质量风险管理方案
质量风险管理方案
一、概述
为完善公司药品生产质量管理体系，提高医用氧生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合2010修订GMP及企业制订的质量安全风险管理规程，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。
（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。
（二）执行依据
《药品生产质量管理规范》2010修订
本企业制订的《质量风险管理规程》
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药典》2010年版
《药品不良反应监测管理办法》
二、人员及职责
（一）质量风险管理小组：
组长：企业负责人（总经理）
成员：生技部、物料部、质量管理部、行政人事部、工程部的部门负责人。
（二）职责：
风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。
生技部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时配合质量管理部做好产品质量回顾分析。
工程部职责：对设备管理情况、维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。
质量管理部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。
物料部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原材料从经审核批准的供应商购货，并对原材料验收情况进行评估。
行政人事部职责：来把人员关，确保配备合格的人员。牵头进行人员的培训工作。减少因人员原因造成的质量风险。
三、主要内容
（一）定义与分类：
药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。
药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。
根据影响药品质量安全的程度及发生概率进行风险的评价。
严重度的分类
分类标准
F3 是指严重影响产品内在质量的风险。 F2 是指对产品质量有一定影响的风险。 F1
是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
风险发生概率的分类
发生概率
严重度 F1
F2 F3 经常发生(frequent) ALARP N/ACC N/ACC 有时发生(probable) ALARP ALARP N/ACC 偶然发生(occasional) ALARP ALARP ALARP 很少发
生(remote)
ACC ALARP ALARP 极少发生(unlikely) ACC ACC ALARP 难以置信
(incredible)
ACC
ACC
ACC
（NACC －不可接受区；ACC －可接受区；ALARP －合理可行低水平区）
对NACC 风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于ACC 风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于ALARP 风险，企业可通过警戒，进行控制。
发生概率的分层
频次
P1 经常发生(frequent) >1 P2 有时发生(probable) 1-10-1
P3 偶然发生(occasional) 10-1
-10-2 P4 很少发生(remote) 10-2
-10-4
P5 极少发生(unlikely) 10-4
-10-6
P6
难以置信(incredible)
<10-6
（二）制定风险管理方向：
企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。
(三)风险梳理
企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括原材料供应商审计，原材料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。
企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。
注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标准。
(四)风险评估
风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。
(五）风险控制
