1、质量管理文件系统管理程序

质量管理文件系统管理程序

起草人：起草日期：年月日

制订人：制订日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

分发部门：公司各部门执行日期：年月日

1．目的：制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、内审和废除的规程,规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。

2．依据：《药品经营质量管理规范》。

3．适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、内审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。

4．责任：企业负责人、质量管理部门及有关部门负责人对本程序的实施负责。

5．内容：

5.1本程序所称的质量管理文件是指：

5.1.1各项质量管理制度；

5.1.2各组织、部门、岗位及其人员的质量责任；

5.1.3质量管理工作程序。

5.1.4质量管量工作记录。

5.2文件的起草制订和审核：

5.2.1各部门负责人对本部门用于管理的标准文件的起草负责。

5.2.2被指定部门或人员依据《文件编制申请及批准表》指示起草指定文件，并将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审查，审核的要点包括：5.2.2.1与现行的GSP标准—致性。

5.2.2.2与现行国家标准的—致性。

5.2.2.3与国际通行惯例的一致性。

5.2.2.4与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.2.2.5文件形式的规范性和内容的可操作性。

5.2.2.6文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.2.3经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门或编制人员修改。修改后仍需按5.2.4进行审核,直至符合要求。

5.3文件的批准和生效：

5.3.1经起草、制订、审核、批准确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责任人、质量管理部负责人签名后，送交质量负责人审核，企业负责人批准。

5.3.2企业负责人审核批后，应在规定的空格内签章、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。

5.4文件的颁布与分发：

5.4.1质管部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，对文件进行复制。

5.4.2质管员将文件复制分送至有关部门一份，收到文件复制的各部门应在《文件分发记录》上签名。文件原稿由质管部部存档。

5.4.3在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.4自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

5.4.5用于质量管理的记录，必须经质量管理部门批准生效，未经批准，有关部门不得印刷。

5.5文件的检查和考核：

5.5.1成立专门检查小组，每年对现行管理文件组织查一次。本部门人员不得参加对本部门的检查。

5.5.2检查过程中，检查人员必须实事求是，不是弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。

5.5.3质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。

5.5.4质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件内审的决定。

5.6文件的修订：

5.6.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.6.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.6.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

5.6.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.6.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，由文件原起草部门对文件进行修订。