样本库行业相关的标准与规范(全文)
样品库管理规定
样品库管理规定用于分析保存的样品来之不易，并且样品的代表性、有效性和完整性将直接影响科研分析结果的准确度，为保证样品得到良好的保存管理，始终处于真实性的状态，特制定本规定。
第一章总则第一条本规定适用于样品的接收、流转、贮存、处置、识别、制备及保密等的工作，以及样品库的清洁、维护等日常管理工作。
第二章样品入库规定第二条入库样品采集时，应做好样品信息记录工作，样品信息应至少包括样品采集地点、采集时间、样品类型、样品形态、样品编号。
第三条岩芯样品转运途中应有专人负责，岩芯箱应加盖保护，以防运输过程中岩芯箱翻倒，造成岩芯散乱、污损、丢失。
对于需要冷藏及冷冻的样品，特别是水样、珊瑚和生物标本，在入库前需要特别说明冷藏条件和温度，以防因冷藏条件变化导致样品无法使用。
第四条样品库管理员负责样品的接收、保管工作，送样人应填写《样品入库登记表》，样品库管理员对照实物逐一核对入库的样品，认真检查、严格把关入库样品。
第五条样品流转过程中，样品负责人应对样品的保密承担责任。
第六条入库样品根据性质分类存放，排列整齐，易于潮解和氧化的岩芯必须蜡封，或用塑料袋、玻璃瓶封闭保存，以防潮解或氧化变质。
第三章岩芯样品贮存规定第七条样品库管理员应安排人手分早晚两次检查库房情况，查看是否有漏水、坍塌、湿度过高的现象，若发现以上任何情况需迅速联系样品库管理员或综合楼管理员进行处理，防止样品和库房设备遭到损坏。
第八条样品库管理员应安排人手每天检查样品库样品保存状态，观察岩芯样品是否有霉变现象，发现问题及时通知样品库管理员和实验中心管理人员。
第九条每个星期应进行一次样品库清洁打扫工作，每个月进行一次样品库大扫除工作，保持样品库清洁、整齐、干燥。
第十条样品库管理员应注意入库样品信息的保管，做好保密工作，严格控制岩芯样品库出入人员，无关人员未经许可不得进入岩芯样品库。
第十一条设计专利产品和专利技术的样品，样品库不留样。
第四章冻存样品贮存规定第十二条样品库管理员应安排人手每天检查样品冻存库情况，检查是否有漏水、坍塌等现象，若发现以上任何情况需迅速联系样品库管理员或综合楼管理员进行处理，防止样品和库房设备遭到损坏。
生物样本库规范及标准化操作流程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第1章 样本库建设与管理目 录1.样本库建设与管理 (2)1.1资金和场地 (2)1.1.1持续的资金来源 (2)1.1.2稳定的场地 (3)1.2组织架构 (4)1.2.1样本库的职能 (5)1.2.2部门及权责设置 (10)1.2.3组织结构图 (14)1.2.4会议和审核 (14)1.3人员配备和管理 (16)1.3.1人员的要求 (17)1.3.2样本库岗位设置 (18)1.3.3招聘、考核和解聘 (22)1.3.4保密协议 (23)1.3.5培训 (24)1.4设施设备建设与管理 (27)1.4.1基本设施 (27)1.4.2储存设备 (29)1.4.3其他设备 (33)1.4.4设备的维护 (34)1.样本库建设与管理建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。
样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。
本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。
其余部分将在后面几个章节展开描述。
1.1资金和场地样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。
然而在样本库实际建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。
样本库作为保存和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金来源和稳定的场地保证其正常运行。
1.1.1持续的资金来源样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。
长期的资金来源保障了样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等多方面的需求。
当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范
中国探究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学探究的不息深度，生物样本库作为探究的基础设施得到了广泛应用。
生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学探究和临床试验所必需的重要资源。
建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺畅和保卫样本安全的基础。
本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国探究型医院生物样本库的安全规范。
一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，遥离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。
建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。
2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。
因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急状况。
