新版GMP原料药生产工艺规程模板.doc

新版GMP原料药生产工艺规程模板

化学原料药生产工艺规程的内容和格式化学原料药生产工艺规程的内容和格式一、一、产品概述产品概述 1.产品名称(包括英文名及汉语拼音名)、化学结构、理化性质。

2.产品代码:企业内部编制的唯一识别号符号

3.质量标准、临床用途和包装规格要求及贮藏。

-----质量标准：写明质量标准的编号及依据，如：××药典××版或写“企业现行标准”等。

-----包装规格及储存：指成品的包装规格、包装层次、密闭、防潮、防热、避光等方面的储存要求。

二、二、原料、包装材料质量标准及规格原料、包装材料质量标准及规格 1.原料质量标准编号原料名称外观质量标准（含量、纯度、水分）2.包装材料规格-----包括包装材料的名称、材质和尺寸。

三、三、化学反应过程及工艺流程图化学反应过程及工艺流程图1.化学反应式-----化学反应式要平衡。

-----写出主、副反应式及辅助反应式。

-----在反应式下标出名称，注明分子量（保留小数点后两位有效数字）。

2.工艺流程图-----用方框图表示，要求表明物料走向，并标出关键工艺参数。

四、四、工艺过程工艺过程分工序写出以下内容。

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

工艺规程模板

xxxxxx工艺规程湖南迪诺制药有限公司

xxxxxxx工艺规程目录一、产品概述二、原材料、包装材料规格及质量标准三、生产过程执行文件四、化学反应过程及生产流程图五、工艺过程六、成品的质量标准及检验方法七、技术安全、工艺卫生及劳动保护八、综合利用与“三废”治理九、操作工时与生产周期十、劳动组织与岗位定员十一、主要设备一览表及主要设备生产能力十二、原材料消耗定额和技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式十四、物料平衡十五、附录

一、产品概述 1、产品名称中文名称：汉语拼音：英文名称： 2、化学结构化学结构式：分子式：l分子量： 3、理化性质：。二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料外包:.

内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP

5-工艺操作规程((模板)

XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称：化学结构：分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质

. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷

外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠符合GB210—92一级品标准，外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点（分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：

8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料，当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—

制剂工艺规程模板

1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围

适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：***** 汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。药品批准文号：批代表量：**万片。 5.2 处方

5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）

5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。

工艺流程模板

1．利用化学原理能够对工厂排放的废水、废渣等进行有效检测与合理处理。某工厂对制革工业污泥中Cr(Ⅲ)的处理工艺流程如下。其中硫酸浸取液中的金属离子主要是Cr3＋, 其次是Fe3＋、Al3＋、Ca2＋和Mg2＋。 (1)实验室用18.4 mol·L－1的浓硫酸配制250 mL 4.8 mol·L－1的H2SO4溶液, 所用的玻璃仪器除烧杯、玻璃棒和量筒外, 还需_______________________ _。 (2)酸浸时, 为了提高浸取率可采取的措施有_____________________________ ______________________________________________________(答出两点)。 (3)H2O2的作用是将滤液Ⅰ中的Cr3＋转化为Cr2O72—, 写出此反应的离子方程式: _________________________________________________________

____。 (4)常温下, 部分阳离子以氢氧化物形式沉淀时溶液的pH如下: 阳离子Fe3＋Mg2＋Al3＋Cr3＋开始沉淀时的pH 2.7－－－沉淀完全时的pH 3.711.189(>9溶解) 加入NaOH溶液使溶液呈碱性, Cr2O72—转化为CrO42—。滤液Ⅱ中阳离子主要有________; 但溶液的pH不能超过8, 其理由是_________________________。 (5)钠离子交换树脂的反应原理为M n＋＋nNaR―→MR n＋nNa＋, 利用钠离子交换树脂除去的滤液Ⅱ中的金属阳离子是_______________________________。 (6)写出上述流程中用SO2进行还原时发生反应的化学方程式: __________________________________________________。2．化工生产中常利用硫酸厂煅烧黄铁矿石的烧渣(主要成分为铁的氧化物及少量FeS、SiO2等)来制备聚铁(碱式硫酸铁的聚合物)和绿矾(FeSO4·7H2O), 流程如下: (1)将过程②中产生的气体通入下列溶液中, 溶液会褪色的是________(填选项序号)。 a．品红溶液 b．紫色石蕊溶液 c．酸性KMnO4溶液 d．溴水

