聚山梨酯80检验标准操作规程完整
供注射用吐温80的质量控制分析
供注射用吐温80的质量控制分析引言：吐温80（Polysorbate 80），又称聚山梨酸甘油酯80，是一种非离子表面活性剂，广泛应用于制药、食品、化妆品等领域。
在制药领域中，吐温80常用于注射剂中作为辅助溶剂，有助于提高溶解度和稳定性。
为确保药品的质量和安全性，对吐温80的质量进行控制分析至关重要。
本文将从外观、理化性质、纯度、残留溶剂、微生物限度等方面对注射用吐温80的质量控制进行分析，并提出相应的控制策略。
一、外观分析吐温80应为黄色到琥珀色的黏稠液体，无异味。
外观的变化可能与质量不合格有关，如颜色变深或浑浊，应立即停止使用并进行更详细的分析。
二、理化性质分析1.溶解度：吐温80应易于溶于水和乙醇。
可通过将特定质量的吐温80加入水和乙醇中，并在一定温度下定时振摇混合然后离心、过滤，测定上清液的吐温80含量，以确定其溶解度的标准。
2.pH值：吐温80的pH值应控制在5.0至7.0之间。
可通过使用pH 计来测定样品的pH值，遵循相应的操作规范。
三、纯度分析1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定吐温80的含量。
样品经适当稀释后，注入HPLC仪器进行分析。
使用理化标准物质进行定量，并计算出吐温80的含量百分比。
2.杂质测定：通过HPLC检测吐温80中的杂质。
应特别关注重金属、有机溶剂残留、其他表面活性剂等常见的污染物。
根据实际需要进行杂质检测方法的选择，并制定相应的标准。
四、残留溶剂分析吐温80作为溶剂辅助剂，可能存在一定的残留有机溶剂。
因此，在质量控制分析中需要评估吐温80的残留溶剂。
根据国际药典和相关标准，可选择气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC）进行残留溶剂的测定。
样品直接经过适当的处理后，进入仪器进行分析。
根据国际或国内相关标准，确定残留溶剂的安全限量。
五、微生物限度分析微生物污染会对产品的质量和安全性产生直接影响，因此对吐温80进行微生物限度的分析是至关重要的。
应执行相关的微生物实验室操作规程和实验证明，包括总大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌、酵母菌等微生物指标。
聚山梨酯80-国际药用辅料网
聚山梨酯80-国际药用辅料网聚山梨酯80Polysorbate 80【别名】聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯；吐温80 【质量标准】《中国药典》本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（《中国药典》附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。
黏度本品的运动黏度（《中国药典》附录Ⅵ G第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4 ～4.2 mm）为350～550mm2/s。
酸值取本品10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（《中国药典》附录Ⅶ H）不大于2.2。
皂化值本品的皂化值（《中国药典》附录Ⅶ H）为45～60。
羟值本品的羟值（《中国药典》附录Ⅶ H）为65～80。
碘值本品的碘值（《中国药典》附录Ⅶ H）为18～24。
【鉴别】 (1) 取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2) 取本品的溶液(1→20) ，滴加溴试液，溴试液即褪色。
(3) 取本品6ml ，加水4ml 混匀，呈胶状物。
(4) 取本品的溶液(1→20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g 与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml ）5ml ，混匀，再加三氯甲烷5ml ，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（《中国药典》附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～8.0。
颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml 与比色用氯化钴液0.8ml ，加水至10ml）比较，不得更深。
聚山梨酯80工艺流程
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1. 原料准备：山梨醇。
乙烯氧化物。
微生物限度检查法标准操作规程完整
范围成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。
责任微生物限度检验人员内容本检验操作规程依据中国药典2015年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。
微生物计数法一、计数方法1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。
计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验。
菌液制备按规定培养各试验菌株。
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5ml含%（ml/ml）聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含%（ml/ml）聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2-8℃，在验证过的贮存期内使用。
阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
培养基适用性检查按照表规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置规定的条件下培养。
每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。
同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
