技术文件控制操作指导书

技术文件控制操作指导书
技术文件控制操作指导书

1.目的

规范外来技术文件的管理,确保使用文件的充分、适用和有效性。

2.适用范围

适用于技术文件的收集、标识、审核、执行、发放、回收、销毁及归档。3.术语和定义

3.1.技术文件:指组织在产品实现过程中所依据的国家法律、法规、行政规章、

工程建造行业标准、建筑设计行业标准及规范等外来文件的总称,是公司质量体系文件的组成部分。

3.2.确认责任人:负责确认技术文件有效性及适用性的责任人。

3.3.标识文件:文件编号,并对其版本及修订状态进行标记的工作。

3.4.项目部:代表发展商进行现场施工过程监督管理,产品中心现称为“项目

部”,分公司现称为“工程部”。在本工程管理制度中统称为“项目部”3.5.设计管理部:负责项目的概念设计、规划设计、施工图设计、景观设计、

室内设计,以及负责与图纸有关的技术管理工作。产品中心现称为“产品技术部”,分公司现称为“技术部”。在本工程管理制度中统称为“设计管理部”

3.6.成本管理部:全面负责项目的建安成本管理,包括目标成本的制定、动态

成本管理、工程结算、合同管理等。产品中心现称为“合同造价部”,分公司现成为“预算部”。在本工程管理制度中统称为“成本管理部”。

3.7.营销管理中心:负责所有项目营销策划和销售管理

3.8.物资公司:负责材料采购管理

3.9.行政部:负责公司行政管理、文件及档案管理等

4.职责

4.1.营销管理中心、报建负责部门

4.1.根据业务需要,收集相关的国家法规类文件,并对文件进行标识、日常管

理工作。

4.2.及时跟踪相关法律、法规及行政规章的修订情况,保证文件的效力。

4.3.项目部:负责工程建设国家及行业标准的收集及更新、标识、日常管理工

作。

4.2.设计管理部:负责建筑设计国家及行业标准的收集及更新、标识、日常管

理工作。

4.3.确认责任人:

4.3.1.营销管理中心负责人负责确认市场方面的法律、法规及行政规章的适用

性及有效性。

4.3.2.工程主管领导负责确认工程建设国家及行业标准的适用性及有效性。

4.3.3.设计管理部负责人负责确认建筑设计国家及行业标准的适用性及有效

性。

5.工作程序

5.1.技术文件收集

设计管理部、项目部及营销管理中心分别根据工作需要收集相关的技术文件,并注意文件变更情况,以及时更新文件。

5.2.标识文件

5.2.1.技术体系文件编号:

各职能部门负责技术文件的编号。

技术文件的编号由三部分组成:

公司代码/文件级别(TD)/级内类型(参见附表一)+数字流水号。

附表一:

5.2.2.技术文件有效版本标识

a)所有文件均要标明版本及修订状态,即版本号,由各责任部门负责确认给定。

b)其编号规则为:根据法律法规及技术标准颁布时的版本及修订情况进行标

识,修订状态从0、1…到9依次递增,版本由A、B…到Z依次递增。

5.3.技术文件确认:

技术文件要通过确认才能纳入质量体系文件范畴加以运用。

5.3.1.营销管理中心负责人对政府法规类技术文件进行确认。

5.3.2.工程主管领导负责对工程建设标准类技术文件进行确认。

5.3.3.设计管理部负责人负责对建筑设计标准类技术文件进行确认。

5.4.文件的归档保存

5.4.1.设计管理部、项目部及营销管理中心是技术文件日常管理利用的责任部

门。

5.4.2.技术文件对应部门负责技术文件的收集、整理、利用,定期整理《技术

文件清单》,编号并存档备查。

5.5.技术文件的发放及回收

5.5.1.技术文件收集责任部门负责确定技术文件发放部门和人员。

5.6.技术文件的换版处置

5.6.1.设计管理部、项目部、营销管理中心根据技术文件修订情况,确定失效

版本及新生效版本。

5.6.2.责任人确定技术文件失效及审核新生效版本情况。

5.6.3.技术文件对应部门负责保存技术文件正本,加盖作废章后存档备查,并

负责销毁其他失效文件。

6.支持性文件

6.1.《质量体系文件控制规程》

7.相关记录及表格

7.1.《技术文件清单》

技术文件清单部门:

说明:

1、技术文件由各部门自行管理、保存。

作业指导书管理制度教程文件

文件编号:《作业指导书》管理制度 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 济南华鲁实业有限责任公司

1. 目的及范围 本制度分别对《作业指导书》的编制、审批、执行及反馈等方面的工作做出规定,明确了《作业指导书》的内容:作业预备条件、主要施工方法和关键技术、安全措施、环保措施、作业过程的质量检查重点等。 本制度适用于公司承建工程的全部作业活动,包括主体工程、临建工程及其它辅助工程施工等。 2. 相关文件 《技术管理手册》 《工程质量管理制度》 《施工组织设计管理制度》 《施工图纸会审管理制度》 《施工技术交底制度》 《文件包管理制度》 《作业指导文件编码原则》 3. 管理职责 3.1. 在公司总工的领导下,公司工程技术管理部负责作业指导书管理的指导、 监督、考核工作。 3.2. 《作业指导书》编、审、批流转过程原则上在项目部实施,由项目部单项 工程师(或单项技术负责人)、专业工程师、总工进行编制、审核、批准工作。 3.3. 项目总工程师负责《作业指导书管理制度》在本项目部的控制实施;项目 部专业工程师负责《作业指导书》实施过程的监督和控制;单项工程师(或单项技术负责人)负责《作业指导书》的执行,并按要求对施工作业人员进行技术交底和过程监控。 3.4. 《作业指导书》中某些工序卡涉及特殊施工工艺或新技术、新工艺的内容, 编写执行后,由项目工程部专工报公司工程技术管理部专工,工程技术部专工负责审核,定期对公司工序卡库进行修改与更新,实现公司技术信息

