Westgard质控选择表格在临床生化检验室内质控的应用
Westgard西格玛规则和标准化性能验证图在临床生化质量持续改进中的应用
摘 要:目的 探讨用 Westgard西格玛规则及西格玛性能验证图评价临床生化检测项目的性能,指 导 质
量持续改进.方法 收集常德市第一人民医院检验科参加２０１５年全国室间质量评价计划 ２６ 个临床生化检测
项目反馈结果及累积的室内质控数据 作 为 偏 倚 和 不 精 密 度 估 计,以 国 家 标 准 的 允 许 总 误 差(TEa)计 算 西 格 玛
andgiveprioritytoimprovement．ThesourceofTEaforsixprojects wasadjustedtothehealthindustry standard,andtheperformanceoftheprojectsin２０１６wasevaluatedafterimplementationoftheimprovement measures．Results Therewere９projectswithσ＞６,１projectwaswith５≤σ≤６and４projectswerewithσ＜ ３,meanvalueofσwas５．９９in２０１５．Aftercorrectiveactions,therewere１１projectswithσ＞６,４projectswere with５≤σ≤６andnoprojectwaswithσ＜３,meanvalueofσwas５．９３,meanvalueofCV andbiasdeclined from２．５９％ to２．１８％ and３．１９％ to２．８７％ respectively．Conclusion The Westgardsigmarulecanevaluate
collectthefeedbackresultsandaccumulatedinternalqualitycontroldataof２６clinicalbiochemicaltestingiＧ
Westgard质控选择表格在临床生化检验室内质控的应用
［ ］ Ｃ ａｓｔＰ Ｖ ｎ ｅ Ｌ ． ｆ ｕ ｏｏ ａｙａｔｒ ｙ ａｓ ７ ｈｓｏ ． ａ ｄｒ Ｐ Ｏｆ ｐ ｍｐｃｒｎｒ ｒ ｙｂ ｐｓ ｅ
・
经验 交流 ・
Ｗ ｅ ｔ ａｄ质 控 选 择 表 格 在 临床 生 化 检 验 室 内质 控 的 应 用 ｓｇ ｒ
ｔｅｉ Ｊ ． ａｄｏｈ ｒｃ ｓ ｎ ｓｈ ２０ ，９ １ ：６ ｈｓ ［］ Ｃ ｒｉ ｏａ ｃＡ ｅｔ，０ ５ １ （ ）２ ． ａ ｔ Ｖａ
（ 稿 日期 ： ０ ９０ — ４ 修 回 日期 ： ０ ９ ０ — ８ 收 ２ ０ — ８１ ２ ０ — ９２ ）
ａｅｔｅｉ ｃ ｎｉｅａ ｏ ｓ ｄｆ ｒ ［ ］ ｎ ｓ ｅｉ ｌ ｎｓｈ ｔ ｏ ｓ ｒｔ ｎ ｅ？ Ｊ ．Ａ ｅｔ ｓ ｌＣ ｉ ｃ ｄ ｉ ｆ ｈ ｏ ｎ
［］ 江炜健 ， ５ 吴辉 ， 李 环 ， ． 重 左 心 功 能 不 全 冠 脉 搭 桥 术 等 严 患 者 围 术 期 的 麻 醉 处 理 ［ ］ 中华 麻 醉 学 杂 志 ， ０ ５ ２ Ｊ． ２０ ，５
（ ４）： ０６ ３ ．
［ ］ Ｊ ｃ ， ａ ｓ（． ） ｕ ｏｏ ａ ｙ ｓ ｒ ｅｙ ｈ ｗ ｔ ｔ ｅ ６ ａ ｋ Ｓ Ｊ ｍｅ （ ｆ ｍｐ ｃ ｒ ｎ ｒ ｕｇ ｒ ： ｏ ｏ ｈ ｆｐ
Ａ ｎ ｅ ｔ ２ ０４，冠脉搭 桥 术 患者 血 流 动 力学 的 影 响 ［］ 当代 医学 ， Ｊ．
２ ９， １ ００ １５（ ２）： ０ １３ ．
ｒ Ｓ ｏｔＢ， ｅｆｉ Ｆ， ｉ ｏ ，ｔａ． ｓ ｕ ｅ ｔｉａｉｎ ｉ ８ ｃ ｔ Ｓ ｉ ｔ Ｇｒｍｓ ｎＲ ｅ １Ｒｅｏ ｒ ｅｕ ｉｚｔｏ ｎ １ ｅ ｌ
临床检验质量控制Westgard质控规则讲解
55 50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
4 R-4S,连续两次测定值差超过4S，属随机误差。
R-4S
55 50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
以ALT为例
• 1-2S原则，ALT质控靶值35，纵坐标质控值，横坐标天数。SD为5. X+1S 40 , X+2S 45 ,X+3S 50 ， X-1S 30, X-2S 25, X-3S 20 . 第二个点超 过+2SD，警告信号开启。
1-2S
55 50 45 40 35 30 25 20 15 10
（3） 硬件问题 ，注射器，光源，搅拌 等查找原因。
Westgard多规则中常问问题
1.在使用的多规则质量控制方法中，是否必须使用1-2S的警告规则为前 提，再用其他规则确定失控？
答：不是。依据你的要求来确定。在以手工方式绘制和检查质控结果 时，使用1-2S为警告规则可以节省时间，提高工作效率。再用计算机支 持的质量控制程序，可以不设警告规则。因为控制值是否失控，计算机 会完成。注意的是，Westgard多规则是一个特定的组合的控制方法，在 这个多规则方法中，一定要使用1-2S警告规则为前提，因此以1-2S为警 告规则很有用，应该持续使用。
质控规则的符号和定义
符号
12S（1-2S） 13S(1-3S) 22S(2-2S) R4S（R-4S） 31S（3-1S） 41S(4-1S) 7X(7-X) 7T(7-T) 8X(8-X) 9X(9-X) 10X(10-X) 12X(12-X)
