医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。
2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。
4.2操作员负责安全, 正确操作机器。
5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。
5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。
5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。
打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。
5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。
环氧乙烷灭菌器质量监测标准操作规程
化学监测
1.监测频次：每包。
2.监测方法：每个灭菌包外应使用包外化学指示物，每包内最难灭菌的部位放置包内化学指示物
3.结果判定：通过观察化学指示物颜色或形态等变化判定是否达到灭菌合格要求。
1.化学指示物变色合格，表示符合灭菌条件。
2.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用；化学监测不合格时应分析原因并进行改进，直至监测结果符合要求。
3.结果判定：灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.资料保存：物理监测结果应保存3年以上。
1.环氧乙烷灭菌器的关键过程参数包括灭菌温度、预调节阶段最后的相对湿度(RH)、EO气体暴露时间、EO浓度。
2.凡是物理监测不合格的，该次灭菌应认定为失败。
1.环氧乙烷灭菌器应具备物理参数监测功能。
环氧乙烷灭菌器灭菌质量监测标准操作规程
持有部门:文件编号:
制订者:审核者:版次:
制订日期:审核日期:执行日期:
监测要求：环氧乙烷（EO）灭菌质量监测包括物理监测、化学监测和生物监测。
监测类别
内容
关键控制点
说明
物理监测
1.监测频次：每批次。
2.监测方法：记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。
4。资料保存：生物监测结果应保存3年以上。
载的中心，除非灭菌器制造商有指定的位置。
2.任何有植入物的灭菌包须在生物监测结果合格的情况下方可放行。
个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。
环氧乙烷灭菌器操作
- 用水清洗不能去除残余 EO - 建议用机械式通风 - 生产厂商必须提供通风的方法
EO适用范围
适用于不耐热不耐湿的诊疗 器械器具。 不适用于食品、液体、油脂 类、滑石粉等。
EO 包装要求
可穿透性 封口紧密 对灭菌剂吸收低，棉布不适合 待灭菌物品需清洗干净，烘干
Fate of EO in the Environment
大气中的EO最终通过水解作 用而分解
The primary fate in the environment is degration by HYDROLYSIS
EO 在大气中的变化过程
Fate of EO in th2 OH
O
CH2 OH
环氧乙烷
+
ETHYLENE OXIDE
水=
乙二醇
WATER
ETHYLENE GLYCOL
影响EO分解的参数
Factors which affect EO degradation
温度 TEMPERATURE 水分/湿度 MOISTURE 气流 AIR CURRENTS 其他化学成份OTHER CHEMICALS
如何控制排放的EO
EMISSION CONTROL
充足的通风 VENTILATION & DILUTION 酸性水解洗涤器 SCRUBBERS (ACID HYDROLYSIS) 催化分解过程 CATALYTIC CONVERSION EO 回收RECLAMATION
EO气体泄露应急预案
时间 (小时)
EO灭菌操作
是否待机状态 安装气罐时取下气罐上的黄色塑料帽。 物品间要留有空隙，纸对塑朝一个方向放置。 放生物监测包与化学测试包 灭菌循环选择选择整个循环为15小时 将篮筐推入灭菌器 灭菌屏幕显示已完成开锅门按停止键取物品 取出以用过的气罐按医疗垃圾处理扔黄色垃圾 桶内 取出生物监测包化学测试包查看打印记录
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌准备：将面板开关复位；接通水源、气源、电源；自来水进水水压、水箱水位是否正常；EOG灭菌气源压力应达到指定压力。
真空阀、放空阀、加药阀是否处于关闭位。
门封条是否完好，给门封条刷油。
混放灭菌时，产品与柜壁之间至少留出30-50mm的空隙。
在灭菌舱放置生物指示剂，每灭菌柜每次放20片；放入样品，然后锁紧舱门。
组装完成的产品应在24小时内进行EOG灭菌。
参数设定依据不同产品、不同要求及不同型号的的灭菌柜而定灭菌登记版面设定单位名称：物品名称：例如：一次性输液器灭菌编号：物品数量：参数文件：值班人员：当日灭菌批次：灭菌时间：建立数据文件自动记录间隔：输入二级密码设备编号：运转合上电控柜的总电源开关，将“手、自”动旋钮旋到自动位置，观察电控柜上的仪表显示是否正常。
打开电脑桌下面的电源开关、UPS电源开关、工控机开关。
用鼠标双击灭菌程序快捷图标，打开灭菌程序软件。
打开灭菌柜进料门，装于待灭菌产品，关紧灭菌柜进料门。
用鼠标单击“设置参数”菜单的下拉菜单里“打开参数文件”，选中一个灭菌参数文件，单击“OK”，再用鼠标单击“设置参数”菜单的下拉菜单里“输入新参数”，进行灭菌登记，建立灭菌数据文件名、核实各项菜单设定值，然后用鼠标单击“确认”键加温：按下“电力”然后点击自动，再点击加热，计算机提示你是否记录数据，点击确定，再点击控制版面上方的记录按钮，机器将按照设定的工艺参数自动运行。
