第三章(制药)(1)
第三章 药物溶解与溶出及释放 人卫版药剂学第八版方亮
lg S2 = 2 M ( 1 一 1 ) S1 pRT r2 r1
影响溶解度的因素——溶剂
子 性 质有 合， 离
子作 用力强
磺胺嘧啶
m溶3g解/m度l
药物 可形
成在药结物晶溶过1剂0程化中物，
无水2物
离 子大小及表面积是
决 定因戊素醇。 溶水剂合化数目物
随 半径增大而降低
349
水物<其：他水溶合剂80物化<物无
ln =
-
Hs<0
→
Hs>0
→
pH
pH
pHm = pKa + lg S 一S0 S0
pH
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pKa +
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S0 S 一S
0
1 2
step1 step2
Nernst-Brunner
Cs C
dC = DS (CS 一 C) dt hV
dC = DS (CS 一 C) dt hV
令 令
dC = DS (CS 一 C) dt hV
令 令 令
1 2 3
1g ml 1g ml 1g ml 1g ml 1g ml 1g ml 1g ml
1ml
1
10ml
10
30ml
30
100ml
100
1000ml
1000
10000ml
10000ml
25 2℃
5min 30s
30min
The Merk Index
01
04
02
03
1 2 3
S A
D—溶质在溶出介质中的扩散系数 S—溶质的表面积 V—溶出介质的体积 h—扩散层的厚度
药事管理第三章药事组织2013(药学)
第三章 药事 组织
二、国家和省级药品监督管理部门职责
第三章
医疗器械司 （三）
医疗器械标准 分类管理目录 注册和监督管理工作 临床试验、生产、经营质量管理规范 生产、经营企业准入条件 临床试验机构资格认定 产品出口 不良事件监测、再评价和淘汰工作
CFDA负责医 疗器械管理 的业务机构
药事 组织
二、国家和省级药品监督管理部门职责
药事 组织
三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
第三章 药事 组织
三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门
第三章 药事 组织
卫计委 省卫生厅 市卫生局 县卫生局
药事 组织
二、国家和省级药品监督管理部门职责
第三章
（四） 省级药品监 督管理部门 的职责
5. 审批药品广告,核发药品广告批准文号。
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关
法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助 有关部门做好执业药师资格考试工作。 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽 查和信息化建设工作。
中医药 管理局
药事 组织
国家医药管理局
药品生产经营行业管理
药品质量监督管理
1998年对药品监督管理系统的调整
第三章
国务院
国 家 经 贸 委
国家药品监督管理局 国家医药管理局
生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理
卫生部
药政 局
中医 药管 理局
药事 组织
药品质 量监督 管理
生物制药实验(1)
实验一芦丁的提取精制与鉴定芦丁（Rutin）亦称芸香苷（Rutinoside），在植物界广泛存在，其中以槐米、荞麦叶、蒲公英和烟叶中含量较多，可作为提取芦丁的原料。
槐花米系豆科植物Sophora japonica 的未开放花蕾，具有调节毛细血管渗透性之作用，临床用作毛细血管止血药，如复方芦丁，也作为高血压的辅助治疗药物。
除此之外，还可作为制药原料，用于制造槲皮素（Quercetin）、羧乙基槲皮素、羧乙基芦丁、二羧丙基芦丁、β-乙基吗啡芦丁、6-而乙基氨基芦丁等。
槐花米中芦丁的含量高达12%~16%,另含少量皂苷。
芦丁水解后得到槲皮素，皂苷水解后可得到白桦酯醇（Betulin）及槐花二醇（Sophoradiol）。
芦丁为淡黄色细小针状结晶，含三个结晶水，熔点177~178℃。
；芦丁溶于热水（1:200），难容于冷水（1:8000）；溶于热甲醇（1:7），冷甲醇（1:100）；热乙醇（1:30），冷乙醇（1:300），难溶于乙酸乙酯、丙酮，不溶于苯、三氯甲烷、乙醚及石油醚等溶剂。
易溶于碱液中呈黄色，酸化后又析出。
其结构如下图：一、实验目的1、通过芦丁的提取与精制掌握碱酸法提取黄酮类化合物的原理及操作。
2、通过芦丁的结构检识，了解苷类结构研究的一般程序和方法二、实验原理芦丁为浅黄色粉末或极细的针状结晶，含有三分子的结晶水。
溶解度：冷水1:10000；热水1:200；冷乙醇1:650；热乙醇1:60；冷吡啶1:12。
微溶于丙酮、乙酸乙酯，不溶于苯、乙醚、氯仿、石油醚，溶于碱而呈黄色。
芦丁为黄酮苷，分子中具有酚羟基，显酸性，可溶于稀碱液中，在酸液中沉淀析出，可利用此性质进行提取分离。
利用芦丁易溶于热水、热乙醇，较难溶于冷水、冷乙醇的性质选择重结晶方法进行精制。
三、实验器材研钵，500mL烧杯，广泛试纸，四层纱布，滤纸，漏斗，10mL试管，5mL移液管，波棒，洗耳球，温控烘箱石灰乳，浓盐酸，镁粉，10%α-萘酚乙醇溶液，浓硫酸，乙醇，2%二氯氧锆甲醇溶液，2%柠檬酸甲醇溶液四、实验流程pH8～9滤液药渣10分钟，维持pH8～9pH至4～5沉淀低温（60℃）干燥，称重。
京华教育药师第三章 药品研制和生产管理
目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全
Ⅲ期临 床试验
治疗作 用确证 阶段
性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 根据不同的病种和剂型要求。
Ⅳ期临 床试验
新药上 市后的 应用研 究阶段
目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价 在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
⑤拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请 人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。
衣老师独家归纳总结： 三年效期 过期作废 增加申请
续表 12：【衣铖老师独家归纳总结】
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每 满一年后的两个月内提交。
权益保障
和可靠性的主要措施。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
续表 14：【衣铖老师独家归纳总结】
（3）试验 方案及参 与者职责
方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
（4）试验 记录与报 告
