肌钙蛋白-I(cTNI)标准操作规程
心肌肌钙蛋白I(医学参照)
心肌肌钙蛋白I（cTnI）参考范围：＜0.1nm/mL 排除心肌损伤0.1~0.5ng/mL 心肌损伤低风险，需结合多种诊断结果及临床症状综合判定0.5~25ng/mL 心肌损伤高风险＞25ng/mL 严重心肌损伤临床意义：CTnI是心肌损伤的特异指标。
心肌梗死发生后4~8h血清中cTnI水平即可升高，12~14h达到峰值，升高持续时间较长，可达6~10天。
CTnI的诊断特异性优于Mb和CK-MB，可用于评价不稳定心绞痛，cTnI水平升高预示有较高的短期死亡危险性，连续监测cTnI有助于判断血栓溶解和心肌再灌注。
在AMI时，所有生化标志物的敏感度都与时间有关。
对于胸痛发作4h以内的患者，首先应测定Mb水平；3h后得到的血液标本，应同时评价Mb和人cTnI。
所有阳性结果，都可确认为AMI；所有阴性结果都可以排除心肌损伤，当结果不一致时，需要进一步联合检查胸痛发作后9h，此时所有的生化标志物都达到最大的敏感度。
D-二聚体（D-Dimer）参考范围＜500ng/ml 可以排除＞500ng/ml 提示出现高凝状态，并结合临床临床意义1.是交联蛋白降解中的一个特异性产物，在深静脉恤衫、肺栓塞、弥漫性血管内凝血、严重肝炎、肺栓塞等疾病中升高。
2.也可作为溶栓治疗的观察指标3.陈旧性血栓患者D-二聚体并不升高4.凡有血块形成的出血，本试验均可呈阳性，故其特异性较低。
氨基末端脑钠肽前体（BNP）参考范围检测结果＜300pg/ml可排除心衰50岁以下＞450pg/ml提示心衰的可能性较大50岁-75岁＞900pg/ml提示病人心衰的可能性较大75岁以上＞1800pg/ml提示病人心衰的可能性较大临床意义①、BNP 诊断症状性心衰: 心力衰竭时,心脏容量负荷或压力负荷增加,心肌受到牵张或室壁压力增大,引起血中BNP 浓度增高,可诊断心力衰竭。
②、BNP 诊断无症状性心衰和舒张性心衰: 在无症状性左室收缩功能低下的患者中,NT2ANP 和BNP均会增高。
肌钙蛋白检测仪操作流程及评分标准表
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血清肌钙蛋白测定的标准操作规程
血清肌钙蛋白测定旳原则操作规程1．检查目旳检测血清Trop-I重要是用于急性心肌梗塞等疾病旳鉴别诊断，可以动态观测有关疾病旳发生发展过程、疗效及预后评估。
2．措施原理采用了美国雅培企业旳专利技术——微粒子酶免疫分析（MEIA），即以anti-Trop-I 包被微粒子（○M-Ab）与标本中旳Trop-I形成○M-Ab-Ag复合物，当复合物被转移到纤维杯上时，微粒子就不可逆地结合到纤维杯表面旳玻璃纤维上，并与加入旳碱性磷酸酶标识anti-Trop-I结合，洗去未结合旳游离物质，加入底物——四甲基伞形酮磷酸盐，碱性磷酸酶脱去底物旳磷酸基而发出荧光，通过MEIA光路元件检测而得到定量成果。
3．性能指标MEIA定量检测Trop-I不精密度CVs为 4.3-10.1%，检出限>0.02ng/ml，敏捷度0.02ng/ml，白蛋白、a-1酸性糖蛋白、胆红素等于22种体内有关成分对Trop-I测定无干扰，携带污染率0.001%。
4．标本搜集4．1标本类型：静脉血或动脉血旳血清或血浆标本均可作为检测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠或EDTA，抗凝剂旳质量应符合化试药物规定——化学纯或分析纯，使用旳比例以厂家推荐为准）；其他体液如羊水、胸水、腹水等体液可以作为检测标本，但加热灭活旳血清和血库旳库存血则不适宜作为检测标本。
4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最佳立即离心留取血清或血浆（凝固血应待其充足凝固后搜集血清），不能有残留旳红细胞、纤维蛋白丝，明显溶血旳标本不适宜采纳,进行抗凝或血栓溶解治疗旳病人采血后宜合适延长凝固时间再进行离心分离血清，羊水中如混有胎儿红细胞也许会导致较高旳Trop-I成果，因此抽取羊水应尽量不要混入胎儿红细胞。
4．3标本保留：留取旳标本最佳在3小时内检测，不能立即检测旳应放置于2-8℃最长达24小时（可以具有凝块但要密闭以防蒸发），或者-20℃最长达12个月（不能反复冻融也不能具有凝块和红细胞）。
心肌标志物肌钙蛋白的检测方法
心肌标志物肌钙蛋白的检测方法1 检验目的规范检测“肌钙蛋白I（CTNI）”的过程。
2 适用范围适用于正常人和病人血清“肌钙蛋白I（CTNI）”的测定。
3 职责：3.1 责任人：生化室当班工作人员。
3.2 质量要求：按照《临床化检验室内质量控制作业指导书》进行室内质控，合格后可发报告。
