2021年药品零售企业质量管理操作规程-最新

2021年药品零售企业质量管理操作规程

1、药品采购、收货验收、销售操作规程 (2)

2、处方审核、调配、核对操作规程 (6)

3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 (8)

4、药品拆零销售操作规程 (10)

5、国家有专门管理要求的药品操作规程 (11)

6、营业场所药品陈列及检查操作规程 (12)

7、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (14)

8、计算机系统的操作和管理规程 (15)

（一）药品采购

1、计划采购药品时把药品质量作为重要依据，进行具体品种及其货源渠道的筛选。

2、首营企业和首营品种的审批：

本店质量负责人负责首营企业和首营品种的审批，对首营企业的审核，应当索取加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效后扫描以下资料上传计算机GSP管理系统存档。并与供货单位签订有质量条款的合同或质量保证协议方可采购。

（1）、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（2）、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（3）、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（4）、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（5）、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（6）、相关印章、随货同行单（票）样式；

（7）、开户户名、开户银行及账号；

采购首营品种时应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的建立“首营品种审批表”方可购进。上述资料应当归入药品质量档案。

3、制定采购订单及采购：

首营企业资料审批合格后，采购员根据市场需要，季节特点及结合库存余缺情况定期编制采购计划。采购时，在GSP软件系统中药品采购管理模块点击采购订单，药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购订单包括采购商品的品名、数量、规格、生产

企业、价格、批准文号，供货方名称。采购员根据采购订单向供货方提出采购申请，确认订单成功后等待收货。

（二）药品收货与验收：

1、营业员负责药品收货，验收员负责药品验收。

2、药品到货时，收货员应当核查运输工具和运输状况的合理性。不合理的上报质量负责人处理。

3、药品到货时，收货员应当查验随货同行单（票）以及计算机系统相符的药品采购订单记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。

4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期，数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。

5、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。

6、收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

收货员将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在计算机系统收货开单中提取相应的采购记录单按随货同行单（票）输入对应药品的批号，生产日期，有效期和发票号码，最后做到票，货，账相符才通过密码签字收单，随之进入验收环节。

7、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并交质量负责人处理。

8、应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量负责人处理。

9、验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量负责人处理。

10、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

11、检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，对已经检查验收合格的药品，应当及时上架。

12、对验收合格的药品，验收员建立购进药品验收记录并通过密码签字。并保存计算机数据建立档案。

13、验收药品应当做好验收记录。

（1）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

（2）验收不合格的药品，要注明不合格事项并报告质量负责人处理。并将该药品移入不合格区,并按不合格药品管理制度处理

（三）、药品销售

1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、企业在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

3、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

4、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰。

5、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

6、销售处方药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过复核方可销售；

（二）处方审核、调配、复核人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；计算机系统自动识别处方药，执业药师审核处方签字后并操作计算机通过密码签字并输入调配员，复核员和处方信息（患者姓名，年龄和医生名字）才能销售处方药。并自动生成处方药销售记录。其它人无权操作此规程。

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；计算机系统对近效期药品有报警提示设定，药品进入6个近效期时限时系统会闪动红色标志。

7、药品拆零销售应当符合以下要求：

（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（3）在计算机系统做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员等；

（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装袋，包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（5）提供药品说明书原件或者复印件；

（6）拆零销售期间，应保留原包装和说明书。

8、企业销售药品计算机软件自动打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格，药店名称等，并自动生成销售记录数据。

9、对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。

10、凡经质量负责人或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上架销售。并在计算机系统中锁定。

11、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

12、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

13、药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

14、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。在GSP软件系统中设定身份证实名登记和上限数量最多2个最小包装。GSP软件系统自动生成相关销售记录。

（一）处方审核

1、人员要求：处方审核的人员必须是执业药师来担任。

2、审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性，其次要审核处方用药与临床诊断的相符性，剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其他用药不适宜情况。

3、处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量用法不准确或有配伍禁忌的处方的处方拒收；并告知顾客找开方医生更正或重新签名。对处方所列药品本店没货的应拒收。

（二）处方调配

1、处方审核合格的，执业药师在处方上签名，并将处方交调配人员调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容进行逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向审方人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要仔细检查处方信息如姓名、年龄，药名、剂型、规格、数量，用法用量等。

（三）处方复核

调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交执业药师或驻店药师复核。处方复核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方复核人员立即告知调配人员予以更正，复核无误后，在处方上复核签字。接着进行药品收银。在计算机基础数据中处方药品事先设定药品信息，GSP软件系统自动识别处方药，收银时扫描处方药会自动跳出处方药登记提示，经执业药师操作计算机通过密码签字输入调配员，复核员和处方信息（患者姓名和医生姓名，年龄等信息）才能销售成功，并自动生成处方药销售记录。其他人不得操作此项规

程。

2、调配人员发药的同时向顾客交代药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存或保留复印件。

（一）中药处方审核

1、处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括：处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签名、开药日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰，是否存在错写药名，重味现象；审核人员对以上内容审核无误后，在处方上签字并交给调配人员进行调配。

2、处方无医师签名的、字迹辨认不清、项目不齐、调配人员应拒绝调配，并告知顾客应找开方医师补齐项目或书写清楚。

3、处方有配伍禁忌或超剂量的审核人员应拒绝调配并告诉患者找开方医生更正或重新签字。

4、处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其他药味，不得擅自更改或代用处方中的药味。

（二）中药处方调配

1、调剂人员依据审核人员签名的处方内容逐项进行调配，调剂员配方时应认真、细致、准确。

2、调剂人员应按处方所列的顺序间隔平摆，不得混放一堆，调剂过程中必须从上到下，从左到右进行调配。

3、处方中要求先煎、后入、包煎、冲服、烊化、另煎等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法，需要临时捣碎的药味要用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留药粉。

