实验四+氯霉素滴眼剂的制备
氯霉素滴耳液的制备实验报告
氯霉素滴耳液的制备实验报告氯霉素滴耳液是临床上治疗外耳道感染的常用药物。
临床常用的剂型有水剂、油剂和复方制剂。
水针用于外耳道异物及细菌感染的防治。
其制备方法与剂型有很大的区别，其中制剂也不同于水剂制剂多为滴药形式，具有刺激性和毒性较小、价格低廉等特点。
因此本文将详细介绍如下。
本实验为氯霉素滴耳液的制备和质量控制，完成任务。
一、实验方法按照国家标准《药品生产质量管理规范》的要求，参照药品标准建立了相应的生产质量控制标准体系，并对所需产品的理化指标进行测定，记录方法包括液相色谱法、原子吸收分光光度法、酶联免疫吸附测定法、紫外分光光度法等多种方法。
本实验采用超微粉量比色法进行验证测定。
采用质谱法，进行溶液组分分离。
分别于25℃条件下进行24 h的蒸馏沉淀测定氯霉素含量(Al、 Cl)、盐酸氯丙嗪(HCl)的质量分数和乙酸乙酯乳油含量。
检测方法：加药试剂盒中用水稀释后加至100 mL离心管，然后吸取5 ml到容量瓶中（注意各容量瓶间距不应超过1 ml),加入5%~10%的乙酸铜溶液，摇匀；加温至50℃备用；摇匀，冷却至室温后备用。
1、将上述溶液按一定比例混合，制成一定的浓度，用注射器注入耳朵，使其滴注(10 ml/孔）。
滴注完后，将药液用纱布吸干，以保证滴注药物均匀，避免出现局部过敏或其他不良反应，如发生眼痛、流泪等症状时应立即停止滴注。
治疗过程需用鼻导管呼吸（不需耳塞）。
滴数每次5~10滴，每日3次，或每6~7天1次，但每天不超过3次、每次不超过30 min。
不能自行增加滴注浓度（如1%碘酒100 ml兑0.9%氯化钠滴耳液50 ml,如果耳内有水，不需滴入耳内）、避免滴入过多液体(5 ml/孔）。
2、将上述溶液倒入适量的超微粉量比色液，使溶液中的溶解度达到一定的要求，以确保本实验中杂质去除率为100%。
待溶液溶解后，用1 mL氯化钠缓冲液稀释后，依次加入1.5 mL乙酸银缓冲液，调成滴耳液溶液。
然后用1 mL氯化钠缓冲液(100μ L)或2 mL氨水调节 pH值至7.4左右(pH值为7~8时),用滴耳液混合物加入0.1%(pH值为7~8时）硝酸铜缓冲液进行调节，以增加实验效果。
氯霉素滴丸的制备
实验滴丸的制备滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用，使液滴收缩成球状而制成的固体制剂。
主要供口服，亦可供外用，如耳丸、眼丸等。
这种滴法制丸的过程，实际上是将固体分散体制成滴丸的形式。
常用的基质有聚乙二醇6000 、聚乙二醇4000 、硬脂酸钠和甘油明胶等。
有时也用脂肪性基质，如用硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫腊、氢化油及植物油等制备成缓释长效滴丸。
冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。
否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。
滴丸剂举例：用氢化植物油作基质，用稀醇作冷却剂制备维生素AD 丸；用聚乙二醇4000 作水溶性基质，以植物油为冷却剂制备巴比妥钠丸。
实验内容1．氯霉素耳滴丸的制备处方氯霉素15 g，吐温．80 适量，PEG-6000 45g，制备滴丸200丸，石蜡为冷凝剂。
2．2工艺按照处方量投入PEG-6000，加热使之熔化成液体，投入药物和适量的吐温．80搅拌，溶液溶解至澄明，放置滴丸装置中滴制，滴制完毕，静置半小时，收集滴丸，用毛边纸吸去黏附于滴丸的冷凝液，干燥即得。
注：①氯霉素在水中溶解度很小（ 1 ：400 ），不易在浓液中维持较高浓度。
水溶性的聚乙二醇6000 熔点较低（54 ～60 ℃），能与氯霉素互溶，故氯霉素在耳滴丸中分散度大、溶解快、奏效迅速。
普通丸、片与水接触后很快崩散并随脓液流出或阻塞耳道妨碍引流，但本耳丸接触脓液时，仅由部分聚乙二醇溶解，其余部分仍保持丸形，有一定硬度，故有长效、高效的特点。
②滴丸应大小均匀，色泽一致，不得发霉变质。
③滴丸的成型与基质种类、含药量、冷却液以及冷却温度等多种因素有关。
④根据药物的性质与使用、贮藏的要求，滴丸还可包糖衣或薄膜衣，也可使用混合基质。
氯霉素的工业合成
氯霉素的工业合成姓名：徐英 学号：51007008 专业：应用化学摘要：氯霉素是一类重要的抑菌抗生素，因其对伤寒病等有疗效，早期得到了大量的应用和发展但是现在医学证明它也存在不小的副作用，现在主要用于滴眼液中。
