药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规作业一
《药事管理与法规》作业（一）分析讲评本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。
本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。
一、名词解释1、药品：见教材第2 页2、药事：见教材第6 页33、药事管理：见教材第6 页44、药事法规：见教材第6 页5、药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页二、选择填空（单选）1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
2、国家食品药品监管管理局直属的（中国生物制品鉴定所）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
3、药事法律的制定机关是（全国人大及其常委会）4、（现代药）一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。
5、现行的（《中华人民共和国药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
6、（传统药）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。
7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管理法》），经由第六届人民代表大会通过，并于1985 年7 月1 日生效8、（ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。
9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局， 还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理部门、（ 工商管理部门 ）1 、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材 第3页2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。
见教材第 13 页3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。
参考答案：行政复议与行政诉讼的区别公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上 一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议， 对复议不服的， 再 向人民法院提起诉讼， 也可以直接向人民法院提起诉讼。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A2、（2019年真题）下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务【答案】 B3、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A4、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。
A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】 B5、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,【答案】 A6、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。
A.奉献知识，维护健康B.在岗执业，标示明确C.尊重同仁，密切协作D.诚信服务，一视同仁【答案】 C7、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格【答案】 D8、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一一、引言药事管理与法规是指对药品的流通、使用、监管等方面进行管理和规范的一套法规体系。
药事管理涉及到药品的研发、生产、流通、销售、使用等一系列环节，而法规则是对这些环节进行严格的规定和监管。
药事管理与法规对于保障人民的用药安全，维护社会的公共健康具有重要的作用。
针对这一重要主题，本文将围绕药事管理与法规，探讨相关知识，并设计一份形考任务，以便对相关人员进行考核。
二、药事管理与法规概述1. 药事管理药事管理是指国家相关机构对药品、医疗器械等医疗保健产品在生产、流通、销售和使用等环节进行管理和监督的活动。
其目的是保障人民的用药安全，维护社会的公共健康。
药事管理包括了药品研发、生产、质量控制、流通管理、使用管理等多个方面，需要建立一整套科学、有效的管理体系。
2. 药事法规药事法规是指国家对药品管理方面的相关法律、法规、规章等文件的总称。
药事法规主要包括了药品生产管理条例、药品流通管理条例、药品监管法、药品生产质量管理规范等一系列法规文件，对药品的生产、流通、销售等环节进行了详细的规定。
药事法规的出台，可以为药事管理提供规范和依据，有效地维护公共卫生。
三、相关知识点1. 药品GMP认证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。
药品生产企业需要获得GMP认证，才能保证其生产的药品符合国家对于药品生产质量管理的要求。
GMP认证是药品生产企业准入的重要条件，在药事管理中起着重要作用。
2. 药品流通管理药品流通管理是药事管理的重要环节，其对于药品的流通渠道、药品生产企业等进行规范，保证药品能够安全、合理地流通到患者手中。
3. 药品不良反应报告药品不良反应报告是指对于药品可能引发的不良反应进行报告和监测的活动。
药品不良反应报告有利于及时发现药品的安全隐患，对于保障患者的用药安全具有重要的意义。
四、形考任务设计1. 选择题（1）以下哪个不是良好生产规范的中文缩写？A. GSPB. GMPC. GLPD. GAP（答案：A）（2）药品不良反应报告的目的是什么？A. 宣传药品信息B. 监督药品流通C. 及时发现药品的安全隐患D. 促进药品销售（答案：C）2. 简答题请简要介绍药品GMP认证的意义，并阐述其在药事管理中的作用。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案D.省级食品药品监督管理局答案】：XXX题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。
A.政府部门B.医疗机构C.药品生产企业D.药事管理机构答案】：药事管理机构D。
XXX是正确的名称，已修正。
题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。
题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。
题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。
题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。
题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。
C.行政诉讼D.自然科学E.中医药管理部门F.药事法规G.对象范围H.药品管理立法I.《药品不良反应报告和监测管理办法》J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）答案】：药品管理立法药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。
医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。
