周转桶、工器具清洁验证风险评估

周转桶、工器具清洁

风险评估报告

编号：

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审核人：日期：

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风险工作小组会签单

1、目的

1.1 为保证周转桶、工器具的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带

来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。

1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的部位以及难以清洗的特殊产品。为周

转桶、工器具的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

2、范围

适用于固体制剂车间周转桶、工器具的清洁消毒的风险评估。

3、职责

4.主要资料

4.1 设备简介：不锈钢周转桶及容器具用于固体车间粉料与颗粒的暂存及物料的转移。

4.2 清洁消毒方法：

（1）清理容器具内遗留物。

（2）将容器具移至相应级别的容器具清洗间，用工艺用水将容器内外表面及容器盖冲洗洁净。

（3）洁净抹布蘸取清洁剂擦洗容器内外表面及盖两遍。

（4）用工艺用水润湿洁净抹布擦洗内外表面及容器盖两遍或冲洗洁净。

（5）边角处及不易清洁处用塑料毛刷蘸清洁剂清洁后擦拭或冲洗洁净。

（6）定置存放于相应级别容器具存放间，经过消毒的容器具需用压缩空气吹干，未使用消毒剂的需烘干(100℃、60分钟以上)；并挂好状态标识牌。

（7）消毒方法: 用洁净不脱落纤维抹布蘸75%乙醇溶液擦拭设备内外表面。清洁效果评价：目测无残留物及水痕，无不洁痕迹。

5、风险评估程序

根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合周转桶、工器具清洁消毒的流程，风险评估程序为：

5.1 对周转桶、工器具清洁消毒操作SOP进行评价，分别确定各风险因素和质量风险

发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。

5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对周转桶、工器具清洁消

毒操作SOP内容进行完善。

5.3 风险评估方法：

以周转桶、工器具的清洁消毒流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。

5.4风险分级和接受准则：

5.4.1风险分级

（1）危害的严重程度

（2）危害发生的概率

（3）危害的可检测性

定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。

风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性

（风险等级划分：低风险1-20 中等风险21-36 高风险37-125）

5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的

风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估，查看实施效果。

6、风险分析

进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析评估结果如下：周转桶、工器具清洁消毒风险评估表

评估小组意见：

签名/日期：

质量负责人意见：

签名/日期：

7、风险控制

根据《周转桶、工器具清洁消毒风险评估表》的风险分析及评价结果，确定了需采取的措施后进行风险控制。ZP-35B型旋转式压片机只用于固体制剂车间扎来普隆片的生产，故残留限度做主药扎来普隆的残留。

7.1 对于设备，上表中所列关键部位由于不易清洁，容易造成微生物污染和残留污染，

存在高风险，故清洁验证时作为关键部位进行取样检测，确认是否清洁合格。结果见《周转桶、工器具清洁验证方案》。

7.2 对于清洁消毒

7.2.1 使用结束至清洁的时间不确定，会造成设备难以清洗和滋生微生物的风险，故根

据生产实际，以生产结束后可能放置最长时间（4小时）进行清洁验证，确认清洁前后微生物有无明显增加，从而确定生产结束至清洁的时间。结果见《周转桶、工器具清洁验证方案》。

