶血巴斯德菌0.39 1.56度Cmax分别为0.167±0.00h和1116.49±48.90ng/ml,平均药时曲线下面积AUCg为5.62±0.48ug・h・ml-1,AUC。
泰地罗新的研究进展
doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2022.04.062科研动态泰地罗新的研究进展袁园园，耿雅丽，杨琳，邓菲*（华北制药集团动物保健品有限责任公司石家庄052165）地罗新（Tildipirosin ）为大环内酯类动物专用药，属于国家二类新兽药。
该药物在临床应用上具有抗菌活性高，吸收快，消除缓慢，药效持久等优势。
本文将对泰地罗新的理化性质、作用机制、药效学、药动学、不良反应、药物残留及临床应用方面作一综述，为动物疾病的临床治疗提供科学参考资料。
地罗新；药效学；药动学；药物残留；临床应用泰地罗新属于泰乐菌素的衍生物，是一种动物专用半合成抗生素。
2020年9月29日通过农业农村部审批，华北制药集团动物保健品有限责任公司等单位研制的泰地罗新、泰地罗新注射液获批国家二类新兽药证书（<2020>新兽药证字47号）。
本文将对泰地罗新的研究背景、理化性质、作用机制、药效学、药动学、不良反应、药物残留及临床应用等方面的研究进展进行综述，为该药物在兽医临床推广应用提供参考依据。
1研究背景泰地罗新是最早由荷兰英特威国际有限公司研发的一种动物专用半合成抗生素。
2011年欧洲药物管理局对主要成分为泰地罗新的无菌注射剂进行了审核，并批准该注射液可以在欧盟国家上市销售[1]。
近年来，动物呼吸系统疾病的发病率呈逐渐上升趋势，造成的经济损失严重，已成为养殖行业需要首先解决的问题。
有相关研究证实，泰地罗新注射液经单次皮下注射或肌注给药后，对引起猪、牛呼吸道感染疾病的敏感菌效果显著。
该药物在动物肺组织中浓度较高，尤其是生物利用度高，具有单次给药全程治疗的优势，应用前景广阔[2-3]。
2理化性质泰地罗新分子式，C 41H 71N 308，分子量为734.02，属于新一代16元环大环内酯类半合成抗菌药物，为泰乐菌素的衍生物。
该药物为白色粉末，熔点为192℃，微溶于水，易溶于丙酮、甲醇等极性有机溶剂[4]。
兽用新药申报流程
兽用新药申报流程
兽用新药申报流程包括以下步骤：
确定药物来源：兽药申请人需要确定新药的来源，可以是通过自主研发，或者通过购买专利或技术转让等方式获得。
进行药物研发：根据新药的来源，申请人需要开展相应的药物研发工作，包括药效学研究、药理学研究、安全性评价等。
研发过程中需要进行多次实验，以确保药物的安全性和有效性。
提交申请资料：申请人需要准备并提交有关新药的申请资料，包括研发过程中的实验数据、安全性评价结果、临床试验方案等。
申请资料需要经过审查和审批，以确保符合相关法规和标准。
审核申请资料：相关审批部门会对申请资料进行审核，包括对新药的成分、作用机制、安全性评价结果等进行审查和评估。
如果申请资料不符合要求，申请人需要进行补充和完善。
进行临床试验：经过资料审核后，申请人需要在符合规定的临床试验机构进行新药的临床试验。
临床试验需要遵循严格的试验规范和伦理要求，以确保试验的准确性和可靠性。
申请注册证书：完成临床试验后，申请人可以向相关审批部门申请注册证书，以正式上市销售新药。
审批部门会对申请资料进行再次审核，包括对临床试验结果的评价、安全性评价结果等。
如果符合要求，则会颁发注册证书。
生产和销售：获得注册证书后，申请人可以按照相关法规和标准进行新药的批量生产和销售，同时需要遵守相关法规和标准，确保药品的质量和安全。
总之，兽用新药申报流程包括药物研发、申请资料提交、资料审核、临床试验、申请注册证书、生产和销售等多个环节。
