氨曲南工艺的研究资料及文献资料
氨曲南肌肉注射致硬结脓肿
氨曲南肌肉注射致硬结脓肿
刘守信
【期刊名称】《实用药物与临床》
【年(卷),期】2011(014)003
【摘要】1.病例资料rn2008-2009年,我院共发现氨曲南肌注致硬结脓肿7例,其中男3例,女4例;臀部硬结者5例,脓肿者2例.年龄24-66岁,平均年龄48岁.【总页数】1页(P270)
【作者】刘守信
【作者单位】大连医科大学附属第一医院药剂科,大连,116011
【正文语种】中文
【相关文献】
1.肌肉注射氨曲南致臀部硬结脓肿六例 [J], 蒋丽华;张玮
2.中药局部封包联合早期护理干预对预防肌肉注射黄体酮致臀部硬结的临床研究[J], 叶素华;郑丹蓓
3.中药局部封包预防肌肉注射黄体酮致臀部硬结的疗效观察 [J], 黄胆;曾秋醒;严婷婷
4.臀部肌肉注射维生素B1致硬结1例 [J], 张秀莉;蒋玉兰;刘颖;谷建娜
5.肌肉注射洁霉素致臀部硬结脓肿6例 [J], 秦洪荣;郑莉;颜晓
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抗生素氨曲南市场概述
抗生素氨曲南市场概述
任吉民;任丹
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2009(025)002
【摘要】通用名称：氨曲南（Aztreonam）／噻肟单酰胺菌素，商品名称：君刻单；分子式：C13H17N508S2；剂型、规格：注射用氨曲南：0．5g、lg/瓶（效价）。
氨曲南是第一个用于临床的单环β-内酰胺抗生素，具有疗效确切，抗菌谱广，体内分布广，对β-内酰胺酶稳定的特点。
【总页数】3页(P29-31)
【作者】任吉民;任丹
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R978.11
【相关文献】
1.林可霉素类抗生素市场概述
2.抗生素原料药辗转突围--2004年抗生素原料市场盘点与分析
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5.环丙沙星、头孢他啶、头孢米诺、氨曲南、亚胺培南／西司他丁和奈替米星的体外抗生素后效应
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注射用氨曲南致变态反应1例
注射用氨曲南致变态反应1例
龙枚飞
【期刊名称】《护理研究》
【年(卷),期】2008(022)029
【摘要】@@ 1 病例介绍rn病人,女,28岁,因上呼吸道感染入院.既往无过敏史.入院后遵医嘱给予静脉输注生理盐水250 mL加注射用氨曲南2 g,每日1次.给药10 min后病人出现烦躁不安、胸闷及畏寒,全身皮肤可见散在风团样皮疹并伴明显瘙痒.
【总页数】1页(P2724)
【作者】龙枚飞
【作者单位】075000,中国人民解放军第二五一医院
【正文语种】中文
【中图分类】R45
【相关文献】
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2.注射用氨曲南致变态反应1例 [J], 龙枚飞
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4.注射用氨曲南致变态反应2例 [J], 邵焕芬
5.注射用氨曲南致药物不良反应32例分析 [J], 王慧;葛艳
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氨气热还原法制备氮化钛工艺研究