7.2.2 消毒后存放时间过长会造成微生物的污染，存在高风险，故进行清洁、消毒后存

放效期的验证。结果见《周转桶、工器具清洁验证方案》。

7.3 对于取样检验

7.3.1 取样检验有一定的局限性，可能造成检验结果不具代表性，存在高风险，故进行

清洁验证，选取最难清洗部位，设备最差区域。

7.3.2 取样时未能将设备上的残留物全部取下，会导致检验结果不准确，存在高风险。故

进行回收率验证和检验方法验证。

7.3.3 非人为因素造成的检验不合格，实际合格，会导致检验结果偏差，误导人员操作，

存在高风险。故进行检验仪器确认和回收率验证。

7.4 风险控制措施执行结果与跟踪：

注：详见周转桶、工器具清洁验证报告、紫外分光光度法确认报告、回收率验证报告。

如有偏差，根据《偏差处理程序》完成处理。

8、风险降低再评估

采取控制措施，确认相关验证完成且偏差得到处理后，根据验证结果对风险进行再评估。

9、风险评审最终审核意见

9.1工作小组意见

工作小组组长：日期：9.2生技部意见

生产负责人：日期：9.3风险管理员意见

风险管理员：日期：9.4质管部意见

□是□否关闭风险管理程序。

□是□否需重新进行风险评估。

质量负责人：日期：

信息安全风险评估模型及其算法研究

信息安全风险评估模型及其算法研究摘要：在信息科技日益发展，人类社会对信息的依赖性越来越强，信息资产的安全性受到空前的重视，而当前我国的信息安全水平普遍不高，与西方发达国家存在较大差距。在当前信息安全领域，主要的管理手段是奉行着“三分技术，七分管理”的原则。要想提高整体的信息安全水平，必须从一个组织整体的信息安全管理水平着手，而不仅是依赖于防火墙、入侵检测、漏洞扫描等传统信息安全技术手段，而目前信息安全管理的最起始的工作主要是信息安全风险评估，而信息安全风险评估的手段单一化、多元化、难以定量化。以往的信息安全风险评估多从AHP层析分析法、模糊综合评价及灰色理论入手，而较少采用V AR风险定量分析和概率论等数学方法去分析和评估信息安全的风险。以V AR风险定量分析每个风险源的损失额度，以概率论和数理统计的方法去评估每个风险源在整体信息安全的风险比例，从而便于组织合体调配资源，达到资源的最佳配置，降低组织的整体信息安全风险。关键词：信息安全；风险评估；V AR分析；数理统计 1研究背景及现状随着信息时代的迅速到来，众多的组织机构将重要信息存放在信息系统中，在业务上也越来越依赖信息系统的安全性、可用性、可恢复性。越来越多的组织机构意识到信息安全的重要性，例如金融、电力、通讯等相关涉及公共利益的组织机构投入巨资进行了信息安全能力的提升。而我国以公安部牵头的信息安全等级保护工作也在如火如荼的进行，对不同行业，不同机构进行分类保护，极大的从制度和法规方面促进了我国信息安全保护水平的提升，从国家宏观层面上积极推进了信息安全工作的开展。针对于国家公安部开展的信息安全等级保护工作，不同行业的信息安全等级易于测量，但对于某一行业具体金融机构的信息安全能力定级上难以定量化，不同金融机构所面对的信息安全风险大小不一，来源不同，极具差异化。小型银行在信息安全领域的花费将和大银行完全相同，将加大中小银行的商业负担，造成不必要的浪费，如何运用数量方法定量的而不是定性的去评估信息安全风险成为信息安全领域一个急需解决的学术问题。 ①国外的研究现状。目前在国外，最为流行的信息安全风险管理手段莫过于由信息系统审计与控制学会ISACA（InformationSystemsAuditandControl Association）在1996年公布的控制框架COBIT 目前已经更新至第四版，主要研究信息安全的风险管理。这个框架共有34个IT的流程，分成四个控制域：PO （Planning&Organization）、AI（Acquisition&Implementation）、DS （Delivery and Support）、ME（Monitor and Evaluate），共包含214个详细控制目标，提供了自我审计标准及最仕实践，能够指导组织有效利用信息资源。管理信息安全相关风险。文章总结了其中与信息安全管理相关的特点：更清晰的岗位责任划分。为了改善对IT流程模型的理解，COBIT4.0为每个IT流程进行了定义，对每个流程及基木输入/输出及与其他流程的关系进行了描述，确定它从哪个流程来，哪个

信息安全风险评估报告

1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告我们单位名日期

报告编写人: 日期：批准人：日期：版本号：第一版本日期第二版本日期终板

目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)

5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)

实验室生物安全风险评估方案报告

****医院检验科实验室生物安全风险评估报告依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下：一、生物因子已知或未知的特性评估国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估：炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司

质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术总监组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备部部长组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间主任组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术部副部长组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告