共享。 3.5. 信息中心负责相关信息传递媒体的建立和维护;建立工序卡库并提供信息 界面;对已完工程《作业指导书》整理归档,建立模块。 4. 管理流程 4.1. 《作业指导书》目录建立 4.1.1.对具体的承建工程,各专业根据施工范围,将包含的单位工程列表、规 划主要《作业指导书》目录纳入施工组织专业设计中。(见《施工组织设 计管理制度》)。 4.1.2.按专业设计中规定的单位工程,单项工程师编制单位工程施工顺序方案 (见《文件包管理制度》),确立单位工程对应的所有《作业指导书》目 录,交项目部专业工程师审核后,由项目部总工批准。批准后的《作业 指导书》目录由项目工程部报公司工程技术管理部。 4.1.2.1. 《作业指导书》的编制对象,原则上是该单位工程中所含工序关联性 强的项目,也可以按分部或分项工程项目设立。 4.1.2.2. 同一项目的调试与安装工作必须分开编制《作业指导书》。 4.1.3. 按《作业指导书》编制目录,专业施工处根据施工计划,确定各《作业 指导书》的编制人员,报公司工程技术管理部专工(或施工处主任)、项 目工程部专工审批,对编制人员资格进行确认。编制人员必须具备一定 的技术经验或施工经验。 4.2. 《作业指导书》的编制、审核、批准: 4.2.1. 《作业指导书》由已批准确定的人员进行编制,项目工程部专业工程师、 安全工程师审核,项目部总工批准。 4.2.2.分系统调试《作业指导书》由项目工程部相应的机务专工编制,其他专 业专工配合提供对应资料。编制完成后,由项目工程部主任或分部试运 指挥审核,再交项目总工批准。 4.2.3.项目部认为有必要经总部副总或工程技术部专工复核的项目《作业指导 书》,由项目工程部专工报总部相关人员,总部相关人员提出指导意见,

技术交接现场作业要求作业指导书

作业指导书 技术交接现场作业要求

目 次 一、作业介绍 (1) 二、作业流程示意图 (2) 三、作业程序、标准及示范 (3) 1.接收作业信息 (3) 2.整队出发 (3) 3.插设安全防护信号 (3) 4.技术检查 (4) 5.车辆故障处理 (4) 6.撤除安全防护信号 (4) 7.回收配件材料 (5) 8.列队归所 (5) 9.反馈作业信息 (5)

一、作业介绍 作业地点:技术交接协议中指定的作业线路。 适用范围:适用于车辆段管辖内技术交接作业场现场检车员。 人员要求:取得铁路岗位培训合格证书的检车员。 作业要点:班前充分休息,严禁班前饮酒;按标着装穿戴好防护用品,手机要集中存放,进入现场和作业时严禁使用移动电话、听音乐播放器或从事与工作无关的活动;禁止戴妨碍视觉、听觉的色镜、帽子。

二、作业流程示意图

三、作业程序、标准及示范 1.接收作业信息 检车组长接到企业站的作业通知后,认真核对股道、车次、编组辆数等信息,在《检车员工作记录手册》上做好记录。使用有录音功能的直通电话通知企业站值班员:“作业 XX次XX道XX辆,进行安全防护”。 2.整队出发 2.1检车员出待检室作业前应整理着装,检查作业工具材料携带和安全防护用品穿戴使用情况。 2.2检车组长应在指定位置整队,检查检车员的着装、工具材料携带和安全防护用品使用情况。 2.2按照作业场规定线路行走,作业人员相互间前后距离不超过1.5米;横越线路时,严格执行“一站、二看、三确认、四通过”制度;从停留机车车辆端部通过时,要留有安全距离:徒手通过时不少于3米,搬运材料、工具时不少于5米;并迅速通过,不得在轨道中停留;从无安全防护信号停留车辆中部通过时,应确认无调车作业及车辆无移动的可能,再由车钩上方通过,手抓牢,脚踩稳,禁止脚踩上锁销、钩颈和折角塞门手把。 3.插设安全防护信号 3.1首、尾端检车员到达作业位置后,依次传递信号,严禁越传、越接、漏传、错接、信号,遇恶劣天气、曲线线路及传递距离远等特殊情况时,信号传递可采用无线对讲机等辅助手段。

文件管理操作规程

一、目的:规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。 二、职责: 1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布; 2.质量负责人负责质量管理文件的审核; 3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件; 4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。 三、范围:适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 四、主要内容: 1、总则 质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。文件管理系统涉及到GSP各个方面,贯穿于药品经营有关的一切活动中,包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。 文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循,有章必循,有据可查,最大限度地减少药品经营中的混淆和差错,确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。 2、本企业质量管理体系文件分为四类,即:

2.1质量管理规定制度类; 2.2质量管理岗位职责类; 2.3质量管理工作程序类; 2.4质量记录类。 3、修改与修订的条件:遇有以下情况时,可以修改或修订。 3.1质量管理体系需要改进时 3.2有关法律、法规修订后 3.3组织机构职能变动时; 3.4使用中发现问题时; 3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 4、文件编码要求 4.1为规范内部文件管理,有效分类,便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5、文件的审批 5.1 审核 5.1.1文件编制(或修订)的初稿,首先由起草部门负责人对文件进行初审,再由编(修)人根据文件内容所涉及的部门,组织以传阅或会议的形式进行会审。 5.1.2会审后,由编(修)人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改(如需再次会审,仍执行会审程序)后,一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。 5.1.3文件审核定稿后,由质量负责人审核。 5.2批准 5.2.1审核通过的文件,由总经理签字批准并注明日期,签署生效日期,定稿,准予颁布,并返回质量管理部安排印制。 6、文件的印制 6.1文件经批准后,各种标准文件的复制,在公司统一复制;各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。 7、文件颁发 7.1文件由质量管理部分发,并在文件生效之日前发放。

