药物临床试验管理系统
兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用
Chinese Journal of Animal Infectious Diseases中国动物传染病学报收稿日期：2021-10-18 作者简介：马英，女，本科，主要从事动物疫病防控工作通信作者：马英，E-mail：********************2022,30(1): 190-195·综述·摘 要：为加强兽药质量评价工作，切实做好兽药临床试验监督检查工作，农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》（农业部公告第2337号）和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（农业部公告第2464号）。
农业部第2464号公告[2]规定，自2018年1月1日起，未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。
由此可见，兽药GCP 认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。
本文从兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述，希望对兽药研发、申报领域的相关人员，和开展兽药安全性评价的单位，在兽药GCP 认证过程中能有所帮助。
关键词：兽药；临床试验；质量管理规范体系；构建与应用中图分类号： S859.79文献标志码： A文章编号：1674-6422（2022）01-0190-06兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用马 英（中国动物疫病预防控制中心）Abstract: In order to strengthen the quality compliance of veterinary drugs and implement the supervision and inspection of clinical trials, "Good Clinical Practice (GCP) " (Announcement of the Ministry of Agriculture, No. 2337), "Supervision and Inspection Standards of Clinical Trials of V eterinary Drugs" and their requirements (Announcement of the Ministry of Agriculture, No. 2464) have been issued by the Ministry of Agriculture of the People's Republic of China. As stipulated by the Announcement of the Ministry of Agriculture, No. 2464 effective on January 1, 2018, the enterprises and institutions i nvolved in safety examinations of veterinary drugs that have not passed/qualified the supervision and inspection, will not be allowed to apply veterinary drug registration by using their research and experimental data. Therefore, c ertifi cation of GCP standards of veterinary drugs is a critical requirement that hits “the throat” of the enterprises and institutions, which perform research work or safety examinations of veterinary drugs. This article summarizes th e development and operation of GCP standards of veterinary drugs, aiming to provide instructions for carrying out research and registration. Besides, this article is benefi cial to the facilities dealing with safety examinations of veterinary drugs in the process of certifi cation of GCP.Key words: Veterinary drug; Good Clinical Practice (GCP); compliance; certifi cationDevelopment and Operation of GCP System of Veterinary DrugsMA Ying(China Animal Diseases Control)1 兽药GCP （Good Clinical Practice ）兽药GCP（Good Clinical Practice），即兽药临床试验质量管理规范。