针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、原材料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。
此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。
（六）风险沟通
风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。
（七）风险审核与评价
制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。
质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。
四、风险管理方案
结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2011年计划，详细内容如下：
人员资质、经验
人员身体健康体检
培训考核
工艺验证的评估
原材料变更评估
小试、中试风险评估
工艺设计评价
生产过程偏差、调查评估
生产设备使用、检修评估（安装、设计、
运行、性能）
工艺参数的执行评价
仪器、仪表检验数据分析
设备设计
设备检修情况评价（设备维修计划）
供应商审计评价
物料验收、贮存、发放风险评估
物料采购计划执行评价
质量监控数据分析（生产过程关键控制点
监控）
验证数据分析
偏差、变更分析
质量事故评价
异常情况分析
投诉和不良反应评价
抽检数据分析
检验数据评价分析（含超标数据、超常数
据）
检验仪器、设备校正使用、维护评估
成品检验数据的分析
稳定性考察数据分析
试剂、试药使用情况对比分析
方案要求：
1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，进行统计分析。
2、数据按月统计、并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。
3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。
4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到降低风险的目的。附：质量风险主估与控制记录表
质量风险评估与控制记录表
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NACC－不可接受区、ACC－可接受区、ALARP－合理可行低水平区
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药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
安全管理及风险控制方案.doc
1. 概述 1.1 编制目的 为规范和指导项目施工安全文明施工及风险管控过程管理，明确各岗位职责，实行绿色施工，做好环境保护，按照“安全管理制度化、安全设施标准化、现场布置条理化、机料摆放定置化、作业行为规范化、环境影响最小化” 的总体要求，保障作业人员和设备财产安全，实现工程安全目标，制定本方案。 1.2编制依据 1.2.1主席令1996年第77号中华人民共和国环境噪声污染防治法 1.2.2主席令2002年第70号中华人民共和国安全生产法 1.2.3主席令2008年第8号中华人民共和国消防法（2008年修订） 1.2.4主席令2008年第87号中华人民共和国水污染防治法（2008年修订） 1.2.5主席令2011年第47号中华人民共和国道路交通安全法（2011年修正版） 1.2.6主席令2011年第46号中华人民共和国建筑法（2011年修正版） 1.2.7国务院令2003年第393号建设工程安全生产管理条例 1.2.8国务院令2007年第493号生产安全事故报告和调查处理条例 1.2.9国务院令2011年第599号电力安全事故应急处置和调查处理条例 1.2.10建设部令第128号建筑施工企业安全生产许可证管理规定 1.2.11发改办能源〔2007〕1808号电网工程建设预算编制与计算标准 1.2.11GB∕ T 50326-2006 建设工程项目管理规范 1.2.12GB/T 50640-2010 建筑工程绿色施工评价标准 1.2.13GB 50194-1993 建设工程施工现场供用电安全规范 1.2.14GB 13955一2005 剩余电流动作保护装置安装和运行 1.2.15GB 2893一2008 安全色 1.2.16GB 2894一2008 安全标志及使用导则 1.2.17JGJ 80-91 建筑施工高处作业安全技术规程 1.2.18JGJ 130-2011 建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范 1.2.19JGJ 33-2012 建筑机械使用安全技术规程 1.2.20JGJ 46—2005 施工现场临时用电安全技术规范 1.2.21JGJ 162-2008 建筑施工模板安全技术规程 1.2.22JGJ 59-2011 建筑施工安全检查标准 1.2.23Q/GDW248-2008 输变电工程建设标准强制性条文管理规程 1.2.24Q/GDW250-2009 输变电工程安全文明施工标准 1.2.25Q/GDW274-2009 变电站工程落地式钢管脚手架搭设安全技术规范 1.2.26Q/GDW 665—2011 国家电网公司电力建设安全工作规程（变电站部分）
