中国药科大学《生物制药工艺学》ppt上复习题整理 1
生物制药工艺学（葛驰宇）课后习题参考答案
课后习题参考答案模块一生物制药基础理论任务一生物制药概述一、名词解释1．生物药物：是指利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物化学、生物学、医学、药学、工程学等学科的原理与方法加工制成的一类用于疾病的预防、治疗和诊断的物质。
2．生物制药：是指以生物体为原料或借助生物过程，在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。
二、填空题1．化学药物、生物药物、中草药；2．二、三三、问答题1．生物制药的特点是什么？答：（1）药理学特性：生物药物在人体中具有相对较高的相容性和针对性。
.治疗的针对性强，疗效高；营养价值高，毒副作用小；免疫性副作用常有发生；（2）原料的生物学特性：天然来源的原料中药理学活性成分含量低，杂质多；来源广泛，多种多样；原料容易腐蚀变质；（3）生产制备过程的特殊性；（4）检测的特殊性；（5）剂型要求的特殊性。
2．按照生物药物的化学本质和化学特性分类，可将生物药物分为哪些类别？答：按照生物药物的化学本质和化学特性分类，可将生物药物分为氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物、维生素与辅酶、其他类。
3. 简述生物制药工业的发展历史及现状。
答：学生可自己从学术网站、报刊杂志等渠道获取相应信息。
任务二生物制药工艺基本技术一、名词解释1．MTT：即四甲基偶氮唑盐比色法，是通过快速简便的颜色反应来检测细胞存活数量。
其原理是MTT可作为哺乳类动物细胞线粒体中琥珀酸脱氢酶的底物，当有活细胞存在时，线粒体内琥珀酸脱氢酶可将淡黄色的MTT还原成蓝紫色的针状甲瓒（Formazan）结晶并沉积在细胞中，结晶物能被二甲基亚砜（DMSO）溶解，用酶联免疫检测仪在570 nm波长处测定其吸光度值，该值的高低可间接反映活细胞的数量及其活性。
2．发酵：指人们借助微生物在有氧或无氧条件下的生命活动来制备微生物菌体本身、或者直接代谢产物或次级代谢产物的过程。
生物制药工艺学第二版各章习题
生物制药工艺学第二版各章习题《现代生物制药工艺学》配套习题班级：姓名：学号：第1章绪论习题一、名词解释：1、生物药物：2、生化药物3、生物制品二、填空题：1、按照药物的化学本质，把生物药物分为（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）七类。
2、生物药物的原料来源分为（）、（）、（）、（）、（）五大类。
3、肝素的化学成分属于一种（），其最常见的用途是（）。
4、SOD的中文全称是（），能专一性清除（）。
5、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，请任意列举4种人体生化反应中重要的辅酶：（）、（）、（）和（）。
6、前列腺素的成分是一大类含五元环的（），重要的天然前列腺素有（）、（）、（）等。
三、选择题1、复方氨基酸注射液临床最主要的用途是（）A，治疗肝脏疾病；B，为重症患者提供蛋白类原料；C，为病人提供能量；D，用做稀释抗生素类药物的载体。
2、某些氨基酸的衍生物具有特殊药效，例如（）是治疗帕金森病的最有效药物。
A，N-乙酰-Cys；B，S-甲基-Cys；C，S-氨基甲酰-Cys；D，L-多巴（L-二羟-Phe）3、下列药物其本质不属于多肽的为（）A，催产素；B，加压素；C，胰岛素；D，胰高血糖素4、细胞因子如EGF、EPO等对特定细胞有重要的调节作用，有重要医用价值，目前发现的细胞因子，其成分主要为（）类。
A，蛋白或多肽；B，多糖；C，固醇；D，核酸5、下列（）药品目前已主要使用基因工程方法制备。
（多选）A，乙肝疫苗；B，胰岛素；C，人生长素；D，抗蛇毒血清6、抗生素的成分大多为（）A，多糖；B，多肽；C，脂类；D，小分子化学物质7、cty C (细胞色素C)参与代谢的机制是（）A，参与细胞内的无氧酵解；B，参与细胞内的有氧呼吸，是呼吸链的组成部分；C，参与氨基酸的转氨基反应；D，参与核苷酸的合成8、胰岛组织中胰岛素的含量仅为（）A，0.5%；B，0.2%；C，0.02%；D，0.002%四、简答题1、请说明酶类药物主要有哪几类，并分别举例。
中国药科大学药物生物信息学课程复习题
中国药科⼤学药物⽣物信息学课程复习题⽣物信息学课程习题第⼀章绪论⼀、填空1、在1990 年，美国国会批准启动⼈类基因组计划，拟⽤15 年时间测定⼈类全部条染⾊体上共 3.2乘以10的9次⽅个碱基序列的测定。
2、DNA 是遗传信息的携带者。
3、蛋⽩质三维结构测定主要⽅法有X射线晶体结构分析和多维核磁共振波谱分析。
4、理想的抗⽣素靶标应为微⽣物细胞存活所必须，在病原体中⾼度保守，且在⼈体中不存在或与⼈类基因有根本差异。
