江苏省医疗器械行业协会

奥迪康听力技术（南京）有限公司

江苏福瑞科技有限公司

江苏捷士达高校科技开发有限责任公司江苏天马高科技有限责任公司

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南京市新技术应用研究所有限公司南京双威生物医学科技有限公司

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南京桢宏通工贸有限公司

南京中脉科技发展有限公司

南京紫金丰泰通信设备有限责任公司

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告前言医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。二、经营场所与设施设备

江西省医疗器械行业协会章程(草案)

江西省医疗器械行业协会章程（草案）第一章总则第一条名称：江西省医疗器械行业协会；英文：JiangXi Associaation For Medical Devices Industry 缩写：JXAＭDI 第二条本协会是由江西省境内从事医疗器械科研、生产、经营单位及医疗器械行业的直接服务与应用单位，自愿参加组成的全省行业组织，是政府部门的助手和参谋，是全省医疗器械行业和政府之间的桥梁和纽带。第三条协会的宗旨：遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和政策，遵守社会道德风尚，传达、贯彻政府的方针、政策和法令；面向市场、面向企业维护会员合法权益，保障行业公平竞争；促进全省医疗器械行业健康、快速发展。第四条协会的业务主管单位为江西省食品药品监督管理局，登记管理机关为江西省民政厅。第五条本协会的住所：南昌市省府大院西二路12号，邮编：330046 第二章业务范围第六条本协会的业务范围：㈠宣传、贯彻党和国家有关方针、政策、法令、法规、配合制订全省医疗器械行业和中长期发展规划以及各项专业政策、法规出台前的调研工作；㈡开展行业统计，收集、分析、整理国内外行业有关科技、经济管理等信息资料并向会员发布；㈢开展行业发展问题的调查研究，提出有关经济政策和立法方面的意见和建议；㈣参与或组织经政府主管部门批准的行业检查、评选；㈤根据市场需求，组织举办各种展销会、博览会、展示会。拓展国内外市场，提高产品的市场占有率；㈥组织举办与行业发展相关的专业培训，搭建人才凝聚平台；提高人员素养，增强产业发展后劲；㈦加强行业自律，规范市场秩序。督促会员遵守国家法律、法规，执行《行规行约》，维护公平竞争。推进行业诚信建设，开展企业信用评估工作、评选；㈧开展行业相关咨询服务。参与和承担重大技术改造、技术引进、科研开发和融资投资项目的推荐及前期咨询服务等；㈨实施品牌战略，培育名牌产品。积极推荐“江西名牌产品”和“江西省著名商标”，组织评选“江西医疗器械名优产品”等；㈩依靠政策，推动新产品、新技术、新工艺、新材料研发和产业化，促进行业技术进步。向政府有关工作部门提出制订有关技术标准的建议或者参与有关技术标准的制订；（十一）拓展信息服务功能，多渠道、多层次开展信息工作，通过《网站》、《简讯》、《刊物》等形式，充分发挥专业信息的传递、交流和资源共享作用；（十二）加强同国内外同业和相关团体组织、人士的联系，开展技术、经济、管理等方面的合作与交流；（十三）对违反行业协会章程或者行规行约、损害行业整体形象的会员，可以按照行业协会章程的规定，采取相应的行业自律措施，并协助政府有关工作部门予以查处；（十四）接受政府、会员的委托，承办有利于社会和行业发展的其他事项。

中国医疗器械行业市场动态

目录 CONTENTS 一、政策法规 (5) 1、对部分出口药品和医疗器械管理有关事宜的通知 5 2、新疆食药监局加强医疗器械经营企业监管 (5) 二、新产品新技术 (6) 国内 .................................. 7 1、首台中医全面诊断系统问世 .................. 7 2、我研究人员研制成功糖尿病基因诊断芯片 ...... 8 国际 . (8) 1、英开发基于无线电波的新型乳房影像检查装置 .. 8 2、美国开发出利用心脏跳动的微型发电机 (9) 3、荷兰研制出装有电池智能胶囊 (10) 4、日本本田公司推出机器腿套装帮人代步行走 (10) 5、以色列研制出用计算机检测肺结核设备 (11) 一、整体动态 (12) 1、我国医疗卫生信息化与标准化 (12) 2、缺少自主品牌成医疗器械出口最大难题 (13) 3、国际企业谋划布局我国基层医疗器械市场 (13) 4、国家医疗器械监测和召回管理办法即将颁布 (15) 5、国家投资48亿用于农村医疗服务建设 (16) 二、各地动态 (17) 1、北京开工建设医疗器械检验基地 (17)

