药物涂层支架(DES)研究进展概述
药物涂层球囊治疗ISR最新临床研究进展
输送系统
SeQuent® PTCA球囊
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具有紫杉醇 Paclitaxel药物活性成分
基质涂层的药物活性成分 多年来运用于冠状动脉介入治疗 通过稳定染色体依附的微管，抑
制平滑肌细胞增殖
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DES支架的药物在血管壁呈非均一分布。 约85%的血管壁未被支架覆盖，导致药物 在组织中的浓度偏低
Hwang CW,et al., Circulation ,104:600-605, 2001 Scheller B, et al., Circulation;110:810-814, 2004 Scheller B, et al, Heart;93:539-541, 2007
PACCOCATH® ISR I 新普立技术治疗BMS-ISR，显著降低晚期管腔丢失
0.8
0.76
0.7
0.6
0.5
0.4
P=0.003
0.3
0.2
0.09
0.1
0 支架内
0.74
裸球囊 n=26 药物球囊 n=26
P=0.002
0.03
节段内
随机、双盲、多中心的临床研究，纳入52例支架内再狭窄 患者，随机分为2组，分别接受新普立技术和裸球囊治疗。 主要终点：晚期管腔丢失 次要终点：再狭窄率和主要心脏不良事件。
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新普立TM比较普通球囊效果更佳
新普立TM PACCOCATH基质涂层药物球囊
普通球囊
VS
新普立TM比较普通球囊， 可使药物更均匀释放，扩大血管接触面积，疗效更佳
药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症支架内再狭窄治疗中的应用观察
药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症支架内再狭窄治疗中的应用观察任天才，余朝文蚌埠医学院第一附属医院，安徽蚌埠233000摘要：目的观察药物涂层球囊（DCB）在下肢动脉硬化闭塞症支架植入术后支架内再狭窄（ISR）治疗中的应用效果。
方法选取ISR患者30例（30条肢体），均接受DCB治疗。
观察术后12个月靶血管初级通畅情况，治疗6、12月时Rutherford分级改善情况及治疗12月时临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）和踝肱指数（ABI）改善情况；记录围手术期死亡（手术前后30d）、治疗12个月时全因死亡和重大截肢发生情况。
结果所有患者成功完成手术，术后症状明显改善。
术后28例获得完整随访。
Kaplan-Meier分析显示，术后12个月靶病变初级通畅率为86.7%，免于CD-TLR率为90.0%。
术后12个月患者Rutherford分级和ABI均较术前明显改善（P均<0.05）。
随访12个月，除4例术后出现穿刺点血肿外（保守治疗后恢复），其余得到完整随访的患者均未观察到不良事件的发生。
结论DCB治疗下肢动脉硬化闭塞症支架植入术后ISR中短期疗效确切，应用安全。
关键词：下肢动脉硬化闭塞症；支架内再狭窄；药物涂层球囊doi：10.3969/j.issn.1002-266X.2021.08.012中图分类号：R654.4文献标志码：A文章编号：1002-266X（2021）08-0051-04随着我国人口老龄化进程加快及周围动脉疾病的流行病学变化［1］，下肢动脉硬化闭塞症（LEASO）已成为血管外科的主要疾病。
LEASO的肢体动脉缺血症候群导致的患者劳动能力丧失甚至残疾，也成为一项重大公共卫生难题。
与传统外科手术相比，血管腔内技术因其创伤小、成功率高、疗效可靠，成为LEASO的首选治疗方案［2］。
近年来血管腔内治疗过程中，大量支架因即刻及短期疗效显著被植入病变动脉，以重建病变段的血运［3］。
但有研究表明，支架的植入也直接导致了病变段中远期支架内再狭窄（ISR）的发生［4］。
正确评价和应用药物支架