每个环节都需要符合相关法规和标准，以确保新药的安全性和有效性。
关于我国新兽药研究开发的战略思考
型的研究 ， 创制一个新剂型 ， 当于创制一个新药 ， 相 且投资少 、 周期短 、 风险小 ， 对于创新能力还较弱 的 我 国大多兽药企业来说 ， 从剂型改革人手 ， 开发兽
药 新制剂 不 失 为一条 短平快 开发 新药 的途 径 。
一
交叉使用 ， 市场即呈现对安全、 高效 、 低毒的天然药
经验 ， 找出差距 ， 规划未来 ， 选择正确 的研发模式来 推动我 国兽医药事业 的发展和进步。 １ 我国兽药研究现状 ２ 世纪 ８ ０ ０年代至 ９ 年代 中期 ， ０ 伴随着我国经 济体制 的改革 ， 畜牧 业经历 了一个 高速发展 的时 期 ， 同时带动 了兽用 药品行业 的全面发展 ， 也 致使
的药品数量和质量还不能满足 目前 国内畜牧养殖 ２ 对 我 国兽 药研 发 的 思考 近年来 ， 国外兽药研发 的速度 明显减慢 ， Ｊ专 利药纷纷到期 ， 制药巨头将失 去很大一部分专利药 的高额利润市场 ， 而相 比较 ， 中国经济 以及创新环 境的迅速发展 ， 将给新兽药的研发带来新 的机遇 。 ２ １ 加强 自主创新 ， ． 研发动物专用 药 未来 １ ５年
兽药 的研究 和生 产取 得 了长 足 的进 步 。 自 １８ ９７年
的畜牧大国来讲很不相配 ， 其原 因与我 国的国情和
受行业特点的制约有关 ， 由于兽药使用对象 与人用
药不 同， 使价格问题突显其 中， 低收入 的广大养殖
户能否在投入和产出中获利 ， 使他￣ ａ 同类产 品中 ｆ ： ｌ
战略 重点 ， 动 地跟 进市 场 ， 些 药 品： 可 图 ， 被 哪 有利 就
《 兽药管理条例》 颁布实施 至今 ， 农业部批准了 ３０ ０
多种新兽用化学药品和新生物制 品， 市场上相继开 发出较新的剂型 ， ： 如 阿维菌素浇泼剂 、 伊维菌素控
新兽药非临床实验管理
新兽药非临床实验管理随着科技的不断进步和人们对动物保护意识的提高，兽药的研发与安全性评价逐渐成为一个重要的课题。
新兽药非临床实验是评价兽药安全性和有效性的重要环节之一，它为临床试验和兽药上市提供了重要的科学依据。
为了保护实验动物的权益，规范非临床实验的科学进行，需要建立一套完善的管理制度和标准。
本文将就新兽药非临床实验管理进行探讨。
一、背景介绍新兽药非临床实验是指在细胞和动物模型中对新兽药进行安全性和有效性评价的科学研究。
这些实验需要在符合伦理、法规和规范要求的前提下进行，以确保动物的健康和福祉。
非临床实验旨在评估新兽药的药理学特性、毒理学反应和代谢动力学等重要指标，为临床试验和上市提供依据。
二、管理需求2.1 法规依据新兽药非临床实验的管理需要依据相关法规和制度进行。
在国内，兽药管理法是兽药领域的基础法律，它对非临床实验的管理有明确要求。
此外，还要遵守国家卫生健康委员会和农业农村部等相关部门的规章和通知文件。
2.2 伦理审查新兽药非临床实验涉及动物利用，必须经过合法的伦理审查。
研究机构应建立伦理委员会并遵循其审查意见，对实验方案进行评审和批准。
伦理审查的目的是确保实验过程符合科学道德和动物福利的要求。
2.3 实验动物管理实验动物在实验中的使用需要符合相关法规和规范要求。
研究机构应建立动物管理和使用制度，对实验动物进行登记、养护、饲养、环境控制等方面进行管理。
确保实验动物的健康和福祉，并减少不必要的痛苦和痛苦。
2.4 实验方案设计实验方案设计是非临床实验的核心环节。
研究机构应根据兽药的特性和目的，制定合理的实验方案。
方案应包括实验目的、方法和指标等内容，并注明动物使用数量和实验期限。
方案需要经过科学评审，并在动物使用前进行预测试和验证。
2.5 数据管理数据管理是实验结果的重要组成部分。