基于医院HIS系统的临床试验管理模式的设计与应用
㊃智慧医疗㊃d o i:10.3969/j.i s s n.1671-8348.2022.03.031网络首发h t t p s://k n s.c n k i.n e t/k c m s/d e t a i l/50.1097.R.20211025.1431.038.h t m l(2021-10-25)基于医院H I S系统的临床试验管理模式的设计与应用*代云飞1,师庆科1ә,毕永东1,白丁2(1.四川大学华西医院信息中心,成都610041;2.医疗信息化技术教育部工程研究中心,成都610041)[摘要]通过分析目前临床试验在医院实施中存在的问题,结合对试验数据的实现统一㊁可溯源的信息化管理需求,设计一种基于医院信息管理系统(H I S)的临床试验项目管理模式㊂在该管理模式下:(1)研究者的试验医嘱开立权限得到管控;(2)受试者可在H I S中开立临床试验免费医嘱;(3)可查询受试者试验报告数据;(4)对医技部门和护理人员在临床试验工作绩效进行信息化统计,提升医技人员与药师的积极性㊂[关键词]医院信息管理系统;临床试验;项目管理;信息化管理[中图法分类号] R197.324[文献标识码] A[文章编号]1671-8348(2022)03-0504-03D e s i g n a n d a p p l i c a t i o n o f a c l i n i c a l t r i a l m a n a g e m e n tm o d e l b a s e d o n h o s p i t a l H I S s y s t e m*D A I Y u n f e i1,S H I Q i n g k e1ә,B I Y o n g d o n g1,B A I D i n g2(1.I n f o r m a t i o n C e n t e r,W e s t C h i n a H o s p i t a l,S i c h u a n U n i v e r s i t y,C h e n g d u,S i c h u a n610041,C h i n a;2.E n g i n e e r i n g R e s e a r c h C e n t e r o f M i n i s t r y o f E d u c a t i o nf o r M e d i c a l I n f o r m a t i z a t i o n T e c h n o l og y,Ch e n g d u,Si c h u a n610041,C h i n a)[A b s t r a c t] B y a n a l y z i n g t h e c u r r e n t p r o b l e m s i n t h e i m p l e m e n t a t i o n o f c l i n i c a l t r i a l s i n h o s p i t a l s,c o m-b i n e d w i t h t h e n e e d f o r i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t t o a c h i e v e u n i f o r m i t y a n d t r a c e a b i l i t y o f t r i a l d a t a,a c l i n i c a l t r i a l p r o j e c t m a n a g e m e n t m o d e l b a s e d o n t h e h o s p i t a l i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t s y s t e m(H I S)i s d e s i g n e d.U n-d e r t h i s m a n a g e m e n t m o d e l,(1)t h e i n v e s t i g a t o r's a u t h o r i t y t o i s s u e t r i a l o r d e r s i s c o n t r o l l e d.(2)S u b j e c t s c a n o p e n f r e e m e d i c a l o r d e r s f o r c l i n i c a l t r i a l s i n t h e H I S.(3)S u b j e c t s't r i a l r e p o r t d a t a c a n b e a c c e s s e d.