5、下图例举了⼀个计算机辅助药物设计的实例，从a图中我们得到了配体上R基团附近的受体上有⾕氨酸119 和⾕氨酸227 残基，具有酸性性，因此可以将R 基团设计为碱性基团，如图b中所⽰的胍基基团，使得抑制活性⽐改造前提⾼了近5000倍。
⼆、名词HGP（human genome project），EST（expressed sequence tag）, SNP（single nucleotide polymorphism）,⽣物信息学（Bioinformatics），药物基因组学（Pharmacogenomics），intron，“Junk DNA”，⽐较基因组学，⽐较基因组学(Comparative Genomics)是基于基因组图谱和测序基础上，对已知的基因和基因组结构进⾏⽐较，来了解基因的功能、表达机理和物种进化的学科。
蛋⽩质组学，分⼦进化树（evolutionary tree），基因组，基因组药物：基因组药物(Genomic drug)是指利⽤基因序列数据，经⽣物信息学分析、⾼通过基因表达、⾼通量功能筛选和体内外药效研究开发得到的新药候选物．三、简答1、简述⽣物信息学在药物研究开发领域的应⽤可体现在哪些⽅⾯？⼀初始阶段信息收集，初步调研（确定合适的药物作⽤靶）可⾏性分析（靶点结构、化合物信息）⼆药物设计三开发阶段，减少药物副作⽤，避免开发风险2、如何利⽤基因组信息寻找新的药物作⽤靶标？A基因组⽐较B同源性搜索C表达差异分析3、如何利⽤⼈类基因组信息实现个性化治疗，其基于的原理是什么？4、试叙述基因芯⽚⽤于疾病诊断的原理，并说明其优缺点。
制药工艺复习题
一．填空题1、从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在前头，收率高的反应步骤放在后边。
2、在阿司匹林的工业生产中通常控制的反应温度为80℃，不得超过88℃，这样既考虑到乙酰化反应，又考虑到避免副反应。
3、单因素平行试验优选法包括平分法、黄金分割法、分数法4、正交设计是在全面试验点中挑选出最有代表性的点做试验，挑选的点在其范围内具有均匀分散和整齐可比的特点。
5、正交表用_L-N(TQ)__表示。
_L_______表示正交设计，____T_______表示水平数，______Q______表示因子数，____N_____表示试验次数。
6、常用的催化剂有_____加氢催化剂____________酸碱催化剂_________相转移催化剂_______等。
7、常用的相转移催化剂分为____鎓盐类__________、______冠醚类________、______非环多醚类________等三大类。
8、制药工艺研究分为___实验室工艺___________、____中式放大__________以及____工业化生产_________ 三个阶段。
9、一般来讲，如果反应是在酸性介质中进行，则应采用_____搪瓷玻璃, ________反应釜。
如果反应是在碱性介质中进行，则应采用_____不锈钢______反应釜。
10、收率和转化率的关系是：___收率= 转化率* 选择性，Y=X φ11、物料衡算的理论基础是___质量守恒定律___________。
12、化学反应按照其过程,可分为___简单反应___________和____复杂反应__________。
13、简单反应包括___单分子反应___________、____双分子反应__________和__零级反应____________。
14、复杂包括____可逆反应__________、___平行反应___________、____连续反应__________。
制药工艺复习题带答案
制药工艺复习题带答案一、单项选择题1. 制药工艺中，下列哪项不是原料药的制备方法？A. 化学合成法B. 提取法C. 基因工程法D. 物理混合法答案：D2. 在制剂过程中，下列哪项不是影响药物稳定性的因素？A. 温度B. pH值C. 光线D. 药物的剂量答案：D3. 制药工艺中，下列哪项不是药物制剂的类型？A. 固体制剂B. 液体制剂C. 气体制剂D. 半固体制剂答案：C二、多项选择题1. 制药工艺中，下列哪些因素会影响药物的生物利用度？A. 药物的溶解度B. 药物的分子量C. 药物的脂溶性D. 药物的给药途径答案：A, C, D2. 在制药工艺中，下列哪些是药物制剂的辅料？A. 填充剂B. 稳定剂C. 着色剂D. 防腐剂答案：A, B, C, D三、判断题1. 制药工艺中，药物的纯度越高，其药效一定越好。
（）答案：错误2. 制药工艺中，药物的颗粒大小不影响其溶解速率。
（）答案：错误3. 制药工艺中，药物的稳定性是指药物在储存和使用过程中保持其原有性质的能力。
（）答案：正确四、填空题1. 制药工艺中，药物的______是指药物在体内达到有效浓度的能力。
答案：生物利用度2. 在制剂过程中，药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案：稳定性3. 制药工艺中，药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案：稳定性五、简答题1. 简述制药工艺中药物制剂的辅料有哪些作用？答案：药物制剂的辅料在制剂中起到多种作用，包括增加药物的稳定性、改善药物的溶解性和生物利用度、控制药物的释放速率、提供适宜的形态和体积、以及提高制剂的安全性和患者依从性等。