氨气热还原法制备氮化钛工艺研究下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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阿莫西林原料药生产工艺的研究资料及文献资料4
阿莫西林克拉维酸钾生产工艺研究资料及文献资料
一、生产工艺
1、正确校验称量磅秤使其误差在允许范围内，检查并确认混粉场所洁净、干燥。
2、检查并确认MX-601罐底阀门关闭并罐内清洁无物。
3、核对所要投料的克拉维酸钾的批号，正确称取投料所需的克拉维酸钾，通过
MX-601的加料口将其投入MX-601。
4、核对所要投料的阿莫西林的批号，正确称取投料所需的阿莫西林，通过
MX-601的加料口将其投入MX-601。
5、关闭MX-601的加料口，启动搅拌，搅拌混和1小时。
6、检查包装间是否清洁，干燥并无其他产品。
7、正确校验称量磅秤使其误差在允许范围内，检查接受产品的塑料袋是否备齐。
8、正确连接MX-601出料口至出粉机的进料口，用双层塑料袋套在出粉机的出料
口并用封条带固定。
9、关闭MX-601搅拌，打开MX-601的出料口，将混和物放入出粉机，注意不要
溢出，开动出粉机旋转出料，将混和物放入双层塑料袋，调整每袋净重为
19.99～20.04kg。
10、双层塑料袋间放入硅胶并扎紧袋口，外袋上贴上标签，注明批号、桶数、净
重和生产日期。
11、将塑料袋放入外包装袋（聚酯簿膜袋）内并完整封口，外包装袋上贴上和内
外包装袋上同样的标签。
12、将产品放入簿纸板桶并贴上标签，注明批号和总的桶数。
工艺流程图：
二、三批样品的制备规模
对样品做了质量检验，其质量均符合标准，收率稳定，均在99.5%左右，这说明上海安替先锋制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾的质量良好，工艺稳定。
氨曲南的临床药理作用
氨曲南的临床药理作用
陈卫平
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】1995(000)004
【总页数】1页(P33)
【作者】陈卫平
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R978.11
【相关文献】
1.氨曲南的药理作用及临床应用 [J], 李海滨;廖媛晖
2.论氨曲南的药理作用及临床应用状况 [J], 张学丽;李进磊
3.氨曲南治疗下呼吸道感染的临床疗效观察 [J], 王嘉楠
4.氨曲南治疗下呼吸道感染的临床疗效观察 [J], 王嘉楠
5.探讨氨曲南治疗肿瘤患者下呼吸道感染的临床效果 [J], 张培文;杨翠苓;李茹茹因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用氨曲南与注射用阿昔洛韦之间存在配伍禁忌
为了进 一步证 实 注射 用 氨 曲南 与注 射 用 阿昔 洛 韦 之 间 存在配 伍禁 忌 ， 本研究 做 了以下实 验 ： 用 １支 １ ０ ｍｌ 注射 器 抽 取０ ． ９ ％生理 盐水 ４ ｎ ｄ ， 充分 溶于 注射用 氨曲南 玻璃 瓶 中 ， 用 另 １ 支 １ ０ ｉ ｒ ｌ ｌ 注射 器抽取 ０ ． ９ ％ 生理 盐水 ４ ｍｌ ， 充分 溶 于 阿昔 洛韦玻 璃瓶 中 ， 再抽 取两 种溶液 各 ２ ｍｌ 直接混 和 后立 即 变成 乳 白色浑浊 液 ， 放置 １ ０ ｍ ｉ ｎ后仍 为乳 白色浑 浊液 ， 放置 ２ ｈ后 仍不 消失 。
１ ． ３ 结 果
病毒感染 、 带状疱疹等疾病 的治疗 。临床工 作中我们 发现注射
