医疗器械经营质量管理制度及工作程序(全套).doc
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。
该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。
2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。
•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。
2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。
•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。
2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。
•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。
2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。
•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。
3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。
•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。
3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。
•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。
3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。
•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。
4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。
•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。
4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。
•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。
4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。
医疗器具经营质量管理制度及工作程序-
医疗器具经营质量管理制度及工作程序-医疗器械经营质量管理制度及工作程序 - 完整版1. 目的本文档旨在确保医疗器械经营质量管理的有效实施，提高医疗器械经营的质量和安全水平。
2. 适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，包括医疗器械的采购、入库、销售、出库、运输等环节。
3. 主要内容3.1 质量管理责任3.1.1 确定质量管理目标和方针，并进行定期评审。
3.1.2 成立质量管理部门或确定专职质量管理人员，并明确其职责和权限。
3.1.3 建立质量管理档案，包括质量管理体系文件、质量标准、内外部质量评审记录等。
3.2 质量控制3.2.1 确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.2.2 进行供应商评审和选择，建立合格供应商名录，并定期进行供应商质量评价。
3.2.3 对采购的医疗器械进行验收，并进行合格记录和不合格品处理。
3.3 进货管理3.3.1 制定进货计划，明确采购需要的医疗器械品种和数量。
3.3.2 根据进货计划，进行供应商的询价和比价，选择性价比最高的供应商。
3.3.3 接收进货物品时，进行验收并登记，确保货品质量和数量与采购合同一致。
3.4 销售管理3.4.1 建立销售管理流程，包括客户需求确认、产品选择、销售合同签订等。
3.4.2 对销售的医疗器械进行合格审核，并进行销售记录和质量追溯。
3.4.3 定期进行销售业绩评价和客户满意度调查，及时改进销售管理。
3.5 库存管理3.5.1 建立库存管理制度，包括库存数量控制、存放环境管理、货物跟踪等。
3.5.2 对库存的医疗器械进行定期盘点，并记录盘点结果和处理差异情况。
3.5.3 定期对过期医疗器械进行清理，确保库存的医疗器械品质符合要求。
4. 相关记录本制度执行过程中产生的相关记录包括但不限于：供应商评审记录、进货验收记录、销售记录、库存盘点记录等。
5. 质量管理评审对本制度的执行进行定期评审，确保其适用性和有效性，并及时进行改进。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、管理制度1.质量管理目标1.1以客户满意度为导向，提供高质量的医疗器械产品和服务；1.2遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品质量和安全；1.3持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平。
2.质量管理组织2.1设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度；2.2设立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理工作；2.3设立质量管理岗位，明确质量管理职责和权限。
3.质量管理文件3.1建立和维护质量管理手册，规定质量管理体系的要求和程序；3.2编制作业指导书，明确各岗位的工作要求和方法；3.3管理各类质量管理记录，确保信息的准确性和可追溯性。
4.质量管理培训4.1对新员工进行入职培训，使其熟悉质量管理制度和工作程序；4.2定期组织质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力；4.3组织内部和外部的质量管理知识交流，分享经验和技术。
5.质量管理评估5.1对质量管理体系进行定期的内部评估，发现问题并提出改进措施；5.2接受第三方的审核和认证，确保质量管理符合国家相关要求；5.3设立质量管理绩效评估机制，激励和奖励优秀的质量管理团队。
二、工作程序1.医疗器械选择1.1根据临床需求和市场调研，确定所需的医疗器械品种和规格；1.2评估供应商的信誉和能力，选择合适的供应商进行采购；1.3签订供货合同，明确产品质量标准和供货要求。
2.医疗器械采购2.1根据采购计划和需求，进行医疗器械采购；2.2审核供应商的合格证明和相关资质，确保供应商的合法性和合规性；2.3进行产品验收，检查产品的质量和数量是否符合合同要求。