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记 录于病历和正确地填写至病例报告表中。
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对己受理的药物临床 试验申请进行审评。
续表 8：【衣铖老师独家归纳总结】
①对临床试验申请的审评审批进行优化。
（8） 《国务院关 于改革药品 医疗器械审 评审批制度 的意见》
②对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分 期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全 性风险的控制，保障受试者的安全。
第三章制药用水生产技术
第三节 注射用水制备技术
工艺流程 原水 纯化水 注射用水
灭菌注射用水 注意： 注射用水要在70℃以上保温循环，12小时内用完。
10
第三节 注射用水制备技术
饮用水 阳离子树脂床 混合树脂床
细过滤器
电渗析或反渗透装置
脱气塔 纯化水
阴离子树脂床
多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机
热贮水器70℃以上保温循环贮存 注射用水
一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90％～95％
，二价离子98％～99％，同时能除去微生物和病毒，但除 去氯离子的能力达不到药典要求。二级反渗透装置能较彻 底地除去氯离子。有机物的排除率与其分子量有关，分子 量大于300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。
第二节 纯化水制备技术 Байду номын сангаас渗析法
11
注射用水的制备
LOGO
第三章
制药用水生产技术
1.
2. 3.
知识准备 纯化水生产技术 注射用水生产技术
第三章 制药用水生产技术
第一节 知识准备 制药用水
制药用水是中药制剂生产、使用 过程中用于饮片的净制、提取或 制剂配制、使用时的溶剂、稀释 剂及制药器具的洗涤清洁用水。
第一节 知识准备
制药用水类型
1.饮用水
为天然水经净化处理所得的水。
第二节 纯化水制备技术 离子交换法
当饮用水通过阳离子交换树 脂时，水中阳离子被树脂所 吸附，树脂上的阳离子H＋被 置换到水中
经阳离子交换树脂处理 的水再通过阴离子交换树 脂时，水中的阴离子被树 脂所吸附，树脂上的阴离 子OH－被置换到水中，并 和水中的H＋结合成水
第二节 纯化水制备技术 反渗透法
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜方法制备的水。
第三章药学药师药和学职业道德-文档资料
2．药学职业
药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学 Evaluation only. 的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能 力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技 with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依 Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd. 靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质 的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
第三章 Evaluation only. 药学、药师和药学职业道德
pharmacy 、pharmacist and
ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 Chapter 3 Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
原始社会 的医药
古代社会的医 药业和医药学
医药分业
现代药业
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
（二） 药学职业化发展
1．原始社会的医药
ted
原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自 Evaluation only. 然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生 with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡 Copyright—— 2019-2019 Aspose Pty Ltd. 寄托于保护者 生物（特别是动物）、神、祖先等身上 ，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过 程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可 以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
完整版)执业药师西药一重点笔记
完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中，药学专业知识占据了较大的分值比例。
考试内容主要分为十一章，其中第一章为重点，包含了八个考点。
第一章：药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。
根据形态学分类，药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。
根据给药途径分类，药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
根据分散体系分类，药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。
根据制法分类，药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。
根据作用时间分类，药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。
第二章：药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面：可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效（影响不是决定）。
第三章：药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。
第四章：药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。
酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。
酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。
第五章：药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。
第六章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。
第七章：药物传递系统（DDS）与临床应用药物传递系统（DDS）的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。
第八章：生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。
第九章：药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。
药品生产质量管理规范1
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (2)第三节培训 (4)第四节人员卫生 (4)第四章厂房与设施 (5)第一节原则 (5)第二节生产区 (6)第三节仓储区 (7)第四节质量控制区 (7)第五节辅助区 (8)第五章设备 (8)第一节原则 (8)第二节设计和安装 (8)第三节维护和维修 (8)第四节使用、清洁及状态标识 (9)第五节校准 (9)第六节制药用水 (10)第六章物料与产品 (10)第一节原则 (10)第二节原辅料 (11)第三节中间产品与待包装产品 (12)第四节包装材料 (12)第五节成品 (13)第六节特殊管理的物料和产品 (13)第七节其它 (13)第七章确认与验证 (14)第八章文件管理 (15)第一节原则 (15)第二节质量标准 (16)第三节工艺规程 (17)第四节批生产记录 (18)第五节批包装记录 (19)第六节操作规程和记录 (19)第九章生产管理 (20)第一节原则 (20)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (21)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (22)第十章质量控制与质量保证 (23)第一节质量控制实验室管理 (23)第二节物料和产品放行 (27)第三节持续稳定性考察计划 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (29)第六节纠正和预防措施 (30)第七节供应商的审计和批准 (30)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (33)第十二章产品发放与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发放 (34)第三节召回 (34)第十三章药品不良反应 (35)第十四章自检 (35)第一节原则 (35)第二节自检 (35)第十五章术语 (35)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。
中药药剂学作业习题完整版doc(1)
《中药药剂学》作业第一章绪论1、试述中药药剂学的任务。
2、试述中药剂型选择的基本原则。
第二章中药调剂1、中药处方调配程序是什么？2、试述处方与非处方药在使用上的主要区别。
甲类非处方、乙类非处方药在销售上的主要区别。
第三章制药卫生3、简述物理灭菌法的含义、并写出5种常用的物理灭菌法。
4、简述影响湿热灭菌效果的主要因素。
5、简述防腐剂的含义，并写出5种中药制剂常用的防腐剂。
6、试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。
第四章粉碎、筛析、混合与制粒7、湿法粉碎的原理及应用特点是什么？8、试述低温粉碎的特点与方法。
9、试述“等量递增”混合的含义、操作步骤及注意事项。
10、试述药物微粉化可采用的方法。
11、试述球磨机的粉碎原理、适用范围及影响其粉碎效果的因素。
第五章散剂12、散剂的特点是什么？13、散剂的制备工艺过程是什么？14、试述散剂制备过程中“打底套色”和“等量递增法”的区别。
第六章中药的浸提、分离与精制15、对具有完整细胞结构的药材来说，其成分的提取须经过几个阶段？16、影响药效成分浸提效果的因素有哪些？17、单渗漉法的工艺流程是什么？18、重渗漉法有何优点？19、试述浸渍法与渗漉法的异同点。
第七章提取液的浓缩与干燥20、浓缩与蒸馏有何不同？21、薄膜蒸发有何特点？22、物料中水的存在方式有几种？23、什么是减压蒸发？其有何特点？24、试述干燥的基本原理和影响干燥的因素。
第八章浸出药剂25、影响汤剂质量的制备因素有哪些？26、在汤剂处方中，特殊中药的处理方法有哪些？27、简述制备中药合剂的工艺流程。
28、简述制备煎膏剂的工艺流程。
29、简述中药流浸膏剂的制备工艺流程。
第九章液体药剂30、液体制剂的优点与不足有哪些？31、什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分为哪几类？32、简述制备高分子溶液的溶解过程。
33、简述乳剂常用的制备方法。
第十章注射剂（附眼用溶液剂）34、简述注射液按分散体系和给药途径的分类。
药学概论1-4章
第一章 绪论 第一节 药学的概念 一、药的含义二、药学的概念 1药学一、 现代药学起源1、 药学起源于原始人类活动经验的积累。
2、 最早记载的医学实践之一可能是在巴比伦时代（公元前2006年）3、 世界上较早系统记载药物的专著：中国魏晋时代的《神农本草经》，收载了365种药物。
4、 世界上已知的重要药学著作：公元前1500年“艾柏斯纸抄本”。
5、 古罗马时期最著名最有影响的医学大师：盖伦。
6、 在公元8世纪，率先开设世界上第一家私人药店，开发出天然糖浆剂、保鲜剂、蒸馏水、醇类制剂：阿拉伯人。
7、 官方编撰的药典是：公元7世纪 唐朝政府苏敬、于志宁编的《新修本草》。
公元659年又称《唐本草》。
8、 第一个向盖伦说提出严峻挑战的：瑞士医生 巴拉赛尔苏斯 9、 1805年，从植物中提取出第一个活性成分：吗啡。
10、1818年分离出：番木鳖碱 11、1819年分离出：奎宁12、1820年，另外两位药物化学家又一次分离出了奎宁，并对此进行治疗性研究，这标志着纯化合物药物应用于临床的一个新的起点。
1821年，巴塞罗那爆发疟疾，帕莱蒂尔将药送去，并建立制药工厂，从此各国逐渐建立制药工业。
13、吗啡分离成功是现代药学开始的一个里程碑。
以生产奎宁为主开设的药厂是现代制药工业的鼻祖。
2药学-化学-医学的关系药学是化学和医学间的桥梁学科。
二、现代药学的发展（一）药学发展的四个阶段葡萄球菌感染有效，成为第一个对任何全身细菌性感染真正有效的化学药物。
（二）药学各学科发展现状药学逐渐发展成具有基础知识、基本理论和大量实验手段的重要学科。
三、我国药学的现状与发展（一）药物化学方面1、我国仅次于美国，成为世界上原料药生产的第二大国。
2、我国目前临床上使用的化学药物中约97%以上是外国研制的，我国仅仅是仿制生产。
3、1993年化合物实体（即药物、农药）纳入专利保护制度。
（二）药物制剂方面1、现在我国生产的药物制剂已达3000多种，中成药制剂也有3000多种。