压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案
人
所在部门
签 字
日 期
验证委员会
备
注
1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查
7.2运行确认
7.3性能确认
8 特殊情况处理
9再验证结果评定与结论
10文件执行
11文件归档
12附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录
评价标准：正常启动，运行无异声；压力达到0.7MPa时所用时间为2分钟，且空压机自动卸装时的排气压力为0.8MPa。
（2）所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏
评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。
（3）各用气点供气是否正常
评价标准：各用气点供气应正常。
以上项目检测结果见（附表4）
7.3性能确认
通过对压缩空气油、微粒及微生物限度检查，确认该系统能够制备出至各使用点符合要求的压缩空气。压缩空气系统连续进行三个星期，每七天为一个周期，每个周期检测一次，共检测三次。注第一个周期开机5分钟后开始检测；第二个周期开机4小时后开始检测；第三个周期开机8小时后开始检测。
7.1.5电力供应情况
评价标准：电源380V，50HZ，绝缘电阻>1MΩ，并有良好的接地。
7.1.6安全阀的安装
评价标准：压力>0.8MPa，自动卸压。
7.1.7过滤器的安装
评价标准：安装顺序为滤径1µm、0.1µm过滤器依次安装。
7.1.8输送管道材质、连接
评价标准：净化后压缩空气输送管道材质为不锈钢管材，阀门为不锈钢阀门，管道连接采用氩弧焊焊接。
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的42.验证范围43.职责43.1. 供应商的职责43.2. 客户的职责44.参考文件清单45.系统描述55.1.描述56. 0Q实施76.1.先决条件76.2. 人员确认96.3.验证仪器校准确认116.4.运行功能确认137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准161.目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2.验证范围本运行确认的范围包括了……3.职责3.1. 供应商的职责A0Q方案编写>OQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2. 客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1.描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程:将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。
螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案简介螺杆式空气压缩机是一种常用的压缩空气设备，广泛应用于工业生产和机械设备中。
为了确保螺杆式空气压缩机的性能和质量符合要求，在产品开发和生产过程中，需要进行验证与测试。
本文档将介绍螺杆式空气压缩机的验证方案，包括验证目标、验证方法和验证步骤等内容。
验证目标螺杆式空气压缩机的验证目标包括以下几个方面：1.确定压缩机的性能指标，如压缩比、流量等。
2.验证压缩机的可靠性和耐久性，包括振动、噪音、温升等。
3.验证压缩机在不同工况下的稳定性和响应能力。
4.确定压缩机的节能性能，包括功率消耗和效率等。
5.验证压缩机的安全性能，如过载保护、漏电保护等。
验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：1.实验验证：通过在实验室环境下进行各项实验，如性能测试、耐久性测试、振动测试等。
实验时需要使用相应的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。
实验验证可以提供准确的数据和测试结果，对压缩机的性能进行客观评估。
2.数值模拟：利用计算机数值模拟软件对螺杆式空气压缩机进行模拟和分析。
通过建立合适的数学模型和计算方法，可以预测压缩机在不同工况下的性能和响应能力。
数值模拟可以加速验证过程，降低成本，但需要校对和验证模型的准确性。
3.基准对比测试：将待验证的螺杆式空气压缩机与已验证的基准机进行对比测试。
通过测试两台机器在相同工况下的性能差异，可以评估待验证机器的性能和稳定性。
基准对比测试需要注意控制其他条件的一致性，以确保测试结果的可信度。
验证步骤在进行螺杆式空气压缩机验证时，可以按照以下步骤进行：1.制定验证计划：明确验证目标和方法，确定测试的范围和时间计划，安排相应的资源和人力。
2.准备测试设备和仪器：根据验证计划，准备好所需的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。
3.进行实验测试：按照验证计划，在实验室环境下进行实验测试，记录和分析测试数据。
可以根据需要进行不同工况、不同负载下的测试。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案验证文件编号：TS-YS-03-901康普药业股份有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证内容及验证记录 (2)（一）安装确认 (2)（二）运行确认 (2)（三）性能确认 (3)七、验证结纶 (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价 (5)附：1、验证方案审批表2、验证证书压缩空气系统再验证方案一、概述小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→P级过滤器→空气冷冻干燥机→S级过滤器→C级过滤器→分气缸小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
二、验证目的检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。
三、适用范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。