研究机构应建立规范的数据管理系统，确保数据的真实性、准确性和可靠性。
研究人员需要按照标准操作规程进行数据收集、分析和存储，并对数据进行备份和保留。
动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药(含兽用生物制品)新工艺、新技术开发及应用方案(五)
动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发及应用方案实施背景：动物疫病对农业生产和经济发展造成了严重影响，传统的诊断试剂、疫苗及兽药在应对新型动物疫病时存在一定的局限性。
因此，开发新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药是当前动物疫病防控的迫切需求。
工作原理：新型诊断试剂采用先进的生物技术手段，通过检测动物体内的特定标志物，如抗体、核酸等，来快速准确地诊断动物疫病。
新型疫苗则采用基因工程、重组蛋白等技术，能够提高疫苗的免疫效果和安全性。
低毒低残留兽药则通过研发新的药物配方和制备工艺，减少兽药对动物和环境的负面影响。
实施计划步骤：1.需求调研：了解当前动物疫病的流行情况、防控需求和市场需求，明确开发方向。
2.技术研发：组织专业团队进行新技术的研发，包括新型诊断试剂的开发、疫苗的研制和低毒低残留兽药的研发。
3.实验验证：在实验室和实际场景中对新技术进行验证，评估其效果和安全性。
4.生产应用：建立生产线，推广新技术的应用，满足市场需求。
5.监管和政策支持：加强对新技术的监管，制定相关政策和标准，保障新技术的安全和有效应用。
适用范围：该方案适用于各类动物疫病的诊断、预防和治疗，包括禽畜养殖业、水产养殖业等。
创新要点：1.采用先进的生物技术手段，提高诊断试剂、疫苗及兽药的准确性和安全性。
2.研发新的药物配方和制备工艺，减少兽药对动物和环境的负面影响。
3.建立完善的监管和政策支持体系，促进新技术的推广和应用。
预期效果：1.提高动物疫病的诊断准确率和治疗效果，降低疫病传播风险。
2.减少兽药对动物和环境的负面影响，保障食品安全和环境保护。
3.促进养殖业的健康发展，提高农业经济效益。
达到收益：1.提高动物疫病防控的效果，减少经济损失。
2.促进农业产业结构的调整和升级，提升农业综合竞争力。
优缺点：优点：提高动物疫病防控效果，降低经济损失，促进农业产业结构的调整和升级。
缺点：技术研发周期长，成本较高，需要建立完善的监管和政策支持体系。
兽药研发的发展历程
兽药研发的发展历程
兽药研发的发展历程可追溯到人类农业养殖活动的起源。
在人类开始饲养动物的过程中，对于常见的动物疾病和寄生虫感染，人们开始采用一些天然材料进行治疗，如植物提取物和动物组织。
这种经验积累的方式被称为传统兽药疗法。
随着科学的进步，20世纪初，化学合成技术的发展为兽药研
发带来了新的机遇。
由此产生的第一批合成兽药主要用于驱虫和防治传染病，其中最著名的是磷酸二乙醇胺（DEET）。
随着分子生物学和基因工程的发展，兽药研发进入了一个全新的阶段。
通过了解动物身体内部的生物过程和机制，研究人员可以开发出更精确和有效的药物。
例如，基于基因工程技术，人们开始利用重组蛋白质生产动物疫苗。
近年来，兽药研发还借鉴了人类医药领域的进展。
例如，通过利用大数据和人工智能分析动物疾病的模式和预测，可以更好地指导兽药的研发和应用。
此外，新的药物载体和控释技术也被应用于兽药中，以提高药物的效果和持续时间。
除了基础研发外，临床试验也是兽药研发不可或缺的一环。
在试验中，科研人员需要验证新药物的疗效、安全性和剂量等关键指标，以满足监管机构的要求。
这些数据还为临床应用提供了重要的依据。
