医药厂房净化空调系统验证策略
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
关于制药企业空调净化系统的验证
关于制药企业空调净化系统的验证空调净化系统的验证工作是制药企业必须进行的一项工作，尤其是新建的制药车间。
如果在制药过程中，空调净化系统净化能力难以保证，车间就要停止生产，避免药品质量受到影响。
一般而言，制药企业空调净化系统验证的重点就是校正仪表、设计与安装的确认、运行确认等。
老制药车间空调净化系统应用时间都比较长，有关人员需要定期对其性能进行验证，如果发现性能不佳，要立即更换。
1 测试仪器仪表的校正空调净化系统验证过程中需要很多测试仪器仪表，这些计量仪器需要按时送到相关部门进行校正，如果长期没有使用，即使在使用之前进行了校正，也需要进行送检，因此确保这些仪器对空调净化系统所进行的计量准确无误。
空调净化系统验证过程中，温度计、压差计、声级等必须应用，因此要重点进行校正。
有关人员在对仪器仪表进行矫正时，既要对这些仪器的用途有所了解，同时还需要对其检定证书进行查看，避免已经超出使用期限内的仪表仪器还来送检。
仪器仪表所有的校正信息都要记录下来，比如检日期，检定单位等。
2 设计以及安装确认设计与安装是空调净化系统验证的重要环节。
安装期间，有关人员务必要参照设计施工图纸，在正式开始安装之前，安装人员需要预先对图纸进行审核。
制药企业要聘请专业的设计单位进行空调净化系统的设计，而设计人员在设计期间，需要依据我国出台的相关设计规范。
整个设计过程，设计人员要需要听取药政部门的意见，如需修改要及时修改，最终形成设计施工图纸，在施工安装期间，如需更改，安装人员必须经过设计人员同意不能擅自更改。
设计说明不仅要全面，还需要清楚，以便安装人员能够依据设计说明准确的进行安装。
设计参数都要成为检验标准，因此检验人员对设计参数也要有所了解，比如设计总送风量、大风机压头等参数。
该系统的安装需要依据相关规范以及评定标准来进行，安装结束之后，需要进行验收。
验收过程中要做好相应的记录，有关人员将各种文件都整理齐全，便于成功验收。
验收确认安装合格之后，空调净化系统才能够应用。
车间净化空调系统验证方案
车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。
而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。
车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。
因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。
本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。
一、准备工作在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。
首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。
其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。
二、测试风量测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。
测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。
测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。
测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。
三、测试风速测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。
测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。
测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。
测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。
四、测试压差测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。
测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。
测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。
测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。
五、测试颗粒物浓度测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。
测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。
测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂是一个极其重要的工业领域，其中每一步都必须精确无误。
在制造药品过程中，必须确保所有材料和条件都符合严格的标准，以确保最高质量的产品。
这一过程中，空气净化系统验证方案是必不可少的一部分，它能够最大程度地确保药品的无菌生产和处理。
本文将介绍制药厂空气净化系统验证方案的基本要素。
1. 定义验证目标首要任务是定义验证目标。
这包括确定要验证的关键参数和条件，以及系统应该满足的要求。
确定验证目标有助于确保验证过程准确，从而达到预期的效果。