四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：六、验证内容及验证记录（一）安装确认1、安装确认目的检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。
2、仪表仪器检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
3、安装确认结论：评价人：日期：（二）运行确认1、经安装确认合格后才能进行。
血液制品车间压缩空气系统再验证方案
血液制品车间压缩空气系统再验证方案目录第一部分验证方案 (1)1.概述 (2)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.责任与分工 (3)5.安装检查 (4)6.运行测试 (7)7.性能测试 (8)8.验证结果分析及结论 (10)9.再验证计划 (10)第二部分验证报告 (11)1.概述 (12)2.安装检查 (13)3.运行确认 (18)4.性能测试 (22)5.验证结论 (27)血液制品车间压缩空气系统再验证方案1.概述生产过程中使用的压缩空气主要用于血浆各组分压滤分离时对压滤机内组份沉淀的吹干及分装用蛋白瓶的清洗。
由于压缩空气直接接触组分沉淀及最终分装用蛋白瓶内壁，因此压缩空气的温度、洁净度是否符合要求直接关系制品质量。
未经处理的压缩空气中存在着大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所有这些污染物混合在一起形成一种肮胀的腐蚀性油泥，这种油泥常呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。
血液制品车间采用固定式喷油螺杆压缩机制备压缩空气，经高效过滤器去除尘粒、油污等杂质，同时采用深冷式干燥机对压缩空气进一步处理，使压缩空气中绝大部分水气、油气，经冷冻降低至一定的结露点温度形成液态，使其有效去除，并经冷却至-3℃以下后经终端空气过滤器过滤用于组分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。
2.验证目的检查并确认生产用压缩空气系统经一年的生产运行，原始验证数据是否发生漂移；产生的压缩空气是否达到规定的洁净程度，是否会对组分沉淀及蛋白瓶产生污染。
3.验证范围3.1压缩空气系统的安装检查，含使用终端空气过滤器完整性测试。
3.2固定式喷油螺杆压缩机及深冷式干燥机的运行确认。
3.3压缩空气系统性能确认，含压缩空气压力、冷干机制冷能力、压缩空气中油雾、细菌数及洁净度测试。
4.责任与分工本次血液制品车间压缩空气系统再验证方案由车间负责组织起草，由质量保证部负责审核批准，由质量保证部会同及工程部组织实施，并出具，由验证领导小组组长审核批准后生效。
压缩空气系统验证方案精讲
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江苏天济药业有限公司验证文件(2016年)文件名称：气雾剂车间压缩空气系统验证方案文件编号STP-VA-004-04 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人起草日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称气雾剂车间压缩空气系统设备编号01-02-19江苏天济药业有限公司目录一、引言 (3)1、验证目的 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)4、验证过程概述 (4)5、验证标准 (4)二、验证内容 (4)三、验证结论 (7)四、偏差及处理 (7)五、再验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言根据验证总计划要求，现对车间空气压缩系统进行再确认。
该系统工艺流程图：使用点1、验证目的运行确认：通过对空压机、储气罐、无热再生干燥器、供气管路、计量仪表等进行检查，确认各部件是否处于完好状态。
通过系统开机运行，对系统的基本功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。
性能确认：通过对进行连续三天的监测，确认压缩空气的质量能否符合GMP 法规要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务职责范围生技部梅君生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告 2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员化验室周咪 化验员 凌燕化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段 实施时间 参加人员运行确认凡林、徐春峰、张健 性能确认凡林、徐春峰、周咪、凌燕空压机贮罐A 级过滤器T 级过滤器H 级过滤器C 级过滤器 无热再生干燥4、验证过程概述本次验证依次进行系统运行确认、性能确认，对系统运行性能的评价。
压缩空气验证方案
目录1．验证方案起草、审核、审批2．验证小组人员名单3．简介3.1空气压缩系统流程图3.2 主要技术参数3.3 压缩空气系统所配备的设备一览表3.4 目的3.5 验证周期4．安装确认4.1 目的4.2 验证方法4.3 可接受标准4.4 安装确认程序4.5 安装确认结论5．运行确认5.1 目的5.2 可接受标准5.3 运行确认程序5.4 运行确认结论6．性能确认6.1 目的6.2 可接受标准6.3 测试方法6.4 验证程序6.5 性能确认结论7．结论与评价1. 验证方案起草、审核、审批。
2. 验证小组人员名单3. 简介本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯CA22P-10型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐、一个3.0m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。
其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.02μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。
本系统具有以下几个特征：a. 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造、安装均符合GMP要求。
