GSP检查内容DOC
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
GSP检查要点
检查内容
检查要点
检查方法
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
1、应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
2、营业场所应明亮、整洁。
1、查营业场所及辅助、办公用房的实际面积及各功能分区情况。
1、·应有质量领导组织的设置文件。
2、·质量领导组织的人员应符合规定。
查文件及企业花名册。
0502
企业质量领导组织的主要职责是；建立企业是质量体系、实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
1、·质量领导组织应建立企业的质量管理体系。
2、质量领导组织应实施企业质量方针。
3、·应确保质量管理工作人员行使质量职权。
1、·大中型企业应设立药品养护组。
2、·小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
查企业花名册及实际养护工作开展的情况。
*
0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系在审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育，培训及考核的规定等内容。
1、查证书原则。
2、执业药师质量注册至本单位。
3、企业质量管理负责人与质量管理机构负责人必须分设，不得互兼。
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则。有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
药店gsp现场检查细则
药店GSP现场检查细则1. 背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指符合药店运作和服务所需的良好供应管理实践。
药店GSP现场检查是监管部门对药店进行的一项重要工作，旨在确保药店的运作符合法律法规和标准要求，并保障药品的质量和安全。
2. 检查事项2.1 药品采购•检查药店的采购流程和有关记录，包括供应商选择、采购合同、进货记录等；•检查药品的来源和进货渠道，确保药品的来源合法可靠；•检查药品采购时是否进行有效的质量控制，包括对药品的验收和抽样检测；•检查药品储存条件，包括温度、湿度等要求是否符合标准。
2.2 药品储存和保管•检查药品的储存环境，包括温度、湿度、光照等要求是否符合标准；•检查药品的标签和包装是否完好，以及有无过期药品；•检查药品的分类、摆放和存放方式是否符合规定；•检查药品的保管记录，包括入库、出库、库存盘点等。
2.3 药品销售•检查药店的销售记录和相关报表，包括销售明细、退货记录等；•检查药品销售时是否进行有效的质量控制，包括药品的核对、客户咨询等；•检查药品销售时是否进行有效的信息告知和警示，包括药品的使用说明、禁忌等；•检查购药者的身份验证和药品处方的合法性。
2.4 药品质量管理•检查药店是否建立了药品质量管理体系，并进行有效的管理；•检查药店的质量管理人员、设备和设施是否满足要求；•检查药品的质量控制过程和相应记录，包括质量问题的处理和反馈；•检查药品质量风险评估和风险控制措施。
3. 检查结果和处理根据对药店现场检查的细节和情况，监管部门会对检查结果进行评估和处理。
3.1 合规认证如果药店的运营符合法律法规和标准要求，监管部门会颁发合规认证，并给予药店相关的荣誉和奖励。
3.2 整改要求如果药店存在一些问题或不合规项，监管部门会要求药店在一定时间内进行整改，并要求药店整改报告和进展情况的上报。
3.3 行政处罚如果药店严重违反法律法规和标准要求，或经过整改后仍不能符合要求，监管部门将会采取相应的行政处罚措施，包括罚款、责令停业整顿等。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
gsp认证现场检查项目
GSP认证现场检查项目1. 概述GSP（Good Supply Practice）是指良好的供应实践，是药品、药材、保健品等相关企业需要遵循的一种管理要求和标准。
GSP认证是指对企业供应链上的各个环节进行实地检查和评估，以确定其是否符合GSP标准的过程。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目。
2. 现场检查项目2.1. 企业基本信息在现场检查中，首先需要核实企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围等。
这些信息可以通过查阅相关证照、企业档案等文件来确认。
2.2. 储存与运输设施储存与运输设施是GSP认证的重要考核项目之一。
现场检查人员将检查企业的仓库、冷库、货车等设施是否符合GSP要求，包括温湿度控制、防火防潮措施、设备清洁等方面。
2.3. 货物进出管理在现场检查中，需要核查企业的货物进出管理情况。
包括货物包装、封装、标签、记录等方面的要求。
现场检查人员将详细检查货物的包装是否符合规范、封装是否完好、标签是否清晰可见，并核对相应的记录。
2.4. 货物质量控制货物质量控制是GSP认证的核心内容之一。
现场检查人员将重点检查企业对货物质量的控制措施，包括样品管理、检验检测、处理不合格品等方面。
检查人员将抽查企业的样品管理记录、检验检测设备的校准记录等，以确保企业能够有效控制货物的质量。
2.5. 人员管理在现场检查中，需要核查企业的人员管理情况。
包括人员资质、培训记录、健康情况等方面的要求。
现场检查人员将检查企业的员工档案、培训记录等，以确定企业是否有合格的人员从事相关工作。
2.6. 文档管理文档管理是GSP认证的重要环节之一。
现场检查人员将检查企业的相关文件、记录、台账等是否齐全、合规，包括合同、许可证、销售记录等。
现场检查人员将查阅相关文件，并与实际情况进行核对。
2.7. 环境卫生环境卫生是GSP认证的一个重要方面。
现场检查人员将检查企业的生产场所、存放区域等环境是否符合要求，包括通风、卫生、垃圾处理等方面。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP（Good Supply Practice）是一种国际通行的药品质量管理标准，旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。
GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面：1. 组织结构及人员管理：GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度，明确各级管理职责和权限，并配备具备相应专业知识和经验的人员。
现场检查时，检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查，确保企业在人员管理方面符合相关要求。
2. 药品仓储管理：药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。
现场检查时，检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。
同时，还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核，确保药品仓储管理符合GSP的要求。
3. 进货管理：药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质，对进货药品进行有效的管理和跟踪，确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。
现场检查时，检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等，以及药品来源和进货的合规性。
4. 销售管理：药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统，对销售的药品进行追溯。
现场检查时，检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等，以及销售药品的追溯能力，确保销售的药品质量可追溯、来源明确。
5. 废弃药品管理：药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度，对废弃药品进行正确的处理和处置。
现场检查时，检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等，以及废弃药品的追踪和处置制度。