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

新版模具主要零件加工工艺规程模板

毕业设计( 论文) 论文( 设计) 题目冷冲压模具设计专业名称模具设计与制造班级名称学生姓名指导教师完成时间施加压力, 使其产生分离或塑冲压所使用的模具称为冲压模具, 简称冲模。冲模是将材料

( 金属或非金属) 批量加工成所需冲件的专用工具。冲模在冲压中至关重要, 没有符合要求的冲模, 批量冲压生产与自动化。 ( 2) 冲压时由于模具保证了冲压件的尺寸与形状精度, 且一般不破坏冲压件的表面质量,而模具的寿命一般较长,因此冲压的质量稳定,互换性好,具有”一模一样”的特征。 ( 3) 冲压可加工出尺寸范围较大、形状较复杂的零件, 如小到钟表的秒表, 大到汽车纵梁、覆盖件等, 加上冲压时材料的冷变形硬化效应, 冲压的强度和刚度均较高。 ( 4) 冲压一般没有切屑碎料生成, 材料的消耗较少, 且不需其它加热设备, 因而是一种省料, 节能的加工方法, 冲压件的成本较低。由于冲压加工的零件种类繁多, 各类零件的形状、尺寸和精度要求又各不相同, 因而生产中采用的冲压工艺方法也是多种多样的。概括起来, 可分为分离工序和成形工序两大类; 分离工序是指使坯料沿一定的轮廓线分离而获得一定形状、尺寸和断面质量的冲压( 俗称冲裁件) 的工序; 成形工序是指使坯料在不破裂的条件下产生塑性变形而获得一定形状和尺寸的冲压件的工序。上述两类工序, 按基本变形方式不同又可分为冲裁、弯曲、拉深和成形四种基本工序, 每种基本工序还包含有多种单一工序。在实际生产中, 当冲压件的生产批量较大、尺寸较少而公差要求较小时, 若用分散的单一工序来冲压是不经济甚至难于达到要求。这时在工艺上多采用集中的方案, 即把两种或两种以上的单一

次氯酸钠溶液生产工艺规程模板

1 范围本标准规定了由工业用氢氧化钠与氯气合成而制次氯酸钠的生产工艺规程。本标准适用于次氯酸钠的生产工艺。 2 产品说明 2．1产品名称及学名产品名称: 次氯酸钠溶液。学名: 次氯酸钠 2.2物理性质分子式: NaClO 分子量: 74．448 外观为浅黄绿色的透明液体。浓度及相对密度见表1 表1 生成热: 118．52kJ／mol 2．3化学性质 2．3．1次氯酸钠在常温下不稳定, 在保存中易分解, 具有强氧化性。从而产生副反应生成氯酸钠。 2NaClO+2H20=2NaOH+2HClO

2HClO+NaClO=NaCl03+2HCl 2HCl+2NaOH=2NaCl+2H20 3NaCIO=NaClO3+2NaCI 上述反应在40℃以上剧烈进行而且PH值显著下降, 为防止这副反应, PH值必须在11以上。 2．3．2过氯化反应 NaClO+CL2+H20=NaCl十2HClO NaClO+2HClO=NaCl03+2HCl NaClO+2HCl=NaCl+H20+CL2 3NaClO=NaClO3+2NaCl 次氯酸钠生产中, 氯化反应超过终点会引起连锁反应, 使次氯酸钠全部分解。 2.3.3光化学分解 2NaClO=2NaCl+02↑ NaClO+02=NaClO3 2NaClO+O2=2NaCl+202↑ 日光照射后, 将分解90％的有效氯, 为了防止这种现象, 添加明胶酪脘、糖类等保护胶体是有效的。 2．3．4加热分解 2NaClO=2NaCl+202↑ NaClO+O2=NaCl03 随温度上升, 分解率上升。