2. 制药工艺中，如何提高药物的生物利用度？答案：提高药物的生物利用度可以通过多种方式实现，包括增加药物的溶解度、改善药物的脂溶性、选择合适的给药途径、使用适当的辅料和制剂技术等。
此外，还可以通过药物的化学修饰、制备成纳米粒子或脂质体等新型制剂来提高其生物利用度。
生物制药工艺学课件
# 生物制药工艺学课件PPT 了解生物制药工艺学的基本概念、制备技术和应用前景，为未来生物制药行 业的发展提供支持。
一、课程简介
• 生物制药的定义 • 生物制药工艺学的概念 • 生物制药工艺学与传统制药工艺学的不同
二、制药前期准备
细胞培养
了解细胞培养技术的基 本原理和操作步骤，为 生物制药的生产奠定基 础。
质量控制
探索生物制药中的质量 控制标准和方法，确保 产品的安全性和有效性。
检测方法
介绍常用的生物制药检 测方法，如高效液相色 谱、质谱等。
三、下游制备
1 分离纯化方法
2 蛋白纯化方法
探索生物制药中的分离纯化技术，如过 滤、离心、层析等。
介绍生物制药中用于蛋白质纯化的常见 技术，如亲和纯化、离子交换层析等。
3 活性检测
4 鉴定
了解如何评估生物制药产品的活性，确 保产品的治疗效果。
介绍鉴定生物制药产品的方法，如质谱 分析、生物活性测试等。
四、生产工艺流程
1
初期培养
探索生物制药产品的初期培养条件和步骤，如种子培养、发酵过程等。
2
中期培养
了解中期培养阶段的控制参数和工艺优化，以提高产量的处理方法，如终末激发、分离蛋白质等。
4
产品收获
了解生产工艺中的产品收获步骤和后续处理方法。
五、技术发展及应用前景
国外技术发展状况
探讨国外生物制药技术的 最新进展与研究方向。
国内技术发展状况
了解国内生物制药技术的 发展现状和相关政策。
生物制药的应用 前景
展望生物制药在医药和生 命科学领域的广阔应用前 景。
六、总结
生物制药工艺学的意义
总结生物制药工艺学在生物 医药领域中的重要性和价值。
生物制药工艺学习题含答案
生物制药工艺学习题含答案题目：生物制药工艺学习题及答案一、填空题1、生物制药工艺学是一门结合了_________和_________的学科。
2、生物药物主要包括_________、_________和_________三大类。
3、在生物制药工艺中，常用的细胞培养技术有_________、和。
二、选择题1、下列哪一种细胞常用于生产重组蛋白质？（） A. 原核细胞 B. 真核细胞 C. 植物细胞 D. 酵母细胞2、下列哪一种技术可以在体外模拟人体环境，用于研究药物的吸收、分布、代谢和排泄？（） A. 细胞培养 B. 基因工程 C. 蛋白质工程 D. 生物化学3、下列哪一种物质是生物药物的主要成分？（） A. 氨基酸 B. 蛋白质 C. 核酸 D. 糖类三、简答题1、简述细胞培养技术在生物制药工艺中的应用及其优点。
2、说明生物药物在疾病治疗中的重要性和局限性。
3、请列举三种常见的生物制药工艺技术，并简要描述其原理和过程。
四、综合题1、试述基因工程在生物制药工艺中的应用及其发展前景。
2、分析比较传统制药工艺与生物制药工艺的异同点，并说明生物制药工艺的优越性。
3、请设计一种治疗癌症的生物药物，并简要描述其制备过程和治疗效果。
参考答案：一、填空题1、生物学、制药技术2、蛋白质、核酸、酶和细胞因子3、摇瓶培养、转瓶培养、悬浮培养二、选择题1、A 2. A 3. B三、简答题1、细胞培养技术在生物制药工艺中广泛应用于生产重组蛋白质药物、单克隆抗体和细胞因子等。
其优点包括可在体外模拟人体环境、生产效率高、操作简便、易于控制等。
2、生物药物在疾病治疗中具有重要作用，尤其是对于一些难以用传统药物进行治疗的疾病，如癌症、遗传疾病和病毒感染等。
然而，生物药物也存在局限性，如生产成本高、个体差异大、长期使用易产生耐药性等。
3、（1）基因工程：通过基因重组技术改造微生物或动植物细胞，生产具有特定功能的生物药物。
原理是插入、删除或改变基因序列，使细胞生产出所需物质。
《制药工艺学》大一题集
《制药工艺学》大一题集一、选择题（每题10分，共100分）1.下列哪项不属于制药工艺的基本单元操作？A. 粉碎与筛分B. 混合与制粒C. 干燥与包装D. 发酵与提取2.在制药过程中，常用的干燥方法不包括以下哪一项？A. 真空干燥B. 冷冻干燥C. 喷雾干燥D. 自然风干3.关于制粒技术，下列说法错误的是：A. 制粒可以改善物料的流动性B. 湿法制粒中，粘合剂的选择对颗粒质量无显著影响C. 干法制粒常用于热敏性物料的制粒D. 流化床制粒是一种常用的制粒方法4.下列哪项是片剂制备中的关键步骤？A. 原料的预处理B. 混合与制粒C. 压片与包衣D. 质量检测5.在注射剂的生产过程中，不需要进行以下哪一项操作？A. 安瓿的洗涤与灭菌B. 药物的溶解与过滤C. 灌装与熔封D. 长时间的高温灭菌处理6.