产品技术部冲压工艺室-作业指导书

2. 冲压工艺设计室操作规范 2.1工艺设计正常设计流程 2.1.1按项目管理室的项目启动通知进行新项目的工艺设计工作,项目组应提供产品数模,制件清单,经用户确认的工序内容及工序数量,冲压线布局及压床规格,用户在材料,冲压工艺,模具结构等方面的特殊要求,以及其他与工艺设计相关的技术文件,如CAE分析所需要的材料参数等。 2.1.2产品数模的工艺性评审。 2.1.3按产品工艺性评审结果及与用户的沟通情况进行工艺概念设计。 2.1.4通过CAE分析软件对工艺概念设计的可行性进行分析评估。 2.1.5按CAE的模拟分析结果及相关人员的工艺评审对概念工艺进行更改优化,重复进行步骤4及步骤5,直至相关人员确认该工艺方案。 2.1.6用户会签 2.1.7根据会签评审结果及用户要求进行工艺方案更改。 2.1.8将更改后的工艺方案发布至结构设计室。 2.1.9完善各序的工艺细节,根据结构设计员的申请进行局部工艺内容的调整。 2.1.10输出正式数据:3D-DL,2D-DL,孔位数据表,CAE模拟分析报告。 2.2加工数模正常设计流程

2.2.1按生产计划铸件实际出图信息启动加工数模设计过程。 2.2.2依据DL工序模型及模具结构构建数控编程所需要的全部信息,如曲面,轮廓,间隙,料厚,区域,保护面等。 2.2.3按生产计划正式图实际出图信息启动完善加工数模过程,如件号,加工区域,加工工艺等。 2.2.4输出正式数据。 2.3 修改流程 2.3.1 DL设计员依据项目负责人发出设计变更指导书启动修改流程。 2.3.2从服务器下载与设计变更指导书相关的数据进行修改。 2.3.3输出修改后的DL正式数据。 2.3.4加工数模设计员依据设计变更指导书及修改后的DL工序模型对相应的加工数模进行修改。 2.3.5输出修改后的加工数模正式数据。 2.3.6对于模具结构更改工作量相对较小的设计变更由DL组自行完成,输出更改的结构数据后将结构更改说明文件及设计变更指导书传递至部内输出部门. 2.3.7对于结构更改工作量相对较大的设计变更由加工数模设计员将设计变更指导书传递回项目负责人,由其安排结构设计室进行更改。

控制计划作业指导书

1、适用范围 适用于公司新开发产品样件、试生产和生产控制计划的编制与使用管理。 2、引用标准和文件 2.1 《产品质量先期策划和控制计划》 2.2 控制计划定义 控制计划是对受控零件和过程体系的书面描述,一个单一的控制计划可以适用于从相同过程、相同原材料生产出来的一组和一个系列的产品,控制计划作为配套文件,反映当前使用的控制方法和测量系统。 3、职责 3.1 技术开发部是控制计划的归口管理部门,负责控制计划的编制。 3.2各相关部门负责控制计划的实施。 3.3各相关部门对控制计划有更改需求时,用报告的形式反馈给技术开发部。 4、具体规定和要求 4.1控制计划编制时机 4.1.1样件控制计划应在产品设计和开发阶段制定,并经过多方论证小组确认,由技术开发部负责制定样件控制计划。 4.1.2试生产控制计划应在过程开发阶段由技术开发部制定。 4.1.3生产控制计划应在产品和过程确认阶段制定,并经过质量策划认定,由技术开发部制定。 4.2控制计划编制原则 4.2.1样件控制计划应对样件制造过程中的尺寸测量和材料与性能试验作出描述,多方论证小组负责评审所有样件,以保证满足下列要求: a)符合所要求的规范和报告数据; b)已对特殊产品和过程特性给予特别的控制; c)使用数据和经验制定初始过程参数和包装要求。 4.2.2试生产控制计划应在APQP过程设计和开发阶段制定,并经多方论证小组确认,多方论证小组成员在样件试选之后、投产之前应对所涉及的尺寸测量、材料性能试验做出描述(如:过程名称/操作的描述)。 4.2.3生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展,应对控制零件和过程体系等

作出规定。 4.3控制计划编制论据 4.3.1过程流程图。 4.3.2 DFMEA、PFMEA。 4.3.3特殊特性明细表。 4.3.4相似零件和经验教训。 4.3.5设计评审结果。 4.4控制计划中典型的识别变差源和合适的控制方法及过程分析。 4.4.1对以机器加工为主要过程,机器的安装调整是主要影响输出变量,这些过程特性是需要控制和测量的变量,应采用X-R控制图进行统计过程分析。 4.4.2对以夹具或流水线为主的过程,夹具的变差导致产品的变差,因此要注意特殊特性的控制,须经常进行统计产品取样。 4.4.3对以工装(模具)为主的过程,工装寿命与设计是影响过程输出的变差,此过程的控制主要体现在产品上,首件检验可以验证工装是否合格,巡回检验可以验证过程能力,产品特性是正常工装寿命性能的一个非常重要的度量。 4.4.4对以操作人员为主的过程,系统对操作人员知识和控制具有较严格的要求,因此对特殊特性过程的操作人员要经过培训,并具备相应的测量技术。 4.5控制计划的编制说明。 4.5.1样件、试生产、生产表示分类,用划“√”方式表示。 4.5.2控制计划编号,用年、月、日和控制计划顺序表示,当顾客要求时,控制计划编号应可追溯。 4.5.3零件编号,最新更改水平应将源于图样规范的最近一次工程变更及时间填入。 4.5.4零件名称/描述,填写被控制零件或工序的名称。 4.5.5供方/工厂,填写本公司全名或分厂(车间)名称。 4.5.6供方编码,填写不同主机厂给定的识别编码。 4.5.7主要联系人/电话,填写本公司经理或技术开发部长办公电话、手机。 4.5.8核心小组,将所有多方论证小组成员姓名、电话填入。 4.5.9供方/工厂批准/日期,按要求填写。