信息安全系统风险评估服务

1、风险评估概述 1.1风险评估概念信息安全风险评估是参照风险评估标准和管理规，对信息系统的资产价值、潜在威胁、薄弱环节、已采取的防护措施等进行分析，判断安全事件发生的概率以及可能造成的损失，提出风险管理措施的过程。当风险评估应用于IT领域时，就是对信息安全的风险评估。风险评估从早期简单的漏洞扫描、人工审计、渗透性测试这种类型的纯技术操作，逐渐过渡到目前普遍采用国际标准的BS7799、ISO17799、国家标准《信息系统安全等级评测准则》等方法，充分体现以资产为出发点、以威胁为触发因素、以技术/管理/运行等方面存在的脆弱性为诱因的信息安全风险评估综合方法及操作模型。 1.2风险评估相关资产，任何对组织有价值的事物。威胁，指可能对资产或组织造成损害的事故的潜在原因。例如，组织的网络系统可能受到来自计算机病毒和黑客攻击的威胁。脆弱点，是指资产或资产组中能背威胁利用的弱点。如员工缺乏信息安全意思，使用简短易被猜测的口令、操作系统本身有安全漏洞等。风险，特定的威胁利用资产的一种或一组薄弱点，导致资产的丢失或损害饿潜在可能性，即特定威胁事件发生的可能性与后果的结合。风险评估，对信息和信息处理设施的威胁、影响和脆弱点及三者发生的可能性评估。

风险评估也称为风险分析，就是确认安全风险及其大小的过程，即利用适当的风险评估工具，包括定性和定量的方法，去顶资产风险等级和优先控制顺序。 2、风险评估的发展现状 2.1信息安全风险评估在美国的发展第一阶段（60-70年代）以计算机为对象的信息阶段 1067年11月到1970年2月，美国国防科学委员会委托兰德公司、迈特公司（MITIE）及其它和国防工业有关的一些公司对当时的大型机、远程终端进行了研究，分析。作为第一次比较大规模的风险评估。特点：仅重点针对了计算机系统的性问题提出要求，对安全的评估只限于性，且重点在于安全评估，对风险问题考虑不多。第二阶段（80-90年代）以计算机和网络为对象的信息系统安全保护阶段评估对象多为产品，很少延拓至系统，婴儿在严格意义上扔不是全面的风险评估。第三阶段（90年代末，21世纪初）以信息系统为对象的信息保障阶段随着信息保障的研究的深入，保障对象明确为信息和信息系统；保障能力明确来源于技术、管理和人员三个方面；逐步形成了风险评估、自评估、认证认可的工作思路。

实验室风险评估风险控制程序

实验室风险评估与风险控制程序一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。（2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。（3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。（4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离