保温：机器柜内温度达到设定，加温停止进入保温程序。
抽空、检漏：保温程序停止进入抽空程序，当抽空达到规定的真空度时，进入检漏程序。
加湿：在真空状态下，打开加湿阀门，导入软化水对灭菌缸加湿，以提高灭菌效果。
投药、保温（灭菌）：加湿结束后，加药前机器再进行抽空保证达到设定的真空度，在真空状态下，打开环氧乙烷气阀，灭菌舱内充入混合气体（EOG和CO2）置换：灭菌结束后，开启排气阀，真空泵工作，抽空缸内气体；然后加入经过除尘的洁净空气，进行洗净。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。
2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。
4.2操作员负责安全, 正确操作机器。
5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。
5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。
5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。
打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。
5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。
环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程
环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程规程编号：1/3A/0文件名称：环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程页号：1/3目的：本规程的目的在于杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。
适用范围：本规程适用于HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。
职责：1.操作人员按本规程使用和卫生清洁；2.维修人员按本规程维修和保养；3.生产管理部经理负责监督本规程的执行。
内容：4.1操作前准备在进行操作前，需要进行以下检查：1.检查设备标识牌是否为“正常”；2.检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。
蒸汽缸水位在1/3-1/2位置；3.检查电控柜所有开关是否置于零位；4.检查真空阀、放空阀、加药阀等阀门是否处于关闭状态；5.检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常；6.检查门密封圈是否完好；7.检查各压力表、气动阀是否正常。
4.2开机在进行开机前，需要进行以下操作：1.打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常；2.打开电源开关，绿色指示灯亮；3.打开计算机，进入日常中的流程画面。
4.3运行在进行运行前，需要进行以下操作：1.确认出料门已关闭，并锁紧；2.确认进料门旁边无障碍物；3.将“手动/自动”开关置“手动”位置，然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底；4.装箱：装入被灭菌物品。
灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙；5.关进料门。
在进行运行过程中，需要进行以下操作：1.确认灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门；2.进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气；3.出料门密封圈上油：确认进料门是否已关闭，并锁紧；将出料门开关置“开”的位置，门自动打开；将机油均匀涂在密封圈上；将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧；4.进入自动控制程序：将手动工作方式切换为自动工作方式；按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程；5.加湿。
环氧乙烷灭菌所有操作流程
环氧乙烷灭菌所有操作流程英文回答：To sterilize with ethylene oxide (ETO), the following steps are typically involved:1. Preparation: First, I would ensure that the items to be sterilized are clean and free from any visible debris. This could involve washing the items with soap and water or using a suitable cleaning agent. It is important to remove any residues or contaminants before sterilization.2. Packaging: Once the items are clean, I would place them in suitable packaging materials that are compatible with ETO sterilization. This could include special sterilization pouches, wraps, or containers. The packaging should allow for effective penetration