QR8.1-01运行策划和控制方案

QR8.1-01NO.2016 XXXXXX 有限公司ISO 9001:2015目录1.质量管理体系总过程流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.体系运行所需过程分析及控制⋯⋯⋯⋯⋯3.产品和服务的要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.产品和服务的设计和开发⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5.外部提供过程产品和服务控制⋯⋯⋯⋯⋯6.生产和服务的提供⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.1生产和服务提供的控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.2标识和可追溯性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.3顾客或供方财产⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.4防护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.5交付后的活动⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6.6变更控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7.产品和服务的放行⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8.不合格输出的控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯子思《中庸》：凡事豫则立，不豫则废。

言前定，则不跲；事前定，则不困；行前定，则不疚；道前定，则不穷。

】1．质量管理体系总过程流程2.体系运行所需过程分析控制准则4 / 245 / 246 / 2411 失效的潜在后果10. 试制场地11. 基础设施验规范，监测资源等8.4.1 外部提供过程产品和服务控制1、采购资料（目录、合格供应商名录、采购合同等）2、项目进度计划；3、材料规范、清单；4、采购技术标准；6、顾客要求、法律法规7 、采购信息：零件材料目录、合格供应商清单、采购合同、图纸标准、成本要求、采购单等1. 合格检验/ 试验人员2. 采购资金3. 合格供货商清单4. 运输工具5. 仓库6. 传真、电话等办公设备设施。

办公室1. 文件信息2. 内部审核3. 采购过程4. 数据分析5. 公司战略6. 采购信息7. 设计开发1 供方能力调查表；2 供应商业绩评价表；3 合格供应商名录；4 供方质量问题整改通知5 交货计划；采购计划；外协加工协议书；6 到货记录；7 按时交付满足采购要求的产品；8 外包质量保证协议。

1. 供方产品一次合格率≥ 99.9 ％2. 供方准时交付率≥99％3. 供方周期评定执行率100％二方审核，现场调查，验收，分析报告，统计数据，供方业绩评价顾客满意测量；外部提供过程产品和服务控制规范、供方管理规范，文件化信息控制规范、不合格控制规范；A 、B 、C 三类物资分类法；不符合风险应对8.5.1 8.5.2 8.5.6 生产和服务提供（标识更改）1、顾客订单、生产计划；2、生产能力、安全库存；3、设计开发输出信息：技术工艺要求、成本要求；4、特殊特性、体系要求；5、顾客批准要求、应急计划。

6、特殊过程7、原材料、半成品、库存品法规要求顾客、供方变更需求；关键设备失效或故障；反复出现不合格；过程变化等1. 生产设备；设施、场地、工位器具、工装模具、运输工具2. 检验和试验设备；具备能力的生产、品保等人员3. 合格材料/ 零部件4.能源/动力/ 包装5. 生产控制文件化信息6、标签、标牌、容器、区域生产部1. 基础设施2. 人力资源3. 采购4. 内部审核5. 管理评审6. 过程监测7. 不合格品8. 数据分析9. 监测资源10. 产品防护11. 持续改进12. 标识可追溯性满足合同/ 订单要求的合格产品和服务；生产报表；各类监测记录。

各类物料状态标识、质量状态标识、追溯性编码标识、交货单、外箱标识卡、发货成品变更评审验证确认结果变更内容描述、通知单生产成品一次检合格率＞98%；生产计划完成率≥100%；产品状态标识正确率100% 更改及时率100%生产和服务提供控制规范标识可追溯性控制规范产品防护和交付控制规范特殊过程确认等防错方法生产过程风险应对关键控制点不合格控制规范错误标识风险应对变更的评审、验证、确认批准、实施；变更风险应对7 / 248 / 249 / 243.产品和服务的要求3.1 顾客沟通内容要点3.2产品和服务要求的确定、评审确定过程输入：不限于1.顾客图纸/样品要求/期望标准协议质量协议2.合同/订单、3.法律/法规要求/承诺4.类似产品经验5生产能力；6技术/ 质量保证能力；7原材料供应能力。

输出：不限于1、正式合同订单协议；2、合同台账；3、合同（订单）评审表；4、合同变更评审确认；5、合同变更通知单。

6 顾客特殊要求识别清单7、可行性分析报告8、业务计划质量目标4.产品和服务的设计和开发4.1设计和开发控制流程4.2评审验证确认流程相互关系如图5.外部提供过程产品和服务控制5.1 外包过程经识别确认，公司外包过程为：5.2提供给外部供方的信息，在合同、协议、文件中明确体现以下要求：A 拟提供的过程、产品和服务B 产品和服务的技术要求或规范C 方法、过程和设备D 产品和服务的放行规定E 人员能力，包括所要求的人员资格F 与供方的联络互动沟通方式G 外部供方绩效的控制和监测、通报H 拟在供方现场实施的验证或确认活动。

5.3紧急放行采取暂时紧急放行的临时措施，由制造部门填写“紧急放行申请单”，经管理者代表批准后放行。

检验员对紧急放行产品应做好标识，明确规定“停止点”，并作记录，检验员尽快完成检测。

5.4涉及安全、A、B 类物料采购前加强对供应商的评审（现场质量控制和相关资质评审），加强样品认定工作。

加强供应商质量承诺（通过合同和每批供货时出具质量保证证明）确保批量采购的合格，同时规避产品质量风险。

针对来料质量问题保持与供应商有效沟通，即时联络供应商到我司确认并研究解决，必要时到供应商现场验货。

6.生产和服务的提供6.1 生产和服务提供控制A.特殊过程（2 个）载带、吸塑需进行确认，并每年定期再确认不少于1 次，及时做好工艺监测。

B.关键过程：（2 个）载带、吸塑C受控条件可获得的形成文件的信息包括：产品图纸、技术条件、工艺规范、操作规程等技术文件，服务规范；订单或生产计划、操作指令等适宜的监测资源：QR7.1.5-01《监视和测量资源台帐》验证的控制准则和接收准则QD8.6.1-2015 《产品和服务放行控制规范》《成品检验规范、指导书》。