培养基适用性检查标准操作规程
培养基适⽤性检查标准操作规程培养基适⽤性标准操作规程1⽬的规范培养基适应性检查的标准操作。
2范围本规程适⽤于《中华⼈民共和国药典》2010年版⼆部规定微⽣物限度检查中成品培养基、由脱⽔培养基或按处⽅配制的培养基均应进⾏培养基适⽤性检査。
3责任3.1本规程由质量保证中⼼主任指定⼈员起草。
3.2与本⽂件相关的部门负责⼈参与审阅，企业质量负责⼈批准本⽂件。
3.3质量控制中⼼负责具体实施本规程。
4内容4.1依据4.1.1《药品⽣产质量管理规范》（2010年修订）4.1.2《中华⼈民共和国药典》2010年版⼆部4.2试验⽤菌株及培养基4.3试验⽤仪器设备4.3.1恒温培养箱（30～35℃）、霉菌培养箱（23～28℃）、蒸汽压⼒灭菌器、净化⼯作台、电热⼲燥箱、恒温⽔浴锅、振荡器、电冰箱、天平4.3.2锥形瓶、培养⽫（9cm）、量筒、试管及塞、吸管（1ml分度，10ml分度）4.3.3接种环、⼄醇灯、⼄醇棉球或碘伏棉球、⽕柴、记号笔、灭菌镊⼦、不锈钢药匙、⽩瓷盘。
4.4操作步骤4.4.1菌液的制备接种⼤肠埃希菌、⾦黄⾊葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物⾄营养⾁汤培养基中，于30～35℃培养18～24h。
取30～35℃培养18～24h的⼤肠埃希菌、⾦黄⾊葡萄球菌、枯草芽孢杆菌营养⾁汤新鲜培养物1ml，⽤%⽆菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml 含菌数50～100cfu的菌悬液，备⽤。
接种⽩⾊念珠菌的新鲜培养物⾄改良马丁培养基上，于23～28℃培养24～48h。
取于23～28℃培养24～48h的⽩⾊念珠菌新鲜培养物1ml，⽤%⽆菌氯化钠溶液10倍递增稀释每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液备⽤。
接种⿊曲霉菌的新鲜培养物⾄改良马丁琼脂斜⾯培养基上，于23～28℃培养5～7天，加⼊3～%（ml/ml)聚⼭梨酸酯80的%⽆菌氯化钠溶液，将孢⼦洗脱，然后，⽤适宜的⽅法吸出孢⼦悬液⾄⽆菌试管内，⽤含%（ml/ml)聚⼭梨酸酯80的%⽆菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含孢⼦数50～100cfu的孢⼦悬液备⽤。
ChP 2020年版变化
ChP 2020年版变化一、聚山梨酯801、乙二醇、二甘醇和三甘醇供试品溶液和对照品溶液配制方法修订，色谱条件修订，增加灵敏度溶液。
2、环氧乙烷和二氧六环环氧乙烷对照品溶液配制方法修订，二氧六环对照品溶液配制浓度修订，系统实用性溶液增加信噪比要求。
删除二氧六环峰高要求。
稀释剂聚乙二醇400修订为水。
3、脂肪酸组成供试品处理过程，加热回流修订为65℃水浴加热回流，上层溶液增加无水硫酸钠干燥过程。
分离度溶液浓度由0.01mg/mL修订为0.1mg/mL。
4、无菌删去无菌要求。
二、依地酸二钠1、新增干燥失重、氨基三乙酸(HPLC法)检项。
2、其他项目检验操作规程有变化。
三、乳糖1、删除了鉴别1及颜色。
2、其他项目检验操作过程有变化。
★ ChP2020年版涉及到的部分变化，是否需要进行验证或确认，请评估。
★新要求另外基于风险控制，根据最新法规及研发注册RA要求，辅料额外增加以下质量标准。
1、依地酸二钠增加细菌内毒素和微生物限度，标准如下：微生物限度：每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。
细菌内毒素：每1g依地酸二钠中含内毒素的量应小于17EU。
2、乳糖增加细菌内毒素，标准如下：细菌内毒素：每1g乳糖中含内毒素的量应小于5EU。
3、聚山梨酯80增加微生物限度，标准如下：微生物限度：每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。
微生物限度检验方法和细菌内毒素检验方法，麻烦根据验证的方法进行检验。
建立A中药注射液中聚山梨酯80的测定方法
建立A中药注射液中聚山梨酯80的测定方法目的：研究A注射液中的聚山梨酯-80，测定其在A注射液中的含量，并为其用量提供依据；研究项目：A注射液中聚山梨酯-80含量测定方法的建立，主要从紫外-可见分光光度法来考察；结果：A注射液中聚山梨酯-80含量测定紫外-可见分光光度法方法学考察项目均在可接受标准范围内，本试验为聚山梨酯-80在A注射液中应用的进一步研究奠定了基础。
标签：A注射液；聚山梨酯-80；含量测定聚山梨酯-80，其化学名称为聚氧乙烯-20-山梨醇酐单油酸酯[1]，商品名为吐温-80[2]，是一种亲水型非离子型表面活性剂[3]，为药物制剂中常见的辅料之一。
由于其具有较好的助溶作用，在制备难溶性药物注射剂时，常用作助溶剂、乳化剂和稳定剂[4]。
有文献报道，聚山梨酯-80的纯度与不良反应可能具有一定的关系[5]。
因此在应用该辅料时应注意对注射用聚山梨酯-80加强质量控制。
1紫外-可见分光光度法[6]硫氰酸钴铵溶液与聚山梨酯-80反应，生成物在三氯甲烷液中能够显蓝色[7]，采用紫外-可见分光光度法测定A注射液中聚山梨酯-80的含量。
1.1仪器设备。
UV-2450紫外-可见分光光度计、XS105电子天平、DK-S24恒温水浴锅、分液漏斗、移液管、试管、容量瓶1.2试剂。
硫氰酸钴铵试液（硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g加水至100ml）、三氯甲烷、A注射液，聚山梨酯-80对照品，纯化水1.3试验过程1.3.1溶液稳定性1.3.1.1反应温度。
精密量取A注射液成品1.0ml，加纯化水补足至6.0ml，精密加入硫氰酸钴铵试液9.0ml，摇匀，精密加入三氯甲烷10.0ml分别在0℃、25℃、50℃水浴条件下，每30min振摇一次，观察反应状况，确定反应温度。
1.3.1.2反应时间。
精密量取A注射液成品1.0ml，加纯化水补足至6.0ml，精密加入硫氰酸钴铵试液9.0ml，精密加入三氯甲烷10.0ml，摇匀，在冰水浴中每30min振摇一次，测定前等待30min分层时间，在一段时间内连续测定吸光度，确定其稳定时间。
吐温80——精选推荐