信息安全风险评估方法

从最开始接触风险评估理论到现在，已经有将近5个年头了，从最开始的膜拜捧为必杀技，然后是有一阵子怀疑甚至预弃之不用，到现在重拾之，尊之为做好安全的必备法宝，这么一段起起伏伏的心理历程。对风险的方法在一步步的加深，本文从风险评估工作最突出的问题：如何得到一致的、可比较的、可重复的风险评估结果，来加以分析讨论。 1. 风险评估的现状风险理论也逐渐被广大信息安全专业人士所熟知，以风险驱动的方法去管理信息安全已经被大部分人所共知和接受，这几年国内等级保护的如火如荼的开展，风险评估工作是水涨船高，加之国内信息安全咨询和服务厂商和机构不遗余力的推动，风险评估实践也在不断的深入。当前的风险评估的方法主要参照两个标准，一个是国际标准《ISO13335信息安全风险管理指南》和国内标准《GB/T 20984-2007信息安全风险评估规范》，其本质上就是以信息资产为对象的定性的风险评估。基本方法是识别并评价组织/企业内部所要关注的信息系统、数据、人员、服务等保护对象，在参照当前流行的国际国内标准如ISO2700 2,COBIT，信息系统等级保护，识别出这些保护对象面临的威胁以及自身所存在的能被威胁利用的弱点，最后从可能性和影响程度这两个方面来评价信息资产的风险，综合后得到企业所面临的信息安全风险。这是大多数组织在做风险评估时使用的方法。当然也有少数的组织/企业开始在资产风险评估的基础上，在实践中摸索和开发出类似与流程风险评估等方法，补充完善了资产风险评估。 2. 风险评估的突出问题信息安全领域的风险评估甚至风险管理的方法是借鉴了银行业成熟的风险管理方法，银行业业务风险管理的方法已经发展到相当成熟的地步，并且银行业也有非常丰富的基础数据支撑着风险分析方法的运用。但是，风险评估作为信息安全领域的新生事物，或者说舶来之物，尽管信息安全本身在国内开展也不过是10来年，风险评估作为先进思想也存在着类似“马列主义要与中国的实际国情结合走中国特色社会主义道路”的问题。风险评估的定量评估方法缺少必要的土壤，没有基础的、统计数据做支撑，定量风险评估寸步难移;而定性的风险评估其方法的本质是定性，所谓定性，则意味着估计、大概，不准确，其本质的缺陷给实践带来无穷的问题，重要问题之一就是投资回报问题，由于不能从财务的角度去评价一个/组风险所带来的可能损失，因此，也就没有办法得到投资回报率，尽管这是个问题，但是实践当中，一般大的企业都会有个基本的年度预算，IT/安全占企业年度预算的百分之多少，然后就是反正就这么些钱，按照风险从高到低或者再结合其他比如企业现有管理和技术水平，项目实施的难易度等情况综合考虑得到风险处理优先级，从高到低依次排序，钱到哪花完，风险处理今年就处理到哪。这方法到也比较具有实际价值，操作起来也容易，预算多的企业也不怕钱花不完，预算少的企业也有其对付办法，你领导就给这么些钱，哪些不能处理的风险反正我已经告诉你啦，要是万一出了事情你也怪不得我，没有出事情，等明年有钱了再接着处理。

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：验证形式：前验证。验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

检验检测机构风险评估和控制程序-2016

风险评估和控制程序 1.目的为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估

信息安全风险评估报告

胜达集团信息安全评估报告 (管理信息系统) 胜达集团二零一六年一月

1目标胜达集团信息安全检查工作的主要目标是通过自评估工作，发现本局信息系统当前面临的主要安全问题，边检查边整改，确保信息网络和重要信息系统的安全。 2评估依据、范围和方法 2.1 评估依据根据国务院信息化工作办公室《关于对国家基础信息网络和重要信息系统开展安全检查的通知》（信安通［2006］15号）、国家电力监管委员会《关于对电力行业有关单位重要信息系统开展安全检查的通知》（办信息[2006]48号）以及集团公司和省公司公司的文件、检查方案要求, 开展××单位的信息安全评估。 2.2 评估范围本次信息安全评估工作重点是重要的业务管理信息系统和网络系统等，管理信息系统中业务种类相对较多、网络和业务结构较为复杂，在检查工作中强调对基础信息系统和重点业务系统进行安全性评估，具体包括：基础网络与服务器、关键业务系统、现有安全防护措施、信息安全管理的组织与策略、信息系统安全运行和维护情况评估。2.3 评估方法采用自评估方法。 3重要资产识别对本局范围内的重要系统、重要网络设备、重要服务器及其安全属性受破坏后的影响进行识别，将一旦停止运行影响面大的系统、关键网络节点设备和安全设备、承载敏感数据和业务的服务器进行登记汇总，形成重要资产清单。资产清单见附表1。 4安全事件对本局半年内发生的较大的、或者发生次数较多的信息安全事件进行汇总记录，形成本单位的安全事件列表。安全事件列表见附表2。 5安全检查项目评估 5.1 规章制度与组织管理评估 5.1.1组织机构 5.1.1.1评估标准信息安全组织机构包括领导机构、工作机构。 5.1.1.2现状描述本局已成立了信息安全领导机构，但尚未成立信息安全工作机构。 5.1.1.3 评估结论