总体而言，兽药研发的发展历程非常依赖于科学技术的进步和实践经验的积累。
随着技术的不断革新，未来兽药研发将更加
注重个体化治疗和综合性治疗方法的探索，以更好地满足不同动物的健康需求。
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对我国未来新兽药研发的几点思考 由于各方面的原因，我国未来新兽药的研发还只能以仿制为主，也就是根据我国的现实情况、市场前景去研发新兽药产品，但是也要注重创新，更新创新理念，除了研发一类新药外，也应在制剂创新上下功夫，目前可能更多的应在老药的结构改造或修饰、剂型和制剂创新上多做工作，增加人力物力的投入。下面就我国未来新兽药研发的几个方面谈点个人的观点和意见。 (一)近年来国内外批准上市的新兽药 近年来美国FDA批准上市了一批新兽药和复方制剂，国内近几年也研发仿制了几种二类新兽药，这些新兽药或新制剂可供国内研发的参考(当然有的药物还在专利保护期不能仿制)。 据我国人药的报道，中药在人用药总销售额中占30％，目前中兽药只占9.9％，如果能像人药那样发展，尚有很大的潜力。有关中兽药的发展有几个问题要统一认识，才可能使中兽药得到更好的发展。 1.中兽药的主要作用和应用 中兽药具有广泛的作用，根据文献报道，可以归纳为： ①对病原体(包括病毒、细菌、寄生虫等)的直接作用。但这种作用是不强的，最强的也只能达到毫克／毫升级的水平； ②抗炎作用； ③免疫调节作用； ④抗氧化作用； ⑤抗应激作用； ⑥促生长作用。 由于中兽药对病原体的直接作用不强，主要通过机体起作用，因此作用特异性不强，应用应以预防作用为主。 2.中兽药的制剂和剂型 目前中兽药的剂型、制剂比较单一，大多为粉散剂。由于动物种类较多，机体结构、功能有很大差别，因此对中药的粉、散剂的吸收利用也有很大差别。所以，应该根据不同动物胃肠道的结构和功能加工制成不同的剂型和制剂，才能更好发挥中兽药的作用。中兽药剂型和制剂的终极目标就是要提高和保证其生物利用度，使中药的有效成分能在作用部位达到最高的浓度。 3.中兽药有效成分的提取、分离和纯化 这是有效利用中兽药的重大课题，很多人在这方面做了大量的工作，但至今还达不到满意的地步。总的认为应该利用最新的科学技术，工艺流程不能过于繁复，而且成本要比较低廉，这也许是一个难题。具体技术不在这里展开讨论。 4.中兽药的给药方案 给药方案指给药的剂量、途径、间隔和疗程。目前中兽药给药方案的制定主要根据临床的防治效果。由于很少做药物动力学(很困难)实验，所以中兽药的给药方案很多是“经验”式的，没有很多的科学实验依据。目前的中兽药剂量不足、疗程偏短是普遍存在的问题，一般给药3～5天是不够的，如果能用药7～10天，也许效果会更好(这也许是没有根据的)。 5.中兽药的残留问题还是一片空白 不少人说中兽药无毒、无残留、无耐药性是缺乏科学根据的。曾看过报道， 52种植物有致癌作用，有些动、植物的毒素的毒性比氰化钾不知强多少倍。中兽药在动物体内如何代谢、产生什么代谢产物、那些产物有可能在可食性组织残留等等，目前知之甚少。中兽药是否也有残留问题?中兽药是否也存在食品安全问题?值得关注。 6.中兽药的现代化 中兽药需要现代化不容置疑，但是如何现代化却有许多不同的争论，不想在这里展开讨论。我认为目前应该做好如下几项工作。 ①加强中兽药处方筛选研究; ②加强评价和验证中兽药作用的疾病模型的研究; ③进行中药的代谢和动力学研究; ④进行中药的血清化学和血清药理学研究。 做好这些研究工作可以为探讨中药作用的物质基础和作用机制打下基础。 (三)关于水产养殖药物的研发 根据联合国FAO的统计资料，水产动物的生产量占世界动物性蛋白产量的47％。