EPC总承包项目风险管理办法0001
EPC总承包项目风险管理办法 17. 1风险管理体制及计划 总承包项目部应建立项目风险管理体系，并有效运行，以保证项目目标的实现。 17. 1. 1总承包项目部应根据总承包项目管理承包方案，系统地全面进行项目风险识别、风险评估，并制订相应的对策, 制订风险管理计划。 17. 1.2风险管理计划的内容应包括： (1)风险管理目标 (2)风险管理范围 (3)风险源与风险事件 (4)风险分析和评估 (5)风险策略与应对措施 (6)风险管理人员与责任 (7)必需的资源 17.1.3施工过程中，总承包项目经理部应随工程进度不断识别各种项目风险，并对风险管理计划进行分解，落实人员加以控制，并根据项目进度及时进行修正和调整。 17. 1.4项目经理部应对所有识别出的风险制订相应的应对策略和应对措施，以达到消除、减小或转移风险的目的。 17. 2风险分析
重大合同风险17?2?1 (1)特大型工程： 1)预计累计为发包人垫资赊销额在1000万元以上或在开工 前预缴一定数额的工程保证金到发包人指定帐户: 2)月进度款支付比例在60%以下； 3)预计工程竣工时，累计完成工程量与发包人应付工程款的差额比例自在拟投标额的10%以上，且偿还期限超过竣工后6个月。 (2)BT、BOT、BOOT、EPC、BD方式或类似的方式筹建: 工期罚款在30万元/天以上，或约定的累计罚款额在合同额的3%以上且累计罚款额达到200万元以上。 (3)较大风险合同： 1)合同额在1亿元以下，但质量奖项约定为国优工程及鲁班奖的，且罚款在300万元及以上； 2)工期罚款在10?30万元/天，或约定的累计罚款额在2%?3%且累计罚款额达到100?200万元； 3)发包人为该工程的项目企业； 4)其他具有新型、疑难法律关系。 17.2.2在设计阶段中所存在的风险 (1)结构设计风险。由于设计考虑不周而造成结构的缺陷或造成设计的浪费。 (2)工艺设计风险。工艺设计发生缺陷会使项目受到巨大损
药品经营质量风险管理方案
质量风险管理方案 1.概述 1.1药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 1.2《药品经营质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品经营全过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对药品经营全过程有更多的了解，可以有效的识别关键环节的质量保证和质量控制状况，帮助管理者进行战略决策。 2.职责 2.1质量风险管理组组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本方案的规定执行，并提供充足的可用资源；批准质量风险管理方案和风险管理报告。2.2质量风险管理组副组长：负责质量风险管理过程的组织、落实，审核质量风险管理方案和风险管理报告。 2.3质量管理部经理：起草质量风险管理方案；参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；负责风险评估报告的汇总、起草；组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 2.4组员：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对风险评估报告作出的控制措施予以执行。 2.5质量风险管理小组组织架构： 质量风险管理组组长：总经理 质量风险管理组副组长：质量负责人 质量风险管理组成员：各职能部门负责人 3.质量风险管理的内容包括但不限于以下情况： 3.1药品经营基础条件(包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等）的质量风险评估。 3.2药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程的质量风险评估。 4.风险管理工具(FMEA)：
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
安全风险管控工作方案
