《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》起草说明

附件2

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关

事项的公告》起草说明

一、关于参比制剂有关内容的调整

将《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》（食品药品监管总局通告2016年第61号）中参比制剂遴选顺序调整为（一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品，未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

在《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（食品药品监管总局公告2016年第120号）、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第80号）、《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第120号）基础上，明确允许企业自行从境外采购参比制剂。

二、关于原研药品地产化品种有关内容的调整

将《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告

2016年第106号，以下简称2016年第106号公告）中原研药品地产化品种须开展一致性评价，修改为根据变更情况分类处理：属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评后不影响质量和疗效的，经过食品药品监管总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。属于上市后发生重大变更并与原产国同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。

三、关于可以开展生物等效性试验机构范围的调整

明确一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。

四、关于中国境内企业生产的在欧、美、日上市的品种有关内容的调整

在《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（食品药品监管总局公告2016年第105号，以下简称2016年第105号公告）基础上，明确在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，申请人可用境外上市申报资料申请变更。中国境内企业在欧、美、日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查。

五、关于受理程序的调整

将2016年第105号公告、2016年第106号公告中一致性评价受理程序调整为总局集中受理。

六、关于检查/核查程序的调整

将2016年第105号公告、2016年第106号公告中检查/核查程序调整为立卷审查后根据需要有因开展生产现场检查、研制现场检查、临床试验数据核查。

七、关于检验程序的调整

将2016年第105号公告、2016年第106号公告中检验程序调整为企业报送资料前自行检验或送药品检验机构或第三方机构复核检验，食品药品监管总局根据审评和现场检查视情况抽检。

八、关于审评程序的调整

将2016年第105号公告、2016年第106号公告中审评程序调整为受理后45日内开展立卷审查，不符合要求的不予批准，审评工作一般应在受理后120日内完成。

九、关于一致性评价技术审评机构的调整

将2016年第105号公告、2016年第106号公告中承担一致性评价的技术审评机构由一致性评价办公室调整为食品药品监管总局药品审评中心。食品药品监管总局药品审评中心设立合规办公室，协调有因检查、抽检以及审评等相关环节。

十、关于争议处理程序的调整

将2016年第105号公告中争议处理程序调整为申请人向食品

药品监管总局药品审评中心提出会议沟通申请，会议沟通后申请人仍有异议的，召开专家咨询委员会公开论证。

十一、关于化学药品注册分类改革方案发布前仿制药注册申请有关事宜

在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44）号）、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（食品药品监管总局公告2015年第230号）基础上明确对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人认为达到与原研药品质量和疗效一致要求的，无需撤回后重新申报，可向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

海南民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知

【法规名称】海南民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知【颁布单位】海南省民政厅【颁布文号】【颁布时间】2010-06-13 【实施时间】2010-06-13 【正文】海南省民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知厅机关各处(室)：《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》已经厅长办公会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。二0一0年六月十三日海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程

第一章总则第一条为了规范民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程，根据《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》、《海南省制定与批准地方性法规条例》和《海南省规范性文件制定与备案登记规定》的有关规定，结合我省民政工作实际，制定本规程。地方性法规草案、省政府规章草案在本规程中统称为法规草案;民政厅规范性文件统称为规范文件。第二条本规程所称规范文件，是指除政府规章外，各级行政机关和法律、法规授权具有公共管理职能的组织依据法定职权制发的涉及或影响公民、法人和其他组织权利义务的具有普遍约束力的决定、通告、命令等行政公文。第三条民政厅起草法规草案和制定规范文件的工作内容： (一)民政厅或民政厅与其他部门联合起草的法规草案; (二)民政厅或民政厅与其他部门联合制定的规范文件。第四条本规程第三条第一项所称的工作包括：立项、起草、审查、审议、上报。本规程第三条第二项所称的工作包括：立项、起草、审查、审议、备案、公布、解释、修改和废止。第五条政策法规处负责起草法规草案和制定规范文件过程中的立项、组织、协调、指导、审查等工作。第二章立项第六条政策法规处根据省人大常委会立法规划和省政府立法计划，结合民政工作实际，制定年度起草法规草案和制定规范文件计划，经厅长办公会议审议后上报和公布。各业务处(室)应当于每年2月底前向政策法规处提出年度立项申请。立项申请应当说明法规草案和规范文件所要解决的主要问题、依据的方针政策和拟确定的主要制度。