• 可疑的支架内血栓（Cannot exclude stent thrombosis）：是在一个月以后死亡或者心肌梗死， 没有经过造影证明的。
支架内血栓的定义
正确评价和应用药物支架
PCI 的发展史
再狭窄率的变化
Restenosis Rate (%)
60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
PTCA
BMS
DES
DES的有效性
DES的疗效
• 降低了再狭窄率 • 降低了TLR • 未降低死亡率和心梗发生率
概况
• 临床上大量的证据，包括RAVEL、SIRIUS、 RESEARCH、TAXUS I～IV、DELIVER II、 ENDEVORI-IV等研究，都表明了DES的良好 临床效果。
• 这些资料是针对常规PTCA的，但是也适合当今 的支架内血栓。
• DES的亚急性血栓的临床后果仍然相当严重，相 关的死亡率40-50%，死亡或心梗的复合比率是 50-70%。
支架内血栓发生率低但后果严重
全世界置入大约250万个药物支架 1.2％支架内血栓（ST）发生率
大约3万患者受到ST影响
其中45％的ST导致死亡； 60％的ST导致心肌梗死（MI）
根据支架入后血栓发生的时间做了如下规定：
• 0-24小时为急性支架内血栓； • 24小时-30天为亚急性支架内血栓； • 30天－1年为晚期支架内血栓； • 1年以上为极晚期支架内血栓。 早期血栓包括急性和亚急性支架内血栓， ----0-30天发生的支架内血栓
主支药物洗脱支架+分支药物涂层球囊术式治疗真性分叉病变患者的临床预后
主支药物洗脱支架+分支药物涂层球囊术式治疗真性分叉病变患者的临床预后刘文;魏芳晶【期刊名称】《中国心血管杂志》【年(卷),期】2024(29)3【摘要】目的探究主支药物洗脱支架(DES)+分支药物涂层球囊(DCB)术式治疗真性分叉病变患者的有效性和安全性,以及DCB治疗分叉病变的临床预后。
方法单中心、回顾性研究。
连续纳入2019年3月至2021年6月于内蒙古医科大学附属医院接受经皮冠状动脉介入治疗且诊断为真性分叉病变的患者131例。
依据接受术式不同将其分组:被动球囊拘禁组43例、主动球囊拘禁组43例和主支DES+分支DCB组45例。
比较术后6个月随访时各组的血管晚期管腔丢失,以及术后12个月内各组的主要不良心血管事件(MACE)发生率。
结果术后6个月随访时,三组主支血管的晚期管腔丢失比较,差异无统计学意义(P=0.107);而主支DES+分支DCB组分支血管的晚期管腔丢失均低于其他两组(均为P<0.05)。
术后12个月随访时,MACE发生率分别为主动球囊拘禁组16.3%、被动球囊拘禁组18.6%和主支DES+分支DCB组4.4%,三组间比较差异无统计学意义(P=0.107)。
与普通球囊组(主动球囊拘禁组+被动球囊拘禁组)相比,主支DES+分支DCB组的MACE发生率显著降低(4.4%比17.4%,P=0.036)。
结论主支DES+分支DCB术式治疗真性分叉病变时,可有效改善患者预后,使用DCB治疗分叉病变可取得良好的临床预后。
【总页数】6页(P205-210)【作者】刘文;魏芳晶【作者单位】内蒙古医科大学附属医院重症医学科;内蒙古医科大学附属医院心血管内科【正文语种】中文【中图分类】R54【相关文献】1.单纯药物涂层球囊策略治疗冠状动脉分叉病变分支血管的临床观察2.按必要性支架植入术原则应用药物洗脱支架和药物涂层球囊治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性3.药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展4.主支支架联合边支预埋球囊介入治疗冠状动脉分叉病变患者的临床效果及预后研究5.药物涂层球囊联合必要时缩进式植入药物洗脱支架(Yao策略)治疗左主干末端Medina010/001型分叉病变长期临床效果观察因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
球囊导管药物涂层后处理工艺技术探讨
球囊导管药物涂层后处理工艺技术探讨摘要：目的：以球囊导管为原材料，在球囊表面喷涂药物涂层后，再经过后处理，使药物涂层形成晶体状态，考察样品涂层性状以及在健康猪模型体内扩张后不同时间点血管组织残留量，以评估后处理涂层技术对于产品开发的可行性。