醋青皮生产工艺规程模板

第八部分生产管理醋青皮工艺规程xxxxxx有限公司

标准管理规程题目：醋青皮工艺规程编号：TS-21-109 制定人：制定日期：2017 年月日版本：1 审核人：审核日期：2017 年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：2017 年月日生效日期：2017 年月日目的：建立醋青皮炮制加工工艺，使生产质检部门有法可依范围：醋青皮炮制加工过程分发部门：生产部质量部生产车间 1. 1.1 1.2 1.3 2. 3. 3.1 3.2 品名、规格、批量品名：醋青皮【产品代码】4109 汉语拼音名：cuqingpi 【批量】100kg 包装规格：1kg/袋【执行标准】青皮原料质量标准：TS-31-1106 醋青皮中间产品质量标准：TS-34-3109 醋青皮成品质量标准：TS-35-4109 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部产品概述:本品为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个醋青皮”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花醋青皮”。【性状】四花醋青皮果皮剖成4裂片，裂片长椭圆形，长4～6cm，厚0.1～2cm。外表面灰绿色或黑绿色，密生多数油室；内表面类由色或黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色小筋络。质稍硬，易折断，断面外缘有油室1～2列。气香，味苦、辛。个醋青皮呈类球形，直径0.5～2cm。表面灰绿色或黑绿色，微粗糙，有细密凹下的油室，顶端有稍突起的柱基，基部有圆形果梗痕。质硬，断面果皮黄白色或淡黄棕色，厚0.1～0.2cm，外缘有油室1～2列。瓤囊8～10瓣，淡棕

工艺规程模版

文件形成：文件控制：变更记载：目录.

1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品名称 (2) 6.产品概述 (2) 7.饮片品种 (3) 8.工艺流程图 (3) 9.工艺控制要点 (4) 10.操作过程及工艺条件 (4) 11.工艺卫生 (5) 12.质量监控 (5) 13.质量标准 (5) 14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6) 15.操作工时与生产周期 (7) 16.劳动组合与岗位定员 (7) 17.设备一览表及主要设备生产能力 (7) 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7) 19.物料平衡的计算 (8) 附录 A 常用理化常数、换算表 (9) .

1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。 2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》 4.职责 4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 5.产品名称 5.1.品名：三七 5.2.汉语拼音: Sanqi 5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA 6.产品概述 6.1.来源本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。 6.2.性状主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。 6.3.炮制三七除去杂质，洗净，干燥。 6.4.性味归经甘、微苦，温。归肝、胃经。 6.5.功能主治散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。 6.6.用法与用量 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。孕妇慎用。 6.7.贮藏 .

无损检验工艺规程模板

无损检验工艺规程 XXXX公司无损检验工艺规程 1适用范围 1.1本守则适用于锅炉安装时，对手工电弧焊、自动焊、再极氨弧焊.单面打底焊以及双面焊的各种承压管子.管道和集箱对接焊接头（以下称为焊缝）的X射线（以下简称射线）透照检验。 1.2本守则规定的射线透照工艺方法及质量评定分级厚度范围为2—50mm的低碳钢、合金钢（包括不锈钢）的钢管熔化焊焊缝。 1.3焊制管件（三通.弯头）和焊管（纵缝.螺旋缝）也可参照使用。 2编制依据本守则编制的依据为；GB3323《钢熔化焊对接接头射线照相和质量分

级》、DL5007《电力建设施工及验收技术规范（火力发电厂焊接篇）》、DL/T5069《电力建设施工及验收技术规范（钢制承压管道对接焊接接头射线检验篇）》和《蒸汽锅炉安全技术监察规程》、《热水锅炉安全技术监察规程》（以下将此两规程分别简称为《蒸规》、《热规》）等。 3检测人员 3.1凡从事本守则所述工作的检测人员，都必须持有省.市质量技术监督部门颁发的，并与其工作相适应的资格证书。 3.2检测人员除具有良好的身体素质外，视力必须满足下列要求： ①校正视力不得低于1.0,应每年检查一次。 ②从事评片人员应能辨别距离400mm远的一组高为0.5mm、间距为 0.5mm的印刷字母。 3.3检测人员的职责取得各技术等级资质的人员，只能从事与该等级相应的无损检测工作，并负相应的技术责任。各级无损检测人员有责任保证本守则的正确实施，并维护其严肃性。 3.3.1无损检测负责人，有责任保证本守则在使用中的正确实施。当工作环境不符合本守则工艺要求和安全防护规定时，检测负责人有权拒绝受理委托的检验，待条件改进，符合要求后再进行工作。 3.3.21级人员应在II级人员的指导下进行射线检测操作，记录检测数据，整理检测资料。