起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明

起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明（一）制定规范性文件的背景、必要性及可行性；（二）制定规范性文件的过程；（三）制定规范性文件的法律、法规或规章依据； 1、《………法》； 2、《……条例》； 3、………规章（四）措施说明或者争议问题的协调情况；（五）制定的规范性文件的主要内容；（六）其他需要说明的事项。规范性文件草案说明概述起草规范性文件应当包括规范性文件草案主文及其说明；规范性文件草案的说明是指，规范性文件的起草机构为便于有关部门或人员对草案提出意见或建议；

便于审查机构对草案进行审查，规范性文件草案的说明作为一种行政公文，产生的历史很短；它是在《 ___关于全面推进依法行政实施纲要》公布后，在我国依法行政的进程中；经常出台规范性文件的必然要求，类似于法规规章草案的说明。公文是传达政令的工具。公文质量的高低，关键看其内容是否具有科学性。《史记·楚元王世家》中有这样一句话：“安危在出令”。意思是说，安全和危险在于发布什么法令。可见，科学设计文件内容是何等重要。那么，起草文件应该注意哪些问题呢? 戒照抄照转。现在有些地方贯彻上级的文件，不是从本地、本部门实际出发，而是不管效果，照抄照转。这是一种极不负责任的态度。上级的文件是面对一定范围讲的，提出问题、解决问题一般是从普遍意义角度考虑的，一些地方的特殊情况不可能都照顾到，有些问题的解决办法也不可能讲得很具体。这就要求下级机关和单位必须根据上级文件规定的原则、精神，结合本地、本部门的实际，提出具体的贯彻意见。正如一位领导同志所指出的，每个层次都不单纯是个执行问题，都具有主动和被动这两重性，即对中央的指示

常用业务参数海关常用代码表

常用业务参数海关常用代码表领证商品备注表(LICENSEN) 征免性质代码表(LEVETYPE) 关别代码表(CUSTOMS) 国内地区代码表(DISTRICT) 反倾销名单(IMPORTSU) 货币代码表(CURR) 国别地区代码表(COUNTRY) 进口商品临时税率表(TEMPOR) 监管证件代码表(LICENSED) 监管方式代码表(TRADE) 运输方式代码表(TRANSF) 计量单位代码表(UNIT) 用途代码表(USE_TO) 结汇方式代码表(LC_TYPE) 征减免税方式代码表(LEVYMODE) 地区性质代码表(DIST_TYPE) 货币代码表(CURR) 企业性质代码表(CO_TYPE) 成交方式代码表(TRANSAC) 常用计量单位换算资料长度1英寸=25.4毫米
1英尺=12英寸=0.3048米
1码=3英尺=0.9114米
1英里=1760码=1.609千米
1海里=1852米
面积
1平方英寸=6.45平方厘米
1平方英尺=144平方英寸=9.29平方分米
1平方码=9平方英尺=0.836平方米
1英亩=4840平方码=0.405公顷
1平方英里=640英亩=259公顷
体积
1立方英寸=16.4立方厘米
1立方英尺=1728立方英寸=0.0283立方米
1立方码=27立方英尺=0.765立方米
容积
英制
1品脱=20液量盎司=34.68立方英寸=0.568升
1夸脱=2品脱=1.136升
1加伦=4夸脱=4.546升
1配克=2加伦=9.092升
1蒲式耳=4配克=36.4升
1八蒲式耳=8蒲式耳=2.91百升
美制干量
1品脱=33.60立方英寸=0.550升
1夸脱=2 pints 品脱=1.101升
1配克=8 quarts 夸脱=8.81升
1蒲式耳=4s 配克=35.3升美制液量
1品脱=16液量盎司=28.88立方英寸=0.473升
1夸脱=2品脱=0.946升
1加伦=4夸脱=3.785升
常衡
1格令=0.065克
1打兰=1.772克
1盎司=16打兰=28.35克
1磅=16盎司=7000谷=0.4536千克
1英石=14磅=6.35千克
1四分之一英担=2英石=12.70千克
1英担=4四分之一英担=50.80千克
1短吨(美吨)=2000磅=0.907公吨
1长吨(英吨)=20英担=1.016公吨
适用从量消费税商品的重量与体积换算关系为：
啤酒1吨=988升黄酒1吨=962升
汽油1吨=1388升柴油1吨=1176升编码的俗名和学名对照表俗名学名商品编码备注

