生产和追溯记录制度.
生产和追溯记录制度
一、溯源管理体系流程图：
基地编号——种植管理——原料检测——原料采收——原料运输——原料验收——原料清洗——成品包装——成品检测——库存管理——客户、消费者
二、建立安全有效的溯源管理制度
1、基地编号：公司对原料种植基地进行统一编号，报检验检疫局备案，便于对原料种植过程的追溯管理。
2、种植管理：蔬菜种植时以地块为单位填写种植管理表，详细记录蔬菜从种植到收获的所有农田作业及农资使用有据可查。
3、原料检测：原料采收前以地块为单位进行农药残留检测，并有可以追溯的检测记录。
4、原料采收：检测合格的原料必须有可以追溯的采收通知单，记录地块编号、面积、采样时间、检测结果以及其他证明材料。
5、原料运输：原料进厂前要有证明材料来自受控基地的蔬菜验收单，记录地块编号、收获时间、车号、面积、农残检测编号及其他材料。
6、进厂原料验收：原料进厂后须经专职部门检验，进厂经检验合格的原料存放必须以车次为单位单独存放挂有标识牌，不得混放，留有资料以便受控基地的追溯。
7、原料清洗：按原料先后顺序清洗，不同地块的原料清洗时要进行隔离，各工序要表明所加工原料地块编号、农残检测编号等
可追溯的记录。
8、成品包装：产品包装时按照客户的要求进行分级、标识，但必须在产品包装袋、箱上标有原料地块编号、生产日期、批次号等以便追溯。
9、成品检测：在出口报检前，公司有关人员在成品库按照备案的报检批次抽样检测农药残留，经过一段时期的加严检测，有足够证据表明风险得到有效控制的情况下，可由检验检疫机构组织专家进行风险评估，动态调整取样方案，调整后的取样方案应达到有效控制风险的目的。
10、库存管理：成品入库后必须以产地、批次为单位挂标识牌，不得混放，应摆放整齐，留有空隙。
11、事故处理：如发生事故后，确认发生事故产品的标识及批号，根据生产日期、批次号追踪到产地及栽培管理者。
12、记录存档：用于追溯管理者的所有记录必须保存2年以上。
药品追溯质量管理制度
1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。 2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。 4、责任：全体人员对本制度的实施负责。 5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。 企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。 6.药品追溯信息系统管理制度实施细则： 票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为**** 采购环节：必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
食品安全追溯管理规章制度
食品安全追溯管理规章制度 1食品可追溯管理规章制度 为加强食品质量的可追溯管理，保证食品质量安全，保护客户和消费者的人身健康，制定本制度。 一、供应部做好送羊户调查管理工作，对养殖户进行登记编号，并根据养殖户的饲养规模、饲养条件、出栏情况制定收购计划。 二、供应部负责安排专人做好送羊户的登记编号管理工作，检疫员按编号顺序进行宰前检验，并填写宰前检验记录。 三、生产部屠宰车间根据养送羊户编号对准宰的活羊进行编号，便于屠宰时实施同步检验，屠宰完毕，质检员根据活羊编号填写宰后检验记录。 四、生产部负责对生产加工的产品编写批次号，质检部按批次号顺序进行检验，并填写成品检验记录。 五、成品库负责对销售的产品按生产批次号填写成品出货记录，销售部负责填写销售记录，注明：客户名称、地址、产品名称、数量、生产日期、销往的国家或地区、联系方式等。 六、质检部根据宰前检验记录、宰后检验记录、成品出货记录、销售记录填写产品销售追踪记录表，便于进行产品质量追溯。 七、本制度由质检部负责实施，自公布之日起执行。 2南充市食品生产质量安全追溯管理制度 第一条、为加强食品生产质量安全管理体系建设，不断提升食品安全，根据《食品安全法》等法律规定，按照四川省食品安全委员会《关于食品安全追溯体系建设的指导意见》要求，制定本管理制度。 第二条、本制度适用于在南充市境内依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规取得食品生产许可证的食品生产企业。 第三条、食品生产企业应当建立食品质量安全追溯体系，保证食品生产管理的全过程记录，使之可追溯。 第四条、食品生产企业质量安全追溯体系是指企业在食品原辅材料进货查验、食品添加剂使用、生产过程关键控制点（如：投料记录、温湿度记录、消毒杀菌记录等）、出厂检验、销售等关键环节，设立若干个质量安全监控点，以文件记录，结合条码、二维码和电子标签等新技术手段，以产品批号为切入点，实现对食品生产质量安全的全程可记录、可监控、可查询和可追溯。 第五条、食品生产企业是食品质量安全追溯管理制度的责任主体，企业应根据规模大小确定其管理部门或管理人员，负责食品质量安全追溯制度的建立和组织实施，自查食品质量安全追溯制度运行情况，确保食品质量安全追溯制度的有效实施。 第六条、食品质量安全追溯制度内容主要包括：食品、食品添加剂等食品原辅材料、包装材料采购进货查验管理，食品添加剂使用管理、生产过程关键控制点等生产过程控制管理、出厂检验记录管理、不合格品记录管理、产品流向管理、原料和产品储存运输管理以及不合格食品召回管理等制度。 第七条、企业建立食品安全追溯体系应在管理制度、操作规程、过程记录三个层面建立起从原料采购到出厂销售的全过程体系架构，环环相扣，有机衔接，确保可追溯。
药品可追溯管理制度
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠， 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营
药店药房药品追溯的规定
