中间站管理岗位标准操作规程

1目的：建立中间站管理标准，以保证产品质量，防止差错。

2范围：适用于各生产车间中间站的管理

3责任人：物料管理员、车间班长、车间主任

4管理要求

4.1中间站存放范围：中间产品、待重新加工产品、待进一步确认的中间产品和清洁的周转容器等。除上述范围以外的物品不得放于中间站。

4.2各工序半成品入站时，物料管理员应核对其品名、规格、重量；同时查看移交的颗粒、片芯、包衣片是否密封以及过塑药板是否分批移交。贮存物料时进行分类存放。在向下一道工序发放物料时，操作人员核应核对物料无误后方可转移至下一道工序。

4.3中间站必须由专人负责验收、保管，并按作业计划向各工序发放，及时做好记录。

4.4统一管理车间半成品的各种周转容器及盛具，各工序使用后的容器具须清洗烘干并消毒后才能再使用。

4.5中间站的物料应按品种、规格、批号、数量等明显标志，加盖分区存放。

4.6各中间产品在中间站要有明显的状态标记；各部分要分堆存放，各堆之间要有一定距离。

4.7中间站必须按相关清洁规程进行清洁，并随时保持室内物料、地面洁净，地上不得有散落的物料或中间品，如有，应及时清理，不得回收。

4.8出入中间站的物品必须有传递单，并填写中间产品进出站台帐。

4.9中间站管理员在下班前，要清点站内所有中间产品，要求帐、卡、物相符。

1目的：明确规定生产过程中不良品、尾数、残料、回收料、重加工及尾料的处理原则

2 范围：适用于生产中不良品、生产中尾数、残料、回收料、重加工料及尾料

3 责任人：质监员、各岗位操作人员、物料管理员

4 管理要求

4.1不良品：指掉在地上的药品或有可能对本批量药品及生产过程造成污染的药品。如

片剂或胶囊生产过程中掉在地上的药片和胶囊粒；以及片剂生产过程中片面上有油迹等。

4.2尾数：指不为完整包装单位的剩余成品以及各工序生产过程中所产生的细粉、颗粒、

片子、胶囊内容物等。

4.3残料：指制造过程中残留在机器上（或设备内部）的滞留药粉，而又无法参与正常

运转的物料。

4.4回收料：指因加工（如试车用的）产生的次品可作为回收料（限于不受污染的）。

4.5重加工料：因质量问题而达不到国家药品标准的可重新加工（如片重不够的、粒重不够

的、片子粘冲的、缺边缺角的及含量不够的不受污染的片子或胶囊）。

5、处理原则：总的原则是不能与产品产生有混批的情况。

5.1不良品：销毁，并做好记录。

5.2尾数：包装剩下极少量（不足为最小包装单元）的尾数，一般应回收或留作样品，价值

较高的可按正规定渠道销售。片子、胶囊保留六个月内的尾料，在此期间生产该产品时，由车间监控员将尾料交给配料班，重新粉碎过筛后掺入。

5.3残料：均应弃去。

5.4回收料：在产品未受污染的情况下，记数或称量后并入下一批药品中。

5.5重加工料：可按原批号重新加工，在原批号后加F，以示区别，并在批生产记录中详细

说明。在正式下达重新加工计划时，事先征得质量部的同意，若确无问题时，方可进行。

1目的：明确规定清洁剂、消毒剂的配制，保证清洁消毒的效果。

2 范围：适用于清洁剂、消毒剂的配制、管理和使用

3 责任人：质监员、各岗位操作人员、物料管理员

4 规程

4.1使用的清洁剂、消毒剂应选用表面活性剂或高效杀菌剂等化学试剂，以免腐蚀器械，污染物料及成品，毒害环境或危害人体。

4.2使用的清洁剂为3%洗衣粉溶液和2%洗洁精溶液；消毒剂为75%乙醇溶液

4.3供应部应根据选用的清洁剂、消毒剂种类进行采购。

4.4使用的清洁剂、消毒剂应定期更换使用，规定每3天更换一次。

4.5各种清洁剂、消毒剂应有专人保管。

4.6使用人员必须熟悉所使用清洁剂、消毒剂的正确使用方法及注意事项。

4.7清洁剂、消毒剂应定点配制。并且应在72小时内使用。

4.8清洁剂、消毒剂的配制

4.8.1 3%洗衣粉溶液配制方法：0.1㎏洗衣粉加入到3.23㎏纯化水中搅拌溶解完全即可，使用时按此比例配制使用。

4.8.2 2%洗洁精溶液配制方法：0.1㎏洗洁精加入到4.9㎏纯化水中搅拌均匀即可，使用时按此比例配制使用。

4.8.3 75%乙醇溶液配制方法：1㎏95%乙醇加入到0.27㎏纯化水中搅拌均匀即可，使用时按此比例配制使用。