保健食品功能评价规范
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。
该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。
该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。
此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。
该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。
未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。
《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》
附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。
（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。
现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。
另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。
为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。
依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。
主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。
对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。
四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。
已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。
其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。
保健食品评价方法2003
保健食品评价方法2003
2003年发布的《保健食品评价方法》是中国国家食品药品监督管理局发布的指导性文件，旨在规范和指导保健食品的评价工作。
该文件主要包括以下几个方面的内容：
首先，评价方法明确了保健食品的定义和分类。
保健食品是指具有调节机体功能，补充营养素，增加人体营养素的摄入量或者其他类似保健功能的食品。
根据其功能和用途，保健食品分为补充营养素类、增加营养素摄入类、调节生理功能类等不同类型。
其次，文件规定了保健食品评价的基本原则和方法。
评价原则包括科学性、客观性、公正性等，评价方法主要包括安全性评价、功能性评价、适用性评价等。
安全性评价主要考虑食品添加剂的使用安全、原料的安全性以及产品的安全性；功能性评价主要考虑产品的功能是否符合标称；适用性评价主要考虑产品是否适合预期的人群和用途。
此外，文件还明确了评价所需的技术要求和程序。
评价所需的技术要求包括对保健食品原料、添加剂、生产工艺等的要求，评价程序包括评价前的准备、评价的具体步骤、评价结果的分析和总结
等。
最后，文件还对评价结果的使用和管理提出了相应要求。
评价结果应当客观真实，不得夸大产品功效，不得违反法律法规。
管理部门应当建立健全评价结果的档案，便于监管和追溯。
综上所述，《保健食品评价方法》2003年的发布，为保健食品的评价工作提供了明确的指导，有利于规范和促进保健食品市场的健康发展。
_保健食品功能学评价程序和检验方法_的有关技术问题
4.2 安全检定4.2.1 安全试验 采用较人用剂量多出数倍的试样(按体重计算),给小鼠口服,观察对小鼠健康是否有不良影响。
规程规定取2g制品溶解在8mL无菌生理盐水中,20~22g小白鼠5只,每只灌胃0.5mL,每天1次,连续3d,并观察反应至第7天,小鼠应健康活存,体重增加。
4.2.2 杂菌检查 口服活菌制剂不得污染大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等致病性细菌,检查时可采用上述致病菌选择特异培养基。
参照口服药卫生学指标要求,口服活菌制剂非致病性杂菌数不得超过1000/g,霉菌数不超过100/g。
对于非口服制剂,卫生学指标另有规定。
4.3 效力检定 益生菌制品多以制品中益生菌活存数表示效力。
活菌计数,通常采用平板法即先使细胞分散、定位、增值后,再做菌落计数,也称之细胞集落形成试验,以每克(每毫升)细菌集落数表示(CF U/g, CFU/mL)。
对于多种细菌制成的活菌制剂,则应分别在各种菌的特异培养基平板上计数。
一般胶囊制剂或片剂按规程规定测定方法应为:无菌称取3g制剂,加入适宜稀释液中,充分摇匀,作10倍系列稀释(根据不同制品不同指标),取量后稀释度0.1mL滴入适宜琼脂平皿上,共做3个平皿,并以 L 棒涂布均匀,置适宜条件下培育,到期观察每个平皿菌落生长情况,并计数,但必须注意,当平皿菌落数小于10或大于100时,都应重新调整稀释度重新测定。
根据3个平皿菌落总数可按下列公式计算活菌数。
3个平皿菌落数之和10 最后稀释度=活菌数(CFU/g) 活菌数用 CF U 表示,即为细菌集落单3位。
一切工业产品都要求把质量放在首位。
微生态制剂也不例外,益生菌制品,也称活菌制剂,是最为广泛使用的微生态制剂,它是用于临床治疗或保健的具有生物活性的制品;其质量具有自身的特殊性和重要性。
益生菌直接用于特定患者、年老体弱者或者直接用于健康人,益生菌制品质量优劣直接关系到使用者的疗效和安全,因而更须强调 质量第一 的原则。
保健食品安全性与功能评价
毒理学评价： 食品安全风险评估的方法
研究方法： 通过动物试验和对人群的观察，阐明待 评物质的毒性及潜在的危害。 安全性评价： 确定待评物质能否进入市场。 阐明安全使用的条件，以达到最大限度 的减小其危害作用、保护健康的目的。 制定法规和标准的重要根据和基础。
毒理学评价： 食品安全风险评估的方法
食品安全风险评估内容 评价结果的应用
参照新资源食品评价的方法