b. 系统在空气压缩机和冷冻式干燥机之间加装了一个容积为1.5m3的缓冲罐，可以减少空气压缩机频繁加载卸荷的次数，减少控制元件动作次数，对保持空气压缩机的运行可靠有很大益处。
冷冻式干燥机之后安装了3 m3储气罐，可以将空气压缩机排出的气体进行降温并分离出部分冷凝水，确保系统压力，减轻干燥器的负载，节约能耗。
本系统在不同的负荷条件下，其制冷系统能自动调节制冷量，保证露点的恒定，压缩空气干燥达到节能的目的。
阿特拉斯·科普柯固定式螺杆压缩机采用电脑控制器自动控制，可设定设卸载压力、加载压力、最短停机时间和允许的最多电机起动次数，通过压缩机自动加载和卸载，即可保证压缩空气气网压力稳定，以能降低能耗。
压缩空气系统验证方案(新)
3.过滤膜
5.出气口（关闭）
6.250ml 抽滤瓶
4.胶塞 7.灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入 100mL 生理盐水，在系统运行 30 分钟后，接通压缩空气让压缩空 气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即 送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测 结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）
数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样 18 次并分别记录；检测
结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C 技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤
60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
批准日期：
生效日期：
1. 再验证目的： 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合 格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查 并确认压缩空气系统符合 GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过 程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 2 .再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.职责： 3.1.验证委员会 3.1.1.负责验证方案的制定和实施。 3.1.2.负责验证工作的组织与协调。 3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2.第一组：组长：吕和平 成员：白振国、常亚宁、张彩慧、刘瑞。 3.2.1.负责制定再验证方案。 3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。 3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。 3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。 3.3 第二组：组长：刘锐 成员：刘成、任荣、丁东利。 3.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。 3.3.2 负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。 4.再验证内容：
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压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
2.2应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
3质量风险分析大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。
所以存在着如下几个方面的风险：（1）不符正当规要求的风险；（2）污染产品的风险；（3）发生设备及人身安全事故的风险。
按照质量风险评估，制药用压缩空气体系的风险品级程度为高风险，必须对压缩空气进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、灰尘、油雾使之符合生产要求，考证的范围应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、机能确认（PQ）。
4验证范围、目的、进度安排及验证组织职责4.1验证范围4.1.1压缩空气系统的设计确认（DQ）4.1.2压缩空气系统的安装确认（IQ）4.1.3压缩空气系统的运行确认（OQ）4.1.4压缩空气系统的性能确认（PQ）4.2考证目的4.2.1验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。
4.2.2确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。
4.3验证进度安排验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证工作内容预确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）机能确认（PQ）完成验证报告4.4验证组织及职责4.4.1验证小组的职责4.4.1.1审核考证方案；印发考证文件；4.4.1.2审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；4.4.1.3组织协调考证活动，确保考证进度；4.4.1.4审批验证报告和发放验证证书。
4.4.2考证小组各成员职责实施日期2014年07月02日至2014年07月04日2014年07月05日至2014年07月10日2014年07月11日至2014年07月13日2014年07月14日至2014年07月16日2014年07月24日至2014年07月26日姓名XXX部门及职务工程设备设备管理员考证工作中的职责验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告XXXXXXXXXXXXXXXXXX空压岗位操作人员生产管理部长QA主任计量管理员QC主任工程设备部长卖力考证方案实施过程中的相关操作。