(4)I n f o r-m a t i o n-b a s e d s t a t i s t i c s o n t h e p e r f o r m a n c e o f m e d i c a l a n d t e c h n i c a l d e p a r t m e n t s a n d n u r s i n g s t a f f i n c l i n i c a l t r i a l s w e r e s t a t i s t i c a l l y a n a l y z e d,t o e n h a n c e t h e m o t i v a t i o n o f m e d i c a l a n d t e c h n i c a l s t a f f a n d p h a r m a c i s t s.[K e y w o r d s]h o s p i t a l i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t s y s t e m;c l i n i c a l t r i a l s;p r o j e c t m a n a g e m e n t;i n f o r m a t i z a-t i o n m a n a g e m e n t完整和精确的药物临床试验数据是对新药质量正确评估的保障㊂随着医院信息系统(H I S)功能的开发,越来越多患者服务项目在H I S上增加,其中就包括药物临床试验㊂但由于H I S日常业务不支持受试者医嘱费用零计费㊁H I S未管理试验药品㊁与H I S对接的医技平台无法识别管理受试者等现状,导致临床试验部分记录与统计工作依旧是线下纸质化操作㊂纸质化的统计增加了试验风险并降低数据质量,导致经费统计差错率高且加重了业务人员工作量㊂因此,基于现有H I S的功能㊂建立一种新型的临床试验管理模式,对提升受试者临床试验数据质量㊁减少人员的工作量是具有重要意义和必要性的[1]㊂1目前药物临床试验开展现状随着互联网与电子信息化管理的发展,各种全程化的医疗㊁医疗辅助管理系统平台应运而生,临床研究管理系统(C T M S)便是其中之一㊂C T M S功能全面,包括项目管理㊁经费管理㊁用户管理㊁报表管理等功能模块,各个医院也相继引进该系统对临床试验进行全程管理,临床试验工作效率提升显著㊂但由于C T M S与H I S日常业务有隔阂,部分环节如医嘱开单㊁受试者的检查与检验㊁经费统计等依旧采取纸质统计,受其影响的业务环节对应到具体的H I S业务棋*基金项目:四川省科学技术厅重点研发项目(2019Y F S0034)㊂作者简介:代云飞(1994-),助理工程师,硕士,主要从事医院信息化管理研究工作㊂ә通信作者,E-m a i l:q i n g k e_s h i@m c w c u m s.c o m㊂块如下㊂1.1医生工作站试验医嘱权限医生工作站是主要研究者用于为受试者开立试验医嘱,现有的开立受试者医嘱的方式都是在H I S与C T M S来回切换,操作不便且容易遇到院内医嘱字典更新导致医嘱无法开立或开错的情况,存在大部分的临床协调员在帮研究者开立医嘱的现象㊂在不熟悉院内医嘱的情况下这种医嘱开立模式是具有高风险而且无法保证试验质量和受试者的安全㊂1.2医技平台管理临床试验在医技平台的困难主要在于种类多,基本每一个医技科室都会有自己的管理系统如实验室信息管理系统(L I S)㊁医学影像存档与通信系统(P A C S)㊁放射信息管理系统(R I S)等㊂目前,机构与主要研究者只能够通过给受试者开具盖有机构盖印的诊间导诊单去医技部门做检查㊁检验㊂由于未缴费的原因,让受试者报告数据未接入医技系统且无法信息化统计医技人员试验的工作量,医技人员对临床试验积极性不高㊂1.3试验经费管理试验经费管理是临床试验开展时的一个难题,受试者的医嘱不收取费用,而是从申办方试验项目的经费账户中支付,而H I S日常业务中基本每一个环节都与医嘱缴费息息相关㊂在临床试验业务过程中,以往试验经费的管控和报销这两个首尾环节都是靠财务人工处理,工作量大且容易出错㊂因此,开发一种操作简便㊁契合院内H I S日常业务的试验经费管理模式对临床试验信息化管理发展是相当重要的[2-5]㊂2基于H I S构建的临床试验管理模式四川大学华西医院针对以上临床试验开展遇到的问题,设计开发了一种新的临床试验项目管理模式,对H I S中的医生工作站㊁医技平台㊁财务工作站进行相关改造,解决试验医嘱的管理㊁受试者原始数据管理及试验经费的管理中遇到的问题,优化临床试验的流程,降低各个院内业务部门在临床试验中的工作量并提升研究者的工作效率㊂2.1需求分析(1)项目信息维护:增加功能模块用于维护项目名称㊁项目合同号㊁项目经费㊁项目负责人㊁项目医嘱权限㊁合同效期㊁项目状态等信息,并能够跟踪项目进度㊂(2)试验医嘱业务:试验医嘱需要受到项目信息维护内容的管控,主要研究者可将普通患者纳入试验项目作为受试者进行管理㊂(3)医技统计:医技部门能够识别药品临床试验管理规范(G C P)试验医嘱与普通医嘱进行区分单独管理统计,用以统计医技部门人员在试验业务上的工作量,并将受试者的报告独立出来进行管理㊂(4)财务自动下账:财务对试验业务医嘱费用进行标记,能够实时进行试验经费的下账并统计费用使用明细㊂2.2系统架构设计试验系统将分为物理层㊁数据层㊁支持层及应用层,架构见图1㊂(1)物理层:物理层为系统建设基础,包括系统使用的软㊁硬件及网络㊂该管理平台系统搭建在院内H I S系统上,采用B/S架构,通过医院内部局域网登录,用户在使用时只需要通过接入医院局域网的电脑浏览器即可登录H I S系统来使用该平台㊂(2)数据层:对G C