盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
盐酸左氧氟沙星眼用凝胶的工艺流程
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主动载药与被动载药制备盐酸左氧氟沙星脂质体
主动载药与被动载药制备盐酸左氧氟沙星脂质体
258?中国抗生索杂志2001年8月第26卷第4期 文章累号:1ool一8689(2OO1)04—0258—03 主动载药与被动载药制备盐酸左氧氟沙星脂质体 邓意辉李炔秋王绍宁张鸡 (沈舟药科太学药学系,沈阳110015) 王鹤东 (辽宁省医药工业研究院,沈阳110015) 摘要:建立了阳离子交换树脂一荧光分光光度法测定盐酸左氧氟沙星脂质体包封率的方法.该法具有 简单,方便,省时,经济等优点.用所建立的方法考察了主动载药与被动载药制备的脂质体包封率,结果表明, 主动载药中采用硫酸铵群度法包封率最高,可达71.5. 关键词:盐酸左氧氟抄星;脂质体?主动载药;被动载药 中国分类号:R943文献标识码:A 包封率是脂质体制剂的一项重要指标,一个化学 物质是否具有开发成为脂质体产品的价值,首先考虑 的是其包封率.影响包封率的因素很多,如物质的理化 性质,脂质的种类及配比,药脂比,制备方法等. 至今已见报道的脂质体制备方法有十余种,如薄 膜分散法,乙醇注入法,逆相蒸发法等.在制备方法中, 根据脂质体载药的方式不同,可将其分为主动载药和 被动载药两大娄.一般而言,通过跨膜离子或化合物梯 度作为载药动力的方法.称为主动载药(active loading);其它未采用跨膜梯度载药的方法,称为被动 载药(passiveloading).本文以盐酸左氧氟沙星为模型 药物,比较不同制备方法对其包封率的影响. 1仪昌和试药 荧光分光光度计(HITACHI650—60);阳离子交 换树脂(上海树脂厂)}盐酸左氧氟沙星(珠海联邦药业 有限公司);大豆磷脂(注射用,德国,Epikuron170); 其它试剂为分析纯. 2方法与结果 2.1舟楫奇交 盐酸左氧氟沙星的含量测定采用荧光分光光度法 (另文发表),其最大激发波长为34.7nm,最大发射 波长为505om. 2.2电封幸剥定方法建立 2.2.1旧离子交换树脂柱的制备将国产阳离子交 换树脂按常规方法处理活化后,悬于去离子水中.装入 5ml注射器内,高度5ml. 2.2.2柱对药物的吸附取0.2ml盐酸左氧氟沙星 收稿日期:20000§一l 作着简介:邛意辉.男.生于1964年一博士,副教授.研究方向:靶向制剂. 溶液(2mg/m1)置于柱顶端,用10ml去离子水洗小柱, 收集滴出液于100ml容量瓶中,磷酸盐缓冲液(PBS, pH4.0.内含0.1mg/mITritonX一100)稀释至刻度,混 匀,按”2.1”测定荧光强度F值.同法重复lO次,结果 见表1. 表1阳离子树脂拄对盐酸左氧氟抄星的吸附 由表1数据可知,该小柱可完全吸附药物,并可重 复使用1O次. 2.2.3脂质体柱回收率取空白脂质体0.2ml,按 “2.2.2”操作,于4.50nm处测定过柱前,后样品的吸收 度,计算回收率,结果脂质体柱回收率可达99.6(“ 一5) 2.2.4柱对物理混台样品中药物的吸附取空白脂 质体,分别加入不同量的盐酸左氧氟沙星,使成l,2, 3,4,5mg/ml,按”2.2.2”操作,测F.结果见表2. 由表2数据可知,阳离子树脂柱能全部除去物理 混合样品中的药物. 表2拄对物理混合样品中药物的吸辟f
盐酸左氧氟沙星片(健朗星)的说明书
盐酸左氧氟沙星片(健朗星)的说明书人体难免出现毒素和虚火等症状，虽然对身体的影响不是很大，但是难免会造成生活的困扰。
目前清热解毒药物市面上比较多，选择哪一种最好成了难题。
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【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星片商品名称：盐酸左氧氟沙星片(健朗星)英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(JianLangXing) 【主要成份】盐酸左氧氟沙星【成份】分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜后显类白色或淡黄色。
【适应症/功能主治】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染； 1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；【规格型号】0.1g*12s*2板【用法用量】口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。
病情偏重者可增为每日三次。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。
亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素升高等。
上述不良反应发生率在0.1～5％之间。
偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】1．肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。
2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1％）。
在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。
左氧氟沙星片说明书
盐酸左氧氟沙星
(Levofloxacin Hydrochloride，可乐必妥，利复星)
【药理作用】本品是氧氟沙星的左旋体，其抗菌作用与氧氟沙星相同，强度是氧氟沙星的1倍。
【临床应用】
适应证：敏感菌引起的轻、中度呼吸系统、泌尿系统、皮肤软组织感染、败血症、肠道感染；粒细胞减少及免疫功能低下患者的感染。
其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染。
剂量与用法：成人，口服，100～200mg，每日2次，病情严重者可增加至每日3次。
注射，成人每日400mg，每日2次静脉滴注4重症感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者，最大剂量可增至每日600mg，每日2次静脉滴注。
