安瓿瓶洗灌封联动线培训教
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
安瓿瓶洗灌封联动线培训教
ASZ620/38A灭菌干燥机
主要结构及作用 1概述 此机系用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输出隧道在以密封系 统内完成容器的干燥，消毒和冷却。 隧道密封系统分三部分完成整个容器密封，第一部分为预热部分(LE)， 第二部分为干燥、消毒部分（LH），第三部分为冷却部分（LK）。 2预热部分 预热部分（LE） （如图2）主要由层流箱体（1），低噪音风机（2）， 指示用接近感应开关（3）和高效空气过滤器（4）等组成。开机后， 层流箱体（1）上腔的风机（2）从干燥消毒部分（LH）的上箱（图4 中5）中吸入经过初级过滤的空气，然后，压入层流箱体（1）下腔， 经过高效空气过滤器（4）将洁净的空气压向容器，对容器进行预热， 然后由底座抽风机抽走，事外面的脏空气不能进入风道内，故可始终 保持容器的洁净度。
QCL80立式超声波洗瓶机
主要机构及作用
1.本机为立式转鼓机构，采用网带进瓶，绞龙分瓶，机械手夹瓶，翻转并连 续旋转，洗瓶喷灌作往复摆动、跟踪运动。动作准确可靠，生产效率高。
2..机器上所有接触清洗液、气的部件都采用不锈钢及无毒、耐腐蚀材料制造。
全部工作区用白色透明有机玻璃罩封闭，防止了外界环境的污染，符合GMP规 范要求。 3.采用超声波清洗技术，利用超声波空化作用所产生的机械摩擦力，清除用 一般洗瓶工艺难以清除的瓶内，外粘附较牢靠的物质。采用内浸式超声波换 能器，噪声低。同时被洗容器直接从换能器上通过，超声波辐射强，功率损 失少，清洗效果好。）
ASZ620/38A灭菌干燥机
ASZ620/38A灭菌干燥机
3干燥消毒部分 干燥消毒部分（LH） （如图3）分二体，一体为烘箱体，另一体为烘箱上箱。烘 箱上箱由箱体（1）和初级过滤器（2）组成，整个箱体密封，其一端与预热部分 层流箱体（图2）相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器（图2中4）。这种 结构有两点好处：第一，经过初级过滤后，空气的较大颗粒的微粒被过滤掉，可 使高效过滤一下小微粒即可，延长了高效过滤其的使用寿命：第二，从初级过滤 进风到高效过滤器排风所形成的层流风道，正好经过烘箱箱体上的两个热风电机 （图3中的3），此时即可将电机散发的热量带走，延长电机寿命：同时又使进入 低噪音风机（图2中的2）前的空气温度升高，使排向容器的空气有一定的温度， 对容器进行预热，以免薄壁容器（如安瓿等）在进入烘箱使爆裂。烘箱箱体主要 由箱体（4），高温风机（7），不锈钢电热管(5),高温高效空气过滤器（6）和初 级过滤器）8）等组成。开机时，空气由初级过滤器（8）进入，按箭头方向向上 经过不锈钢电热管（5），将空气加热后，被高温风机（7）吸入再按箭头方向经 过高温过滤器（6），通过高温（最高可达300℃）洁净空气对容器进行干燥和杀 菌消毒，其废弃沿着底下箭头的方向被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将 过滤与加热用隔热板分开，形成如图箭头方向所示的明显的层流风道，而不使紊 乱,因而此结构可使容器在烘箱箱体（3）内形成均匀的层流压强保护之下，避免 箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
从控制上谈安瓿洗、烘、灌、封生产线的改进
从控制上谈安瓿洗、烘、灌、封生产线的改进摘要：从现行安瓿瓶洗烘灌封联动机组的联动控制简介入手，阐述了其联动控制所存在的问题，并提出了改进方案。