安全风险管控工作方案 为推动遏制重特大事故工作的全面开展，大幅提升安全生产工作管理水平，按照《》（号）要求，结合我实际，特制定本工作方案。 一、指导思想 坚持标本兼治、综合治理，把安全风险管控挺在隐患前面，把隐患排查治理挺在事故前面，扎实构建事故应急救援最后一道防线。坚持关口前移，超前辨识预判企业安全风险，通过实施制度、技术、工程、管理等措施，有效防控各类安全风险；加强过程管控，通过构建隐患排查治理体系和闭环管理制度，强化监管执法，及时发现和消除各类事故隐患，防患于未然；强化事后处置，及时、科学、有效应对各类重特大事故，最大限度减少事故伤亡人数、降低损害程度。 二、工作目标 力争20 年底，实现科学化、信息化、标准化的风险管控工作。构建起符合安全生产实际，满足安全工作需求的安全风险管控工作体系，通过点、线、面有机结合、无缝对接的工作机制，提升防控安全风险的能力；构建形成严格规范的惩治违法违规行为制度机制体系，使违法违规行为引发的重特大事故得到有效遏制；构建形成完善的安全准入制度体系，安全生产源头治理能力得到全面加强；健全应急救援体系和应急响应机制，事故应急处置能力得到明显提升。
三、明确部署 将安全风险管控工作作为当前和今后一个时期安全生产领域的重点工作，摆在重中之重的突出位置。要明确任务、区分责任、细化标准、狠抓落实，主要领导要亲自筹划、亲自部署、亲自过问、亲自把关，分管领导要具体抓、全程抓，一级抓一级，层层抓落实，确保各项工作落到每个岗位，带动安全生产各项工作全面推进。 四、组织机构 组长： 副组长： 成员： 领导小组下设办公室在安办，办公室主任由同志兼任，副主任由同志兼任。 五、具体工作 1.组织分析研判。要对本辖区内安全生产形势和生产安全事故情况进行深入分析研判，以问题为导向，加强对重点行业领域、重点区域、重点单位安全风险的管控，确保可防可控。加强对安全生产舆情和热点、敏感问题的分析预测，完善应对机制，提升应对能力。 2.深入开展城市风险评估。要进一步完善安全风险评估，重点考虑可能危害到的社会公众数量和事故发生的概率，对辨识出的风险点要进行定性和定量分析，将安全风险等级从
项目风险管理解决方案及运用完整版
项目风险管理解决方案 及运用 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
项目风险管理解决方案及运用 1 引言 项目是在复杂的自然和社会环境中进行的，受众多因素的影响。对于这些内外因素，从事项目活动的主体往往认识不足或者没有足够的力量加以控制。项目的过程和结果常常出人意料，有时不但未能达到项目主体预期的目的，反而使其蒙受各种各样的损失；而有时又会给他们带来很好的机会。项目同其它的经济活动一样带有风险。要避免和减少损失，将危险化为机会，项目主体就必须了解和掌握项目风险的来源，性质和发生规律，进而实行有效的管理。[1] 同样，在联想消费产品的研制过程中，一直伴随着多种不确定的风险问题。我们根据消费产品研发的实际情况和风险的特性，并且结合我们已经开发使用的软件方案中存在的一些遗留问题，详细规划，给出一套完整的风险解决方案。 2 风险解决方案 现状分析
电脑产品的开发和研制过程自始至终充满了错综复杂的矛盾和大量的不确定性，根据不同的风险特性和业务活动情况，我们将产品研发业务分成产品启动阶段、制定计划阶段、具体实施阶段和收尾阶段。每个阶段的风险大致描述为： 产品启动阶段，对用户群把握不准确，造成整个产品的设计理念和设计方向与实际的市场需求偏移，或者由于对市场的变化反映迟缓，产品启动阶段发现其它公司的同种或更先进设计理念的产品已经上市； 制定计划阶段，项目管理人员与项目实施人员之间的沟通不善，或者对项目中出现的风险问题预估不够，造成项目计划与实际操作方式偏移； 具体实施阶段出现的问题一般比较复杂，包括经济方面的风险问题、技术方面的风险问题，以及其它的一些不确定的社会或人为的风险问题； 收尾阶段仍然存在少量的风险。 所以说，产品研制从启动、制定计划、具体实施到收尾的过程中，一直存在着风险的问题，也一直存在着项目中止的可能性。项目的不同阶段会有不同的风险。实时监控，迅速了解并解决风险问题是保证项目实施的关键。
安全风险管控活动实施方案
安全风险管控活动实施方案 （一）工作思路 以“抓执行、抓过程、建机制”安全风险管控活动作为全年安全工作的主线，以贯彻执行《安全风险管理工作基本规范（试行）》、《生产作业风险管控工作规范（试行）》作为落实安全风险管理的抓手，梳理优化安全生产流程，健全完善安全标准体系，严格执行安全规章制度，强化安全目标管理和过程控制，有效防范各类安全事故风险。 工作目标：推进安全管理标准化建设，健全安全风险管理工作机制，进一步提升安全生产管理水平，确保不发生较大的安全事故不发生恶性误操作事故，不发生重特大人身伤亡事故，不发生有责任的重大及以上交通事故，不发生有严重影响的安全事件，全面推进公司安全管理。 （二）管控措施 抓执行 1、静态安全风险管理 贯彻“统一领导、分级管理、落实责任、健全机制”的基本要求，明确职责，统筹实施安全性评价、隐患排查治理、安全检查等工作，建立分层次、分专业的安全风险管理体系，形成持续改进的安全管理工作机制。工区（车间）、班组：工区、班组、个人重点控制现场环境中的人身伤害、设备损坏、电网故障等安全风险，做好班组、现场风险评估、预警和控制工作，落实安全性评
