药事管理与法规形考任务二
国家开放大学《药事管理与法规》形考任务1参考答案
国家开放大学《药事管理与法规》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单选题(15题，每题4分，共60分)1.我国《药品管理法》中的药品特指()。
A.以上都包括B.农药C.人用药品D.兽用药2. ()是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保护和促进公众健康C.保障人体用药安全D.保证药品质量3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。
A.处方药与非处方药B.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂C.中药和民族药D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等4. ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5. ()是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政补偿B.行政赔偿C.行政复议D.行政诉讼6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是()。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗7.新药是指()。
A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未在中国境内上市销售的药品C.未在中国境内外上市销售的药品D.处于临床试验阶段的药品8.甲类非处方药，标识为()。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。
A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第二章
第一节深化医药卫生体制改革
一、最佳选择题
1．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A．建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设多层次医疗保障体系
C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
7．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
第二节国家基本药物制度
一、最佳选择题
1．国家基本药物工作委员会的职能不包括
A．确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B．确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C．审核国家基本药物目录
D．制定国家基本药物最高零售指导价
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。
2．国家基本药物遴选原则是
A．安全、有效、经济
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
执业药师药事管理与法规(药事组织)模拟试卷2(题后含答案及解析)
执业药师药事管理与法规（药事组织）模拟试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. B1型题 2. X型题 3. 判断题请判断下列各题正误。
4. 简答题A．商务管理部门B．工商行政管理部门C．发展与改革宏观调控部门D．工业和信息化管理部门1．负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格的部门是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：药事组织2．负责药品广告监管与处罚的部门是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：药事组织3．负责药品流通行业管理的部门是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：药事组织4．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( )A．负责药品注册和监督管理B．负责医药品的战略储备C．执行国家执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作D．负责医药行业的统计、信息工作正确答案：A,C 涉及知识点：药事组织5．药事组织的基本类型有( )A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织C．药学教育组织D．药品管理行政机构正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药事组织6．世界卫生组织设置的主要机构有( )A．世界卫生大会B．麻醉药品管理委员会C．执行委员会D．秘书处正确答案：A,C,D 涉及知识点：药事组织7．国家药典委员会的主要职责为( )A．组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准B．参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估C．组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究D．负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药事组织8．药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法买施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
( )A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：药事组织9．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。
2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案
2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共30题）1、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。
出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药品D.A型肉毒毒素【答案】 B2、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏D.疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】 B3、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。
该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。
该企业的处方药、非处方药分区陈列。
第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】 B4、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 D5、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门【答案】 C6、列入第二类精神药品管理的是( )。
执业药师药事管理与法规(药品标准与药品质量监督检验)-试卷2
