一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范畴适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的预备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
无菌检验标准操作规程SOP
(SOP)无菌检验标准操作规程劲芳生物医药孵化器有限公司目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
QC检验员责任者：质管部、化验室主任、内容： XI H。
《中国药典》2015年版二部附录、标准依据：1、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、2厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
级）的单向级）背景下的局部百级（A3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
5 、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4 、检验数量及检验量：6，供试品无菌检查若个（取较少者）或10、接种每种培养基所需的最少检验数量6.1:2%的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供1/2采用薄膜过滤法，应增加试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
，采用薄膜过滤法200ml）≤半量（100mlV≤6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
℃。
～℃，真菌培养温度为23287、细菌培养温度为30～35、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、8％酒精棉75双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、、真空泵、一次性使用集菌培养器。
球、紫外光灯365nm 、消毒剂配制：9 ％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.1、75 。
、9.20.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）2。
产品无菌检验规程
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载产品无菌检验规程地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容1目的：建立产品无菌检验的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2 适用范围：适用于本公司产品的无菌检验。
3依据GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》《中华人民共和国药典2015版》通则1101 无菌检查法4 设备、用具与试剂4.1设备要求百级洁净台、恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器4.2 用具试管及试管架、移液管（1mL）、培养皿（90mm）、洗耳球、剪刀、钢尺、镊子、酒精灯4.3 试剂硫乙醇酸盐流体培养基，胰酪大豆胨液体培养基，大豆酪蛋白琼脂培养基，纯化水，75%乙醇5 试验前准备5.1 培养基的制备5.1.1 硫乙醇酸盐流体培养基：准确称取5.85g硫乙醇酸盐流体培养基至干净的烧杯中，加入200mL纯化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于15mL/支，每批产品分装数量为10支。
5.1.2 胰酪大豆胨液体培养基：准备称取6g胰酪大豆胨液体培养基至干净的烧杯中，加入200mL纯化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于10mL/支，每批分装数量为10支。
5.1.3 上述培养基分装后，在试管上做好标记，用牛皮纸包裹好试管塞，放入高压蒸汽灭菌器中进行121℃灭菌15min。
5.1.4 灭菌后将两种培养基分别放于试管架上自然冷却，注意观察培养基的颜色，硫乙醇酸盐流体培养基氧化层应为粉红色，且高度不得超过培养基高度的1/5。
5.1.5大豆酪蛋白琼脂培养基：准确称取10g大豆酪蛋白琼脂培养基至烧瓶中，加入250mL纯化水加热充分溶解后121℃灭菌15min，待培养基于45℃左右时，将其倾注于培养皿中15-20ml备用。
一次性使用自毁式安全注射器（带针） 使 用 说 明 书
一次性使用自毁式安全注射器（带针）使用说明书产品名称：一次性使用自毁式安全注射器（带针）结构与规格：其结构由外套、活塞、推筒、针座、针头、防液圈、回缩装置、顶塞、护套组成。
产品规格：1ml、3ml、5ml、10ml注射针规格：0.3mm、0.33mm、0.4mm 、0.45mm、0.55mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm性能与特点：1. 产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。
2. 单手操作，使用方法与普通注射器一样简便。
3. 注射针自动回缩后，针头不外露。
4. 对接受注射者无害。
5. 对卫生保健人员不构成任何危险。
6. 注射后产生的废弃物不对社会构成危害。
7. 注射器针尖穿刺瓶塞三次，不影响针头锋利度。
（见图8）用途与范围：本产品适应于临床肌肉、皮下、皮内、静脉等注射和静脉抽血的住院、门诊病人。
使用说明：临床医务人员使用安全注射器前，请先阅读使用说明书或经过培训，以便正确使用该产品。
使用步骤如下：1. 打开小包装，取下护套。
（见图1）2. 将注射针插入药液瓶内，抽吸药液至筒身内。
（见图2）3. 排除筒内空气，即可注射。
（见图3）4. 注射药液时，必须把活塞基准线推进与外套的零位线吻合，针头会自动回缩。
注意事项：1. 使用前请阅读“使用说明书”。
2. 本产品已经灭菌，仅供一次性使用。
3. 使用该产品时在抽液体后注入药瓶时，推力不得过猛（见图4）。
4. 如发现小包装破损或护套脱落，切勿使用。
5. 本产品使用前，不得将推筒推到超过警戒线（见图5）。