关键词：安瓿瓶洗烘灌封联动机组；联动控制；存在的问题；改进方案1现行安瓿洗、烘、灌、封生产线的控制安瓿洗、烘、灌、封生产线是我国水针剂生产厂主要生产设备，其由洗瓶机、灭菌干燥机与灌封机组成，其实现了水针剂从洗瓶、灭菌干燥、灌液到封口多道工序生产的联动，缩短了传统工艺过程，减少了生产过程中的交叉污染，提高了水针剂的生产质量和生产效率。
现行安瓿洗、烘、灌、封生产线联动时，各单机的协调运行主要是依靠堆、缺瓶控制和速度匹配来实现。
1.1洗瓶机和灭菌干燥机的堆、缺瓶是依靠接近开关与安瓶感应板的相互作用来执行的。
当灭菌干燥机入口处瓶子过少时，其呈现疏松状态，安瓿感应板在拉簧的作用下脱离接近开关，此时接近开关发出讯号，令灭菌干燥机的输瓶电机停止运转，网带停止运行。
当灭菌干燥机入口处瓶子增多时，安瓿挤压拨瓶板，克服拉簧的拉力。
当感应板覆盖接近开关时，接近开关发出讯号，令烘干机网带电机运转，网带送瓶。
网带运行一段距离以后，入口处的安瓿瓶又会呈现疏松状态，网带停止运转。
如此周而复始，洗瓶机和灭菌干燥机才能达到安瓿瓶的动态平衡。
然而，当灭菌干燥机入口处瓶子过多时，发生堵塞，感应板覆盖挤瓶接近开关，洗瓶机停止运转，避免瓶子因过度挤压而破损。
1.2当灭菌干燥机与灌封机之间设有缓冲区，灭菌干燥机和灌封机的堆、缺瓶是依靠缓冲区伸缩带的移动端与缺瓶、挤瓶接近开关相互作用来执行的。
当缓冲区瓶子过少(即出现缺瓶)时，伸缩带移动端靠近灭菌干燥机，缺瓶接近开关动作，进瓶绞龙停止进瓶；当缓冲区瓶子过多(即出现挤瓶)时，伸缩带移动端远离灭菌干燥机，挤瓶接近开关动作，灭菌干燥机网带停止运转，停止送瓶。
1.3各单机的速度匹配主要采用手动调速来实现。
2在控制上现行安瓿洗、烘、灌、封生产线所存在的问题总结药厂长期使用的情况，现行安瓿洗、烘、灌、封生产线联动的协调控制方式中采用手动调速，其不足之处：(1)洗瓶机、灭菌干燥机网带和灌封机绞龙起停频繁，工艺参数不稳定，影响药品的生产质量的一致性；(2)机器的接触器频繁动作，电器故障率增加；(3)当速度匹配不好时，灭菌干燥机的网带与安瓿瓶底的相对运动较大，易磨擦产生微粒，造成污染；(4)各单机之间速度匹配调整不方便。
小型安瓿瓶灌封机安全操作规定
小型安瓿瓶灌封机安全操作规定为了保障小型安瓿瓶灌封机的正常运转和工作人员的生命安全，特制定本安全操作规定。
请使用者和维修人员仔细阅读并遵守相关规定，以确保产品运作正常、稳定及安全。
1. 使用前的安全注意事项1.1 在使用小型安瓿瓶灌封机之前，必须仔细阅读认真理解本机的使用说明及危险提示，不得擅自瞎操作。
1.2 机器应安置在干净整洁，照明充足的空间内，周围不应存放易燃、易爆、腐蚀、毒害等物品。
1.3 应该在通风良好的环境下使用灌封机，不得将机器安装在封闭空间中操作，并保持极好的通风状态；同时操作人员也应当戴好口罩和护目镜。
1.4 使用灌封机前，必须对输入电压进行检查。
要确保输入电压的频率和动态范围均与机器标签上标明的规格一致。
并且，在检查电压之前，应将所有开关保持断开状态，开动机器之前也要确认所有组件、连接器和电缆都已接好。
1.5 外壳上不能贴纸、胶带或其他商品、广告标签。
2. 操作前的准备2.1 灌封机应该始终处于关闭状态，如需进行维修或清洗，请将机器的电源线拔出。
2.2 在使用之前，需要首先进行器件的检查，以保证所有器件的正常运转。
检查步骤包括：•检查灌封机底座螺栓、五花八门盖的紧固度，确保机器的整体稳定性。
•开启控制面板，确保释放按钮的灯亮起。
•在发动机的一侧释放螺母，并检查机器的动力系统轴承和节气门的运转情况。
2.3 在灌封机内部添加润滑油，确保机器在操作过程中润滑良好。