质量管理体系文件管理操作规程

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作,特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性:按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件编码。

1.2文件格式的统一性:按照《质量管理体系文件管 理制度》要求,管理质量管理体系文件格式。 1.3文件构成的规范性:依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定,按照《质量管理体系文件管理制度》要求,制定质量管理体系文件。 1.4文件内容的适宜性:结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性:根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1.1指导性质量管理体系文件(如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其他记录文件由各相关部门自行保管,涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2.1文件应由使用部门起草,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2.2文件编写完成后,交质量副总审核。 2.2.3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。

2.2.4文件由行政部登记、发放。 2.2.5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2.3文件更替、作废和销毁 2.3.1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核,对质量管理体系文件进行评审,实施修订或废止。 2.3.2由文件的修订部门提出文件修订申请,填写《文件修订申请表》,经质量副总批准后,实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位,回收废止版本文件。 2.3.3废止文件由行政部及时收回,除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2.3.4销毁作废文件,行政部填写《文件销毁申请表》,总经理批准后,行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3.1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3.2记录必须由记录人签名,有审核要求的应审核签字。 3.3记录应妥善保管,定时收集、归档、保存。 3.4超过保存期限的记录,总经理同意后,实施销毁。

作业指导书和技术交底

建筑施工特殊过程控制 2009-05-06 10:44 一、对特殊过程的识别 1.基础工程包括: (1)地基处理施工; (2)桩基础施工; (3)基坑施工。 2.主体结构工程包括 (1)钢(筋)结构焊接及防火、防腐涂料的施工; (2)大体积混凝土施工; (3)预应力张拉施工。 3.防水工程包括: (1)卷材防水屋面施工; (2)涂膜防水屋面施工; (3)刚性防水屋面施工; (4)楼面防水施工; (5)地下防水施工。 二、对特殊过程的控制 《建筑工程项目管理规范》(GB/T50302—2001)8.4.7条款规定:对在项目质量计划中界定的特殊过程,应设置工序质量控制点进行控制;对特殊过程的控制,除应执行一般过程的规定外,还应由专业技术人员编制专门的作业知道书,经项目技术负责人审批后执行。 由此可见,对土建过程中特殊过程进行控制,关键要做到两点:其一,对特殊过程设置工序质量控制点;其二,编制专门的作业指导书。其三,现场监督管理。 (一)工序质量控制点的设置 所谓质量控制点,就是为了保证工序处于受控状态,在一定时间和一定条件下,在产品制造过程中须重点控制的质量关键部位或薄弱环节。 不同的施工过程或活动,其质量要求和工程满足的程度是完全不同的。例如,基础工程的质量是否达到规定要求,混凝土结构工程质量如何都涉及过客的生命安全,而地面起砂÷装饰

抹灰等质量问题仅影响顾客的作用。因此,在什么地方设置质量控制点,需要对不同工程的质量要求,以及施工过程中的各个工序进行全面分析。 1.工序设置质量控制点的原则 (1)对工程质量由严重影响的重要部位或关键工序。 (2)对有特殊要求的工艺或下道工序有严重影响的关键部位。 (3)对容易出现质量不稳定÷不合格品的分项或工序的有关部位。 在特殊过程的施工过程中,须设置多少质量控制点,应根据施工过程中的具体情况及技术文件的要求作出决定。 2.工序特殊过程质量控制点的落实与实施 (1)根据工序流程,找出各环节(工序)对工程质量有严重影响的主要因素。 (2)通过对特殊过程的有关工序进行分析,确定质量控制点,明确特殊过程名称、质量控制点(位置)名称、技术要求、检查工具、检查方法、管理手段。同时,规定控制目标、预防标准、自控标准、执行人等。 (3)加强工艺方法的试验、验证,并明确工艺参数及影响参数波动的因素。 (4)对特种作业人员应进行培训和资格认可,并持证上岗。所用的关键性材料、设备应严格控制,必要时进行复检、复验。另外,还须对影响特殊过程施工的工作环境进行控制。(二)特殊过程作业指导书的编制 1.特殊过程作业指导书是用于知道某一特殊过程施工的技术文件。 2.按照某一特殊过程施工的流程,排列除工序的先后顺序,拟出施工的流程图,确定各工序的施工方法。 3.提出特殊过程施工需要控制的要求: (1)控制目标; (2)控制标准(工艺参数要求); (3)关键性技术指标和检验规定; (4)控制手段和方法; (5)验收和评定标准。 4.明确与特殊过程施工有关的要求: (1)对作业人员,特别是特种作业人员,应有资格、能力认可和持证上岗的要求。 (2)对施工机械设备的控制,应表明主要使用施工机械设备的数量、名称、型号、性能、

控制计划作业指导书

控制计划作业指导书 (IATF16949-2016) 一、目的: 控制计划是质量策划的一个重要阶段,通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差;并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订,使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用,确保按顾客的要求制造出优质的产品。 二、范围: 适用于本公司内所有的产品质量策划。 三、定义: 无 四、职责权限: 4.1 品证课负责制定与管理控制计划,相关部门负责控制计划的实施。 4.2 多方论证小组负责各阶段的控制计划的评审。 4.3品证课课长负责各阶段的控制计划的批准。 五、工作程序: 5.1 当顾客或公司有需求或要求时,多方论证小组在不同阶段制订出相应的控制计划(即:样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划),经品证课课长批准后,文控中心按工艺文件将其发行至相关部门,由相关部门依其执行。5.1.1 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程,包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性