用氨 曲南与注射用阿昔 洛韦之 间存 在配伍禁忌 ， 两种 药物 使用 说明书及现有药物 配伍禁忌表均未介绍相关配伍禁 忌。现报道
如下 ： １ 临床 资 料
Байду номын сангаас
临床应用 及实验结果均 证明 ， 注射 用氨 曲南 与注射用 阿昔 洛韦之问存在 配伍禁忌 ， 不能连续静脉滴注。
流在 大便 失禁 患者 中应 用对 照研 究 ［ Ｊ ］ ． 广 西中 医学 院 学
报， ２ ０ ０ ５ ， ８ （ ３ ） ： １ ４ ６—１ ４ ７ ． （ 本文编辑 ： 刘仁 立
ｔ： ｔ ： 、 ０； ０ 、 ０≯ ０； 、 ‘ ≯
王 莎）
０ ≯ ｔ ｔ ，
坏死 。
４ 陈幻． 重症 患者大便 失禁护理研 究进展 ［ Ｊ ］ ． 右江 民族 医学 院学报 ， ２ ０ １ ｌ ， （ ０ １ ） ．
５ 韦柳 青 ， 覃 刚， 覃芳红 ， 等． 带气囊气管导管与肛 管行 负压引
注射用兰索拉唑理化配伍禁忌文献分析
DOI:10.13493/j.issn.1672-7878.2020.02-028注射用兰索拉唑理化配伍禁忌文献分析张二锋*，孙博郑州市第三人民医院药学部，郑州450000【摘要】目的：归纳总结和分析注射用兰索拉唑在临床中的配伍禁忌，为临床合理用药提供参考。
方法：收集国内公开发表的关于注射用兰索拉唑配伍禁忌的文献资料，分析其发生配伍禁忌的原因。
结果：剔除重复报道，涉及与注射用兰索拉唑配伍有关的48种药物存在配伍禁忌，配伍现象主要为常见的配伍液浑浊、沉淀等现象。
结论：注射用兰索拉唑与许多药物存在配伍禁忌，临床使用时需多加注意，以确保临床用药安全性。
【关键词】兰索拉唑；配伍禁忌；用药安全【中图分类号】R 961【文献标志码】A【文章编号】1672-7878（2020）02-248-004兰索拉唑是继奥美拉唑之后的新1代质子泵抑制剂，其机制是能直接作用于胃壁内质子泵，抑制H +-K +-ATP 酶，抑制胃酸的分泌。
另外，通过升高胃内pH 值而改善血液凝固与血小板的聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而发挥抑制出血的作用。
临床上广泛用于与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓艾综合征等[1]。
随着临床使用越来越广，有关其配伍禁忌的报道也越来越多。
为此，笔者归纳总结和分析了注射用兰索拉唑在临床中的配伍禁忌文献，为临床合理用药提供参考。
现报告如下。
1资料与方法以“兰索拉唑”“配伍禁忌”等为关键词，在中国知网全文数据库（CNKI ）、万方数据库、维普资讯网（VIP ）等进行文献检索，下载中文期刊公开发表的关于注射用兰索拉唑配伍禁忌文献。
剔除重复报道，涉及48种药物与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌。
2临床配伍禁忌涉及48种药物，如：（1）酚磺乙胺注射液[2]。
在静脉滴注酚磺乙胺注射液后，更换注射用兰索拉唑时，输液管内出现淡黄色变化，逐渐变为粉红色。
（2）氨甲苯酸注射液[3]。
在静脉滴注兰索拉唑注射液后，更换氨甲苯酸注射液时，输液管和茂菲氏滴管内立即出现乳白色云状物，振荡后消失，约10s 后液体变为黄亮茶色。
氨曲南注射液与奥硝唑注射液存在配伍禁忌
唑注射液是硝基咪唑抗生素 ， 是 治 疗 厌 氧 菌 感 染 的首 选 药 ， 对 滴 虫、 阿米 巴 虫 等 引起 的 疾 病 也 有 较 强 的效 果 ， 临 床 工 作 中 发 现 两 者 之 间存 在 配伍 禁 忌 ， 现 报 道 如下 。