（2）、个别国家或国内局部地区有食用 历史
原则上做急性经口毒性试验、三项致突 变试验、90天经口毒性试验、致畸试验 和繁殖毒性试验；
文献资料及成分分析，未发现有毒性作 用和有较大数量人群长期食用历史而未 发现有害作用的，繁殖毒性试验先不做
参照新资源食品评价的方法
（3）、已在多个国家批准广泛使用的： 做急性经口毒性试验、三项致突变试验、
参照新资源食品评价的方法
使用的原、辅料不是可用于保健食品和食 品的，如何做安全性评价：
例如名单以外的动物、植物、微生物， 加工过程中使用的微生物新品种， 动物、植物、微生物中分离的食品物料， 采用新工艺导致原有成分或结构改变的食
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则随着保健食品由传统的食品转变为新一代的营养领域，食品安全也将面临前所未有的挑战。
围绕保健食品的检验与评价，需要建立统一的标准，以提高检测诊断的准确性，控制食品安全的风险，使产品质量和安全接受消费者的监督。
为此，联合国食品与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）发布了《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提供世界各国保健食品检验与评价的技术指导，以进一步提高保健食品的安全性和质量。
《指导原则》主要包括：1、明确保健食品的定义：“指那些具有营养物质、植物提取物、微生物、细胞和各种生物等特殊成分，被认为能够促进健康、调节机体功能，或修复受损功能的食品。
”2、确定保健食品检验与评价的目标：包括确保食品安全性、质量保证等。
3、确定检验与评价的原则：检验与评价的目的应该确保食品的营养和安全性；检验与评价的原则应当符合健康安全的规定，并且使用与该品有关的技术规范，以及交叉检验和能够接受消费者的质量评价。
4、确定检验与评价的内容：包括诊断、定性和定量分析，以及食品安全与质量的检测。
为了促进保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的实施，国家食品安全管理部门应当及时制定行政法规，减少技术文件的负担，合理安排资源，建立检验与评价机制，确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。
国家食品安全管理部门还应当建立食品安全的管理体系，建立食品安全的标准，完善保健食品检测机构，支持企业实施技术检测，以确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。
建立食品安全的管理体系，以及食品安全的标准，让企业能够严格按照国家的标准，生产合格的食品，确保食品的安全性。
此外，食品安全机构也应当建立完善的信息管理系统，加强检验与评价，定期进行抽检，对公众投诉的事件及时予以查处，并建立报告制度，实施技术检测，以确保消费者的权益得到有效保障。
保健食品检验程序及相关规定
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。
保健食品规范
保健食品规范保健食品规范保健食品是指通过食品形式提供人体所需营养物质，并具有调节机体功能、增强人体康体、预防疾病的作用。
为了确保保健食品的安全和有效性，各国纷纷制定了一系列的规范和标准，进行监管和管理。
下面是保健食品规范的一些重要内容。
1. 成分要求：保健食品的成分应当符合国家或地区相关的食品安全标准和规定，严禁添加禁用的化学物质和有害物质。
保健食品应含有符合营养需求的成分，如维生素、矿物质、蛋白质等，以及功能性成分，如益生菌、多肽等，能够提供身体所需营养素并具有特定的功能。
2. 功能要求：保健食品应具有明确的功能标签，能够提供人体所需的特定功能，如增强免疫力、改善睡眠、促进消化等。
这些功能应通过科学实验证明，并符合国家相关规定。
保健食品的功能标签不能夸大宣传，不能误导消费者。
3. 生产要求：保健食品的生产企业应具有相关的食品生产许可证，生产设备和生产环境应符合卫生标准。
生产过程应进行严格的质量控制，确保产品质量的稳定性和安全性。
同时，生产企业应有完善的追溯制度，能够追溯产品的原料来源和生产流程。
4. 标签要求：保健食品的标签应该清晰明了，包括产品名称、生产企业名称和地址、产品成分和含量、保健功能说明、适用人群、食用方法和注意事项等。
标签上不得含有虚假宣传和误导消费者的内容。
同时，标签上还应标明相关的生产日期和保质期等信息。
5. 安全监管：保健食品应当经过严格的安全评估和监测，确保产品的安全性。
国家相关部门应加强对保健食品市场的监测和检验，及时发现并处置不合格产品。
消费者也应当注意购买正规渠道的保健食品，避免购买假冒伪劣产品。
6. 广告宣传：保健食品的广告宣传必须真实准确，不能夸大宣称产品功效，不能误导消费者。
广告宣传应符合相关法律法规和标准，不得含有虚假宣传和违法内容。
同时，广告宣传应在合法、合规的媒体上发布，不能利用传销等非法手段进行推广。
保健食品规范的制定和实施，可以保障消费者的权益，确保保健食品市场的健康发展。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 / 33下载文档可编辑 保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评2 / 33下载文档可编辑
价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最3 / 33下载文档可编辑
大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 4.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。 5 对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。 6 对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。 三、保健食品评价实验工程、实验原则及结果判定 1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能 3、辅助降血糖功能 4、抗氧化功能 5、辅助改善记忆功能 6、缓解视疲劳功能 7、促进排铅功能 4 / 33下载文档可编辑