制剂实用工艺规程实用模板

1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 围适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据药品生产质量管理规（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：***** 汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。药品批准文号：

批代表量：**万片。 5.2 处方

5.3 产品的法定质量标准和控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）

5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。

(胶体金法)生产工艺规程模板

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 .依据、《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 .产品名称、剂型、规格名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）类型：三类6840体外诊断试剂。规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）。 .产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 .试剂盒组成、储存、有效期试剂盒组成：

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 2015 737号附件2

附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法

3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资

新版工艺规程模板

Approvals审批 Dept. 部门Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部经理或助理XXXX Reviewed by 审核人工程部经理或助理XXXX Reviewed by 审核人物控部经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部经理或助理XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室副总经理（生产副总） XXXX 1 目的建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。

3 职责制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条国家食品药品监督管理局标准YBH 5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分十万级洁净区非洁净区中间产品检验成品检验成品经检验合格入库生产车间 XXXX车间生产工序操作间房间号洁净级别温湿度及压差设备名称固定资产编号辅料处理湿法制粒间 XXXX 十万级温湿度：XX℃~XX℃ 相对压差：XX%~XX% 热风循环烘箱HG 称量配料称量配料间（1） XXXX 十万级温湿度：≤XX℃ 相对压差：≤XX% 热风循环烘箱N/A 外包外包装XXXX 三十原辅料外包装外包装材料内包装材料

生产工艺规程示范格式及要求

生产工艺规程 * * * * 公司

目录一．产品概述 (1) 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 (2) （原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图） 2.岗位质量监控要点………………………………………………………** 3.原辅料的前处理…………………………………………………………** 4.工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 5.储存注意事项……………………………………………………………** 三．处方和处方依据……………………………………………………………** 四．质量标准 1.原辅料质量标准…………………………………………………………** 2.包装材料质量标准………………………………………………………** 3.中间产品质量标准………………………………………………………** 4.成品质量标准……………………………………………………………** 五．主要生产设备一览表………………………………………………………** 六．安全和劳动保护、“三废”处理…………………………………………** 七．劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九．物料平衡计算………………………………………………………………** 十．变更记载……………………………………………………………………**

一．产品概述

文件格式补充说明：一、页面设置：A4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54；行距：25磅，不含表格。二、封面： 1．“生产工艺规程”为宋体48号加粗，中间空一格。 2．表格外部框线：1磅；内部框线：0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内；原料药的“规格”划为“——”。 3．新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，审核人（2个）为制造部生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长。 4．“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。三、目录： 1．“目录”为宋体3号加粗，每个字之间空3格； 2．具体内容为宋体4号，有页码对照。四、正文内容： 1．一类标题和二类标题四号加粗；如：二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 2．更下一级标题依次以1.1.…… 1.1.1.…… 3．正文内容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号，居中。 4．内容要求：

化学仿制原料药CTD格式申报撰写要求

（本文以2016年5月的CTD试行稿为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》编写而成，供参考以防止漏下研究项目）红色字体部分为补充内容，黄色仅用于标注重点 (本文内容不涵盖所有需要研究的项目和对研究深度的要求）（二）原料药部分 9.（2.3.S）药学研究信息汇总表按照规定的格式和撰写要求（附件1）提原料药药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 10.（3.2.S）原料药药学申报资料 10.1．（3.2.S.1）基本信息 3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）。应注意与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.2结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，原料药的结构（包括立体结构）应与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、分配系数、解离常数、晶型等。如有可靠数据来源，对用于固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类。 10.2．（3.2.S.2）生产信息本部分资料应能充分证明生产商在拟定的生产线上采用拟定的生产工艺能稳定地生产出合格的原料药。 3.2.S.2.1生产商提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址（具体到厂房、生产线）、电话、传真等。上述信息应与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地址与生产线完全一致。 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按制备工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。（2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率。生产工艺描述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。（3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、重要的技术参数、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用