１ 临 床 资料 患者 ： 女， ２ ８ 岁。 诊断 ： 急 性 盆腔 炎 ， 遵 医 嘱给 予 生 理盐 水 （ Ｎ Ｓ ） ２ ５ ０ ｍｌ ＋ 氨 曲南２ ． ０ ｇ 与 奥 硝 唑 注 射 液 静 脉 滴 注 ，执 行 时 先 滴 注 Ｎ Ｓ ２ ５ ０ ｍ ｌ ＋ 氨 曲南 ２ ． ０ ｇ ， 当更 换 奥硝 唑注 射 液 时 ， 放 在 分 装 袋 里 的
２ ０ ｍ ｉ ｎ 后混 合液体呈淡粉色 ， ３ ０ ｍ ｉ ｎ 及６ ０ ｍ ｉ ｎ 后混合液体仍呈粉 色， 颜色有所加深 。 证 明 注 射 用 氨 曲 南 与 奥 硝 唑 注 射液 存 在 配伍
禁忌。
３ 讨论
实验证 明， 注 射 用 氨 曲 南 与 奥 硝 唑 注 射 液 存在 配伍 禁 忌 ， 经
奥 硝 唑 注射 液 与分 装 袋 内残 留 的 少许 氨 曲南 注 射 液混 合 后 ２ ０ ｍ ｉ ｎ 后， 变成淡粉色 ， 立 即关 闭 输 液 调 节 器 和 液 体 ， 密切观察 ， 患者 未
出现 不 良反 应 。 ２ 实验 方 法 及结 果
查阅《 万 方数 据 库 》 ， 其 中并 无 两 者 存 在配 伍 禁 忌 的 文 献 。 提 示 临 床应用时不可混合使用 ， 因此 ， 在 临 床 用 药 过 程 中 应 重 视 药 物 之
断裂 、 脱 出。 纱 布 和 透 明 贴膜 的联 合使 用 ， 不 仅 可避 免 导 管 和 透 明 贴 膜 与 皮肤 的直 接 接 触 ， 保 证 了纱 布 的 透 气 性 和 吸 水 性 ， 同时 能
CDE药品不批准案例分析
不批准案例分析目录一、序言二、化药退审案例三、中药退审案例四、申报注意事项一、序言2006年以来，国家局那里不时传来坏消息，公司研发部门接二连三的收到不批准件，尽管还可以申请复审，但这只不过是一种权利，仅仅是权利而已，让国家局推翻当初的决定比蜀道还难。
申报品种频遇退审，也让研发人员在公司内部矮了几分，堪称鸡肋的研发部面临着巨大的信任危机。
我绝不认为真理永远掌握在药审中心的专家手里，但始终认为胳膊扭不过大腿。
牢骚发毕，更多要做的是在自身上寻找问题，尽最大努力和国家局药审中心站在一起，不管真理在哪里。
俗话说，失败的教训比成功的经验更宝贵、更深刻。
让我们回过头来再看看那些出师未捷身先死的品种吧，希望从中能有所悟，有所获，至少不会重蹈覆辙。
说实在的，数年的青春热血，只换来废纸一摞，再回首，面带愧色，心如刀割。
二、化药退审案例阿德福韦软胶囊（1）类别：化5类结论：不批准不批准理由：工艺缺陷阿德福韦酯在水中几乎不溶，在二氯甲烷和乙醇、乙睛、丙酮中易溶。
本品选择大豆油为基质，药物以混悬状态存在于基质中，制备工艺未对阿德福韦酯的粒度进行研究和控制 质量研究问题与上市原剂型（片剂、胶囊）的溶出条件不一致无法分辨不同质量制剂的溶出行为的差异，也无法对本品与已上市原剂型的溶出行为进行比较稳定性研究问题仅进行了崩解时限考察，未考察溶出度反思问题太多，当引以为戒。
改剂型应与原剂型进行必要的药学研究对比，工艺和稳定性方面的问题堪称低级错误。
再者，以后改剂型品种需突出剂型特点和临床应用优势，立题时需引起关注。
阿法骨化醇口服液（2）类别：化5类结论：不批准不批准理由：有关物质检查采用HPLC法，样品进样量为0.05μg，检测限为0.002μg（相当于进样量的4%），无法保证杂质被有效检出，现有关物质检查方法无法证明本品的稳定性。
剂型阿法骨化醇是稳定性差的药物，剂型通常设计为口服溶液剂的合理性何在？稳定性研究未提供翔实的稳定性试验数据。
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氨曲南的制备工艺试验资料及文献资料