下列哪种方法不属于药物的提取技术？A. 浸渍法B. 渗漉法C. 回流提取法D. 蒸馏法7.关于中药制剂的制备，下列说法正确的是：A. 中药制剂不需要进行质量控制B. 中药制剂的制备过程比化学药物简单C. 中药制剂常涉及多种有效成分的提取与分离D. 中药制剂不需要进行稳定性研究8.下列哪项不是影响药物稳定性的主要因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 包装材料的选择9.在药物制剂的包装材料中，下列哪种材料通常不用于直接接触药品的内包装？A. 聚乙烯B. 聚丙烯C. 玻璃D. 铅10.关于制药设备的清洁与验证，下列说法错误的是：A. 清洁验证是确保设备无污染物残留的重要步骤B. 清洁验证通常包括目检与化学残留测试C. 所有制药设备均需要进行清洁验证D. 清洁验证的频率可以根据生产情况灵活调整二、填空题（每空5分，共50分）1.制药工艺中的“三废”指的是______、和。
2.在固体制剂的制备过程中，常用的混合设备有______和______。
3.湿法制粒的基本步骤包括______、和。
4.药物的稳定性研究主要包括______稳定性、______稳定性和______稳定性三个方面。
制药工艺学期末复习题目及答案
《制药工艺学》习题院系: 化学化工学院专业：化学工程班级: 学号:学生姓名:任课教师：李谷才习题一（名词解释部分）1. 药物：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
2. 制药工艺学：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
3.药物工艺路线:具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。
4. 类型反应法 :是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。
包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。
对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。
5.追溯求源法 :从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导，进行寻源的方法称为追溯求源法。
6.模拟类推法:对于化学结构复杂、合成路线设计困难的药物可以类似化合物的合成方法进行合成路线设计。
如杜鹃素可以模拟二氢黄酮的合成途径进行工艺路线设计。
7. 平行反应:又称为竞争性反应，反应物同时进行几种不同的反应；在生产上将所需要的反应称为主反应，其余为副反应。
例如甲苯的硝化反应可以得到邻位和对位两种产物。
8. 可逆反应 :可逆反应为一种常见的复杂反应，方向相反的反应同时进行，对于正反方向的反应质量作用定律都适用；例如乙酸和乙醇的酯化反应。
9. “清污”分流：清污分流，是将高污染水和未污染或低污染水分开，分质处理，减少外排污染物量，降低水处理成本。
10.生化需氧量（BOD）是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量。
常用BOD5,即5日生化需氧量，表示在20 ℃下培养5日，1L水中溶解氧的减少量。
11. 化学需氧量（COD）是指在一定条件下用强氧化剂（K2Cr2O7KMnO4)使污染物氧化所消耗的氧量12. 选择性即各种主、副产物中，主产物所占的比率或百分数，可用符号φ表示。
中国药科大学生物药剂学知识重点[整理版]24页word文档
第 1 页 名词解释： 1. 生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收，分布，代谢与排泄的过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药效之间相互的科学。 2. 吸收：absorption药物从用药部位进入人体循环的过程。 3. 分布：distribution药物进入循环后向各组织、器官或者体液转运的过程。 4. 代谢：metabolism药物在吸收过程或进入人体循环后，受到肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程，又称生物转化。 5. 排泄：excretion药物或其代谢产物排除体外的过程。 6. 转运：transport药物的吸收、分布和排泄过程统称转运。 7. 处置：disposition药物分布、代谢和排泄的过程统称处置。 8. 清除：elimination代谢与排泄过程药物被清除，统称为清除。 9. 生物药剂学分类统：BCS：是依据药物的渗透性和溶解度，将药物分成4大类，并可根据这两个特征参数预测药物在体内-体外的相关性。 10. 表观分布容积：V：是体内药量与血药浓度相互关系的一个比例常数，它可以设想为体内的药物按血浆浓度分布时，所需要体液的理论容积。Dn：：溶出数。Do：计量数。An：吸收数 11. 清除率：是单位时间内从体内消除的含有血浆体积或者单位时间从体内消除的药物表观分布容积。 12. 体内总清除率：是指机体在单位时间内能清除掉多少体积的相当于流经血液的药物。 13. 生物利用度BA：是指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度和程度，第 2 页