3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。
建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应准时实行措施。
4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识明晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。
二、管理规范1. 样本入库登记和管理：全部进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样原本源、采集日期、数量等信息。
同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和准时性。
2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。
储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。
3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。
调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。
4. 废弃样本处理：依据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。
(完整word版)生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。
第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。
第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。
第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
主任：负责生物样本库全面管理工作。
副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。
采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。
加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。
冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。
（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。
2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。
3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
4.检查监督生物样本库运行管理。
5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
2.对样本采集与使用进行伦理审查。
3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。
生物样本库标准
生物样本库标准一、样本采集标准1.采集前应充分了解样本的性质和用途，确定合适的采集方式和方法。
2.采集的样本应具有代表性，能够反映研究对象的真实情况。
3.采集过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。
4.采集的样本应按照规定的程序进行分类、标识和记录，确保信息的准确性和可追溯性。
二、样本处理标准1.处理前应对样本进行核对和登记，确保与采集记录一致。
2.处理过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。
3.处理后的样本应进行合适的包装和标识，确保信息的准确性和可追溯性。
4.处理后的样本应按照规定的程序进行存储和管理，确保其安全性和可用性。
三、样本储存标准1.储存环境应满足样本的保存要求，如温度、湿度、光照等。
2.储存容器应符合相关规定，确保样本的安全性和稳定性。
3.储存记录应包括样本的名称、编号、数量、来源、保存条件等信息。
4.定期对储存样本进行检查和维护，确保其安全性和可用性。
四、样本调用标准1.调用前应对样本进行核对和登记，确保其安全性和可用性。
2.调用过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。
3.调用后的样本应进行合适的包装和标识，确保信息的准确性和可追溯性。
4.调用后的样本应按照规定的程序进行归还和管理，确保其安全性和可用性。
五、伦理道德标准1.应尊重研究对象的人格尊严和隐私权，遵循伦理审查原则。
2.应确保研究对象的知情同意权和自愿参与原则。
3.应遵循不伤害原则，尽量避免对研究对象造成伤害或不适。
4.应遵循公平公正原则，确保研究对象的招募、待遇和权益等方面公平合理。
六、安全保障标准1.应建立健全的安全管理制度和应急预案，确保样本的安全性和保密性。
2.应配备专业的安保人员和安保设备，加强出入管理和巡查力度，防止盗窃和破坏等行为。
3.应定期对安保系统进行检查和维护，确保其正常运行和有效性。
4.应加强与相关部门的协作与沟通，共同维护样本库的安全和稳定。
七、质量控制标准1.应建立完善的质量控制体系，确保样本的质量和可用性。
中国医药生物技术协会生物样本库标准
我国医药生物技术协会生物样本库标准随着现代医学研究的不断深入和医疗技术的不断发展，生物样本库的建设和管理变得越来越重要。