6. 注射药液时，必须把活塞基准线推进与外套的零位线吻合，把药液注射完全后，针头才能自动回缩达到自毁（见图6）。
（当药液尚未注射干净，针头是不会自动回缩的。
）7. 如药液已彻底注射干净，确认针头无法自动回缩，请拉回注射器的推筒，使针头在注射器内，对接受注射者无害（见图7）。
8. 本产品在使用前，先检查推筒前端是否带卡钩，若无带卡钩，请勿使用。
无菌检验操作规程
无菌检验操作规程无菌检验操作规程一、目的和适用范围为了保证实验室无菌检验的准确性和可靠性，规范无菌检验操作，并确保实验室工作人员的安全和健康，特制定本操作规程。
本操作规程适用于实验室进行无菌检验的所有工作，包括培养基制备、无菌器具处理、样品采集和处理、培养方法等方面。
二、基本要求1. 实验室应具备无菌检验所必需的设施和设备，并保持良好的清洁卫生环境。
2. 实验室工作人员应严格按照操作规程进行操作，并保持良好的个人卫生习惯。
3. 实验室应保证培养基的质量，确保无菌性和适用性。
4. 实验室应建立必要的记录和档案，对无菌检验的结果进行及时记录和分析。
三、无菌器具处理1. 确保无菌器具的质量，每批次器具在使用前应进行质量检验。
2. 器具的清洗和消毒应在专门的消毒台上进行，使用无菌的工具和材料。
3. 清洗器具时应使用无菌特效洗涤剂，并充分冲洗干净。
消毒时应使用适当浓度的消毒剂，消毒时间应符合标准要求。
4. 清洗后的器具应存放在无菌柜或密封的袋子中，以防再次污染。
四、样品采集和处理1. 采集样品前，要对采样器具进行清洁和消毒处理，并使用无菌容器保存样品。
2. 采样时要保持无菌采样器具的封闭性，避免外界环境的污染。
3. 对于液体样品，应在无菌操作台上进行，严禁倒杯操作。
对于固体样品，应在无菌条件下处理。
4. 样品采集完成后，应及时将采样器具和容器送到实验室，并妥善保存，以防止再次污染。
五、培养基制备1. 制备培养基的操作应在无菌操作台上进行，工作台面应经过清洁和消毒处理。
2. 使用的培养基应经过质量检验，确保无菌性和适用性。
3. 制备培养基时，要注意保持操作的无菌性，避免污染。
4. 制备完成的培养基应标明名称、批号和有效期，并妥善保存，避免污染和变质。
六、培养方法1. 培养前要将培养基及所需器具放置在无菌操作台上，以使其达到与环境相同的温度。
2. 培养时要保持培养器具的密封性，避免外界空气和微生物的污染。
3. 培养容器的开启和关闭要快速，并尽量避免与空气接触时间过长。
产品无菌检验操作规程
文件编号：产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求;2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品列举的无菌检验;3 检验依据本厂产品注册标准编号EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估中国药典2005年版医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪器、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等;5 无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行;缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压;无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa;无菌检验室的室温应保持18～26℃,相对湿度：45～65%;无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测;每年至少检测一次;无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30～35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板;6 无菌检验前的准备器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌;可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用根据灭菌效果验证决定灭菌参数;所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌;6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理;如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等;可采用消毒剂浸泡或擦拭;消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株;6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期; 人员、物料进入无菌检验室6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min;6.2.2 物料进入无菌检验室流程6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入试验室;6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室;6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内;符合要求的经传递窗传入无菌检验室;6.2.3 人员进入无菌检验室流程6.2.3.1 更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋,穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服;6.2.3.2 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫,再用流水连续冲洗20秒,洗净泡沫;6.2.3.3 更衣：在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服包括衣、帽、口罩等,要求裤子掖在上衣里,口罩掩住口鼻,帽子包裹所有头发;6.2.3.4 