浙江省医疗器械不良事件紧急预案

浙江省药品医疗器械不良事件稽查应急处理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强我省药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，实现药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作规范化、科学化，根据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》（以下简称国家局《应急办法》）、浙江省人民政府办公厅《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》（以下简称省政府《应急预案》）和浙江省食品药品监督管理局《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案操作手册》（以下简称省局《操作手册》）等规定，制定本实施细则。

第二条本细则适用于我省发生或涉及的药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作。

第三条本细则所指的药品和医疗器械不良事件，包括：（一）国家局《应急办法》适用范围。

（二）省政府《应急预案》适用范围。

（三）省委、省政府主要领导批示或关注的药品、医疗器械不良事件。

（四）发生在本省范围内的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件，可能会严重伤害人体健康，或可能会造成严重社会问题的。

（五）省食品药品监督管理局（以下简称省局）认定的其他情形。

第四条各级食品药品监督管理局要加强药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的领导，确保相关人员、车辆、装备、经费的落实和工作开展。

第二章组织机构及职责第五条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室，并与本单位稽查职能部门合署办公（以下一并简称稽查部门）。

各单位稽查职能部门负责人同时为药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室主任。

各级稽查部门应制定相应的工作制度和程序，明确负责人和内部职责分工。

第六条各级稽查部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的启动、处置、协调和报告，组织实施或直接承办不良事件稽查核查及现场查控，指挥、督办下级稽查部门开展工作。

各级稽查部门应在上级稽查部门和本级药品安全领导小组办公室的领导下开展工作，并协调系统内外有关部门做好其它相关工作。

第七条辖区发生药品和医疗器械不良事件后，稽查部门应按省局《操作手册》规定积极参与应急处置工作。

在不良事件与涉及药品、医疗器械质量关联性尚未确定之前，应急处置工作由监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能处（科）室牵头，稽查部门协助配合；不良事件所涉及药品、医疗器械已确认为质量不合格的，由稽查部门牵头，相关部门协助配合。

第三章应急启动第八条各级稽查部门在接到并确认辖区内发生药品、医疗器械不良事件后，应自行启动稽查应急处理程序。

第九条各级食品药品监督管理局各内部机构应建立畅通的不良事件信息传递机制。

辖区内发生药品和医疗器械不良事件后，首先发现及先期调查的处（科）室应在第一时间向本单位药品安全领导小组办公室和稽查部门报告。

第十条各级稽查部门接到辖区外转来的药品、医疗器械不良事件报告后，应自行启动稽查应急处理程序，向涉及地区的下级稽查部门发出稽查应急处理指令，同时立即报告上级稽查部门。

第四章应急处置第十一条辖区发生药品和医疗器械不良事件后，所在地稽查部门应立即开展稽查应急处置工作。

对可能属于药品、医疗器械不良反应的不良事件，稽查部门应在本单位药品安全领导小组办公室的领导下，协助负责监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能部门做好稽查职责内的工作。

在不良事件涉及药品、医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停销售和使用的，由负责监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能部门或药品、医疗器械流通监管职能部门做好相关工作。

第十二条各级稽查部门应在自行启动稽查应急处理程序后24小时以内，向上级稽查部门报告以下工作内容：（一）了解事发地点、单位（包括部门和科室）；当事人相关情况，包括姓名、性别、年龄、诊疗情况等。

（二）了解涉及药品、医疗器械基本情况，包括品名、批号（型号）、生产企业名称、产地、来源等。

（三）对涉及药品、医疗器械采取必要的控制措施。

（四）涉及药品、医疗器械质量可疑的，应抽样送检。

（五）协助有关部门控制不良事件事态发展。

情况紧急或发生人员伤亡时，在逐级上报的同时，可越级报告。

第十三条各级稽查部门应在自行启动稽查应急处理程序后48小时以内，以书面形式向上级稽查部门报告以下工作内容：（一）第十二条规定应报告的工作内容。

（二）对涉及的药品、医疗器械的来源、数量、批号（型号）、使用、库存及流向等情况进行调查。

（三）会同有关部门调查核实事件基本情况；初步核查事件与涉及药品、医疗器械质量的关联性。

（四）协助相关部门做好其它现场查控取证工作，包括与诊疗相关的各类原始记录材料等。

第十四条辖区发生药品和医疗器械不良事件后，上级药监部门直接派出应急处置工作组开展调查处置工作的，事发地稽查部门应根据有关指示做好前期准备，并协助上级药监部门应急处置工作组做好现场稽查应急处置工作。

第十五条不良事件涉及的药品和医疗器械，经检验确认质量不合格的，事发地稽查部门应做好以下工作：（一）立即向本单位办公室和相关处（科）室通报检验结果；向上级稽查部门报告检验结果。