为保证生物样本的质量和安全，我国医药生物技术协会制定了一系列的生物样本库标准，以规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性。
一、生物样本采集标准1. 采集工作人员需具备专业的医学背景和相关培训，确保采集操作的规范和准确性。
2. 采集样本的工具和器具必须符合医疗器械的相关标准要求，保证样本采集过程中不会受到污染或损害。
3. 采集样本的环境和条件必须符合相关的卫生标准，保证采集样本的纯净度和完整性。
二、生物样本存储标准1. 生物样本库的存储设施必须具备相应的防火、防盗和防灾能力，确保样本的安全性和完整性。
2. 存储温度、湿度和光照等环境条件必须符合生物样本的特性和要求，保证样本的稳定性和保存期限。
3. 存储设施必须具备严格的管理制度和安全措施，确保样本不会受到损坏或被盗。
三、生物样本管理标准1. 生物样本库必须建立完善的样本信息管理系统，包括样本的来源、采集时间、保存条件、使用记录等相关信息。
2. 样本的使用必须遵循一定的程序和规定，确保样本的合法合规使用，并定期进行使用情况的审查和整理。
3. 样本的流转和转运必须符合相关规定，确保样本的安全和完整，避免样本在流转过程中受到污染或损害。
四、生物样本应用标准1. 生物样本的使用必须严格遵守相关法律法规和伦理准则，保证样本的合法合规使用。
2. 样本的使用必须经过伦理审查和科学评估，确保样本的使用目的合理，避免不必要的浪费和滥用。
3. 样本的使用必须做到追溯和跟踪，保证样本使用过程的透明和公正，避免造成不良的影响和后果。
我国医药生物技术协会的生物样本库标准旨在规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性，为医学研究和临床诊疗提供可靠的支持和保障。
希望各相关单位和组织能够严格遵守相关标准和规定，共同维护生物样本库的良好秩序，推动医学科研和临床实践的发展。
样品库管理制度
样品库管理制度第一章总则为规范和统一样品库管理，提高样品库管理水平，维护样品库安全，特制定本制度。
第二章适用范围本制度适用于公司所有样品库的管理，包括样品的管理、借用、归还和清点等工作。
第三章样品库的管理原则1.安全第一：样品库内必须安装适当的防火、防盗设施，并配备专门的保管人员，确保样品库内的样品安全。
2. 有序管理：样品库内的样品要按照一定的分类和编号原则予以管理，便于查找和清点。
3. 权责分明：对于样品库内的管理人员，应明确其岗位职责和管理权限，保证样品库内工作的有序进行。
第四章样品库的管理机构公司设有样品库管理部门，负责样品库的日常管理工作。
该部门下设样品库管理员和样品库管理员助理，具体负责样品库的日常管理工作。
第五章样品库的管理制度1. 样品入库管理1.1 样品库管理员应在新收到样品后及时登记并确定样品编号，将样品放置在指定位置。
1.2 每个样品都要有详细的记录，包括样品名称、数量、产地、生产日期、存放位置等信息。
1.3 对于特殊要求的样品，应按照要求进行特殊处理并做好相关记录。
2. 样品借用管理2.1 员工需要借用样品时，需提出书面申请，并经过样品库管理员批准方可借用。
2.2 样品借用时需填写借用单，并由借用人和样品库管理员签字确认。
2.3 借用期限一般不超过一个月，如有特殊情况需延长借用期限，需提前向样品库管理员申请并经批准。
3. 样品归还管理3.1 借用期限到期后，样品需及时归还，样品库管理员进行清点确认后方可归还。
3.2 样品归还后需填写归还单，并由归还人和样品库管理员签字确认。
3.3 将样品编号进行审核后放回原位。
4. 样品库清点管理4.1 样品库管理员每月进行一次全面清点工作，确保库存数据准确无误。
4.2 若发现样品损坏、丢失等情况，应及时做好记录并向公司领导汇报。
4.3 对于长期未借用的样品，样品库管理员应及时清理并做好相关记录。
第六章样品库的安全管理1. 样品库内应安装监控设备，保证样品的安全。
生物样本库建设管理系统规定
生物样本库建设管理系统规定为了更好地管理和利用生物样本库，保证样本的完整性和可追溯性，提高样本库的运行效率和服务质量，特制定本管理系统规定:一、样本入库1.样本入库需严格按照标准操作规程进行，确保样本完整无损。
3.入库前需要对样本进行标识，包括样本编号、条形码等，并建立相应的样本档案。
二、样本管理1.样本库应根据样本存放的特性和需求进行合理划分，建立相应的存放区域。
2.样本存储环境应稳定，温度、湿度等应符合样本存储的要求，并通过常规监测和记录来保证环境质量。
3.禁止随意更改样本存放位置，若有需要更换位置，需提前申请并得到管理部门的批准。
三、样本出库1.样本出库需填写样本出库申请表，包括样本编号、样本名称、出库原因等，并经过相关人员审批。
2.出库的样本需在样本信息登记表上进行记录，包括出库日期、领取人等信息。
3.样本出库后需及时更新样本的档案信息，确保档案的准确性和及时性。
四、样本追溯1.样本追溯是指对于出库的样本，能够追踪到其历史信息，包括采集信息、入库信息、出库信息等。
2.样本追溯记录需存档保存，并根据需要提供给相关用户。
3.样本追溯的查询权限应进行分级设置，确保信息的安全性。
五、数据备份和安全1.样本信息和档案数据需要进行定期备份，确保数据的安全性和可用性。
2.样本信息和档案数据的访问权限需进行严格管控，不得随意泄露或丢失。
3.对于特殊类型的样本，如有必要可进行数据加密措施，提高数据的安全性。
六、用户培训1.对于样本库管理系统的使用人员，需进行系统培训，提高其操作技能和管理能力。
2.定期组织用户交流会议，分享经验和解决问题，提升系统的使用效果和用户满意度。
3.针对新功能的推出，应进行相关的培训和指导，确保用户能够熟练应用。
七、性能监控1.样本库系统需设立性能监控指标，定期进行性能测试和优化，确保系统的稳定运行。
2.监控指标包括系统响应时间、容量利用率、数据访问速度等。
3.针对性能问题，应及时制定解决方案，并进行跟踪和反馈。