基础设施和环境QR7.1.3-03 《设备台帐》QR7.1.3-25 《基础设施台帐》人员配备：QR6.2-03 员工登记表防错措施QR8.5.1-10 产品防错措施一览表6.2 标识和可追溯性6.3顾客或供方财产控制流程6.4防护流程6.5交付后的活动考虑要点6.6变更控制7.产品和服务的放行质量特性重要度分类规定级别分类名称质量特性重要度分类规定A 影响产品质量的关键特性B 影响产品质量的重要特性C 影响产品质量的一般特性外观（产品表面清洁、塑层无脱落损坏、无漏喷、过线孔无毛刺、镀层完好等）；各类标识（或铭牌）统一不漏贴；装箱卡、保险卡、说明书、合格证、产品图纸等（多、少、放错、字错、漏工号、混贴标识，日期未打、印错、内外不一，型号标识里外不一，Ex 标识未涂红，漏贴QS标识，型号字母大小写错误）；外箱参数（漏印、错印）；其它。

产品接收准则A 总则a 为保证检验指导文件的有效性，一般内容包括：取样方法、抽样方案、检验项目、检验方法、检测设备、环境条件等，具体见检验指导书。

通常按GB/T2828.1-2003 执行。

b 数据处理规则：有效数字，取最大、最小或平均值等；c 合格判定规则：合格判定规则应规定不合格项、不合格件和不合格批，什么样的产品可以接收；d 记录表格：对所有的检验活动应编制相应的检验记录格式。

e 所有产品需要检验活动时各部门都必须送检。

f 进货检验中由外协、外购单位送货的，由采购部指定专人填写“送检单”g 过程完工和最终检验由各生产车间或班组填写“产成品（送检）入库单”。

h 原材料、成品的例行试验按有关规定执行。

每当产品结构、制造工艺或材料更可能影响性能时，应进行例行试验。

例行试验应按GB/T2828.1 的规定进行检查，采用一次抽样方案。

例行试验的原材料，应从经交收合格批中均匀地抽取，试验分组、试验项目、抽样方案、判别水平、不合格质量水平、样本量、判定数组应符合规定。

例行试验若不合格，则该批判为为不合格批。

应立即停止生产和验收。

已验收的停止出厂，经研究采取措施达到本标准要求后方能恢复生产和验收。

所有发现的缺陷、不合格品一律挑出，按不合格品控制程序处理。

i 不合格品判定原则：按照GB/T2828.1 的判定标准要求进行判定。

对于一个检验项目很多的批产品合格与否的判定，可取关键项目（A 类）权重为D1＝l ，重要项目（B 类）权重D2 = 0.5 ，一般项目（D类）权重D3 ＝0.4 ．则判别式如下：E = D1*A+D2*B+D3*C <1 则判为合格。

E ≥1 则判为不合格。

式中: E —判定数值A —关键项目出现的频次数；B —重要项目出现的频次数；C —一般项目出现的频次数。

按这个判别式，若出现E=1，则判为不合格产品；若关键项目有一项不合格，则判为不合格件；若关键项目合格，重要项目仅有一项不合格，一般项目全合格，则E=0.5<1 可判为合格件；若重要项目二项不合格，则E=0.5 × 2＝1 判为不合格件，若关键项目合格，重要项目和一般项目各有一项不合格，则E=0.5+0.4=0.9<1 ，可判为合格件，若有3个一般项目不合格，则E＝0.4 ×3＝1.2>1 ，应判为不合格件。

k 质量抽样检验宽严转换规则如下（按照GB/T2828.1）加严检测：连续5批或少于5 批中，有2 批未接收，即执行加严检测。

放宽检测：连续10 批接收，或连续10批总不合格数少于限制数，或生产稳定，或品管部门认为有必要时，皆执行放宽检测。

B 原材料验收接收准则为了保证原材料的质量符合标准的规定，供方应对原材料进行安全性能检查、交收试验和例行试验。

在顾客未特别要求的情况下，对供方的通常B 类特性项目AQL=2.5%、C类特性项目AQL=4.0%涉及安全性能要求的原材料，必须逐件进行安全性能检查，从中剔除不合格品。

每批原材料应进行交收试验。

同时提交验收的同一型号为一批。

交收试验应按GB/T2828.1 等标准的规定进行检查，采用一次抽样方案。

交收试验的分组，试验项目、合格质量水平、检查水平，应符合标准规定。

若交收试验不合格，则该批产品应立即隔离，交给供方进行100%自查检验，剔除不合格品后再次提交验收，再次交收试验只允许进行一次，并附有上次该批产品不合格的数量及原因的简要说明。

若再次提交该批经检验后不合格，则应停止交收，此时应分析原因提出改进措施和处理批产品的办法。

C过程接收准则：A原则上，每个生产工序（或设备修理、模具及易损件更换后）执行首中末件检验制。

首、中、末件检验合格，操作者应在自检合格后放在指定的位置，由检验员巡回复检确认。

当批产品加工结束后，合格首中末件可随该批产品流转。

b 针对管件过程，设立质量控制点，即：钳工、精车、铣床。