本文从立体化学相关的角度分析了氯霉素的立体构型、立体合成及合成中如何拆分中间体的问题，简要的综述了部分经典的工业合成路线，并分析了各合成路线的优缺点。
选择了以乙苯为起始原料经对硝基苯乙酮的合成路线，从起始原料的选择、合成中手性的控制、催化剂的催化机理、手性拆分原理及工业拆分工艺等几个方面对氯霉素的工业合成做了详细的介绍。
可见氯霉素的工业合成与立体化学是息息相关的。
关键字：氯霉素、旋光异构体、手性合成、拆分1、 前言氯霉素（Chloramphenicol ）是一种抑菌类抗生素，由大卫·戈特利布（David Gottlieb ）于1947年从南美洲委内瑞拉的土壤内的委内瑞拉链霉菌成功分离，再于1949年合成并引入临床试验[1]。
临床上主要用于治疗伤寒、副伤寒、斑疹伤寒等。
对百日咳、砂眼、细菌性痢疾及尿道感染等也有效。
氯霉素是世界上首种完全由合成方法大量制造的广谱抗生素，对很多不同种类的微生物均起著作用。
它因价钱低廉的关系，现时仍然盛行于一些低收入国家；但在其他西方国家经已甚少使用，这是由于它的副作用的关系：会引致致命的再生不良性贫血；长期用可引起二重感染；新生儿、早产儿用量大可发生灰色综合症。
现时，氯霉素主要是用在医治细菌性结膜炎的眼药水或药膏上。
氯霉素的化学名为1R ，2-（-）-1-对硝基苯基-2-二氯乙酰胺基-1，3-丙二醇，（1R ，2R ）-（-）-p-nitropHenyl-2-dichloroacetamido-1，3-propanediol 。
氯霉素分子中有两个手性碳原子，有四个旋光异构体。
化学结构式为：O 2NC C H NHCOCHCl 2CH 2OHO 2N 2CH 2OHO 2N 2CH 2OHO 2N 2CH 2OH 1R ，2R （-）1S ，2S （+）1S ，2R （+）1R ，2S （+）上面四个异构体中仅1R ，2R （-）〔D （-）苏型〕有抗菌活性，为临床使用的氯霉素。
氯霉素滴眼液中氯霉素类物质的测定
0.00 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 Minutes
2.643 6.726
[实验结果]
名称
氯霉素二 醇物 氯霉素 羟苯乙酯
含量测定结 果，%
[样品分析实例]
[空白样品的测定结果]
120.00 100.00
80.00 60.00 40.00 20.00
0.00 -20.00
0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 Minutes
mAU
4.622
mAU
[氯霉素滴眼液的测定结果]
50.00 0.00 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 Minutes
[色谱条件]
色 谱 柱：Hitachi LaChromUltraⅡC18（1.9 µm）3.0mmI.D.×100 mm 流 动 相：A-甲醇；B-0.01 mol/L 庚烷磺酸钠缓冲液（pH 2.5） 梯度方法：0-2.9 min, 32% A; 2.9-4.8 min, 32-45% A; 4.8-7.6 min, 45-75% A;7.6-7.7 min, 75-32%
注意事项：
本实验流动相中含庚烷磺酸钠离子对试剂，对色谱柱伤害较大，实验结束后应及
时、正确清洗色谱柱以免影响寿命。 本资料所示数据仅为测定例用数据而非可保证仪器性能的数据。 本仪器只是研究用仪器，而不是诊断、治疗或预防人或动物疾病的医疗仪器。
复方氯霉素滴眼液的研制及应用
根 据 医 院 临 床 需 要 ，我们 研 制 出 复 方 氯 霉 素 滴 眼 液 。在
临床 上主 要用 于治 疗急性 虹膜 睫状 体 炎、疱疹 性 结膜 炎、上
数字 酸度 计 测定 ｐ Ｈ值 分 别 为 ７ ０ ，６ ８ ， ６ ９ ， 符 合 滴 眼 ． ２ ．６ ． ３ 液ｐ Ｈ值 的 要 求 。
结 果 见 表 １ 。
量 计 （ 京 净化 设备 总， 南 一）氯 霉 素 （ 南 合 成 制 药 厂 ，批 号 两 ８ ０２ ） ９ ５ ４ ；地 寨 米 松 磷 酸 钠 （ 大 利 生 产 ，１ ８ 意 ９ ６年 ） ：氯 化 钠 （ 川 自贞 市化 学 制 剂 厂 ，批 号 ８ ０ １ ） 复 方 氯 霉 素 滴 眼 ｑ ９９ ０ ；
Ｄ一 ７ ｕ ０分 光 光 度 计 （ 国 贝 克 曼 公 司 ） Ｐ 一 １ Ａ数 美 ：Ｓ Ｍ ０