手消毒：用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手;消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等;6.2.3.5 人员进入：经缓冲间进入无菌检验室;6.2.4 人员进入无菌检验室后,进一步用消毒液擦拭工作台面,戴无菌手套;7 无菌检验操作要求全过程必须严格执行无菌操作,防止微生物污染;使用玻璃器皿应轻取轻放,避免破损,以防培养物扩散;所有操作均应在近火焰区进行,且不得有大幅度或快速动作,以免搅动空气中的尘埃微粒;使用金属接种器具时,用前、用后均需灼烧灭菌;在接种培养物时,动作应轻、准,防止培养物溅出,产生汽溶胶,造成污染;操作过程中所有的带菌物品,用后均应作消毒、灭菌处理;可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传至一般区,立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟;8 培养基制备需气菌、厌气菌培养基硫乙醇酸盐流体培养基的制备8.1.1 所用试剂酪胨胰酶水解15.0g 葡萄糖5.0gL-胱氨酸0.5g硫乙醇酸钠0.5g或硫乙醇酸酵母浸出粉5.0g氯化钠2.5g新配制的%刃天青溶液琼脂0.75g水1000ml8.1.2 制备除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH为±;8.1.3 硫乙醇酸盐流体培养剂氧化层的颜色要求在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否刚需经100℃水浴加热到粉红色消失不超过20分钟迅速冷却,只限加热一次,并应防止被污染;霉菌培养基改良马丁培养基的制备8.2.1 所用试剂胨5.0g酵母浸出粉2.0g 葡萄糖20.0g 磷酸二氢钾1.0g 硫酸镁0.5g水1000 ml8.2.2 制备除葡萄糖外,取上述成分混和,微温溶解,调节pH值约为,煮沸,加葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH为±;还可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基,按照使用说明书配制;培养基配制后应尽快灭菌,避免微生物繁殖;一般采用高压蒸汽121℃灭菌30分钟; 制备好的培养基应在2～25℃保存,在3周内使用;培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查可与产品无菌检验同步进行;检查时,每批培养基随机取不少于5支瓶培养14天,应无菌生长;9 稀释液、冲洗液的制备%蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,滤清,分装后置入压力蒸汽灭菌器内,121℃灭菌30分钟后,于4℃保存备用;氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钾7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g,加水1000ml;微温溶解,滤清,分装后置入压力蒸汽灭菌器内,121℃灭菌30分钟后,于4℃保存备用; 浸提介质：9g/L无菌氯化钠溶液,可直接从有证单位采购大输液;10 对照菌液制备无菌检验所用的菌株传代次数不得超过5代;取金黄色葡萄球的普通琼脂斜面培养物,接种一白金耳至营养琼脂培养基内,在30～35℃培养18～24h后备用,同时制备%氯化钠溶液加入在6支小试管内,每支试管内加的%氯化钠溶液,在压力锅内经121℃灭菌30min备用;将已配好的金黄色葡萄球菌培养菌液取加入第一支小试管内,稀释成浓度1:10的菌液；取第一支试管内1.0m l菌液加入第二支小试管内,稀释成浓度1:100的菌液,同法稀释成浓度1:106每ml含菌量≤100CFU即可;采用平皿计数法测定活菌数;11 无菌检验培养温度硫乙醇酸盐流体培养基,置30～35℃培养;改良马丁培养基,置23～28℃培养;12 无菌检验如产品注册标准中明确“产品应经过一个确认过的灭菌过程”,则执行项下各项; 12.1.1 放样每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺,在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片,灭菌后对菌片进行无菌检验;12.1.2 菌片贮存灭菌前、后菌片应按菌片说明书规定条件保存;REVEN公司菌贮存温度为15～27℃12.1.3 接种开启超净工作台单向层流,在此环境下,分别将灭菌后的菌片成对放入已灭菌的硫乙醇酸盐流体培养基中;同时以金黄色葡萄球菌作阳性对照,以未接种的硫乙醇酸盐流体培养基和未接种的改良马丁培养基作为阴性对照;12.1.4 培养阳性对照管于30～35℃细菌培养箱培养48～72小时;其余硫乙醇酸盐流体培养基于30～35℃培养7天;改良马丁培养基于23～28℃培养7天;12.1.5 结果判定培养后,阳性对照应有菌生长,阴性对照和被检样品未见需气菌、厌气菌和霉菌生长的为合格;如产品注册标准中明确产品应进行无菌检验,则执行12.2.1～;12.2.1 抽样根据各自的产品注册标准和相应产品出厂检验规程的规定,对成品库内的产品进行抽样;一般同一个灭菌批产品检验3～11个单位供试品;12.2.2 供试液准备优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养的方法,如供试品不适宜直接投放,可按下列方法制备供试液,应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面,供试液制备应按无菌操作法进行,在制备后2小时内使用;根据供试品具体特性选择下列方法：a 管类器具：按管内表面积每10cm2流过管内腔1ml浸提介质,流量约为10ml/min,收集到无菌的容器内;b 容器类器具：按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1ml的比例,振摇数次;c 实体类器具：实体类器具按表面及每10cm2加入浸提介质1ml,振摇数次;收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中;12.2.3 接种12.2.3.1 