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
Excel结合Westgard多规则在临床化学室内质控中的应用研究
ｇ￣Ｅ Ｃ Ｌ 卜—— ． 选择 “ ｃ ｌ 卜 — ］ＪＸ Ｅ ＿ １ ｓ ｃ ” —— ｈｔ
ＡＩ 中输人项 目名称 质控品名称 仪器型号及使用的试剂和校准品名称 等
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数据 表 Ｌ． 标 准差 Ｌ＿ 数值 Ｙ值 Ｌ＿ 测定 日期 Ｌ一 分 类ｘ轴 Ｌ＿ 血 清葡 萄糖 ．Ｊ Ｊ ．Ｊ ． Ｊ 显示 数据 表 Ｌ一 下一 步 Ｌ一 图表 位 置 Ｌ一 作为 其 中 的对象 插入 Ｌ一 完成
具有 自动 绘制多 水平 质控 图的功 能 ， 可 根据 预 设 多 并
蛋 Ｉ Ａｂ 、 ￣（ｌ）总胆红素（ ）直接 胆红素（ ｉ、 咧 、 Ⅸｊ）丙氨酸氨 ｌ 基转 移酶 （ ）甘 油三脂 （ Ｇ 、 、 Ｔ ）总胆 固醇 （｝ 、 Ｃ｛ 尿素 Ｏ） （ Ｎ）肌酐 （ｒ和血 糖（ Ｌ 。其 中总胆红素及直接 胆 ｕ 、 Ｃ） Ｇ Ｕ） 红素采用钒酸盐氧化法， 总蛋 白采用双缩脲法， 白蛋 白采 用溴 甲酚绿法 ， 丙氨酸氨基转移酶 、 甘油三脂 、 总胆 固醇 、
ｃ￣Ａ “ｃ测定值（ ） ｚｉ ．Ｑ ２ ｌ 批号
Ｄ ￣ ．Ｓ 。 Ｚｉ “Ｘ” ｌ Ａ
———一
图 １ 靶值及相关信息工作表建立流程图
（） ２ 求标准 差 ： 用统计 函数 Ｓ Ｄ Ｖ， 调 Ｔ Ｅ 确定 引用 的
标左 键 向下拖 动十字号 到所 有输 入 的数 据处 。这 样其
生化检验室内质控sop
For personal use only in study and research; notfor commercial use生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制
运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制宋立兴;邓焘【摘要】目的运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向.方法根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值.采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV).计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则.计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法.结果统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x ;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S.计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差.结论 Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能.【期刊名称】《实用检验医师杂志》【年(卷),期】2018(010)004【总页数】4页(P205-208)【关键词】Westgard西格玛规则;质量目标指数;血清淀粉酶;质控规则【作者】宋立兴;邓焘【作者单位】643000 四川自贡,自贡市第四人民医院检验科;646000 四川泸州,西南医科大学【正文语种】中文六西格玛（6σ）最初是由摩托罗拉公司创立的质量管理体系，1999年后6σ才开始应用于医院管理，目前国际许多大型公司（如GE、AGFA等）已经将6σ应用于临床医学、医学影像等学科。
Westgard西格玛管理在临床生物化学质量控制的应用
Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｗ ｅｓｔｇａｒｄ Ｓｉｇｍａ Ｍ ａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｍ ｏｄｅ ｉｎ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃ ａ ｌ Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ／Ｗ ＡＮＧ Ｐｅｎｇ， ＷＡＮＧ Ｚｈａ ｎ —ｌｉ∥ （Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｔｈｅ Ｓｅｃｏｎｄ Ａｆｆｉｌｉａｔｅｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｂａｏｔｏｕ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ，Ｂａｏｔｏｕ，Ｉｎｎｅｒ ＭｏｎｇｏＨａ， ０１４０３０，Ｃｈｉｎａ）
ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ （ＥＱＡ）ｄｕｒｉｎｇ ２０１５；ｔｈｅｎ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ａ ｌｌｏｗａｂｌｅ ｔｏｔａｌ ｅｒｒｏｒ ｏｆ ＣＬＩＡ ８８，ｃａ ｌｃｕ—
ｌａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｓｉｇｍａ ｍｅｔｒ ｉｃｓ，ｗｈｉｃｈ ｗｅｒｅ ｔｈｅｎ ｕｓｅｄ ｔｏ ｄｅｓｉｇｎ ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｒｕｌｅｓ． Ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＣＶ， ＳＤ ａ ｎ ｄ ｔｈｅ ｃａ ｌｃｕｌａｔｅｄ ｑｕａ ｌｉｔｙ
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：Ｗｅｓｔｇａｒｄ ｓｉｇｍａ；Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；Ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ
随着 临 床实 验 室标 本量 的增 大 ，检验 质 量成 为 每 日 工作 的重点 。而 提升 检验 质 量 的关 键环 节 之一 是 做 好 室 内质控工 作 。Ｗｅｓｔｇａｒｄ多规 则 质 控 方 法 因其 低 误 差 检 出 率及低 假 失 控 率 被 广 泛 应 用 于 临 床 实 验 室 质 量 控 制 系统 … 。随着全 自动生 化分 析 仪 的快 速 发 展 ，仪 器 的精 密度和 准确 度 的提 高 ，Ｗｅｓｔｇａｒｄ多 规则 质 控 是 否 适 用 于 每一个项 目成 为 目前 研究 的焦点 ，有研 究 表 明不 同的 检 测项 目可 以使 用 不 同 的 质 控 规 则 对 其 进 行 日常 质 量 控 制 。
Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质控规则选择上的应用
Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质控规则选择上的应用陈涛【摘要】目的利用Westgard西格玛规则帮助实验室血细胞分析室内质控选择适当的质控规则,确保室内质控结果合格、高效.方法选择本实验室内部标准血球仪作为评价仪器,根据该仪器2017年2月至5月期间低、中两个浓度水平在线质控结果的变异系数(CV)及在线质控本实验室均值与组均值结果的相对偏差作为偏移(Bias),再根据我国卫生行业标准WST/2012中规定的允许总误差(TEA)计算出各个项目的西格玛指数(σ),根据Westgard西格玛规则的要求对血细胞分析中的项目RBC,HGB,HCT,PLT,WBC选用相应的质控规则.结果 RBC的σ是6.4,应采用13S 规则,HGB的σ是5.7,应采用13S/22S规则,HCT的σ是6.6,应采用13S规则,PLT 的σ是3.9,应采用13S/22S/R 4S/41S/8 X规则,WBC的σ是4.6,应采用13S/22S/R 4S/41S规则.结论 Westgard西格玛规则能帮助实验室根据自身情况选择适用的质控规则,使室内质控更加高效、实用.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2018(036)003【总页数】3页(P348-350)【关键词】Westgard西格玛规则;室内质量控制;在线质控【作者】陈涛【作者单位】雅安市人民医院检验科,四川雅安 625000【正文语种】中文【中图分类】R446.11+3室内质控作为临床实验室保障分析质量的重要环节，被广大实验室视为生存之本，Westgard多规则作为经典的质控方法也已被广泛使用，选择合适的规则，对被检项目作出正确的评估和检查，不仅可以帮助实验室提高误差检出率，还可以保证结果的准确性 [1]。
Westgard先生近年来提出Westgard西格玛规则，将Westgard多规则与6西格玛质量管理相结合，不仅沿用了经典的多规则要求，还结合了在工业生产中广泛应用的6西格玛理念，与功效函数、临界误差图等传统工具相比，更加简洁直观，科学、合理。
分析批长度的Westgard西格玛规则在血脂6项室内质量控制策略选择中的应用
通消化道出血鉴别㊂临床亦有报道应实时监测胃液P H值变化,以预防和治疗应激性溃疡出血[8]㊂外伤引起的S U B一旦发生,病死率高达50.00%以上,死因主要为急性失血性休克㊂因此,此时更应及时检测F O B T㊂正因为S U B的隐匿性和危险性,临床医师必须引起足够重视,并积极采取应对措施㊂但是据最近一项研究表明,临床医师对S U B风险因素知识认知度较低㊂本研究显示:S U B镜检白细胞和/或红细胞阳性率为11.90%,而消化系统原发出血病例的检出阳性率为43.20%,两者比较差异有统计学意义(P< 0.001)㊂非S U引起的消化系统出血,特别是下消化系统出血常伴有细胞成分的检出,而S U B由于多为上消化系统出血,一般表现为单纯的隐血强阳性或阳性,同时由于这种出血是隐匿的,且无原发出血病史,而且其检出和消失应与原发病的转归及采取相应的治疗和护理密切相关㊂应激溃疡若无出血或穿孔等并发症,在原发病得到控制后,通常于数天内完全愈合,不留瘢痕㊂因此,治疗原发病是避免和纠正S U B 的关键㊂应激状态诱发胃肠道缺血㊁黏膜能量代谢障碍及防御机制破坏是发生应激性溃疡的重要原因,因此应激性溃疡亦不能排除引起下消化道出血的可能㊂粪便隐血检出和消失对于应激性溃疡出血的原发病的治疗㊁护理和转归有重要意义㊂本实验有较多F O B 弱阳性病例,似乎提示应激性溃疡出血亦是从溃疡到出血有一个演进的过程㊂S U是临床危重症,如能早期发现,早期给予积极合理的治疗,预后良好㊂参考文献[1]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].