3. 操作过程中的注意事项3.1 在打开灌封机进行操作之前，需要先确保机器处于完全关闭状态，并且将螺母紧固。
3.2 在操作过程中，应当小心有效保护眼部和手部，注意防护。
特别是注意机器的旋转部件，因为旋转部件有可能会刮伤皮肤或者卷入纱线中。
3.3 操作过程中，应当注意保持机器运行时的稳定性，不要在灌封机上堆放杂物或者衣物等物品。
3.4 不可使用绝缘不良的工具操作机器，严格禁止用湿手接触灌封机上的任何部位或组件，以免电梯触电。
安瓿瓶前处理项目课程教案
安瓿瓶前处理项目课程教案教师姓名授课班级授课日期课时数模块A 安瓿瓶淋洗、安瓿瓶甩水、安瓿瓶烘干灭菌教学场所液体制剂车间教学目标1、安瓿瓶前处理工艺流程。
2、学习淋瓶机、甩水机、远红外线隧道烘箱操作规程。
3、通过安瓿瓶前期灭菌处理，深入体会制药工作的安全生产与质量控制。
教学重点1、安瓿瓶前处理工艺流程。
2、每道工序完成后中控检验。
教学难点1、淋瓶机各控制开关开启、关闭顺序。
2、甩水过程安全控制与甩水时间控制。
3、远红外线隧道烘箱温度与传送速度控制。
更新、补充删节内容1、气水喷射式安瓿洗瓶机组介绍2、蒸煮箱蒸煮消毒所需设备、药品制剂淋瓶机、甩水机、远红外线隧道烘箱、托盘、安瓿瓶等教学方法演示法、讲解法、实践操作法、小组讨论法教学组织形式以16人/组、3组/班为单位教学以4人/组、12组/班为单位手动练习教学实施过程教师讲解、演示操作。
学生模拟、操作练习。
教学过程与时间安排安瓿瓶前处理工艺流程(30min)喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程（我校实训项目）安瓿瓶——淋瓶机——蒸煮消毒——甩水机——远红外线隧道烘箱安瓿瓶经过淋瓶机清洗瓶内外壁，瓶内注满水后进蒸煮箱高温消毒，再经甩水机将瓶内水甩干，最后过远红外线隧道烘箱，完成烘干灭菌。
使安瓿瓶达到洁净无菌。
安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。
趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。
喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。
单体设备操作规程喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。
此外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
气水喷射式安瓿洗瓶机组（目前应用较多的洗瓶机组）由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成。
利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
完成二水二气的冲洗吹净程序。
喷淋式安瓿洗瓶机单体设备操作规程(30min)一、淋瓶机操作规程1、领取批生产记录、标志卡、安瓿瓶（两托盘）。
灌装联动线风险控制与验证教学资料
Ø称重（在线抽检/全检/剔除） Ø加塞自动上料装置 Ø在线CIP/SIP
灌装加塞机-验证要求
验证要求内容：
Ø机械运转率 Ø计数功能 Ø生产能力 Ø加塞成功率 Ø无瓶止灌率 Ø灌装精度 Ø倒瓶率 Ø瓶子破率
隔离器
屏障技术
几种隔离系统的区别
项目 与外界环境密封
情况
保护对象 气流方向 内部压力 回风形式 压力控制
洗烘灌联动线风险控制机与验证
小容量注射剂设备流程简图
无菌冻干生产线
灭菌柜 灭菌烘箱
冻干机 无菌环境
轧盖
洗瓶设备
灌装
洗瓶机