【不良反应与防治】不良反应有胃肠道症状如恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等，还可见皮疹、瘙痒。
亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶和总胆红素升高等。
【药物相互作用】
1.本品与含镁或铝的抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、含锌的多种维生素制剂同时使用时，应间隔至少2小时。
2.避免与茶碱同时使用。
3.慎与华法林或其他衍生物、非甾体类消炎药、口服降糖药同时应用。
勿用于癫痫病人。
【临床评价】治疗11例胆囊炎和胆管炎，疗程3～14天，总有效率为72.7%。
对大肠杆菌性肠道感染效果好。
【制剂与规格】片剂：100mg胶囊剂：100mg注射剂：100mg。
2盐酸左氧氟沙星胶囊工艺规程2020
********药业有限公司文件一、目的与范围：规定盐酸左氧氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求，为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。
二、产品概述：2.1产品名称:2.1.1通用餌：盐酸左氧氟沙星胶囊2. 1.2 英文需：Levofloxacin Hydrochloride Capsules2. 1.3 汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang2. 2剂型：胶囊剂2. 3性状：本品为硬胶囊。
2. 4规格：0. lg/粒（以左氧氟沙星计）。
2. 5包装：6粒/板XI板/盒X 400盒/箱：8粒\板><1板\盒心00盒\箱：10粒\板><1板\盒><600盒\箱；10粒\板乂2板\盒><500盒\箱：12粒\板"板\盒><500盒\箱；2. 6批60万粒/批次；100万粒/批次；注：每批生产投料量应严格根据规泄的批量投料。
2. 7功能主治：本品为氧氟沙星的基旋体，抗菌活性是氧氟沙星的2倍。
它的主要作用机理是通过抑制细菌D0旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌以及多数革兰阴性细菌及部分革兰阳性细菌有较强的搞菌活性。
2. 8用法用量：成人每日200mg—300mg,分别2-3次口服。
病情较重者每日剂戢可增至600mg分3 次口服。
另外，可根据的种类及症状适当增减。
2.9批准文号：国药准字H20066862o2. 10贮藏：本品应遮光，密封保存：2.11有效期：24个月。
三、 处方和依据：3. 1处方盐酸左氧氟沙星干淀粉 ********药业有限公司文件二氧化硅适量 1000 粒 注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。
3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。
3.3生产工艺流程图：质量控制1检査是否按处方配料、细度、干淀粉水份。
盐酸左氧氟沙星注射液生产工艺
盐酸左氧氟沙星注射液生产工艺一、引言盐酸左氧氟沙星注射液是一种广泛应用于临床的抗菌药物，用于治疗各类感染疾病。
本文将对盐酸左氧氟沙星注射液的生产工艺进行全面、详细、完整和深入地探讨。
二、盐酸左氧氟沙星注射液的成分盐酸左氧氟沙星注射液的主要成分是左氧氟沙星（Levofloxacin Hydrochloride），其化学名为(+) -9-（2,3-二氟苯基）氟苯基-6-氟氮杂二环[2,3-d]-1,4-嘧啶-3(2H)-酮的盐酸盐。
三、盐酸左氧氟沙星注射液的生产工艺3.1 原料准备1.左氧氟沙星的制备：根据药典中的配方和制备方法，采用合成工艺将左氧氟沙星合成。
2.辅料的准备：根据药典要求，准备辅料包括生理盐水、无菌水、适量的酸和碱等。
3.2 注射液的制备1.左氧氟沙星的溶解：将合成好的左氧氟沙星溶解于适量的生理盐水中，得到一定浓度的左氧氟沙星溶液。
2.调整pH值：用适量的酸和碱调整左氧氟沙星溶液的pH值，保证其符合要求。
3.灭菌处理：使用高温高压的方法对左氧氟沙星溶液进行灭菌处理。
4.分装：将灭菌后的左氧氟沙星溶液分装至无菌注射器中，每支注射器中含有合适剂量的左氧氟沙星溶液。
5.储存：对分装好的盐酸左氧氟沙星注射液进行密封和储存，保证其在一定温度和湿度条件下的稳定性和安全性。
3.3 质量控制1.外观检查：对盐酸左氧氟沙星注射液的外观进行检查，包括透明度、色泽等指标。
2.pH值测定：使用专用的pH计仪器对盐酸左氧氟沙星注射液的pH值进行测定，确保其符合规定的范围。
3.杀菌效果检测：通过无菌实验室的培养和检测，测试盐酸左氧氟沙星注射液的杀菌效果。
4.包装完整性检查：对盐酸左氧氟沙星注射液的包装进行检查，确保其密封完好，无破损和漏液。
5.含量测定：使用分析仪器对盐酸左氧氟沙星注射液中左氧氟沙星的含量进行测定，确保其符合规定的范围。
四、盐酸左氧氟沙星注射液生产工艺的优化为了提高盐酸左氧氟沙星注射液的生产效率和质量，可以从以下几个方面进行优化：4.1 原料采购选择优质的原料供应商，确保从源头上控制原料的质量，避免原料带来的质量问题。
左氧氟沙星片
左氧氟沙星片使用说明书【药品名称】通用名：左氧氟沙星片商品名：英文名：Levofloxacin Tablets汉语拼音：Zuoyangfushaxing Pian本品主要成分为左氧氟沙星。
其化学名为：(S )-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H - 吡啶并[1，2，3-de ]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸半水合物。
其化学结构式如下:分子式：C 18H 20FN 3O 4·1/2H 2O分子量：370.38【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
【药理毒理】本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。
对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。
其作用机制是通过抑制细菌DNA 旋转酶的活性，阻止细菌DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】口服后吸收完全，相对生物利用度接近100%。