P试验平台系统运行时产生的数据进行存储㊁查询和维护㊂该层包含项目基本信息㊁项目经费使用㊁项目状态条件㊁受试者信息㊁受试者检查检验报告等信息数据库㊂(3)支持层:用于数据层与应用层之间的数据交互,该层包含对项目信息跟踪㊁项目医嘱与经费的管控㊁财务中心经费统计报表㊁统计分析管理等㊂(4)应用层:用于业务功能模块,该层包含项目基本信息维护㊁项目状态管理㊁受试者入组㊁试验报告管理㊁项目经费管理㊁项目医嘱管理㊁系统基本数据统计及分析管理等㊂图1 H I S临床试验管理系统架构2.3系统业务功能设计功能模块见图2㊂该临床试验系统将在H I S业务中新增试验项目管理模块,并对医生工作站㊁财务中心㊁医技部门的业务添加试验项目业务并进行统计管理㊂图2系统架构功能模块3基于H I S构建的临床试验管理模式应用3.1 G C P试验项目管理平台该系统平台对试验项目的负责人(研究者)㊁基本信息㊁试验合同效期㊁P I医嘱权限㊁项目状态进行维护和管控[6-9]㊂项目在该平台中维护好以后,研究者只能够开立已经维护的医嘱,项目过终止日期或是在结题状态下便不允许研究者开立试验医嘱㊂在这种条件维护下,研究者在试验医嘱的开立上得到了管控,将试验风险降低并确保试验方案的正确实施㊂3.2医生工作站试验医嘱业务研究者作为医生有着繁重的日常业务,H I S为受试者开立试验医嘱模块设计应简化医生操作㊂四川大学华西医院在H I S医生工作站医嘱录入界面,增加新业务类型 科研基金 ,当受试者首次开立试验医嘱时,选择该业务类型后录入并进行医嘱审核,见图2㊂研究者开立医嘱权限受G C P项目管理平台管控,无法开立项目在平台未维护的医嘱㊂初次开立试验医嘱的受试者在该业务类型下医嘱审核通过后,将自动入组试验项目,并在H I S中做上 G C P受试者 标记㊂3.3医技平台受试者管理为方便各个医技平台接收受试者数据进行管理,四川大学华西医院H I S与医技各平台做新接口开发, H I S根据医生工作站对受试者的 G C P受试者 标记,将受试者检查与检验医嘱推送的检查号与G C P项目平台维护的试验项目编号拼接后通过新接口推送过去㊂各个医技平台系统对传递过来的受试者项目号进行建立数据表存储受试者试验报告,提升在结题时或是阶段性数据调取的灵活性,提高数据质量的同时方便结题时劳务费审计,可以调动医技平台人员协助试验项目的积极性㊂3.4财务工作站对接H I S实现经费自动下账由于华西医院每年实验项目的数量庞大,手工核账和下账使财务部门和G C P中心在试验经费的核算和管理上花费大量的时间和人力,工作效率低且差错率高㊂为此,华西医院在经费的管理上采用一种试验经费自动下账的经费管理模式:H I S与财务中心平台进行自动计费和退费接口开发,H I S医生站在审核试验医嘱时,费用数目将传给财务平台项目经费卡中余额进行对比判断,若经费足够开立本次医嘱则直接从经费卡中扣去费用并生成报销凭证㊂在试验医嘱退费环节中,医生停止试验医嘱后,财务部门在H I S财务工作站中选择退费即可通过新接口将费用冲抵回项目经费卡中㊂在这种计费模式下,研究者审核试验医嘱后直接生成收费导诊单,受试者无须到收费站缴费㊂在H I S财务工作站建立G C P虚拟记账员和G C P记账报表,将经费收费流水落到对应的试验项目上,方便结题时与申办方进行费用结算㊂使用该模式后,财务工作人员无须在花费大量人力物力去核对纸质账单㊁经费下账,财务部门只需要安排固定的人员定期对费用进行核对即可,大幅降低工作量和差错率,提升部门工作效率㊂4使用该模式后的效果分析在系统的使用下,临床试验业务流程等到良好的改善,G C P机构中心维护完实验项目,在合同经费到账后项目即可在H I S中开展;P I可为受试者开立试验医嘱并打印G C P收费导诊单,医嘱在审核时受试者将自动入组试验项目,医嘱费用自动从实验经费卡中下账报销;医技部门能够识别试验医嘱并对其进行单独管理;财务部门无须再进行手动下账,只需每月对经费总额进行核对㊂其他报表查询功能让各部门查阅项目的进度信息㊂与以往的业务流程相比,使用该试验管理系统的业务流程具备以下几个优点,(1)临床试验项目的研究者权限得到管控,研究者无法开立非系统维护的医嘱,确保经费的使用正确;(2)受试者信息和临床数据得到信息化管理,让研究者能够得到高质量㊁高精确的临床试验数据;(3)临床试验费用能够自动通过系统进行精确自动化下账,减轻研究者与财务部门的工作量和差错率;(4)各个参与部门如静脉配置中心(P I V A S)㊁医技科室㊁采血站等部门的工作人员参与临床试验工作量能够在该模式下得到统计,部门工作量在H I S中能够以报表形式记录,让参与临床试验的工作的积极性也能够被调动起来㊂该模式已在华西医院实施近一年时间,在2020年间已有50个不同类型的试验项目在系统上进行使用,受试者达1563人次,经费自动下账金额达到5880232.81元㊂随着该系统的进一步优化与功能拓展,所有的试验项目均会在上线系统进行使用㊂5结论与展望国内不少医院引进了C T M S来管理临床试验项目工作,但引进的系统与医院H I S中的日常业务流程契合度不足[10],导致很多试验流程上的工作还是采取低效率高差错的手工记录,对数据的溯源性和真实性造成严重影响㊂临床试验给参与工作的业务部门带来较大的工作负担却又无法统计在试验上的工作量,导致业务部门配合度与积极性不高㊂四川大学华西医院基于H I S构建的临床试验项目管理模式,在H I S 中多个工作站进行配置和开发,实现了对临床试验项目进行信息化管理,该试验管理模式能够有效降低试验风险㊁提升试验数据质量㊁调动参与临床试验工作人员的积极性并减少他们的工作量,对推动临床试验工作的开展有着显著作用㊂下一步医院将对试验药品纳入H I S系统中进行管控的工程进行研究㊁设计与开发,让试验药品的医嘱能够通过H I S系统实现开立㊁执行㊁回收等操作,使临床试验的(下转第511页)[4]王冉冉.面向疾病智能诊断的机器学习方法研究[D].南昌:华东交通大学,2015.[5]温妮.基于卷积神经网络的面部痤疮分级评估方法研究[D].北京:北京协和医学院,2018. 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加强药物临床试验“三级质控”体系建设,提升试验质量