的要求。 5.1.2 控制计划应列出各过程控制中控制特性的过程监视和控制方法及所使用的控制措施,并随着测量系统和控制方法的评价和改进进行修订。 5.1.3针对新产品,品证课将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划;针对常规产品(即:老产品、旧产品),品证课将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。常规产品(即:老产品、旧产品),技术中心将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。 5.2为了达到过程控制和改进的有效性,多方论证小组应利用所有可用的信息来制订控制计划,制订控制计划的信息可包括: 5.2.1 过程流程图; 5.2.2 设计/过程失效模式及后果分析; 5.2.3 特殊特性; 5.2.4 从相似零件得到的经验; 5.2.5 多方论证小组对过程的了解; 5.2.6 设计评审; 5.2.7 优化方法(如:QFD,DOE等)。 5.3 新产品开发过程中根据进度计划要求,由多方论证小组制定样件、试生产和生产的控制计划。 5.3.1 样件控制计划:在样件试制过程中,对将要涉及的产品尺寸测量、材料和性能/功能试验做出描述。如顾客有要求时,公司必须编制样件控制计划;样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验(破坏性

文档管理作业指导书

文档管理作业指导书

1.目的 为进一步规范科室往来文件资料及本科室文件资料的管理,便于资料的查找及长期保存,特制订本管理规定。 2.范围 本科室收文、发文、往来信函资料及科室内部各种资料等 3. 定义 无 4. 职责 4.1从医院、学校等下发的医疗、科研、行政类文件由科主任本人或科主任指定专人负责分类管理。 4.2从医院、学校等下发的护理文件由护士长负责分类管理。 4.3要查阅文件需经科主任或护士长同意,并做好登记,及时归还。 4.4各类文档资料筛选、整理、归类、保存、销毁由科主任指定专人负责。 5.工作程序 5.1科室收文 5.1.1科室收到文件由护士长用《收文簿》登记(包括收文日 期、来文字号、事由、密级、主办单位等); 5.1.2先送科室主任、主要负责人及相关部门阅读,然后送其 他有关需要阅知的对象,收文者进行签收; 5.1.3根据来文的有效期限及保存价值进行取舍,具有保存价

值的文件予以保留,并为每份文件编写科室收文号(收文号以年度为限,第二年的收文重新编号),将收文号记入《收文簿》,以便于查找; 5.1.4若科室人员需借阅相关文件,在护士长进行借阅登记后 借出,用后及时归还; 5.1.5文件存放以年度为界限,在第二年初将前一年文件分类 归档(如其他院校来文、院办来文、医教部来文、政治部来文等),每个类别编写相应的归档卷号,注意检查卷内文件的联系及卷内文件的保存价值,无保存价值的文件进行销毁。 5.2科室发文 5.2.1根据工作需要拟出准备发文的草稿,经审核无误后填入 科室的《发文审批表》; 5.2.2《发文审批表》上详细注明拟稿人、审稿人、主送、抄 送部门等; 5.2.3送科主任签字通过后,由行政办编排、校对、打印、用 印,记录入《发文簿》,分别交送相关部门执行,各负责人签收; 5.2.4行政办保留一份文件存档; 5.2.5以年度为单位对文件进行整理归档。 5.3其他资料: 5.3.1工作中涉及到各类资料、往来信函等,为便于管理,根 据其重要性及类别建档,建档以利于查找为原则,将资料分别纳入

打样作业指导书

打样作业指导书 1 目的 规范本公司所有样品制作工作,以选择简单合理工艺及配方。 2 范围 公司内试验作业的指导原则,公司所有样品制作过程,均为本程序书所规范的范围。 3 权责 3.1业务部:负责收集顾客样品制作信息,及顾客样品制作的申请,并跟踪顾客样品制作的过程及回复顾客; 3.2品保部:负责对顾客样品制作完成后的检验; 3.3技术部:负责对顾客样品的制作、及样品最终确认。 4 工作程序 4.1 试验输入 业务部收到顾客的样品需求信息后,应首先与顾客沟通相关样品的技术要求,了解顾客样品的具体细节。 业务员根据客户需求填写《样品制作申请单》,经业务部负责人批准后发给技术部。 4.2 试验执行 4.2.1技术部经理接到《样品制作申请单》,确认交期、原料和性能指标是否满足,然后安排相应的项目工程师进行样品制作。 项目工程师根据顾客的材质、涂覆方式和性能要求填写《配方设计单》,写明原材料名、产品性能和标准。 4.2.2试验人员根据《配方设计单》进行试验,并根据产品要求选择简单合理工艺。选择工艺时必须考虑设备设施条件和安全操作因素。 4.2.3技术部根据技术要求组织相应的原辅材料,仓库有无库存备料,若无库存,则由试验人员填写《采购申请单》,按采购管理程序报厂长核准后交采购,由采购根据技术部的要求,寻找合适的供应商提供样品或购买原材料。 4.2.4试验人员到仓库填写《领料单》领取试验用料,进行配料和调色。 4.2.5 如果试验须经过车间各工序时,由生产部总体安排调度,掌控作业时间。各工序的作业人员此时即是试验人员要按相关试验要求执行试验工作。 3.2.6对于已经生产过的产品,或者仅仅在原有产品上进行变更工艺等的变化,则由技