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样本库行业相关的标准与规范（全文）
随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求
1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范
5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》
2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》
内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理
8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》
将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》
系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
11.《生物样本库知情同意书示范范本》
非常完善的生物样本库采集、收取人体生物样本的知情同意书模板。
样本库建设与样本处理
12.《GBT 39766-2021 人类生物样本库管理规范》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本库的国家标准（推荐型）。
13.《GBT 39767-2021 人类生物样本管理规范》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本的国家标准（推荐型）。
14. 《GBT 39768-2021 人类生物样本分类与编码》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本分类与编码的国家标准（推荐型）。
15.《GBT38576-2020 人类血液样本采集与处理》
于2020年3月31日正式实施的样本库采集和处理人类血液样本的国家标准（推荐型）。
16.《GBT38735-2020 人类尿液样本采集与处理》
将于2020年11月1日正式实施的样本库采集和处理人类尿液样本的国家标准（推荐型）。
17.《TCECS662G-2020 医学生物安全二级实验室建筑技术标准》于2020年5月1日正式实施的关于建设二级标准的医学实验室的国家标准。
这对于收储感染性样本的样本库建设具有指导意义。
18. 《SZDBZ 244-2017 生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范》
于2017年6月1日开始施行的深圳市样本库建设地方标准。
19.《SZDBZ 255-2017 生物样本数据共享平台建设与管理规范》于2017年8月1日开始施行的深圳市生物样本数据相关地方标准。
20.《人类生物样本库基础术语》（征求意见稿）
正在征求意见阶段的关于人类生物样本库基本术语的国家标准。
21.《 TCPMA 019-2020 新型冠状病毒样本保藏要求》
于2021年5月1日开始实施的新型冠状病毒样本保藏的中华预防医学会团体标准。
22.《TCMBA 012-2021 甲状腺肿瘤患者样本采集、处理、储存和信息采集规范》
于2021年1月22日开始实施的甲状腺肿瘤样本相关的中国医药生物技术协会团体标准。
细胞（库）相关
23.《SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范》
于2017年10月1日开始施行的深圳市细胞库建设地方标准。
24.《SZDBZ 185-2016 人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》于2016年5月1日开始施行的深圳市免疫细胞库建设地方标准。
25.《DB33/T 2030-2017 人间充质干细胞库建设与管理规范》
于2017年6月10日开始施行的浙江省人间充质干细胞库建设地方标准。
26.《T11/CSSCR 001-2017 干细胞通用要求》
于2017年12月1日开始实施的中国细胞生物学会关于干细胞的团体标准。
27.《T∕CSCB 0002-2020 人胚干细胞》
于2020年8月30日开始实施的中国细胞生物学会关于人胚干细胞的团体标准。
28.《T∕CSCB 0003-2021 人间充质干细胞》
于2021年4月9日开始实施的中国细胞生物学会关于人间充质干细胞的团体标准。
29.《T∕CSCB 0004-2021 人造血干/祖细胞》
于2021年4月9日开始实施的中国细胞生物学会关于人造血干/祖细胞的团体标准。
30.《T∕CSCB 0005-2021 人诱导多能干细胞》
于2021年4月9日开始实施的中国细胞生物学会关于人诱导多能干细胞的团体标准。
31.《T∕CSCB 0006-2021 人视网膜色素上皮细胞》
于2021年4月9日开始实施的中国细胞生物学会关于人视网膜色素上皮细胞的团体标准。
32.《T∕CSCB 0007-2021 人心肌细胞》
于2021年4月9日开始实施的中国细胞生物学会关于人心肌细胞的团体标准。
33.《T∕CSCB 0008-2021 原代人肝细胞》
于2021年4月9日开始实施的中国细胞生物学会关于原代人肝细胞的团体标准。
34.《ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation - 干细胞研究和临床转化》（2021-英文）
2021年5月26日，国际干细胞研究学会（ISSCR）发布了干细胞研究及临床转化最新指南。
该更新版本反映了该领域最新进展，包括基于干细胞的胚胎模型、人类胚胎研究、嵌合体、类器官和基因组编辑等。