执业药师-药事管理与法规-药品经营与使用管理

第五章药品经营与使用管理高频考点：（1）《GSP》（2）《处方管理办法》（3）《抗菌药物临床应用管理办法》（4）《基本医疗保险药品目录》（5）《药品不良反应报告与监测管理办法》等法规（30分左右）。

单元一药品经营管理【知识点】药品经营管理【例题.B型题】（2015）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』A2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』C【考点回顾】变更与换发（1）许可事项的变更指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。

【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（2）需重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。

【例题.A型题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品『正确答案』A【考点回顾】经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻、精、毒；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。

【例题.A型题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括A.《药品经营许可证》有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的『正确答案』B『答案解析』注销《药品经营许可证》的情形：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；选项B不包括当选。

【例题.B型题】A.15日前B.30日前C.60日前D.6个月1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前『正确答案』D『答案解析』《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》；选项D当选。

2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更『正确答案』B『答案解析』药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；选项B当选。

【知识点】《GSP》药品批发的质量管理【例题.B型题】（2015）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是『正确答案』D【考点回顾】企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是『正确答案』C3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是『正确答案』C【考点回顾】质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质【例题.B型题】（2017）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定1.等待出库装运的药品应标示『正确答案』C2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示『正确答案』D【考点回顾】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（三色五区）：【例题.B型题】A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至最小包装D.应至少检查一个最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是1.同批号的药品『正确答案』D2.外包装及封签完整的原料药『正确答案』B【考点回顾】抽样：【例题.B型题】（2018）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年1.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是『正确答案』C『答案解析』药品零售（批发）企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

2.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是『正确答案』C『答案解析』药品零售（批发）企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

3.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存『正确答案』A『答案解析』（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。

【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

【例题.A型题】（2018）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%『正确答案』C【考点回顾】药品储存要求【例题.A型题】（2016）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A.中药药材与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品和非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放『正确答案』A『答案解析』药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；选项A当选。

【例题.B型题】（2016）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年根据《药品经营管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实，完整和可追溯的药品采购，验收，养护，销售，不合格药品处理等，书面记录和相应凭证：1.药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是『正确答案』B『答案解析』批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年；选项B当选。

2.药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是『正确答案』B『答案解析』批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年；选项B当选。

3.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期是『正确答案』D『答案解析』第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；选项D 当选。

【知识点】《GSP》药品零售企业的质量管理【例题.A型题】（2018）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区『正确答案』A【考点回顾】药品陈列的要求（1）不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。

（2）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（4）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

【例题.B型题】A.复核B.定期清斗C.清斗并记录D.正名正字根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当『正确答案』B『答案解析』防止饮片生虫、发霉、变质应当定期清斗；选项B当选。

2.不同批号的中药饮片装斗前应当『正确答案』C『答案解析』不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；选项C当选。

【例题.X型题】（2017）根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求说法，正确的是A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药采购人员应是中药中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格『正确答案』ACD『答案解析』质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历属于批发企业人员资质要求；选项B错误，ACD正确当选。

【例题.B型题】（2016）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人1.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是『正确答案』D『答案解析』企业质量负责人大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；选项D当选。

2.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是『正确答案』A『答案解析』药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；选项A当选。

【例题.A型题】（2018）根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书『正确答案』B『答案解析』《GSP》没有要求负责药品拆零销售必须是质量管理人员，负责拆零销售的人员经过专门培训即可；选项B错误当选。

【例题.B型题】（2015）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品1.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是『正确答案』B『答案解析』处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；选项B当选。

2.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是『正确答案』D『答案解析』第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列；选项D当选。

【例题.X型题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.药学服务岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位『正确答案』AC『答案解析』质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行；选项AC当选。