字 酸 度 计 （ 江 萧 山 仪 器 标 准 件 厂 ） Ｌ Ｓ ８ ４ Ａ型 冰 点渗 浙 ； Ｂ Ｊ５－
环境 下 ，每隔 １ 取样 稀释 成适 当浓度 测定 ， 以水为 空 白， ０滴 于 ２ ８ ０ ２ ２ ０ ２ ３ ０ ２ ８ ０ ｍ波 长 处 测 定 Ａ值 ， 入 回 归 ７． ， ７． ， ４． ， ２． ｎ 代 方程 计 算 。 以配制 完 即刻 测 定的含 量 为 １０ ０ ％，计 算 每 隔 １ ０ 滴 取 样 测 定 的 相 对 百分 含 量 ， 同 时 测 定 ｐ Ｈ值 ，观 察 其 色 泽 ， 澄 明度 。结 果 表 明 色 泽 、澄 明 度 均 无 明 显 变 化 ，含 量 、ｐ Ｈ值
液 （ 院 制 备 ） 本 。
２ 方 法
２ １渗 透 的 渊 整 ．
按 特 定 处 方 配 制 含 主 要 供 试 品 ３份 ，采
氯霉素的实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 学习氯霉素的提取方法。
2. 掌握氯霉素的鉴定方法。
3. 了解氯霉素的理化性质。
二、实验原理氯霉素（Chloramphenicol）是一种广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抑制作用。
本实验通过氯霉素的提取和鉴定，了解其理化性质和提取方法。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 氯霉素原料- 95%乙醇- 0.1mol/L氢氧化钠溶液- 0.1mol/L盐酸溶液- 氯化钠- 硫酸铜- 氯化钡- 乙酸乙酯- 碘化钾- 淀粉- 水浴锅- 离心机- 烧杯- 玻璃棒- 滴定管- 酒精灯- 试管- 移液管- 容量瓶- 滤纸- 紫外可见分光光度计2. 实验试剂：- 95%乙醇（分析纯）- 0.1mol/L氢氧化钠溶液（分析纯）- 0.1mol/L盐酸溶液（分析纯）- 氯化钠（分析纯）- 硫酸铜（分析纯）- 氯化钡（分析纯）- 乙酸乙酯（分析纯）- 碘化钾（分析纯）- 淀粉（分析纯）四、实验步骤1. 氯霉素的提取（1）称取一定量的氯霉素原料，置于烧杯中，加入适量的95%乙醇，用玻璃棒搅拌至氯霉素溶解。
（2）将溶解后的溶液转移至离心管中，以3000r/min的转速离心5分钟，取上清液。
（3）将上清液转移至另一烧杯中，加入适量的0.1mol/L氢氧化钠溶液，用玻璃棒搅拌至沉淀完全。
（4）将沉淀物过滤，用95%乙醇洗涤沉淀物，直至洗涤液无氯霉素为止。
（5）将沉淀物置于干燥器中干燥，直至恒重。
2. 氯霉素的鉴定（1）氯霉素的熔点测定取一定量的氯霉素固体，放入干燥的试管中，用酒精灯加热，观察氯霉素的熔点。
（2）氯霉素的紫外光谱分析将氯霉素固体配制成一定浓度的溶液，用紫外可见分光光度计测定其在特定波长下的吸光度。
（3）氯霉素的化学反应鉴定1）氯霉素与碘化钾的反应取一定量的氯霉素固体，加入适量的碘化钾溶液，观察是否产生沉淀。
2）氯霉素与硫酸铜的反应取一定量的氯霉素固体，加入适量的硫酸铜溶液，观察是否产生蓝色沉淀。
滴眼剂的制备流程
滴眼剂的制备流程一、引言滴眼剂是一种常见的眼科药物，主要用于治疗眼部疾病或保护眼睛健康。
制备滴眼剂需要遵循一定的流程和工艺，以确保药物的安全性、有效性和稳定性。
本文将详细介绍滴眼剂的制备流程。
二、原料准备制备滴眼剂的原料主要包括活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的主要治疗成分，辅料用于增加药物的稳定性和药效，溶剂用于稀释药物以便于滴入眼部。
在选择原料时，需要考虑药物的安全性和疗效，确保原料的质量符合相关的药典标准。
三、药物配方根据滴眼剂的治疗目的和药物特性，确定药物的配方。
配方的制定需要根据药物的溶解性、稳定性和渗透性等因素进行综合考虑，确保药物在眼部能够发挥良好的疗效。
同时，还需考虑药物的剂量和使用频率等因素，以及患者的年龄、病情和用药史等因素，制定适合的配方。
四、药物混合按照药物配方，将原料按照一定比例称量并混合。
混合过程需要注意避免交叉污染和药物的氧化、光敏等问题，可采用无菌室或无菌操作台进行操作，以确保药物的纯度和质量。
五、溶剂添加将药物混合物逐渐加入溶剂中，并进行搅拌，使药物充分溶解。
溶剂的选择应考虑其对药物的溶解性、稳定性和渗透性的影响，确保溶剂能够充分溶解药物并保持药物的稳定性。
六、滴眼剂的灭菌为确保滴眼剂的无菌性，需要对制备好的药物进行灭菌处理。