价、隐患排查、安全检查等具体整改措施和要求，并结合日常工作及时排查、发现、上报安全隐患、缺陷和问题。 2、动态安全风险管控 明确各有关部门、各级人员生产作业风险分析和管控的职责，统筹安排安全管理规定，周密制定安全管理制度，有效落实生产作业风险管控措施，形成风险识别、预警、控制工作机制，建立动态安全风险标准化流程管理体系。 按照集团公司要求制定工作目标、职责分工、措施计划，并检查落实和指导改进，按照“统一部署、分级管理”的原则，统筹协调推进动态风险标准化流程管控工作。 公司各部门、各控股公司、托管公司等职能部门按照“谁组织、谁负责”的原则，负责策划、落实本专业作业风险管控，做好作业计划审核、措施制定、承载力分析、重大事项协调和风险评估等工作。安监部门负责生产作业风险开展和执行情况的监督和检查。 作业人员：是生产作业风险控制措施的现场执行人，应熟悉和掌握风险管控措施，避免人身伤害和人员责任事故的发生。 到岗到位人员：负责监督检查方案、预案、措施的落实和执行，协调和指导生产作业风险管理的改进和提升。 抓过程 针对春（秋）季防火、防洪工作，开展专项监督检查，强化安全重点措施，确保活动取得实效。作业安全：加强作业计划编
某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述
XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点
人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准
安全风险管理制度
安全风险管理制度 1.目的 识别本公司在生产活动、设备检修及服务过程中产生的危险、有害因素，并对危险、有害因素进行相应的风险分析评价，确定危险有害因素引发事故的可能性和造成事故的严重程度，确定重大危害因素；为控制危害因素，制定职业健康安全目标和职业健康安全管理方案提供依据；检验风险控制措施的有效性。并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，并在新问题出现或其他情况时对其进行更新和持续改进。 2.适用范围 适用于公司内的生产活动、设备检修及服务过程中相关危险因素的识别，风险评价、控制措施及控制、重大风险和更新管理等。 3.定义 重大风险：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。危险有害因素：可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4 .职责 4.1主管安全生产的负责人 直接负责风险评价工作，组织制定风险评价程序或指导书，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。 4.2安全员 4.2.1负责职业健康安全危险因素的汇总和记录以及具体组织实施；。 4.2.2负责《危险有害因素汇总表》的保存。
4.3各部门 负责本部门职业健康安全危害识别和记录以及本部门危害因素的控制。企业的各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。 5.0 程序内容 5.1评价组织 5.1.1组织组成 公司主管安全生产的负责人组织公司安全环保委员会人员成立风险评价小组，小组成员应包括部门负责人、安全管理人员、工程技术人员与岗位操作人员等。 5.1.2危害识别与评价人员应具备以下条件： 5.1.2.1熟悉本部门的生产、服务规范和技术； 5.1.2.2具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； 5.1.2.3具备一定的组织能力、判断能力及责任感； 5.1.2.4具有一定的基层工作经验和现场经验； 5.1.2.5具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。 5.2风险评价 5.2.1风险评价目的 不间断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患。应定期评审或检查风险控制结果。 5.2.2风险评价范围 危害识别范围必须覆盖本公司所有生产、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，具体应包括： 5.2.2.1规划、设计和建设、投产、运行等阶段；