施工技术文件管理作业指导书

目录 1、适用范围 2、目的 3、技术文件分类 4、职责和权限 5、技术文件的产生与管理 6、标识 7、记录及其管理

施工技术文件管理作业指导书 1 适用范围 本程序适用于公司范围内施工技术文件的编写、审批、修改、出版、发布、管理和实施。 2 目的 规定施工技术文件产生、发布、使用、修改、保管的控制要求,旨在规范技术文件的产生及实施过程。 3 技术文件分类 3.1 施工组织设计 施工组织设计,是组织和管理工程施工总的指导性文件。应依据施工承包合同、设计文件及施工组织设计纲要(公司投标文件)编定。经过批准的施工组织设计作为开工的必备条件。 3.2 施工组织措施,是指导工程某一个分部或某—个工序施工的文件,必要时进行编制。其内容应依据施工组织设计并突出施工重点,更具有操作性。 3.3 工艺手册 是某些施工技术经过一定时间的应用、验证后,总结形成的典型施工/加工方法的技术文件。 3.4 施工作业指导书 是以可操作性为主要特征的技术性文件。 4 职责和权限 4.1 工程管理部 负责对公司施工技术文件的全面管理和控制,并保证其适用性和正确性。 4.2 实施单位 4.2.1 工程项目部/生产单位、队及施工人员,必须依据批准/指定的施工技术文件进行施工管理和施工操作。 4.2.2 各级工程技术人员,按相应的分工职责,负责进行技术交底和工程施工过程的监督、检查工作。以保证全面、正确的贯彻和落实技术文件的内容。 4.3 相关部门 各相关职能部门应以批准/指定的施工技术文件为依据,对工程项目进行管理、监

督、检查及服务。 5 施工技术文件的产生与实施管理 5.1 施工技术文件流程。(详见图1) 5.2 施工技术文件的编、审、批 5.2.1 施工组织设计由项目经理组织、项目总工编制、工程管理部审核、主管副经理批准。 5.2.2 施工组织措施由项目工程师编制、项目总工审核、项目经理批准。5.2.3 施工作业指导书根据施工组织设计的技术资料清单、设备和材料供应要求组织编制。 项目部编制的作业指导书由技术员编制、项目工程师审核、项目部总工批准,重要和特殊的作业指导书由项目总工编写,工程管理部审核,总工或者各专业副总批准。 图1 施工技术文件的产生及管理流程图 5.2.4 工艺手册的编制与选用

作业指导书格式、内容要求

作业指导书的格式及内容要求 一、作业指导书的结构 1、审批意见页; 2、封面; 3、目录; 4、编制依据; 5、工程概况及工程量; 6、作业前必须具备的条件和应做准备; 7、劳动力配置及职责权限; 8、机械及工器具的配备;9、作业程序、方法和内容;10、作业过程中质量控制点、质量标准、检查验收和质量保证措施;11、作业的安全要求、危险源识别与控制、安全保证措施;12、环境因素辩识与控制措施环境保护;13、作业进度计划和保证措施;14、节能降耗;15、各种记录表样。 二、作业指导书的格式及内容 1、审批页 2、封面

3、目录各章节应编写页码。 4、编制依据 内容包括:与本作业项目有关的图纸资料;招投标文件:《施工组织设计》;工程施工合同;已签约的与工程有关的协议;本公司的《一体化管理手册》和《一体化管理程序文件》;相关的现行标准、规程、规范。 5、工程概况及工程量 主要应对本作业项目的工程范围、施工特点、主要结构和工程量进行准确说明。 6、作业前必须具备的条件和应做准备 作业前应从人、机、料、法、环等几个方面作全面、细致的准备工作。

要求应具体、可行。 7、劳动力配置及职责权限 1)对特种作业人员的资格要求; 2)对施工人员的基本要求。 3)劳动力配置及职责权限,作业过程中施工人员应分工明确、责任到人,以利于保证每个施工人员的工作质量,确保工程的安全、质量。 8、机械及工器具的配备 1)机械配备 2)仪器、仪表、量具配备 3)三大工具配备 4)手工具配备 9、作业程序、方法和内容 作业项目每道工序的施工程序、方法应详细说明,且具有可操作性,真正能够指导施工。 10、作业过程中质量控制点、质量标准、检查验收和质量保证措施 对作业项目中施工难点或重要结构、工艺单独提出,作为重点控制对象

技术文件管理作业指导书

1、目的确保技术文件得到有效控制。 2、范围适用于公司所有的技术文件。 3、职责本文件的贯彻执行由工程部部长负责,产品工程师、工艺工程师、文件管理员有责任遵守本文件规定。 3.1 公司工程部文件管理员对文件的控制负责。 3.2 部门主管有责任编制和控制本部门所有的文件,同时有责任对其它发至自己部门的文件进行妥善保管和认真执行。 3.3 工程部文件管理员负责文件的分类、编号、发放;文件的编制和更改由相关责任工程师负责。 4、定义技术文件包括外来文件和内部技术文件。 4.1 外来文件:包括客户提供的产品图纸、标准、技术资料等。 4.2 内部技术文件:指与产品、工艺、工序、材料、技术标准等产品技术执行过程相关的图样及文字性材料。 4.3 技术文件更改通知单: 4.4 临时技术措施通知单: 5、工作程序 5. 1外来文件 5. 1.1外来文件的接收 5.1.1.1 收到外来图纸、标准、技术资料后,在三个工作日内,首先由责任工程师组织对其评审(3人以上),并要有评审记录,若有评审疑问,需要有沟通记录附在外来文件之后,然后交文件管理员加盖“评审章”保管。并由评审人签名。 5.1.1.2 外来文件接收由文件管理员负责。 5.1.1.3 收到的产品图纸、标准、技术资料等应加盖“收讫章”,填写收到日期。 5.1.1.4 收到的外来图纸应登记在“外来图目录” 5. 1.2 外来文件的保管 5.1.2.1 外来文件原件应在工程部统一保管。 5.1.2.2 外来图纸按客户名称建帐管理。