单剂量空腹口服0.1g 和0.2g 后，血药峰浓度（Cmax ）分别达1.36mg/L 和3.06mg/L ，达峰时间（Tmax ）约为1小时。
血,H 2O 21N N H 3C F O HCH N O消除半衰期（t1/2β）约为5.1～7.1小时。
蛋白结合率约为30%～40%。
本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。
本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。
口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。
本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
盐酸左氧氟沙星片的说明书
盐酸左氧氟沙星片的说明书人体内部气血不顺，多半是由于热毒所引起的，清热解毒是多数人比较认可的一种养生方式。
热毒是对于这类疾病的一个统称，疾病的发生往往都是由于这些不起眼的小细节所导致的。
目前对于清热解毒，我们为您推荐了一种名为盐酸左氧氟沙星片的药物，对于清热解毒能起到很好的调节效果。
【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星片商品名称：盐酸左氧氟沙星片英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian【主要成份】盐酸左氧氟沙星。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜后显类白色或淡黄色。
【适应症/功能主治】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染、呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染等。
【规格型号】0.1g*12s【用法用量】口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。
病情偏重者可增为每日三次。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、瘙痒等症状。
亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素升高等。
上述不良反应发生率在0.1～5％之间。
偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】对喹诺酮类药过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】1．肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。
2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1％）。
在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。
如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗；肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
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药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之8
化学药品注册分类6 共6页第1页
制剂处方及工艺的研究资料
及文献资料
试验单位：xx制药有限公司
试验负责人：
试验参加者：
试验日期：20xx年2月
资料保存处：xx制药有限公司
联系人：
电话：
xx制药有限公司
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化学药品注册分类6 共6页第2页
处方及工艺的研究资料
1、处方
1.1、处方依据
《中华人民共和国药典》20xx年版20xx年增补本
1.2、处方组成
盐酸左氧氟沙星 115.0 g
预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)
羧甲基淀粉钠 2.0g
微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
1.3、包衣液处方
包衣粉 10.0g
95%乙醇 45ml
纯化水 30ml
制成 75ml
1.4、片芯处方筛选
盐酸左氧氟沙星片为薄膜衣片，规格为0.1g（以左氧氟沙星计）折盐酸
左氧氟沙星为0.115 g，盐酸左氧氟沙星原料药（浙江京新药业股份有限公司
040203）为类白色结晶性粉末。
根据盐酸左氧氟沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足
够的机械强度和良好的外观，同时还必须符合溶出度要求，拟选用10%淀粉浆做
粘和剂、羧甲基淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润
滑剂，并通过单因素来考察试验，来确定所用辅料及比例，结果见下表。
预胶
化淀粉（g） 淀粉（g） 糊精（g） 糖（g）
主
药
结果
外观 硬度
溶出度
5’ 10’ 15’ 20’ 30’
Ⅰ
35 115 光滑明亮 10 9% 24% 51% 83% 95%
Ⅱ
35 115 片面粗糙 6 11% 20% 47% 75% 86%
Ⅲ
35 115 片面发暗 7 7% 19% 42% 58% 74%
Ⅳ
35 115 光滑发亮 9 6% 18% 45% 71% 82%
药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之8
化学药品注册分类6 共6页第3页
综合以上因素，选预胶化淀粉为填充剂，微晶纤维素为润滑剂，10%淀粉浆
为粘合剂，它们的比例为：主药：预胶化淀粉：10%淀粉浆：羧甲基淀粉钠：微
晶纤维素=115：35：10：2：5。选用直径为7.5mm的浅凹冲头压片。理论片重
定为0.165～0.170g。选用xxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣预混剂（批准
文号为豫药准字F20020xx1）,在xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行