我国的水产养殖所占的比例约为全球养殖量的80%，水产养殖水面积总数近千万公顷，已发现鱼、虾的病害200多种，若按每亩面积用药100元计，每年用药可达200亿元人民币，但目前鱼用药产值只占我国动物保健品销售额的9％，所以水产养殖动物用药有很大的潜在市场。 水产养殖用药比陆生动物的畜禽用药存在很大的差异，所以水产用药的研发困难得多、复杂得多。其次，畜禽用药我们可借鉴发达国家的经验，可仿制他们已成功上市的产品，但是水产养殖在发达国家很少，可供借鉴的东西不多。再就是水产养殖的用药方法和途径也很困难，而且药物随时都有污染环境造成生态损害的问题。所以，水产养殖用药的研发确实是一个难题。 对于水产养殖本人不熟悉，所以对药物研发也无从说起，这里只能说点“外行”话。我想对水产养殖动物的疾病防治更应放在预防、保健上下功夫，除了加强饲养管理、改善动物福利外，把改善环境(如水质条件)放在重要位置上研究。 另外，有的水产专家认为目前应重点研究三类药物： ①代谢性疾病和营养缺乏症的防治药物； ②调节鱼类生理功能的药物； ③诱食剂、保鲜剂和风味剂。对于感染性疾病应多研发疫苗，尽量少用或不用抗菌药。 (四)关于宠物药的研发 我国的宠物药前面已说及，按调查统计目前只占动物保健品销售额的1%～2%，尚有广阔天地。人们估计5～10年后我国宠物会有较大的发展，如果我们不在这方面多点投入，将来就可能给外国占领这个市场。宠物用药基本与人相似，可以选择价格较昂贵的药物，剂型和制剂也可以考虑技术含量较高的产品，另外也不需要考虑药物残留的问题。 宠物用药除了前述抗寄生虫药、抗微生物药外，非甾体抗炎药也是常用药物，本人在几年前的文章中已介绍了不少这类产品，这里就不赘述了。 (五)关于兽用生物药物的研发 我国的兽用生物药物是比较薄弱的一环，除了常用的疫苗和少量诊断、检测试剂外，很多方面仍是空白(本人对生物药物不熟悉，下面意见是抛砖引玉。) l.生物药物的概念 生物药物(biopharmaceuticals)包括生化药物(biochemical drugs)、生物技术药物(biotechnology drugs)和生物制品(biological products)。 生化药物是从生物体分离纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质。 生化药物有两个基本特点： ①它来自生物体； ②它是生物体的基本生化成分。 生物技术是利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系，包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程。用生物技术研制的药物日益增多，故将这类药物另称为生物技术药物(或生物工程药物)。 生物制品主要包括疫苗、菌苗、类毒素和抗毒素等。 2.生物药物在兽药领域的主要研究动向 目前国内外在兽用生物药物的研究主要有如下几方面： ①基因工程疫苗。动物重大疫病的基因工程疫苗，例如禽流感、猪蓝耳病、口蹄疫、猪伪狂犬、狂犬病等的基因缺失疫苗。 ②多肽药物。包括多肽疫苗、抗病毒肽、抗菌肽、细胞因子模拟肽、诊断用多肽等。 ③免疫增强因子。如细胞因子、干扰素、抗体等。 ④新型促生长剂。如激素促生长剂(生长激素等)、天然来源植物促生长剂(甜菜碱、亚麻酸、香精油等)。 ⑤抗菌促生长剂代用品。如酶制剂、微生态制剂、有机酸、寡糖、短链脂肪酸等。 生物药物发展迅速，前景看好，但是这类药物属高科技产业，需要大量人力、物力的投入，研究周期长，也有较大的风险，有条件的单位和企业可以进行适当的研发。 (六)关于复方制剂的研发 国外研发复方制剂的产品较多，我国兽药在这方面是一个弱点，应该加以重视并在政策上给予适当的鼓励，在保证安全、有效、质量可控”的前提下，简化某些程序和要求。