北京:人民卫生出版社,2014:176-177.[2]柏愚,李延青,任旭,等.应激性溃疡防治专家建议(2015版)[J].中华医学杂志,2015,95(20):1555-1557. [3]Z HA N G Y,WU S Y,D U Y,e t a l.Q i E p i d e m i o l o g y o f o b-s c u r e g a s t r o i n t e s t i n a l b l e e d i n g i n C h i n a:A s i n g l e-c e n t e r s e r i e s a n d c o m p r e h e n s i v e a n a l y s i s o f l i t e r a t u r e[J].J D i gD i s,2018,19(1):33-39.[4]李沛.重症监护病房患者S U B特征观察.[J]临床合理用药杂志,2018,28(11):76-78.[5]岳雪莉,闫玲,岳雪艳,等.早期留置胃管对脑出血并发S U B影响的观察与护理.[J]现代消化及介入诊疗, 2018,23(1):81-84.[6]梁云.三腔喂养管用于重度烧伤合并应激性溃疡出血患者的临床观察[J].护士进修杂志,2014,29(23):2194-2195.[7]黄艳兰.应激性溃疡危险因素预防循证指南[J].中国煤炭工业医学杂志,2009,12(11):1825-1826. [8]张丽红,朱雪霞,郭丽.胃液P H值监控在小儿心内术后应激溃疡早期干预中的作用[J].西南军医,2019,19(1): 15-17.㊃短篇论著㊃分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则在血脂6项室内质量控制策略选择中的应用舒杨,黄学斌(成都市新都区妇幼保健院检验科,四川成都610500)摘要:目的满足基于患者风险的质量管理要求,应用分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则设计实验室血脂6项的质量控制策略㊂方法依据西格玛公式σ=(T E a-B i a s)/C V计算出血脂6项的σ度量值,其中总误差为我国卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价标准允许总误差(T E a),偏倚(B i a s)为室间质评计划中的百分差值作为该实验室偏移的估计值,C V为实验室室内质控累积合并变异系数作为测量不精密度的估计值㊂根据σ度量值运用 分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则图 流程图,选择适当的质控个数㊁质控规则㊁质控测定次数以及分析批长度的质控策略㊂结果低密度脂蛋白(L D L-C)σ=6.48,采用单规则13s,只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=1000份;总胆固醇(T C)σ=5.56,高密度脂蛋白(H D L-C)σ=5.36,采用13S/22S/R4S3个质控规则,只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=450份;载脂蛋白A(A P O A1)σ=4.97,载脂蛋白B(A P O B)σ=4.86,采用多规则13s/22s/R4s/41s,只检测2个水平的质控品2次(N=2ˑ2),分析批长度R1=200份;三酰甘油(T G)σ=3.51,采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,只检测2个水平的质控品3次(N=2ˑ3),分析批长度R1=45份㊂结论分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则是一种方便㊁实用的质量控制策略的选择工具,实验室可利用它合理的设计实验室血脂6项的质量控制策略,并以最大程度降低患者风险㊂关键词:室内质量控制;分析批长度; W e s t g a r d西格玛规则;质控策略血脂检验是生化检验中的常规项目,为了保证检测结果的准确性,实验室必须采取良好的质控策略,以满足基于患者风险的质量管理要求㊂基于统计质量控制(S Q C)策略是科学和客观阐明了预期使用测定方法所需的质量要求㊁评估测定程序的关键性能特征(不精密度㊁偏倚)㊁质控过程的临界性能特征(误差检出率和假失控率)以及大规模连续测定过程中质量控制(Q C)事件频率[1]㊂临床和实验室标准研究所(C L S I)C24-E d4指南推荐了 限定区间 的统计质量控制[2]㊂W E S T G A R D等[3]依据P a r v i n患者风险模型[4]和C L S I C24-E