大多数冻干产品使用包材为玻璃容器，玻璃容器灭 菌前的准备通常为一系列冲洗和淋洗。清洗过程能有效 去除附着容器表面的杂质洗瓶机主要对洗瓶的破损率、 循环水质、不溶性微粒数以及洗后玻瓶的澄明度等进行 考察验证。
灭菌 外部环境级别
（EU-GMP)
O-RABS 非密封
产品 层流 正压 直接房间取排风 不控制 手动灭菌 B级
C-RABS 密闭
产品和操作者 层流
正压或负压 自循环 控制 自动VHP B级
ISOLATOR 密闭
产品和操作者 层流或湍流 正压或负压 自循环 严格控制 自动VHP D级
被动性RABS 系统-开式与闭式
烘箱-设计要求
隧道烘箱应具有的功能
●温度分布均匀
一般300-350℃左右温度
干热灭菌的等效灭菌时间Fh＞1365
●洗烘瓶室和无菌灌装室压差
控制在10Pa ~20Pa；
●设计上能够方便的进行清洁处理
对输送网带定期进行在线(超声波)清洗；
烘箱-设计要求
验证内容： Ø空载机械运转率--Ø生产能力 Ø网带传送速度 Ø高效过滤器的完整性-Ø过滤器出口风速和层流状况--Ø层流空气下封闭工作区尘埃粒子检测 Ø空载热（温度）分布的验证 Ø满载温度分布的验证和热穿透---最冷点也能达到灭菌去热 原要求 Ø微生物及内毒素挑战试验---内毒素至少下降3个对数单位 Ø出箱瓶子温度---
安瓿瓶洗烘联动线
安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止Xxxx制药股份有限公司用户需求名称编号审核和批准部门姓名职务签名日期起草人审核人批准人生效日期部门分发数量数量版本颁布日期颁布原因00 首次颁布安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止目录1. 简介 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 物料规格 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。
6. 用户及系统要求 (5)6.1.URS01联动线技术要求 (5)6.2. URS02：各单机技术要求.............................................................................. 错误！未定义书签。
6.2.1 URS02a：立式超声波清洗机 (7)6.2.2.URS02b：灭菌隧道烘箱 (9)6.2.3.URS02C：安瓿灌封机 (13)6.3.URS03：控制系统要求 (15)6.4.URS4：仪表要求 (16)6.5.URS05：清洁要求 (16)6.6.URS06：润滑剂要求 (17)6.7.URS07：文件要求...................................................................................... 错误！未定义书签。
6.8.URS08：设备转运要求 (20)6.9.URS09：验证/确认要求 (20)6.10.URS10：服务与维修要求 (21)6.11.URS11：供应商对项目要求的确认 (21)6.12.URS12：合同和采购单 (24)安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止1. 简介非最终灭菌水针车间：1~10ml联动线数量：x条线2. 目的和范围目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
(整理)注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析.