薄膜包衣。
2、工艺
2. 1处方：
盐酸左氧氟沙星 115.0 g
预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)
羧甲基淀粉钠 2.0g
微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
2.2工艺规程:
2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加
法混合均匀。
2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅
拌，制成10%淀粉浆。
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤
维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。
2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.3、薄膜包衣
药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之8
化学药品注册分类6 共6页第4页
2.3.1包衣材料溶液的配制：
包衣粉用量=片芯重量×4%
溶液浓度=12%
溶液总重量=包衣粉重量÷12%
溶剂总重量（纯化水）=溶液重量-包衣粉重量
将计算好的纯化水放入不锈钢桶内，开启搅拌，将称量好的包衣粉缓慢加入
旋涡内（5分钟内加完），增加转速维持旋涡，搅拌60分钟。停止搅拌后放置一
段时间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。
2.3.2、包衣工艺
2.3.2.1、预热片芯
将称量好的片芯过筛，筛去细粉倒入贴有六根档板的包衣锅内，开启热风，
同时转动包衣锅，转速控制在1-3转/分，片芯预热至40-45摄氏度（约15分
钟）即可进行包衣，预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。
2.3.2.2、包衣
A：打开压缩空气阀，压力控制在0.3-0.4mpa, 同时将锅速调至5～8转/
分,开启蠕动泵,进行喷雾,蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,
以后逐减小,转速根据片芯情况逐步加快.温度降至37摄氏度时暂停喷雾,待温
度升高后,再行喷雾,这样可防止片子粘贴,保证包衣质量。
B：喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处。
C：包衣过程密切注意片芯温度变化，维持在37摄氏度以上，45摄氏度以
下，操作人员要随时观察片芯，掌握潮湿温度，以防异常现象的发生。
2.3.3、包完后将片子置晾片间干燥（45℃）2小时，即得薄膜衣片。
2.5、三批小试技术数据：
批号 投料量 成品数量 收率
xx0216 10000片 8952 89.5%
xx0217 10000片 9204 92.0%
xx0218 10000片 9546 95.5%
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平均 10000片 9234 92.3%
3、三批小试数据汇总表：
名称
项目
质量标准
xx制药有限公司 浙江京新药业
xx0216 xx0217 xx0218 xx01312
性状 类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类
白色
鉴别 ⑴应均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保
留时间应与氧氟沙星对
照品中左氧氟沙星峰
（后）的保留时间一致。
（3）应均呈正反应
⑴均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 （3）均呈正反应 ⑴均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 （3）均呈正反应 ⑴均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 （3）均呈正反应 ⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰
的保留时间应与氧
氟沙星对照品中左
氧氟沙星峰（后）
的保留时间一致
（3）均呈正反应
崩解
时限
应不得过30分钟 7分钟 10分钟 11分钟 8分钟
重量
差异
应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
有关
物质
供试品溶液色谱中如显杂
质峰，量取各杂质峰面积的
和不得大于供试品溶液的
主峰面积（0.5%）
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
含量
测定
90.0%~110.0% 99.2% 98.7% 101.1% 98.6%
微生物限度检查 细菌数≤1000个/g 霉菌数≤100个/g 大肠杆菌 不得检出 活 螨 不得检出 30个/g <10个/g 未检出 未检出 20个/g <10个/g 未检出 未检出 15个/g <10个/g 未检出 未检出 20个/g
<10个/g
未检出
未检出
4、生产设备
序号 设备名称 设备型号 生产厂家
备注
1 粉碎机组 30BV
2 高速混合制粒机 GHL-250
3 沸腾干燥机 GFG-120
4 旋涡振荡筛 ZS-515
5 整粒机 YPJ
6 二维运动混合机 EYH-1500
7 旋转式压片机 ZP35A
药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之8
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盐酸左氧
氟沙星
PTP
PVC
外包
材料
羧甲基淀粉钠
微晶纤维素
8 高效包衣机 BG-02-1250型
9 铝塑包装机 DPP-250B
5、工艺流程图：
筛粉(80目)
入 库
配 料
制 粒
干 燥
总 混
压 片
包薄膜衣
铝塑包装
半成品检验
外包装
全 检 待 验
预 胶
化淀粉
筛粉(80目)
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