建设工程项目风险管理制度
建设工程项目风险管理制度 1.1 一般规定 1.1.1风险是指项目实施过程中对项目目标产生影响的不确定因素。 1.1.2项目风险管理的目的是减小风险对项目实施过程的影响，保证项目目标的实现。它主要包括风险识别，风险评估，风险响应和风险控制等工作过程。 1.1.3应对工程项目实施的全过程进行风险管理，在工程实施中加强风险的控制。 1.1.4风险管理是承包人各层次管理人员的任务之一，应在项目组织中全面落实风险管理责任，建立风险管理体系， 1.2 项目风险识别 1.2.1项目风险识别是指确定项目实施过程中各种可能的风险，并将它们作为管理对象，不能有遗漏和疏忽。应在项目开始、进展评价及进行其他重大决策时进行项目风险识别工作。 1.2.2风险识别过程 1收集数据或信息。包括项目环境数据资料、类似工
程的相关数据资料、设计与施工文件。风险确定时应利用过去项目的经验和历史资料。 2不确定性分析。可以从项目环境、项目范围、工程结构、项目行为主体、项目阶段、管理过程、项目目标等方面进行可能的项目风险。 3确定风险事件，并将风险归纳、整理，建立项目风险的结构体系。 4编制项目风险识别报告。风险识别报告通常包括已识别风险、潜在的项目风险、项目风险的征兆。 1.2.3风险识别方法 常用的风险识别方法或工具有：核查表法、列举法、项目结构分解识别法与风险因素识别法、因果分析图法、流程图法、问卷调查法、决策树法等。 1.3 项目风险评估 1.3.1风险评估包括如下内容： 1风险发生的概率，即发生可能性评价； 2风险事件对项目的影响评价，如风险发生的后果严重程度和影响范围评价； 3风险事件发生时间估计。 在风险评价时应考虑的不同风险间的交互作用。
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
安全风险管理方案
安全风险管理方案 哈尔滨东兴建筑工程有限责任公司 哈电春江家园二期B区(春江名都）六标段项目经理部 二О一七年四月
目录 一、编制目的及依据 (3) 二、安全生产理念、方针及目标 (3) 三、安全管理组织机构?３ 四、安全生产责任制 (4) 五、铺架工程存在的主要安全风险1?１ 六、剩余工程主要安全风险及管控措施12? (一）既有线及邻近既有线施工12? （二)铺轨施工安全........................................................................................................ １5 (三）工程线运输安全?１7 (四）道岔管理19? (五)装卸安全21? 六、安全教育制度2?２ 七、安全风险管理制度24? （一）劳动安全纪律 (24) (二)岗位安全须知24? (三)安全生产包保责任状 (25) (四）安全交底制度25? （五）安全验收制度25? (六)隐患排查治理制度 (26) （七)设备使用维护保养制度...................................................................................... ２７ (八)安全用电管理制度?２7 (九）安全红线管理制度 (27) （十)安全生产检查制度 (28) (十一）应急演练.......................................................................................................... ２９（十二）专项方案制定29? 八、施工现场安全风险卡控技术要点 (29) 九、奖励与处罚制度34?
项目风险管理解决方案分析
项目风险管理解决 方案分析 项目风险管理解决方案及运用 1 引言项目是在复杂的自然和社会环境中进行的,受众多因素的影响。对
于这些内外因素,从事项目活动的主体往往认识不足或者没有足够的力量加以控制。项目的过程和结果常常出人意料,有时不但未能达到项目主体预期的目的,反而使其蒙受各种各样的损失;而有时又会给她们带来很好的机会。项目同其它的经济活动一样带有风险。要避免和减少损失,将危险化为机会,项目主体就必须了解和掌握项目风险的来源,性质和发生规律,进而实行有效的管理。[1] 同样,在联想消费产品的研制过程中,一直伴随着多种不确定的风 险问题。我们根据消费产品研发的实际情况和风险的特性,而且结合我们已经开发使用的软件方案中存在的一些遗留问题,详细规划,给出一套完整的风险解决方案。 2 风险解决方案 2.1 现状分析 电脑产品的开发和研制过程自始至终充满了错综复杂的矛盾和大 量的不确定性,根据不同的风险特性和业务活动情况,我们将产品 研发业务分成产品启动阶段、制定计划阶段、具体实施阶段和收 尾阶段。每个阶段的风险大致描述为: ? 产品启动阶段,对用户群把握不准确,造成整个产品的设计理念 和设计方向与实际的市场需求偏移,或者由于对市场的变化反映迟缓,产品启动阶段发现其它公司的同种或更先进设计理念的产品已经上市;