方法：制作载药密度4±1μg/mm2的雷帕霉素药物球囊，扫描电镜观察药物涂层外观；在健康猪冠状动脉扩张后，分别在术后即刻、7d、28d时，取药物球囊治疗段血管，检测其药物含量。
结果：药物涂层晶型呈多边体柱状外观，长度50um以下；靶血管在术后即刻药物浓度41.8ng/mg，在术后7D药物浓度5.2ng/mg，在术后28D药物浓度为2.3ng/mg。
结论：后处理涂层技术可解决目前雷帕霉素药物球囊面临的保留时间短技术痛点问题，工艺可行。
关键词：药物球囊雷帕霉素药物含量1、研究背景药物涂层球囊导管（DCB）是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗性球囊药物释放技术，它是将抗血管内膜增生的药物涂覆于球囊表面，当球囊到达病变血管壁并被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，通过对血管内膜加压，快速释放、转移药物至局部血管壁内的技术，药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后再狭窄［1-2］，DCB不会植入长期存留在血管内壁的金属物以及聚合物涂层，体现了“介入无植入”的新型介入理念，其在冠心病介入治疗中扮演的角色日益显著。
目前已上市的药物球囊药物涂层均为紫杉醇，因紫杉醇在单次接触后血管壁对其的摄取及生物利用度明显高于雷帕霉素。
但雷帕霉素作为低毒、无肾毒性的免疫抑制剂，其使用安全性更高。
现在临床广泛应用的药物支架所载药物均为雷帕霉素或其衍生物类，研究已证实从疗效和安全性上考虑，雷帕霉素或其衍生物类DES要优于第一代PES。
因此，新一代DCB的研发中，雷帕霉素药物涂层工艺成为研究热度。
如何避免DCB球囊表面的药物在介入过程被快速冲洗掉,并使之能够被局部血管壁有效摄取是药物涂层工艺的关键所在，也是目前DCB产品的技术痛点问题。
心脏支架发展史
心脏支架发展史1. 引言心脏支架是一种用于治疗冠心病的医疗器械，它可以帮助恢复血液流通，缓解心肌缺血。
本文将介绍心脏支架的发展史，从最早的概念到现代技术的应用。
2. 第一代心脏支架20世纪70年代初，Andreas Grüntzig博士提出了经皮冠状动脉成形术（PTCA）的概念，并成功地在动物模型中进行了实验。
他使用了一种气囊扩张器来扩张冠状动脉狭窄部位，从而改善血液流通。
这被认为是第一代心脏支架的雏形。
然而，由于气囊扩张器存在再狭窄和血管撕裂等问题，第一代心脏支架并没有得到广泛应用。
3. 第二代心脏支架随着科技的进步和材料学的发展，第二代心脏支架开始出现。
1986年，Palmaz-Schatz支架由Julio Palmaz和Richard Schatz共同研发成功。
这种支架采用了金属网状结构，通过扩张冠状动脉来恢复血流。
Palmaz-Schatz支架的问世标志着心脏支架的重大突破。
它在临床实践中取得了巨大成功，成为当时最常用的治疗冠心病的方法之一。
4. 第三代心脏支架随着对心脏支架的进一步研究，第三代心脏支架开始出现。
这些新一代的支架具有更好的生物相容性和更高的弹性，能够更好地适应血管形态。
药物洗脱支架（DES）是第三代心脏支架的代表。
DES在金属网状结构上涂覆药物，可以减少内皮细胞增生，降低再狭窄风险。
这种技术的应用使得冠心病患者术后再狭窄率显著降低，并提高了长期效果。
5. 第四代心脏支架近年来，随着纳米技术和生物材料学的发展，第四代心脏支架开始出现。
这些支架具有更好的生物相容性和药物释放效果。
生物可降解支架是第四代心脏支架的一种创新技术。
它由可降解聚合物制成，可以在血管内起到支撑作用，并逐渐被人体吸收代谢。
这种支架避免了长期植入金属网状结构可能带来的并发症，为患者提供了更好的治疗选择。
6. 未来展望随着科技和医学的不断进步，心脏支架技术也在不断发展。
未来的心脏支架可能会更加智能化和个性化，以满足不同患者的需求。
生物可吸收支架的研究与展望(全文)