检验检测机构风险评估和控制2018

1.目的为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范

信息安全风险评估报告

附件：国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

验证的深度和广度风险评估

风险评估报告报告名称：小容量注射剂（xxxx）验证范围和程度风险评估报告编号：xxx 所属部门：xxx 编制人：xxxx 编制日期：xxx年xx月xx日审核人：xxxx 审核日期：xxx年xx月xx日批准人: xxxx 批准日期：xxx年xx月xx日 xxxx有限公司 xxx年

小容量注射剂生产线验证的范围和程度风险评估报告概述小容量注射剂生产车间位于厂区西侧，车间现有两条生产线：分别是小容量注射剂（普药）生产线、小容量注射剂(xxx)生产线。于xx年xx月通过98版GMP认证。由于xxx年xx月GMP 证书期满，根据新版GMP要求，公司于今年xx月份开始对厂房、设施（主要是洁净区部分）进行整改调整。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 1、风险管理的启动（风险管理计划的制定） 1.1适用范围本计划适用于xxxx生产线的验证的风险管理, 验证的范围和程度进行了分析和评估，确定了验证计划及方案。 1.2 风险管理小组 2、风险识别 2.1验证介绍 xxxxx车间厂房于xxx年xx月逐步开始整改，调整了部分功能间及变更了部分设备，随后验证小组对该车间工艺、厂房设施设备、清洁方法、检验方法等进了验证或再验证，验证报告均由总工程师批准。

2.2风险识别的操作： 2.2.1 确定风险评估的问题：由验证领导小组组织相关部门人员进行开会讨论。 2.2.2 收集相关信息（包括各种数据）：确认塑瓶生产线需要验证的项目。 2.3风险识别的方法： 2.3.1归纳推理技术，例如危险与可操作性分析。 2.4风险识别结论：根据小容量注射剂整改项目及工艺要求对以下几个系统进行验证风险识别： 2.4.1厂房设施确认 2.4.2设备仪器验证 2.4.3生产工艺验证 2.4.4清洁验证 2.4.5检验方法验证 2.4.6其他验证（如模拟灌装、无菌更衣等） 3、风险分析 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此整改后的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。 3.2.设施、设备仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。因此设备、设施如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。因此设备、设施改造检修后投入使用前必须进行确认。使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。 3.2.1.洗、烘、灌封机：对药品质量的风险主要表现在安瓿洗不干净，带来微粒污染，灌装过程药液暴露在空气中受污染，无菌过程的控制。关键性能包括安瓿精洗后的洁净度、安瓿的烘干灭菌、药液的装量、药液的可见异物检查、药液灌封质量情况等等。 3.2.3.灭菌柜：对药品质量风险主要表现在灭菌不合格，有可能导致无菌检查不合格。主要性能为灭菌温度控制及时间控制；灭菌柜热分布均匀性检查。 3.3.生产工艺：制订并执行生产工艺规程，是保证药品质量持续稳定符合预定用途和注册要求的基本保证。依据注册处方工艺制订的生产工艺规程在经过验证的生产环境、设备设施，

验证系统风险评估报告

验证系统《风险评估报告》编号：QTP-006-00-2015 版号：A 编制：质管员审核：质管部长批准人：副总发布日期：2015年7月12日 ****药业有限公司

风险评估报告核批单

目录第一章概述第一节验证对象概况第二节风险评价报告编制的目的和依据 1、评估报告编制目的 2、评估报告编制依据第三节风险评价范围附图：《验证系统风险评估鱼骨刺图》第四节风险评价标准第二章风险识别分析、评价控制与评估第一节验证管理文件单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结第二节监测系统验证单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结第三章风险评价结论

第一章概述第一节验证对象概况公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造，均严格按照新修订GSP 的要求进行。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面做了硬化防尘处理；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，能够对无关人员进入实行可控管理，并设置了专门的装卸场所，能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。在库房基础设施设备的配备方面，我公司配备了足够数量的木质垫板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离；配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效调控温湿度及室内外空气交换，全库按照GSP（2015版）的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。库房内避光、通风、防潮、防虫、防鼠及安全照明设备均已配置齐全，各功能区域划分齐全，分布合理。在运输设备配置方面，我公司配备了封闭式运输车等设备。按照GSP对药品批发企业验证对象的要求，我公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行了验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。第二节风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对温湿度监测系统等方面的监督要求。对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据 1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范