? 制定计划阶段,项目管理人员与项目实施人员之间的沟通不善,或者对项目中出现的风险问题预估不够,造成项目计划与实际操作方式偏移; ? 具体实施阶段出现的问题一般比较复杂,包括经济方面的风险问题、技术方面的风险问题,以及其它的一些不确定的社会或人为的风险问题; ? 收尾阶段依然存在少量的风险。 因此说,产品研制从启动、制定计划、具体实施到收尾的过程中,一直存在着风险的问题,也一直存在着项目中止的可能性。项目的不同阶段会有不同的风险。实时监控,迅速了解并解决风险问题是保证项目实施的关键。 2.2 方案介绍 项目运行的各个阶段,均伴随着风险的评估和处理。因此,如何记录和处理相应的问题,是我们当前面临的急需解决的问题。消费电脑事业部针对这个问题,在天麒、天麟产品的研发阶段曾经开发过相应的B/S(browse/server)架构的小软件,将产品研发过程中出现的问题展示在内部平台上,展示的主要内容包括:出现问题的相关部件、出现问题的时间、解决方式等相应项,供相关的工程师填写,相应的项目小组成员,项目决策人员查阅,能达到显示项目中出现的风险问题,以期迅速解决的目的。可是,对软件的实用情况作
药品质量风险管理制度(正式版)
药品质量风险管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品质量风险管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、目的：通过运用质量风险管理的方法, 正确识别质量风险、评估质量风险, 科学控制质量风险, 降低质量风险危害程度, 确保所经营药品的质量。 2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程, 运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作, 总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险）, 应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生, 并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主, 数据分析定量评估为辅的方式, 用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
ICH药品质量风险管理(中文版)
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别
安全风险管理实施方案
北京铁路局全面推行安全风险管理的实施方案（试行） （征求意见稿） 安全风险管理就是结合铁路安全生产工作实际，通过风险识别、风险研判和规避风险、转移风险、驾驭风险、监控风险等一系列活动来防范和消除风险，形成一种科学的安全管理方法。 安全是铁路工作的生命线，是铁路的“饭碗工程”。各单位、各部门要坚决落实“三点共识”和“三个重中之重”的要求，以高铁和客车安全为重点，全面推行安全风险管理，狠抓安全基础建设，确保安全生产稳定。 全面推行安全风险管理，是铁路科学发展、安全发展的战略举措，是提升安全工作科学化水平的必然要求，是解决铁路安全突出问题的迫切需要，是提升全员、全过程安全控制能力的有效途径，是铁路企业保证运输安全的必要条件，是贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”安全生产方针的具体实践。 我局全面推行安全风险管理，就是要全面落实基本安全管理制度和作业制度，在对既有安全管理方式的总结和深化的基础上，引入风险管理科学手段和方法，突出过程管理的思路，促进现有安全管理更加理性和科学。 根据铁道部《关于推行铁路安全风险管理的指导意见》，特制定《北京铁路局全面推行安全风险管理的实施方案》。 一、安全风险识别研判 1.安全风险识别研判的程序
⑴识别研判安全风险及原因。组织工程技术人员、工人技师和现场职工广泛参与，围绕人员、设备、管理和环境等要素，突出高铁、客车和危及职工、旅客生命安全的高风险环节、关键岗位等重点，结合行车设备、作业环境、事故故障、监测检测、维修检查、日常安全检查等信息，采取集思广益、定量定性分析、专家研讨等方法，归纳、总结、预判生产过程中曾经发生或可能发生的与管理标准、作业标准、技术标准和操作规程等不相一致的问题和隐患，以及产生的原因。 ⑵制定完善的风险控制措施。从应用先进技术装备、优化生产组织、完善规章制度、提高设备质量、加强过程管理和强化人员培训等方面，按照设备质量标准和职工作业标准，分系统、分层次周密制定控制措施，切实做到标本兼治，有效化解和降低风险。制定风险控制措施要遵循一定的优先顺序，优先采取危险消除和预防措施，继而采取后果控制和应急措施，并注重临时控制和长期控制相结合，实现关口前移、超前防范。 ⑶确定风险控制的责任部门或管理岗位、作业岗位。按照“领导负责、专业负责、分工负责、岗位负责”的要求，明晰每个部门每个管理岗位的安全职责，特别是要明确各级管理人员在实施安全风险过程控制中的责任，把风险责任和风险措施落实到各个管理岗位，做到明责、尽责、落责，实现对关键作业、关键环节的有效控制。 2.安全风险识别研判的基本方法 ⑴定期开展全面的安全风险排查。2012年6月底以前集中进行一次全面排查活动。由路局各业务处、站段和车间分别分专业、分层次排查识