3.3 完成时间：门诊检验结果当天下午2:30发报告；病房检验结果当天下午4:00发报告。
4 检验原理本法采用固相层析免疫分析技术定性检测人血标本中的肌钙蛋白I。
首先将血标本加到样品孔中，其中的肌钙蛋白I 即与抗体-染料结合物结合，移动到测定区。
由于测定区中含固化抗体，抗原-抗体-染料复合物与固化的抗体相结合，未结合的染料复合物移出测定区外，其中有一些在对照区被捕获。
如标本中的肌钙蛋白I 含量大于设定的临界值，即在测定区和对照区出现肉眼可见的紫红色水平带，表示结果阳性；如果只在对照区出现色带，表示结果阴性，即肌钙蛋白I 的含量小于临界值；若对照区无色带出现，不管测定区有无色带，结果无效，需重新测定。
5 样本要求：5.1 样本类型\样本量:空腹取静脉血3ml(血清或肝素抗凝血浆),按顺序将申请单和样本一一对应编号。
认真检查检验材料、检验目的、病人姓名、性别、科室、床号、血液量等。
5.2 容器和抗凝剂种类: 黄色胶头试管，含促凝剂；红色胶头普通生化管；肝素钠、肝素锂抗凝试管。
5.3 样本处理方法将已编号的样本放入37℃的水温箱中，待血液自动凝固后，取出配平离心，3000r/min×5min。
将血清分离放入DADE BEHRING RXL专用样本杯后，仔细观察是否符合要求，否则申请重新采集样本; 上雅培AEROSET全自动生化分析仪直接将试管放入样本架上。
5.4 样本的稳定性:血清、血浆在20-25℃放置可保存1天，2-8℃贮存最多7天；冷冻保存可超过1个月。
已检测标本2—8℃保存3天。
6 仪器：无需仪器7 试剂:包被有肌钙蛋白I 多克隆抗体膜条，浸渗有抗肌钙蛋白I 单抗的染料垫，以及用于调整抗原抗体在蛋白质基上活性的过滤垫。
血清肌钙蛋白i测定编码
血清肌钙蛋白i测定编码血清肌钙蛋白I（Cardiac troponin I，cTnI）是一种心肌细胞特异性蛋白质，在心肌梗死等心肌损伤时释放到血液中，因此可以作为诊断和评估急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome，ACS）的重要指标。
血清肌钙蛋白I测定方法的编码标准由国际实验室标准化组织（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）制定，请参考以下相关内容。
1. 编码标准：- 为了规范血清肌钙蛋白I的测定方法，IFCC制定了一系列编码标准，其中包括：- 编码名称：Cardiac troponin I (cTnI) measurement method- 编码标识符：IFCC cTnI-01- 目标特性：血清中cTnI的定量测定- 检测原理：免疫捕获测定法（Immunoassay）2. 测定原理与步骤：- 血清肌钙蛋白I的测定通常采用免疫捕获测定法，以下为该测定方法的一般步骤：- 血清标本的准备：采集患者静脉血样品，使其凝固，并通过离心等方法获取血清。
- 样本处理：对血清进行处理，如稀释等，以确保测定的准确性。
- 免疫测定：使用特异性抗体（抗cTnI抗体）来与血清标本中的肌钙蛋白I结合。
- 信号检测：使用荧光、化学发光等方法对结合复合物进行检测，并量化所得到的信号。
- 测定结果的解读：通过与已知浓度的校准样品进行比较，得出血清中cTnI的浓度。
3. 质量控制：- 进行血清肌钙蛋白I测定时，需要进行质量控制，以保证测定结果的准确性。
以下是质量控制的一般要求：- 内部质量控制：使用已知浓度的质控品，如低、中、高浓度的cTnI标准品，进行定期的质控。
- 外部质量评估：参加相关实验室质量评估项目，如国家标准化组织提供的各项评估活动。
4. 结果解读与临床应用：- 血清肌钙蛋白I测定结果的解读与临床应用需要综合考虑，以下是一些常见的应用：- 诊断急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction，AMI）：cTnI浓度的升高是诊断AMI的关键指标之一。
肌钙蛋白测定作业指导书
肌钙蛋白测定作业指导书1 检验目的规范肌钙蛋白I（Tn I）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2 测定方法固相层析免疫分析法。
3 测定原理本法采用固相免疫色谱层析检测技术。
血清标本加入样本池，流过样本垫时Tn I与色标抗体结合，形成抗原抗体复合物。
该垫与固定单克隆抗Tn I抗体（试验区T）的显色膜接触，如果标本中Tn I超过临界值时，带色的免疫复合物由于虹吸效应在硝化纤维膜上移动，被试验区和控制区的固定抗体捕获，在试验区（T）Tn I被抗Tn I抗体捕获，形成粉红或紫色的色带。