注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析摘要：注射剂生产过程中洗瓶、灌封是保证产品无菌的最关键操作，本文总结了利用洗烘灌联动机进行上述操作中二十多个工序的常见问题和故障，论述了在生产中如何进行正确操作，如何及时处理故障并保证生产。
关键词：注射剂；洗瓶；灌封；问题；解析1.引言注射剂生产中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式对安瓿瓶进行洁净清洗，灌封是将配制合格的药液一般经三级过滤后,定量地灌装到洁净的安瓿中并加以密闭的过程，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作[1]。
在恒星制药有限公司实习的这段时间里，我在注射剂车间里主要在洗瓶和灌封岗位，此岗位采用的是长沙楚天药械厂洗烘灌联动机机械化操作，本联动机组由QCL系列立式超声波清洗机、KSZ系列杀菌干燥机、AGF系列安瓿灌封机三台单机组成，分为清洗、干燥灭菌、灌装封口三个工作区。
每台可单机使用，也可联动生产，联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水(瓶内、瓶外)、冲气(瓶内、瓶外)、预热、烘干灭菌、冷却、(前冲气)、灌装、(后冲氮)、预热、封口等二十多个工序。
我们的任务是熟练掌握技巧，能够及时排除故障，保证机器正常运转，确保生产环境符合GMP要求。
可是在操作过程中还是会遇到很多疑难问题，先将其归纳如下，并进行解析，为以后工作提供依据。
2.洗瓶洗瓶是整个注射剂生产的基础，它决定着后续工作能否继续进行，所以洗瓶机的正确操作至关重要。
2.1 洗瓶机工作前的准备问题2.1.1在药厂正常生产中必须要达到的条件水气压力必须达到要求0.2~0.3mp，压力过大将会造成压力表使用寿命降低，洗瓶之前必须检测水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽内装适量的水，拿至灯检室检测，待合格后就可以进行洗瓶，洗瓶的效果检测是靠洗出的瓶子装合格的注射用水到灯检室检测。
如发现清洗达不到要求，主要的原因有：所有不锈钢管路内壁可能有污物；水气压力过小，冲洗效果不好；还有就是可能洗瓶的水质未达到要求；过滤器芯未达到要求，型号不对，都是影响冲洗效果的主要因素。
洗瓶机工艺及操作培训
洗瓶机工艺及操作培训洗瓶机是一种用于清洗瓶子的设备，广泛应用于制药、食品、化工等行业。
为了提高生产效率和产品质量，正确地操作洗瓶机是至关重要的。
下面是洗瓶机工艺及操作培训的基本步骤。
1. 工艺流程：a. 瓶子进料：将瓶子通过输送装置送入洗瓶机。
b. 预洗：在该步骤中，瓶子经过水冲洗，主要去除表面的粗略污物。
c. 瓶口冲洗：瓶口是最易受污染的部位，所以需要单独进行冲洗，通常使用高浓度的洗涤剂进行清洁。
d. 冲洗剂清洗：瓶子在洗瓶机中进行多次冲洗，通常使用含有洗涤剂的水溶液进行清洗，以彻底去除瓶子内外的污物。
e. 末次冲水：在该步骤中，使用纯净水对瓶子进行最后一次冲洗，以确保瓶子无残留洗涤剂。
f. 瓶子出料：经过以上步骤后，已清洗好的瓶子从洗瓶机中输送出来。
2. 操作说明：a. 操作前应仔细检查洗瓶机的各项设备是否正常运行，确保联动设备与洗瓶机的连接是否稳固。
b. 准备好所需的清洁剂和冲洗剂，根据工艺流程确保操作步骤的正确。
c. 打开洗瓶机的电源开关，按照操作面板上的指示进行设定。
d. 将要清洗的瓶子放入洗瓶机的进料口，确保进料口和输送装置对齐，以避免堵塞或排列不齐。
e. 应仔细观察瓶子在洗瓶机内的运行情况，确保瓶子能够顺利地完成所有的冲洗步骤。