6. 药品质量风险控制：GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系，对药品质量问题进行有效的预防和控制。
现场检查时，检查人员会对企业的质量风险控制措施、问题药品处理情况等进行评估，确保企业具备有效的质量风险控制能力。
7. 文件和记录管理：GSP认证要求药品经营企业建立健全的文件和记录管理制度，包括各类文件、记录的建立、保存和使用等。
新GSP现场检查细则
新GSP现场检查细则一、引言根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药品供应链的合规运营。
本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。
二、检查人员和频次1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并持有相关的检查执照。
三、检查内容和要求1.药品进货验收：a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其他非药品类别；c.检查药品的生产和过期日期是否合规；d.检查药品的温湿度记录是否完整。
2.药品存储：a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等；b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储；c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施；d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。
3.药品销售：b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等；c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议；d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。
4.药品配送：a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施；b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书；c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等；d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。
四、整改措施和处罚1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按照要求整改；2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包括罚款、暂停营业执照等。
五、检查报告和结果公示1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等；2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。
六、记录保存和信息管理1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存期限内保存，以备核查或复查使用；2.信息管理：建立药品流通平台，记录和管理药品流通环节的信息，提高追溯能力和监管效果。
GSP各环节检查要点
GSP各环节检查要点展开全文一、通用问题 1、什么是 GSP：《药品经营质量管理规范》 2、什么是药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、什么是假药，处理程序：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4、什么是劣药，处理程序：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。
5、什么是药品不良反应，处理程序：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
6、什么是追回，处理程序：药品经营企业在经营过程中发现的质量问题而主动向销售客户追回产品的行为。
7、什么是召回，处理程序：药品经营企业按照药监部门的通知公告或配合药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
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序号条款内容评定细则1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载有关项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票的经营行为。
3、查药品实际经营活动（如票据、帐本、记录、在库药品）、不得有违反法律、法规等规定的违法经营行为。
如有违法行为，以结案处理。
2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信行为（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假)2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、企业人员花名册。
2、查质量管理组织机构框架图3、查质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统等是否符合规定，并与企业经营范围、规模相适应。
4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查质量管理体系的文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量管理体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查正式的质量方针文件，文件内容中应明确总的质量目标和要求。
2、查相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、所有人员均应知晓和理解质量方针。
6 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、是否按00501建立了质量管理体系。
2、查质量管理体系文件与是否与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、仓库、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范和其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
3、特殊药品按照要求管理。
7 ＊00801 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量管理体系内审。
1、查内审有关文件、应明确参加内审的相关人员、保证内审的顺利实施。
2、有内审计划、标准、记录、报告等。
内审计划包括目的、时间、方案等，标准应包括规范的全部内容，记录应该包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。
内审报告应经企业负责人签字批准。
3、内审分定期内审和专项内审4、内审文件明确规定定期内审时间，最大值为12个月；质量体系关健要素发生重大变化（包括：经营方式、经营范围、组织机构发生变更;法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、扩（改）建、地址变更;温湿度自动检测系统、计算机系统变更;质量管理体系文件重大修订;因药品质量原因发生质量事故；顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等）时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限。
8 00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证1、查内审报告。
2、查问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。
质量管理体系持续有效运行。
3、查制定的纠正与预防的文件是否实际可操作。
9 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、查质量风险管理制度。