薄膜过滤法：优先采用封闭式薄膜过滤器集菌器,也可使用开放式薄膜过滤器;滤膜孔经不大于μｍ;滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌,或直接采用无菌集菌器;a、如采用封闭式薄膜过滤器,取一副三联式集菌器,将供试液通过集菌仪过滤,使通过每只培养管的量基本均匀;然后通过集菌仪一只加120ml改良马丁培养基,另两只分别加入120ml硫乙醇酸盐培养基其中一只做阳性对照,内加金黄色葡萄球菌液1ml;另取一副二联集菌器,用同批的冲洗液或浸提介质120ml通过集菌仪过滤每只约50ml,同法一只加硫乙醇酸盐培养基120ml,另一只加改良马丁培养基120ml分别作阴性对照;b、如用一般薄膜过滤器,将供试液过滤后取出滤膜,将其剪成3等份,分别置于含50ml 硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中,其中两份作检验,一份作阳性对照;12.2.3.2 直接接种法：适用于一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针包括输液器、输血器、注射器配套使用注射针;a、敷料供试品：取规定数量,每个包装以无菌操作拆开,于不同部位剪取约120mg或1cm ×3cm的供试品,接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中;b、无菌针头：直接投入含15ml以上硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中;c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎断,接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中; 供试品按规定量分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中,其中一份作阳性对照;每个容器中培养基的用量应符合：接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%,或培养基的装量足以浸没供试品;每管培养基的最低用量——硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml,改良马丁培养基每管装量不少于10 ml.12.2.4 培养、观察上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中,除阳性对照管培养48～72小时外,其余管培养14天;培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长;如在加入供试品后、或在培养过程中,培养基出现浑浊,培养14天后,不能从外观上判断有无微生物生产,可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上,细菌培养2天,真菌培养3天,观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长；或取培养液涂片,染色,镜检,判断是否有菌;12.2.5 结果判断培养结束后,阳性对照管应有菌生长,阴性对管应澄清;否则,就判结果无效;所有供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定;若供试品管中任何1管显浑浊并确证有菌生长判供试品不符合规定;以一次检出为准,不得复试;当符合下列至少一个条件时,可判试验结果无效；1无菌检验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检验法的要求；2回顾无菌实验过程,发现有可能引起微生物污染的因素；3阴性对照管有菌生长；4供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌检验中所使用的物品和或无菌操作技术不当引起的；13 质量记录无菌检验原始记录菌种外购、转种记录培养基制备记录实验中废弃的带菌物品灭菌处理记录实验用稀释液、冲洗液、缓冲液制备记录浓菌液制备使用记录洁净区域净化系统运行记录。
(完整版)无菌检验标准操作规程(SOP)
目的:制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围:本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容:1、标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H.2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法.检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查.若供试品符合该项检查方法的有关规定,仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作.防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出.操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控.5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求:无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6。
1、接种每种培养基所需的最少检验数量：2％或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法,应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6。
2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量(100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤.7、细菌培养温度为30~35℃，真菌培养温度为23~28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头)、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器.9、消毒剂配制：9。
1、75%乙醇溶液（配制酒精棉球用).9。
2、0。
2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9。
3、2％来苏尔溶液(配制消毒棉球用）。