d4对建立Q C策略的要求,制定了限定区间S Q C并采用图型工具支持了C24-E d4的要求,建立了σ度量患者标本批量大小的列线图,并推出了简化的新工具 Q C设计和分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则图[5]㊂实验室可根据σ度量值在分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则图上确定质控材料的数量㊁每次质控事件质控材料测定的次数㊁所用的质控规则和分析批长度㊂本文基于分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则设计实验室血脂6项的Q C 策略㊂1材料与方法1.1仪器与试剂东芝T B A-2000F R全自动生化分析仪,四川新成生物有限公司提供的血脂6项试剂, T C㊁T G校准品由四川新成生物有限公司提供的冻干复合校准品,L D L-C㊁H L D-C㊁A P O A1㊁A P O B均是试剂盒自带校准品㊂质控品由美国伯乐公司提供的液体复合未定值血清,包括两个水平(正常水平45772和病理水平45773)㊂1.2允许总误差(T E a)的来源于卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价标准㊁国家卫生计生委行业标准或根据物学变异导出的允许总误差(T E a)㊂1.3偏倚(B i a s)的来源于2018年参加卫生部3次脂类室间质评的E Q A数据,全年共15个数据,分别计算血脂6个项目15个数据的平均偏倚,作为B i a s的估计值㊂1.4不精密度(C V)的来源于2018年6-12月血脂6项每月在控的累积变异系数来作为本室C V水平的估计值,采用合并C V的方式进行评估,计算公式为:C V=[(C V12+C V22)/2]1/2[6]㊂1.5计算血脂6项的σ度量值依据公式σ=(T E a-B i a s)/C V计算出血脂6项的σ度量值,并对照 分析批长度的W e s t g a r d西格玛规则图 ,选择血脂6个项目的Q C策略㊂2结果2.1血脂6项的σ度量值,见表1㊂表1血脂6项的σ度量值(%)项目允许总误差(T E a)室间质评平均偏倚(B i s a)室内质控Q C1(C V1)Q C2(C V2)C V合并σ度量值总胆固醇91.051.001.031.435.56三酰甘油144.52.104.022.73.51高密度脂蛋白3011.132.222.733.525.36低密度脂蛋白309.832.082.323.116.48载脂蛋白A304.523.863.375.124.97载脂蛋白B306.31.924.484.874.862.2依据σ度量值确定血脂6项的Q C策略 L D L-C:σ=6.48,即选择单规则13s,运行中只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=1000份,每测定1000份样本就需要做一次质控,用13s规则判读㊂T C:σ=5.56,H D L-C:σ=5.36这两个项目均选择多规则13s/22s/R4s,运行中只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度R1=450个,每测定450份样本就需要做一次质控,用13s/22s/R4s规则判读㊂A P O A1:σ=4.97,A P O B:σ=4.86这两个项目均选择多规则13s/22s/R4s/41s,运行中只检测2个水平的质控品2次(N=2ˑ2),分析批长度R1=200个,每测定200份样本就需要检测2个水平的质控品2次(N=2ˑ2),用13s/22s/R4s/41s规则判读㊂T G:σ=3.51选择多规则13s/22s/R4s/41s/6x,运行中只检测2个水平的质控品3次(N=2ˑ3),分析批长度R1=45个,每测定45份样本就需要检测2个水平的质控品3次(N=2ˑ3),用13s/22s/R4s/41s/6x规则判读㊂以上所有规则中,无论违背哪一项规则均要采取纠正措施㊂3讨论分析批长度W e s t g a r d西格玛规则 工具图综合了患者风险和统计质量控制,在图中,不同σ度量值的分析批长度是所对应质控规则的估计值㊂提示实验室两次质控事件间的分析批长度不能超过该限制,否则发生系统误差后产生的不可接受患者结果风险将增加㊂对于血脂6项不同的Q C策略,σ度量值越高, Q C策略越简单,分析批长度越长,给患者提供的报告越快速,同时也保持了实验室较低的成本㊂σ度量值越小,Q C程序越复杂,更多质控测定的数量㊁更多规则㊁运行批量也将更小,患者检测结果报告变慢,实验室成本也增加㊂如T G的σ度量值为3.51,选择的13s/22s/R4s/41s/6x规则较多,该σ度量值下的分析批长度只有45个患者样本,为了满足基于患者风险的质量管理要求,每做45例患者样本就要测定2个水平的质控品3次,但是Q C频率的增加却延长了患者结果报告的时间,也增加了实验室的成本㊂因此,σ度量值大小决定了分析批长度,欲改进较低σ度量值的Q C策略,就必须提高该项目的σ度量值㊂在T E a确定的情况下,σ度量值仅与分析项目的不正确度和不精密度相关,因此,实验室欲提高分析方法的σ度量值,就要不断改善分析方法的不正确度和不精密度㊂参考文献[1]R O S E N B A UM M W,F L O O D J G,M E L A N S O N S E F,e t a l.Q u a l i t y c o n t r o l p r a c t i c e sf o r c h e m i s t r y a n d i mm u n o-c h e m i s t r y i n a c o h o r t o f21l a rg e a c a d e m i c m e d i c a l c e n t e r s[J].A m J C l i n P a t h o l.2018,150:96-104.