药品批发企业计算机系统操作规程
药品批发药品收货操作规程
一、目的：规范药品收货工作，防止不合格药品流入。
二、依据：《药品收货管理制度》。
三、适用范围：适用于公司药品收货全过程的质量控制。
四、责任：公司收货员对本操作规程实施负责。
五、内容：1.药品到货时，应当对药品的运输工具和运输状况进行检查。
1.1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购员并报质量管理部处理；1.2.供货方委托运输药品的，收货员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启用时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理；1.3.冷藏药品到货时，应当检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部处理；1.4.销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货。
2.药品到货时，若是采购药品，收货员应当根据系统内调出的采购订单对药品随货同行单进行查验；若是销售退回药品，收货员应当根据经过审批的销售退回审批记录表对药品随货同行单进行查验。
2.1.收货员应当查验药品随货同行单，没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货；2.2.收货员应当对照随货同行单查询采购订单或销售退回申请单，没有采购订单或销售退回申请单的不得收货，并立即通知采购部或销售部核实；2.3.收货员应当对照随货同行单与采购订单或销售退回申请单内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、上市许可持有人等内容与采购订单或销售退回申请单内容不符的，不得收货，并通知采购部或销售部进行处理；2.4.采购部或销售部应当与来货单位核实随货同行单相应内容不符的原因，由于来货单位操作原因造成的随货同行单内容差错的，应当由来货单位提供正确的随货同行单后，收货员方可收货；2.5.因我方操作失误的应当立即重新制作采购订单或销售退回申请单；2.6.对方操作失误的，可按采购订单或销售退回申请单的数量收货或者全部拒收；2.7.不属于以上情形的，应当报质量管理部进行处理。
药品批发企业中药材中药饮片管理操作规程
药品批发企业中药材中药饮片管理操作规程
一、总则
1、为遵守国家法律法规，管理中药材中药饮片批发企业，根据《药品经营许可证》中的规定，制定本管理操作规程，以确保药品及其相关物品的质量，做到安全、有效，保障消费者的健康权益。
2、本管理操作规程适用于中药材中药饮片批发企业药品经营活动中的管理和操作，包括采购管理、进货管理、存储管理、销售管理、结算管理等。
二、采购管理
1、采购原则
（1）法律法规、药品标准、中药材中药饮片管理要求要求及企业考核标准；
（2）保证采购产品质量，满足消费者要求；
（3）积极参与药品采购活动，对促销活动积极参加，以确保企业利润；
（4）注重建立企业品牌，维护企业形象；
（5）尊重社会公共秩序，保持良好的行业风气；
2、采购流程
（1）申请采购：根据企业销售情况，把握进货时间，申请采购，向采购科发出采购申请；
（3）采购合同签订：采购负责人按照要求，认真签订采购合同；（4）付款：按照签订的采购合同付款；
（5）纳入系统：将采购的中药。
药品批发药品销售操作规程
一、目的：加强药品销售质量管理，确保药品销售给具有合法资格的单位，特制定本操作规程。
二、依据：《药品销售管理制度》等相关制度。
三、适用范围：适用于公司药品的销售。
四、责任：销售部对本制度的实施负责。
五、内容：1.审验购货方的资格：为了保证将药品销售给具有合法资格的单位，销售药品前，销售部需索要购货方资质证明文件，报质量管理部对购货单位进行合法资格审核，审验合格后应及时建立客户档案。
2.销售2.1.购货单位审验合格后，按其提供的购货计划制作销售订单，开具销售单据，销售票据按规定保存至少5年。
2.2.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
2.3.销售药品时需向购货单位提供加盖企业质量管理印章的《检验报告书》。
电子版具备同等效力。
2.4.销售进口药品必须向购货单位提供加盖企业质量管理印章的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》和《进口药品注册证》。
电子版具备同等效力。
2.5.药品销售后按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售记录按规定保存至少5年。
3.销售原则3.1.先产先出，近效期先出；3.2.根据客户要求开具相对应的发票，票、账、货、款一致；3.3.做好药品销售记录，应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、生产厂商、上市许可持有人、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。
3.4.中药饮片销售记录，应包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。
4.售后服务4.1.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售药品的质量。
4.2.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好记录。
4.3.注意收集已售出药品的不良反应情况，积极推进合理用药水平。
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品批发企业GSP内审检查内容：计算机系统
计药品的数量、流向等信息，并可追溯。
审核结果
备注
05801 05802
计算机系统应有支持系统正
常运行的服务器和终端机。
与04001、05701 并查
综合管理部
企业计算机系统应当有安全 稳定的网络环境、固定接入 互联网的方式和安全可靠的 信息平台。
与04001、05701 、05801并查
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实是否按照组织机构建立 了计算机系统的内部局域网；
2、对照公司组织机构图，抽查质量管理、采购、销售 □符合规定 、验收、收货、养护、出库复核等岗位，核实是否能够 □不符合规定
实现实时数据传输，并按照规定的权限实时进行数据查 询。
05804
企业计算机系统应当有药品 经营业务票据生成、打印和 管理功能。
□符合规定 □不符合规定
日备份；
4、检查公司数据备份介质的存放场所，核实是否与服
务器存放于不同场所。
质量管理体系内部检审查核人检查表（计算机系统）
检查时间
员
编号 条款
检查方法 被审核部门
检查内容及结果判定标准
*05701
企业应当建立能够符合经营全 过程管理及质量源自制要求的计 算机系统，实现药品可追溯。
1、检查公司计算机系统管理文件相关要求是否符合本
检查项目的内容；
2、检查公司计算机系统，核实是否与其经营范围和规
**05805
与04001、05701
、05801、05802 、05803、05804