一次性使用输注器具产品技术审查指导原则
附件8：一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
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医疗器械产品检验SX/JS0501-CP-C2-2-2005一次性使用安全自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)江西三鑫医疗器械集团有限公司前言本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。
作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。
本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。
编制人：审核人：批准人：日期：年月日目录1、检验规则 (3)2、包装和标识检验 (4)3、外观检验 (4)4、标尺检验 (5)5、外套检验 (6)6、活塞检验 (7)7、锥头检验 (7)8、容量允差检验 (8)9、残留量检验 (8)10、器身密合性检验 (9)11、滑动性能检验 (10)12、安全性检验 (11)13、自毁性检验 (12)14、可靠性能检验 (13)15、按手间距检验 (13)16、外观检验 (14)17、尺寸检验 (14)18、针管内表面异物检验 (16)19、针孔畅通检验 (16)20、针座与针管牢固度检验 (17)21、刺穿力检验 (18)22、针管刚性检验 (18)23、针管韧性检验 (19)24、针管耐腐蚀性检验 (21)25、针座色标检验 (21)26、可萃取金属检验 (22)27、酸碱度检验 (23)28、易氧化物检验 (23)29、环氧乙烷残留量检验 (24)30、无菌检验 (25)31、细菌内毒素检验 (26)一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程（注射针手动回缩型）1、检验规则1.1、要求依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。
1.2、方法1.2.1 周期检验（型式检验）1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验：a)新产品投产,材料来源或配方改变时；b)连续生产中每年不少于二次；c)停产整顿恢复生产时；d)合同规定或管理部门要求时；e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
1.2.1.2 周期检查为全性能检验1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。
1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。
周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。
1.2.2 逐批检验（出厂检验）1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。
1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。
1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。
表2 逐批检验（出厂检验）1.2.2.4 环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应≤10µg/g方可出厂。
2、包装和标识检验2.1 要求2.1.1一次性使用无菌医疗器械的单包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。
2.1.2一次性使用无菌医疗器械的中包装和大包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。
2.2 方法以目力观察分别核对安全自毁式注射器单包装、中包装和大包装的包装是否符合标准的要求。
2.3 结果根据目测结果做出合格与否判断。
2.4 报告检验报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器包装的来历与规格；B）检验结果的判定；C）检验日期。
3、外观检验3.1 要求3.1.1在300lx～700lx的照度下，安全自毁式注射器应清洁、无微粒和异物。
3.1.2安全自毁式注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
3.1.3安全自毁式注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。
3.1.4安全自毁式注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可风的润滑剂汇聚。
3.2 仪器可达300lx～700lx照度的照明灯。
3.3 方法3.3.1 打开照明灯,保证在300lx～700lx照度；3.3.2 将安全自毁式注射器放置在300lx～700lx照度下,用目力观察安全自毁式注射器表面，检查是否符合3.1的要求。
3.4 结果根据目测结果做出合格与否判断。
3.5 测试报告测试报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器的来历与规格；B）检验结果的判定；C）检验日期。
4、标尺检验4.1 要求4.1.1 安全自毁式注射器的标尺4.1.1.1安全自毁式注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表3的规定。
4.1.1.2安全自毁式注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：a）把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；b）附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；d）附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
4.1.2 标尺的刻度容量线4.1.2.1标尺应按表3规定的分度值表明刻度容量线。