（二）立即对不合格药品、医疗器械采取查封扣押措施，并考虑对同一产品其它批号进行质量确认。

（三）按照本细则第十八条、第十九条规定要求，向事件涉及地区药监部门发函协查和通报情况。

（四）根据需要，向卫生行政管理部门通报情况。

（五）由省局稽查部门会同相关部门作出停止发布该不合格产品相关广告的行政措施。

（六）依法查处涉案单位或个人；涉及刑事犯罪的，移送公安机关处理。

第十六条外地发生涉及本地的药品、医疗器械不良事件，本地稽查部门在接到稽查应急处理指令或协查函（电）后，应做好以下工作：（一）全面清查药品、医疗器械不良事件涉及的单位和个人。

（二）涉及药品、医疗器械质量已确认不合格的，应立即采取查封扣押措施；尚未确认的，应会同相关部门依法采取必要的控制措施。

（三）对涉及的药品、医疗器械的来源、数量、批号（型号）、使用、库存及流向等情况进行调查。

（四）协助相关部门做好其它现场查控工作。

（五）按照本细则第十九条、第二十条规定要求，向发函协查单位反馈核查结果。

（六）根据需要，向卫生行政管理部门通报有关情况。

（七）依法查处涉案单位或个人；涉及刑事犯罪的，移送公安机关处理。

第十七条由国家局、省局启动或确认的药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，其调查进展情况实行日零上报制度。

各相关市局稽查部门按国家局《应急办法》附件1、2要求，在每日12时前向省局稽查部门报告每日和累计情况。

对国家局已确认的药品和医疗器械不良事件，省局稽查部门应按国家局《应急办法》规定要求，逐日向国家局报告。

第十八条省内发生涉及外省地区的药品和医疗器械不良事件，以及不合格药品和医疗器械标示生产单位在省外的，由省局稽查部门负责向外省发函协查及汇总协查结果，并按国家局《应急办法》规定要求，做好全部核查结果及数据的统计上报工作；在情况紧急的情形下，省局稽查部门可指定事发地市局稽查部门直接向外省发函协查，承办部门应及时将协查结果上报省局稽查部门。

第十九条省内发生涉及省内其它地区的药品和医疗器械不良事件，以及不合格药品和医疗器械标示生产单位在省内其他地区的，由事发地市局稽查部门向涉及地区市局稽查部门发函协查；涉及地区市局稽查部门应在接到协查函后72小时内向发函协查单位反馈核查结果。

第二十条外省发生涉及省内地区的药品和医疗器械不良事件，省局稽查部门应按国家局《应急办法》规定要求，负责做好核查结果的反馈工作；在情况紧急的情形下，省局稽查部门可指定相关市局稽查部门直接办理。

相关市局稽查部门接到转办的外省药品和医疗器械不良事件稽查协查函后，应在48小时内向省局稽查部门上报核查结果；指定直接反馈的，应在指定时限内向外省发函协查单位反馈核查结果，同时抄报省局稽查部门。

第五章应急终止第二十一条药品和医疗器械不良事件得到基本控制后，经国家局或省局确认，省局稽查部门应及时作出终止稽查应急处理工作的指令，同时应明确停止日零报告或变更报告周期。

第二十二条相关市局稽查部门在接到终止稽查应急处理工作指令后，应在规定时间内向省局稽查部门上报工作总结。

第六章其它第二十三条与不良事件相关的药品和医疗器械质量检验，省市药品检验所、省医疗器械检验所应建立相关应急检验（检测）程序，尽快出具检验结果并在第一时间内告知送检单位；对无法检验的样品，应立即送上级检验机构检验；对涉嫌掺假掺伪的检验样品，应积极研究建立补充检验方法或修改质量标准。

根据工作需要，省市药品检验所、省医疗器械检验所应派员协助做好现场核查相关技术工作。

第二十四条具体办理不良事件稽查应急处理工作的单位部门及相关工作人员，在工作过程中应确保通信电话、传真、网络二十四小时畅通。

第二十五条各级稽查部门应随时向本单位药品安全领导小组办公室报告工作进展情况，及时将工作情况及最终结果向当地政府党委汇报。

第二十六条各级食品药品监督管理部门应严格遵守国家局《应急办法》有关新闻宣传规定要求。

未经省局同意，各级检验机构不得泄漏或擅自向社会发布与药品和医疗器械不良事件相关的检验结果。

第二十七条各级食品药品监督监管部门要发挥药品协管员、信息员以及医药行业协会、药学会、消费者协会等社会团体的作用，构建药品、医疗器械安全警戒网，利用该网络在最短时间内控制或召回与事件关联的药品和医疗器械。

第二十八条发生下列情况之一的，省局将对相关责任人予以通报批评，造成不良社会影响或后果的，要追究其行政责任。

（一）漏报、瞒报药品和医疗器械不良事件；（二）未按本工作程序要求及时报告且无法说明理由；（三）违规发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量事件信息。