常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、过滤灭菌和辐射灭菌等。
灭菌过程中需要控制温度、压力和时间等参数，确保药物的无菌状态。
七、包装和贮存将灭菌后的滴眼剂按照一定的容量装入密闭容器中，并进行密封。
常见的包装容器包括塑料滴管瓶和玻璃滴管瓶等。
包装过程需要注意避免外界污染和药物的氧化、光敏等问题，可在无菌条件下进行操作。
包装完成后，滴眼剂需进行标签贴附和质量检测，然后存放在干燥、阴凉和避光的环境中，以保证药物的质量和稳定性。
八、质量控制滴眼剂的制备过程中，需要进行严格的质量控制，包括原料的质量检查、药物配方的确定、制备过程的控制和成品的质量检测等。
氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制及质量研究
氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制及质量研究氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制及质量研究引言：眼科疾病是世界范围内常见的疾病之一，其中包括眼表炎、眼睑炎、角膜炎等。
针对这些疾病，目前广泛应用的药物之一是氯替泼诺妥布霉素滴眼液。
本文主要介绍了氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制过程和质量研究。
一、研制过程1. 药物的选取：根据眼科疾病的特点和临床需求，选择氯替泼诺妥布霉素作为主要药物成分。
氯替泼诺妥布霉素是一种广谱抗生素，对多种细菌有抑制作用。
2. 制剂剂型的确定：根据滴眼液的给药途径和使用便利性要求，决定将药物制剂制成滴眼液剂型。
滴眼液剂型易于应用，能够有效地提高药物的局部浓度和生物利用度。
3. 药物配方的优化：通过试验和实验，确定药物的最佳配方。
药物配方的优化包括药物浓度、缓冲液pH值、防腐剂选择等因素的调节。
优化配方能够提高药物溶解度、稳定性和滴眼液的耐受性。
4. 制备工艺的确定：根据药物的物理化学性质和剂型要求，确定制备工艺。
制备工艺主要包括药物溶解、混合、过滤、灭菌等步骤。
合理的制备工艺能够提高药物的纯度和制剂的稳定性。
二、质量研究1. 药物的质量标准：制定氯替泼诺妥布霉素滴眼液的质量标准，包括外观、溶解度、pH值、重金属含量、防腐剂残留等指标。
质量标准的制定是保证药物质量的基础。
2. 药物的质量控制：采用物理、化学和生物学方法对药物进行质量控制。
包括药物的纯度分析、溶解度测定、稳定性测试、防腐剂残留的分析等。
质量控制能够确保药物的质量稳定性和安全性。
3. 药剂的质量评价：通过临床试验和疗效观察对药剂进行质量评价。
观察药剂的治疗效果、用药副作用、患者的耐受性等来评价药剂的质量和安全性。
结论：氯替泼诺妥布霉素滴眼液是一种治疗眼科疾病的常用药物。
本文描述了氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制过程和质量研究。
通过科学的研制过程和严格的质量控制，可以保证药物的质量稳定性和安全性。
未来的研究可以进一步优化配方和制备工艺，提高药物的疗效和使用便利性。
二班四组氯霉素含量测定
紫外分光光度法测定氯霉素滴眼液的含量一．实验原理：已知氯霉素在278nm 处有最大吸收峰，根据朗伯-比尔定律物质的含量在一定条件下与它最大吸收峰吸收程度成正比，由此可得该物质的含量。
二．实验仪器与药品：氯霉素滴眼液[含量为8ml/25mg],紫外分光光度计754，水 ，溶液配制器材。
三．实验步骤1.吸收曲线的制作：移取氯霉素标准液适量，稀释至约20μg/ml 溶液，在200，210，220，230，240，250，260，265，270，271，272，273，274，275，276，277，278，279，280，290，300，310，320，330，350，360，380，400nm 测吸光度。
做出吸收曲线，选定最大吸收峰位置作为测定波长。
吸光度0.20.40.60.811.21.4200220240260280300320波长系列12.工作曲线的制作：精密吸取氯霉素标准品适量，按氯霉素每10mg 加乙醇1ml 使其溶解，加水制成1mg/ml 溶液。
精密吸取此液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml 分别置于100ml 容量量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