加强药物临床试验“三级质控”体系建设，提升试验质量
摘要】药物临床试验质量的提高关键在于建立健全的质量控制体系，建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段，建立“三级质控”保证体系，确保高质量完成药物临床试验。
【关键词】三级质控药物临床试验质量控制
【中图分类号】R91【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）04-0138-02
我院现有9个临床专业取得国家食品药品监管局认定的承担药物临床试验的资质，我院药物临床试验机构办公室作为药物临床试验质量保证部门，在工作中持续改进，不断探索逐步形成一套“三级质控”的管理模式。强化试验的过程管理，不断提高药物临床试验质量。
1项目专业质控员的“一级质控”
承担临床试验的每个专业组负责人为各临床试验项目指派项目专业质控员，进行临床试验的“一级质控”，项目专业质控员在本专业组负责人（主要研究者）的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。项目专业质控员具有相应的专业技术职称和行医资格，定期参加GCP培训，并取得培训合格证，能熟练掌握试验方案及与试验有关的标准操作规程，严格遵照执行GCP及遵守国家有关法律、法规和道德规范，并严格按照试验方案进行质控。项目专业质控员应保证有充分的时间对临床试验全过程进行质控，其职责主要有（1）对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人（主要研究者）和药物临床试验机构办公室报告，分析问题发生的原因，应采取的措施，防止类似问题的再次出现，以便及时改进。（2）严格遵循试验方案，对每一位受试病例入选、排除标准，临床化验和检查、临床合并用药等的记录及疗效判定进行审核和核对，每一例研究病例，均需在筛选期，试验治疗、随访期，结束期，项目专业质控员均应根据试验方案的要求进行各阶段质控，对试验项目按“药物临床试验质控表(专业组)”上的质控项目进行检查，如治疗、随访期时间较长，应对治疗、随访期定期加强质控。对发现的问题及时与研究人员取得联系，分析原因，指导解决好相关问题。“药物临床试验质控表(专业组)”跟随研究病历最后存档。（3）审核知情同意书是否按“知情同意过程的标准操作规程（SOP）”签署，是否符合GCP的相关要求。（4）我院门诊、住院实行电子化病历管理系统，通过核对受试者的门诊或住院电子病历记录以确定研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，并将源文件与CRF进行核对，以确定CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析医院I期药物临床试验病房是临床试验过程中非常关键的环节之一，对于保证研究过程的规范性和有效性具有重要意义。
下面将对医院Ⅰ期药物临床试验病房进行临床试验过程管理的分析。
医院Ⅰ期药物临床试验病房需要建立完善的试验流程。
试验流程应包括受试者的筛选、入组、试验药物的给药和监测、疗效和安全性评价等环节。
这些环节的流程应详细记录，并遵守相应的研究方案和伦理审查要求。
试验流程应融入标准操作程序（SOP），以保证各项操作的标准化和规范化。
医院Ⅰ期药物临床试验病房需要配备专业的临床试验团队。
该团队应包括有相关经验的医生、护士和研究员等，他们应具备良好的专业知识和技能，并且经过相应的培训和考核。
专业的临床试验团队能够更好地组织和执行试验任务，提高试验的效率和质量。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应建立完善的试验数据管理系统。
该系统应包括试验数据的收集、存储、分析和报告等功能。
试验数据应以电子方式进行记录，并且应定期进行备份，以防止数据丢失和遗漏。
试验数据的收集和管理应严格遵循相关规定，确保数据的准确性和完整性。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应加强试验安全管理。
临床试验过程中，受试者的安全是第一位的。
病房应建立相关的安全管理制度，包括试验药物的安全存储和使用、不良事件的监测和报告等。
医护人员应定期接受相关的安全培训，加强对试验过程中潜在风险的识别和控制，保障受试者的安全。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应加强与其他科室和实验室的协作。
临床试验病房与其他科室和实验室之间应建立良好的沟通机制，确保试验所需的样本和数据能够及时获取和传递。
试验病房还应与监管机构和伦理委员会保持密切联系，及时汇报试验进展和解决相关问题，确保试验符合法律法规和伦理要求。
医院Ⅰ期药物临床试验病房的临床试验过程管理应建立完善的试验流程，配备专业的临床试验团队，建立完善的试验数据管理系统，加强试验安全管理，并加强与其他科室和实验室的协作。