信息安全风险评估技术

信息安全风险评估技术手段综述王英梅1 （北京科技大学信息工程学院北京 100101）摘要：信息安全成为国家安全的重要组成部分，因此为保证信息安全，建立信息安全管理体系已成为目前安全建设的首要任务。风险评估作为信息安全管理体系建设的基础，在体系建设的各个阶段发挥着重要的作用。风险评估的进行离不开风险评估工具，本文在对风险评估工具进行分类的基础上，探讨了目前主要的风险评估工具的研究现状及发展方向。关键词：风险评估综合风险评估信息基础设施工具引言当今时代，信息是一个国家最重要的资源之一，信息与网络的运用亦是二十一世纪国力的象征，以网络为载体、信息资源为核心的新经济改变了传统的资产运营模式，没有各种信息的支持，企业的生存和发展空间就会受到限制。信息的重要性使得他不但面临着来自各方面的层出不穷的挑战，因此，需要对信息资产加以妥善保护。正如中国工程院院长徐匡迪所说：“没有安全的工程就是豆腐渣工程”。信息同样需要安全工程。而人们在实践中逐渐认识到科学的管理是解决信息安全问题的关键。信息安全的内涵也在不断的延伸，从最初的信息保密性发展到信息的完整性、可用性、可控性和不可否认性，进而又发展为“攻（攻击）、防（防范）、测（检测）、控（控制）、管（管理）、评（评估）”等多方面的基础理论和实施技术。如何保证组织一直保持一个比较安全的状态，保证企业的信息安全管理手段和安全技术发挥最大的作用，是企业最关心的问题。同时企业高层开始意识到信息安全策略的重要性。突然间，IT专业人员发现自己面临着挑战：设计信息安全政策该从何处着手？如何拟订具有约束力的安全政策？如何让公司员工真正接受安全策略并在日常工作中执行？借助于信息安全风险评估和风险评估工具，能够回答以上的问题。一.信息安全风险评估与评估工具风险评估是对信息及信息处理设施的威胁、影响、脆弱性及三者发生的可能性的评估。它是确认安全风险及其大小的过程，即利用定性或定量的方法，借助于风险评估工具，确定信息资产的风险等级和优先风险控制。风险评估是风险管理的最根本依据，是对现有网络的安全性进行分析的第一手资料，也 1作者介绍：王英梅(1974-)，博士研究生，研究方向为信息安全、风险评估。国家信息中心《信息安全风险评估指南》编写小组成员。

制药设备验证风险评估报告分析

编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页

报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录

1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术总监组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药设备部部长组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间主任组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术部副部长组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室主任组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。

术公司信息安全风险评估管理办法

**信息安全风险评估管理办法目录总则为确保**网络及信息系统安全、高效、可控的运行，提高业务系统安全运行能力，全面降低信息安全风险，特制定本管理办法。组织与责任信息安全管理组负责信息安全风险评估的具体实施。技术支撑部门协助信息安全管理执行组的信息安全风险评估工作，并且实施信息安全管理执行组通过风险评估后提供的解决方案与建议。其他部门协助信息安全管理执行组开展信息安全风险评估工作。信息安全风险评估规定