[2]C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e.S t a t i s t i c a lQ u a l i t y C o n t r o l f o r Q u a n t i t a t i v e M e a s u r e m e n t P r o c e-d u re s:P r i n c i p l e s a n d D ef i n i t i o n s[M].4t h e d.C L S Ig u i d e-l i n e C24.W a y n e,P A:C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d sI n s t i t u t e,2016.[3]W E S T G A R D J O,B A Y A T H,W E S T G A R D S A.P l a n-n i n g R i s k-B a s e d S Q C S c h e d u l e s f o r B r a c k e t e d O p e r a t i o n o f C o n t i n u o u s P r o d u c t i o n A n a l y z e r s[J].C l i n i c a l C h e m i s-t r y,2018,64(2):289-296.[4]P A R V I N C A.A s s e s s i n g t h e i m p a c t o f t h e f r e q u e n c y o f q u a l i t y c o n t r o l t e s t i n g o n t h e q u a l i t y o f r e p o r t e d p a t i e n t r e s u l t s[J].C l i n C h e m.2008,54:2049-2054[5]W E S T G A R D J O,W E S T G A R D S.E s t a b l i s h i n g E v i d e n c e-B a s e d S t a t i s t i c a l Q u a l i t yC o n t r o l P r a c t i c e s.A m e r i c a nj o u r n a l o f c l i n i c a l p a t h o l o g y[J].2018,10:158-162. [6]张诗诗,王薇,赵海建,等.W e s t g a r d西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用[J].现代检验医学杂志,2016,31(2):157-160.㊃短篇论著㊃不同产地蕲艾化学成分及产品质量分析徐栋鸿1,曹伊郦2,章艳3(上海市第十人民医院:1.药学部,2.设备科,3.手术室200072)摘要:目的探讨不同产地蕲艾化学成分及产品质量㊂方法分别购置江苏南通㊁湖北蕲春㊁浙江台州㊁云南楚雄与新疆乌鲁木齐蕲艾作为研究对象,采用高效液相色谱(H P L C)法,色谱柱为:A g i l e n t H C-C18(2)色谱柱(4.6mmˑ250mm,5μm),以乙腈(A)和水(B)为流动相,采用梯度洗脱,梯度程序为0m i n:5.00%A;10 m i n:10.00%A;30m i n:35.00%A;40m i n:40.00%A;60m i n:5.00%A㊂流速1m L/m i n,柱温30ħ,检测波长200n m,完成不同产地蕲艾化学成分及产品质量测定㊁分析㊂结果对不同产地蕲艾挥发油含量结果测定,结果表明:湖北蕲春出产的蕲艾挥发油含量最高,高达2.18%~2.19%,明显高于其他地区蕲艾,与蕲艾整体挥发油含量存在明显的偏倚性,说明不同地区的蕲艾偏离较大,其含量成分存在明显的差异性;同时,浙江台州蕲艾中挥发油含量亦较高,为1.30%,但是其颜色偏蓝,易于区分,其他地区蕲艾挥发油含量均低于1.30%;利用H P L C法完成不同产地蕲艾化学成分分析,共完成蕲艾化学成分155种,其中蒎烯㊁桉油精㊁萜品烯㊁氧化石柱烯等16个成分均在不同产地中测出;而桉油精为药典规定的蕲艾指标成分,具有抗菌㊁抗炎㊁解热镇痛作用,不同产地化学成分含量依次为湖北蕲春㊁浙江台州㊁云南楚雄㊁江苏南通与新疆乌鲁木齐㊂结论从上述分析结果看出:湖北蕲春出产的蕲艾化学成分更为丰富,且多为黄酮类化合物,产品质量更高㊂同时,H P L C法用于不同产地蕲艾化学成分及产品质量评估中更加准确㊁简便㊂关键词:不同产地;蕲艾;化学成分;产品质量;高效液相色谱法蕲艾属于临床上常用的中药,为湖北蕲春县特产,香气浓烈㊁叶厚纸质,性温㊁苦,微甘[1]㊂现代药理结果表明[2]:蕲艾挥发油对多种真菌㊁杆菌及球菌等均具有良好的抑制作用,具有平喘㊁镇咳等作用㊂同时,蕲艾亦可发挥抗肿瘤㊁护肝㊁镇痛等作用㊂近年来,随着我国中药技术的不断发展,临床上对于蕲艾需求量逐年增大,导致湖北蕲春的蕲艾无法满足实际需要[3-4]㊂为了提高蕲艾使用率,不同地区开始尝试种植蕲艾,但是不同地区种植的蕲艾化学成分存在明显的差异性㊂高效液相色谱法(H P L C),是在经典液相色谱法的基础上,引入了气相色谱法的理论和实验技术,以高压输送流动相,采用高效固定相及高灵敏度检测器,发展而成的现代液相色谱分析方法[5-6]㊂但是,该技术在不同产地蕲艾化学成分及产品质量中。