一、合成路线的依据
氨曲南由施贵宝公司开发，在1984年首先在意大利上市，随后
在欧美许多国家上市。1997年中国批准了本品的进口。它是一种可
以人工合成的单环β-内酰胺抗生素。
文献报道的关于氨曲南的合成思路主要有：（1）2-(2-氨基-4-噻
唑基)-2-(1-二苯基甲氧羰基-1-甲基乙氧基)亚氨基乙酸和(2S-反式)-3-
氨基-2-甲基-4-氧代-1-氮杂环丁基磺酸在二环己基碳二亚胺(DCC)、
N-羟基苯并三唑的存在下反应，然后用三氟乙酸/茴香醚脱掉二苯甲
基保护得到氨曲南[1]；（2）2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(1-叔丁氧羰基-1-
甲基乙氧基)亚氨基乙酸与(2S-反式)-3-氨基-2-甲基-4-氧代-1-氮杂环
丁基磺酸、苯并噻唑-2-硫羟酸酯反应得到氨曲南叔丁酯，然后用三
氟乙酸水解得到氨曲南[2]；（3）以2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(1-羧基-1-
甲基乙氧基)亚氨基乙酸为原料，先与三甲基氯硅烷反应保护丙酸部
分，然后用N-羟基琥珀酰亚胺活化乙酸部分同时脱掉丙酸部分的保
护，最后以该活性物和(2S-反式)-3-氨基-2-甲基-4-氧代-1-氮杂环丁基
磺酸反应得到氨曲南[3]。
与前二条路线相比，第三条路线反应条件相对温和，收率高，比
较适合于工业化生产。因此，我们以第三条路线为基础设计了一条合
成路线。
二、合成路线
N
S
H2N
N
OH
O
O
OHOH3CH3C
N
S
H2N
N
OH
O
O
OOH3CH3CSiCH3CH3CH
3
H
Cl
+SiCH3CH3ClH3C
N
S
H2N
N
OH
O
O
OOH3CH3CSiCH3CH3CH
3
H
Cl
NHO
O
O
+
N
S
H2N
N
O
O
O
OHOH3CH3C
N
O
O
N
S
H2N
NOOOOHOH3CH3CNOOH2NNCH3OSOOOH+NSH2NNNH
ON
CH
3
O
S
OO
OH
O
OHOH3CH3C
三、工艺流程图
二甲基甲酰胺
(Z)-2-氨基-α-[(1-羧基-1-甲基
乙氧基)亚氨基]-4-噻唑乙酸
蒸馏 二甲基甲酰胺
三甲基氯硅烷
溶解
(2S-反式)-3-氨基-2-甲基-4-
氧代-1-氮杂环丁烷基磺酸
甲醇：水＝1：1
冷却
脱水
N-羟基琥珀酰亚胺 二环己基碳二亚胺
乙酸乙酯
乙酸乙酯
过滤
滤饼
加热
蒸馏 三甲基氯硅烷
洗涤
乙酸乙酯/二甲基甲酰胺
乙酸乙酯
冷却
过滤 滤饼
洗涤 滤液 结晶 过滤 氨曲南粗品 甲醇 溶解 乙醇
洗涤 活性炭 三乙胺 缩合 浓盐酸 乙醇
四、反应所需原料与试剂
过滤
氨曲南
包装
氨曲南的工业生产流程图
微孔滤膜
蒸馏 甲醇
结晶
过滤
真空干燥
预滤
过滤
垂熔玻璃滤器
原料名称 规格 生产厂家
(Z)-2-氨基-α-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]-4-噻唑乙酸 >99％ 北京迈劲制药有限公司
二甲基甲酰胺 >99％ 上海翔程商贸有限公司
三甲基氯硅烷 >99％ 上海启迪化工有限公司
N-羟基琥珀酰亚胺 >99％ 上海富庶化工有限公司
二环己基碳二亚胺 >99％ 上海富庶化工有限公司
乙酸乙酯 >99％ 南京大唐化工有限责任公司
三乙胺 AR 江都市天元化工有限公司
乙醇 >99% 安徽特酒总厂
甲醇 >99% 常州市常佳化工有限公司
(2S-反式)-3-氨基-2-甲基-4-氧代-1-氮杂环丁烷基磺酸 >99％ 北京迈劲制药有限公司