药物临床试验 药物管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布）关键词：药物临床试验；药物管理；共识中图分类号：R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0822-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.006Consensus of Expert on Drug Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W ORDS ：drug clinical trial；drug management；consensus更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保 护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。
为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理•广东共识》供同行参考。
随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布，共识的相关内容亟待更新一 致。
本次更新主要遵循新法规，进一步明确各方职责,力求继续系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一 份与时俱进的行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家 致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月7日试验用药品指由申办者负责提供用于临床试验 的试验药物、对照药品。
临床试验中涉及的标准品、免费用于临床试验的应急处理药品和基础治疗药品 管理也可以参考本共识。
1目的试验用药品管理是临床试验管理中的关键环节 之一，对试验的质量和受试者的安全有举足轻重的 作用。
临床试验用药品信息系统管理专家共识
DOI ：10.7501/j.issn. 1674-6376.2021.05.002
收稿日期：2021-03-31 基金项目：重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 (2020Z X 09201007) 第一作者：蔡君龙（ 1991 一 ），男 ，硕 士 ，主管药师，从事临床试验质控和药物管理工作。Tel: (027)67811746 *通信作者：黄建英(1963—) ,女,研宄员(三级),主要从事药物与医疗器械临床评价。Tel:(027)67811702 E-maihwdznyylcsyhjy@
曹 彩 （I 954— ），女 ，主 任 药 师 ，教 授 ，硕士生导师，从事临床试验评价与管理工作。Tel:(010)64928757
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第 44 卷 第 5 期 2〇21 年 5 月 名砝中何毛 Drug Evaluation Research Vol. 44 No. 5 May 2021
第 44 卷 第 5 期 2021 年 5 月
Drug Evaluation Research Vol. 44 No. 5 May 2021
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临床试验用药品信息系统管理专家共识
蔡君龙、 周 晶 晶 、 李 晓 晖 2, 胡永芳3, 马 丽 萍 4 , 刘 巧 5, 王 少 华 5， 肖 晟 6, 朱 莉 ' 李海俊' 林 梅 7 , 季 晓 慧 7, 朱 雪 琦 ％ 王 佳 庆 9, 王 姝 ' 李 晶 ' 刁 丽 "，郭 珊 珊 "，黄文静 ' 杨 海 淼 13, 曲 芯 瑶 ' 邱 艳 M, 孙 梦 琦 M， 王 述 蓉 14，布格拉•米吉提 ' 刘 春 丽 15, 林 阳 ' 刘 利 军 ' 丁 倩 18, 刘 真 ' 呼君瑜 ' 聂 明 星 6，朱 露 莎 7，容 颖 慈 2°，唐 蕾 ' 王 姣 2°，张 翌 韦 15, 梁 欣 21，张 毅 ' 艾 俊 波 23, 陈 舟 ' 曹文忠 ' 谢朝清 ' 曹 彩 ”，黄 建 英 「 1 . 武汉大学中南医院，湖 北 武 汉 430071 2 . 长沙都正生物科技股份有限公司，湖 南 长 沙 410205 3 . 北京清华长庚医院，北 京 102218 4 . 北京大学首钢医院，北 京 100144 5 . 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，北 京 100080 6 . 北京阿贝斯努信息技术有限公司，北 京 100191 7 . 泰州市人民医院，江 苏 泰 州 225300 8 . 首都医科大学附属北京中医医院，北 京 100010 9 . 首都医科大学附属北京天坛医院，北 京 100050 10. 晋中市第一人民医院，山 西 晋 中 030600 11. 沧州市人民医院，河 北 沧 州 061000 12. 复旦大学附属中山医院，上 海 200032 13. 