药品追溯管理制度 1.目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 2.适用范围：适用于药品经营全过程追溯系统的管理。 3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 4.责任：各岗位人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1在药品采购、销售环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统。 5.2药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，采购、销售流向查询环节，款项检查环节统构成。 5.3通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 5.4系统追溯：建立购进、销售全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.5票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.6随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采
购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.7发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，如顾客需要开具发票，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 7购销流向追溯： 7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。 7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。 7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
药品可追溯管理规定
药品可追溯管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1 Array、目 的 为 强化 药品 质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营 质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求 货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要
求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
批记录管理制度
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
药品追溯管理制度(2019年)
管理程序 文件编号页码 文件名称药品追溯管理制度版次 制订人制订日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 执行部门生效日期年月日 分发部门：取代： 目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯 体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。 范围：公司药品追溯系统的管理。 责任人： 内容： 1.依据 根据《药品管理法》（2019年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 2.概论 2.1本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。 2.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 2.3质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。 2.4本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取 有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。
3实施步骤 公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。 3.物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物 料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要求。 4.物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯 一性，经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。 5.产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料，严格记录整个生产过程，每 个药品品种批号具有唯一性，生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序，产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确，不得编造。 6.销售及运输环节：产品经质量受权人审核放行后，凭检验报告和审核放行单发货， 每件产品出厂均附有随货同行的单据，严格扫码出库，公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流，严格签署质量保证协议，确保运输环节可控，保证产品质量。 7.上市后管理：公司建立了药物警戒管理体系，设有专人负责药品不良反应的监测、 报告、评估等工作，以及上市后药品风险管理，确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。 文件变更历史： 版本号 变更原因变更内容变更生效日期 变更前变更后