of ETO gas while maintaining sterility after the process.3. Loading: After packaging, I would carefully load theitems into the sterilization chamber or container. It is important to arrange the items in a way that allows for proper gas circulation and exposure. Overloading the chamber can hinder the sterilization process.4. Gas introduction: Once the items are loaded, I would introduce the ETO gas into the sterilization chamber. The gas is typically introduced in a controlled manner, and the chamber is sealed to prevent any leaks. The ETO gas is known for its ability to penetrate various materials and effectively kill microorganisms.5. Exposure time: The items need to be exposed to the ETO gas for a specific duration to ensure effective sterilization. The exposure time can vary depending on factors such as the type of items, load size, and required sterility assurance level. Typically, exposure times can range from a few hours to several hours.6. Aeration: After the exposure time, it is necessary to remove the ETO gas from the sterilization chamber. This is done through aeration or degassing, which involvescirculating clean air or nitrogen through the chamber to remove any residual gas. Aeration is crucial as ETO is a toxic gas and needs to be completely removed before the items can be safely handled.7. Monitoring: Throughout the sterilization process, it is important to monitor critical parameters such as temperature, humidity, and gas concentration. This ensures that the process is carried out within the specified parameters and provides assurance of effective sterilization.8. Validation: After the sterilization cycle, it is common practice to validate the process to ensure that it has achieved the desired level of sterilization. This can involve biological indicators, chemical indicators, or other validation methods to confirm the effectiveness of the ETO sterilization.中文回答：环氧乙烷（ETO）灭菌的操作流程通常包括以下几个步骤：1. 准备，首先，我会确保待灭菌的物品清洁，并且没有明显的杂质。
环氧乙烷灭菌器技术参数
主要技术指标参数：1：湿度30%---80% 蒸汽加湿2：温度37℃和55℃两档可自由选择3：环氧乙烷浓度时大于600MG/L 符合国家要求4：灭菌除残一体化灭菌时间1－5.小时之间排气时间1-99h自由设定(AAMI标准)灭菌除残一体无需另配除残箱杜绝人员接触5：安全要求灭菌全过程负压操作,没有气体外泄6：故障和误差处理遇有故障和误差,可立即停止操作,并声光报警,彩色液晶触摸屏中文显示故障内容并记录7：容积要求78L8：装载效率大于或等于80%*9：腔体304抗酸耐腐蚀不锈钢10 ：门灭菌时自动锁定增添加热功能6面加热11：密封圈高性能、耐高温耐腐蚀聚氢硅氢胶材质12：锁定设备开始启动后，自动锁门.整个程序结束后,方可打开门.13：控制方式西门子可编程控制器14：画面显示方式中文实时中文显示主要参数，彩色液晶显示屏,自动显示操作步骤、运转状况15：湿度控制自动加湿，内置湿度传感，电脑控制湿度不低于30%，湿度不够时会报警并自动加湿16泄露检测电脑自动检测，如有泄漏，自动转为排气过程，并声、光信息提示报警。
17：气体使用铝瓶装100%纯EO气体医用小计量灌装，同品牌国内灌装并签定长期供应合同。
18加药方式自动加药：达到设定参数后机器自动刺破药罐释放气体并保持负压，无需人工操作19：气体来源国内可以采购,并由生产厂商提供长期供货保证声明，具备国家危险品经营许可证。