其中可能包括确保空气净化系统能够满足所有监管标准要求，并确保系统按照预定的工艺条件操作。
2. 审查设计审查设计是验证方案中的另一个基本要素。
这包括确定空气净化系统是否符合规定的设计要求，以及特定的处理条件。
这可能包括检查空气过滤器、风机、加湿器和空气净化设备等组件。
还应检查设计文件和系统图纸，确保它们与实际情况相符，并确保每个组件和步骤的性能和功能。
3. 定义验证流程定义验证流程是验证方案中必不可少的部分。
定义一个验证流程有助于确保验证程序的准确性和一致性，并有助于确保所验证的结果可被重复使用。
定义验证流程还可确保验证过程中的记录和文件符合规定标准，并包括所有必要的细节信息，以确保验证程序的可追溯性。
4. 实施验证流程在实施验证流程时，必须确保验证目标明确且定义清楚，并遵循确切的验证流程，以确保每个步骤严格按照要求执行。
记录和文件必须准确并遵循标准格式。
验证期间应收集测试数据，包括操作日志和实验室分析报告，以确定系统运行是否正常以及系统验证是否成功。
5. 确认验证结果完成验证流程后，应进行验证结果的确认，包括讨论验证结果、文件、报告，并根据验证负责人和项目管理者的评估结果向管理层提交验证文件。
确认结果的时候不仅要考虑到系统的正常工作，也应该考虑未来是否有改善空气净化系统的可能。
还要确保记录可检索，并在需要时可以使用测试数据，以确保验证结果的准确性和一致性。
(现场管理)注射剂车间空调净化系统验证方案
注射剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1、验证方案起草验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1. 引言注射剂生产线使用的洁净厂房，主要为药液配制、过滤、罐封等工序。
注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。
2. 目的该空调净化设备经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。
3. 验证对象注射剂车间生产线空调净化系统，于2000年10月安装调试后进行验证。
4、验证前准备4.1 有关文件检查人：检查日期：4.2 检测用仪器、器材检查人：检查日期：4.3 安装确认4.3.1 有关空调净化系统（以下简称HV AC系统）的标准操作规程A 空调设备及风管的清洁操作程序B HV AC系统标准操作程序C HV AC系统维护标准操作程序D HV AC系统异常情况处理程序4.3.2 空调设备清洁记录A 空调设备记录B 风管清洁记录C 风管吹扫记录4.3.3 空调设备和风管、过滤器的安装确认B 风管、终端过滤器安装确认风管材料：风管保温材料：安装程序：高效过滤器安装密封性检查，检查结果：共安有个高效过滤器，逐个检查安装密封性，均需符合要求。
检查人：5. 验证实施5.1 净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，因此有必要对风量和换气次数进行测定。
测试方法：根据实际情况，采用（风速×面积）测定风量。
风口风量：L=3600FVF：风口面积（m2）V：风口平均风速（m/s）换气次数：n = （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×HA：房间面积（m2）H：房间高度（m）测试人：测试日期：·为测试点；数字为测定点编号无菌区层流测试：测试人：测试日期：5.2 房间静压差测定目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。
方法：在风量测定之后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔，用测定用胶管（≤5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压差值。
洁净厂房空调净化系统验证方案
生产质量管理文件空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录空调净化系统验证方案1.概述：．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B 级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。
主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。
．注射剂车间洁净级别及面积．空调净化系统的流程上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。
通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。
洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。
产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。
（流程图见附件1）空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。
空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。
2．验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。
净化厂房空调系统的验证
【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。
通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。