8、清咽功能 9、辅助降血压功能 10、改善睡眠功能 11、促进泌乳功能 12、缓解体力疲劳功能 13、提高缺氧耐受力功能 14、对辐射危害有辅助保护功能 15、减肥功能 16、改善生长发育功能 17、增加骨密度功能 18、改善营养性贫血功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 20、祛痤疮功能 21、祛黄褐斑功能 22、改善皮肤水份功能 23、改善皮肤油份功能 24、调节肠道菌群功能 25、促进消化功能 26、通便功能 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能 1增强免疫力功能 1.1 实验工程 1.1.1体重 5 / 33下载文档可编辑
1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值 1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验 1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定 1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 1.1.6 NK细胞活性测定 1.2 实验原则 1.2.1 所列指标均为必做工程。 1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。 1.3 结果判定 增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。 细胞免疫功能结果判定：细胞免疫功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。 体液免疫功能结果判定：体液免疫功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。 单核—巨噬细胞功能结果判定：单核—巨噬细胞功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。 NK细胞活性结果判定：NK细胞活性测定实验的两个剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。 2 辅助降血脂功能功能 6 / 33下载文档可编辑
2.1实验工程 2.1.1 动物实验 2.1.1.1体重 2.1.1.2血清总胆固醇 2.1.1.3甘油三酯 2.1.1.4高密度脂蛋白胆固醇 2.1.2 人体试食实验 2.1.2.1血清总胆固醇 2.1.2.2甘油三酯 2.1.2.3高密度脂蛋白胆固醇 2.2 实验原则： 2.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必测工程。 2.2.2 动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。 2.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 2.3 结果判定 2.3.1 动物实验： 2.3.1.1 辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。 2.1.1.2 辅助降低甘油三酯结果判定：①甘油三酯二个剂量组结果阳性； ②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。 2.1.1.3 辅助降低血清总胆固醇结果判定：①血清总胆固醇二个剂量组结果阳7 / 33下载文档可编辑
性； ②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。 2.3.2 人体试食实验： 血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。 3 辅助降血糖功能 3.1 实验工程 3.1.1 动物实验 3.1.1.1 体重 3.1.1.2 空腹血糖 3.1.1.3 糖耐量 3.1.2 人体试食实验 3.1.2.1 空腹血糖 3.1.2.2 餐后2小时血糖 3.1.2.3 尿糖 3.2 实验原则 3.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。 3.2.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。 3.2.3 人体试食实验应在临床治疗的基础上进行。 3.2.4 应对临床症状和体征进行观察。 8 / 33下载文档可编辑
3.2.5 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3.3 结果判定 3.3.1 动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。 3.3.2 人体试食实验： 空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能作用。 4抗氧化功能 4.1 实验工程 4.1.1 动物实验 4.1.1.1体重 4.1.1.2 过氧化脂质含量：丙二醛或脂褐质 4.1.1.3 抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶 4.1.2 人体试食实验 4.1.2.1 丙二醛 4.1.2.2 超氧化物歧化酶 4.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶 4.2 实验原则 4.2.1 动物实验和人体试食实验所列的指标均为必测工程。 4.2.2 过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。 4.2.4 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 4.3 结果判定 4.3.1 动物实验：过氧化脂质含量和抗氧化酶活性指标均为阳性，可判定该受