【实用文档类】大型知名洁净厂房验证方案精华版
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产对环境要求较高的产品，如医药、电子、食品等。
为了确保洁净车间的空气质量、温湿度、洁净度等符合相关标准和要求，需要进行洁净车间的验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够满足产品生产的洁净度要求，保证产品的质量和安全。
三、验证内容1. 设计验证1.1 确认洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括洁净度等级、空气流向、过滤器类型和效果等。
1.2 检查洁净车间的布局设计是否合理，包括工作区域、通道、设备摆放等。
1.3 确认洁净车间的材料选择是否符合要求，如墙面材料、地面材料、天花板材料等。
2. 建造验证2.1 检查洁净车间的施工过程是否符合设计要求，包括墙面、地面、天花板的施工质量等。
2.2 确认洁净车间的设备安装是否符合要求，包括空调系统、过滤器、洁净工作台等设备的安装质量。
2.3 检查洁净车间的通风系统是否正常运行，确保空气流向和质量符合要求。
3. 运行验证3.1 检查洁净车间的运行参数是否正常，包括温度、湿度、洁净度等。
3.2 检查洁净车间的空气过滤系统是否正常运行，包括过滤器的更换、清洁等。
3.3 进行洁净车间的洁净度测试，确保洁净度符合产品生产要求。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、施工文件、设备安装文件等进行审查，确认是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间的施工现场、设备安装现场进行实地检查，确保施工和安装符合设计要求。
3. 参数测量：使用合适的仪器和设备对洁净车间的温度、湿度、洁净度等参数进行测量，确保符合要求。
4. 洁净度测试：使用适当的洁净度测试方法对洁净车间进行洁净度测试，确保洁净度符合产品生产要求。
五、验证报告完成洁净车间验证后，应编写验证报告，详细记录验证过程、结果和结论。
验证报告应包括以下内容：1. 背景介绍：对洁净车间的目的、范围和验证内容进行简要介绍。
生产洁净厂房验证方案
生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建造结构验证：验证洁净车间的建造结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
十万级洁净厂房验证方案
文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
洁净厂房验证方案.(DOC)
洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。
二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。
洁净车间验证方案设计
实用标准文档洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP管理要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (3)1.1．空调净化系统的组成 (3)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (3)1.3．空调净化系统的流程 (4)2．验证目的： (4)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
(4)4．验证小组成员职责 (5)5．验证进度安排 (5)6．验证内容 (6)6.1．验证所需文件及培训 (6)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (7)6.3．设计确认（DQ） (7)6.4．安装确认（IQ） (13)6.5．运行确认(PQ) (17)6.6 性能确认（OQ） (26)6.7．偏差分析 (30)7．验证结果评价及结论 (31)8．拟定日常监测及再验证周期 (31)9. 附件及附表 (31)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........... 错误！未定义书签。
DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (6)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (7)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (8)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (10)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (11)PQ附表1：空调机组运行确认表 (12)PQ附表2：风管运行确认表 (13)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、表面洁净度等指标达到一定标准，以确保生产过程中的产品质量和安全性。
为了保证洁净车间的有效运行，需要制定一套验证方案，以确保洁净车间的设计、建设和运营符合相关标准和要求。
二、验证目的本验证方案的目的是验证洁净车间的设计、建设和运营是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合规定要求的工作环境，保证产品质量和安全性。
三、验证内容1. 设计验证1.1 确认洁净车间的设计是否满足相关标准和要求，包括空气质量、温湿度控制、洁净度等指标。
1.2 检查洁净车间的布局设计是否合理，包括工作区域、通道、设备摆放等。
1.3 验证洁净车间的通风系统是否满足要求，包括新风供应、废气排放等。
1.4 验证洁净车间的照明系统是否满足要求，包括照度、照明设备布置等。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程是否符合设计要求，包括施工质量、材料选择等。
2.2 验证洁净车间的建设是否按照相关标准和要求进行，包括空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装是否符合要求，包括设备布局、管道连接等。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度是否健全，包括洁净车间的清洁、消毒、维护等。
3.2 验证洁净车间的运营记录是否完备，包括温湿度记录、洁净度检测记录等。
3.3 检查洁净车间的运营人员是否具备相关知识和技能，包括培训记录、操作规程等。
四、验证方法1. 设计验证1.1 查阅洁净车间设计文件，与相关标准和要求进行比对分析。
1.2 实地检查洁净车间的布局设计和设备摆放情况。
1.3 进行洁净车间的空气质量、温湿度、洁净度等指标的测量和检测。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程记录和相关材料。
2.2 实地检查洁净车间的空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装记录和相关材料。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度文件和相关记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净厂房 验 证 方 案 编号：SX—HT—0701--00
XXXX医疗器械有限公司 XXXX医疗器械有限公司 验 证 证 书 编码:
经对： 的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。
验证项目负责人： 签字： 年 月 日 验证工作领导小组组长： 签字： 年 月 日 XXXX医疗器械有限公司（盖章） 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务/职称 部门