药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。
我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A. 以上都包括B. 农药C. 人用药品D. 兽用药正确答案是：人用药品题目2药品按药理作用分为（）。
A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在（）上市销售的药品。
A. 美国B. 中国境内C. 全球D. 省内正确答案是：中国境内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
A. 基本医疗保险用药B. 特殊管理药品C. 国家储备药物D. 国家基本药物正确答案是：国家储备药物题目5（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A. 药事B. 药品经营C. 药学教育D. 药品正确答案是：药事题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目7现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《药品注册管理办法》B. 《药品管理法》C. 《宪法》D. 《药品管理法实施条例》正确答案是：《药品管理法》题目8（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
药事管理与法规形考任务一 -回复
药事管理与法规形考任务一-回复药事管理与法规形考任务一是关于药事管理和法规的考试任务。
在这篇文章中，我将一步一步回答与该任务主题相关的问题，并提供详细的解析和讨论。
首先，让我们来了解什么是药事管理。
药事管理是指在药品的生产、流通、使用和监管过程中，对各个环节进行管理和规范的一系列措施和工作。
药事管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护患者的权益，提高医疗质量，促进公共健康。
在药事管理中，法规起着至关重要的作用。
法规是由政府、相关部门或机构制定的强制性规章制度，用于规范和管理药事活动。
药事管理的法规通常包括药品注册、许可、生产、流通、使用、销售、质量控制等内容，以确保药品的安全性、有效性和合理使用。
接下来，让我们详细讨论药事管理与法规的几个重要问题。
1. 药品注册与许可：药品注册是指提交相关文件和数据，经审查和评估后获得批准，以在市场上生产、销售和使用药品。
药品注册要求提供药品的质量、安全性和有效性的证据。
药品许可则是指获得药品注册批准后，获得生产和销售药品的许可。
药品注册和许可的程序、要求和监管由相关法规进行规定。
2. 药品生产与流通：药品生产要求建立符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求的生产工厂，并通过审查和认证来确保产品质量。
药品流通则涉及到药品的采购、配送、储存和销售等环节，要求建立完善的流通管控体系，防止假冒伪劣药品流入市场。
相关法规对药品生产和流通环节的要求进行了明确规定。
3. 药品使用与管理：药品使用要求医务人员按照药品的适应症、剂量、给药途径等规定进行合理使用。
药品管理则包括对药品使用的监管与控制，包括药品的采购、配备、储存、分发、使用和报废等方面。
相关法规对药品使用与管理进行了规范。
4. 药品销售与质量控制：药品销售要求由经过合法许可的药店、医疗机构或者经营药品的个人进行。
销售药品需要合法的销售执照，并按照相关法规进行销售和记录。
药品质量控制则是要求建立药品质量控制体系，包括药品质量标准、检验检测、不良反应报告等，以确保药品的质量和安全。
药事管理与法规练习题一(答案版)18p
E. 口岸药品检验所检验报告书
10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当
A. 按照假药予以处罚
B. 按照劣药予以处罚
C. 撤销进口药品注册证
D. 进行临床药学监测
E. 已生产的药品可在市场上继续销售
11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是
A．《药品进口注册证》
B．《医药产品注册证》
C．《进口药品通关单》
D．《医疗机构执业许可证》
E．《药品经营许可证》
19、《医药产品注册证》的有效期为
A．3年
B．5年
C．不超过5年
D．7年
E．10年
20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是
A. 用于血源筛查的体外诊断试剂
36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《进口准许证》
37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺
A.必须符合国家行业发展规划和产业政策
B.必须报原批准部门审核批准
C.必须完整准确
D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格
B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品
C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
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药事管理与法规形考任务一
一、药事管理的定义
药事管理是指对医疗机构内部药品购销、储存、配送、使用及管理人员的素质进行科
学管理，以确保患者用药安全和合理使用药物的一系列管理工作。
药事管理的主要目标是
保障患者用药安全，促进药品的合理使用，提高医疗质量，保护公众的健康。
二、药事管理的原则
1. 合理用药原则：医疗机构应结合患者的病情和身体状况，根据患者的需要选择合
适的药物，并合理使用药物。
2. 安全用药原则：医疗机构应加强药物品质的监督管理，提高药品的质量安全水平，减少不良反应和药物错误使用。
3. 责任管理原则：医疗机构应建立健全的责任管理机制，明确各级管理人员和工作
人员的职责，落实岗位责任，保障患者用药安全。
4. 经济管理原则：医疗机构在药物采购、供应、使用等方面应合理控制成本，确保
药物管理的经济合理性。
三、药事管理的内容
1. 药品采购：医疗机构应按照国家有关规定，经过合法的渠道采购药品，保证药品
的质量和安全。
2. 药品储存：医疗机构应设立符合要求的药品储存库房，对不同类型的药品进行分类、分类、保管和管理，确保药品的质量和安全。
3. 药品配送：医疗机构应建立完善的药品配送制度，保证药品及时送达，避免过期
药品的使用。
4. 药品使用：医疗机构应建立科学的用药制度，规范用药流程，避免药物错误使用
和滥用。
5. 药品监测：医疗机构应对药品的使用情况进行监测与评价，及时发现与解决存在
的问题。
四、药事管理的法规
我国《药品管理法》是最重要的药事管理法规之一。
该法规对药品的生产、销售、使
用等方方面面都作了详细的规定，要求医疗机构在药事管理方面必须严格遵守相关规定，
确保患者用药安全。
此外还有《药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药物不
良反应报告和监测工作要求》等一系列法规文件，都对药事管理提出了具体要求。
五、药事管理的挑战与对策
1. 质量安全挑战：药品质量不合格、假冒伪劣药品、药品过期等问题依然存在。
医
疗机构应加大对药品质量的监管力度，加强药品采购环节的监督，加强对药品供应商的合
规管理。
2. 用药合理性挑战：存在药物滥用、不合理开药等问题。
医疗机构应建立临床用药
指导委员会，加强临床用药指导，提高用药的合理性和减少药物滥用现象。
3. 药物安全监管挑战：药品不良反应报告不足，药物安全监管工作亟待加强。
医疗
机构应建立健全的药物不良反应监测与报告机制，加强对药品安全的监督管理。
六、结语
药事管理是医疗卫生工作中非常重要的一环，直接关系到患者的用药安全和医疗质量。
医疗机构应加强对药事管理的重视，严格遵守相关法规法规，不断提高药事管理水平，为
患者提供更加安全、合理的药物治疗服务。