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实验室应使用质控方案设计工吴，选择适合本实验室
健全的室内质量控制系统是实验室保证质量工作的基
础［１］，其中质量控制的方法起莺要作用。质控方法的选择和设
品的项目：Ｃ反应蛋白（ＣＲＰ）；使用广州华鑫公司产品的项目： 抗链球菌溶血素Ｏ（ＡＳｏ）。
Ｂｉａｓ
临界系统误差△ＳＥ＝（（ＴＥａ—Ｉ
Ｉ）／１．６５
Ｉ）Ｉｓ？一１．６５。临界随机误差，当Ｂｉａｓ＝０时，△ＲＥ＝
Ｂｉａｓ
ｓ。
ＴＥａ／Ｉ．９６ ｓ，当Ｂｉａｓ≠Ｏ，△ＲＥ＝（ＴＥａ—ｌ １．４．１．４确定测定过程稳定性
以误差发生率（ｆ）来反映测
体Ｃ３（Ｃ３）、补体ＣＡ（ＣＡ）、类风湿因子（ＲＦ）、钙（Ｃａ２＋），磷 （Ｐ）、镁（Ｍ９２＋）；使用科华公司产品的项目：脂蛋白Ａ１（ＡＰＯ－
本科
日立７１７０Ａ型生化分析仪检测３４个项目，方法学性能评价其中２６项“优”，５项“良”，占９１％。ＨＤＬ－Ｃ、ＬＤＬ－Ｃ、ＡＰＯ－Ａｌ、ＡＰｔＯ－
Ｂ、ＩｇＡ、ＩｇＭ、ＩｇＧ、Ｃ３、Ｃ４、ＨｂＡｌＣ、ＣＲＰ需增加质控物个数才能达到质量要求，ＡＳＯ方法性能“差”，ＲＦ方法性能为“临界”，无满足
质量要求的质控方法，需查找原因进行质量改进。其他项目能选择保证质量要求的质控方法。大部分项目生物变异的允许总误差 比ＣＩ。ＩＡ选择更严格的质控规则。或者无满足质量要求的质控规则。结论 的质控方案，满足临床质量要求，查找并解决存在的问题。 关键词：质控方法；质控选择表格；功效函数图
２．５６ ４．５６ ８．６１ １０．１２ １４．２９ ３．６２ ３．０３ ３．１３ ０．５９ ３．７ １．９ １３．３
项目
ＬＤＨ
浓度
ＣＬＩＡ
１５４ ２５２
失控率（％）
０．６１ ０．３Ｚ ０．３ ０．９１ １．５７ ０．６ １．５８ ０．０ ０．０ ２．６６ ０．６４ １．５
△ＲＥｃ
８．９０ ７．８８ １０．９１ ５．０４ ２．９１ １３．４６ １３．７６ ２．９９ ４。２９ ５．７７ ６．６９ ８．５２
９０％Ｐｅｄ，降低质控层次以５０％Ｐｅｄ作图。可选择１。。／ｉ。。／４，。／ １０亨。但５０％Ｐｅｄ不能满足临床质量要求。可能增加质控物 个数及质控规则可以满足质量要求，但由于ＱＣ Ｅａｓｙ软件的 局限性，供选择的质控物个数最多为３，无法得知具体需要几
盘许∞不精它童（ｗ）
个质控物，增加几个质控规则才能达到质量要求。
Ｕｒｅａ、Ｃｒｅａｔ、ＵＡ、Ｇｌｕ、ＴＣ、ＴＧ、Ｃａ”、Ｐ、Ｍ９２＋；使用英国ＲＡＮ－ ＤＯＸ公司产品的项目：ＨＤＬ－Ｃ、ＬＤＬ－Ｃ、ＡＰＯ－Ａ１、ＡＰＯ－Ｂ；使用 美国伯乐公司产品的项目：ＲＦ、ＣＲＰ、Ｃ３、Ｃ４、ＩｇＡ、ＩｇＧ、ＩｇＭ、 ＡＳ（ｈ自制质控品的项目：ＨｂＡｌＣ。
１．４方法
测性能选择适当的质控方案。为了使室内质控规则的误差检
Ｃｔｅａｔ
１１０ ３６４
０¨坫
３０
６．９ １１．１
优 良 摒优 良优良优
优
ＨＤＬ－Ｃ
０．９６
△ＳＥｃ为临界系统误差．△ＲＥｃ为临界随机误差。 表４ 日立７１７０Ａ各项目选择的控制规则、每批质控物个数及控制方法性能特征
ＣＬＩＡ
生物变异
Ｎ ２ ２
项目
控制规则
ＬＤＨ １靠 １３８ ４ｌ ｓ １ ２
Ｐｆｒ
０．００４ ０．００４ ０．００１ ０．００４
［８］ＳｃＯｔｔ Ｂ，Ｓｃｉｆｅｉｔ
Ｆ。Ｇｒｉｍｓｏｎ Ｒ，ｅｔ ａ１．Ｒｅｓｏｕｒｃｅ ｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｉｎ
ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ
［５］江炜健，吴辉，李立环，等．严重左心功能不全冠脉搭桥术 患者围术期的麻醉处理［Ｊ］．中华麻醉学杂志，２００５，２５
（４）：３０６．
ｏｎ－ａｎｄ ｏｆｆ－ｐｕｍｐ
８７０
重建垦堂；！！！±！墨箜１９卷第７期
ｓｕｒｇｅｒｙ：ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ Ａｎａｅｓｔｈ，２００４，９２（３）：４００．
Ｆ４］周香。颜宅，马骏．依托咪酯和异丙酚复合舒芬太尼诱导 对冠脉搭桥术患者血流动力学的影响［Ｊ］．当代医学，
２００９，１５（１２）：１３０．
ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ［Ｊ］．Ｂｒ Ｊ
１．３
计需要仔细计划。本实验室现行两个水平质控物的项日质控 规则均用Ｗｅｓｔｇａｒｄ的多规则（１ｓ，／２２。／Ｒ一。／４－。／１如），使用单水
平质控物的项目质控规则均用Ｉａ。／２。。，没有针对每个项目的检
质控物