f. 清洗结束后，及时关闭洗瓶机的电源开关，并进行设备清洁与维护。
3. 注意事项：a. 操作人员必须穿戴好适当的工作服和防护设备，避免触碰机器运行中的转动部位。
b. 操作人员应经过专业培训，了解洗瓶机的工作原理和操作方法。
c. 定期维护和保养洗瓶机，清洗设备及换行时，应进行充分的清洁和消毒处理。
d. 严格执行操作规程，确保生产安全和产品质量。
e. 在操作过程中，如发现任何异常情况或机器故障，应立即停止操作，并及时上报维修人员。
洗瓶机工艺及操作培训对提高洗瓶机的使用效果和维护设备的正常运行非常重要。
通过正确的操作，能够确保瓶子清洗的彻底，避免交叉污染，保证产品的质量和安全性。
安瓿洗烘灌封联动机验证方案
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
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QCL80立式超声波洗瓶机
主要机构及作用
1.本机为立式转鼓机构，采用网带进瓶，绞龙分瓶，机械手夹瓶，翻转并连 续旋转，洗瓶喷灌作往复摆动、跟踪运动。动作准确可靠，生产效率高。
2..机器上所有接触清洗液、气的部件都采用不锈钢及无毒、耐腐蚀材料制造。
全部工作区用白色透明有机玻璃罩封闭，防止了外界环境的污染，符合GMP规 范要求。 3.采用超声波清洗技术，利用超声波空化作用所产生的机械摩擦力，清除用 一般洗瓶工艺难以清除的瓶内，外粘附较牢靠的物质。采用内浸式超声波换 能器，噪声低。同时被洗容器直接从换能器上通过，超声波辐射强，功率损 失少，清洗效果好。）
进行灌封口。热交换使用11℃冷冻水。输入水管7和输出水管8 均为DN50的快装接口。
ASZ620/38A灭菌干燥机
ASZ620/38A灭菌干燥机
5容器输送结构 容器输送结构是一条带有侧挡边的链条输送通道，在输 送过程中两边不致倒瓶，通道有宽度为600mm。
6输送带减速结构（图5） 如图5所示，由电机1通过2级蜗轮蜗杆减速机2传动到传 动轴3，通过与传动轴固联的传动链轮4、链条5，驱动与 从动链轮6固联的从动轴7，带动与从动轴7固联的链轮8 驱动输送带9，完成输送容器的任务。
灌封机
QCL80立式超声波洗瓶机
主要技术参数 1.型号：QCL 80 产品代号：Q-清洗 C-超声波 L-立式 工作头数：80头 2.产量：6000~24000瓶/小时，无级调速 3.适应规格：抗生素瓶：瓶身外径≤25mm、瓶颈外径≤20mm 口服液瓶：瓶身 外径≤20mm 安瓿瓶：1~20ml 瓶子尺寸公差应符合以下国际、行标的要求： ①GB2637-1995 安瓿瓶 ②YY0056-1991 管制口服液瓶 ③GB2641-1990 管制抗生素瓶 ④GB2640-1990 模制抗生素瓶 4.电容量：16kw 5.耗水量：0.8m³/h，0.2Mpa，注射用水（纯净水），40~60℃ 6.耗气量：60m³/h，0.3Mpa，除油、除水、净化处理 7.负载运转噪声：≤82dB（A） 8.外形尺寸：2400×2400×1300（mm） 9.总重量：2400kg
4.10 必要时清洗贮水槽内过滤网及过滤器内的过滤芯。
4.11 将机器外部的污迹、水擦干净。
QCL80立式超声波洗瓶机
5 注意事项 5.1 严禁用各类物品触摸显示屏及开关。 5.2 严禁用水冲洗电器部位。 5.3 严禁用手触摸正在运转的设备部件。 5.4 设备运行时注意观察注射用水、气源等各类仪表压力，使之符合工艺要 求。