制订该规范性文件的必要性可行性制定的法律和政策依据所确立

附件2 深圳市食品药品监督管理局食品安全初步筛查管理规定（试行）起草说明为贯彻落实《深圳经济特区食品安全监督条例》第三十六条“……初步筛查具体办法由市食品药品监督管理部门另行制定”，按照工作安排，市食药局风险监测管理处牵头起草了《深圳市食品药品监督管理局食品安全初步筛查管理规定（试行）》（以下称《规定》），现将有关起草情况说明如下：一、制定《规定》的目的《深圳经济特区食品安全监督条例》自2018年5月1日起施行，其第三十六条规定“食品药品监督管理部门可以使用简化流程、快速检测等方法对食品或者食用农产品进行初步筛查。初步筛查结果表明不符合食品或者食用农产品安全国家标准的，实施进一步检验。被筛查人对初步筛查结果有异议的，可以在国家规定时限内申请复检。复检不得简化流程，不得采用快速检测方法。初步筛查结果表明不符合食品安全国家标准的，检验前食品或者食用农产品经营者或者持有人对初步筛查结果无异议并且自行下架或者销毁该批次食品或者食用农产品的，食品药品监督管理部门在监督其自行下架或者销毁后，可以免予行政处罚。初步筛查具体办法由市食品药品监督管理部门另行制定”。

初步筛查的结果对行政相对人会产生实际影响，且初筛不合格的，会有负面影响，急需制定食品安全初步筛查工作管理规定，以指导和规范我局组织开展的食品安全初步筛查工作。二、制定《规定》的依据主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《广东省食品安全条例》、《深圳经济特区食品安全监督条例》等法律法规。三、制定《规定》的必要性和可行性必要性：目前，在食品和食用农产品抽样检验工作中，开展了一些简化抽样流程的食品安全监测实践，但需要通过制定规范性文件的方式进一步规范这方面的工作。另外，快速检测已成为食品安全监督的重要辅助手段，市食药局和各辖区局组织开展的快检，以及各区政府开展的“一街一车一室”，其全年的快检数量较大，但快检结果和快检产品质量、快检人员操作水平、以及快检机构日常管理等要素密切相关，总局和省食药局也未制定具体的快检检测工作方面的管理规定，因此需要制定相关管理办法来进行规范。可行性：根据《深圳经济特区食品安全监督条例》，初步筛查可以分为两类：一是简化抽样检验流程的食品安全监测；二是快速检测。从简化抽样检验流程的食品安全监测工作来看，市食药局通过采取以消费者名义匿名购样，食用农产品抽样过程中简化现场制样环节等措施，提高了工作效率，这些具体工作为制定该《规定》提供了实践经验。此外，在制定《规定》过程中，

各种国际贸易方式及代码

贸易方式代码表 0110 一般贸易一般贸易 0130 易货贸易易货贸易 0214 来料加工来料加工装配贸易进口料件及加工出口货物0243 来料以产顶进来料加工成品以产顶进 0245 来料料件内销来料加工料件转内销 0255 来料深加工来料深加工结转货物 0258 来料余料结转来料加工余料结转 0265 来料料件复出来料加工复运出境的原进口料件 0300 来料料件退换来料加工料件退换 0345 来料成品内销来料加工成品转内销 0420 加工贸易设备加工贸易项下外商提供的进口设备 0446 加工设备内销加工贸易免税进口设备转内销

0456 加工设备结转加工贸易免税进口设备结转0466 加工设备退运加工贸易免税进口设备退运出境0513 补偿贸易补偿贸易 0615 进料对口进料加工(对口合同) 0642 进料以产顶进进料加工成品以产顶进 0644 进料料件内销进料加工料件转内销 0654 进料深加工进料深加工结转货物 0657 进料余料结转进料加工余料结转 0664 进料料件复出进料加工复运出境的原进口料件0700 进料料件退换进料加工料件退换 0715 进料非对口进料加工(非对口合同) 0744 进料成品内销进料加工成品转内销 0844 进料边角料内销

进料加工项下边角料转内销 0845 来料边角料内销来料加工项下边角料内销 0864 进料边角料复出进料加工项下边角料复出口 0865 来料边角料复出来料加工项下边角料复出口 1110 对台贸易对台直接贸易 1139 国轮油物料中国籍运输工具境内添加的保税油料、物料1215 保税工厂保税工厂 1233 保税仓库货物保税仓库进出境货物 1234 保税区仓储转口保税区进出境仓储转口货物 1300 修理物品进出境修理物品 1427 出料加工出料加工 1500 租赁不满一年租期不满一年的租赁贸易货物 1523 租赁贸易租期在一年及以上的租赁贸易货物 1616

中国药典中药质量标准起草说明编写

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。二、编写格式及要求（一）中药材 1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。生境野生或栽培（有无GAP基地）。主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】

县政府规范性文件附件范本(小手册)