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实公司建立的应用软件和 相关数据库是否符合公司管理实际需要，并符合《规范 》的相关要求； 2、检查公司计算机系统，核实公司计算机系统建立的 质量管理基础数据信息是否符合本检查项目的相关要 求； 3、分别抽查供货单位、购货单位、经营品种、供货单 位销售人员、购货单位采购人员及提货人员等档案资料 至少各3分，核实计算机系统中相对应的经营范围、经 营方式、资质、文件有效期等质量管理基础数据信息， 是否符合本检查项目的内容，并与质量管理档案内容相 符，是否存在超过有效期的情况；
药品批发药品验收操作规程
一、目的：对药品进行质量验收，确保入库药品质量，防止不合格药品入库。
二、依据：《药品验收管理制度》。
三、适用范围：适用于公司所有药品入库验收过程。
四、责任：验收员应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》制定的验收检查标准，对验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，报质量管理部门按照有关规定进行处理。
五、内容：1.验收员凭收货员确认的随货同行单据对药品进行验收，验收员要按照公司《药品验收管理制度》规定的验收时限在规定的验收区域对药品进行验收。
普通药品应在到货2日内完成验收，冷藏药品和国家有专门管理要求的药品须货到立即验收，优先于普通药品验收，冷藏药品必须在冷库中完成验收。
2.验收员验收药品时首先要查验到货药品的合格证明文件：2.1.按批号查验同批号药品的检验报告书，检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；如从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
检验报告书主要查验品名、规格、批号、生产企业是否与药品一致；是否盖有供货企业质量管理专用章原印章。
2.2.验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
2.3.验收进口药品时，须有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：2.3.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.3.2.《进口药品检验报告书》或注明《已抽样》字样的《进口药品通关单》；2.3.3.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；2.3.4.不能提供药检报告或提供的药检报告与到货药品不符的均应拒收，不得入库，报质量管理部处理。
3.对每次到货药品须逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收规定要求的，不得入库，报质量管理部处理。
3.1.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
药品拆零销售操作规程
药品拆零销售操作规程一、总则为规范药品拆零销售操作，保障药品安全、提供合理价格的药品服务，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于医药企业或药店从批发企业购进药品后，按照药品需求进行拆零销售的操作。
三、操作流程1.收货确认2.验收药品药店在收货后，应当对药品进行抽样抽检，以确保药品质量与进货信息一致，如发现问题，应及时向供货方反馈，并做好相关记录。
3.清点库存药店在将药品上架前，应对每一种药品进行清点库存，并将实际库存量与系统库存进行核对，确保准确无误。
4.拆零销售药店确认库存充足后，进行药品拆零销售。
操作人员应当仔细阅读药品拆零销售表格，了解药品信息和价格，并按照购买者需求准备药品。
5.标识药品信息操作人员在准备药品后，应当在药品包装上标识相关信息，包括：药品名称、批号、有效期、生产厂家等，以确保药品信息准确无误。
6.打印销售票据药店在完成药品拆零销售后，应当根据销售信息进行销售票据的打印，确保销售信息准确无误。
7.保留销售记录药店应当妥善保留每一次药品拆零销售的记录，包括销售日期、药品名称、购买者信息等，并按规定时间保存存档。
8.储存药品药店在销售完药品后，应当妥善储存剩余的药品，按要求分类存放，确保药品质量和使用期限。
9.客户反馈四、操作要点1.人员培训药店应当定期对从事药品拆零销售的操作人员进行培训，提高其业务水平和操作技能，确保操作的准确性和安全性。
2.药品质量控制药店在进行药品拆零销售前，应通过验收等环节对药品进行质量把关，确保药品的质量和效果。
3.药品信息准确性操作人员在进行药品拆零销售时，应当仔细核对药品信息，确保药品的名称、批号、有效期等准确无误。
4.销售票据合规性药店在进行药品拆零销售后，应当根据相关法律法规要求，打印符合规定的销售票据，确保销售过程合规。
5.安全储存药店在销售完剩余的药品后，应当对剩余药品进行分类储存，并按照要求妥善保管，以确保药品质量和安全。
6.购买者意见反馈药店应当与购买者建立良好的沟通渠道，及时了解购买者的意见和需求，并根据反馈及时改进销售流程和服务质量。
20170707药品经营质量管理规范附录简介---副本
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
➢ 冷链委托运输的管理 ➢ 承运方审核 1. 运输资质文件 2. 运输设施设备 3. 监测系统 4. 验证文件 5. 承运人员资质证明 6. 运输过程温度控制及监测等相关资料 7. 进行委托前和定期审计 ➢ 签订签订委托运输协议，明确在途时限以及运输过程中的
质量安全责任
➢ 管理的范围 储运各个环节
➢ 管理的要求 1. 采用经验证的设备、方法、规程 2. 储存（温湿度）；运输（温度） ➢ 管理的目的
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设 备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能， 有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环 的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的 功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可 实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温 度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记 录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
➢ 冷藏车使用规范 ➢ 流程：预冷、停机、装车、上锁、开机、检查 ➢ 运输过程中，药品固定，保证气流正常循环
药品批发质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
新版GSP附录 (1)
附录1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
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计算机系统操作规程
1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全
性，确保药品质量可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。
3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本
规程的实施负责。
5、内容：