长春中医药大学附属医院，吉 林 长 春 130021 14. 西南医科大学附属医院，四 川 泸 州 646000 15. 新疆医科大学第一附属医院，新 疆 乌 鲁 木 齐 830054 16. 首都医科大学附属北京安贞医院，北 京 100029 17. 中国医学科学院血液病医院，天 津 300020 18. 首都医科大学附属北京儿童医院，北 京 100045 19. 首都医科大学附属北京妇产医院，北 京 100025 2 0 .中山大学附属第一医院，广 东 广 州 510080 2 1 . 首都医科大学附属北京潞河医院，北 京 101149 2 2 . 天津市眼科医院，天 津 300020 2 3 . 长沙通诺信息科技有限责任公司，湖 南 长 沙 410205 2 4 . 湖南微试云医疗信息有限公司，湖 南 长 沙 410205
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
药物临床试验的质量保证体系
药物临床试验的质量保证体系药物临床试验的质量保证体系SOP 编号:SOP —NFM-ZD —005保证药物临床试验的质量。
合用于 XXX 省 XXXX 医院 XXXX 科药物临床试验.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、 专业负责人、 机构办 公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由＊*＊进 行临床试验的“一级质控 ",在＊＊*的指导下认真把好药物临床试验质量第一 关。
＊＊*应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规,严格按试验方案进行质控， 并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控， 其主要职责为： 对临床试验全过 程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人 和机构办公室报告， 以便及时改进； 严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标 准、临床检验检查、 临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对， 对发现的 问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决； 审核知情允许书是否按相应的标 准操作规程签署； 核对受试者的门诊或者住院病历记录以确认研究者记录的源文件 是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF 的一致性，确认CRF 上的数据来源于 源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。
由＊＊*进行临床试验的“二级质控”,XXX 主任医师，博士研究生学历、主任 医师， 具有医学领域丰富的专业知识和经验， 参加过药物临床试验技术和 GCP 法 规培训并取得培训合格证书.**＊应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规组织 实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验,可支配进行临 床试验所需的人员和设备条件， 其主要职责为： 负责参加申办者主办的多中心临 床试验前协调会议，讨论试验方案、 CRF 和知情允许书等;负责对本专业所有参 加临床试验的研究人员进行试验前培训； 按时检查和监督各临床研究者执行临床 试验方案、 SOP 及流程图的情况,及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持 联系， 定期接受监查员的访视； 负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期 的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专 业负责人应在接到专业研究人员的报告后即将报告机构办公室， 并组织实施对受 试者的治疗；专业负责人在 7 个工作日内对 CRF 进行审核,查对数据并签字，填 写《病例报告表审查登记表》。
临床试验的数据管理
临床试验的数据管理一、简介临床试验是一项重要的科学研究方法，用于评估新药、医疗设备或治疗方法的疗效和安全性。
而数据管理则是临床试验中不可或缺的环节，它负责数据的收集、存储、分析和报告，以确保试验结果准确可靠。
本文将重点介绍临床试验数据管理的重要性及常用的方法。
二、临床试验数据管理的重要性1. 数据的准确性：临床试验数据的准确性直接影响评估结果的可信度。
数据管理人员应确保受试者信息及试验数据的收集、输入和存储的准确性，避免错误的数据干扰试验结果。
2. 数据的完整性：完整的试验数据能够提供更全面的信息，确保试验结果的可靠性。
数据管理人员应进行合理的数据来源核查、记录数据变更和更新，以保证所有数据能完整、准确地被分析和报告。
3. 数据的一致性：数据的一致性是一个重要的质量指标，试验中涉及多个数据采集点和环节，数据管理人员应确保所有数据一致性，减少因人为因素引起的数据不一致。
