医疗器械采购、收货、验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度医疗器械进货验收管理制度为了确保入库医疗器械的质量完好、数量准确，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，特制定本制度。
商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责。
验收员应根据相关法规的规定进行逐批验收并记录，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。
在验收工作中，抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。
同时，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件；（二）核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否符合相关规定。
外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品，验收员应拒收，并进行系统锁定报质管部处理。
确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
对销货退回的医疗器械，凭总部员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应报质管部。
入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记，并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。
十三、在验收人员确认产品合格后，他们将进入系统中进行点单，并在入库凭证上签字或盖章。
同时，他们还会详细记录验收过程，并将这些记录保存至有效期后2年（对于没有有效期的记录，保存时间不得少于5年）。
简单医疗器械采购收货验收管理制度
简单医疗器械采购收货验收管理制度一、引言医疗器械采购收货验收是医疗机构内部管理的重要环节，合理的采购收货验收管理制度能够保障医疗器械的质量和安全性，提高工作效率，降低采购成本。
本文旨在建立一套简单有效的医疗器械采购收货验收管理制度，规范医疗器械的采购收货验收过程。
二、采购需求确认1.采购需求提交：各临床科室、医技科室根据实际需要，向医疗器械采购部门提出采购需求，并明确器械的品牌、规格、数量等信息。
2.采购需求确认：医疗器械采购部门接收到采购需求后，进行确认，与相关科室进行沟通，确保采购需求的准确性和合理性。
三、供应商选择和采购合同签订1.供应商资质审核：医疗器械采购部门对供应商进行资质审核，查看其营业执照、医疗器械经营许可证等相关证件，确保供应商的合法性和信誉度。
2.供应商评估：医疗器械采购部门对供应商进行评估，综合考虑其产品质量、价格、售后服务等因素，选择合适的供应商。
3.采购合同签订：与选定的供应商签订正式的采购合同，明确双方的权益和责任，并约定交付时间和付款方式。
四、采购收货验收流程1.采购收货准备：采购部门提前通知接收器械的科室，准备好验收所需的人员、场地和设备，并清点验收用品。
2.验收标准和程序：根据国家相关法律法规和医院制定的验收标准，确定验收的程序和要求。
3.收货验收流程：–（1）验收前准备：接收科室人员根据采购清单准备验收工作，核对器械的名称、型号、数量等信息。
–（2）验收记录：验收人员填写验收记录表，记录器械名称、型号、规格、生产日期、有效期等相关信息，包括器械外观是否完好、封装是否完好、标识是否清晰等检查项目。
–（3）器械检验：验收人员按照验收标准对器械进行检验，包括检查是否存在缺陷、功能是否正常、性能是否符合要求等。
–（4）合格品标识：验收合格的器械，进行合格品标识，如粘贴验收合格标签。
–（5）验收结论：根据检验结果，验收人员进行验收结论的判定，包括合格品、不合格品、疑似问题品等。
第二类医疗器械采购收货验收制度医疗器械采购、验收制度
第二类医疗器械采购收货验收制度医疗器械采购、验收制度医疗器械采购、验收制度为规范医疗器械的采购、验收工作，进一步完善采购、验收制度，确保采购活动公开、公正、公平，杜绝采购工作中的不正之风，特制定本医疗器械采购、验收制度：一、医疗器械的采购本着节约、保证供给的原则。
由库房保管根据库存情况，填写《医疗器械购买申请单》，经药剂科负责人核实、签字，经院领导审批后，交由药剂科通知医院已审定的商家执行医院商定的价格供货。
医疗所需的首次购买或专科专用的医疗器械，应由使用科室填写《医疗器械购买申请单》，经院领导审批后，交由药剂科按相关规定进行采购。
二、药剂科负责严格审核供货方提供的相关证件、执照和委托文书，确认是否按国家有关政策法规办理并在有效期内。
保证医院购入的医疗器械的相关手续符合国家规定，并认真做好备案登记工作。
三、凡是常用的医疗器械,均在网上执行采购已中标的医疗器械。
四、所购医疗器械,一类医疗器械必须有医疗器械企业经营许可证和质量合格证，二类医疗器械和三类医疗器械必须有医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证，产品质量合格证。
五、任何科室和个人不得以各种途径购入任何医疗器械。
六、医疗器械必须严格按照验收程序验收合格后,方可入库。
七、产品验收情况必须详细记录、内容包括:购产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、产品价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，做到产品来源的可追溯性。
八、若发现包装破损、标识不清，验收不合格的产品，不按计划的产品应拒绝入库,并做好记录.及时与生产厂家或供货单位联系,予以更换。
九、如发现卫生材料快过期的产品，库房保管在有效期前五个月左右通知供货单位，如还是过期的由供货方负责。
医疗器械质量管理制度3采购收货验收管理制度
医疗器械经营质量管理制度《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理局令 8 号、办法》号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量， 58 年第规范的公告（2014企业应及时向供货单位索取供货资及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：、、《经济合同法》《医疗器械监督管理条例》1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，2 做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取3 加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1（）营业执照；）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；2（（3）医疗器械注册证或者备案凭证；）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明4（授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