通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。
2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。
其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。
3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。
4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。
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医药厂房净化空调系统验证策略设计确认(DQ)1、文件确认对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
URS、设计说明、图纸、组件清单、招标文件中的技术章节、投标文件中的技术章节、设计院详细设计文件、施工单位二次深化设计文件、施工单位出具的施工说明文件、计划采用的各组件说明资料、会议记录、技术交流记录、邮件等。
可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
确认表格见附件二2、URS响应确认针对设计院设计内容对URS提出的要求逐项核对确认；针对施工单位提供的施工方案对URS进行确认。
可接受标准：空调系统的设计符合《HAVC系统用户说明》。
确认表格见附件三3、设计参数确认施工图设计的关键参数是否符合GMP要求；房间编号、房间名称、送风量、回风量、排风量、换气次数、压差、温湿度、洁净等级等。
可接受标准：设计参数温湿度、洁净度、压力、换气次数、自净时间等符合cGMP要求。
确认表格见附件四4、系统风量核算核算房间的送风量、回风量、排风量，确认原设计的合理性。
核算每个系统末端风口风量之和，与系统总风量进行比较，系统总风量与风机额定风量进行比较。
可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。
确认表格见附件六。
5、系统冷热负荷核算核算房间的空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性,各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、生产情况等情况也各异。
为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。
确认表格见附件六6、洁净室材质确认材质的选择要满足设计与GMP规范要求，平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
可接受标准：洁净室材料符合cGMP要求。
确认表格见附件七7、车间布局确认查看图纸，确认车间布局是否符合工艺需求和cGMP要求。
可接受标准：车间布局符合工艺要求和cGMP要求。
确认表格见附件八。
8、人流物流确认查看设计图纸（人流、物流图），确认人流、物流是否有交汇，是否已避免交叉污染。
可接受标准：人流物流合理，能尽量避免交叉污染。
确认表格见附件九。
9、地漏设计确认检查给排水图纸，确认地漏有设计回水弯，放置污水倒灌。
可接受标准：洁净区域的地漏有设计回水弯。
确认表格见附件十。
10、排水防倒灌确认检查给排水图纸，确认洁净区排水有隔断设计，放置污水倒灌。
可接受标准：洁净区域的排水有设计隔断。
确认表格见附件十一。
安装确认（IQ）1、安装文件确认设计资料，包括设计院设计内容和施工单位的二次深化设计内容；施工单位的施工方案施工及验收记录a. 风管制作清洗记录、漏风、漏光检测记录b. 空调系统吹扫记录c. 高效过滤器安装记录系统各部件合格证明材料a.壁板、顶板、龙骨的合格证明文件b.洁净门、窗的合格证明文件c.地面材料的合格证明文件d.水池、地漏合格证明文件e.开关、电源插座、照明灯具、紫外灯具等电器元件的合格证明文件f.洁净电话、指示灯等通讯原件的合格证明文件g.电磁阀、闭门器等控制元件的合格证明文件h.风管材质的合格证明文件i.各种风阀的合格证明文件j.风管消音材料的合格证明文件k.静压箱合格证明文件l.高效过滤器的合格证明文件m.其他部件的合格证明文件可接受标准：所有的安装文件已齐全，适用的和被批准的。
确认表格见附件十二2、空调系统关键组件的确认（参照GB/T 14294-2008组合式空调机组）1、文件检查（现行、有效、齐全）2、安装记录检查（监理记录）3、主要零部件检查（规格正确，部件齐全）4、结构和外观检查（符合标准）5、公用工程检查（现场安装与设计保持一致）6、空调机组漏风量测试7、运行前检查（可保证启动）7.1检查风扇叶片的不平衡度7.2检查皮带轮矫正情况和皮带的张力，是否满足要求。
7.3检查各风阀是否处于开启状态。
7.4检查各过滤器安装是否符合要求。
7.5检查新风段、表冷段、风机段、加热段、加湿段和出风段是否符合开机条件。
7.6点动风机，检查风机转向与风扇罩上的箭头是否一致。
8、部件功能测试（可用）9、运行参数测试9.1输入功率测试（≤额定值×110%）9.2机外静压测试（≥额定值×90%）9.3风量测试（≥额定值×95%）方法：在空调机组总送风管或空调机组内部选取合适的截面位置。
在测量界面上布置测试点，采用风速仪测量所选截面上各点的速度。
至少应重复进行三次测量，取三次测试风速的算术平均值，即截面平均风速。
计算：由截面平均风速和面积计算风量：L=3600×A×VL-风量，m3/h；V-截面平均风速，m/s；A-测量风管的截面积，m2。
测量截面的位置选择：应选择在机组入口或出口直管段上，距上游局部阻力管件（风阀、管道静压箱、弯头、三通、过滤器等）2倍以上的管径的位置。