聚山梨酯80Jushanlizhi80Polysorbate 80【别名】聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯；吐温80 【质量标准】《中国药典》本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（《中国药典》附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。
黏度本品的运动黏度（《中国药典》附录Ⅵ G第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4 ～4.2 mm）为350～550mm2/s。
酸值取本品10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（《中国药典》附录Ⅶ H）不大于2.2。
皂化值本品的皂化值（《中国药典》附录Ⅶ H）为45～60。
羟值本品的羟值（《中国药典》附录Ⅶ H）为65～80。
碘值本品的碘值（《中国药典》附录Ⅶ H）为18～24。
【鉴别】 (1) 取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2) 取本品的溶液(1→20) ，滴加溴试液，溴试液即褪色。
(3) 取本品6ml ，加水4ml 混匀，呈胶状物。
(4) 取本品的溶液(1→20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g 与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml ）5ml ，混匀，再加三氯甲烷5ml ，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（《中国药典》附录Ⅵ H），pH 值应为5.0 ～8.0。
颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml 与比色用氯化钴液0.8ml ，加水至10ml）比较，不得更深。
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.. .. 题 目：聚山梨酯80检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：SOP-ZL-FL-018-01 审核人： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门 质量管理部、档案室 目的：建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。 范围: 适用于聚山梨酯80的检验标准操作。 职责: QC检验员：负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。 QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。 内容: 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部 检品名称：聚山梨酯80 类别：药用辅料，增溶剂和乳化剂等。 1、性状 1.1性状： 取本品适量，在自然光线下，用目测和鼻闻法检测，本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩；有温热感。本品与水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在矿物油中极微溶解。 1.2 相对密度：本品的相对密度为1.06~1.09。 1.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶。 .. ..
1.2.2操作步骤：取本品照《相对密度检查法操作规程》（SOP-ZL-TY-014-01）检查法在25℃测定。 计算公式： W1 - W2 W1：供试品与比重瓶的重量 相对密度= W2：比重瓶的重量 W3 - W2 W3：水与比重瓶的重量 1.3 黏度：本品在25℃时（毛细管内径为3.4~4.2mm）应为350~550mm2/S。 1.3.1仪器与用具：黏度测定装置一套。（平氏黏度计） 1.3.2操作步骤：照《黏度测定法操作规程》（SOP-ZL-TY-047-01）第一法测定。 计算公式：ν=Kt K：黏度计常数，mm2/s；t：测得的平均流出时间 1.4 酸值：本品的酸值不得过2.2。 1.4.1 仪器与用具：锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、滴定管、烧杯 1.4.2 试剂与试药：乙醇、乙醚。 1.4.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。 1.4.4 操作步骤：取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。 计算公式： A×5.61 .. ..
供试品的酸值＝─────── W A：消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml) W：供试品的重量(g) 1.5 羟值：本品的羟值为65~80。 1.5.1 仪器与用具：具塞锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、水浴锅、滴定管、金属制台架、 1.5.2 试剂与试药：对甲苯磺酸、乙酸乙酯、醋酐、吡啶 1.5.3指示液甲酚红—麝香草芬蓝混合指示液：取甲基红指示液1份与0.1%溴麝香草酚蓝3份，混合，即得。 氢氧化钠滴定液（1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。 1.5.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。 计算公式： (B－A)×56.1 供试品的羟值＝─────────＋D W A: 供试品消耗的氢氧化钾（或氢氧化钠）滴定液（1mol/L）的容积(ml) B：空白试验消耗的容积(ml) D：供试品的酸值 W：供试品的重量（g） 1.6 皂化值：本品的皂化值为45~60。 1.6.1 仪器与用具：具塞锥形瓶、电子天平、量筒、水浴锅、滴定管、金属制台架、 1.6.2 试剂与试药：乙醇、氢氧化钾 1.6.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。 氢氧化钾乙醇溶液：取28.1g氢氧化钾，加95%的乙醇使成1000ml。 .. ..