成 员 姓名 职务/职称 部门 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证内容 四、验证方法 五、验证结论及评价 六、再验证计划 洁净厂房验证方案 一、概述 本厂设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于二楼,总建筑面积2700m2。进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。 洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033-2000要求。
二.验证目的 ——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。 ——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。 ——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。 三. 验证内容 1.确认所需的文件 1.1施工图纸 文件名称 存放地点 产品工艺设备流程图 车间平面布置及人、物流向图
1.2工程质量检验评定资料： 名 称 存放地点 水、电力管线及土建工程质量评定记录 建筑材料质量证明
2.厂房平面布局及工艺合理性确认 2.1降低人为差错的确认 序号 确认标准 确认结果
1 厂房平面布局按工艺流程设计。
2 各操作室有足够的面积和空间
3 设置专门精洗间, 洁净级别与生产区相同。
4 生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。
5 不同产品的包装线予以分开或设置屏障,并留有足够间距
6 成品有待检区、包装品区。
QA 工程管理 2.2防止产品交叉污染的确认 序号 确认标准 确认结果 1 车间环境级别适合生产工艺的要求 2 进入生产区的人流和物流分开 3 排风设施 4 有防昆虫和动物进入的设施
5 地面、墙面、顶棚表面光洁，灰尘小，易消毒清洗
6 设备容器的材料不吸附产品,不与产品发生作用,传动部件密封良好,运转时对物料无污染
QA 工程管理 2.3产品质量保证体系的确认
编号 确认标准 确认结果 1 产品生产环境优良,厂房应选在含尘浓度低，环境好，污染源远, 人货流较少的地区。
2 生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理。没有用操作区作通道 3 选用生产设备与生产批量相适应 4 化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境 5 从事质量检验的人员有经过培训
QA： 工程管理： 3.照明系统安装确认 确 认 标 准 确 认 结 果 采用适于生产使用的灯具 灯具与顶棚连接处牢固 防爆灯与固定座之间也牢固，能做到不积尘、易清洗。
QA： 工程管理： 4.卫生设施 确认标准 确认结果 生产人员出入车间路线按GMP要求设计和施工. 生产工器具设有专门的清洁房间 清洁工具有专门的清洗消毒房间 工作服的洗涤按GMP要求设计和施工
QA： 工程管理： 5.电力供应系统确认 确 认 标 准 确认结果 电力供应系统由（ ）供电，能保证生产用电 经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象 所有用电线路均为明/暗装，墙上插座密封处理，符合GMP要求
QA： 工程管理： 6.消防及安全设施
确 认 标 准 确认结果 防火： 生产区外有消防沙坑，墙体和顶棚采用（ ），具有良好的防火性能 安全：在安全门出口处设有应急灯，安全通道无障碍物 厂房消防设施布局合理
QA： 工程管理： 四、验证方法 1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。 序号 标准 房间之间 检查情况 1 ≥10Pa 男一更与男二更 2 女一更与女二更 3 脱外包间与物料暂存间 4 包装间与缓冲间 测试人： 日期： 2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。 序号 标准 房间 换气次数 检查情况 1 ≥15次/h 男二更 2 女二更 3 手消毒 4 洗衣间 5 精洗间 6 车间 测试人： 日期： 3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。 4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。 5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。 项目 要求 检查情况 压缩空气系统 运行正常，无异常情况 电气系统 运行正常，无异常情况 照明系统 运行正常，无异常情况 管道 管道无泄漏现象 系统的参数 符合设计要求 臭氧发生器 运行正常，符合设计要求
QA： 工程管理： 6、温湿度控制试验 6.1设备：校正过的温湿度计。 6.2主要房间的每个测量和记录温湿度的时间间隔是15分钟，共持续2个小时。
测试人： 日期：
房间 男二更 女二更 精洗区 生产区 洗衣区 温湿度 起始温湿度： 间隔后温湿度：
温湿度 起始温湿度： 间隔后温湿度：
温湿度 起始温湿度：
间隔后温湿度：
温湿度 起始温湿度： 间隔后温湿度：
温湿度 起始温湿度： 间隔后温湿度：
温湿度 起始温湿度： 间隔后温湿度： 温湿度 起始温湿度： 间隔后温湿度：
温湿度 起始温湿度：
间隔后温湿度： 7、沉降菌的测定 7．1在10万级洁净区内设定23个采样点，每个采样点放两个培养皿。 7.2 采样结果将培养皿例置与恒温培养箱中在30—35℃培养，时间不少于48小时。（每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养。）
测试人： 日期： 7.3 菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数上点计， 7.4 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算； 平均菌落数M=M1+M2……Mn/n 式中：M1=1号培养皿的菌落数 M2=2号 Mn=n号 n=培养皿总数 8、浮游菌的测定 8.1 在10万级洁净区内设定23个采样点，每个采样点放两个培养皿。
取样房间 取样点 培养皿数 沉降菌数（CFU/皿） 平均值 男二更 1 2 2 2
女二更 1 2 2 2
洗衣间 1 2 2 2
手消毒 1 2 2 2
精洗间 1 2 2 2
车间 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 2 10 2 11 2 12 2 13 2 8.2 采样结果将培养皿例置与恒温培养箱中在30—35℃培养，时间不少于48小时。（每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养。 8.3 菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数上点计， 8.4 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算； 平均菌落数M=M1+M2……Mn/n
式中：M1=1号培养皿的菌落数 M2=2号 Mn=n号 n=培养皿总数 测试人： 日期
取样房间 取样点 培养皿数 浮游菌数 （CFU/皿） 平均值 男二更 1 2 2 2 女二更 1 2 2 2
洗衣间 1 2
2 2
手消毒 1 2 2 2
精洗间 1 2 2 2
车间 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 2 10 2 11 2 12 2 13 2 9、尘埃粒子测定 监 测 点 要求 级别 尘埃数 / 立方数 静压值（帕） 温度（℃） 相对湿度（%） 结 果 ≥0.5μm ≥5μm
男二更 100000 女二更 100000 手消毒 100000 洗衣间 100000 精洗间 100000 车 间 100000
五、验证结论及评价 六、再验证计划 1、验证方案批准后，即组织验证，一般二年一次 2、系统大修再后需再验证。 3、主要配件更换，需要再验证