卖力考证方案和考证报告的审核协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告卖力考证过程中计量工作的安排负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核XXX质量管理部长、质量授权人验证负责人：审批验证方案、验证报告。
5.验证实施前提条件5.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见培训签到表（表1）5.2各相关文件系统已编制完成并经过审批（检查结果见表2）。
6.考证操作和程序6.1压缩空气系统的预确认（DQ）6.1.1目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。
6.1.2适用范围本方案适用于本公司空压机组的预确认（DQ）。
6.1.3确认内容6.1.3.1从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。
6.1.3.2确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。
6.1.4设计确认小结对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气体系的设计与装备选型是否符合GMP规范要求，能否满足本公司各装备用气点对压缩空气压力和质量的要求。
6.2压缩空气体系的安装确认（IQ）6.2.1目的确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际操作。
5.3.2适用范围本方案适用于本公司空压机组的安装确认（IQ）。
5.3.3职责压缩空气系统的安装确认工作由供应商和验证小组完成。
主要是根据设备特性和生产要求，对整个系统进行合理安装及对仪表的校正确认；制订装备的使用、保护保养及清洁SOP，并纳入文件管理体系；对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳入培训档案。
5.3.4确认内容5.3.4.1开箱验收：按设备购置合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核实，并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图原始资料和技术文件。
检查主机、配件材质、管路、阀门等加工质量，有无破损、锈蚀，检查结果应记录（附件3《设备开箱检查记录》）。
5.3.4.2建立设备档案：设备工程部门在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存见附件4《压缩空气系统设备档案》。
5.3.4.3关键性仪表及耗费性备品：列出《关键性仪表及耗费性备品目录》（附件5），作为压缩空气体系的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
5.3.4.4仪表及校正仪器仪表校正：列出压缩空气系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、安全阀等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件6《压缩空气系统仪器仪表校正记录》）。
5.3.4.5公用工程连接5.3.4.5.1电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻>200MΩ，并有良好接地。
5.3.4.5.2空气冷却体系是否符合要求。
评价尺度：进气温度≤90℃，排气温度≤40℃，压力为0.7MPa，工作压力为0.7MPa。
5.3.4.5.3排污部分是否符合要求。
排污管道直径φ要求ф15mm，管道材质要求PVC管。
附件7《公用工程连接记录》。
5.3.4.6检察安装现场，对承重地面、墙壁进行实地丈量，看是否符合安装要求。
5.3.4.7安装实施在有关技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装，装备安装应符合GB-98《机械装备安装工程施工及验收通用规范》，管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收通用规范》，管道材质应符合要求。
空气储罐安装牢固，平安阀压力设定准确，直接接触药品的各使用点应有过滤器（附件8《压缩空气体系各装备的安装确认记录》）。
5.3.4.8安装完毕实时清场并做记录（附件9《装备安装清场记录》）。
5.3.4.9填写安装调实验收单。
（附件10《压缩空气体系装备安装调实验收单》）5.3.4.10生产部和工程部起草压缩空气体系中所有装备日常操作、保护、清洁SOP及记录。
《压缩空气体系使用尺度操作规程》（SOP-CF-02-001-00）、《压缩空气体系保护保养尺度操作规程》（SOP-CF-02-002-00）、《空气净化过滤器更换尺度操作规程》（SOP-CF-02-003-00）。
5.3.4.11装备年度检修计划。
（附件11《空压系统设备年度检修计划表》）5.3.4.12对压缩空气体系岗位操作人员进行培训并记录，建立员工培训档案。
（附件12《员工培训记录》）5.3.5变更和偏差管理若在安装过程中出现与安装确认方案有变更的地方，需填写变更申请表；若有偏差应做偏差记录。
（附件13《压缩空气体系安装确认方案变更申请表》）（附件14《压缩空气系统安装偏差处理记录》）5.3.6安装确认小结验证小组成员应对安装公司的整体施工质量做一个综合评价，确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际。
5.4压缩空气系统的运行确认（OQ）5.4.1目的确认在空载情形下装备各部分功能正常，符合装备要求。
5.4.2适用范围本方案适用于本公司空压机组的运行确认（OQ）。
5.4.3确认内容5.4.3.1确认标准操作规程的适用性：按本空压机组的SOP进行操作，设备运转是否正常，SOP是否适用于该设备。
5.4.3.2设备运行状况及参数的波动性：5.4.3.2.1冷干机启动运转是否安稳，无异常噪声；5.4.3.2.2压缩机启动运转是否平稳，无异常噪声；5.4.3.2.3机组噪声应小于70db，用噪声测定仪离设备3米处测定；5.4.3.2.4空压机压力设定值是否满足工艺装备用气要求；5.4.3.2.5空压机的排气温度是否冷干机的时气温度要求。
并做好以上各项的运行记录（附件15《压缩空气系统运行记录》）5.4.4运行确认小结考证小构成员对压缩空气体系运行确认过程及记录进行综合分析后作出评价与结论。