8容器进口结构（图8） 容器进口结构进料台板1，限位板2、 弹簧3以及限位接近开关A,B等组成， 进料合板分三格，两块隔板，在通常 情况下，由洗瓶机洗完的瓶子进入进 料合板1，挤满进料台板1后，则以后 每进一定瓶子，都对限位板2有一个 压力，使其接通近开关A，启动输送 带移动，限位板2无压力后，则依靠 弹簧的弹力复原弹回，使开关A断开， 停止输送带移动。如果输送带上容器 过多或其它情况堵塞时，则进口处瓶 子挤压现象严重，限位板2无法弹回， 直至压力大致接通接近开关B时，可 自动停止前面的洗瓶机运转，以免瓶 子挤压玻璃。
安瓿瓶洗灌封联动线
内 容
1、设备概述 2、设备主要参数 3、设备结构及部件 4、使用及维护 5、故障排除 6、设备点检 7、设备润滑
设备概述
安瓿瓶洗灌封联动线由QCL80立式超声波洗瓶机、ASZ620 /38A灭菌干燥机及ACF8/1-20灌封机组成。
安瓿瓶洗灌封联动线工作流程图
洗瓶机
灭菌干燥机
ASZ620/38A灭菌干燥机
ASZ620/38A灭菌干燥机
4冷却部分（图4） 冷却部分采用热交换原理，在箱体本身上装有表冷器6，风机 直接吸入排出热风经风管9进入风箱10，初级过滤器5过滤、表 冷器6.低噪音风机2、高效过滤器4后对容器进行冷却，使容器
在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序
QCL80立式超声波洗瓶机
3机器在点动状态下运行 3.1将工作状态选择旋钮调到1位。 3.2将速度旋钮调到适当的位置。 3.3按下主机启动按钮，机器运行。松开启动按钮，机器停止运行。 3.4机器走空：如果要将机器上所有安瓿走空，可将选择开关调到1位，在点 动状态下完成，但为保证安瓿清洗的洁净度，应保持所有的清洗条件不变。
QCL80立式超声波洗瓶机
设备的与机器上配备的规格件相符，安瓿必须满足其相应的标准， 并符合订货时提出的要求。
1.2 确认机器安装正确，气、水管路、电路连接符合要求。
1.3 将清洗好的滤芯装入过滤器罩内，并检查滤罩及各管路接头是否牢固。 1.4 拨动手动盘车拨轮，使设备运转一周，确认设备整机无异常方可进入正 常运行。 1.5 插好溢水管，关闭排水阀门。 1.6 打开新鲜水入槽阀门，给清洗槽注水，清洗槽注满水后，水将自动溢入 储水槽内。储水槽水满后，即可关闭新鲜水入槽阀门。 1.7放置符合规格的安瓿瓶。
QCL80立式超声波洗瓶机
10.结构说明（见图一） 1过滤器 4压缩空气控制阀 7新鲜水入槽控制阀 10电控箱 13清洗槽溢插管 16出瓶拨块 19喷针 22主机手轮 2输瓶网带 5新鲜水控制阀 8喷淋水控制阀 11超声波换能器 14储水罐溢排管 17同步带轮 20升降调节手轮 23储水槽 3压力表 6循环水控制阀 9外喷水控制阀 12进瓶绞龙 15提升装置 18机械手 21主电源开关
QCL80立式超声波洗瓶机
4 停机
4.1 按下主机停机按钮，主机驱动信号灯灭，主机停止运行。 4.2 按下水温加热停止按钮，水温加热信号灯熄灭，水箱停止加热。 4.3 按下水泵停止按钮，水泵运行信号灯熄灭，水泵停止运行。 4.4 关闭压缩空气供给阀。 4.5 关闭新鲜水供给阀。 4.6 关闭主电源开关，电源信号灯熄灭。 4.7打开贮水箱排水阀，贮水箱水排空。 4.8 拉起清洗槽溢水插管，清洗槽内水排空。 4.9用水将清洗槽冲洗干净。
ASZ620/38A灭菌干燥机
动力能耗：烘干电机 1.5KW 2台 预热机电 1.1KW 1台 冷却电机 1.1KW 1台 排湿电机 0.18KW 1台 抽风电机 1.8KW 1台 输送电机 0.37KW 1台 电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.8KW×21根=37.8KW 正常工作能耗：≤25KW 排风量：540m3/h 采风量：9500m3/h 冷却水耗量：2T/h 热风机耗水量：0.2 T/h （自来水） 外形尺寸：3284×1562×2372 净 重：3500KG（含电气箱） 毛 重：4900KG（含包装箱）