附件1：关于《航海县企业续贷周转金管理暂行办法》起草说明为使用和管理好企业续贷周转金，确保周转金规范运作，安全运行，充分发挥周转金使用效益，我局起草了《航海县企业续贷周转金管理暂行办法》，现就起草该办法的必要性、起草依据及主要内容作如下说明：一、起草必要性为贯彻落实全省银行业“不断贷、不抽贷、不压贷”要求，切实为实体经济营造良好的外部环境，支持我县企业向银行融资，减少投放风险，确保周转金安全、高效运行，实现周转金的合理化、规范化、科学化管理，根据上级要求，结合我县实际起草了本办法。二、起草依据本办法以《省人民政府办公厅转发省政府金融办等部关于帮助企业做好流动性风险 —1—

防范化解工作指导意见的通知》（鄂政办发〔2015〕6号）和《省政府金融办、人民银行武汉分行、湖北银监局关于全省银行业贯彻落实“不断贷、不抽贷、不压贷”要求的通知》（鄂金办发〔2015〕55号）文件精神为起草法律依据。三、主要内容说明本办法共六章十五条，对周转金的筹集，使用原则、投放回收以及监督管理予以明确。为贯彻省政府文件精神，进一步为实体经济营造良好的外部环境，支持我县企业向银行融资工作，特请县政府发文，正式出台《航海县企业续贷周转金管理暂行办法》。现将我县《管理办法》报请政府审查决定。当否，请批示。航海县财政局年月日—2—

附件2：（加盖公章）社会稳定风险性评估报告一、在政策制度上无风险根据《省人民政府办公厅转发省政府金融办等部门关于帮助企业做好流动性风险防范化解工作指导意见的通知》（鄂政办发〔2015〕6号）和《省政府金融办、人民银行武汉分行、湖北银监局关于全省银行业贯彻落实“不断贷、不抽贷、不压贷”要求的通知》（鄂金办发〔2015〕55号）精神，县财政局起草《航海县企业续贷周转金管理暂行办法》，政策制度上有依据。二、在实际操作上无风险设立企业续贷周转金是为了贯彻落实省政府全省银行业“不断贷、不抽贷、不压贷”要求而设立的临时应急“过桥”资金，一是周转金主要用于解决企业因归还银行贷款而带来的临时性资金周转困难，周转时间不超过 —3—

质量标准起草说明的技术要求

质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。（二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。（三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。

规范性文件合法性

规范性文件合法性审查文书文件名：起草单位：送审日期：目录

部门审批表

长春市人民政府局关于申请《（草案）》合法性审查的函市政府法制办：为了，根据，我单位起草了《（草案）》。我单位法制机构已对《（草案）》进行了合法性审核，并经集体讨论决定通过，拟以的名义制发。现送贵办进行合法性审查。请予审查。附：《起草说明》（公章）年月日关于《（草案）》的起草说明市法制办：一、制定的必要性、可行性 ××××××××××××××××××××××× ×××××××××××。

二、制定的依据、××××××××××××××××××××；、××××××××××××××××××××；、××××××××××××××××××××；三、设定的主要制度及情况说明、×××××××××××××××××××；、×××××××××××××××××××；、×××××××××××××××××××；四、公众参与、征求意见、咨询论证、风险评估、集体讨论的采纳情况 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。年月日（公章）

规范性文本格式为统一草案文本格式，便于规范性文件的起草、修改和审议，对规范性文件草案文本格式进行如下规范：一、文本封面的规范性文件的名称为宋体磅，“（送审稿）”为宋体小初，印制日期为汉字宋体磅。其他文字字体、字号参见附件文本格式样式。二、文本封面不标注页码，正文底层中处标注页码。三、法规草案文本采用文档格式、左侧装订成本，纸张规格为型纸，文字方向为横向。年夹馅棚户区改造工作实施方案（磅宋体）

《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明

中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿）起草说明 —、起草背景质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。

2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。三、主要起草思路本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。四、需要说明的问题（一）药品质量研究的主体责任意识本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。（二）坚持传承与创新中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别

茳芒决明子质量标准起草说明

起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。

规范性文件起草、备案、审核工作流程

规范性文件起草、审核、决定、公布和备案流程按照《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》和市法制办关于规范提请市法制办对文件草案进行合法性审核有关程序的通知要求，规范性文件的起草、审核、决定、公布和备案应遵循以下流程：一、规范性文件的起草责任科室：相关业务科室按照《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》第十条和市法制办关于印发《大庆市行政机关规范性文件制定技术指导规范（试行）》第65条规定，由相关业务科室承担规范性文件的起草工作，起草科室应当广泛听取公民、法人或者其他组织以及有关机关、专家的意见；涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的，起草科室应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者将起草的规范性文件向社会公布等方式征求意见，最终形成文件草案，规范性文件草案说明应当包括下列内容：（一）制定该文件的必要性和可行性；（二）所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定；（三）拟解决的主要问题以及采取的主要措施；（四）对有分歧意见的协调处理情况和其他需要说明的问题。二、规范性文件的审核责任科室：法规科