是评价药物有效性的指标。通常用药时曲线下浓度、达峰时间、峰值血药浓度来表示。 14. 绝对生物利用度Fabs：是药物吸收进入体循环的量与给药剂量的比值，是以静脉给药制剂为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量。 15. 相对生物利用度Frel：又称比较生物利用度，是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量，是同一种药物不同制剂之间比较吸收程度与速度而得到的生物利用度。 16. 生物等效性BE：是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异。 17. 药学等效性：如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效性。 18. 首过效应：药物在消化道和肝脏中发生的生物转化作用，使部分药物被代谢，最终进入体循环的原型药物量减少的现象。 19. 药代动力学：应用动力学原理和数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系的一门科学。 20. 速率常数：是描述速度过程重要的动力学参数，速率常数越大，该过程进行也越快，单位为min-1或h-1. 21. 生物半衰期：是指药物在体内的药物量或血药浓度通过各种途径消除一半所需要的时间。特点：一级速率过程的消除半衰期与剂量无关，而与消除速率常数成反比因而半衰期为常数。 22. 滞后时间：有些口服制剂，服用后往往要经过一段时间才能吸收，滞第 3 页
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复习整理——根据课件后的小结和复习思考题整理第一章生物药物概述生物药物 Biopharmaceutics：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
生物药物的特性一、药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。
2、治疗针对性强,基于生理生化机制。
3、毒副作用一般较少，营养价值高。
4、可能具免疫原性或产生过敏反应。
二、理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。
对多种物理、化学、生物学因素不稳定。
3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。
微生物药物：微生物药物是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的次级代谢产物，初级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化（microbial transformation）产生的用化学方法难以全合成的药物或中间体。
生化药物：指从生物体（动物、植物、微生物）中获得的天然存在的生化活性物质，其有效成分和化学本质多数比较清楚。
生物制品：一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
蛋白质工程(protein engineering)：利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。
RNA干涉（ RNA interference,RNAi）：是指在生物体细胞内，dsRNA(双链RNA)引起同源mRNA的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程。
1.生物药物有哪几类？重组DNA药物、基因药物、天然生物药物、合成半合成生物药物2.DNA重组药物与基因药物有什么区别？3.生物药物有哪些作用特点？4.DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之5.术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi药物Medicine(remedy)：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
药品 Drug：直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