5.5 每班对设备滑动部位进行润滑一次。
5.6 注意观察设备是否完好，发现异常及时停机调整或通知修理人员维修。
ASZ620/38A灭菌干燥机
主要技术参数： 容器直径：R8～R32mm 容器高度：40～180mm 输送风道宽度（B）：620 mm 预热段（LE）有效长度：580mm 加热段（LH）有效长度：1320mm 冷却段（LK）有效长度：860mm 输送带有效宽度：600mm 烘干消毒最高温度：a、国产过滤器≤300℃ b、进口过滤器≤350℃ 容器规范：瓶径R4～R32mm，瓶高40～180 mm，或与此规格尺寸接近 的圆柱型容器。 洁净度：达到国标3级（相当美国工业标准100级）
QCL80立式超声波洗瓶机
4.采用水、气压力交替喷射清洗，容器处于倒置状态，喷管直接插于容器内 部，这样能充分发挥清洗液及压缩空气的冲刷作用，有效地将容器内的异物 及残留水排除，同时各喷针完成各自的冲洗工序，不存在交叉使用。各种清 洗液由喷针直接冲入容器内部，无压力损失。 5.机器上配备有新鲜水、压缩空气、循环水三套过滤系统，滤筒采用目前国 内外较流行的褶裙滤芯，过滤精度分别为0.45um、0.2um、10um。新鲜水补充 到水箱内作循环使用，不断更新循环水，多余水由溢流口自行排出。 6.采用电磁阀控制冲新鲜水和压缩空气的通断时间，可节省用水、用气。 7.水和水温自动控制，温度恒定。装有液位控制开关，避免机器在无水状态 下工作。 8.水气压力可通过手动阀门进行调节，并有压力表显示其压力值。循环水装 有压力控制开关，以保证其在正常压力下工作。 9.该机既能单机使用，又能与杀菌干燥机、分装封口机等组成全自动生产线， 并具有完善的自动保护功能，能确保产品的质量。 10该设备结构紧凑，占地面积小。采用了先进的PC控制电路及先进的控制元 件，体现了当今现代化的控制技术，实现了机电一体化。
ASZ620/38A灭菌干燥机
ASZ620/38A灭菌干燥机
3干燥消毒部分 干燥消毒部分（LH） （如图3）分二体，一体为烘箱体，另一体为烘箱上箱。烘 箱上箱由箱体（1）和初级过滤器（2）组成，整个箱体密封，其一端与预热部分 层流箱体（图2）相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器（图2中4）。这种 结构有两点好处：第一，经过初级过滤后，空气的较大颗粒的微粒被过滤掉，可 使高效过滤一下小微粒即可，延长了高效过滤其的使用寿命：第二，从初级过滤 进风到高效过滤器排风所形成的层流风道，正好经过烘箱箱体上的两个热风电机 （图3中的3），此时即可将电机散发的热量带走，延长电机寿命：同时又使进入 低噪音风机（图2中的2）前的空气温度升高，使排向容器的空气有一定的温度， 对容器进行预热，以免薄壁容器（如安瓿等）在进入烘箱使爆裂。烘箱箱体主要 由箱体（4），高温风机（7），不锈钢电热管(5),高温高效空气过滤器（6）和初 级过滤器）8）等组成。开机时，空气由初级过滤器（8）进入，按箭头方向向上 经过不锈钢电热管（5），将空气加热后，被高温风机（7）吸入再按箭头方向经 过高温过滤器（6），通过高温（最高可达300℃）洁净空气对容器进行干燥和杀 菌消毒，其废弃沿着底下箭头的方向被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将 过滤与加热用隔热板分开，形成如图箭头方向所示的明显的层流风道，而不使紊 乱,因而此结构可使容器在烘箱箱体（3）内形成均匀的层流压强保护之下，避免 箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。