按照《黑龙江省规范性文件制定和备案规定》第十五、十六条和市法制办关于印发《大庆市行政机关规范性文件制定技术指导规范（试行）》第71条规定，起草科室应当将文件草案交法规科认定，属于规范性文件的，由法规科进行合法性审核。起草科室应当向法规科提供下列材料：（一）该文件的起草说明；（二）所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定的文本；（三）协调论证结论和各方面意见采纳情况等有关材料。法规科在受理规范性文件草案后，应当严格遵照《大庆市规范性文件合法性审核工作指导意见（试行）》要求，依法把好合法关、合理关、可行关，应当自接到该草案之日起十日内，就下列事项依法提出审核意见：（一）是否超越制定机关的法定职权；（二）内容是否与法律、法规、规章相抵触；（三）内容是否与相关政策以及上级机关有关规定相违背；（四）拟确立的措施是否符合实际情况，是否具有可行性和可操作性；（五）是否与相关的规范性文件协调、衔接；（六）起草工作是否符合法定程序；（七）其他需要审核的内容。涉及重大事项时请法律顾问出具法律意见，最终形成审核意见。对于在合法性审核中，未与起草科室达成一致意见的内容，法规科明确要求起草科室将该情况提交会议集体讨论决定。

关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明

关于《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿）的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了

由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内

心安宁片质量标准起草说明

心安宁片质量标准起草说明【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液

质量标准及起草说明

汉桃叶的质量标准及起草说明姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学汉桃叶质量标准【中文名】汉桃叶【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。【产地】广西【性状】植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。【鉴别】显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶

《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明

附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则一、概述本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基

于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。

规范性文件管理办法

神农架林区行政机关规范性文件管理办法第一章总则第一条为规范我区行政规范性文件制定程序，加强对行政规范性文件前置审查和备案管理，保证行政规范性文件质量，维护法制统一，促进依法行政，根据《中华人民共和国立法法》、《国家行政机关公文处理办法》、《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县依法行政的决定》和《湖北省规范性文件备案审查规定》等有关规定，结合本区实际，制定本办法。第二条本办法所称行政机关规范性文件(以下简称规范性文件)，是指林区政府及所属部门(包括乡镇政府、林区政府组成部门和直属机构、办事机构、依法设立的派出机构和其他依法行使政府行政管理职能的机构)，根据法律、法规、规章和政策以及其他上位法(包括上级规范性文件)的规定，依据法定职权和程序制定的规范行政管理事务，公开发布并反复适用，在所管辖区域内具有普遍约束力的文件。规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。第三条本区规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释、评估、清理，适用本办法。行政机关的内部工作制度、人事任免和奖惩决定以及对具体事项作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的文件，不适用本办法。第四条林区政府法制办主管全区规范性文件的法律审查与备案监督工作，并具体负责政府规范性文件的法律审查和报送

林区政府备案的部门规范性文件的备案审查工作。林区政府所属部门的法规科或负责法制工作的机构负责本部门规范性文件的法律审查工作。第五条制定规范性文件应当依照法定的权限和程序。规范性文件的内容不得违反宪法、法律、法规、规章和政策的规定，不得违背上级规范性文件。第六条制定规范性文件应当从实际出发，依法科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、行政机关的权力与责任。第七条制定规范性文件应当体现改革精神，有利于依法规范行政行为，有利于提高行政效能，有利于保障公民、法人和其他组织的合法权益，符合本区经济和社会发展要求。第八条规范性文件不得设定下列事项 (一)行政许可； (二)行政处罚； (三)行政强制； (四)行政事业性收费； (五)限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利； (六)增加公民、法人和其他组织的义务； (七)法律、法规和规章规定的规范性文件不得设定的其他事项。第九条规范性文件的名称可以使用“办法”(暂行办法)、“规定”(暂行规定)、“决定”、“实施办法”、“实施细则”、“意见”、“通告”等。

羚羊角质量标准及起草说明

羚羊角质量标准及起草说明【出处】《神农本草经》【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。【原动物】赛加羚羊【药材及产销】本品为羚羊的角。国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。