5. 1.3 外来文件的使用 5.1.3.1 文件的使用由工程部决定,原件存档后,相关部门根据工作需要可向工程部申请发放复印件,可填写“外来文件借阅,复制申请单”。 5.1.3.2 “外来文件借阅,复制申请单”由申请人填写、签字,工程部主管批准,文件管理员执行。 5.1.3.3 借阅外来文件需填写“外来文件借阅登记表”,并在指定日期内归还文件管理员。 5.1.4 外来文件的更改 5.1.4.1外来文件的更改须有客户的书面更改通知。 5.1.4.2在收到客户对其材料的更改通知后,应将最新版本按5.1条规定登记存档,原版本盖作废章及日期后与客户通知一起封存存档。若无新版本,应将原版本复制一份,加盖作废章及日期章后与客户通知一起封存存档,由责任工程师在原版本上按客户更改通知要求做相应修改,加盖修改日期后存档,外来文件更改后,资料管理员要在登记表作出标记。 5.1.4.3 外来文件更改时,由责任工程师对本公司的相关文件按有关程序作相应更改。 5.1.5 外来标准核对有效性 对于国家标准、行业标准、外来企业标准和国外标准,每年的 1月到相关网站进行查询核对,若有最新版本,则增加新版本。经核对,老版本若无效,可作废,并作记录。 (相关网址:https://www.360docs.net/doc/a418523416.html, https://www.360docs.net/doc/a418523416.html, https://www.360docs.net/doc/a418523416.html, https://www.360docs.net/doc/a418523416.html, https://www.360docs.net/doc/a418523416.html,) 若通过以上途径不能获得相关信息,可向所属企业或相关单位发传真或打电话核对其有效性,并对传真及电话记录作保留。 5.2内部技术文件 5.2.1 发放

统计技术作业指导书

统计技术作业指导书 1、目的 规范公司质量信息数据分析活动,持续改进质量管理体系。 2、范围 适用于对产品实现过程符合性进行监视和测量,确保公司质量目标的实现和质量管理体系有效运行。 3、职责 3.1业务部负责对使用统计技术的人员进培训。 3.2统计技术使用人员按规定要求实施。 4、工作程序 4.1统计分析表法 统计分析表是公司质量管理体系中使用最广泛的统计方法,主要是利用统计调查表来进行数据整理和粗略分析,其格式因统计内容不同而不尽相同。常用的有: 4.1.1各类报表,如生产日报表、季报、年报; 4.1.2按不同目分类的统计表,例如:质量月报; 4.2排列图法 4.2.1排列图亦称巴雷特图,它是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法,它运用了关键“关键的少数和次要的多数”的原理,对影响产品质量的许多因素,按影响程度的大 小、主次排列,从中找出关键因素,以确定改进的重点,取得最大的成效。 4.2.2排列图中有两个纵坐标,一个横坐标,几个直方形和一条曲线。左边的纵坐标表示事件发生的频数(不合格品的件数量;右边纵坐标表示事件某个因素影响的大小(与左边纵坐标对应);曲线表示各影响因素大小的累计百分比(与右边纵坐标对应),又称其为巴雷特曲线。累计百分比为三类:0~80%为A类,是主要因素;80~90%为B类,是次要因素,90~100%为C类是一般因素。 4.2.3排列图形式如下图所示: 600--- 450--- 300---

150--- ---20 0----- ---0 A B C D E F 排 列 图 4.2.4公司××年××季度电缆基材质量缺陷统计列表示列: 根据L 面的统计分析表作出它的排列图如下: 871-- 731-- 643 378------0 378 265 138 54 28 8 油痕 分层 黑条 裂纹 印痕 孔洞

FMEA和控制计划编制作业指导书1

1目的 本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。以满足新产品开发和过程控制的要求。 2范围 FMEA(FMEA);控制计划:试生产控制计划,生产控制计划。 3术语与定义 3.1FMEA:潜在失效模式及后果分析( Failure Mode and Effects Analysis)在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析,找出失效模式,分析可能产生的后果,鉴定失效的原因,评估其风险程度(RPN),从而采取相应的措施,减少失效的危害,提高产品过程质量,确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA(DFMEA)和过程FMEA(PFMEA)。 3.2潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。 3.3失效的潜在后果:是指失效模式对产品功能的影响。 3.4严重度(S):严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5失效的潜在起因:是指发生失效根本原因,并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3.6频度(O):指某一特定的起因、机理发生的可能性。 3.7探测度(D):是指产品在投产之前,利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。 4职责 4.1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新,并由召集人形成活动记录。(FMEA的评审) 4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。 5工作程序 5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求,APQP项目组负责在产品设计与开发阶段,组织编制DFMEA,过程设计开发阶段,组织编制PFMEA。 5.2产品设计和量产前后全过程中,现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作,APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA 5.3 FMEA编制: 分为两种,即设计 FMEA(DESIGN FMEA)和过程 FMEA(PROCESS FMEA)。 5.3.1设计FMEA: 5.3.1.1 DFMEA编号 DFMEA属于技术标准,编号方法《文件编号规定管理办法》进行。 5.3.3.2系统、子系统及另部件的名称和编号 小组确定。FMEA被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的,必须由 5.3.3.3编制者 填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 5.3.3.4型号年/项目 填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目(如已知的话)。 5.3.3.5关键日期 填入初次DFMEA应完成的日期,不超过计划的产品批量生产设计发布日期。 5.3.3.6FMEA日期(编制)(修订) 填入初稿(第一稿)完成的日期,和最新修订日期。