因为复方制剂只要配方合理、技术路线和生产工艺可行，往往可以使药效大大提高。 l.复方制剂的目的 复方制剂应该达到的目的，三个方面： ①药效学或药理学的协同作用； ②扩大药效学范围； ③减少处方中某种成分的毒副作用。 2.复方制剂举例 ①药效学的协同作用。如β-内酰胺类+氨基糖苷类；磺胺类+抗菌增效剂；β-内酰胺类+β-内酰胺酶抑制剂(如阿莫西林+克拉维酸)。 ②药动学的协同作用。如β-内酰胺类+丙磺舒等。 ③扩大抗菌范围。如林可霉素+大观霉素等。 ④扩大抗寄生虫范围。如伊维菌素+吡喹酮等。 我国未来新兽药研发的指导思想 我国的兽药业与发达国家尚有较大的差距，未来如何发展？提出如下几点供大家讨论和参考。 (一)立足国情和市场前景，以食品动物用药为主，适当增加宠物药的研发 根据我国养殖业、科技水平和人民生活水平的发展状况，在相当长时间内，我国的动物保健品还是以食品动物用药占绝对的优势，但宠物饲养在我国也会有较快的发展，据估计未来5～10年，宠物药销售额有可能超过10％的水平。因此，我们必须为发展宠物药做好一些基础研究和技术贮备工作，否则我国的宠物药市场可能会被国外兽药公司所占领。 (二)从仿制为主逐步过渡到模仿创新和自主创新 我国的兽药起步很晚，基础薄弱，长期来主要是做三、四、五类的制剂研发， 1987年以来只研发了4种一类新药(二甲苯胺噻唑、乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮)，大概仿制了20种左右的国家二类新兽药。今后相当长一段时间也还可能是仿制为主，但是缺乏创新能
力是我国兽药存在的突出问题，今后应在创新上下功夫，从模仿创新到自主创新，这是我们必经的途径，也是我国兽药的唯一出路。 (三)兽药研发重点转移，从重点研发治疗药物逐步过渡到预防保健药物 我国对动物疫病的防控方针一直提倡“预防为主，治疗为辅”，但我国的动物保健品除了疫苗和少数促生长添加剂外，绝大部分都是治疗药物，而且抗菌药占了2／3。这种现状必须改变，要把研发重点前移，这就是把研发的重点放在预防药和保健药上，千方百计使畜禽在健康状态下为人类生产高质量的动物性食品，这也符合国外现在提倡的“动物福利”的科学理念。究竟如何做到这点值得大家讨论。 (四)新兽药研发以企业为主体，走产学研相结合的道路 我国的兽药行业起步很晚，兽药企业数量多，规模小，不像国外的医药企业规模很大，2007年全球的前12家公司的动物保健品销售额占了81％。因此长期来我国新兽药研发
主要依靠高等学校和科研院所，但由于基础薄弱，国家投入少，过去的研究往往停留在出“论文”和“成果”上，很少有产业化的产品。所以现在科技部改变了政策导向，提出产品研发以企业为主体。由于我国兽药企业规模过小，缺乏单独研发新产品的人力物力，故走产学研相结合的道路可能是一条很好的途径，这样可以充分发挥大学、科研院所的人力资源和雄厚的研究能力，为实现新兽药产品的研发创造条件。 (五)加强人才培养和研发公共平台建设
据一些调查认为我国兽药研发人才严重不足，直接从事研发的人员大概只有约1000人，而化药研发人员可能不足500人。所以，兽药企业在未来的新产品研发中能否成功，培养人才、引进人才、留住人才、用好人才就是一个决定性的因素。 研发平台的建设也是兽药新产品研发的一个重要条件，据了解，除了少数企业具有一定条件的研发实验室外，大部分企业都没有比较完善的实验室和基本的仪器设备。现在科技部已批准江苏农科院建立“兽用生物制品工程技术研究中心”和依托河南惠中兽药公司建立“兽用化学药品工程技术研究中心”，这对我国新兽药的研发将会起到很好的带动作用。但是，对我们这么大的国家来说是远远不够的，本人建议各省应该建1～2个兽药工程中心，或者几家大兽药企业联合建立兽药工程中心，作为兽药新产品研发的公共平台。