弱点分析概述弱点评估是安全风险评估中最主要的内容。弱点是信息资产本身存在的，它可以被威胁利用、引起资产或商业目标的损害。弱点包括物理环境、组织、过程、人员、管理、配置、硬件、软件和信息等各种资产的弱点。弱点检查信息安全管理组应定期对集团IT系统进行全面的信息安全弱点检查，了解各IT系统的信息安全现状。 IT系统安全检查的范围包括：主机系统、网络设备、安全设备、数据库系统、应用系统、邮件系统以及其它在用系统。 IT系统安全检查的工具与方法如下： 1. 工具检查：针对IT设备建议采用专用的脆弱性评估工具进行检查，如Nessus、 BurpSuite等工具，针对应用系统及代码安全检查，建议采用商业专用软件进行检查，如IBM AppScan。 2. 手工检查：由信息安全专员或技术支撑部门相关人员参照相关的指导文档上机进行手工检查。信息安全检查工作开展前，信息安全管理组需制定安全检查计划，对于部分可用性要求高的业务系统或设备，计划中要明确执行的时间，并且该计划要通知相关部门与系统维护人员，明确相关人员的及部门的职责与注意事项。信息安全管理组与外服公司针对信息安全检查须制定《安全检查方案》，方案中，针对工具扫描部分需明确扫描策略，同时方案必须提供规避操作风险的措施与方法。并且该方案必须获得技术支撑部领导批准。信息安全管理组应对IT系统安全检查的结果进行汇总，并进行详细分析，提供具体的安全解决建议，如安全加固、安全技术引进等。当发生重大的信息安全事件，信息安全管理组应在事后进行一次全面的安全检查，并通过安全检查结果对重要的安全问题进行及时解决。常见的弱点种类分为： 1. 技术性弱点：系统，程序，设备中存在的漏洞或缺陷，比如结构设计问题或编程漏洞；

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。谢谢！一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。严重程度的评定等级表（S）发生的可能性的评定等级表（P）

业务系统信息安全风险评估方案

第3章业务系统信息安全风险评估方案 3.1 风险评估概述 3.1.1 背景该业务系统风险评估的目标是评估业务系统的风险状况，提出风险控制建议，同时为下一步要制定的业务系统安全管理规范以及今后业务系统的安全建设和风险管理提供依据和建议。需要指出的是，本评估报告中所指的安全风险针对的是现阶段该业务系统的风险状况，反映的是系统当前的安全状态。 3.1.2 范围该业务系统风险评估范围包括业务系统网络、管理制度、使用或管理业务系统的相关人员以及由业务系统使用时所产生的文档、数据。 3.1.3 评估方式信息系统具有一定的生命周期，在其生命中期内完成相应的使命。采取必要的安全保护方式使系统在其生命周期内稳定、可靠地运行是系统各种技术、管理应用的基本原则。本项目的评估主要根据国际标准、国家标准和地方标准，从识别信息系统的资产入手，确定重要资产，针对重要资产分析其面临的安全威胁并识别其存在的脆弱性，最后综合评估系统的安全风险。资产划分是风险评估的基础，在所有识别的系统资产中，依据资产在机密性、完整性和可用性安全属性的价值不同，综合判定资产重要性程度并将其划分为核心、关键、中等、次要和很低5个等级。对于列为重要及以上等级的资产，分析其面临的安全威胁。脆弱性识别主要从技术和管理两个层面，采取人工访谈。现场核查。扫描检测。渗透性测试等方式，找出系统所存在的脆弱性和安全隐患。对重要资产已识别的威胁、脆弱性，根据其可能性和严重性，综合评估其安全风险。 3.2 该业务系统概况 3.2.1 该业务系统背景近年来，由于数据量迅速增加，业务量也迅速增长，原先的硬件系统、应用系统和模式已渐渐不适应业务的需求，提升IT管理系统已经成为刻不容缓的事情。经过仔细论证之后，信息决策部门在IT管理系统升级上达成如下共识：更换新的硬件设备，使用更先进和更强大的主机；在模式上为统一的集中式系统；在系统上用运行和维护效率较高的单库结构替换原有多库系统；在技术上准备使用基于B/S架构的J2EE中间件技术，并且实施999.999%的高可靠性运行方式；在业务上用新型工作流作为驱动新一代业务系统的引擎，真正达到通过以客户为中心来提升利润及通过高效智能的工作流来提高每个行员的劳动生产率，从而降低成本、提高核心竞争力以应对外部的竞争。 3.2.2 网络结构与拓扑图该系统的网络包含应用服务器组、数据库服务器组、业务管理端、网络连接设备和安全防护设备。业务系统网络通过一台高性能路由器连接分部网络，通过一台千兆以太网交换机连接到其他业务系统。其中业务系统网络内部骨干网络采用千兆位以太网，两台千兆以太网交换机位骨干交换机。网络配备百兆桌面交换机来连接网络管理维护客户机。