4. 数据的机密性：临床试验涉及大量敏感信息，如受试者的健康状况、个人身份等，数据管理人员应保护受试者隐私，确保数据的机密性，防止信息泄露。
三、临床试验数据管理的方法1. 数据采集工具和流程：数据管理人员应根据试验的研究目的和数据需求，设计合适的数据采集工具和流程。
采集工具可以包括电子记录系统、纸质记录表等，流程包括受试者信息的登记、数据录入、核查和清理等环节。
2. 数据清理和验证：数据清理是指对采集到的数据进行规范化、清洗和验证，确保数据的准确性和一致性。
数据管理人员应定期对数据进行清理和验证，并记录清理和验证的结果。
3. 数据存储和备份：数据管理人员应建立安全可靠的数据存储系统，确保数据的机密性和完整性。
同时，定期进行数据备份，以防止数据损失或意外情况发生。
4. 数据质量控制和监督：临床试验数据质量的监督和控制是数据管理的重要环节。
数据管理人员应设置数据审核机制，确保数据的准确性和完整性，并及时回答研究人员和监管部门的数据质疑。
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药物临床试验管理系统
1药物临床试验管理系统功能特点
1.1试验用药在院全程管理
1.2项目执行过程管理
项目管理包括接洽、立项、启动和结束等过程的管
理。管理部门及科室可以随时了解到在研项目、项目
入组进度、纳入受试者或者脱落情况等。通过建立受
试者档案库，可自动提示某名受试者是否是重复参加
试验项目者。由于不同项目所做的检验项目不同，而
且不同试验阶段所做的检验项目也可能不同，研究者
通常不能清晰明白地开具检验医嘱；而通过在项目启
动前建立医嘱模板，研究者只需选择模板名称即可完
成开嘱，并在此基础上系统自动生成检验检查申请单，
不但方便了研究者，而且减少了因书写不规范导致的
错误。因此，本系统还可对检验检查医嘱进行息化管
理。
1.3数据共享
该系统实现了试验数据即时传输、永久保存，可随
时查阅入组进度、检验结果、心电图息、药物有效期
等。
2药物临床试验管理系统设计
2.1系统用户管理
用户管理包括用户注册、用户息管理、用户角色和
权限管理。临床试验管理系统是一个面向多用户的开
放系统，涉及医生、护士、医技人员、药品管理人员
等。不同的用户对访问程序和数据有不同的要求，因
此可以将具有相似特征的用户归类到某个角色中。所
以首先要对用户进行分类，根据用户的管理和不同的
应用需求，分配不同的角色，授予不同的权限。药房
管理员有维护药品和包装息、药品出入库、药品退回
申请人、检查药品(包括有效期)、统计查询的权限。
药库管理员有领药、发药、领退药、退库、查药(含有
效期)、统计查询的权限。其次，每个用户在不同的位
置登录并访问不同的数据。如果登录消化专科，可以
看到消化科承担的临床试验项目，其他科室的项目无
法显示。在该系统中，用户/角色/权限管理通过基于
角色的用户权限配置设计模式来实现。用户的身份管
理采用两级管理，第一级是代理处(简称“代理处”)，
第二级是部门负责人。办公室添加各相关科室负责人，
科室负责人添加本科研究员(用户)。用户应在自己的
登录界面中维护研究员的简历，息相关数据项按照
《药物临床试验管理规范》(gcp)对研究员简历的要求
设计，可随时更新和打印。与用户项目相关联，不是
每个用户都能参与所有临床试验，也不是每个项目都
要求所有用户参与。只有被授权参与项目的用户才能
成为该项目的有效用户。项目启动后，项目管理员会
在系统中激活参与者标识，然后被激活的用户就可以
参与项目了。授权参与人员分工后，人员授权分工表
可以自动生成、打印、签字、存档。
2.2试验项目管理
2.2.1项目接洽流程
各个机构的项目接洽的流程不尽相同，或与机构办联系，
或与研究者联系，各有优缺点。我机构目前接洽流程大致如下：
申办者与机构办联系，机构办对接洽项目进行初评，若初评同
意，由机构办与科室研究者商讨共同确定，填写《药物临床试
验项目承接意向书》。机构办对全院的临床试验项目进行宏观
管理，对项目的种类和研究者的资质进行把关；研究者对试验
方案有充分认识，可从项目的价值和可行性进行把关。按照机
构办事流程，管理系统实现了此管理过程的息化管理。项目发
起者可以是申办者，也可以是机构办代为操作，试验批件、方
案等电子文档可以上传作为附件存储；机构办审核该专业目前
承担的项目情况，填写初评意见，发送给某专业科室负责人；
科室负责人审阅方案等文件，对研究项目的价值和可行性进行
分析，填写意见，返回机构办；科室负责人和机构办多次沟通
过程将记录在系统中；最后可按照预先设计的审批路径请上级
领导审阅。
2.2.2建立受试者息库
在招收科目时，需要建立科目与项目的关联，科目
的息可以从his中获取。将主题输入
HIS中的登记号，受试者息自动导入，研究者可补
充和修改受试者一般息，见图1。通
过建立受试者息库，如果某受试者在3个月内参加另一项
临床试验项目，系统会自动提醒。
2.2.3启动前维护药物息及检验医嘱模板
项目启动前，按照试验方案要求，对试验用药的单
次剂量、频次、用法以及需要进行的化验检查项目预
先做好维护，搭建起项目构架，方便研究者开处方及
检验检查医嘱。通过启动前项目关键环节设置，减少
了执行过程中对方案的违背。药库负责维护药物息，
专业科室负责维护检验检查模板，机构办负责审查。
2.2.4统计查询
管理人员和主要研究人员可以及时了解项目的进展
和受试者的情况。这样每一项都可以自动生成候选人
选择/筛选表和标识码表，可以打印、签名、存档，减
少了人工登记、填写的繁琐。
2.3试验用药物管理