2、上海市达美静脉输液针问题产品已被全部控制 . 17 3、上海大规模调整医疗资源 (18) 4、深圳医疗机构医疗器械使用状况整体良好 (18) 5、湖南省医疗器械行业协会成立 ............... 19 6、郴州市开展医疗器械生产经营企业信用等级评定 19 7、株洲市开展医疗机构药品使用专项检查 ....... 19 8、云南：县级配备专门医疗器械监管人员 ....... 20 9、湖北医疗器械质量抽检 ..................... 20 10、河南研制出可进行远程手术“机器人医生” .. 21 11、山西建立医疗器械不良事件监测网 . (22) 12、青岛市加强医疗机构制剂配制质量管理工作 .. 23 13、聊城为全市新农合医疗器械“体检” (23) 三、国际动态 (24) 1、拉丁美洲国家器械市场巨大进口数量猛增 (24) 2、日本确定24项“尖端医疗开发特区”研究计划 . 26 3、日本电子企业争相进军中国医疗器械市场 (27) 4、老挝希望加强与中国口腔医学领域的合作 (27) 1、医疗器械抓住危机中的时机 (29) 2、民营医疗机构如何发展？ (31) 3、卫生部：医改由政府主导不等于政府增加投入 . 32 4、裁员风潮愈演愈烈医疗行业岌岌可危 (34) 一、整体市场分析 (36) 1、我国医疗信息行业发展策略 (36) 2、国产医疗器械市场集中度过低 (41) 3、2008年上半年我国医疗器械进出口统计分析 (44) 4、低端医疗器械将率先受益 (45) 二、分类市场分析 (47) 1、医改新政即将扬鞭社区医疗迎来高速增长 (47)

医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知【法规类别】医疗保健【发文字号】苏食药监规[2015]1号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2015.09.18 【实施日期】2015.09.18 【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知（苏食药监规〔2015〕1号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为进一步加强医疗器械监管，落实监管责任，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，结合我省医疗器械监管工作实际，制定《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，现印发给你们，请认真组织实施。江苏省食品药品监管局 2015年9月18日

江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料

新旧经营范围目录及写法新版医疗器械目录 01有源手术器械 02无源手术器械(植入,介入) 03神经和心血管手术器械(植入,介入) 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸,麻醉和急救器械09物理治疗器械 10输血,透析和体外循环器械 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械(植入,介入) 13无源植入器械(植入,介入) 14注输,护理和防护器械(植入, 介入) 15患者承载器械 16眼科器械(植入,介入) 17口腔器械(植入,介入) 18妇产科,辅助生殖和避孕器械(植入,介入) 19医用康复器械 20中医器械 21医用软件 22临床检验器械 6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）旧版医疗器械目录 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6815注射穿刺器械 6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6834医用射线防护用品、装置 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材新旧批发对应关系表 01有源手术器械-6816、6821、6822 、6823、6824、6825、6854、6858 02无源手术器械-6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、6865 03神经和心血管手术器械-6803、6807、6877 04骨科手术器械-6810、6826 05放射治疗器械-6830、6831、6832、6833 06医用成像器械-6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、6834 07医用诊察和监护器械-6820、6821、6823、6833 08呼吸、麻醉和急救器械-6805、6821、6823、6826、6854、6856、6866 09物理治疗器械-6823、6824、6825、6826、6858 10输血、透析和体外循环器械-6845、6866 11医疗器械消毒灭菌器械-6857 12有源植入器械-6821、6846 13无源植入器械-6846、6877 14注射、护理和防护器械-6815、6854、6864、6866 15患者承载器械-6854、6856 16眼科器械说明-6804、6820、6822、6823、6824、6846 17口腔科器械-6806、6823、6555、6863 18妇产科、辅助生殖和避孕器械-6812、6813、6822、6823、6846、6865、6854、6866 19医用康复器械-6826、6846 20中医器械-6827 21医用软件-6870 22临床检验器械-6815、6822、6833、6840、6841、6858 6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）二类批发备案经营范围描述方式: 二类零售备经营案范围描述方式: 2002版批发：6801，6840.........6877（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)；2017版批发：01，02，. (22) （以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）*** 2002版零售：6820,6821,6823,6824,6826,6827,6840,6841,6854,6856,6858, 6864,6866(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：07,08,09,14,18,19,20,22,6840(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)** 批发Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 零售Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 2002版批发：6801,...6840.....,6877(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）; 2017版批发：01,...........22,6840体外诊断试剂(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)*** 2002版零售：6815,6822，6826(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种); 2017版零售：09,14,16,19(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)***

