YBB20242012聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
药用聚氯乙烯(pvc)硬片检验操作规程
药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程起草人日期20 年月日审核人日期20 年月日批准人日期20 年月日生效日期20 年月日颁发部门质量部分发部门质量控制部1. 目的建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于头孢氨苄胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、阿司匹林肠溶片等包装用130mm与250mm聚氯乙烯(PVC)硬片的检验。
3. 依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB002120054. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容5.1 外观：质量应符合下表规定：项目指标性状无色透明、均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗黑点每平方米中粒径在0.3～0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许黑点、白点杂质不允许析出不允许缺边不允许条状气泡3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗接头每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上油污不允许卷取平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切5.2 微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版附录XI J）的方法检验。
5.3 包装、运输、贮存5.3.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。
内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。
外包装可用瓦楞纸箱。
5.3.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。
本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。
将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
偏二氯乙烯
偏二氯乙烯二、危险特性①易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。
②受高热分解产生有毒的腐蚀性烟气。
③与氧化剂接触猛烈反应。
④其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。
三、健康危害①主要影响中枢神经系统，并有眼及上呼吸道刺激症状。
②急性中毒：短时间接触低浓度，眼及咽喉部烧灼感；浓度增高, 有眩晕、恶心、呕吐甚至酩酊状；③吸入高浓度还可致死。
四、操作防护密闭操作，局部排风。
提供安全沐浴和洗眼设备。
空气中浓度超标时，应戴过滤式防毒而具（半面罩），眼睛戴防护眼镜，手戴橡胶耐油手套。
五、急救措施迅速脱离现场至空气新鲜处。
若皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15 分钟。
就医。
若眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。
就医。
六、包装方法小开口钢桶；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。
七、储存注意事项①储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
②库温不宜超过30°C。
包装要求密封，不可与空气接触。
③应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。
④不宜久存，以免变质。
⑤采用防爆型照明、通风设施。
⑥禁止使用易产生火花的机械设备和工具。
⑦禁止使用易产生火花的机械设备和工具。
八、偏二氯乙烯（VDC）的主要用途VDC主要用途是生产PVDC树脂和PVDC乳胶。
（一）PVDC胶乳是VDC分别与氯乙烯、丙烯酸甲脂、丙烯酸丁脂、M MA （甲基丙烯酸甲酯）、丙烯睛等单位共聚生成不同牌号的共聚乳液; 主要用于复合膜、食品与军用包装、香烟外包装、硬片复合膜等。
例如杭州塑料有限公司生产的PVDC硬片复合膜，用于医药包装，产量1000吨/年，用于PVDC胶化200吨/年。
（二）PVDC树脂即聚偏二氯乙烯，具有很好的阻隔性能，尤其可阻湿、阻氧、防潮、保鲜、耐酸碱、耐油浸和耐多种化学溶剂，还具有强韧性、低温热封、热收缩性和良好的化学稳定性，是理想的包装新材料，广泛地用于食品、药品等的保鲜和防潮包装。
药用聚氯乙烯硬片检验标准
药用聚氯乙烯硬片检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片，主要做固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料（以下简称PVC）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种PVC应符合我司的样品（包括双方确认的材质等）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1表面：PVC表面不允许有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔、析出、缺边；条状气泡3mm以上不允许有，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。
3.2.2卷取：平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切。
3.2.3接头数：每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上（若接头在2个以上5个以下的，则由车间统计好损失的卷膜米数及浪费的人工，到时请供方折合成卷膜补偿给我司）。
3.2.4色泽：必须符合确认的标准样品，并在封样的上限/标准/下限范围内。
3.2.5洁净度：PVC卷内外不得有污染、灰尘；晶点在1.3mm以上不允许有，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗；黑点、白点杂质每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许有；不允许油污。
3.2.6外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，60cm距离处正视观察。
3.3功能(物理机械性能)要求与检测方法：3.3.1拉伸强度试验：拉伸强度应大于450kgf/cm2。
检验方法：按GB 1040-79《塑料拉伸试验方法》进行。
3.3.2落球冲击破损试验：破损率应小于40%。
检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。
3.3.3加热伸缩率试验：加热伸缩率应为±7%。
检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。
药品包装标准汇编(第六辑)
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
•【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。
•氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
聚氯乙烯固体药用硬片密度测定法的研究
聚氯乙烯固体药用硬片密度测定法的研究目的，探讨聚氯乙烯固体药用硬片的密度测定法。
方法：采用浸渍法。
结果，聚氯乙烯固体药用硬片密度测定的精密度良好（RSD=0.57%），密度值为1.36结论：通过对聚氯乙烯固体药用硬片测定法的研究，对塑料瓶密度测定的操作方法有更深一步的认识，在不使用密度测定装置时，可以较准确的测定药用塑料容器材料的密度。
密度是确定药用塑料不可缺少的物理参数之一，它对材料配方的控制有一定作用，它既可为科研及产品加工提供基本性能指标，又可作为药用塑料特别是晶态聚合物产品鉴别和质量控制的重要依据。
在2002年国家药品监督管理局颁布的国家药品包装容器（材料）标准中，药用塑料容器（材料）普遍采用了密度测试方法。
鉴于药用塑料的密度试验方法与药品的相对密度测试方法不尽相同，为此，结合标准的内容，对容器（材料）常用的密度测定方法——浸渍法进行初步研究。
基本原理：是用液体排代法测定药用塑料的密度，即在规定温度下，称量试样的质量与同体积浸渍液的质量，其比值既为该试样的相对密度，再乘以浸渍液的密度，即得试样的密度。