生物可吸收支架的研究与展望（全文）晚期支架失败制约了金属药物洗脱支架（Drug－eluting stent，DES）的远期疗效，潜在原因在于完成抑制血管弹性回缩和新生内膜过度增生的功能后，支架继续在血管内存在已无必要；相反，永久存在的金属支架可能有诱发炎症反应、新生动脉粥样硬化及支架断裂等风险，还可能影响血管正常舒缩功能。
因此，生物可吸收支架（Bioresorbable vascular scaffold，BRS）的理念应运而生，被称为经皮冠状动脉介入（Percutaneous coronary intervention，PCI）治疗领域的又一次里程碑式革命。
其优势主要体现为在置入初期提供径向支撑，避免血管弹性回缩和负性重构；在完全吸收后，解除支架对血管的束缚使其恢复正常舒缩功能；其他潜在优势还包括无金属支架伪影不影响后期影像检查，不影响旁路移植手术等。
美国雅培公司的Absorb BVS 是最早应用于临床的冠状动脉可吸收支架，分别于2011 年和2016 年在欧洲和美国上市。
然而，ABSORB Ⅱ[1] 和ABSORB Ⅲ[2] 长期随访结果及荟萃分析[3] 显示，Absorb BVS 的远期靶病变失败（Target lesion failure，TLF）和支架血栓风险较依维莫司药物洗脱支架（Everolimus－eluting stent，EES）明显增高，在排除了直径＜2. 25mm 的病变后，两组TLF 无显著差异（9. 3％vs. 7. 0％，P=0. 12）。
进一步分析显示，严格遵循PSP 原则可能有助于减少BRS 血栓的发生，包括Pre－dilation（充分预扩张）、Sizing（与血管直径匹配的支架）和Post－dilation（非顺应性球囊充分的后扩张）。
2017 年9 月，鉴于市场销售状况显著低于预期，雅培公司宣布终止Absorb BVS 在所有国家的销售。
在BRS 临床应用陷入低谷的时期，来自中国的研究始终是一抹亮色。
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药物涂层支架(DES)研究进展概述 冠状动脉内支架植入术是冠状动脉介入治疗（PCI）的主要手段，约占全世界PCI总例数的70%以上。尽管冠脉内支架术能够有效降低经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）后再狭窄率，但仍有20%-30%的病例会发生支架内再狭窄（ISR），在糖尿病、小血管病变、长病变、慢性完全闭塞病变及分叉病变病人中，ISR发生率可高达30%-70%。因此，ISR已成为影响PCI长期疗效的最主要的原因。近年来，为攻克ISR这一难题，有关的防治方法不断涌现，其中药物涂层支架（DES）是目前公认最有前途的方法之一，本文就DES的研究进展做一概述。
一、DES的概念 DES又称药物释放支架或药物洗脱支架，顾名思义，就是将药物通过适当的方法涂布于支架表面，使之形成一个药物池，在血液的冲刷和溶解作用下，药物不断从支架表面洗脱，并在局部发挥作用。所以，DES具有靶向性好、药物在局部组织中浓度高、全身副作用小的特点。与支架内放射治疗、切割球囊、定向旋切等治疗ISR的方法相比，DES兼顾了ISR的预防和治疗，因而具有更高的效费比。
二、DES的设计 DES是支架、药物载体和涂层药物三者结合应用的产物，在设计上融合了材料学、工艺学、药理学、药代动力学等诸多学科的先进技术，与普通支架相比，预防ISR的设计思想更为合理，工艺更为精细、复杂。
1. 支架设计 DES的支架设计多以普通金属支架为基础，而普通金属支架在技术上已经比较成熟。部分支架通过设计上的改良，使之能够携带更多的药物。例如，Conor支架采用激光切割打孔技术，使每个支架上的激光镂孔数目达到588个之多，极大地增大了支架的表面积，同时增加了支架的带药量。现在还有报道采用完全生物可降解材料制作支架，不仅可降低金属异体反应，而且可使整个支架成为药物载体，具有更为广阔的应用前景，目前已在动物实验中取得了较好的效果。
2. 药物载体 除少部分药物可通过特殊工艺直接涂布于支架表面（如紫杉醇涂层支架）之外，目前大多数DES都需要特定支架涂层作为药物载体。涂层的作用是加强药物与支架的结合，避免支架释放过程中的药物丢失，并且控制药物释放的速率和方向，对DES的疗效起着至关重要的作用。支架涂层必须考虑到药物的药代动力学以及机械应力的需要，使药物能在适当的时间窗中以比较均匀的方式释放。支架涂层还应该适合于消毒、能够耐受支架扩张时的形态学改变和球囊扩张时的机械损伤。