氢氧化钠滴定液（1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。 盐酸滴定液（0.5mol/L）：取盐酸45ml，加水使成1000ml，即得。 1.6.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。 计算公式： (B－A)×28.05 供试品的皂化值＝────────── W A: 供试品消耗的盐酸滴定液(0.5mol/L)的容积(ml) B：空白试验消耗的容积(ml) W：供试品的重量（g） 1.7 碘值：本品的碘值为18~24。 1.7.1 仪器与用具：碘瓶、电子天平、量筒、电炉、滴定管 1.7.2 试剂与试药：三氯甲烷、冰醋酸 1.7.3淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸两分钟，放冷，倾取上清液，即得。 溴化碘溶液：取研细的碘13.0g置干燥的具塞玻璃瓶中，，加冰醋酸1000ml，微温使碘完全溶解，另取溴2.5ml加入碘溶液中，摇匀，即得。 碘化钾试液：取碘化钾16.5g，加水使成100ml，即得。 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解并稀释至1000ml，放置一个月后滤过。 1.7.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。 计算公式： (B－A)×1.269 供试品的碘值＝────────── .. ..
W A: 供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml） B：空白试验消耗的容积(ml) W：供试品的重量（g） 1.8 过氧化值：本品的过氧化值不得过10。 1.8.1 仪器与用具：碘瓶、电子天平、量筒、电炉、滴定管、烧杯 1.8.2 试剂与试药：三氯甲烷、冰醋酸 1.8.3淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸两分钟，放冷，倾取上清液，即得。 碘化钾试液：取碘化钾16.5g，加水使成100ml，即得。 硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）：取硫代硫酸钠滴定液（0. 1mol/L）临用前加新沸过的冷水稀释制成，必要时标定浓度。 1.8.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。 计算公式： 10(A－B) 供试品的过氧化值＝────────── W
A: 供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的容积（ml） W：供试品的重量（g） B：空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的容积(ml) 1.9、鉴别（！） 1.9.1仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、电炉。 1.9.2试剂与试药：稀盐酸。 氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml,即得。 .. ..
1.9.3操作步骤： 取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml）5ml,加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。 鉴别（2） 2.1 仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、胶头滴管。 2.1.1试剂：溴试液：取溴2~3ml，置用凡士林涂塞的玻璃瓶中，加水100ml，振摇使成饱和的溶液，即得。 2.1. 2 操作步骤： 取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml），滴加溴试液，溴试液即褪色。 鉴别（3） 2.2. 仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、玻璃棒 2.2.1 操作步骤： 取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。 鉴别（4） 2.3 仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、玻璃棒 2.3.1 试剂：三氯甲烷 硫氰酸钴铵溶液：取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml。 2.3.2 操作步骤： 取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml）10ml，加硫氰酸钴铵溶液5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。 2.4检查 2.4.1 酸碱度 .. ..
2.4.2 仪器与用具：电子天平、量筒、烧杯、pH计、洗瓶 2.4.3 试剂与试药： 苯二甲酸盐标准缓冲液、磷酸盐标准缓冲液 2.4.4操作步骤： 取本品0.50g，加水10ml溶解后，照《PH检测法操作规程 》（SOP-ZL-TY-035-01）检测，PH值应为5.0～8.0。 2.5颜色 2.5.1仪器与用具：分析天平、恒温水浴锅、量筒、移液管、纳氏比色管、滤纸、漏斗、锥形瓶。 2.5.2 试剂：比色用重铬酸钾液、比色用氯化钴液 2.5.3操作步骤：取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。 2.6环氧乙烷与二氧六环 2.6.1仪器与用具：电子天平、胶头滴管、量瓶、移液管、顶空瓶、旋转蒸发器、微量进样针、气相色谱仪。 2.6.2试剂、试液：超纯水、环氧乙烷对照品、聚乙二醇400、二氧六环对照品、0.001%乙醛溶液 、50%氯化镁的无水乙醇混悬液、乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）、乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L） 2.6.3 0.001%乙醛溶液：取1ml乙醛溶液加水稀释至1000ml摇匀，即得。 50%氯化镁的无水乙醇混悬液：称取50g氯化镁加无水乙醇稀释至100ml，摇匀，即得混悬液。 乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）：取盐酸9.0ml，加乙醇适量使成1000ml，摇匀，即得，（必要时标定浓度）。