项目风险管理解决方案及运用
项目风险管理解决方案及运用 1 引言 项目是在复杂的自然和社会环境中进行的，受众多因素的影响。对于这些内外因素，从事项目活动的主体往往认识不足或者没有足够的力量加以控制。项目的过程和结果常常出人意料，有时不但未能达到项目主体预期的目的，反而使其蒙受各种各样的损失；而有时又会给他们带来很好的机会。项目同其它的经济活动一样带有风险。要避免和减少损失，将危险化为机会，项目主体就必须了解和掌握项目风险的来源，性质和发生规律，进而实行有效的管理。[1] 同样，在联想消费产品的研制过程中，一直伴随着多种不确定的风险问题。我们根据消费产品研发的实际情况和风险的特性，并且结合我们已经开发使用的软件方案中存在的一些遗留问题，详细规划，给出一套完整的风险解决方案。 2 风险解决方案 2.1 现状分析 电脑产品的开发和研制过程自始至终充满了错综复杂的矛盾和大量的不确定性，根据不同的风险特性和业务活动情况，我们将
产品研发业务分成产品启动阶段、制定计划阶段、具体实施阶段和收尾阶段。每个阶段的风险大致描述为： ? 产品启动阶段，对用户群把握不准确，造成整个产品的设计理念和设计方向与实际的市场需求偏移，或者由于对市场的变化反映迟缓，产品启动阶段发现其它公司的同种或更先进设计理念的产品已经上市； ? 制定计划阶段，项目管理人员与项目实施人员之间的沟通不善，或者对项目中出现的风险问题预估不够，造成项目计划与实际操作方式偏移； ? 具体实施阶段出现的问题一般比较复杂，包括经济方面的风险问题、技术方面的风险问题，以及其它的一些不确定的社会或人为的风险问题； ? 收尾阶段仍然存在少量的风险。 所以说，产品研制从启动、制定计划、具体实施到收尾的过程中，一直存在着风险的问题，也一直存在着项目中止的可能性。项目的不同阶段会有不同的风险。实时监控，迅速了解并解决风险问题是保证项目实施的关键。 2.2 方案介绍 项目运行的各个阶段，均伴随着风险的评估和处理。所以，如何
药品质量风险控制管理规程
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
安全风险管控方案资料
风险管控实施方案 为切实加强安全风险管控，将安全管理重点前移，主要从加强制度建设，坚持问题导向完善闭环监管机制等方面入手，梳理安全生产过程中人、机、法、环、料各环节危点制定切实有效的管控措施和手段，确保公司运行风险可控、在控，有效防止人身、设备事故，维护系统安全稳定运行。按照公司管理提升年活动实施方案总体部署，特制定本工作方案。 一、工作目标 深刻汲取各种事故教训，结合铜业作业场所及生产要素与环境等实际开展安全风险管控工作，以安全风险管控和隐患排查工作为抓手，落实安全生产主体责任，逐级明确安全目标，层层落实安全责任，强化安全监督管理，进一步夯实安全生产基础，防止发生人身、设备事故。 二、组织机构 成立安全风险管控领导小组，负责安全风险管控组织领导、协调等管理工作，组成人员如下： 组长：主要负责人 副组长：安全管理员 成员：
三、工作任务 开展隐患排查治理工作，运行风险管控、设备安全风险管控及工程施工安全风险管控等方面，从风险识别、风险分级、风险监控、风险治理、重大风险挂牌督办各个环节，落实风险管控措施，提高安全管理水平，将风险消灭在萌芽状态，减少安全事故的发生。 四、工作内容 （一）全面梳理项目部运行安全风险，重点针对运行作业中存在安全风险、特殊作业、机械设备、人员安全等安全问题和风险进行深入分析，对可能发生安全事故(事件)的安全风险。 （二）运行作业风险管控，根据公司安全管理标准及标准化作业，全面梳理在运行作业过程中，由于组织不完善、安全培训不到位、管理不到位、行为不规范、措施不落实等可能引起安全事故的风险，为杜绝和防范人身伤害和人员责任事故风险。 （三）设备安全风险管控，要以焊机长期运行老旧绝缘差等，深入开展隐患排查治理工作，加强设备运行维护，强化设备运行监控，加快老旧设备的更新和改造，根治设备隐患，及时消除安全风险。 （四）基建安全风险管控，主要从基建固有风险、动态风险（作业中的安全风险）入手，梳理各环节存在的问题，加强对基建项目的危害辨识及风险评估，将评估措施融入相关制度、施工流程图、作业指导书，确保基建设安全。