该方法适用于各种形态塑料制品的测定。
本试验对聚氯乙烯固体药用硬片密度测定的具体操作给予详细描述，浸渍液选用原则为：与药用塑料不发生反应，实验室中易得、常用的试剂，毒性应小，在实验过程中不易挥发，根据该原则，最后选择了纯化水。
1、仪器与测试XS205型METTLER TOLEDO 分析天平，50ml容量瓶、纯化水、表面皿。
2、实验方法与结果2.1测定方法2.1.1样品预处理将聚氯乙烯固体药用硬片清洗干净，晾干。
将其剪成0.3×2.5mm的小片，待测。
2.1.2测定取上述样品约2g置于分析天平上，精密测定其在空气中的质量（Wa）；将试样放入加水至刻度的50ml容量瓶中，精密测定其总重量（W1），再用胶头吸管吸出纯化水使容量瓶内液面至刻度处，精密测定其总重量（W2），二者之差即为同体积浸渍液质量，根据基本原理，按下式计算聚氯乙烯固体药用硬片的密度。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
xxxx药业股份有限公司
一、目的：建立聚氯乙烯固体药用硬片质量标准，确保所用聚氯乙烯固体药用硬片的质量。
二、范围：本规定适用于聚氯乙烯固体药用硬片的质量控制。
三、责任：xx生产区、xx生产区、xx生产区。
四、内容：
1.标准来源:国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
2.技术要求
3.贮存条件：通风干燥，防暴晒，防污染，防虫蛀，防腐蚀气液，距地面高度大于150mm。
4.相关标准操作规程：药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-006）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：药用聚氯乙烯（PVC）硬片。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的PVC物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：标准中未明确的项目，以包材标准样张为准，每批产品需与标准样张进行核对。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
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YBB20242012
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
Julüyixi/Jupianerlüyixi GutiYaoyong Fuhe Yingpian
PVC/PVDC Composite Sheet for Solid Phamaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂、聚偏二氯乙烯（PVDC）为主要原料，制成的复合硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB 60012012）第四法测定，PVC、PVDC层，应分别与对照图谱基本一致。
（2）颜色反应：在复合硬片上滴一滴吗啉液，PVDC面呈桔黄色，PVC面不变色。
【PVDC涂布量】取本品适量，裁取100mm×100mm的样片5片，将样片放在丙酮（或适当溶剂）中浸泡数分钟，取出样片，小心分离PVDC层，在80℃±2℃中将PVDC层干燥2小时，在室温23℃±2℃条件下，放置4小时，精密称定每片PVDC层重量，计算，以g/m2表示PVDC 的涂布量，PVDC涂布量偏差不得过±7%。
【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件A（试验时PVDC面向湿度低的一侧），应符合表1的规定。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定（试验时PVDC 面向氧气低压侧），应符合表1的规定。
表1 气体物理性能
PVDC涂布量（g/m2）水蒸气透过量
g/（m2•24h）
氧气透过量
cm3 /（m2·24h·0.1MPa）
40 ≤0.8
≤3.0
60 ≤0.6
90 ≤0.4
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于40MPa。
耐冲击取本品适量，裁取150mm×50mm试样，纵、横向各5片。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样（PVDC面向上）固定于落球冲击试验机夹具上，跨距100mm，按表2选用钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
表2 钢球和落球高度的选择单位：mm 样品厚度落球高度钢球直径
0.20～0.30 600 25（约60g）
0.31～0.40 600 28.6（约100g）
加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB60042012）测定，伸缩率应在±6%以内。
热合强度取本品适量，均匀裁取100mm×100mm本品2片，将复合硬片的PVDC面与同样尺寸的药品包装用铝箔（YBB10012012）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒。
照热合强度测定法（YBB60332012），测定，不得低于6.0N/15mm。
【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.2 m2，照包装材料溶剂残留量测定法（YBB 60062012）测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得检出，苯类单个溶剂的检出限均为0.01mg/m2。
【氯乙烯单体】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB60352012）测定，不得过百万分之一。
【偏二氯乙烯单体】取本品适量，照偏二氯乙烯单体测定法（YBB60362012）测定，不得过百万分之三。
【溶出物试验】取本品适量，分别取本品内表面积300cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
进行以下试验：
澄清度取水供试品溶液10 ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅨB），溶液应澄清。
如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
易氧化物精密量取水供试品溶液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。
另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差应符合表3的规定。
表3 易氧化物
PVDC的涂布量（g/m2）易氧化物（ml）
40
≤2.0
60
90 ≤2.5
不挥发物精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品溶液与对应空白溶液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水不挥发物残渣与其空白溶液残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白溶液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白溶液残渣之差不得过30.0mg。
重金属精密量取水供试品溶液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧH第一法），不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品适量，用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。
供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪJ），细菌数不得过1000 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数不得过100 cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品500 cm2（以内表面积计），剪成长3cm，宽0.3cm的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却，采用静脉注射，照异常毒性检查法（中国药典2010年版二部附录ⅪＣ）测定，应符合规定。
【贮藏】内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
5、外观检验：每卷硬片取2米进行检验。
应符合表4规定。
表4 尺寸偏差单位：mm 项目规格偏差
总厚度0.20～0.40 ±0.02
宽度≤400 ±1。