以水为空白，用实际提供的分光光度计在已测的最大吸收峰波长处测定吸光度。
记录数据,并画出工作曲线。
4.氯霉素样品测定：精密量取氯霉素滴眼液适量，加水稀释成浓度为20μg/ml溶液，另取氯霉素标准品适量，精密称定，按氯霉素每10mg加乙醇1ml溶解，加水定量稀释成浓度为20μg/ml的溶液，在已测得最大吸收峰波长处分别测定二者吸收度，参照工作曲线计算，即得氯霉素滴眼液氯霉素的含量。
四.数据的记录与处理波长/nm 200 210 220 230 240 250 260 265 吸光度 1.229 0.839 0.539 0.314 0.327 0.489 0.662 0.714 波长/nm 270 271 272 274 276 278 280 290 吸光度0.742 0.745 0.742 0.738 0.726 0.710 0.688 0.6220.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 样品标准品浓度ug/ml吸光度0.195 0.378 0.564 0.745 0.924 0.3530.10.20.30.40.50.60.70.80.910123456样品吸光度系列1样品吸光度为0.353. 浓度为18.78mg/8ml五.注意事项1.开机需预热20min 。
滴眼剂的工艺流程
滴眼剂的工艺流程滴眼剂是一种常见的药物制剂形式，用于治疗眼部疾病和保护眼睛健康。
它通常由药物、辅料和溶剂组成，并通过一系列工艺步骤进行生产。
下面将详细描述滴眼剂的工艺流程。
步骤一：原料准备1.药物准备：根据配方要求，准备所需的药物原料。
药物原料应符合国家药典或相关标准的要求，确保其质量和纯度。
2.辅料准备：根据配方要求，准备所需的辅料原料。
辅料通常包括增稠剂、防腐剂、缓冲剂等，用于调整滴眼剂的黏度、稳定性和pH值。
3.溶剂准备：根据配方要求，准备所需的溶剂。
溶剂通常为水或有机溶剂，用于溶解药物和辅料。
步骤二：制备混合液1.称量药物：按照配方要求，精确称取所需的药物原料。
称量过程应准确无误，避免误差。
2.溶解药物：将药物原料加入适量的溶剂中，搅拌均匀，使药物完全溶解。
溶解过程中可以根据需要进行加热或超声处理，加快药物的溶解速度。
3.加入辅料：将辅料原料逐一加入混合液中，搅拌均匀。
辅料的加入顺序和方法应根据配方要求进行控制，以确保混合液的质量和稳定性。
4.调整pH值：根据需要，使用酸或碱性调节剂来调整混合液的pH值。
pH值的调整应在适当的范围内进行，并经过严格监测和控制。
步骤三：灭菌处理1.准备灭菌设备：确保灭菌设备、器具和容器表面清洁无菌，并符合相关要求。
2.灭菌方法选择：根据滴眼剂的特点和要求，选择适当的灭菌方法。
常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、紫外线照射灭菌和过滤灭菌等。
3.灭菌操作：将制备好的滴眼剂装入灭菌容器中，根据灭菌方法的要求进行操作。
操作过程中应注意保持无菌环境，避免污染。
4.灭菌验证：对灭菌后的滴眼剂进行验证，确保灭菌效果符合要求。
常用的验证方法包括生物指示物法和物理化学指标法等。
步骤四：包装和质检1.包装准备：准备滴眼剂的包装材料和容器，确保其质量和无菌性。
常用的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶和针管等。
2.填充和封口：将灭菌后的滴眼剂填充到包装容器中，并进行封口处理。
填充过程中应控制好填充量，确保每个包装容器中药液的稳定性和一致性。
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实验四滴眼剂的制备一、实验目的1．通过氯霉素眼药水的制备，掌握一般滴眼剂的制备方法和质量要求。
2．理解滴眼剂包装材料的处理方法。
3．了解常用滴眼剂的附加剂种类；了解无菌操作法的应用及其有关事项。
4．掌握等渗度和pH值的调节方法。
二、基本概念与实验原理滴眼剂是指药物与适宜辅料制成的无菌水性和油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，也可以粉末、颗粒或片装形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。
由于眼组织较为娇嫩，敏感性强，故滴眼剂有如下质量要求：（1）溶液型应为澄明溶液，无细菌及微粒（混悬型滴眼剂粒径不得大于15μm）。