4、调配处方完毕后，调配人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。

（三）中药处方复核

1、处方复核人员按处方对照药味逐一进行复核，检查药味盒剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无漏配、多配、错配、或掺混异物等。

2、检查调剂人员是否违反配伍禁忌、妊娠禁忌、有毒中药是否超剂量。

3、检查处方所列的特殊要求药味是否单包并注明用法。

4、处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

5、调剂人员发药时要核对患者的姓名、取药号、取药剂数、避免发错药;向患者详细交代煎法、服法，需另加药引或为外用药时要说明该情况；提醒患者对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全，确认无误后方可发药。

1、拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。依据GSP软件系统质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；

2、在GSP软件系统质量管理基础数据中设定折零药品品种并通过密码签字确定分拆员和复核员,拆零后药品最小单位计算机自动编码尾数加“9”以区别，并自动生成拆零记录。

3、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

4、拆零柜台配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，拆零的工作台及工具保持清洁、卫生。拆零人员戴手套操作，防止交叉污染。

5、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；并提供药品说明书原件或者复印件；核对无误后，方可交给顾客。

6、拆零后，拆零药品集中存放在拆零专柜。

7、GSP软件系统扫描收银时页面显示拆零药品的大包装和最小单位包装，点击编码尾数加“9”为最小单位拆零药品，并输入销售数量，点收银就销售成功该拆零药品。GSP软件系统自动生成拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆和复核人员等。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，拆零销售期间，保留原包装和说明书。

9、GSP软件系统将拆零药品列入重点养护品种。按月进行拆零药品养护计划并自动生成拆零药品养护记录。

一、国家有专门管理要求应当按照相关规定验收和存放。

验收规程：质量验收员该类药品的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可放入专柜销售。

二、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

三、质量负责人在GSP软件系统中对该类的药品按照规定进行设置。销售含特殊药品复方制剂，必须在计算机收银系统中填写购药人基本信息等的内容，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，同时GSP软件系统自动生成处方销售记录和含特殊药品复方制剂销售记录。

（一）、药品陈列

1、营业员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；国家有专门管理要求的药品专柜陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3、加强温湿度管理，养护人员每天定时查看门店的温湿度计，上午9：00、下午15：00各一次，并记录，相对湿度控制在35%-75%，温度：常温库10℃-30℃，阴凉库不高于20℃，如果超标则采取相应的措施，如开空调、托地板等调控措施，并予以记录。

（二）、陈列药品检查方法：

1、养护员按月在计算机质量管理数据中制定陈列药品检查计划准备，系统自动生成陈列药品检查清单，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品、以及国家有专门管理要求的药品。接着对照计划单的药品逐一认真检查药品外包装，性状等。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人按不合格药品确认和处理，并保存相关记录。没有质量问题的药品继续销售，GSP软件系统自动生成陈列药品检查记录。

2、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗要填写“装斗记录”，按要求真实、准确记录相关

项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

七、营业场所冷藏药品的存放

（一）、冷藏药品的收货、验收操作规程

1、冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量负责人处理。

2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量负责人待查。

（二）、冷藏药品的贮藏、养护操作规程

1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量负责人。

八、计算机系统的操作和管理规程

(一)、计算机系统管理规程：

1、采用计算机GSP管理医药软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程。分前台收银系统和后台管理系统，后台主要有采购管理，零售管理，库存管理，GSP管理，档案管理等五大块。

（1）、后台应用软件和相关数据库符合GSP管理规范、企业实际管理需要（2）、后台应用软件具备采购、收货、验收、陈列检查、销售、效期、不合格、设施设备、信息、人员、培训、体检，温湿度等记录功能。

（3）、GSP应用软件具备预警或锁定功能，如供货企业及相关人员资质、质量保证协议、药品效期、销售（自动识别处方药、国家有专门管理要求的药品品种、数量）等；

（4）、GSP应用软件具备与结算、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，票据要标注产品名称、规格、批号、数量、厂家，并自动生成销售记录；（5）、GSP应用软件具备对拆零药品单独建立销售记录；

（6）、GSP应用软件具备依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划；

（7）、计算机系统相关人员依据授权及密码登录系统；

（8）、电子记录数据安全、可追溯，保存时限符合要求。

2、质量负责人依据各质量岗位的相关职责授予相关人员的系统操作权限并设置登入名和密码。根据系统设置的质量岗位和操作规程，按时做好各项质量工作，任何人不得越权缺岗操作。质量负责人拥有系统最高权限，负责后台GSP基础数据的建档和管控，授权驻店药师和营业员有查询权力，无后台建档权力，授权验收员有后台订单查询，收货开单，药品验收，药品养护检查，设施设备维护和门店温湿度记录等权力。质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改各相关人员的系统操作权限。

3、计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更放，除系统管理员和质量管理负责人外其他人员严禁进行其他人员自行处理异常现象。

4、网络发生异常应立即上报企业负责人，同时找宽带技术员立即进行处理；进行异常处理时应尽可能保证整体网络不损坏的情况下进行，因网络故障或毁坏的数据，在系统恢复后应立即补上以保证网络的连续性和准确性。

（二）计算机操作规程

1、质量负责人定期检查系统和数据库的安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即处理并详细记录。

2、各质量操作人员利用软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品的管理销售过程，并自动生成符合GSP规范的工作记录性文件，确保各项质量文件记录真实、准确、按时完成。

3、各岗位的电脑操作人员要爱惜设备，对商业资料要保密，在未经企业负责人许可之下，不得从系统内复制或下载各种文件，不得使用硬盘、U盘、光盘等存储介质在网络系统内机器上使用。

4、计算机系统维护人员负责定期对计算机的硬件进行检测。并对其数据，病毒进行检测和清理，保证系统正常运行。