要有使用有效期，过期药品不准使用基因工程药物: 指应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物.基因药物: 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
基因治疗：将人的正常基因或有治疗作用的基因通过一定方式导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或者发挥治疗作用,从而达到治疗疾病目的的生物医学技术。
反义药物：是以人工合成的10~几十个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从而起到抗肿瘤和抗病毒作用。
第二章生物制药工艺技术基础掌握提取、浓缩、干燥等工艺掌握菌种保藏、菌种选育及筛选等工艺掌握酶工程制药工艺基础固定化酶(immobilized enzyme)：指借助物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂优点：（1）固定化稳定性提高（2）可重复使用、提高使用效率、降低成本（3）提高强度，便于连续、自动、规模化生产（4）便于产物的分离、纯化酶固定化的方法有哪些类别（1）吸附法：分为物理吸附法和离子交换吸附法；（2）包埋法：将酶或细胞定位于凝胶高聚物网络中，如卡拉胶，海藻胶，聚丙烯酰胺；（3）共价键结合法：酶分子与载体分子，通过化学偶联使酶与载体共价结合；（4）交联法：用双功能试剂将酶与载体交联固定化掌握组合生物合成、RNA干涉、蛋白质组学等概念组合生物合成(combinatorial biosynthesis)是指应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些新的非天然的基因簇，从而合成许多新的非天然的化合物，为生物药物的筛选提供丰富的化合物资源复习思考题1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？浓缩方法：①盐析；②有机溶剂沉淀；③高分子脱水；④超滤；⑤真空浓缩或薄膜浓缩干燥：①低温真空干燥；②喷雾干燥；③冷冻干燥2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。
特点：(1) 生物材料组成复杂 (2) 目的物含量低 (3) 易变性、失活 (4) 分离方法有很大经验成分 (5) 步骤多，逐级分离 (6) 产品验证与化学上纯度概念不完全相同原理：1、根据分子形状和大小不同进行分离 2、根据分子电离性质的差异进行分离3、根据分子极性大小及溶解度不同进行分离4、根据吸附性质的不同进行分离5、根据配体特异性进行分离——亲和层析3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？菌种退化防止方法①防止基因突变：如低温保藏②采用双重缺陷型③制作平行的菌种斜面，少传代④分离单菌落，自然筛选⑤选择培养条件菌种保藏方法：①斜面低温保存②液体石蜡封藏法③甘油冷冻法④冷冻干燥法⑤液氮保藏法菌种退化：一般把菌株的生活力、产孢子能力的衰退和特殊产物产量的下降统称为退化如何检测菌种的退化：1 、单位容积中发酵液的活性物质含量2、琼脂平板上的单菌落形态3、不同培养时期菌体细胞的形态和主要遗传特性4、发酵过程的pH变动情况5、发酵液的气味和色泽4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？包括3个部分：出发菌株的选择、诱变处理、筛选突变株出发菌株的选择①稳定性；②具备某种优良性状的菌株；③对诱变剂敏感；④生理状态及生长时间5、生物制药工艺中试放大的目的是什么（1）建立稳定工艺、大批量制备足量合格产品，供应临床前与临床研究；（2）研究工艺参数制定工艺规程和检定规程，为正式生产提供工艺参数，保证能在以后生产中应用。
中试是由小试转入工业化生产的过渡性研究，是取得成功产业化的关键中试研究要达到三个基本要求：1、建立稳定的制造规程为正式生产提供多种必须的工艺条件个参数2、为临床前研究与临床实验的评价提供足量的合格产品3、拟定符合GMP要求的制造规程与检定规程，中试放大时应具备的条件（1）有稳定的工艺：收率，质量可靠（2）操作条件基本确立（3）已建立中间品和成品分析方法（4）生物材料已鉴定（5）物料平衡、三废处理已基本解决（6）中试规模、产品产量，规模已确定（7）安全生产已有方案中试放大要解决的问题（1）原辅材料规格；（2）设备选型与材质选用；（3）反应条件；（4）原辅料中间品、产品质控标准与检定方法；（5）下游工艺优化与稳定制造规程的制定术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，组合生物合成，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法冷冻干燥：在低温低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥法。