（2）与泪液等渗（相当于0.9%的氯化钠溶液）,一般眼睛可忍受相当于0.6～1.5%氯化钠溶液的渗透压。
若因调整渗透压而影响治疗浓度时，则不宜调整。
（3）pH为5.5-7.8（为使主药稳定或增加主药溶解度而pH稍有出入的例外）。
（4）应在清洁无菌环境中配制，容器及用具应灭菌，在操作过程中避免污染。
一般滴眼剂为多剂量包装，在反复使用过程中与环境及病眼接触易造成污染，需加抑菌剂，一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。
用于眼外伤及手术的滴眼剂不宜加抑菌剂，应严格灭菌，采用单剂量包装。
对热稳定的滴眼剂制备流程：原料药→配液→灭菌↘无菌分装→质检→印字→包装→滴眼剂瓶塞→洗瓶塞→灭菌↗三、实验内容（一）材料与仪器材料：氯霉素、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、无菌蒸馏水等。
仪器：电子天平、烧杯（100ml）、水浴、微孔滤膜过滤器、输液瓶、滴眼瓶、灌注器、灭菌器、pH计、澄明度检查仪、无菌操作柜。
（二）实验部分氯霉素滴眼剂的制备[处方]氯霉素0.25g硼砂0.03g硼酸 1.90g尼泊金乙酯0.03g蒸馏水加至100ml[制备]（1）称取硼酸、硼砂置洗净的容器中，加热注射用水约90ml，搅拌使完全溶解，至60℃时，加入氯霉素和尼泊金乙酯使溶解，加水至100ml。
（2）测定pH值符合要求，用微孔滤膜过滤器过滤，滤液用250ml输液瓶收集，灌封，100℃30分钟灭菌。
（3）无菌分装——在无菌操作柜内操作中，将灭菌的药液分装于已灭菌的滴眼瓶中，封口，即得。
[操作要点和注意事项]（1）磷酸盐对氯霉素能催化水解，氯霉素在水中的溶解度较小（1：400），故用硼酸、硼砂作缓冲剂，可增加氯霉素的溶解度，同时调节pH值和渗透压。
成品的 pH值约为6时最稳定。
（2）氯霉素滴眼剂在贮藏过程中，效价常逐渐降低，故配液时适当提高投料量，使在有效贮藏期间，效价能保持在规定含量以内。
（3）氯霉素对热较稳定，配液时可加热以加速溶解，也可用100℃流通蒸气灭菌，本品中亦可用硝酸苯汞（0.005%）或尼泊金甲酯（0.02%）作抑菌剂。
[质量检验][性状] 本品应为无色或几乎无色的澄明液体。
[检查]pH值：本品用型pH计，在室温℃下测定，其pH值为。
可见异物：除另有规定外，玻璃容器装的滴眼剂按注射剂项下的方法检查，但塑料容器或有色溶液的滴眼剂，应于3000－5000LX光照度下用目检视；溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。
（见《药剂学实验》页滴眼剂的检查方法）四、实验结果与讨论1、将实验结果填入下表中。
表3-1 氯霉素滴眼剂的质量检验结果项目性状pH值可见异物结果（标准规定）本品为液体（应为无色澄明液体）（应为6.0~7.0）（应无异物）结论2、分析产品质量情况，讨论影响产品质量的主要实验步骤。
2药剂学实验指导2019-2-1徐州师范大学化学化工学院2019-2-13 3、结合本实验的处方，讨论滴眼剂处方设计应考虑的问题。
五、思考题1、 处方中硼酸、硼砂、尼泊金乙酯起什么作用？用冰点降低法计算氯霉素滴眼剂是否等渗？2、 滴眼剂中选择抑菌剂应考虑哪些问题？3、 调节pH 值和渗透压时应注意哪些方面？附一、无菌室标准化规程1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
2.适用范围 生测实验室3.责任者 QC 主管、生测员4.定义 无5.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
6.规程6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。
超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。
6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。
工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
6.16.无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。
100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