如不能满足上述要求，其选取原则是测量截面在直管段上，该测量截面到上游气体产生局部阻力管件的距离L1是该截面到下游气体产生局部阻力管件的距离L2的2.6倍，即L1=2.6L2。
测试孔的布置方法：9.4噪音测试（≤标准值或设计值）9.5风机转速测试（能达到而定转速）9.6电机温度测试（额定工况运转2h，外壳≤70℃，轴承≤80℃）10、凝露试验测试（开启冷冻水4h，无凝露滴下）11、凝结水排除能力测试（开启冷冻水4h，排水流畅，无溢出）可接受标准：空调系统关键组件信息准确无误，设备信息与用户需求规范文件和设计确认方案保持一致。
确认表格见附件十三3、风管安装确认确认空调风管安装符合设计要求。
检查风管材质、风管制作及清洗记录、风管漏风量检测记录、风管走向是否与图纸一致、风管保温材料、保温是否牢固等。
可接受标准：风管材质符合设计要求；风管安装牢固；风管连接处密封性符合要求；风管走向与设计图纸一致；风管的制作和清洗记录已齐全，且已审核；风管的安装记录已齐全，且已审核；风管的漏风量记录已齐全，且已审核；风管保温材料符合用户需求。
风管的保温粘贴牢固。
确认表格见附件十四4、风口安装确认确认净化空调系统覆盖房间的送风口及回、排风口已按照图纸安装且符合要求。
可接受标准：所有洁净室内的空调系统的送风口及回、排风口的安装符合已批准的设计图纸的要求。
风口的编号和图纸符合设计要求。
确认表格见附件十五。
5、风阀安装确认确认风阀的安装是否符合用户需求。
根据组件清单和空调系统平面图检查手动阀门、CAV/VAV、防火阀的品牌、规格、安装位置，安装位置用荧光笔标注安装位置。
可接受标准：手动阀门品牌规格和安装位置符合设计要求；CAV和VAV阀门的品牌、型号、安装位置符合设计要求。
防火阀的品牌、规格、安装位置符合设计要求。
确认表格见附件十六6、高效过滤器安装确认观察检查过滤器的规格是否安装正确；观察检查高效过滤器外观，框架，滤纸和密封胶是否有损坏；检查高效过滤器合格证书是否齐全。
可接受标准：安装的过滤器的规格与设计规格一致；高效过滤器外观，框架，滤纸和密封胶无变形，断裂，脱落；高效过滤器合格证书已齐全。
高效过滤器配套的静压箱已安装PAO发烟口和检测口。
确认表格见附件十七。
7、洁净工程装修确认确认洁净房间的地面/墙面/吊顶/圆弧角的施工和安装符设计要求和相关施工规范。
可接受标准：地面的材质符合设计要求；地面平整光滑，无或少颗粒感；墙体表面光滑，平整，色泽一致，材质，规格，性能及填充材料等满足设计要求；圆弧角的材质和安装符合用户需求；板材接缝均匀并合理密封；彩钢板穿孔处的密封符合用户需求。
洁净室门的密封条和扫门条安装完整；洁净观察窗的密封性符合用户需求。
确认表格见附件十八8、平面布局检查竣工图和施工图应能保持一致，如不一致，应能提供已经批准的设计变更文件。
现场的平面布局和竣工图应能保持一致。
可接受标准：洁净房间布局与批准生效的设计图纸一致。
确认表格见附件十九9、照明安装确认确认照明设备安装的规格与安装位置符合设计和用户需求可接受标准：照明设备的规格和安装位置符合设计要求和用户需求。
照明灯的合格证已齐全；确认表格见附件二十10、地漏、水池和排水口安装确认确认地漏的安装符合用户需求；确认水池的安装符合用户需求；确认排水口的安装符合用户需求。
可接受标准：地漏、水池、排水口的安装位置与设计图纸一致。
地漏平整，牢固；地漏顶标高低于附近地面5mm-10mm；水池、地漏、排水口安装防倒灌装置。
确认表格见附件二十一11、洁净室门、门锁、闭门器安装确认确认洁净室门材质符合用户需求；确认洁净室门的打开方向与设计一致；确认洁净室门锁、闭门器的安装符合设计要求；可接受标准：洁净室门、门锁、闭门器的合格证已齐全；洁净室门的开关方向与设计图纸一致；洁净室门的门锁和闭门器安装完好；确认表格见附件二十二12、电气装置安装确认确认开关、插座按照设计图纸安装且运行正常确认洁净电话按照图纸安装且运行正常确认逃生指示灯按照图纸安装且运行正常可接受标准：开关插座按照图纸安装，且工作正常，通电正常；紫外灯按照图纸安装，且工作正常；小厨宝，烘手器和消毒器按照图纸安装，且工作正常。
开关、插座、紫外灯、小厨宝、烘手器和消毒器的合格证齐全。
洁净电话和逃生指示灯按照图纸安装，且工作正常。
确认表格见附件二十三运行确认(OQ)1、文件确认确保所有与运行确认相关的文件的有效性。
可接受标准：与运行确认相关的文件都存在；与运行确认相关的文件版本均正确；与运行确认相关的文件均已被批准；确认表格见附件二十四2、系统运行功能确认验证空调系统的主要部分以及HVAC系统组件的启动和关闭符合常规程序。
验证系统能够在意外关机之后重启。
可接受标准：空调系统运行时，机组框架、箱体面板无冷凝水；表冷器铝翅片和铜管无损坏和泄漏现象；加热器铝翅片和铜管无损坏和泄漏现象；系统积水盘排水畅通；风机运行灵活，无异常声响，风叶无摆动现场。
系统安装的仪表无故障、正常显示。
确认表格见附件二十五3、风量与换气次数确认确认高效过滤器送风口风量以及局部百级下FFU风口截面风速满足要求，区间内各风口出风均匀，通过房间风口总风量测算每个房间换气次数是否符合要求。
测试方法及可接受标准-参考GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范、GB50073-2013洁净厂房设计规范、GB50591-2010洁净室施工及验收规范、GB/T25915.3-2010 (ISO14644-3:2005) 检测方法、GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范、2010版GMP 条款（1）单向流洁净室：测试方法：GB50073-2013 P37：单向流洁净室测试一般都是测试风速即可，使用风速仪，测点位于高效过滤器出风面150mm-300mm。
单向流洁净室的空气是置换的，所以没有换气次数一说。