DES的涂层材料均具有较好的血液—生物相容性，能够避免炎症反应和血栓形成。最常用的涂层材料称为聚合物（Polymer），多由一种或数种有机化合物聚合而成，常见的如丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸软骨素等。通常将药物与Polymer以一定的比例混合后包裹于支架表面，涂层厚度多为5-10μm，为进一步减缓药物的洗脱速率，有时可在药物涂层的外侧加上一层顶端涂层作为弥散屏障。磷酸胆碱（PC）是一种比较特殊的涂层材料，它是红细胞外膜表面分子成分，生物相容性很好。虽然PC本身对于预防ISR并无明显作用，但已证实PC涂层可以减少局部炎症反应，降低血栓发生率。在PC涂层中存在许多大小不一、带有电荷的微小间隙，这种结构非常有利于药物以非共价方式结合，并且通过不同的工艺设计，可使这些间隙适应不同分子量大小的药物，因此PC涂层已被广泛用作DES的带药平台。PC涂层的另一优点是使用方便，通常将PC涂层支架浸泡于药物溶液中数分钟，在空气中干燥后即可使用，所以临床医生在药物的选择上有很大的灵活性。纳米孔隙烤瓷涂层是近年新兴的支架涂层技术，具有生物相容性好、机械稳定性强的优点，其涂层厚度仅为300nm，在其表面有无数纳米级的微小孔隙，非常适合药物释放。
3. 涂层药物 涂层药物的选择是DES的核心。目前研究认为，影响ISR的主要因素包括局部动脉损伤和异体炎症反应、血小板聚集和血栓形成、细胞外基质代谢紊乱、血管平滑肌细胞（VSMC）移行和增殖、血管内皮延迟愈合等，各种因素综合作用导致血管新生内膜（NI）增生，最终管腔变小。根据主要药理作用的不同，将涂层药物分为五大类: （1）抗血栓药物，如肝素、水蛭素、前列环素、阿昔单抗等。 （2）抗炎症药物，如地塞米松(DXM)、甲基强的松龙、双磷酸盐脂质体等。 （3）抗VSMC增殖药物，是目前最受关注的一类药物，研究较多的包括雷帕霉素(RAPM)和紫杉醇(PTX)等，其他新型抗VSMC增殖涂层药物如血管肽素、Mycophenolic Acid、Tracolimus、Everolimus、环孢素A、甲基-RAPM等也在陆续进行临床试验。 （4）抗VSMC移行药物，如巴马司他等。 （5）促内皮愈合药物，如17β雌二醇、血管内皮生长因子等。
上述五类药物分别针对ISR发病机制的不同环节，部分药物能作用于多个环节。 三、常见DES及其临床效果评价 1. 肝素涂层支架 肝素是经典的抗凝血药物，体外实验证实，高浓度肝素还具有抑制VSMC移行和增殖的作用。尽管动物实验证实肝素涂层支架有助于减少损伤动脉的NI增生，但包括BENESTENT-Ⅱ等在内的国际大规模临床试验表明，临床应用肝素涂层支架对于降低ISR发生率并无帮助，可能与达不到足够的局部血药浓度有关。
2. DXM涂层支架 DXM具有广谱的抗炎和免疫抑制作用，可以减少支架植入术后早期炎症反应，有助于降低ISR发生率。目前已有商用的DXM-PC涂层支架面世，基于该支架的STRIDE试验为欧洲多中心、非随机对照设计的临床研究，共入选71个病例，6个月随访结果表明病人的心绞痛症状得到明显改善，主要心脏不良事件（MACE，包括猝死、心肌梗死、再次PTCA、冠状动脉搭桥等）的发生率仅为3.3%，ISR发生率为13.3%，低于普通支架ISR的平均水平。
3. RAPM涂层支架 RAPM是一种细胞静止药物，最早被FDA批准用作肾移植后免疫抑制剂，其主要药理作用是通过特异性作用于雷帕霉素靶蛋白（mTOR），阻断细胞周期G1期向S期的转变，从而抑制细胞增殖，此外，RAPM还具有抑制VSMC移行和降低炎症反应的作用。RAPM涂层支架商品名为Cypher，目前已经在中国和亚太地区上市。临床试验结果表明，RAPM涂层支架不仅能够降低MACE发生率，而且能够显著降低ISR发生率。FIM和RAVEL是最早进行的两项基于RAPM涂层支架的临床试验，两者均报道RAPM涂层支架治疗冠状动脉简单新生病变效果显著，长期随访再狭窄率均为0。这一结果第一次为人们展示了攻克ISR的美好前景，受到各方面的广泛关注，在PCI发展历史上具有里程碑式的意义。最近，RAPM涂层支架在复杂病变及再狭窄病变中的应用也引起了重视。美国多中心SIRIUS试验入选的1100例病例中，包括了部分直径2.5-3mm，长度15-30mm的单支高危病变病例，ISR Registry试验应用RAPM涂层支架治疗ISR病变，两项试验均初步取得了满意的效果。此外，RESEARCH试验是正在进行的一个大规模临床试验，将RAPM涂层支架的适应证扩大到所有PCI病例，其中包括63%的B2/C型复杂病变，这一试验的最终结果将对RAPM涂层支架的临床效果作出更加全面的评估，并将对DES在临床的推广应用产生深远的影响。