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用

医疗器械有限公司质量管理制度

长沙市卓成医疗器械有限公司公司质量管理制度公司名称：长沙市卓成医疗器械有限公司法人代表：吴艳晖公司地址：长沙市劳动东路33号目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经

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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册

目录一．登录 (3) 二．填报数据 (4) 2.1经营企业许可信息 (6) 2.1.1 申请填报经营企业许可信息 (6) 2.1.2 变更经营企业许可信息 (9) 2.1.3 延续经营企业许可信息 (11) 2.1.4 补发经营企业许可信息 (12) 2.1.5 注销经营企业许可信息 (13) 2.2经营企业备案信息 (15) 2.2.1申请填报经营企业备案信息 (15) 2.3生产企业许可信息 (17) 2.3.1 申请填报生产企业许可信息 (18) 2.3.2 变更生产企业许可信息 (19) 2.3.3 延续生产企业许可信息 (20) 2.3.4 补发生产企业许可信息 (21) 2.3.5 注销生产企业许可信息 (22) 2.4生产企业备案信息 (24) 2.4.1申请填报生产企业备案信息 (24)

一．登录打开浏览器，在地址栏中输入http://218.94.26.8，进入登录界面，如下图：如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：

填写好相关信息后点击保存，待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。二．填报数据登录企业端系统，进入如下界面：（根据注册时的企业类型和登录用户的角色可以看到不同的界面）

点击图中的我的注册信息，在此可以查看和修改我的注册信息，如下图：

2.1 经营企业许可信息经营企业许可信息是经营企业自己录入相关的经营企业许可信息并报监管端审核。点击医疗器械，可以进入经营企业许可信息的填报和查看界面，如下图： 2.1.1 申请填报经营企业许可信息点击上图【开办/建档】按钮可以进入经营企业许可信息填报界面，如下图：

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：１、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)

印发江苏医疗器械经营企业许可证验收标准的通知

印发江苏医疗器械经营企业许可证验收标准的通知文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知苏食药监规〔2011〕1号关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》 2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》 3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册

江苏省医疗器械信息采 - 集系统企业端使用手册;

目录一．登录................................................................................................... 错误!未定义书签。二．填报数据........................................................................................... 错误!未定义书签。经营企业许可信息....................................................................... 错误!未定义书签。申请填报经营企业许可信息......................................................... 错误!未定义书签。变更经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 ; 延续经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。补发经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。注销经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。经营企业备案信息....................................................................... 错误!未定义书签。申请填报经营企业备案信息........................................... 错误!未定义书签。生产企业许可信息....................................................................... 错误!未定义书签。申请填报生产企业许可信息......................................................... 错误!未定义书签。变更生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。延续生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。补发生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 ? 注销生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。生产企业备案信息....................................................................... 错误!未定义书签。申请填报生产企业备案信息........................................... 错误!未定义书签。 `

中国医疗器械产业发展环境

中国医疗器械产业发展环境来源：互联网= 改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2014年开始，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显着提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。但是i黑马认业的发展，还有很为我国医疗器械行长的路要走。一、我国医疗器械行业发展情况目前，我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。今后几年，如果一直保持现在的发展速度，我国将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速。在整个医药行业中的重要地位越发凸显，正遵循着发达国家逐步“重器械、轻药品”的发展路径，当然这还有很长的路要走。根据工信部统计规模上企业，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元;根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。

根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15348家(一类4370家，二类8414家，三类2564家)。其中，国家重点监管企业829家，省重点监管企业1175家。总体来讲，我国医疗器械产业发展呈现以下几个特点： 1.区域发展态势良好随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。以深圳为中心的珠江三角洲(包括珠海、广州等地)，研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。深圳医疗器械对外出口发展很快，区域生产总产值以超过30%的速度递增。深圳的工业优势在于电子、计算机、通讯、机电一体化等领域，而现代医疗器械的发展正是综合了这些领域的高新技术成果，从而产生集约化优势，再加上深圳的优惠政策、机制、市场等因素的激励和培植，使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展。近几年来以北京为中心的环渤海湾地区(含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成。一批中小企业迅速崛起，这些企业成立不过几年的时间，但产值已经接近甚至超过亿元。他们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，更倾向于数字化医疗设备这一领域，虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大，但势头强劲，潜力巨大。上海具有深厚的工业基础，无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领头羊。以上海为中心的长江三角洲地区(含江、浙)是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，还有像苏州的眼

江苏省医疗器械行业协会

医疗器械行业分析报告书

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准

江西省医疗器械行业协会章程(草案)

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