2、查质量风险评估标准、评估报告，评估结果和报告的审核确认。
3、查风险管理的相关记录和信息。
10 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1、查对供货单位、购货单位、质量管理体系进行评价的相关规定、表格或实地考查报告。
2、查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或他报告。
11 ＊01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1、查质量管理培训计划、员工质量管理培训档案。
2、随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的质量责任。
3、制度、程序起草情况。
12 ＊01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1、查设置组织机构、岗位的文件，质量管理组织机构框架图。
2、查机构、岗位设置是否齐全，与经营活动是否相适应。
3、是否设置信息管理部门或信息管理员。
13 ＊01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1、查组织机构、岗位职责。
2、检查、询问各组织机构、岗位的权限是否明确界定。
各部门、岗位之间的关系明确、合理、无质量管理盲区。
14 ＊01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1、查质量管理制度、企业负责人岗位职责是否有明确规定。
2、企业法定代表人或企业负责人在经营质量工作中签字的情况。
15 ＊01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、质量负责人任命文件2、《药品经营许可证》正副本原件、组织机构图、管理层会议记录等。
3、质量负责人岗位职责、是否规定在企业内部对药品质量管理具有裁决权等。
4、查有关质量文件和记录等体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
16 ＊01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1、查质量管理部门设置文件。
2、查质量管理部职责文件。
3、查质量管理部办公场所、办公设备。
4、查质量管理部是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
5、质量管理、验收人员是否在职在岗。
17 ＊01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、查质量管理文件、记录等是否体现质量管理部门履行职责，是否明确规定其他部门及人员不得代为行使质量管理部门职权。
2、查质量管理文件、记录，无其他人员履行质量管理部门职权情况。
18 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
1、查质量管理部职责的文件，是否授权质量管理部门督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
2、查质量管理记录，质量管理部门是否履行本职责。
19 ＊01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1、查质量管理机构职责文件确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查质量管理体系文件的起草、修订、审核是否由质量管理部门组织。
3、查质量管理记录，是否体现质量管理部门履行指导、监督制度执行的职责。
4、以文件的形式明确新修订GSP正式运行时间。
20 ＊01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1、查质量管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否由质量管理部门履行。
3、查实际经营活动中，是否进行动态管理。
4、查计算机系统中质量管理基础数据。
21 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1、查质量信息管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查是否由质量管理部门收集、分析质量信息并建立质量档案。
3、质量信息主要为有关药品的法律法规、规章、文件、公告。
4、质量档案应有药品基本信息、质量标准、药品抽验情况、药品不良反应报告等信息。
22 01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1、查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查有关资料、记录和现场询问相关部门（环节）人员，判定在药品经营活动中，质量管理部门是否对相关部门（环节）的质量管理工作进行了监督和指导（无需指导记录)3、应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。
4、应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
23 01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1、查质量管理机构职责文件和不合格药品管理制度、操作程序，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录，确定质量管理机构在药品经营活动中，是否履行了对不合格药品的确认和处理过程实施监督的职责。
24 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1、查质量管理机构职责文件和质量事故、质量投诉的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。
25 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
1、查质量管理机构职责文件和不合格药品管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。
26 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
1、查质量管理机构职责文件和质量查询管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。
27 01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
1、查质量管理机构职责文件和计算机系统管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、现场检查计算机系统质量控制功能是否符合要求。
3、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合受权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
4、查相关记录和资料并对现场计算机抽查，判定质量管理机构是否负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基28 01711 质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
础数据的建立和更新。
29 01712 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1、查质量管理机构职责文件和设施设备验证和校准的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，判定质量管理机构是否按规定组织验证、校准相关设施设备。
30 01713 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1、查质量管理机构职责文件和药品召回管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。
2、查相关记录和资料，判定质量管理机构是否按相关规定召回药品。
31 01714 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
1、查质量管理机构职责文件和药品不良反应报告的规定，确定质量管理机构是否负责本条职责。