原料药GMP检查细则知识讲解

药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品

监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。该指南中的GMP 认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。该指南每套220元（含邮寄费）。地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。一、机构与人员 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项： 2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决； 2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统； 2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录； 2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决； 2.5 批准所有的质量标准和工艺规程； 2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程； 2.7 确保进行内部审计（自检）； 2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位； 2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更； 2.10 审核并批准验证方案和报告； 2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理； 2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；

动模板工艺规程

河南工业职业技术学院工艺规程零（部）件名称动模板专业模具设计与制造班级模具 0906 姓名王乾指导教师张玉华 2011 年 10 月 11 日

河南工业职业技术学院工艺过程卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号 22 动模板22 材料 45钢毛坯种类矩形毛坯毛坯尺寸260×260×25 每一毛坯可制零件数 1 工序序号工序名称工序内容设备夹辅具名称刀具名称规格量具名称及规格 1 备料下料260×260×25锯床0~200钢直尺 2 锻造将毛坯锻成长方体255×255×2 3 锻锤 3 热处理退火 4 粗铣铣六平面，留单面磨削余量0. 5 刨床 5 平磨磨上下平面及相邻两侧面，使各面垂直平面磨床砂轮游标卡尺10分度 6 钳工划线找出各孔位置线，型孔轮廓线虎钳划线尺游标卡尺，高度尺 7 钳工钻铰各个孔钻床虎钳 8 热处理淬火回火达到54~58HRC 9 磨平面磨上下两端面及相邻两侧面磨床砂轮刀口尺 10 钳工精修全面达到尺寸要求 11 检验编制王乾校核审查共 1 张第 1 张

河南工业职业技术学院工序卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号工序号 2 22 动模板22 工序名称锻造材料 45钢设备名称锻锤型号夹具名称刀量辅具名称规格数量钢直尺0~300 1 编制王乾校核审查共 5 张第 1 张河南工业职业技术学院工序卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号工序号 4 22 定模板22 工序名称粗铣

材料 45钢设备名称铣削型号夹具名称平口钳刀量辅具名称规格数量游标卡尺0~300 1 直角尺 1 平口钳 1 面铣刀 15 1 编制王乾校核审查共 5 张第 2 张河南工业职业技术学院工序卡片产品代号零（部）件名称零（部）件代号工序号22

阿德福韦酯原料药工艺规程模板

工艺规程编号：1108·005-00 ××××工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：药业有限公司

××××工艺规程 1.主题内容 (3) 2.适用范围 (3) 3.职责 (3) 4.产品概述 (3) 5.工艺流程图 (4) 6.依据 (4) 7.操作过程及工艺条件 (4) 8.工艺卫生................................................................................................... 错误！未定义书签。 10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。 (15) 11.物料平衡 (17) 12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (17) 13.技术安全及劳动保护 (18) 14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (19) 15.设备 (20) 16.综合利用和环境保护 (20) 17.附录 (21)

1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员 4.产品概述 4.1.产品名称 4.1.1.通用名：×××× 4.1.2.汉语拼音名： 4.1.3.英文名： 4.2.产品概述 4.2.1. 主要成份：本品为×××，分子式：×××，分子量：×××；分子结构式： NH2 O CH3 N N o CH 3 CH o O 3 N N o p CH 3 o o o CH3 CH3 按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。 4.2.2.性状：本品为白色或类白色固体。 4.2.3.类别：抗病毒药。 4.2.4.包装规格：聚乙烯薄膜袋装， 5kg/袋。 4.2. 5.贮藏：密封，在冷处保存。

制剂工艺规程模板

制剂工艺规程模板-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围

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