其余色原颗粒被控制区抗体捕获，形成控制线（C）。
4 样本血清处理方法见生化标本采集程序。
5 操作步骤5.1 打开包装袋，将本试剂盒置于水平桌面上，平衡至室温；5.2 向标本池内加入200ul血清；5.3 10～15分钟时读取结果。
6 结果判断6.1 阴性（-）结果：单一的一条粉红色带出现在控制区（C），试验区（T）无色带出现。
15分钟的阴性结果表明血清中无可测量水平的Tn I。
6.2 阳性（+）结果：C区出现色带，T区也出现色带。
T区色带深浅与Tn I浓度有关。
6.3 无效结果：加入血样后15分钟后，“CON”区无色带出现。
测试需重做。
7 警告/危急值TnI阳性8 性能指标8.1 特异性：大于90%。
8.2 精密度：以3种不同浓度的Tn I标本做10次重复性试验，阴阳性正确鉴别率为100%.8.3 敏感度:1.0ng/ml。
8.4 试剂贮存:8～30℃密闭避光贮存可稳定至标示有效期；本试剂盒不能冷冻。
9 干扰因素及变异的潜在来源最好在血样采集后4小时内进行测试，不要将血样保存过久后再用。
10 临床意义用肌钙蛋白I（Tn I）来诊断急性心肌梗死是目前最好的。
一般在症状出现后3～10小时血中含量达到正常值上限，10～24小时到最大值。
某些病人其含量升高可保持6～10天。
因此，症状开始出现的前几小时测定结果为阴性并不能排除急性心肌梗死的可能。
肌钙蛋白I或T测定的标准操作程序
肌钙蛋白I或T （Tn I T）测定的标准操作程序【应用范围】体外检测血清、血浆肌钙蛋白测定。
【适用仪器】Olympus AU-27全自动生化分析仪。
【程序改变】严格遵循仪器、试剂说明书及校准品使用说明。
【方法学原理】本方法是一种胶乳自动增强免疫比浊法。
将特意性抗体结合于乳胶颗粒表面，标本与乳胶颗粒在缓冲液中混合，标本中的cTnl与乳胶颗粒表面的抗体结合，使相邻的乳胶颗粒彼此交联，在6nm附近测量溶液浊度的增加，其增加的程度与标本中的cTnl含量相关。
【试剂】试剂1（R1）：乳胶试剂：含结合特意的抗体乳胶颗粒15ml试剂2（R2）反应缓冲液：含增敏剂和表面活性剂30 ml2.校准品：由加拿大Spetrat公司提供。
【标本收集与准备】1.血清或血浆标本根据实验室标准采集程序采集标本，适用标本为血清或肝素抗凝血浆（肝素钠抗凝结果高0.5mmol/l），不可从正在静脉滴注手臂上采血，上机标本不能有凝块，样品采集后2天内离心标本，分离血清，血清或血浆标本室温保存4天，冷藏7天，冷冻保存6个月。
血清或血浆肌钙蛋白结果高于线性建议稀释。
释。
【操作步骤】1.仪器测定参数设置2. 试剂准备：将准备好的试剂置仪器试剂盘中(8C)。
3. 校准校准物的准备：将校准物从冰箱取出，冻干校准物按说明书加入蒸馏水复溶，轻轻颠倒混匀3次，不可用力震摇，室温放置30分钟至完全溶解；液体校准物从冰箱取出，室温放置15分钟以平衡至室温。
校准物的选择尽可能选择配套仪器厂家校准品。
亦可将校准液复溶后分装保存于-20C 冰箱中，每周校准一次或更换试剂批次后进行校准。
上机校准程序：[1] 选择用户菜单USERCalibrationStart Entry 进入输入界面。
[2] 用光标键选欲校准项目，。
确认后按时曲。
⑶将校准品按屏幕显示放入绿色校准架相应位置，将校准架置入进样轨道，按▲开始。
【参考范围】血清/血浆肌钙蛋白：1.1ng —1.68ng/ml. 血清心肌肌钙蛋白T(Tn-T 或CTT)【正常值】 男 <0 • 3 ^ g/L(<0 • 3ng/mI)女 <0 • 2 ^ g/L(<0 • 2ng/ml) 医学决定水平0 • 5 ^ g/L【临床意义】(1)急性心肌梗塞时，Tn-T 增高比肌酸激酶出现早，在疼痛发作后2 3小时内明显增高，可达正常值的30 40倍，持续时间长，可数天至20天不等，达峰时间约在70小时左右，呈单相曲线，是急性和亚急性心肌梗塞诊断的较好指标。
肌钙蛋白I测定SOP_CTNI临床意义_检验科生化项目SOP
cTnI +CrO2-Ab + Fab′-ALP CrO2-Ab-cTnI-Fab′-ALP + CrO2-Ab+Fab′-ALP
CrO2-Ab-cTnI-Fab′-ALP + CrO2-Ab+Fab′-ALP清洗CrO2-Ab-cTnI-Fab′-ALP + CrO2-Ab
3.1.2试剂准备
直接使用。
3.1.3试剂保存
试剂2~8℃保存，有效期内稳定。
3.2质控品
美国BIORAD质控液。
3.3校准品
西门子校准品。
3.4仪器
SIEMENS DIMENSION Xpand Plus/RxL Max全自动生化分析系统。
4操作程序
4.1检测过程流程