浓盐酸 AR 常州市大东南化工有限公司
五、反应步骤及精制条件
（一）氨曲南的制备
名称 分子量 投料量 摩尔数
(Z)-2-氨基-α-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]-4-噻唑乙酸 273.3 5.0kg 12.1
二甲基甲酰胺 73.1 23kg
三甲基氯硅烷 108.8 2.6kg 15.6
N-羟基琥珀酰亚胺 115 2.3kg 13.0
二环己基碳二亚胺 206.3 4.3kg 13.8
乙酸乙酯 88.1 56.3L
三乙胺 101.2 5.6L
甲醇/水（1：1） 32 19L
乙醇/水（1：1） 46 5L
(2S-反式)-3-氨基-2-甲基-4-氧代-1-氮杂环丁烷基磺酸 180.2 1.0kg 11.2
在50L的反应釜中加入23kg二甲基甲酰胺和5.0kg(Z)-2-氨基
-α-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]-4-噻唑乙酸，搅拌至全溶。减压蒸
去约13kg二甲基甲酰胺。于50℃下加入2.6kg三甲基氯硅烷，搅拌
15分钟；减压蒸去多余的三甲基氯硅烷。冷却到－5℃，搅拌加入
2.3kgN-羟基琥珀酰亚胺；继续搅拌3分钟。搅拌加入4.3kg二环己基
碳二亚胺溶于20L乙酸乙酯的溶液， 保持温度不超过5℃。然后在0℃
继续搅拌2小时至反应完全。0℃下缓慢加入5.6L三乙胺，生成沉淀。
过滤，滤饼用15L乙酸乙酯/二甲基甲酰胺(4:1)和5L乙酸乙酯洗。合
并母液，均分为3份。取其中一份母液加入反应釜中，加入1.0kg(2S-
反式)-3-氨基-2-甲基-4-氧代-1-氮杂环丁烷基磺酸和19L甲醇/水(1:1)，
冷却到0℃；加入三乙胺调节pH值至8.0。反应完全后，加入浓盐酸
调节pH值至4.3；过滤；滤饼用2.5L乙醇/水(1:1)洗。滤液用浓盐酸
快速调节pH值至1.3，并保持温度<10℃；冷却至0℃，搅拌30分钟。
过滤，滤饼用冷的乙醇/水(2.5L)洗。真空干燥，得到氨曲南约2.18kg
（含水量12％）。
（二）氨曲南的精制
名称 分子量 投料量
氨曲南 435.4 2.18kg
无水甲醇 32 3.5L
无水乙醇 46 30L
取上述得到的氨曲南粗品2.18kg置于无菌的反应釜中，加入3.5L
无水甲醇、30L无水乙醇和60g活性炭，加热至55℃，滤棒过滤；滤
液经垂熔玻璃滤器预滤后再经微孔滤膜过滤。滤液置于无菌的结晶釜
中，自然冷却、结晶，过滤、真空干燥得到1.72kg氨曲南。产品经
HPLC检测，纯度>98.5％。
根据上述工艺生产3批氨曲南原料药，详细情况参见下表（收率
以(Z)-2-氨基-α-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]-4-噻唑乙酸为起始原
料计）
产品重量 收率 质 检
含量 水份 有关物质
041101 1.68 63.3％ 98.88% 1.17% 0.37%
041102 1.73 65.1％ 99.06% 1.07% 0.40%
041201 1.72 64.8％ 98.73% 1.24% 0.50%
六、三废处理
项
目
批
号
本路线所使用的反应原料及有机溶剂都可以按照相应的标准处
理规程处理后回收或排放。涉及到的有机溶剂二甲基甲酰胺、乙酸乙
酯、甲醇、乙醇都可以经回收后反复使用，用过的活性炭经焚烧处理。
参考文献
[1] US4775670
[2] US4652651
[3] US5194604
七、附件
附件1 原料的质检报告
附件2 产品的质检报告
附件3 参考文献
附件4 原料的购货发票