5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安
装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的
安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的
操作。
5.2、系统操作权限及密码的设置：
5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或
审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密
码；
5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的
身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要
为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经
质量管理部审核。
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5.3、质量管理基础数据的操作：
5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供
货单位销售人员等相关内容；
5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审
核、录入、修改及锁定；
5.4、药品采购的操作：
5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中
填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需
相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中
录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系
统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务
经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资
质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生
成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定
的品种进入订单；
5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
5.5、药品的收货和验收操作：
5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对
照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、
数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；
5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品
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验收操作规程进行验收，确认后系统自动生成验收记录。
5.6、药品的入库储存和养护操作：
5.6.1、药品保管员登录系统，对经验收合格的药品进行入库确认，
系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区，并
形成有效库存记录；
5.6.2、系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按自动
生成养护工作计划，并提示养护员对库存药品进行有序、合理养护；
5.6.3、系统根据药品有效期的数据信息设定，对库存药品的有效期
进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药
品自动锁定停销，养护员依据提示对近效期药品进行重点养护，采购、
销售人员对滞销效期药品进行及时处理货促销。
5.7、药品销售及出库的操作：
5.7.1、销售药品时，销售员登录系统后，录入销货单位和药品品种
后生成需要的药品销售订单，系统依据质量管理基础数据及药品有效
库存数据，拒绝无药品品种或有效销售单位数据销售订单的生成，拒
绝各购货单位超出经营方式或经营范围的销售订单生成，拒绝无有效
库存数据支持的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记
录；
5.7.2、销售订单确认后，系统会将确认后的销售数据传输至仓储部
门，并提示保管员出库及出库复核；
5.7.3、保管员登录系统，并打印药品销售出库单，依据出库单办理
药品出库，复核员依据销售出库单对出库药品实物进行逐件复核后，
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在系统中确认，系统自动生成出库复核记录。
5.8、药品退货的操作：
5.8.1、药品销售退货：
5.8.1.1、销后的药品须退回时，销售员应依据实际情况予以办理，销
售员登录系统，在系统中制作药品销售退货通知单，系统将依据原销
售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品品种或批
号的销售退货通知单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改；
5.8.1.2、销售退货通知单确认后，将自动提示收货员收货，收货员依
据系统中的销售退货通知单，核对退货药品实物，一致无误后收货，
并在系统中确认；
5.8.1.3、收货确认后，系统将提示验收员对销售退货药品进行验收，
验收员按照验收操作规程完成验收并系统确认后生成销售退货药品
验收记录；
5.8.1.4、验收员验收确认后，系统将通知仓储保管员入库、财务部依
据系统生成的入库单过账。
5.7.2、采购退货的操作：
5.7.2.1、采购员登录系统，在系统中制作采购退货通知单，系统将依
据原始药品入库单和库存药品的数据自动核对后生成采购退货通知
单，并根据需要提示相关部门负责人同意确认后生效；
5.7.2.2、采购退货通知单确认后，系统将数据传输给储运部，提示保
管员进行退货药品出库操作，保管员、复核员按照药品出库复核操作
规程完成操作后，在系统中确认，运输员根据确认的出库单办理运输。
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5.7.2.3、财务部从系统中打印采购退货单做账。
5.8、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制；
5.8.1、各岗位 质量有疑问药品，应按照本岗位的操作权限实施锁定，
并及时通知质量管理部；
5.8.2、质量管理人员接到各岗位通知后及时检查进行质量确认，经
确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合
格药品记录；
5.8.3、系统对质量不合格药品的处理过程，处理结果进行记录，跟
踪处理结果；
5.9、系统对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求
的应当提示，警告相关部门及岗位，系统应按照《规范》要求，生成
药品运输记录。