使用Ｒｏｃｈｅ公司产品的项目：ＬＤＨ、ＣＫ、旷
ＨＢＤ、ＣＫ—ＭＢ、ＴＰ、ＡＬＢ、ＡＳＴ、ＡＬＴ、Ｔ－ＧＴ、ＤＢＩＬ、ＴＢＩＬ、ＡＬＰ、
３．１所有评价为“优”及大部分“良”、部分“临界”的项目可选 择满足质量要求的质控方法。从同顾性分析结果可见大部分 项目现有的检测性能可满足质量要求。
３．２
质控物个数才能达到质量要求，ＡＳ（）方法性能“差”，ＲＦ方法 性能为“临界”，无满足质量要求的质控方法，需查找原因进行 质量改进，其他项目能选择保证质量要求的质控方法。
方法性能
生物变异
１Ｌ ４ １１．４ １６．５ ４４．５ ４４．５ １１．７ １１．７ １．７ １．６ ４．６ ２．８６ ２．３３ ２．３ ２．４ １．８ １．４５ ３．５ ２．４ ２．２
ＣＫ—ＭＢ
ＤＢＩＬ
３７ １３．５ ３７．２
ＡＬＰ
８８ ２１５
Ｕｔｅａ
７ ２４
加趵如∞∞∞｛；；０
１５．７ １５．７ ６．９
（收稿日期：２００９—０８—１４修回日期：２００９－０９—２８）
ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ
Ｅ７］Ｃｈａｓｓｏｔ
Ｐ，Ｖａｎｄｅｒ ＬＰ．Ｏｆｆ－ｐｕｍｐ
ｂｙｐａｓｓ
・经验交流・
Ｗｅｓｔｇａｒｄ质控选择表格在临床生化检验室内质控的应用
黄国清１，李如凯２，周美容１ （１．深圳市宝安区观澜人民医院检验科５１８１１０；２．深圳市宝安区石岩人民医院检验科５１８１０８）
Ａ１）、脂蛋白Ｂ（ＡＰＯ－Ｂ）、免疫球蛋白ＩｇＡ（ＩｇＡ）、免疫球蛋白
定过程的稳定性。
１．４．２质控选择表格联合功效函数图
１．４．２．１应用质控设计表格选择单规则固定限质控设计表
格和Ｗｅｓｔｇａｒｄ多规则质控设计表格，以ＡＳＥ选择表格的行，
ＩｇＧ（１９Ｇ）、免疫球蛋白ＩｇＭ（ＩｇＭ）；使用日本第一化学公司产
ｓｕｒｇｅｒｙ：ｆａｃｔｏｒｓ ｉｎｆｌｕｅｎ－ ｅｘｏｅｒｉｅｎｃｅ ｏｆ １，７４６
ａｎｅｓ—
ｃｉｎｇ ｐｏｓｔｏｐｅｙａｔｉｖｅ ｌｅｎｇｔｈ ｏｆ
ｓｔａｙ－ａｎ
ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｕｎｄｅｒｇｏｉｎｇ Ｇ．Ｏｆｆ－ｐｕｍｐ
ｃｏｒｏｎａｒｙ
ｆａｓｔ－ｔｒａｃｋ
ｃａｒｄｉａｃ
３．４
ａ１１３。，ｎ＝２，Ｐｆｒ＝０．００４；ｂ：Ｉｓａ／２２பைடு நூலகம்／Ｒ４ ｓ＇ｎ＝２，Ｐｆｒ＝０．００７；ｃ：１２ｓ，ｎ ＝２，Ｐ［ｒ＝０．００８Ｉｄ：Ｉｓ。／２ｚ‘／Ｒ４。／１０ｚ，ｎ＝２，Ｐｆｒ＝０．０１４Ｉｅ：１ ３｝／２２，／Ｒ４。／
根据本科各种方法现有的性能特征确定不同的控制规则、
每批质控物测定个数以及控制方法的性能特征（表３、４）。
ＨｂＡｌＣ，ＣＲＰ、ＩｇＡ、ＩｇＭ、Ｃ３、Ｃ４、ＡＳＯ、ＲＦ的ＴＥａ实验室自定
表２
Ｗｅｓｔｇａｒｄ多规则质控设计表格
表３
ＴＥａ（％）
日立７１７０Ａ型生化分析仪部分项目检测性能 ＣＶ（％） Ｂｉａｓ（％）
万方数据
重庆医学２０１０年４月第３９卷第７期
８７１
根据方法稳定性选择表格的列，从表１和表２中得到候选质控 规则及质控测定个数¨Ｊ。 １．４．２．２性能验证
目标。其他项目根据美国ＣＩ，ＩＡ的分析质量要求确定。。一” 表示缺生物变异的ＴＥａ。Ｂｉａｓ％通过室问质评的数据获得。
表ｌ 单规则固定限质控设计表格 过程稳定性（误差发生率、ｆ） 中等（２％～１０％）
表４（续）
“／”表示暂时选不到最佳质控方案，。一”表示无生物变异的ＴＥａ，不进行比较。 本科日立７１７０Ａ型生化分析仪检测３４个项目，方法学性 ３讨 论
能评价其中２６项“优”，５项“良”，占９１％。ＨＤＬ－Ｃ、ＬＤＬ－Ｃ、
ＡＰＣ）－Ａｌ、ＡＰＯ－Ｂ、ＩｇＡ、ＩｇＭ、ｌｇＧ、Ｃ３、ＣＡ、ＨｂＡｌＣ、ＣＲＰ需增加
Ｐｅｄ（％）
９０ ９０ ９０ ９０
控制规则
１３，／１ ４。／４１。／１畦
Ｎ ２ ２
Ｐｆｒ
０．００８ ０．００４
Ｐｅｄ（％）
９０
ＣＫ ＣＫ—ＭＢ
ＴＰ
｜
１ ３。 ２
｜
０．００４ ９０
３。
万方数据
８７２
重庆医学２０１０牟４月第３９卷第７期 日立７１７０Ａ各项目选择的控制规则、每批质控物个数及控制方法性能特征
映方法的不准确度。
１．１仪器
日本日立７１７０Ａ型全自动生化分析仪。
１．２试剂、校准物使用Ｒｏｃｈｅ公司产品的项目：乳酸脱氢酶
（ＬＤＨ）、肌酸激酶（ＣＫ）、ａ羟丁酸脱氢酶（ｑ—ＨＢＤＨ）、肌酸激酶 同工酶（ＣＫ—ＭＢ）、总蛋白（ＴＰ）、清蛋白（Ａｌｂ）、天门冬氨酸氨基 转移酶（ＡＳＴ）、丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、ｒ谷氨酰基转移酶
摘要：目的应用Ｗｅｓｔｇａｒｄ质控选择表格设计工具，根据本科现有检测方法实际性能，设计最佳的室内质量控制方案。方
法依据美国ＣＩ。ＩＡ能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差（ＴＥａ），并与生物变异的ＴＥａ比较使用，以本科２００６年 室内质控的变异系数（ＣＶ％）反映方法的不精密度，以本科参加卫生部临床检验中心２００６年生化项目室间质评的偏倚（Ｂｉａｓ％）反 映方法的不准确度，以误差发生率（ｆ）反映检测方法的稳定性，使用Ｗｅｓｔｇａｒｄ质控选择表格选择候选方法，以功效函数图确认质 控方法的性能，确定达到质量保证时，不同规则及每批测定质控个数，并建立操作过程规范图，确定最终的质控方案。结果