对供货者质量管理情况进行评价。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，应当及时向企业所在地食品药品监督管如发现供货方存在违法违规经营行为时，理部门报告。
、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型4 号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，5 以保证医疗器械售后的安全使用。
．6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
1.9 医疗器械收货与验收管理制度
1.9 医疗器械收货与验收管理制度1：医疗器械收货与验收管理制度一：目的与适用范围1. 目的：确保医疗器械的收货与验收工作规范有序，保证器械的质量和安全。
2. 适用范围：适用于医疗器械的收货与验收工作。
二：定义1. 收货：指从供应商处接收医疗器械的过程。
2. 验收：指对收货的医疗器械进行检查、测试和评估的过程。
3. 供应商：指向本医疗机构供应医疗器械的单位或个人。
三：责任和权限1. 采购部门负责与供应商联系，确定采购医疗器械的要求，并与供应商签订合同。
2. 仓储部门负责收货和验收工作，并填写相应的记录。
3. 质量管理部门负责对医疗器械的质量进行评估和监督，并提供技术支持。
四：收货与验收流程1. 采购员接收供应商发来的货物，并核对物品名称、规格和数量是否与合同一致。
2. 仓储员验收货物外包装是否完好，并检查货物是否有损坏或污染现象。
3. 仓储员根据质量管理部门的要求，选择合适的医疗器械进行抽样检查。
4. 仓储员根据抽检结果，填写收货验收报告，并将货物送至相应的存储区域。
五：记录和文件1. 采购合同：包括医疗器械的名称、规格、数量等信息。
2. 收货验收报告：记录医疗器械的收货和验收情况。
3. 相关证书和文件：如产品合格证书、使用说明书等。
六：附件本文档无附件。
七：法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》的定义，指用于诊断、治疗、监测、补充、改良或防治疾病的器械、设备、器具、器材和其他类似产品。
2. 供应商：根据《招标投标法》的定义，指向需求单位提供产品、工程和服务的单位或个人。
2：医疗器械收货与验收管理制度一：目的与适用范围1. 目的：为了规范医疗器械的收货与验收工作，确保器械的质量和安全。
2. 适用范围：本制度适用于医疗器械的收货与验收工作。
二：定义1. 收货：即从供应商处接收医疗器械的过程。
2. 验收：即对收货的医疗器械进行检查、测试和评估的过程。
3. 供应商：指向本医疗机构供应医疗器械的单位或个人。
医院医疗器械验收管理制度
医院医疗器械验收管理制度
1、入库医疗器械必须严格执行验收制度，验收合格后方可入库。
2、入库验收在待验区内进行，低值易耗品、常规医疗用品、及一次性用品购入后，应该规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做验收记录；记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存至超过医疗器械有效期一年，验收结束后应尽量恢复原状，验收合格后方可入库。
3、因进货手续不全、无合格证或无合法依据的来货不得验收。
在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，置于“不合格器械区”，并报告科主任做进一步的核查落实。
4、仪器设备依据订货合同、合同附件、装箱单及其他技术文件进行验收，验收程序包括：（1）开箱前外包装验收；（2）开箱后仪器设备包装附件的数量、选题、规格、质量方面的验收；（3）仪器设备工作性能的验收。
5、进口大型精密仪器设备的验收，必须向商检机构申报检验，收货后即配合有关单位人员，依据有关凭证性文件进行验收，验收程序同3，验收结果由有关单位人员出具验收报告。
6、凡购入仪器设备，验收时出现问题，应及时同厂家联系，尽快处理，如有厂家人员在场应嘱该人员出示证明及处理办法。
7、参加验收人员在有高度的责任心和严肃的工作态度，在验收过程中，做到一丝不苟、不徇私情，参加验收工作人员，必须在设备档案中签字，如有随机安装调试的厂方技术人员，在交付使用前应由该人叫填写安装调试报告，并由设备科和使用科室、院主管领导认可后签字。
医疗器械设备采购管理制度
医疗器械设备采购管理制度为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
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医疗器械采购、收货、验收管理制度
一、采购管理
1.制定详细的采购计划，明确需求和采购规格。
2.进行供应商评估，选择合格的供应商，签订采购合同。
3.加强对采购过程的监督和控制，确保合同履约情况。
4.建立采购档案，包括供应商信息、采购合同、付款凭证等。
二、收货管理
1.收货前，根据采购合同和产品要求进行收货准备工作，确保接受合
格品。
2.质量技术人员参与收货，对每个批次的医疗器械进行检查和确认。
3.收货人员填写收货记录，包括收货日期、数量、品类、生产日期、
供应商等信息。
4.收货后根据实际情况做好存放、封存、保管等工作。
三、验收管理
1.验收前，明确验收标准，包括质量指标、性能规范、检验方法等。
2.质量技术人员参与验收，根据验收标准对医疗器械进行检测和评估。
3.验收记录应包括验收日期、数量、评价结果等。
4.验收不合格的医疗器械，按制度进行退货或更换，并追究供应商责任。
四、库存管理
1.建立合理的医疗器械库存管理制度，包括库存数量控制、库存周转、库存盘点等。
2.库存管理人员要定期检查医疗器械库存情况，确保库存满足临床需要。
3.动态跟踪医疗器械库存情况，并及时更新库存记录。
五、质量控制
1.及时整理和保存采购、收货、验收等相关资料，做好质检备案工作。
2.建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械质量问题。
3.定期组织质量安全培训，提高相关人员的质量意识和技能。
以上是医疗器械采购、收货、验收管理制度的一些基本内容，医疗机
构可根据自身情况进行具体的制定和实施。