签收样品→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
文件编号：
版本号：
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1检测原理
CTNI方法是基于双抗体夹心原理的一步法酶免疫测定。样本与用心肌肌钙蛋白-I分子的特异单克隆抗体包被的二氧化铬颗粒，和标记了心肌肌钙蛋白-I的特异单克隆抗体的结合试剂[碱性磷酸酶(ALP)]共同孵育，形成颗粒/心肌肌钙蛋白I/结合夹心。自由轭合物可通过磁性分离和清洗来清除。分离和清洗之后，颗粒/心肌肌钙蛋白-I/结合剂夹心转移到比色杯中，在那里，夹心结合的碱性磷酸酶触发扩增反应。使人造黄素腺嘌呤二核苷酸磷酸(FADP)脱去磷酸，生成黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)。结合到apo D-氨基酸氧化酶(脱辅基的)并将其转换为活化的全D-氨基酸氧化酶。然后每个全D-氨基酸氧化酶分子生成多个分子过氧化氢(H2O2)，后者在有辣根过氧化物酶(HRP)的条件下，将3,5-二氯-2-羟苯璜酸(DCHBS)和4-氨基安替比林(4-AAP)转换为在510 nm处吸光的有色产
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肌钙蛋白-I（cTNI）标准操作规程
1.【实验目的】
为了保证肌钙蛋白测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】
2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负
责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】
3.1 样本类型：不容血的血清、肝素抗凝的血浆或全血。
稳定性： 2－8℃可保存1天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。
3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊
情况下可非空腹抽血检测。
3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA
三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样
本。
3.4 仪器设备:中元生物免疫定量分析仪，低速离心机
3.5 实验试剂：
肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试机卡、干燥剂、铝箔袋、
4.【实验原理】
本实验采用免疫层析及双抗体夹心原理快速定量检测人血清/血浆/全血样本中的cTNI、CK-MB、Myo的含量。
试机卡检测线（T）处包被有抗cTNI、抗CK-MB、抗Myo的单克隆抗体，质控线处包被多克隆抗体，测试时样本中的待测物于胶体金标记的单克隆抗体形成抗原抗体复合物，借助毛细作用移行至检测线（T）及质控线（C）形成有色条带。
配合免疫定量分析仪使用，通过采集检测线及质控
线图像进行分析处理，计算出样本中相应项目的含量。
5.【操作步骤】
5.1 撕开铝箔袋取出试剂卡，置于平整台面上，请立即使用，避免长时间暴露吸潮。
5.2 以血清/血浆为样本时，样本量为70 ul ,以全血为样本时，样本量为100ul 。
5.3 加样后立即置于免疫定量分析仪，选择“孵化检测”，仪器将自动在15 min
时读取定量结果；或加样15 min时，选择“快速检测”读取定量结果。
6.【质控程序】
同做样本一样，用质控品进行室内质控检测。
7.【结果计算与判断】
免疫定量分析仪通过采集检测线及质控线图像进行分析处理，计算出样本中相应项目的含量。
8.【生物参考区间】
cTNI <0.5 ng/mL
建议各实验室针对其所服务的人群所处地理位置，患者，饮食或环境因素建立其自己的正常范围值。
本实验室参考值：0-0.5 ng/mL
9.【危急值与警示】
>0.5 ng/mL即为危急值。
10.【临床意义】
临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
cTNI浓度<0.5 ng/mL,心肌梗死可能性小；>0.5 ng/mL,心肌梗死可能性大。
11.【注意事项】
11.1 溶血标本对检测结果干扰，因此要避免使用溶血标本。
11.2 当样本中含有抗试剂盒中某种成分的抗体时可能会对检测结果产生影响，
最终检
测结果需要结合患者的病史以及其他化验结果来判定。