7.参照《药品卫生检验方法》《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》8.分发部门质量管理部无菌室技术指导说明在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。
外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。
防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。
一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。
另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。
为了这些目的，在微生物学中，有许多措施。
无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。
可以用板材和玻璃建造。
面积不宜过大，约 4 —5 平方米即可，高 2.5 米左右。
无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。
无菌室和缓冲间都必须密闭。
室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。
工作台的台面应该处于水平状态。
无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。
工作人员4药剂学实验指导2019-2-1徐州师范大学化学化工学院2019-2-15 进入无菌室应穿灭过菌的服装、戴帽子。
当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。
超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。
通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。
而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。
在条件较困难的地方，也可以用木制无菌箱代替超净台。
无菌箱结构简单，便于移动，箱正面开有两个洞，不操作时用推拉式小门挡住，操作时可以将双臂伸进去。
正面上部装有玻璃，便于在内部操作，箱内部装有紫外线灯，从侧面小门可以放进去器具和菌种等。
无菌操作技术当前不仅在微生物学研究和应用上起着举足轻重的作用，而且在许多生物技术中也被广泛应用。
例如转基因技术、单克隆抗体技术等。
附二：可见异物检查法（灯检法：应在暗室中进行）1、检查装置：A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx 范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
2、检查法：溶液型及混悬型供试品 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm ），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，每次检查时间20S 。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx ；混悬型供试品仅检查色块、纤毛等明显可见异物，光照度为4000lx 。
3、结果判定：各类注射剂、滴眼剂在旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显外来污染的可见异物。
除此之外的其他可见异物（如2㎜以下的短纤维及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。
如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型非静脉用注射液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。
如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
溶液型滴眼剂 20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。