4.1.2.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
4.1.2.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
4.1.2.4当安全自毁式注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
4.1.2.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
4.1.3 标尺上的计量数字4.1.3.1将安全自毁式注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。
4.1.3.2标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
4.1.3.3计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。
4.1.4 标尺的印刷4.1.4.1偏头式安全自毁式注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。
4.1.4.2中头式安全自毁式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
4.1.4.3标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
4.2 仪器目测、通用量具（如游标卡尺）4.3 方法1）以目力观察安全自毁式注射器分度标尺，应符合4.1.1.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4的所有规定要求。
2）以通用量具（如游标卡尺）测量，应符合4.1.1.1的规定要求。
4.4 结果根据检验结果做出合格与否判断。
4.5 测试报告测试报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；B）检验结果的判定；C）测试日期。
5、外套检验5.1 要求5.1.1安全自毁式注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
5.1.2安全自毁式注射器外套的开口处应有卷边，以确保安全自毁式注射器任意放置在与水平成100夹角的平面上时不得转过1800。
5.2 仪器通用量具（如游标卡尺），目测5.3 方法5.3.1以通用量具（如游标卡尺）分别测量安全自毁式注射器外套的最大可用容量及公称容量的尺寸。
5.3.2目测外套卷边外观，并用一与水平成10°夹角的斜面平板，将安全自毁式注射器平行放于斜面上，检查是否转动180°。
5.4 结果根据量具测量和目测结果做出合格与否判断。
5.5 测试报告测试报告应该至少包括以下信息：A)安全自毁式注射器的来历与公称容量；B）测试结果判定；C）测试日期。
6、活塞检验6.1 要求6.1.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
6.1.2活塞与外套的配合，当安全自毁式注射器被注入水后，保持垂直，芯杆不得因其自身重量而移动。
6.2 仪器目测、6.3 方法以目力观察橡胶活塞，应符合6.1.1、6.1.2的所有规定要求。
6.4 结果根据目测结果做出合格与否判断。
6.5 测试报告测试报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器活塞的来历与安全自毁式注射器公称容量；B）检验结果的判定；C）测试日期。
7、锥头检验7.1 要求7.1.1 内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。
7.1.2 圆锥接头不得有应力开裂现象。
7.2 仪器量规、目测7.3 方法7.3.1使用量规检测安全自毁式注射器锥头，是否符合7.1.1的要求。
7.3.2将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接，连接双方都必须干燥。
在装配时施加27.5N 的轴向力，保持5s ，同时以不超过0.1N ·m 的扭矩进行扭转，旋转不超过90°，目测观察圆锥接头是否有应力开裂现象。
7.4 结果根据量规和目测结果做出合格与否判断。
7.5 测试报告测试报告应该至少包括以下信息： A ）安全自毁式注射器的来历与公称容量；B ）测试结果的判定；C ）测试日期。
8、容量允差检验8.1 要求安全自毁式注射器小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表3中的有关规定。
8.2 仪器与试剂精度为0.1mg 的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水（密度为1000Kg/m 3） 8.3 方法8.3.1 精度为0.1mg 的电子分析天平,称取空玻璃杯重量；8.3.2 将安全自毁式注射器吸取20℃±5℃蒸馏水至刻度容量（V 0，在大于和小于公称容量一半的区间内任选一点），排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为实际容量（V 1，水的密度为1000Kg/m 3）。
8.3.3计算：大于或等于公称容量一半的容量允差（%）的计算公式：式中：V 0—刻度容量；V 1—实际容量。
小于公称容量一半的容量允差V 0—V 1 8.4 结果根据计算结果做出合格与否判断。
8.5 测试报告测试报告应该至少包括以下信息： A ）安全自毁式注射器的来历与公称容量；B ）用百分比来表示 大于或等于公称容量一半的容量允差；用毫升来表示大于或等于公称容量一半的容量允差；并做出测试结果判定。
C ）测试日期。
V 0—V 1V 1×100%9、残留量检验9.1 要求当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表3的规定。
9.2 实验仪器与试剂精度为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水（密度为1000Kg/m3）9.3 方法9.3.1 精度为0.1mg的电子分析天平,称取空的安全自毁式注射器重量；9.3.2 安全自毁式注射器内注20℃±5℃蒸馏水至公称容量刻度,仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平。
然后完全压下芯杆排出水，并擦干安全自毁式注射器的外表面，重新称重安全自毁式注射器。