4. PTX涂层支架 PTX是目前临床常用的一种抗肿瘤药物，它的微管聚合作用能使细胞产生稳定而无功能的微管，低剂量时抑制细胞G0/G1期转变，高剂量时引起细胞M期阻滞，致细胞凋亡； 药代动力学方面，PTX因系脂溶性药物故容易透过细胞膜，能在短时间内达到较高的组织浓度，这是它作为支架涂层药物的一大优势。目前常见的PTX涂层支架有三类: 第一类是无聚合物PTX涂层支架，如ACHIVE、Supra-G支架等，均将PTX直接涂布于金属支架表面，不包含聚合物涂层，携带PTX的药量有高剂量和低剂量之分。ELUTES、ASPECT、DELIVER等临床试验证实，此类PTX涂层支架能够显著抑制动脉NI增生，降低ISR发生率，且治疗效果与PTX剂量呈正相关，但值得注意的是，其MACE发生率与对照组相比并无明显改善。第二类是7-已酰PTX （QP2）涂层支架，商品名QuaDDS，采用QP2-Polymer袖状鞘涂层。QP2涂层支架在能够降低早期ISR发生率，但长期随访却发现有迟发ISR现 象。此外，有报道称QP2支架术后有较高的迟发性血栓发生率，基于该支架的SCORE试验因血栓发生率高达9%而被提前中止。以上结果提示QP2涂层支架植入后可能存在局部延迟愈合现象，现已不主张使用。第三类是PTX－聚合物涂层支架，商品名TAXUS，是目前唯一上市的PTX涂层支架。TAXUS支架采用特殊的脂溶性涂层材料Translute，带药量为1μg/mm2，按药物释放速率分为中速释放和慢速释放支架，基于该支架的TAXUS Ⅰ-Ⅲ系列试验已初步证实了其易用性和有效性，各种疗效指标与RAPM涂层支架相近，更大规模的临床试验TAXUS Ⅳ-Ⅵ目前正在进行中。 5. 其他DES 巴马司他是一种广谱基质金属蛋白酶抑制剂，通过抑制细胞外基质的降解，进而抑制动脉损伤后VSMC的激活及迁移，基于巴马司他涂层支架的BRILLIANT试验结果提示该支架对防治ISR无显著效果，目前有关巴马司他涂层支架的临床试验已经暂停。17β雌二醇具有广泛的生理功能，在抑制VSMC增殖的同时，还具有内皮保护功能，可以促进介入治疗后动脉损伤部位的内皮化，有利于防止局部血栓和ISR发生，因此17β雌二醇涂层支架可能是较有希望的DES，其临床试验EASTER正在进行中。
四、DES面临的问题 1.适应证选择 虽然前期临床试验证明DES治疗简单新生病变的效果非常显著，但对于更加迫切需要解决ISR问题的高危再狭窄病人（如糖尿病）、高危病变（分叉、慢性完全闭塞、左主干、长病变、小血管病变等）以及ISR病变，迄今为止还没有充分的证据表明他们能从中获益。此外，DES是否适用于所有的冠心病介入治疗病人是目前存在较大争议的另一个问题，尤其对简单新生病变，为了预防20%-30%的再狭窄率而付出比普通支架高的价格去使用DES是否值得？虽然有学者认为植入DES可能永久地解决ISR，从长远看具有较高的效益/价格比。但多数学者认为，并不是所有的病人都能承受DES昂贵的费用，所以应该根据病人的病变特点、ISR风险评估以及经济状况来决定是否选用DES。
2. 长期疗效 目前已经上市的Cypher支架及TAXUS支架在药物剂量和控释方面均比较合理，因而在长期随访中尚未发现严重并发症。FIM试验3年的临床随访结果，无一例发生迟发性血栓、血管闭塞、反跳性ISR、动脉瘤等远期并发症，初步肯定了DES的长期疗效。但作为一项新技术，DES的更加长期的疗效尚未得到完全肯定。病理检查发现抗增殖药物在抑制NI增生的同时，也抑制了损伤动脉的愈合及内皮化，因而可能导致局部延迟愈合，对DES的长期疗效产生不利影响。Cypher支架及TAXUS支架虽然1-3年的临床疗效较好，但是还有待更多的临床试验结果来证实其3年以上的疗效。