执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷2(总分：44.00，做题时间：90分钟)一、 A1/A2型题(总题数：6，分数：12.00)1.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（分数：2.00）A.用药对于临床检验的影响B.食物、烟、酒对药物疗效的影响C.过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功D.禁止应用该药品的人群√解析：2.化学药品标签上有效期的标注格式正确的（分数：2.00）A.有效期至××月××××年B.有效期至××年××月C.效期分装之日起×年D.有效期至××××年××月√解析：3.下列药品有效期标注格式，错误的是（分数：2.00）A.有效期至××／××／××××√B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××．××D.有效期至××××／××／×x解析：4.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为（分数：2.00）A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月√C.有效期自生产之日起××××年D.有效期至××日××月××××年解析：5.有效期表述形式错误的是（分数：2.00）A.有效期至2015年08月B.有效期至2015．08C.有效期至2015．8 √D.有效期至2015／08／08解析：6.下列药品有效期标注格式，错误的是（分数：2.00）A.有效期至2015／11／16B.有效期至16／11／2015 √C.有效期至2015．11D.有效期至2015年11月08日二、 B1型题(总题数：8，分数：32.00)A．有效期B．规格C．产品批号D．执行标准（分数：4.00）(1).药品内标签的内容不包括（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(2).原料药标签的内容不包括（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：A．说明书B．标签C．执行标准D．注册商标（分数：4.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).药品包装必须印有或贴有（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：A．药品通用名称、规格、产品批号、有效期B．药品商品名称、规格、产品批号、批准文号、有效期C．药品商品名称、贮藏、规格、产品批号、有效期、生产日期D．药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（分数：4.00）(1).尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).原料药的标签应当注明（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：A．药品的外标签B．药品的内标签C．用于运输、储藏的药品的包装标签D．原辅料的标签（分数：4.00）(1).至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（分数：2.00）A.B. √C.D.(2).至少应当注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：A．注射剂说明书B．原料药标签C．药品内标签D．药品外标签（分数：4.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).应当标示执行标准的是（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：A．药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B．药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业C．药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D．药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项（分数：4.00）(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).原料药的标签应当注明（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：A．药品说明书B．药品外标签C．运输包装的标签D．原料药标签（分数：4.00）(1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（分数：2.00）A.B.C.解析：A．包装数量B．适应症或者功能主治C．产品批号D．有效期（分数：4.00）(1).药品内标签的内容不包括（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).运输、储藏包装标签标示的内容不包括（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：。
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药事管理与法规形考任务二
一、药事管理概述
药事管理是指对药品从生产、经营、流通到使用全过程的管理工作，旨在确保药品的
安全有效，保障公众的用药权益。
药事管理包括药品的研制开发、注册审批、生产质量控制、经营流通监管、药品监督检查等方面，涉及众多的法规与规章制度。
在药事管理领域中，相关法规的遵守，对于药品的安全性和有效性具有至关重要的意义。
二、药事管理相关法规
1.《药品管理法》
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品的生产、经营、使用等方
面的管理制度，明确了国家对药品管理的监督和实施机构，并规定了对药品违法行为的处
罚措施。
2. 《药品管理条例》
《药品管理条例》是对《药品管理法》的进一步细化和明确，对药品的生产、流通、
使用等方面进行了更为详细的规范和管理，明确了药品生产许可、药品注册、药品经营许
可等方面的规定。
3. 《药品GMP管理规范》
《药品GMP管理规范》是指药品生产质量管理规范，要求药品生产企业必须遵守GMP
规范，保证药品生产过程的合理性、安全性和有效性，确保生产出的药品符合质量标准。
4. 《国家药品不良反应监测与报告管理办法》
《国家药品不良反应监测与报告管理办法》规定了对药品不良反应的监测和报告制度，要求药品生产、经营单位应建立和完善药品不良反应监测及报告制度，及时报告发现的药
品不良反应情况。
5. 《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》是对药品生产过程中的各项质量管理工作的规范，要求药
品生产企业必须严格按照规范要求生产，确保药品生产的质量稳定、安全。
三、考题分析
1.请简要介绍《药品管理法》和《药品管理条例》的主要内容及其对药事管理的意义。
2.解释什么是《药品GMP管理规范》，它对药品生产的意义是什么？列举3个符合GMP 规范的药品生产条件。
3.描述《国家药品不良反应监测与报告管理办法》的具体内容，以及对药品使用安全的保障意义。
4.简述《药品生产质量管理规范》的主要内容，及其对药品生产企业的要求和意义。
四、答题内容
1.《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，其主要内容包括了对药品的生产、经营、使用等方面的管理制度，规定了药品的注册审批、生产质量控制、经营流通监管等方面的规定，明确了国家对药品管理的监督和实施机构，对药事管理具有重要的意义。
《药品管理条例》是对《药品管理法》的进一步细化和明确，对药品的生产、流通、使用等方面进行了更为详细的规范和管理，充实和完善了药品管理法的内容，对药事管理提供了更为具体的指导。
2.《药品GMP管理规范》是指药品生产质量管理规范，要求药品生产企业必须遵守GMP 规范，保证药品生产过程的合理性、安全性和有效性。
这对药品生产的意义在于保障了药品的质量安全，提高了药品生产的标准化水平，并有效地减少了药品生产过程中的安全隐患。
符合GMP规范的药品生产条件包括：生产场所应符合卫生要求、生产设备应具备良好的清洁卫生条件、生产工艺应符合相关规定。
3.《国家药品不良反应监测与报告管理办法》规定了对药品不良反应的监测和报告制度，要求药品生产、经营单位应建立和完善药品不良反应监测及报告制度，及时报告发现的药品不良反应情况。
这一法规的具体内容包括对药品不良反应的监测要求、报告方式、报告流程等方面的规定，其保障了药品使用的安全性，有效预防和控制了药品使用过程中可能出现的安全隐患。
4.《药品生产质量管理规范》是对药品生产过程中的各项质量管理工作的规范。
其主要内容包括了对生产场所的要求、生产设备的要求、生产工艺的要求等方面的规范，对药品生产企业提出了严格的要求，要求药品生产企业必须严格按照规范要求生产，确保药品生产的质量稳定、安全。
这一法规的意义在于提高了药品生产的标准化水平，保证了药品的质量安全，有效地提升了药品生产企业的生产管理水平。
五、结语
药事管理是一个十分重要的领域，其中涉及的法规与规章制度对于药品的质量安全、生产管理等方面具有至关重要的意义。
深入理解和熟练掌握相关法规，对于提高药事管理工作的水平和效果具有重要的意义。
希望广大药事管理相关人员能够不断学习、提高，发挥药事管理的作用，确保人民的用药安全和健康。