过程作业指导书

篇一:过程流程图作业指导书1. 目的 过程流程图是反映出零部件从原材料入厂到成品入库的整个制造过程,是由一系列按顺序的制造单元所组成,它是pfmea/控制计划/作业指导书/设备清单/人员配置/生产节拍等文件的输入基础。 2. 范围 适用于本公司内产品试生产和批量生产过程流程图的编制和实施。 3. 职责 3.1 技术部为过程流程图制定和管理的归口部门。 3.2 质量部、制造总部、各车间为过程流程图制定、实施和管理的配合部门。 4. 工作程序 4.1 项目小组应根据产品技术要求或标准、dfmea、以往同类产品经验,分析制造、装配过程的设备、材料、方法和人力变化的原因,合理编排过程流程图,并发制造总部和各车间。项目小组应使用《过程流程图检查清单》来进行检查和评审。由技术部负责编制试生产和批量生产的产品过程流程图。 在产品过程流程图下方写明共几页和第几页。 4.3.2制定部门 填入负责编制过程流程图最终版本的部门。 4.3.3制定日期 填入首次编制过程流程图的日期。 4.3.4 产品名称/件号 填入被监控的产品/过程的名称和描述。 4.3.5规格/型号 填入被监控的产品规格/型号。 4.3.6零件编号 填入被监控的系统、子系统或部件编号。 4.3.7顾客名称 填入客户公司名称。 4.3.8版本 若适用试生产或批量生产,在s、a、b后面对应的方框中打“■”,s代表试制状态版本,a 代表小批量生产状态版本,b代表批量状态版本。 4.3.9修订日期 填入编制过程流程图最新修订日期。 4.3.10步骤 填入产品加工工序号。 4.3.11过程流程 填入各步骤的相应符号:“◇”表示检验、“□”表示加工、“→”表示搬运、“△”表示贮存、“☆”表示返工/返修。 4.3.12过程流程名称 填入每道工序过程的名称。 4.3.13机器设备/测量设备填入每一操作的工具。 4.3.14产品特性 填入直接在产品或其零件中反应的质量特性。 4.3.15过程特性 过程中要控制的会影响产品特性的参数等。 4.3.16搬运方式 填入加工工序间所用到的运输工具。 4.3.17特殊特性符号 填入客户所规定的特殊特性符号,如客户没要求的,在此填入企业内部自行识别的对应特性标识,按下方法分五类: s、r、a、b、c 。s、r:在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性(如:易燃性、车内人员保护、转向控制、排放、噪声等等);需要特殊生产、装配、发运、或监控的产品要求(尺寸、规范、试验)或过程参数,一般按顾客要求列此类。a:在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求(非安全或法规方面),例如配合、功能、安装和外观,或者制造、加工此产品的能力;b:在可预料的合理范围内变动不显著影响产品的安全性、政府法规的符合性,也不会显著影响顾客对产品的满意程度,但对下道工序或过程的装配、制造等带来显著影响的特性。c:在可预料的合理范围内变动不会对总成产品的性能、安装和外观有显著影响、也不会因此而引起顾客抱怨的的特性)。 4.3.18编制: 填入负责编制过程流程图的项目工程师。 4.3.19审核 填入负责审核的负责人。 4.3.20批准 填入负责批准的负责人。 4.4 监控计划的实施和管理

技术部技术员安全操作规程

技术部技术员安全操作规程 1、服从部长、副部长领导,做好本部室各项工作的协调,遵守各项规章制度,坚持井下6小时工作制,保质保量完成领导布置的各项技术管理工作任务。 1、负责施工标准、规范、程序的现场巡查、考核,做好工程衔接的协调。 2、负责地质、测量技术管理工作的协调,组织好安全技术操作过程的学习和现场技术指导工作及部长、副部长安排的各项工程质量管理工作。 3、负责参与井下复杂情况和工程事故的调查、分析以及处理方案的制定、实施和上报。 4、负责各项施工工程技术资料的统计、记录填写,收集整理井下各工程等完成的相关资料,及时上报撰写施工总结;定期进行技术资料分析对比,为采掘技术施工提供资料依据。 5、负责采掘项目工程的技术管理工作,协助部长组织图纸会审,参加施工组织设计编制。编制分部(项)技术通知书,召开技术交底会,下发并落实各种技术措施的编制和实施。 6、配合工程监理小组做好质量检查评定总结工作和工程验收工作。 7、认真熟悉施工图纸,提出图纸中存在的问题,搞好图纸的绘制编审工作。 8、协助编制施工图纸(施工)预算,计算出工程分析汇总表,按分部分项工程(基础、主体、装饰、分层)提出开拓计划表。

9、收集、整理工程施工中的异常、突发变更数据资料,负责各工程测量中的定位、放线、测平、沉降、观测记录。 10、负责测量用具、仪器的携带和保管,并做好日常现场各项工程数据、资料的记录统计存档。 11、配合统计员搞好每月技术部统计资料和各种台账的登记造册工作。 12、协助副部长每月做好各出矿点的原矿品位取样化验和结果分析数据的及时上报工作。 13、对所履行的职责,因跟踪记录、现场巡查、质量管理、措施落实、各项通知的下发等,所造成的失职后果,负主要工作责任,承担追究。

文件管理规程(精编文档).doc

【最新整理,下载后即可编辑】 文件系统管理规程

1、目的:建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准,保证按照此标准建立起来的GMP文件符合国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。 2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 3、范围:本规程适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管,以及实施本标准的记录管理。本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。本规程不适用于外来性的文件的管理。 4、责任:各文件编制部门 5 正文 5.1定义 5.1.1文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 5.1.2 GMP文件:系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 5.1.3 GMP文件管理: 是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。公司设文

件管理员,统一管理,并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。 5.2、文件分类 标准 记录SOR 凭证1 过程记录2 台账记录3 技术标准STP 质量标准 工艺规程 管理标准SMP 工作标准SOP 职责 操作规程

5.3 文件控制 包括文件的起草、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。 5.4 文件起草、审核、批准 文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。本公司文件起草由该文件使用部门执行,文件由该文件使用部门或其主管部门审核,管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准,操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。 5.5 文件起草 5.5.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划,质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。 5.5.2 文件起草人员制定文件时应根据《文件起草、修订、撤销、勘误审批表》,确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。 5.5.3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商,相关部门必须配合,做到相互协调。 5.5.4文件起草完成后,交相关部门及人员审核。 5.6 文件审核 5.6.1 审核由部门负责人或其主管部门负责人负责,审核结果应符

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