包括预冻结、升华、再干燥喷雾干燥：待干燥的物质先浓缩成一定浓度的液体，由于液体经喷雾后具有极大的表面，姑能在很短的时间内干燥，使受热时间缩短，而且干燥物为粉状，不需粉碎即可使用。
自然选育：利用微生物在一定条件下产生自然突变的原理，通过分离、筛选排除衰变型菌落，从中选择维持原有生产水平的菌落诱变育种：有意识地将生物体暴露于物理、化学的或生物的一种或多种诱变因子，促使生物体发生突变，进而从突变体中筛选具有优良性状的突变株的过程蛋白质工程：转基因动物：蛋白质组学：酶工程（enzyme engineering）是酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
抗体酶：模拟酶：组合生物合成：药物基因组学：DNA Shuffling:定向进化：甘油冷冻保藏法：液氮保藏法：斜面保藏法：沙土管保藏法：第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液固分离CTAB——十六烷基三甲基溴化铵掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理掌握常用细胞破碎的方法掌握各种方法的优缺点和适用范围掌握高压匀浆法、高速珠磨法、超声波法、酶法破壁等概念去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？1、加入凝聚剂2、加入絮凝剂3、吸附4、等电点沉淀5、加各种沉淀剂沉淀6、变性沉淀去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？1、离子交换法、沉淀法 Ca2+ 草酸 Mg2+ 磷酸盐,三聚磷酸钠Fe3+ 黄血盐影响絮凝效果的主要因素有哪些？（1）絮凝剂的分子量：（2）絮凝剂的用量：（3）溶液pH值：（4）搅拌速度和时间细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？（P120课本）细胞破碎（cell disruption）技术是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术。
一、机械法：匀浆法、珠磨法、超声波二、物理法：干燥、冻融、渗透压冲击三、化学法：化学试剂处理、酶解法、制成丙酮粉超声波破碎细胞的原理？（P122课本术语：凝聚作用，絮凝作用，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，丙酮粉凝聚作用是指在某些电解质作用下，使胶体粒子的扩散双电层的排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，而使胶体粒子聚集的过程。
絮凝作用：当往胶体悬浮液中加入絮凝剂时，胶粒可强烈地吸附在絮凝剂表面的功能团上，而且一个高分子聚合物的许多链节分别吸附在不同颗粒的表面上，产生架桥联接，形成粗大的絮凝团沉淀出来，有助于过滤。
错流过滤超声波破壁酶法破壁高压匀浆法高速珠磨法反复冻融法渗透压冲击法丙酮粉第四章萃取分离法1.掌握溶剂萃取法的定义、原理和操作液-液萃取指用一种溶剂将物质从另一种溶剂（如发酵液）中提取出来的方法2.掌握分配系数、分离因素等定义能斯特分配定律：在一定温度、一定压力下，某一溶质在互不相溶的两种溶剂间分配时，达到平衡后，在两相中的活度之比为一常数。
如果是稀溶液，可以用浓度代替活度，即：K 称为分配系数 分离因素：常用β表示，一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值3.掌握萃取方式及其对理论收率的影响（例题）单级萃取 、多级错流萃取K C C R L ==萃余相浓度萃取相浓度B A B A B A K K C C C C β==2211//红霉素在pH 9.8时的分配系数（醋酸丁酯/水）为44.5，若用1/2体积的醋酸丁酯进行单级萃取，则： 理论收率 若用1/2体积的醋酸丁酯进行二级错流萃取，则理论收率 洁霉素在20℃和pH10.0取料液中的洁霉素，计算可得理论收率若改用1/3体积丁醇萃取，理论收率： 青霉素在0℃和pH2.5时的分配系数（醋酸丁酯/水）为35，若用1/4体积的醋酸丁酯进行二级逆流萃取，则： n =2，理论收率 若改为二级错流萃取，第一级用1/4体积的醋酸丁酯，第二级用1/10体积的醋酸丁酯，则 4掌握破乳化的方法 ：加入表面活性剂 、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法5掌握溶剂选择的原则 ①分配系数愈大愈好，可根据“相似相溶”的原则，选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因素大于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好； ④尽量选择毒性低的溶剂。