3.医疗器械入库管理3.1制定入库标准和程序，确保医疗器械的质量和安全；3.2对入库的医疗器械进行质量检验，检查产品是否存在瑕疵或损坏；3.3对合格的医疗器械进行分类、整理和存储，保证易于查找和管理。
4.医疗器械销售4.1制定销售标准和程序，确保销售过程的合法性和合规性；4.2根据客户需求和订单要求，提供相应的医疗器械产品和服务；4.3与客户进行沟通，及时解决客户问题和投诉，维护客户关系。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序32273
2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)一、总则1.本制度的主要目的是规范医疗器械经营的质量管理工作，保证医疗器械的质量安全，提高医疗器械经营的管理水平。
2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有管理和操作人员。
3.医疗器械经营企业应严格按照本制度的规定进行管理和操作，确保质量管理工作的有效实施。
二、质量管理1.医疗器械经营企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序和质量文件等。
2.医疗器械经营企业应建立和实施进货和出货质量控制程序，包括采购、验收、存储和销售等环节的质量控制。
3.医疗器械经营企业应定期进行质量管理评审，对质量管理体系进行评估和改进。
三、工作程序1.采购(1)医疗器械经营企业应建立健全的供应商管理制度，选择正规并具备合法生产经营资质的供应商。
(2)在与供应商签订合同前，医疗器械经营企业应对供应商进行认证和评估，并与供应商进行充分沟通和协商。
(3)医疗器械经营企业应对所采购的医疗器械进行验收，并记录相关数据和信息。
2.存储(1)医疗器械经营企业应建立适宜的医疗器械存储条件，包括温度、湿度、光线等环境因素。
(2)医疗器械经营企业应对存储的医疗器械进行分类、标识、封存和保管，确保存储的安全和可追溯性。
(3)医疗器械经营企业应定期检查存储环境并记录检查结果。
3.销售(1)医疗器械经营企业应建立健全的销售管理制度，包括销售合同、销售配送和售后服务等环节。
(2)医疗器械经营企业应对销售的医疗器械进行检查和验收，并记录相关数据和信息。
(3)医疗器械经营企业应定期进行销售数据的统计和分析，评估销售情况和市场需求。
4.质量监督(1)医疗器械经营企业应建立健全的质量监督制度，包括内部质量监督和外部质量监督。
(2)医疗器械经营企业应定期进行质量监督检查，并记录检查结果和处理情况。
(3)医疗器械经营企业应积极配合相关部门进行质量监督检查和验收，并提供相关资料和信息。
四、职责分工1.质量管理部门负责医疗器械经营企业的质量管理体系的建立和实施。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫形、补充和改变人体生理结构或功能作用的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
医疗器械的使用涉及到人身安全和健康，因此医疗器械经营质量管理制度的建立是非常必要的。
本文档将详细介绍医疗器械经营质量管理制度及其相关工作程序。
二、医疗器械经营质量管理制度2.1 质量管理目标医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械符合相关法律法规和质量标准的要求，以提供安全有效的产品给客户，保障公众的健康和安全。
2.2 质量管理责任公司高层管理人员负有医疗器械经营质量管理工作的最高领导责任，制定并落实质量管理制度，并定期进行评审和监督；质量管理部门负责实施和监督医疗器械质量管理制度的有效实施，保障产品的质量和安全。
2.3 质量管理原则1.遵循法律法规和质量标准的要求，确保产品的合法性和合规性。
2.确保医疗器械的质量符合相关标准，并通过严格的质量控制确保产品的安全可靠。
3.强化质量意识，提高全体员工对质量管理的重要性的认识，确保每个环节的质量要求得到落实。
4.促进科学的管理，通过完善的工作程序和流程，提高工作效率和质量。
2.4 质量管理体系医疗器械经营质量管理体系应包括质量管理文件、质量控制和监督过程等。
在制度中应包括以下内容：2.4.1 质量目标和质量指标制定质量目标和质量指标，明确衡量医疗器械经营质量的标准和目标。
2.4.2 质量管理文件制定和维护质量管理文件，包括质量手册、工作指导书、程序文件等。
文件应明确规定质量管理职责、流程和要求。
2.4.3 质量控制和监督建立质量控制和监督机制，包括质量培训、内部审核和产品监测等，以确保产品质量的稳定和持续改进。
2.4.4 不符合品管理建立不符合品管理机制，包括不合格品的处理方法、责任追究和纠正措施等。
三、医疗器械经营质量管理工作程序3.1 产品采购1.根据业务需要制定产品采购计划。
2.确保选择的产品具备合法产品注册证书，并满足质量标准要求。
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医疗器械经营质量管理制度及工作程序（全套）医疗器械经营质量管理制度山东新立达医药有限公司二0一六年八月医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）制度2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯源管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
共1页第1页文件名称：质量管理规定编号：XLDQX-QM-002批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
共2页第1页十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
共2页第2页文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：XLDQX-QM-003批准人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
共3页第1页起草部门：质量管理部起草人：6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的共3页第2页检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
共3页第3页文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度编号：XLDQX-QM-004批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。