20：除残时间可在1-99小时的范围内自由设定。
21：除残功能有热风解析功能，并出具卫生机构出具的低于1mg/立方米的环保认证22：记录//打印能详细记录和中文打印运行中的温度、压力、湿度、时间等数据，记录可保存三年*23：安装要求设备不能有外置辅助设备，占地面积不能超过1.5平米。
24：电路部分要有安全的PLC电路设计.25：排放方式直排和水排两种方式可自由选择。
内置水中和解析器，杜绝了直排对空气的污染，保护了大气环境26：证件必须提供卫生部消毒批件或安全评估报告技术服务要求：1.设备安装调试: 在买方指定的地点完成安装调试，并配合买方进行测试验收。
环氧乙烷灭菌
人体毒性
灭菌剂
急性中毒
•患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕 吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；
•重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、 出汗、神志不清，以致昏迷；
•还可见心肌损害和肝功能异常。
灭菌剂
环境可接收安全浓度 •GB 11721-89:2mg/m³（大约1.5ppm） •美国全国劳动卫生与职业病研究所 （NIOSH）：容许接触水平1ppm
EO灭菌过程影响因素
总结
1. 一定气体浓度范围内，浓度越高，灭菌效果越好；超过 1000mg/L，灭菌效果的提升不明显；
2. 相对湿度在40%-80%时，灭菌效果没有显著差别；低于 40%，灭菌效果降低明显；高于90%，没有明显的提高， 而且易于产生水滴，反而影响灭菌效果；
3. 温度在30-65℃间，每升高10℃，灭菌效果提升一倍；高于 65℃时，没有显著的灭菌效果提升。
80%）
20%）
正常气压或负压灭菌
灭菌压力较高（最高可达500kPa）
灭菌剂
品名 环氧乙烷 Epoxyethane
别名 氧化乙烯 Ethylene oxide
其他
分子式
ETO或EO C2H4O
HH HCCH
O
制作：乙烯在催化剂作用下，通过直接氧化过程制得，纯度达99.9%
灭菌剂
EO气体
生物化学性质
高温干燥箱 蒸汽灭菌 …
灭菌方法及选择
灭菌原理
•EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨 基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH） 发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因， 阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从 而导致微生物死亡
•γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再
环氧乙烷 灭菌 标准
环氧乙烷灭菌标准环氧乙烷是一种广泛用于灭菌的化学品。
它具有广谱杀菌作用，能有效杀灭细菌、真菌和病毒等微生物。
因此，环氧乙烷常被用于医疗器械、食品和药品等领域的灭菌处理。
然而，环氧乙烷也存在一定的有害性。
它会损伤蛋白质和DNA等分子，在过量接触时可能引起呼吸系统、神经系统和皮肤等问题。
因此，在使用环氧乙烷进行灭菌时，需要严格控制剂量和时间，以确保杀菌效果的同时最大程度减少对人体的危害。
为了规范环氧乙烷的使用，各国都制定了一系列的标准。
其中最为重要的是剂量标准和时间标准。
根据剂量标准，环氧乙烷的使用量应当小于每立方米10毫克，并应当根据灭菌器的大小和灭菌对象的不同进行相应调整。
根据时间标准，环氧乙烷需要在灭菌器中保持一定时间，以确保微生物得到彻底的消灭。
一般来说，灭菌需要持续3-4小时左右，但具体时间应当根据灭菌器的型号和细菌的抵抗能力等因素来决定。
除了剂量和时间标准外，还有一些其他的标准也需要遵守。
例如，在环氧乙烷灭菌过程中，需要使用高质量的灭菌器，确保其密封性、通气性和稳定性等指标都符合标准。
此外，灭菌器和其它设备需要定期维护，确保任何故障都能得到及时的修理和处理，以减少对环氧乙烷灭菌过程的干扰和影响。
在实际使用中，环氧乙烷灭菌也存在一些局限性。
例如，它不能被用于灭菌不耐受热的物品，也无法杀灭一些耐药菌。
因此，在选择灭菌方法时，需要综合考虑环氧乙烷的优缺点，并根据不同的情况选用适当的灭菌方法。
总之，环氧乙烷是一种广泛用于灭菌的化学品。
为了确保其安全可靠地使用，需要遵守一系列的标准和规范，包括剂量标准、时间标准、设备标准等。
此外，还需要根据实际情况选择适当的灭菌方法，以确保灭菌的效果和安全性。
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医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南医疗器械灭菌是非常重要的过程，其中环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方式。
为确保灭菌效果，需要对环氧乙烷灭菌过程进行控制和监测，放行前需要进行参数检查。
以下是环氧乙烷灭菌过程参数放行指南：
1. 确认环境温度和湿度：环氧乙烷灭菌最适宜的环境温度为50℃-60℃，湿度为50%-80%RH。
2. 确认环氧乙烷气体浓度：灭菌室内环氧乙烷气体浓度应在
500mg/L-1000mg/L之间。
3. 确认灭菌时间：根据不同的医疗器械，灭菌时间可能会有所
不同，一般在3小时左右。
4. 确认通风时间：灭菌结束后需要通风，以排除残留的环氧乙
烷气体，通风时间一般为12小时以上。
5. 确认灭菌后的生物指标测试：可以在灭菌结束后进行生物指
标测试，以确认环氧乙烷灭菌的有效性。
6. 确认灭菌记录：需要对灭菌过程进行详细记录，包括灭菌时间、温度、湿度、环氧乙烷浓度等参数。
以上是环氧乙烷灭菌过程参数放行指南，需要注意的是，在进行灭菌过程中，一定要严格遵循操作规范，确保医疗器械的安全使用。