批生产记录和原始记录管理制度1.doc
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
食品安全追溯制度
食品安全追溯制度 1、目の 为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》及相关食品法规等，以食品质量安全可追溯性确定食品の类别及安全状态制定必要の食品安全追溯管理制度。 2、范围 生产食品所需原辅材料、食品添加剂、食品相关食品の索证质量合格证明文件の有效性及查验或验收记录情况；生产全程记录及卫生切情况、销售、使用、服务质量の全过程，若顾客另有规定时，按顾客の规定处理。 3、职责 3.1供销科门负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品供方评价及购销计划； 3.2质检科负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品の查验，负责产品质量检验工作等，同时配合销售科产品质量安全召回工作，标识与追溯の归口管理；3.3生产科负责对物资进货与贮存の标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品の标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品の标识与追溯； 3.6供销科销售人员负责对客户所有信息进行记录，做好不合格产品召回工作。 4、定义 4．1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品の规格以及检验状态。 4．2产品标识：是识别产品特定特性或状态の标志或标记，包括生产产品和运作过程中の采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用の产品。
4．3产品の状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态の产品，对产品の测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作の标识。 4.4不合格产品，只要产品质量不符合安全、卫生标准，存在着不合理の危险性，或者产品不具备基本使用性能。 4.5召回，对不合格产品，按照召回の相关法律程序进行召回、处理，进一步消除安全隐患。 5、工作程序 5.1产品标识及产品の状态标识 5.1.1内容：产品属性（原辅材料、食品添加剂、食品相关食品）：品名、规格型号、编号、生产日期、保质期、数量、出库保管员等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；食品加工过程状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识の方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯の标识分为三个环节进行，原材料の标识统一称为“原材料批号”；过程加工の标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品の标识 5.2.1原辅材料、食品添加剂、食品相关食品等外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方の送货单进行清点收货，进行初步验货；
药品追溯质量管理制度
一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。 四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。 4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。 5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。 6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。
食品批发销售记录管理制度(范文)
食品批发单位销售记录管理制度 1.食品批发(贸易)公司必须领取卫生许可证后方能营业，并严格按照卫生许可范围亮证经营。 2.食品批发(贸易)公司法定代表人为食品卫生责任人,对本公司食品经营活动过程中各环节的食品卫生负责。 3.食品批发(贸易)公司应制定食品卫生岗位责任制度，各岗位卫生责任制度要上墙张贴。设立卫生管理人,负责落实各项卫生制度,负责本公司的具体食品卫生管理工作。 4.应建立健全的食品索证卫生审核制度。对经营的食品来源严格审核，不经营违反国家法律法规的食品。 5.建立健全的食品进货验收管理制度；建立台帐,记录食品进出货情况,对每批食品进行严格检查,防止假冒伪劣食品和不符合卫生标准及规定的食品进入市场。 6.建立日常食品卫生检查制度,对每批食品的进出和贮存过程进行仔细检查，发现腐败变质、超过保质期和《食品卫生法》禁止生产经营的食品时应及时处理。对己流入市场的食品应立即追回,并向当地卫生行政部门报告,防止事态的扩展。 7.经营定型包装食品的，所销售的食品包装标识应当真实，符合食品标签标准的要求。经营进口食品,其外包装应有中文标识。 8.切实做好食品贮存卫生管理工作。 8.1食品仓库实行专间专用，食品存放应分类分区、隔墙离地存放，必须有明显标识标示类别、生产日期、保质期、保存条件、进库时间等。食品仓库不得存放有毒有害物品（如杀鼠杀虫剂、洗涤消毒剂等），不得存放药品、杂品及生活用品等物品。 8.2需冷藏的食品须存放于与其包装标签标示的保存温度相应的冷库内，冷冻设施须正常运转，冷库内禁止生熟混放。 8.3食品库房应用无毒、坚固、易清扫材料建成。库房可分常温库和冷库，冷库又包括高温冷库（冷藏库）和低温冷库（冷冻库）。 8.4常温库应设置防鼠、防虫、防蝇、防潮、防霉的设施,并能正常使用; 必须设置机械通风设施，并应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁，清库时
《粮食质量安全追溯制度》
粮食质量安全追溯制度 第一条为加强我省粮食质量安全监督管理，维护消费者的合法权益，提高粮食质量安全水平，实现粮食质量的可追溯，根据国家有关法律法规与政策，制定本制度。 第二条从事小麦、玉米、稻谷、杂粮等原粮收购、销售、储存、运输活动以及政策性用粮和“放心粮油工程”购销活动的成品粮油质量安全追溯，适用本制度。 第三条**省粮食局按第二条规定范围负责全省粮食质量安全追溯工作监督管理和行政指导，市、县级粮食行政管理部门相应负责辖区内粮食质量安全追溯的监督管理工作。 第四条粮食经营者应当建立健全粮食入库、储存和出库检验记录制度，建立粮食质量档案，在收购、储存、销售等各环节如实记录和保存粮食的种类、来源、数量、等级、检验、保管措施、销售去向等信息。粮食质量档案和购销台账不得涂改、伪造，粮食销售后至少应当保存3年。 第五条粮食经营者收购粮食，应检验粮食质量，并对收购的粮食建立质量档案，如实记录粮食的种类、数量、产地、收获年度、质量状况、收购日期等内容。 第六条粮食经营者储存粮食，应严格执行国家质量标准和粮油储藏技术规范的要求，采取相应技术措施确保粮食储存安全。在储存期间，对原粮要定期进行质量检验，并在质量档案上如实记录粮食水分和温度、储存品质变化情况、粮食霉变和虫害发生情况、用药情况（包括施用药剂名称、施药方式、施药量、施药时间等内容），不得使用国家禁止使用的化学药剂或超量使用化学药剂。 成品粮油的储存应遵照国家储藏技术规范执行，储存企业要加强对成品粮油的管理，严防污染，尤其是防止各种化学品的污染，不得使用防护剂防止害虫和螨类。
第七条粮食经营者销售粮食，应按规定出具销售出库检验报告或由销售企业签字、盖章的检验报告复印件，检验报告中应当如实记录粮食的品种、数量、质量状况及检验报告编号、销售日期及购买者相关信息等内容。检验报告有效期一般为3个月，超过检验报告有效期的，应重新检验和出具检验报告。 同时，粮食销售者应在粮食质量档案中如实记录出库粮食的销售时间、数量、销售对象及粮食的质量指标、卫生指标、储存品质指标等数据。对超期储存粮食销售出库时要由有资质的检验机构进行质量安全检验。 第八条粮食经营者采购粮食，必须索取随货同行的粮食质量检验报告，粮食销售者对已销售粮食质量全面负责。 第九条粮食经营者运输粮食应当严格执行国家粮食运输的技术规范，不得使用被污染的运输工具或包装材料运输粮食。 第十条承担政策性粮食购销的企业，在粮食收购、储存、加工、运输、销售活动中，也必须严格执行本规定。所经营的成品粮油必须符合国家粮油质量、卫生标准中规定的项目，不符合规定质量等级要求的，不得采购和供应。 第十一条“放心粮油工程”经营企业，在粮食采购、储存、运输、销售活动中，应严格按照本规定执行。所经营成品粮油必须符合国家粮油质量、卫生标准中规定的项目，不得经营不符合质量卫生标准的粮油。 第十二条粮食行政管理部门应定期对粮食流通市场进行监督检查，发现存在质量安全隐患的粮食，应先行登记保存，并根据粮食质量档案和质量检验报告等线索，追查粮食来源及流向，并责令各相关粮食经营者停止经营活动。属于粮食行政管理部门职责的，按照《**省粮食流通监督检查实施办法》、《粮食质量监管实施办法》的规定依法予以查处。不属于粮食行政管理部门职责的依法移交有关部门处理。 第十三条粮食行政管理部门接到举报或其他部门通报、移交的粮食质量安全事件，粮食行政管理部门应迅速行动，查清事实，并按照本规定第十二条之规定进行处理。 第十四条本规定自发布xx执行。
药品追溯管理制度
质量管理制度 1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容； 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品
来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理 4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。 4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。 4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。 4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。 4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。 4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、
兽药产品质量安全追溯管理规章制度
K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容
药品可追溯管理制度
1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1 本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2 药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，
保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 3.2.1.5 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 3.2.1.6 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。 3.2.1.7 药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。